Афобазол 1 раз в день инструкция по применению

Состав на одну таблетку:

Действующее вещество: фабомотизол (фабомотизола дигидрохлорид) – 10 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный – 48 мг, целлюлоза микрокристаллическая 101 – 35 мг, лактозы моногидрат – 48,5 мг, повидон К-25 (поливинилпирролидон среднемолекулярный К-25) – 7 мг, магния стеарат – 1,5 мг.

Описание: круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета с фаской.

Фармакотерапевтическая группа: психолептики; анксиолитические средства; другие анксиолитические средства.

Код АТХ: N05BX04

Фармакодинамика

Афобазол® — селективный небензодиазепиновый анксиолитик.

Действуя на сигма-1-рецепторы в нервных клетках головного мозга, Афобазол® стабилизирует ГАМК (гамма-аминомасляная кислота)/бензодиазепиновые рецепторы и восстанавливает их чувствительность к эндогенным медиаторам торможения. Афобазол® также повышает биоэнергетический потенциал нейронов и оказывает нейропротективное действие: восстанавливает и защищает нервные клетки.

Действие препарата реализуется преимущественно в виде сочетания анксиолитического (противотревожного) и легкого стимулирующего (активирующего) эффектов. Афобазол® уменьшает или устраняет чувство тревоги (озабоченность, плохие предчувствия, опасения), раздражительность, напряженность (пугливость, плаксивость, чувство беспокойства, неспособность расслабиться, бессонница, страх), депрессивное настроение, соматические проявления тревоги (мышечные, сенсорные, сердечно-сосудистые, дыхательные, желудочно-кишечные симптомы), вегетативные нарушения (сухость во рту, потливость, головокружение), когнитивные расстройства (трудности при концентрации внимания, ослабленная память), в т.ч. возникающие при стрессорных расстройствах (расстройствах адаптации). Особенно показано применение препарата у лиц с преимущественно астеническими личностными чертами в виде тревожной мнительности, неуверенности, повышенной ранимости и эмоциональной лабильности, склонности к эмоционально-стрессовым реакциям.

Эффект препарата развивается на 5-7 день лечения. Максимальный эффект достигается к концу 4 недели лечения и сохраняется после окончания лечения в среднем 1-2 недели.

Афобазол® не вызывает мышечную слабость, сонливость и не обладает негативным влиянием на концентрацию внимания и память. При его применении не формируется привыкание, лекарственная зависимость и не развивается синдром «отмены».

Фармакокинетика

После перорального приема Афобазол® хорошо и быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax) – 0,130±0,073 мкг/мл; время достижения максимальной концентрации (Тmax) – 0,85±0,13 ч.

Метаболизм: Афобазол® подвергается «эффекту первого прохождения» через печень, основными направлениями метаболизма являются гидроксилирование по ароматическому кольцу бензимидазольного цикла и окисление по морфолиновому фрагменту.

Афобазол® интенсивно распределяется по хорошо васкуляризированным органам, для него характерен быстрый перенос из центрального пула (плазмы крови) в периферический (сильно васкуляризованные органы и ткани).

Период полувыведения Афобазола® при приеме внутрь составляет 0,82±0,54 часа. Короткий период полувыведения обусловлен интенсивной биотрансформацией препарата и быстрым распределением из плазмы крови в органы и ткани. Препарат выводится преимущественно в виде метаболитов и частично в неизмененном виде с мочой и калом.

Показания к применению

Афобазол® применяется у взрослых старше 18 лет при тревожных состояниях: генерализованные тревожные расстройства, неврастения, расстройства адаптации, у больных с различными соматическими заболеваниями (бронхиальная астма, синдром раздраженного кишечника, системная красная волчанка, ишемическая болезнь сердца, гипертоническая болезнь, аритмии), дерматологических, онкологических и др. заболеваниях. При лечении нарушений сна, связанных с тревогой, нейроциркуляторной дистонии, предменструального синдрома, алкогольного абстинентного синдрома, для облегчения синдрома «отмены» при отказе от курения.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость препарата. Непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. Беременность, период лактации. Детский возраст до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата Афобазол® противопоказано при беременности. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Применяется внутрь, после еды.

Оптимальные разовые дозы — 10 мг; суточные — 30 мг, распределенные на 3 приема в течение дня. Длительность курсового применения препарата составляет — 2-4 недели.

