Адаптол 300 капсулы инструкция по применению

Фармакодинамика
Действующее вещество лекарственного средства Адаптол является близким по химической структуре к естественным метаболитам организма – его молекула состоит из двух метилированных фрагментов мочевины, входящих в состав бициклической структуры. Легко растворим в воде и во многих органических растворителях. Адаптол не взаимодействует с кислотами, щелочами, окислителями и восстановителями, различными лекарственными препаратами и компонентами пищи.
Адаптол действует на активность структур, входящих в лимбико-ретикулярный комплекс, в частности, на эмоциогенные зоны гипоталамуса, а также оказывает действие на все 4 основные нейромедиаторные системы – ГАМК, холин-, серотонин- и адренергическую, но не оказывает периферического адренонегативного действия.
Адаптол устраняет или ослабляет беспокойство, тревогу, страх, внутреннее эмоциональное напряжение и раздражительность. Успокаивающий эффект лекарственного средства не сопровождается миорелаксацией и нарушением координации движений. Лекарственное средство не снижает умственную и двигательную активность, поэтому Адаптол можно применять в течение рабочего дня или учебы. Лекарственное средство не создает приподнятого настроения, ощущения эйфории. Снотворным эффектом не обладает, но усиливает действие снотворных средств и улучшает течение сна при его нарушениях.

Фармакокинетика
Действующее вещество лекарственного средства Адаптол хорошо (77-80 %) всасывается из желудочно-кишечного тракта, до 40 % принятой дозы связывается эритроцитами. Остальная часть не связывается с белками плазмы крови и находится в плазме в свободном виде, поэтому действующее вещество беспрепятственно распределяется по организму и свободно преодолевает клеточные мембраны. Максимальная концентрация действующего вещества в крови достигается через 0,5 часа после приема препарата и высокий уровень сохраняется в течение 3-4 часов, затем постепенно убывает. 55-70 % принятой дозы выводится из организма с мочой, остальная часть — с калом в неизмененном виде в течение суток.
Действующее вещество лекарственного средства не метаболизируется и не накапливается в организме.

Адаптол принимают внутрь независимо от приема пищи.
Взрослые принимают по 300-600 мг 2-3 раза в день.
Максимальная разовая доза составляет 3 г, высшая суточная доза – 10 г.
Длительность лечебного курса — от нескольких дней до 2-3 месяцев.

Пожилые пациенты не нуждаются в уменьшении дозы.
Пациентам с печеночной недостаточностью дозу снижать не требуется.
У пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не изучена. У данных пациентов лекарственное средство следует назначать с осторожностью.
Данные о безопасности и эффективности применения Адаптола у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Адаптол, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные действия, которые проявляются не у всех пациентов.
Частота побочных действий по системе классификации MedDRA (Медицинский словарь терминологии регламентарной деятельности):
Очень частые (≥1/10);
Частые (≥1/100 до <1/10);
Нечастые (≥1/1000 до <1/100);
Редкие (≥1/10 000 до <1/1000);
Очень редкие (<1/10 000);
Неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы: неизвестно — гиперчувствительность (повышенная чувствительность).
Нарушения со стороны нервной системы: редкие — головокружение; неизвестно — головная боль.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: редкие — гипотензия.
Желудочно-кишечные нарушения: редкие – диспептические расстройства (выражающиеся как чувство горечи во рту, тошнота, рвота, боль в животе, диарея).
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: редкие — аллергические реакции (ангионевротический отек, отек век, отек лица, отек губ, отек языка, сыпь, папулезная сыпь, зуд, эритема, крапивница, отек кожи), гипергидроз.
В случае аллергической реакции следует прекратить прием лекарственного средства.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: неизвестно — бронхоспастические реакции, приступ бронхоспазма.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: неизвестно — полиурия, никтурия (частое мочеиспускание в ночное время).
Общие нарушения и реакции в месте введения: редкие — понижение температуры тела, слабость; неизвестно — боль в груди, отек конечностей, локализованный отек.
Нарушения метаболизма и питания: неизвестно — снижение аппетита.

Понижение артериального давления и/или понижение температуры тела (температура тела может понизиться на 1-1,5°C) не являются причиной для отмены лекарственного средства. Артериальное давление и температура тела нормализуются после окончания курса лечения.

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.

Одна таблетка содержит

активное вещество — мебикар 300 мг

вспомогательные вещества: метилцеллюлоза, кальция стеарат.

Психотропные препараты. Анксиолитики. Анксиолитики другие.

Код АТХ N05BX

Фармакокинетика

При пероральном введении препарата 77-80 % принятой дозы мебикара попадает в кровь, до 40 % которого связывается эритроцитами. Остальная часть действующего вещества не связывается с белками плазмы крови и находится в плазме в свободном виде, поэтому беспрепятственно распределяется по организму и свободно преодолевает клеточные мембраны. Максимальная концентрация мебикара в крови достигается через 0,5 часа, и высокий уровень сохраняется в течение 3-4 часов, затем постепенно убывает. Период полувыведения составляет 8 часов. Мебикар полностью выводится из организма с мочой и с калом в течение суток.

Препарат не подвергается биохимическим превращениями и не накапливается в организме.

Фармакодинамика

Адаптол обладает умеренной транквилизирующей активностью, устраняет или ослабляет беспокойство, тревогу, страх, внутреннее эмоциональное напряжение и раздражительность. Адаптол действует на активность структур, входящих в лимбико-ретикулярный комплекс, в частности, на эмоциогенные зоны гипоталамуса, а также оказывает действие на все 4 основные нейромедиаторные системы – ГАМК, холин-, серотонин- и адренергическую, способствуя их сбалансированности и интеграции, но не оказывает периферического адренонегативного действия.

Транквилизирующий эффект препарата не сопровождается миорелаксацией и нарушением координации движений. На этом основании адаптол называют “дневным транквилизатором”. Снотворным эффектом не обладает, но усиливает действие снотворных средств и улучшает течение сна при его нарушениях. Адаптол облегчает или снимает никотиновую абстиненцию.

— неврозы и неврозоподобные состояния, протекающие с явлениями раздражительности, эмоциональной неустойчивости, тревоги и страха

— для улучшения переносимости нейролептиков и транквилизаторов с целью устранения вызываемых ими соматовегетативных и неврологических побочных эффектов

— при кардиалгиях различного генеза (не связанных с ишемической болезнью сердца)

— в комплексной терапии в качестве средства, снижающего влечение к курению табака.

Взрослые принимают адаптол внутрь независимо от приема пищи по 300-600 мг 2-3 раза в день. Максимальная разовая доза составляет 3 г, суточная – 10 г. Длительность курса лечения – от нескольких дней до 2-3 месяцев.

В комплексной терапии в качестве средства, снижающего влечение к курению табака, препарат назначают по 600-900 мг 3 раза в день в течение 5-6 недель.

Пожилые пациенты в подборе дозы не нуждаются.

Пациенты с недостаточностью функции печени в уменьшении дозы не нуждаются.

У пациентов с недостаточностью функции почек подбор дозы не исследовался. Этой группе пациентов лекарственное средство необходимо применять с осторожностью.

Привыкание, пристрастие и синдром отмены к адаптолу не установлены.

В случае, если не была принята очередная доза, продолжают курс лечения в ранее назначенных дозах. При необходимости следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Адаптол, как и другие лекарства, может вызвать побочные действия, которые проявляются не у всех пациентов. Обычно адаптол переносится хорошо.

Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота проявления не известна (невозможно определить по доступным данным)*.

Редко

— головокружение

— артериальная гипотензия

— диспептические нарушения (изжога, отрыжка, чувство распирания в животе, понос)

— возможны аллергические реакции (кожный зуд)

— понижение температуры тела

— слабость

В случае аллергической реакции следует прекратить прием препарата.

Получены отдельные данные об острых реакциях повышенной чувствительности.

Форма выпуска, состав и упаковка

капс. 300 мг: 20, 30 или 40 шт.
Рег. №: 9294/10/15/20 от 22.04.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Капсулы твердые желатиновые, белого/белого цвета; содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета, допускается в виде спрессованного в столбик, который рассыпается при прикосновении стеклянной палочки; допускается неоднородность по размеру частиц.

Химическое название: 2,4,6,8-тетраметил-2,4,6,8-тетраазабицикло-(3,3,0)октандион-3,7

Вспомогательные вещества: метилцеллюлоза, кальция стеарат.

Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е171).

10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.