При необходимости, по рекомендации врача, суточная доза препарата может быть увеличена до 60 мг, а длительность лечения до 3 месяцев.

Побочные действия

Возможны аллергические реакции.
Редко – головная боль, которая обычно проходит самостоятельно и не требует отмены препарата.

Передозировка

При значительной передозировке и интоксикации возможно развитие седативного эффекта и повышенной сонливости без проявлений миорелаксации. В качестве неотложной помощи применяется кофеин 20% раствор в ампулах по 1,0 мл 2-3 раза в день подкожно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Афобазол® не взаимодействует с этанолом и не оказывает влияния на гипнотическое действие тиопентала. Усиливает противосудорожный эффект карбамазепина. Вызывает усиление анксиолитического действия диазепама.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает отрицательного влияния на вождение автотранспорта и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, 10 мг.

По 10, 20, 25 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

3, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, или 1, 2, 3, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок по 20 таблеток, или 2 или 4 контурные ячейковые упаковки по 25 таблеток, или 1, 2, З или 4 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускается без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения/ организация, принимающая претензии потребителей

Акционерное общество «Отисифарм» (АО «Отисифарм»), Россия
123112, г. Москва, ул. Тестовская, д.10, эт. 12, пом. II, ком. 29
Тел.: +7(800) 775-98-19
Факс: +7(495) 221-18-02
www.otcpharm.ru

Производитель

При производстве препарата на ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия указывают:
Открытое акционерное общество
«Фармстандарт-Лексредства» (ОАО «Фармстандарт-Лексредства»), Россия
Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18,
тел./факс: (4712)34-03-13
www.pharmstd.ru

или

при производстве препарата на АО «Отисифарм Про», Россия указывают:
Акционерное общество «Отисифарм Про» (АО «Отисифарм Про»), Россия
Калининградская обл., муниципальный округ Зеленоградский,
тер. Индустриальный парк Храброво, ул. Новаторов, д. 6, к. 1

Состав

Состав на одну таблетку

Действующее вещество: фабомотизола дигидрохлорид – 30,0 мг;
вспомогательные вещества:
поливинилацетат/повидон [поливинилацетат – 80 %, повидон – 19 %, натрия лаурилсульфат – 0,8 %, кремния диоксид – 0,2 %] — 120,0 мг, гипромеллоза — 25,0 мг, лактоза — 23,0 мг, магния стеарат – 2,0 мг;
оболочка: пленочная оболочка белого цвета [поливиниловый спирт, частично гидролизованный – 40,000 %, титана диоксид – 25,000 %, макрогол 4000 – 20,200 %, тальк – 14,800 %] — 6,0 мг.

Описание: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро почти белого или белого с желтовато-коричневатым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа: психолептики; анксиолитические средства; другие анксиолитические средства.

Код АТХ: N05BX04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фабомотизол – селективный небензодиазепиновый анксиолитик.

Действуя на сигма-1-рецепторы в нервных клетках головного мозга, фабомотизол стабилизирует ГАМК/бензодиазепиновые рецепторы и восстанавливает их чувствительность к эндогенным медиаторам торможения. Фабомотизол также повышает биоэнергетический потенциал нейронов и оказывает нейропротективное действие: восстанавливает и защищает нервные клетки.

Действие препарата реализуется преимущественно в виде сочетания анксиолитического (противотревожного) и легкого стимулирующего (активирующего) эффектов. Фабомотизол уменьшает или устраняет чувство тревоги (озабоченность, плохие предчувствия, опасения), раздражительность, напряженность (пугливость, плаксивость, чувство беспокойства, неспособность расслабиться, бессонница, страх), депрессивное настроение, соматические проявления тревоги (мышечные, сенсорные, сердечно-сосудистые, дыхательные, желудочно-кишечные симптомы), вегетативные нарушения (сухость во рту, потливость, головокружение), когнитивные расстройства (трудности при концентрации внимания, ослабленная память), в т.ч. возникающие при стрессорных расстройствах (расстройствах адаптации). Особенно показано применение препарата у лиц с преимущественно астеническими личностными чертами в виде тревожной мнительности, неуверенности, повышенной ранимости и эмоциональной лабильности, склонности к эмоционально-стрессовым реакциям.

Фабомотизол не вызывает мышечную слабость, сонливость и не обладает негативным влиянием на концентрацию внимания и память. При его применении не формируется привыкание, лекарственная зависимость и не развивается синдром «отмены».

Фармакокинетика

После перорального приема фабомотизол хорошо и быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание препарата и на параметры фармакокинетики.

Максимальная концентрация фабомотизола в плазме (Сmax) после однократного приема препарата АФОБАЗОЛ® РЕТАРД составляет 47,740±43,252 нг/мл, после многократного — 27,668±13,770 нг/мл; время достижения максимальной концентрации (Тmax) – 2,1±1,1 и 2,6±1,0 часа после однократного и многократного приема соответственно.

Метаболизм: фабомотизол подвергается «эффекту первого прохождения» через печень, основными направлениями метаболизма являются гидроксилирование по ароматическому кольцу бензимидазольного цикла и окисление по морфолиновому фрагменту.

Фабомотизол интенсивно распределяется по хорошо васкуляризированным органам, для него характерен быстрый перенос из центрального пула (плазмы крови) в периферический (сильно васкуляризованные органы и ткани).

Период полувыведения фабомотизола при приеме внутрь составляет 8,41±5,01 часа после однократного приема и 6,05±3,54 часа после многократного приема препарата АФОБАЗОЛ® РЕТАРД. Фабомотизол выводится преимущественно в виде метаболитов и частично в неизмененном виде почками и через кишечник.

Показания к применению

АФОБАЗОЛ® РЕТАРД применяется у взрослых старше 18 лет при тревожных состояниях: генерализованные тревожные расстройства, неврастения, расстройства адаптации, у пациентов с различными соматическими заболеваниями (бронхиальная астма, синдром раздраженного кишечника, системная красная волчанка, ишемическая болезнь сердца, гипертоническая болезнь, аритмии), дерматологических, онкологических и др. заболеваниях.

При лечении нарушений сна, связанных с тревогой.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к фабомотизолу и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата.
• Непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
• Беременность, период грудного вскармливания.
• Детский возраст до 18 лет.

Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата АФОБАЗОЛ® РЕТАРД противопоказано при беременности.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Перед применением препарата АФОБАЗОЛ® РЕТАРД, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы

Внутрь.

По 1 таблетке 1 раз в сутки, утром, независимо от приема пищи.

Длительность курсового применения препарата составляет 2–4 недели.

Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочные действия

Нежелательные эффекты, которые могут развиваться во время лечения препаратом АФОБАЗОЛ® РЕТАРД, классифицированы в соответствии со следующей частотой встречаемости:
очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергические реакции.

Со стороны нервной системы: редко – головная боль, которая обычно проходит самостоятельно и не требует отмены препарата.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы

При значительной передозировке и интоксикации возможно развитие седативного эффекта и повышенной сонливости без проявлений миорелаксации.

Лечение

В качестве неотложной помощи применяется кофеин 20 % раствор в ампулах по 1,0 мл 2–3 раза в день подкожно.

При появлении симптомов передозировки следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фабомотизол не взаимодействует с этанолом и не оказывает влияния на гипнотическое действие тиопентала. Усиливает противосудорожный эффект карбамазепина. Вызывает усиление анксиолитического действия диазепама.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата АФОБАЗОЛ® РЕТАРД проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает отрицательного влияния на вождение автотранспорта и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг.

По 10, 15 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1 контурную ячейковую упаковку по 10, 15 или 20 таблеток с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

2 контурные ячейковые упаковки по 15 или 20 таблеток с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

3 контурные ячейковые упаковки по 20 таблеток с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии

Акционерное Общество «Отисифарм» (АО «Отисифарм»), Россия
123112, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, эт. 12, пом. II, ком. 29,
тел.: +7 (800) 775-98-19,
факс: +7 (495) 221-18-02,
www.otcpharm.ru

Производитель

при производстве на ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия указывают:
Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО «Фармстандарт-Лексредства»), Россия
Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18,
тел./факс: (4712) 34-03-13,
www.pharmstd.ru

или

при производстве на АО «Отисифарм Про», Россия указывают:
Акционерное Общество «Отисифарм Про» (АО «Отисифарм Про»), Россия
Калининградская обл., муниципальный округ Зеленоградский, тер. Индустриальный парк Храброво, ул. Новаторов, д. 6, к. 1

Инструкция по применению

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро почти белого или белого с желтовато-коричневатым оттенком цвета.

Действующие вещества

Фабомотизол

Форма выпуска

Таблетки

Состав

Состав на одну таблетку:Действующее вещество: фабомотизола дигидрохлорид — 30,0 мг.Вспомогательные вещества:Коллидон® SR [поливинилацетат — 80 %, повидон — 19 %, натрия лаурилсульфат — 0,8 %, кремния диоксид — 0,2 %] — 120,0 мг, гипромеллоза — 25,0 мг, лактоза — 23,0 мг, магния стеарат — 2,0 мг.Состав оболочки: Опадрай II 85 F18422 белый [поливиниловый спирт, частично гидролизованный — 40,000 %, титана диоксид — 25,000 %, макрогол 4000 — 20,200 %, тальк — 14,800 %] — 6,0 мг

Фармакологический эффект

Фармакотерапевтическая группа: анксиолитическое средство (транквилизатор).Афобазол® Ретард – селективный небензодиазепиновый анксиолитик.Действуя на сигма-1-рецепторы в нервных клетках головного мозга, Афобазол® Ретард стабилизирует ГАМК/бензодиазепиновые рецепторы и восстанавливает их чувствительность к эндогенным медиаторам торможения. Афобазол® Ретард также повышает биоэнергетический потенциал нейронов и оказывает нейропротективное действие: восстанавливает и защищает нервные клетки.Действие препарата реализуется преимущественно в виде сочетания анксиолитического (противотревожного) и легкого стимулирующего (активирующего) эффектов.Афобазол® Ретард уменьшает или устраняет чувство тревоги (озабоченность, плохие предчувствия, опасения), раздражительность, напряженность (пугливость, плаксивость, чувство беспокойства, неспособность расслабиться, бессонница, страх), депрессивное настроение, соматические проявления тревоги (мышечные, сенсорные, сердечно-сосудистые, дыхательные, желудочно-кишечные симптомы), вегетативные нарушения (сухость во рту, потливость, головокружение), когнитивные расстройства (трудности при концентрации внимания, ослабленная память), в т.ч. возникающие при стрессорных расстройствах (расстройствах адаптации). Особенно показано применение препарата у лиц с преимущественно астеническими личностными чертами в виде тревожной мнительности, неуверенности, повышенной ранимости и эмоциональной лабильности, склонности к эмоционально-стрессовым реакциям.Афобазол® Ретард не вызывает мышечную слабость, сонливость и не обладает негативным влиянием на концентрацию внимания и память. При его применении не формируется привыкание, лекарственная зависимость и не развивается синдром «отмены».

Фармакокинетика

После перорального приема Афобазол® Ретард хорошо и быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание препарата и на параметры фармакокинетики.Максимальная концентрация препарата в плазме (Сmax) после однократного приема – 47,740+43,252 нг/мл, после многократного — 27,668+13,770 нг/мл, время достижения максимальной концентрации (Тmax) – 2,1+1,1 и 2,6+1,0 часа после однократного и многократного приема соответственно.Метаболизм: Афобазол® Ретард подвергается «эффекту первого прохождения» через печень, основными направлениями метаболизма являются гидроксилирование по ароматическому кольцу бензимидазольного цикла и окисление по морфолиновому фрагменту.Афобазол® Ретард интенсивно распределяется по хорошо васкуляризированным органам, для него характерен быстрый перенос из центрального пула (плазмы крови) в периферический (сильно васкуляризованные органы и ткани).Период полувыведения Афобазол® Ретард при приеме внутрь составляет 8,41+5,01 часа после однократного приема и 6,05+3,54 часа после многократного приема. Препарат выводится преимущественно в виде метаболитов и частично в неизмененном виде почками и через кишечник.

Показания

Афобазол® Ретард применяется у взрослых при тревожных состояниях: генерализованные тревожные расстройства, неврастения, расстройства адаптации, у пациентов с различными соматическими заболеваниями (бронхиальная астма, синдром раздраженного кишечника, системная красная волчанка, ишемическая болезнь сердца, гипертоническая болезнь, аритмии), дерматологических, онкологических и др. заболеваниях, при лечении нарушений сна, связанных с тревогой.

Противопоказания

Гиперчувствительность к фабомотизолу и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата.Непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.Беременность, период грудного вскармливания.Детский возраст до 18 лет.Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Афобазол® Ретард противопоказано при беременности.При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.Перед применением препарата Афобазол® Ретард, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы

Применяется внутрь.По 1 таблетке 1 раз в сутки, утром, независимо от приема пищи.Длительность курсового применения препарата составляет 2–4 недели.Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочные действия

Нежелательные эффекты, которые могут развиваться во время лечения препаратом Афобазол® Ретард, классифицированы в соответствии со следующей частотой встречаемости:очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1 000 до < 1/100), редко (от > 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергические реакции.Со стороны нервной системы: редко – головная боль, которая обычно проходит самостоятельно и не требует отмены препарата.Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы. При значительной передозировке и интоксикации возможно развитие седативного эффекта и повышенной сонливости без проявлений миорелаксации. Лечение. В качестве неотложной помощи применяется кофеин 20 % раствор в ампулах по 1,0 мл 2–3 раза в день подкожно.При появлении симптомов передозировки следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими препаратами

Афобазол®  Ретард не взаимодействует с этанолом и не оказывает влияния на гипнотическое действие тиопентала. Усиливает противосудорожный эффект карбамазепина. Вызывает усиление анксиолитического действия диазепама.Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Афобазол® Ретард проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмамиПрепарат не оказывает отрицательного влияния на вождение автотранспорта и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

При температуре не выше 25 ?С. Хранить в недоступном для детей месте.

Афобазол Ретард (Отисифарм / Фармстандарт) — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-006555

Торговое наименование:

Афобазол^® Ретард

Международное непатентованное или группировочное наименование:

фабомотизол

Лекарственная форма:

таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

Состав на одну таблетку:

Действующее вещество: фабомотизола дигидрохлорид – 30,0 мг.
Вспомогательные вещества: Коллидон^® SR [поливинилацетат, повидон, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид] — 120,0 мг,гипромеллоза — 25,0 мг, лактоза — 23,0 мг, магния стеарат – 2,0 мг.
Состав оболочки: Опадрай II 85 F18422 белый [поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид, макрогол 4000, тальк] — 6,0 мг.

Описание:

круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро почти белого или белого с желтовато-коричневатым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

анксиолитическое средство (транквилизатор).

Код АТХ:

N05BX.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
фабомотизол – селективный небензодиазепиновый анксиолитик.

Действуя на сигма-1-рецепторы в нервных клетках головного мозга, фабомотизол стабилизирует ГАМК/бензодиазепиновые рецепторы и восстанавливает их чувствительность к эндогенным медиаторам торможения. фабомотизол также повышает биоэнергетический потенциал нейронов и оказывает нейропротективное действие: восстанавливает и защищает нервные клетки.

Действие препарата реализуется преимущественно в виде сочетания анксиолитического (противотревожного) и легкого стимулирующего (активирующего) эффектов. фабомотизол уменьшает или устраняет чувство тревоги (озабоченность, плохие предчувствия, опасения), раздражительность, напряженность (пугливость, плаксивость, чувство беспокойства, неспособность расслабиться, бессонница, страх), депрессивное настроение, соматические проявления тревоги (мышечные, сенсорные, сердечно-сосудистые, дыхательные, желудочно-кишечные симптомы), вегетативные нарушения (сухость во рту, потливость, головокружение), когнитивные расстройства (трудности при концентрации внимания, ослабленная память), в т.ч. возникающие при стрессорных расстройствах (расстройствах адаптации). Особенно показано применение препарата у лиц с преимущественно астеническими личностными чертами в виде тревожной мнительности, неуверенности, повышенной ранимости и эмоциональной лабильности, склонности к эмоционально-стрессовым реакциям.

Фабомотизол не вызывает мышечную слабость, сонливость и не обладает негативным влиянием на концентрацию внимания и память. При его применении не формируется привыкание, лекарственная зависимость и не развивается синдром «отмены».

Фармакокинетика
После перорального приема фабомотизол хорошо и быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание препарата и на параметры фармакокинетики.

Максимальная концентрация фабомотизол в плазме (Сmax) после однократного приема препарата Афобазол^® Ретард составляет 47,740±43,252 нг/мл, после многократного — 27,668±13,770 нг/мл; время достижения максимальной концентрации (Тmax) – 2,1±1,1 и 2,6±1,0 часа после однократного и многократного приема соответственно.

Метаболизм: фабомотизол подвергается «эффекту первого прохождения» через печень, основными направлениями метаболизма являются гидроксилирование по ароматическому кольцу бензимидазольного цикла и окисление по морфолиновому фрагменту.

Фабомотизол интенсивно распределяется по хорошо васкуляризированным органам, для него характерен быстрый перенос из центрального пула (плазмы крови) в периферический (сильно васкуляризованные органы и ткани).

Период полувыведения фабомотизола при приеме внутрь составляет 8,41±5,01 часа после однократного приема и 6,05±3,54 часа после многократного приема препарата Афобазол^® Ретард. Фабомотизол выводится преимущественно в виде метаболитов и частично в неизмененном виде почками и через кишечник.

Показания к применению

Афобазол^® Ретард применяется у взрослых при тревожных состояниях: генерализованные тревожные расстройства, неврастения, расстройства адаптации, у пациентов с различными соматическими заболеваниями (бронхиальная астма, синдром раздраженного кишечника, системная красная волчанка, ишемическая болезнь сердца, гипертоническая болезнь, аритмии), дерматологических, онкологических и др. заболеваниях; при лечении нарушений сна, связанных с тревогой.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к фабомотизолу и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата.
• Непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
• Беременность, период грудного вскармливания.
• Детский возраст до 18 лет.

Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата Афобазол^® Ретард противопоказано при беременности.
При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Перед применением препарата Афобазол^® Ретард, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы

Внутрь.
По 1 таблетке 1 раз в сутки, утром, независимо от приема пищи.
Длительность курсового применения препарата составляет 2–4 недели.
Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочные действия

Нежелательные эффекты, которые могут развиваться во время лечения препаратом Афобазол^® Ретард, классифицированы в соответствии со следующей частотой встречаемости:
очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергические реакции.
Со стороны нервной системы: редко – головная боль, которая обычно проходит самостоятельно и не требует отмены препарата.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы
При значительной передозировке и интоксикации возможно развитие седативного эффекта и повышенной сонливости без проявлений миорелаксации.
Лечение
В качестве неотложной помощи применяется кофеин 20 % раствор в ампулах по 1,0 мл 2–3 раза в день подкожно.
При появлении симптомов передозировки следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фабомотизол не взаимодействует с этанолом и не оказывает влияния на гипнотическое действие тиопентала. Усиливает противосудорожный эффект карбамазепина. Вызывает усиление анксиолитического действия диазепама.
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Афобазол^® Ретард проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает отрицательного влияния на вождение автотранспорта и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг.
По 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1 контурную ячейковую упаковку с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (блистер в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

Акционерное Общество «Отисифарм»
(АО «Отисифарм»), Россия
123112, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, эт. 12, пом. II, ком. 29

Производитель

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства»
(ОАО «Фармстандарт-Лексредства»), Россия
Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Состав

Активное вещество:

фабомотизола дигидрохлорид — 30 мг.

Вспомогательные вещества:

коллидон ®SR [поливинилацетат — 80%, повидон — 19%, натрия лаурилсульфат — 0.8%, кремния диоксид — 0.2%] — 120 мг, гипромеллоза — 25 мг, лактоза — 23 мг, магния стеарат — 2 мг.

Фармакокинетика

После перорального приема Афобазол® Ретард хорошо и быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание препарата и на параметры фармакокинетики.

Максимальная концентрация препарата в плазме (Сmax) после однократного приема – 47,740±43,252 нг/мл, после многократного — 27,668±13,770 нг/мл; время достижения максимальной концентрации (Тmax) – 2,1±1,1 и 2,6±1,0 часа после однократного и многократного приема соответственно.

Метаболизм: Афобазол® Ретард подвергается «эффекту первого прохождения» через печень, основными направлениями метаболизма являются гидроксилирование по ароматическому кольцу бензимидазольного цикла и окисление по морфолиновому фрагменту.

Афобазол® Ретард интенсивно распределяется по хорошо васкуляризированным органам, для него характерен быстрый перенос из центрального пула (плазмы крови) в периферический (сильно васкуляризованные органы и ткани). Период полувыведения Афобазол® Ретард при приеме внутрь составляет 8,41±5,01 часа после однократного приема и 6,05±3,54 часа после многократного приема. Препарат выводится преимущественно в виде метаболитов и частично в неизмененном виде почками и через кишечник. 

Показания к применению

Афобазол® Ретард применяется у взрослых при тревожных состояниях:
генерализованные тревожные расстройства, неврастения, расстройства адаптации, у
пациентов с различными соматическими заболеваниями (бронхиальная астма, синдром
раздраженного кишечника, системная красная волчанка, ишемическая болезнь сердца,
гипертоническая болезнь, аритмии), дерматологических, онкологических и др.
заболеваниях; при лечении нарушений сна, связанных с тревогой.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к фабомотизолу и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата. 

• Непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

• Беременность, период грудного вскармливания.

• Детский возраст до 18 лет.

Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний, перед применением препарата
необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы

Применяется внутрь. По 1 таблетке 1 раз в сутки, утром, независимо от приема пищи.

Длительность курсового применения препарата составляет 2–4 недели.

Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех
дозах, которые указаны в инструкции

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Особые указания

При значительной передозировке и интоксикации возможно развитие седативного эффекта и повышенной сонливости без проявлений миорелаксации.

Описание

Анксиолитик (транквилизатор).

Лекарственная форма

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро почти белого или белого с желтовато-коричневатым оттенком цвета.

Применение у детей

Противопоказание: детский возраст до 18 лет.

Фармакодинамика

Афобазол® Ретард – селективный небензодиазепиновый анксиолитик. Действуя на сигма-1-рецепторы в нервных клетках головного мозга, Афобазол® Ретард стабилизирует ГАМК/бензодиазепиновые рецепторы и восстанавливает их чувствительность к эндогенным медиаторам торможения. Афобазол® Ретард также повышает биоэнергетический потенциал нейронов и оказывает нейропротективное действие: восстанавливает и защищает нервные клетки.

Действие препарата реализуется преимущественно в виде сочетания анксиолитического (противотревожного) и легкого стимулирующего (активирующего) эффектов. Афобазол® Ретард уменьшает или устраняет чувство тревоги (озабоченность, плохие предчувствия, опасения), раздражительность, напряженность (пугливость, плаксивость, чувство беспокойства, неспособность расслабиться, бессонница, страх), депрессивное настроение, соматические проявления тревоги (мышечные, сенсорные, сердечно- сосудистые, дыхательные, желудочно-кишечные симптомы), вегетативные нарушения (сухость во рту, потливость, головокружение), когнитивные расстройства (трудности при концентрации внимания, ослабленная память), в т.ч. возникающие при стрессорных расстройствах (расстройствах адаптации). Особенно показано применение препарата у лиц с преимущественно астеническими личностными чертами в виде тревожной мнительности, неуверенности, повышенной ранимости и эмоциональной лабильности, склонности к эмоционально-стрессовым реакциям.

Афобазол® Ретард не вызывает мышечную слабость, сонливость и не обладает
негативным влиянием на концентрацию внимания и память. При его применении не
формируется привыкание, лекарственная зависимость и не развивается синдром
«отмены»

Побочные действия

Нежелательные эффекты, которые могут развиваться во время лечения препаратом Афобазол® Ретард, классифицированы в соответствии со следующей частотой встречаемости: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы:

частота неизвестна — аллергические реакции.

Со стороны нервной системы:

редко – головная боль, которая обычно проходит самостоятельно и не требует отмены препарата.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они
усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в
инструкции, сообщите об этом врачу. 

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Афобазол® Ретард противопоказано при беременности. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Перед применением препарата Афобазол® Ретард, если Вы беременны или
предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность,
необходимо проконсультироваться с врачом. 

Взаимодействие

Афобазол® Ретард не взаимодействует с этанолом и не оказывает влияния на
гипнотическое действие тиопентала. Усиливает противосудорожный эффект
карбамазепина. Вызывает усиление анксиолитического действия диазепама.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Афобазол® Ретард
проконсультируйтесь с врачом.

Передозировка

Симптомы

При значительной передозировке и интоксикации возможно развитие седативного эффекта и повышенной сонливости без проявлений миорелаксации.

Лечение

В качестве неотложной помощи применяется кофеин 20 % раствор в ампулах по 1,0 мл 2–
3 раза в день подкожно.
При появлении симптомов передозировки следует прекратить прием препарата и
немедленно обратиться к врачу. 

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает отрицательного влияния на вождение автотранспорта и
выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной
концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Список литературы (источники):

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя