Айкон инструкция по применению в стоматологии

Семавик — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-008825

Торговое наименование:

Семавик^®

Международное непатентованное наименование (МНН):

семаглутид

Лекарственная форма:

раствор для подкожного введения

Состав

1 мл раствора содержит:

действующее вещество: семаглутид – 1,34 мг;

вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфата дигидрат – 1,42 мг, пропиленгликоль – 14,0 мг, фенол – 5,5 мг, хлористоводородная кислота разведенная 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% – для коррекции pH до 7,4, вода для инъекций – до 1 мл.

Описание:

Бесцветный или почти бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата:

Гипогликемическое средство – аналог глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1).

Код АТХ:

A10BJ06.

Фармакологические свойства

Семаглутид является агонистом рецепторов ГПП-1 (ГПП-1Р), произведенным химическим синтезом.

Семаглутид представляет собой синтетический аналог ГПП-1. Семаглутид действует как агонист ГПП-1Р, который селективно связывается и активирует ГПП-1Р. ГПП-1Р служит мишенью для нативного ГПП-1.

ГПП-1 является физиологическим гормоном, оказывающим сразу несколько эффектов на регуляцию концентрации глюкозы и аппетит, а также на сердечно-сосудистую систему (ССС). Влияние на концентрацию глюкозы и аппетит специфически опосредовано ГПП-1Р, расположенными в поджелудочной железе и головном мозге. Фармакологические концентрации семаглутида снижают концентрацию глюкозы крови и массу тела посредством сочетания эффектов, описанных ниже. ГПП-1Р представлены также в специфических областях сердца, сосудов, иммунной системы и почек, где их активация может оказывать сердечно-сосудистые (СС) и микроциркуляторные эффекты.

В отличие от нативного ГПП-1, продлённый период полувыведения семаглутида (около 1 недели) позволяет применять его подкожно (п/к) 1 раз в неделю. Связывание с альбумином является основным механизмом длительного действия семаглутида, что приводит к снижению выведения его почками и защищает от метаболического распада. Кроме того, семаглутид стабилен в отношении расщепления ферментом дипептидилпептидазой-4.

Семаглутид снижает концентрацию глюкозы крови посредством глюкозозависимых стимуляции секреции инсулина и подавления секреции глюкагона. Таким образом, при повышении концентрации глюкозы крови происходит стимуляция секреции инсулина и подавление секреции глюкагона. Механизм снижения уровня гликемии включает также небольшую задержку опорожнения желудка в ранней постпрандиальной фазе. Во время гипогликемии семаглутид уменьшает секрецию инсулина и не снижает секрецию глюкагона. Семаглутид снижает общую массу тела и массу жировой ткани, уменьшая потребление энергии. Данный механизм затрагивает общее снижение аппетита, включая усиление сигналов насыщения и ослабление сигналов голода, а также улучшение контроля потребления пищи и снижение тяги к пище. Снижается также инсулинорезистентность, возможно, за счёт уменьшения массы тела. Помимо этого, семаглутид снижает предпочтение к приёму пищи с высоким содержанием жиров. В исследованиях на животных было показано, что семаглутид поглощается специфическими областями головного мозга и усиливает ключевые сигналы насыщения и ослабляет ключевые сигналы голода. Воздействуя на изолированные участки тканей головного мозга семаглутид активирует нейроны, связанные с чувством сытости, и подавляет нейроны, связанные с чувством голода.

В клинических исследованиях (КИ) семаглутид оказывал положительное влияние на липиды плазмы крови, снижал систолическое артериальное давление (Ад) и уменьшал воспаление.

В исследованиях на животных семаглутид подавляет развитие атеросклероза, предупреждая дальнейшее развитие аортальных бляшек и уменьшая воспаление в бляшках.

Фармакодинамика

Все фармакодинамические исследования были проведены после 12 недель терапии (включая период увеличения дозы) в равновесной концентрации семаглутида 1 мг 1 раз в неделю.

Уровень гликемии натощак и постпрандиальный уровень гликемии

Семаглутид снижает концентрацию глюкозы натощак и концентрацию постпрандиальной глюкозы. По сравнению с плацебо терапия семаглутидом 1 мг у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) привела к снижению концентрации глюкозы с точки зрения абсолютного изменения от исходного значения (ммоль/л) и относительного снижения по сравнению с плацебо (%) в отношении: концентрации глюкозы натощак (1,6 ммоль/л; 22%); концентрации глюкозы через 2 часа после приёма пищи (4,1 ммоль/л; 37%); средней суточной концентрации глюкозы (1,7 ммоль/л; 22%) и постпрандиальных пиков концентрации глюкозы за 3 приёма пищи (0,6-1,1 ммоль/л). Семаглутид снижал концентрацию глюкозы натощак после введения первой дозы.

Функция бета-клеток поджелудочной железы и секреция инсулина

Семаглутид улучшает функцию бета-клеток поджелудочной железы. После внутривенного струйного введения глюкозы пациентам с СД2 семаглутид по сравнению с плацебо улучшал первую и вторую фазу инсулинового ответа с трёхкратным и двукратным повышением, соответственно, и увеличивал максимальную секреторную активность бета-клеток поджелудочной железы после теста стимуляции аргинином. Кроме того, по сравнению с плацебо терапия семаглутидом увеличивает концентрации инсулина натощак.

Секреция глюкагона

Семаглутид снижает концентрацию глюкагона натощак и постпрандиальную концентрацию глюкагона. У пациентов с СД2 семаглутид приводит к относительному снижению концентрации глюкагона по сравнению с плацебо: концентрации глюкагона натощак (8-21%), постпрандиального глюкагонового ответа (14-15%) и средней суточной концентрации глюкагона (12%).

Глюкозозависимая секреция инсулина и глюкозозависимая секреция глюкагона

Семаглутид снижал высокую концентрацию глюкозы в крови, стимулируя секрецию инсулина и снижая секрецию глюкагона глюкозозависимым способом. Скорость секреции инсулина после введения семаглутида пациентам с СД2 была сопоставима с таковой у здоровых добровольцев.

Во время индуцированной гипогликемии семаглутид по сравнению с плацебо не изменял контррегуляторный ответ повышения концентрации глюкагона, а также не усугублял снижение концентрации С-пептида у пациентов с СД2.

Опорожнение желудка

Семаглутид вызывал небольшую задержку раннего постпрандиального опорожнения желудка, тем самым снижая скорость поступления постпрандиальной глюкозы в кровь.

Масса тела и состав тела

Наблюдалось большее снижение массы тела при применении семаглутида по сравнению с изученными препаратами сравнения (плацебо, ситаглиптином, эксенатидом замедленного высвобождения (ЗВ), дулаглутидом и инсулином гларгин) (см. раздел «Клиническая эффективность и безопасность»). Потеря массы тела при применении семаглутида происходила преимущественно за счёт потери жировой ткани, превышающей потерю мышечной массы в 3 раза.

Аппетит, потребление калорий и выбор продуктов питания

По сравнению с плацебо семаглутид снизил потребление калорий на 18-35% во время трёх последовательных приёмов пищи ad libitum. Этому способствовали стимулированные семаглутидом подавление аппетита как натощак, так и после приёма пищи, улучшенный контроль потребления пищи, ослабление тяги к еде, особенно с высоким содержанием жиров.

Липиды натощак и постпрандиальные липиды

По сравнению с плацебо семаглутид снижал концентрации триглицеридов и холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) натощак на 12% и 21%, соответственно. Постпрандиальное увеличение концентрации триглицеридов и холестерина ЛПОНП в ответ на приём пищи с высоким содержанием жиров снизилось более чем на 40%.

Электрофизиология сердца (ЭФС)

Действие семаглутида на процесс реполяризации в сердце было протестировано в исследовании ЭФС. Применение семаглутида в дозах, превышающих терапевтические (в равновесной концентрации до 1,5 мг), не приводило к удлинению скорректированного интервала QT.

Клиническая эффективность и безопасность

Как улучшение гликемического контроля, так и снижение СС заболеваемости и смертности являются неотъемлемой частью лечения СД2.

Эффективность и безопасность семаглутида в дозах 0,5 мг и 1 мг оценивались в шести рандомизированных контролируемых КИ 3a фазы. Из них пять КИ в качестве основной цели оценивали эффективность гликемического контроля, в то время как одно КИ оценивало в качестве основной цели СС исход. В дополнение были проведены два КИ семаглутида 3 фазы с участием японских пациентов.

В дополнение было проведено исследование Зb фазы для сравнения эффективности и безопасности семаглутида в дозах 0,5 мг и 1 мг один раз в неделю с дулаглутидом 0,75 мг и 1,5 мг один раз в неделю, соответственно. Также было проведено КИ 3b фазы с целью изучения эффективности и безопасности семаглутида в качестве дополнения к лечению ингибитором натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа (SGLT2).

Терапия семаглутидом продемонстрировала устойчивые, статистически превосходящие и клинически значимые улучшение показателя НbА_1c и снижение массы тела на срок до 2 лет по сравнению с плацебо и лечением с активным контролем (ситаглиптином, инсулином гларгин, эксенатидом ЗВ и дулаглутидом).

Возраст, пол, раса, этническая принадлежность, исходные значения индекса массы тела (ИМТ) и массы тела (кг), длительность сахарного диабета (СД) и почечная недостаточность не повлияли на эффективность семаглутида.

Монотерапия

Монотерапия семаглутидом в дозах 0,5 мг и 1 мг 1 раз в неделю в течение 30 недель по сравнению с плацебо привела к статистически более значимому снижению показателей НbА_1c (-1,5%, -1,6% против 0%, соответственно), глюкозы плазмы натощак (ГПН) (-2,5 ммоль/л, -2,3 ммоль/л против -0,6 ммоль/л, соответственно) и массы тела (-3,7 кг, -4,5 кг против -1,0 кг, соответственно).

Семаглутид по сравнению с ситаглиптином, оба в комбинации с 1-2 пероральными гипогликемическими препаратами (ПГГП2) (метформином и/или препаратами группы тиазолидиндиона)

Терапия семаглутидом 0,5 мг и 1 мг 1 раз в неделю в течение 56 недель по сравнению с ситаглиптином привела к устойчивому и статистически более значимому снижению показателей НbА_1c (-1,3%, -1,6% против -0,5%, соответственно), ГПН (-2,1 ммоль/л, -2,6 ммоль/л против -1,1 ммоль/л, соответственно) и массы тела (-4,3 кг, -6,1 кг против -1,9 кг, соответственно). Терапия семаглутидом 0,5 мг и 1 мг по сравнению с ситаглиптином значительно снижала систолическое АД от исходного значения в 132,6 мм рт.ст. (-5,1 мм рт.ст., -5,6 мм рт.ст, против -2,3 мм рт.ст., соответственно). Изменений диастолического АД не происходило.

Семаглутид по сравнению с дулаглутидом, оба в комбинации с метформином

Терапия семаглутидом 0,5 мг по сравнению с дулаглутидом 0,75 мг, оба 1 раз в неделю на протяжении 40 недель, привела к устойчивому и статистически превосходящему снижению показателей НbА_1c (-1,5% против -1,1%), ГПН (-2,2 ммоль/л против -1,9 ммоль/л) и массы тела (-4,6 кг против -2,3 кг), соответственно.

Терапия семаглутидом 1 мг по сравнению с дулаглутидом 1,5 мг, оба 1 раз в неделю на протяжении 40 недель, привела к устойчивому и статистически превосходящему снижению показателей НbА_1c (-1,8% против -1,4%), ГПН (-2,8 ммоль/л против -2,2 ммоль/л) и массы тела (-6,5 кг против -3,0 кг), соответственно.

Семаглутид по сравнению с эксенатидом ЗВ, оба в комбинации с метформином или метформином совместно с производным сульфонилмочевины

Терапия семаглутидом 1 мг 1 раз в неделю на протяжении 56 недель по сравнению с эксенатидом ЗВ 2,0 мг привела к устойчивому и статистически более значимому снижению показателей НbА_1c (-1,5% против -0,9%), ГПН (-2,8 ммоль/л против -2,0 ммоль/л) и массы тела (-5,6 кг против -1,9 кг), соответственно.

Семаглутид по сравнению с инсулином гларгин, оба в комбинации с 1-2 ПГГП (монотерапия метформином или метформин с производным сульфонилмочевины)

Терапия семаглутидом в дозах 0,5 мг и 1 мг 1 раз в неделю по сравнению с инсулином гларгин в течение 30 недель привела к статистически более значимому снижению показателей НbА_1c (-1,2%, -1,6% против -0,8%, соответственно) и массы тела (-3,5 кг, -5,2 кг против +1,2 кг, соответственно).

Снижение показателя ГПН было статистически более значимым для семаглутида 1 мг по сравнению с инсулином гларгин (-2,7 ммоль/л против – 2,1 ммоль/л). Не наблюдалось статистически более значимое снижение показателя ГПН для семаглутида 0,5 мг (-2,0 ммоль/л против -2,1 ммоль/л). Доля пациентов, у которых наблюдались тяжёлые или подтверждённые (<3,1 ммоль/л) эпизоды гипогликемии, была ниже при применении семаглутида 0,5 мг (4,4%) и семаглутида 1 мг (5,6%) по сравнению с инсулином гларгин (10,6%).

Больше пациентов достигли показателя НbА_1c <7% без тяжёлых или подтверждённых эпизодов гипогликемии и без набора веса при применении семаглутида 0,5 мг (47%) и семаглутида 1 мг (64%) по сравнению с инсулином гларгин (16%).

Семаглутид по сравнению с плацебо, оба в комбинации с базальным инсулином

Терапия семаглутидом в дозах 0,5 мг и 1 мг по сравнению с плацебо в течение 30 недель привела к статистически более значимому снижению показателей НbА_1c (-1,4%, -1,8% против -0,1%, соответственно), ГПН (-1,6 ммоль/л, -2,4 ммоль/л против -0,5 ммоль/л, соответственно) и массы тела (-3,7 кг, -6,4 кг против -1,4 кг, соответственно). Частота тяжёлых или подтверждённых эпизодов гипогликемии существенно не различалась при применении семаглутида и плацебо. Доля пациентов с показателем НbА_1c ≤8% на скрининге, сообщивших о тяжёлых или подтверждённых (<3,1 ммоль/л) эпизодах гипогликемии, была выше при применении семаглутида по сравнению с плацебо и сопоставима у пациентов с показателем НbА_1c >8% на скрининге.

Семаглутид по сравнению с плацебо в качестве дополнения к терапии ингибитором SGLT2 (в качестве монотерапии или в комбинации с производным сульфонилмочевины ши метформином)

Терапия семаглутидом в дозе 1 мг раз в неделю в качестве дополнения к терапии ингибитором SGLT2 (в качестве монотерапии или в комбинации с производным сульфонилмочевины или метформином) по сравнению с плацебо раз в неделю в течение 30 недель привела к статистически значимому снижению показателей НbА_1c (-1,5% против -0,1%, соответственно), ГПН (-2,2 ммоль/л против 0 ммоль/л, соответственно) и массы тела (-4,7 кг против -0,9 кг, соответственно).

Комбинация с монотерапией производным сульфонилмочевины

На 30-й неделе КИ (см. подраздел «Оценка влияния на ССС») была произведена оценка подгруппы из 123 пациентов, находящихся на монотерапии производным сульфонилмочевины. На 30-й неделе показатель НbА_1c снизился на 1,6% и на 1,5% при применении семаглутида в дозах 0,5 мг и 1 мг, соответственно, и увеличился на 0,1% при применении плацебо.

Комбинация с предварительно смешанным инсулином ±1-2 ПГГП

На 30-й неделе КИ (см. подраздел «Оценка влияния на ССС») была произведена оценка подгруппы из 867 пациентов, находящихся на терапии предварительно смешанным инсулином (в комбинации или без 2-х ПГГП). На 30-й неделе показатель НbА_1c снизился на 1,3% и на 1,8% при применении семаглутида в дозах 0,5 мг и 1 мг, соответственно, и снизился на 0,4% при применении плацебо.

Соотношение пациентов, достигших целевого снижения показателя НbА_1c

До 79% пациентов достигли целей лечения в отношении снижения показателя НbА_1c <7%, и доля таких пациентов была значительно больше при применении семаглутида по сравнению с пациентами, получавшими ситаглиптин, эксенатид ЗВ, инсулин гларгин, дулаглутид и плацебо.

Доля пациентов, достигших показателя НbА_1c менее 7% без тяжёлых или подтверждённых эпизодов гипогликемии и без набора веса, была значительно больше при применении семаглутида в дозах 0,5 мг и 1 мг (до 66% и 74%, соответственно) по сравнению с пациентами, получавшими ситаглиптин (27%), эксенатид ЗВ (29%), инсулин гларгин (16%), дулаглутид 0,75 мг (44%) и дулаглутид 1,5 мг (58%).

Масса тела

Монотерапия семаглутидом 1 мг или терапия в комбинации с 1-2 лекарственными препаратами приводила к статистически большему снижению массы тела (потеря составляла до 6,5 кг) по сравнению с терапией плацебо, ситаглиптином, эксенатидом ЗВ, инсулином гларгин или дулаглутидом. Снижение массы тела было устойчивым на срок до 2-х лет.

После одного года терапии потери массы ≥5% и ≥10% достигло большее количество пациентов, получавших семаглутид 0,5 мг (46% и 13%) и 1 мг (до 62% и 24%), по сравнению с пациентами, находившимися на терапии активными препаратами сравнения ситаглиптином и эксенатидом ЗВ (до 18% и до 4%).

В КИ длительностью 40 недель потери массы ≥5% и ≥10% достигло большее количество пациентов, получавших семаглутид 0,5 мг (44% и 14%), по сравнению с пациентами, получавшими дулаглутид 0,75 мг (23% и 3%). Потери массы ≥5% и ≥10% достигло большее количество пациентов, получавших семаглутид 1 мг (до 63% и 27%), по сравнению с пациентами, получавшими дулаглутид 1,5 мг (30% и 8%).

В СС КИ потери массы тела ≥5% и ≥10% достигло большее количество пациентов, получавших семаглутид 0,5 мг (36% и 13%) и 1 мг (47% и 20%), по сравнению с пациентами, получавшими плацебо 0,5 мг (18% и 6%) и 1 мг (19% и 7%).

ГПН и постпрандиальное увеличение концентрации глюкозы

Во время всех трёх ежедневных приёмов пищи семаглутид 0,5 мг и 1 мг показал значительное снижение концентрации ГПН до 2,8 ммоль/л и снижение постпрандиального прироста концентрации глюкозы до 1,2 ммоль/л (разница между значениями до и после еды, полученная после трёх приёмов пищи) (в дополнение см. раздел «Фармакодинамика»).

Функция бета-клеток поджелудочной железы и инсулинорезистентность

В ходе терапии семаглутидом 0,5 мг и 1 мг произошло улучшение функции бета-клеток поджелудочной железы и уменьшение инсулинорезистентности, что подтверждается оценкой гомеостатических моделей функции бета-клеток поджелудочной железы (НОМА-В) и инсулинорезистентности (HOMA-IR) (в дополнение см. раздел «Фармакодинамика»).

Липиды

Во время КИ семаглутида наблюдалось улучшение профиля липидов крови натощак, преимущественно в группе, получавшей дозу 1 мг (в дополнение см. раздел «Фармакодинамика»).

Оценка влияния на ССС

3297 пациентов с СД2 и высоким СС риском были рандомизированы в двойное слепое КИ длительностью 104 недели на получение семаглутида 0,5 мг или 1 мг 1 раз в неделю либо плацебо 0,5 мг или 1 мг в дополнение к стандартной терапии СС заболеваний в течение последующих двух лет.

Терапия семаглутидом привела к снижению на 26% риска первичного комбинированного исхода, включающего смерть по причине СС патологии, инфаркт миокарда (ИМ) без смертельного исхода и инсульт без смертельного исхода. В первую очередь это было обусловлено значительным уменьшением частоты инсульта без смертельного исхода (39%) и незначительным уменьшением частоты ИМ без смертельного исхода (26%), но без изменений в частоте смерти по причине СС патологии.

Значительно снизился риск реваскуляризации миокарда или периферических артерий, в то время как риск нестабильной стенокардии, требующей госпитализации, и риск госпитализации по причине сердечной недостаточности снизились незначительно. Микроциркуляторные исходы включали в себя 158 новых или ухудшившихся случаев нефропатии. Относительный риск в отношении времени до возникновения нефропатии (новые случаи развития персистирующей макроальбуминурии, персистирующее удвоение сывороточной концентрации креатинина, необходимость в постоянной заместительной почечной терапии и смерть по причине болезни почек) составил 0,64.

В дополнение к стандартной терапии СС заболеваний терапия семаглутидом в дозах 0,5 мг и 1 мг по сравнению с плацебо 0,5 мг и 1 мг в течение 104 недель привела к значительному и устойчивому снижению от исходных значений показателя НbА_1c (-1,1% и -1,4% против -0,4% и -0,4%, соответственно).

Артериальное давление

Наблюдалось значительное снижение среднего систолического АД при применении семаглутида 0,5 мг (3,5-5,1 мм рт.ст.) и семаглутида 1 мг (5,4-7,3 мм рт.ст.) в комбинации с ПГГП или базальным инсулином. Не отмечалось значительной разницы по показателям диастолического АД между семаглутидом и препаратами сравнения.

Фармакокинетика

Период полувыведения семаглутида, равный приблизительно 1 неделе, делает возможным режим дозирования 1 раз в неделю.

Абсорбция

Время достижения максимальной концентрации (С_max) в плазме составило от 1 до 3 дней после введения дозы препарата.

Равновесная концентрация препарата (AUC_t/24) достигалась спустя 4-5 недель однократного еженедельного применения препарата. После п/к введения семаглутида в дозах 0,5 мг и 1 мг средние показатели его равновесной концентрации у пациентов с СД2 составили около 16 нмоль/л и 30 нмоль/л, соответственно.

Экспозиция для доз семаглутида 0,5 мг и 1 мг увеличивается пропорционально введённой дозе. При п/к введении семаглутида в переднюю брюшную стенку, бедро или плечо достигается сходная экспозиция.

Абсолютная биодоступность семаглутида после п/к введения составила 89%.

Распределение

Средний объём распределения семаглутида в тканях после п/к введения пациентам с СД2 составил приблизительно 12,5 л. Семаглутид в значительной степени связывался с альбумином плазмы крови (>99%).

Биотрансформация

Семаглутид метаболизируется посредством протеолитического расщепления пептидной основы белка и последующего бета-окисления жирной кислоты боковой цепи.

Элиминация

Желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) и почки являются основными путями выведения семаглутида и его метаболитов. 2/3 введённой дозы семаглутида выводится почками, 1/3 через кишечник.

Приблизительно 3% от введённой дозы выводится почками в виде неизменённого семаглутида.

У пациентов с СД2 клиренс семаглутида составил около 0,05 л/ч. С элиминационным периодом полувыведения примерно 1 неделя семаглутид будет присутствовать в общем кровотоке в течение приблизительно 5 недель после введения последней дозы препарата.

Особые группы пациентов

Не требуется коррекции дозы семаглутида в зависимости от возраста, пола, расовой и этнической принадлежности, массы тела, наличия почечной или печёночной недостаточности.

Возраст

На основании данных, полученных в ходе КИ 3a фазы, включавших пациентов в возрасте от 20 до 86 лет, показано, что возраст не влиял на фармакокинетику семаглутида.

Пол

Пол не влиял на фармакокинетику семаглутида.

Раса

Расовая группа (белая, чёрная или афроамериканская, азиатская) не влияла на фармакокинетику семаглутида.

Этническая принадлежность

Этническая принадлежность (латиноамериканская) не влияла на фармакокинетику семаглутида.

Масса тела

Масса тела влияла на экспозицию семаглутида. Более высокая масса тела приводит к более низкой экспозиции. Дозы семаглутида равные 0,5 мг и 1 мг обеспечивают достаточную экспозицию препарата в диапазоне массы тела от 40 до 198 кг.

Почечная недостаточность

Почечная недостаточность не оказала клинически значимого эффекта на фармакокинетику семаглутида. Это было показано у пациентов с различной степенью почечной недостаточности (лёгкой, средней, тяжёлой или у пациентов, находящихся на диализе) по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек в исследовании однократной дозы семаглутида равной 0,5 мг. Это также было показано на основании данных КИ 3a фазы для пациентов с СД2 и почечной недостаточностью, хотя опыт применения у пациентов с терминальной стадией заболевания почек был ограничен.

Печёночная недостаточность

Печёночная недостаточность не влияла экспозицию семаглутида. Фармакокинетические свойства семаглутида оценивались в ходе исследования однократной дозы семаглутида равной 0,5 мг у пациентов с различной степенью печеночной недостаточности (лёгкой, средней, тяжёлой) по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени.

Дети и подростки

Исследований семаглутида у детей и подростков до 18 лет не проводили.

Показания к применению

Препарат Семавик^® показан для применения у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа на фоне диеты и физических упражнений для улучшения гликемического контроля в качестве:

• монотерапии;
• комбинированной терапии с другими пероральными гипогликемическими препаратами (ПГГП) – метформином, метформином и производными сульфонилмочевины, метформином и/или тиазолидиндионом, у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля при проведении предшествующей терапии;
• комбинированной терапии с инсулином у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на терапии семаглутидом и метформином.

Препарат Семавик^® показан для снижения риска развития больших сердечно-сосудистых событий* у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и высоким сердечно-сосудистым риском в качестве дополнения к стандартному лечению сердечно-сосудистых заболеваний (на основании анализа времени наступления первого большого сердечно-сосудистого события – см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Оценка влияния на ССС»).

* большие сердечно-сосудистые события включают: смерть по причине сердечно-сосудистой патологии, инфаркт миокарда без смертельного исхода, инсульт без смертельного исхода.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к семаглутиду или любому из вспомогательных веществ;
• медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в том числе в семейном;
• множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа;
• сахарный диабет 1 типа (СД1);
• диабетический кетоацидоз.

Противопоказано применение препарата Семавик^® у следующих групп пациентов и при следующих состояниях/заболеваниях в связи отсутствием данных по эффективности и безопасности или ограниченным опытом применения:

• беременность и период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет;
• печёночная недостаточность тяжёлой степени;
• терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) <15 мл/мин);
• хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация))

С осторожностью

Препарат Семавик^® рекомендуется применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов с наличием панкреатита в анамнезе (см. раздел «Особые указания»).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность препарата (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»).

Данные по применению семаглутида у беременных женщин ограничены. Противопоказано применять семаглутид во время беременности. Женщинам с сохранённым репродуктивным потенциалом рекомендуется использовать контрацепцию во время терапии семаглутидом. Если пациентка готовится к беременности, либо беременность уже наступила, терапию семаглутидом необходимо прекратить. Из-за длительного периода полувыведения терапию семаглутидом необходимо прекратить как минимум за 2 месяца до планируемого наступления беременности (см. раздел «Фармакокинетика»).

Период грудного вскармливания

У лактирующих крыс семаглутид проникал в молоко. Нельзя исключить риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Противопоказано применять семаглутид в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Режим дозирования

Начальная доза препарата Семавик^® составляет 0,25 мг 1 раз в неделю. После 4 недель применения дозу следует увеличить до 0,5 мг 1 раз в неделю. Для дальнейшего улучшения гликемического контроля после как минимум 4 недель применения препарата в дозе 0,5 мг 1 раз в неделю, дозу можно увеличить до 1 мг 1 раз в неделю.

Доза препарата Семавик^® 0,25 мг не является терапевтической. Не рекомендуется введение более 1 мг в неделю.

Препарат Семавик^® может применяться в виде монотерапии или в комбинации с одним или более гипогликемическими препаратами (см. раздел «Клиническая эффективность и безопасность»).

При добавлении препарата Семавик^® к предшествующей терапии метформином и/или тиазолидиндионом, или ингибитором SGLT2 терапию метформином и/или тиазолидиндионом, или ингибитором SGLT2 можно продолжить в прежних дозах.

При добавлении препарата Семавик^® к проводимой терапии производным сульфонилмочевины или инсулином следует предусмотреть снижение дозы производного сульфонилмочевины или инсулина с целью снижения риска возникновения гипогликемий (см. раздел «Особые указания»).

Применение препарата Семавик^® не требует проведения самоконтроля концентрации глюкозы крови.

Самостоятельный мониторинг концентрации глюкозы в крови необходим для коррекции дозы сульфонилмочевины и инсулина, особенно в начале лечения препаратом Семавик^® и при снижении дозы инсулина. Рекомендуется использовать поэтапный подход к снижению дозы инсулина.

Пропущенная доза

В случае пропуска дозы препарат Семавик^® следует ввести как можно быстрее в течение 5 дней с момента запланированного введения дозы. Если продолжительность пропуска составляет более 5 дней, пропущенную дозу не нужно вводить. Следующую дозу препарата Семавик^® следует ввести в обычный запланированный день. В каждом случае пациенты могут возобновить их обычный однократный еженедельный график введения.

Применение препарата в особых клинических группах пациентов

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

Не требуется коррекции дозы в зависимости от возраста. Опыт применения семаглутида у пациентов в возрасте 75 лет и старше ограничен.

Пациенты с печёночной недостаточностью

Не требуется коррекции дозы у пациентов с печёночной недостаточностью (см. раздел «Фармакокинетика»). Опыт применения семаглутида у пациентов с печёночной недостаточностью тяжёлой степени ограничен; применение препарата Семавик^® у таких пациентов противопоказано.

Пациенты с почечной недостаточностью

Не требуется коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью. Опыт применения препарата у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности отсутствует; применение препарата Семавик^® у таких пациентов противопоказано.

Дети и подростки

Применение препарат Семавик^® у детей в возрасте до 18 лет противопоказано в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

Способ применения

Препарат Семавик^® применяют 1 раз в неделю в любое время, независимо от приёма пищи. Препарат Семавик^® вводят п/к в живот, бедро или плечо. Место инъекции может изменяться без коррекции дозы. Препарат Семавик^® нельзя вводить внутривенно и внутримышечно.

При необходимости день еженедельного введения можно менять при условии, что интервал времени между двумя инъекциями составляет не менее 3-х дней (>72 часов).

После выбора нового дня введения следует продолжить введение препарата 1 раз в неделю. Дальнейшая информация по способу применения содержится в разделе «Руководство по использованию».

Побочное действие

Наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями (HP) во время КИ являлись нарушения со стороны ЖКТ, включая тошноту, диарею и рвоту. В целом, данные реакции были лёгкой или средней степени тяжести и краткосрочными.

Нежелательные реакции, возможные при применении семаглутида, распределены по системно-органным классам в соответствии со словарем для регуляторной деятельности MedDRA с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто: (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В каждой группе частоты развития HP представлены по снижению степени серьёзности.

Таблица 1. Нежелательные реакции, выявленные при проведении КИ 3а фазы

2-летнее исследование СС исходов и безопасности

В популяции пациентов с высоким риском развития СС заболеваний профиль HP был аналогичным таковому в других КИ 3a фазы (описаны в разделе «Клиническая эффективность и безопасность»).

Описание отдельных нежелательных реакций

Гипогликемия

Во время монотерапии семаглутидом не наблюдалось эпизодов тяжёлой гипогликемии. Гипогликемия тяжёлой степени, в основном, наблюдалась при применении семаглутида в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином.

Наблюдалось несколько эпизодов тяжёлой гипогликемии при применении семаглутида в комбинации с другими ПГГП, за исключением производного сульфонилмочевины. Гипогликемия по классификации Американской диабетической ассоциации наблюдалась у 11,3% (0,3 случая/пациенто-год) пациентов при добавлении семаглутида в дозе 1,0 мг к терапии ингибитором SGLT2 по сравнению с 2,0% (0,04 случая/пациенто-год) пациентов, получавших плацебо. О тяжёлой гипогликемии сообщалось у 0,7% (0,01 события/пациенто-год) и 0% пациентов, соответственно.

HP со стороны ЖКТ

Во время терапии семаглутидом в дозах 0,5 мг и 1 мг у пациентов отмечалась тошнота, диарея и рвота. Большинство реакций были от лёгкой до средней степени тяжести и краткосрочными. HP стали причиной преждевременного выбывания из КИ 3,9% и 5,9% пациентов, соответственно. Чаще всего о HP сообщалось в первые месяцы терапии.

Пациенты с низкой массой тела при лечении семаглутидом могут испытывать больше HP со стороны желудочно-кишечного тракта. В КИ при одновременном применении ингибитора SGLT2 и семаглутида запор и гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь наблюдались у 6,7% и 4% пациентов, получавших семаглутид 1,0 мг, соответственно, по сравнению с отсутствием событий у пациентов, получавших плацебо. Распространённость этих событий со временем не уменьшалась.

Острый панкреатит

Частота развития острого панкреатита, подтверждённого по результатам экспертной оценки, в исследованиях 3а фазы составила 0,3% при применении семаглутида и 0,2% при применении препарата сравнения. В 2-летнем исследовании сердечно-сосудистых исходов частота развития острого панкреатита, подтверждённая по результатам экспертной оценки, составила 0,5% при применении семаглутида и 0,6% при применении плацебо (см. раздел «Особые указания».)

Осложнения диабетической ретинопатии

В 2-летнем КИ, в котором участвовали пациенты с СД2 и высоким СС риском, длительным течением СД и неадекватным контролем гликемии, подтверждённые случаи осложнений диабетической ретинопатии развивались у большего количества пациентов, получавших семаглутид (3,0%), по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (1,8%). У пациентов с анамнезом диабетической ретинопатии в начале КИ возрастание абсолютного риска развития осложнений было выше. У пациентов с отсутствием подтверждённого анамнеза диабетической ретинопатии количество событий было одинаковым при применении семаглутида и плацебо.

В КИ продолжительностью до 1 года частота HP, связанных с диабетической ретинопатией, была одинаковой в группе семаглутида и препаратов сравнения.

Прекращение лечения по причине HP

Частота прекращения лечения по причине HP составила 8,7% для пациентов, получавших семаглутид 1 мг. Наиболее частыми HP, приводившими к прекращению лечения, были нарушения со стороны ЖКТ.

Реакции в месте введения

Сообщалось о реакциях в месте введения (таких как, сыпь в месте введения, покраснение) у 0,6% и 0,5% пациентов, получавших семаглутид 0,5 мг и 1 мг, соответственно. Эти реакции носили, как правило, лёгкий характер.

Иммуногенность

Вследствие потенциальных иммуногенных свойств белковых и пептидных лекарственных препаратов, после терапии у пациентов могут появиться антитела к семаглутиду. В конце КИ доля пациентов, у которых были обнаружены антитела к семаглутиду в любой момент времени, была низкой (1-2%) и ни у одного пациента не было обнаружено нейтрализующих антител к семаглутиду или антител с нейтрализующим эндогенный ГПП-1 эффектом.

Передозировка

Симптомы

В ходе КИ сообщалось о передозировках до 4 мг в однократной дозе и до 4 мг в неделю. Наиболее частой HP, о которой сообщалось, была тошнота. Все пациенты выздоровели без осложнений.

Лечение

Специфического антидота при передозировке семаглутидом не существует. В случае передозировки рекомендуется проведение соответствующей симптоматической терапии. Учитывая длительный период выведения препарата (примерно 1 неделя), может потребоваться продолжительный период наблюдения и лечения симптомов передозировки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фармакодинамическое взаимодействие

Исследования семаглутида in vitro показали очень небольшую вероятность ингибирования или индукции ферментов системы цитохрома Р450 (CYP) и ингибирования транспортёров лекарственных препаратов.

Задержка опорожнения желудка при применении семаглутида может оказывать влияние на всасывание сопутствующих пероральных лекарственных препаратов. Семаглутид следует применять с осторожностью у пациентов, получающих пероральные лекарственные препараты, для которых необходима быстрая абсорбция в ЖКТ.

Парацетамол

При оценке фармакокинетики парацетамола во время теста стандартизированного приёма пищи было выявлено, что семаглутид задерживает опорожнение желудка. При одновременном применении семаглутида в дозе 1 мг AUC_{0-60 мин} и С_max парацетамола снизились на 27% и 23%, соответственно. Общая экспозиция парацетамола (AUC_{0-5 ч}) при этом не изменялась. При одновременном приёме семаглутида и парацетамола коррекция дозы последнего не требуется.

Пероральные гормональные контрацептивные средства

Не предполагается, что семаглутид снижает эффективность пероральных гормональных контрацептивных средств. При одновременном применении комбинированного перорального гормонального контрацептивного препарата (0,03 мг этинилэстрадиола/0,15 мг левоноргестрела) и семаглутида последний не оказывал клинически значимого влияния на общую экспозицию этинилэстрадиола и левоноргестрела. Экспозиция этинилэстрадиола не была затронута; наблюдалось увеличение на 20% экспозиции левоноргестрела в равновесном состоянии. С_max не изменилась ни для одного из компонентов.

Аторвастатин

Семаглутид не изменял системную экспозицию аторвастатина после применения однократной дозы аторвастатина (40 мг). С_max аторвастатина снизилась на 38%. Это изменение было расценено как клинически незначимое.

Дигоксин

Семаглутид не изменял системную экспозицию или С_max дигоксина после применения однократной дозы дигоксина (0,5 мг).

Метформин

Семаглутид не изменял системную экспозицию или С_max метформина после применения метформина в дозе 500 мг 2 раза в день в течение 3,5 дней.

Варфарин

Семаглутид не изменял системную экспозицию или С_max R- и S-изомеров варфарина после применения однократной дозы варфарина (25 мг). На основании определения международного нормализованного отношения (МНО) клинически значимых изменений фармакодинамических эффектов варфарина также не наблюдалось.

Несовместимость

Семаглутид нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, в том числе с инфузионными растворами. Вещества, добавленные к семаглутиду, могут вызвать его деградацию.

Особые указания

Применение семаглутида противопоказано у пациентов с СД1 или для лечения диабетического кетоацидоза.

Семаглутид не заменяет инсулин.

Диабетический кетоацидоз был зарегистрирован у инсулинозависимых пациентов, у которых отмечалось быстрое прекращение лечения или снижение дозы инсулина при начале лечения агонистом ГПП-1Р (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Реакции со стороны ЖКТ

Применение агонистов ГПП-1Р может быть ассоциировано с HP со стороны ЖКТ. Это следует учитывать при лечении пациентов с почечной недостаточностью, так как тошнота, рвота и диарея могут привести к дегидратации и ухудшению функции почек.

Острый панкреатит

При применении агонистов ГПП-1Р наблюдались случаи развития острого панкреатита. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита. При подозрении на панкреатит терапия семаглутидом должна быть прекращена; в случае подтверждения острого панкреатита терапию семаглутидом возобновлять не следует. Следует соблюдать осторожность у пациентов с панкреатитом в анамнезе. При отсутствии других признаков и симптомов острого панкреатита повышение активности ферментов поджелудочной железы не является прогностическим фактором развития острого панкреатита.

Гипогликемия

Пациенты, получающие семаглутид в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином, могут иметь повышенный риск развития гипогликемии. В начале лечения семаглутидом риск развития гипогликемии можно снизить, уменьшив дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Диабетическая ретинопатия

Наблюдалось повышение риска развития осложнений диабетической ретинопатии у пациентов с наличием диабетической ретинопатии, получающих терапию инсулином и семаглутидом (см. раздел «Побочное действие»). Следует соблюдать осторожность при применении семаглутида у пациентов с диабетической ретинопатией, получающих инсулинотерапию. Такие пациенты должны находиться под постоянным наблюдением и получать лечение в соответствии с клиническими рекомендациями. Быстрое улучшение гликемического контроля было ассоциировано с временным ухудшением состояния диабетической ретинопатии, однако при этом нельзя исключать и другие причины.

Сердечная недостаточность

Отсутствует опыт применения семаглутида у пациентов с ХСН IV функционального класса в соответствии с классификацией NYHA. Применение препарата у таких пациентов противопоказано.

Заболевания щитовидной железы

В пострегистрационном периоде применения другого аналога ГПП-1, лираглутида, были отмечены случаи медуллярного рака щитовидной железы (МРЩЖ). Имеющихся данных недостаточно для установления или исключения причинно-следственной связи возникновения МРЩЖ с применением аналогов ГПП-1. Необходимо проинформировать пациента о риске МРЩЖ и о симптомах опухоли щитовидной железы (появления уплотнения в области шеи, дисфагии, одышки, непроходящей охриплости голоса).

Значительное повышение концентрации кальцитонина в плазме крови может указать на МРЖЩ (у пациентов с МРЖЩ значения концентрации кальцитонина в плазме крови обычно >50 нг/л). При выявлении повышения концентрации кальцитонина в плазме крови следует провести дальнейшее обследование пациента. Пациенты с узлами в щитовидной железе, выявленными при медицинском осмотре или при проведении УЗИ щитовидной железы, также должны быть дополнительно обследованы.

Применение семаглутида у пациентов с личным или семейным анамнезом МРЩЖ или с синдромом МЭН типа 2 противопоказано.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз и генотоксичности, не выявили какой-либо опасности для человека.

В 2-летних исследованиях канцерогенности у крыс и мышей при клинически значимых концентрациях семаглутид стал причиной развития опухолей С-клеток щитовидной железы без смертельного исхода. Опухоли С-клеток щитовидной железы без смертельного исхода, наблюдаемые у крыс, характерны для группы аналогов ГПП-1. Считается, что в отношении людей данный риск является низким, но не может быть полностью исключён.

Фертильность

Действие семаглутида на фертильность у людей неизвестно. Семаглутид не влиял на фертильность самцов крыс. Среди самок крыс увеличение эстрального цикла и незначительное снижение количества овуляций наблюдалось при дозах, сопровождавшихся снижением массы тела самки.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Семаглутид не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или работу с механизмами. Пациенты должны быть предупреждены о том, что им следует соблюдать меры предосторожности во избежание развития у них гипогликемии во время управления транспортными средствами и при работе с механизмами, особенно при применении семаглутида в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином.

Руководство по использованию

Предварительно заполненная шприц-ручка Семавик^® позволяет вводить дозы 0,25 мг, 0,5 мг и 1 мг.

Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора.

В упаковку препарата Семавик^® включены одноразовые иглы.

Пациенту следует рекомендовать выбрасывать инъекционную иглу после каждой инъекции в соответствии с местными требованиями.

Шприц-ручка Семавик^® предназначена только для индивидуального использования. Препарат Семавик^® нельзя применять, если он выглядит иначе, чем прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор.

Препарат Семавик^® нельзя применять, если он был заморожен.

Препарат Семавик^® можно вводить при помощи игл длиной до 8 мм. Шприц-ручка предназначена для использования с одноразовыми инъекционными иглами.

Всегда после каждой инъекции удаляйте иглу и храните шприц-ручку Семавик^® с отсоединённой иглой. Это поможет предотвратить закупорку игл, загрязнение, заражение, вытекание раствора и введение неправильной дозы препарата.

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения, 0,25/0,5/1 мг/доза.

По 3 мл препарата в бесцветные стеклянные картриджи нейтрального стекла с плунжерами резиновыми, обкатанные колпачками комбинированными из алюминия с дисками резиновыми.

Картридж устанавливают в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций. На корпус каждой шприц-ручки наклеивают этикетку из пленки полипропиленовой.

По 1 предварительно заполненной мультидозовой одноразовой шприц-ручке для многократных инъекций и 1 пачке картонной, содержащей 4 одноразовых иглы, установленные в картонный держатель для игл, с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата, инструкцией по использованию шприц-ручки и карточкой-вкладышем для контроля введения препарата помещают в пачку из картона.

Срок годности

2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на этикетке шприц-ручки и упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Защищать от света. Не замораживать.

Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом хранить при температуре не выше 30 °С или при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике) в течение 6 недель. Не замораживать. После использования закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света.

Препарат Семавик^® следует предохранять от воздействия избыточного тепла и света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ООО «ГЕРОФАРМ», Российская Федерация
191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9

Производитель

ООО «ГЕРОФАРМ», Российская Федерация

Все стадии производственного процесса:
1) 142279, Россия, Московская обл., г. о. Серпухов, п. Оболенск, тер. «Квартал А», стр. 5
2) 142279, Россия, Московская обл., г. о. Серпухов, п. Оболенск, тер. «Квартал А», стр. 5, к. 1
3) 142279, Россия, Московская обл., г. о. Серпухов, п. Оболенск, тер. «Квартал А», стр. 4, к. 82

Организация, принимающая претензии от потребителей

Российская Федерация
ООО «ГЕРОФАРМ»
196608, г. Санкт-Петербург, г. Пушкин, проезд Ячевский, д.4, стр.1
Веб-сайт: www.geropharm.ru

Информацию о нежелательных реакциях просим направлять на электронный адрес или по указанным выше контактам ООО «ГЕРОФАРМ».

Предварительно заполненная шприц-ручка UnoPen GM-B1 для введения препарата Семавик — инструкция по применению

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Термометры для холодильных камер с поверкой

В связи с увеличенным спросом, превышающим предложения, этот товар поступает в ограниченном количестве.

• Термометр «Айсберг» ТБ-225 (Россия)
• Термометр стеклянный ТС-7П-1, Россия
• Термометр ТС-7АМ / ТС-7АМК (Россия)
• Термометр ТС-7М1 (Украина)

Термометр «Айсберг» ТБ-225 (Россия)

Описание:

Термометр для холодильника «Айсберг». Модель ТБ-225. ТУ 4321-025-31880001-2006 (Без поверки). Предназначен для измерения температуры воздуха.

• Диапазон измерения от — 30 до +30 0С
• Цена деления: 1 градус.
• Точность измерений: ± 1 градус.

Состав: полистирол, стекло нейтральное, термометрическая жидкость — метилкарбитол.

• Вес изделия: 0,012кг.
• Габаритный размер: длинна 130 мм, Ø22 мм.

Товар не подлежит обязательной сертификации.

Инструкция по установке:

Термометр подвешивается за специальный крючок внутри холодильника.

Меры безопасности:

Не подвергать термометр резким ударам;

Гарантийные обязательства:

Изготовитель гарантирует соответствие термометров требованиям ТУ при соблюдении потребителем условий хранения, транспортировки и эксплуатации в течение 12 месяцев с момента реализации через розничную торговую сеть.

Рекомендация по использованию:

Уважаемые любители вкусной и здоровой пищи!
Холодильник является центром любой кухни. Именно поэтому, так важно, чтобы продукты, хранящиеся в этом царстве вкуса, всегда были свежими и вкусными. Кроме, содержания холодильника в чистоте, следует особое внимание уделить температуре хранения Ваших любимых продуктов. Хранить продукты следует при различных температурах, в основном рекомендуемые температуры хранения Вы можете найти на упаковке продукции.
Ниже следует градация температур по наиболее потребляемым продуктам питания:

Напоминаем, что на разных полках холодильника температура может быть разной от 0 °C на нижней полке до 10 на верхней. Так что рекомендуем приобретать по 2-3 термометра.
Повышение и понижение температуры на 5-6 °C в холодильной камере могут привести к изменению свойств пищи, потере продуктами витаминов и минералов, активному развитию бактерий и микроорганизмов, пищевому отравлению.
Избежать такого рода неприятностей Вам помогут высокоточные термометры нашей компании. Вы сможете контролировать температуру и получить удовольствие от пищи.
Желаем приятного аппетита!

Полезные советы:

Если на Вашем термометре столбик с термометрической жидкостью «разорвался», это легко исправить: положите Ваш термометр вблизи источника тепла. Термометрическая жидкость под воздействием тепла пойдет вверх, это приведет к слиянию «разорвавшегося» столбика. И Ваш термометр снова в работе.
Термометр для холодильника «Айсберг» ТБ-225 в блистере.

• Штрихкод – 4607157330071
• Количество в коробке – 100 штук
• Размер коробки, см – 24,5х31х30,5
• Объем коробки – 0,023 м.куб
• Вес нетто/брутто – 2,57 кг

Производитель: ООО «Первый термометровый завод», Россия

Термометр стеклянный ТС-7П-1, Россия

Термометр стеклянный ТС-7П-1 по ТУ 25.51.51-101-95958556-2022. Предназначен для измерения температуры в складских помещениях, в холодильных установках промышленного, бытового и медицинского назначения, в холодильных камерах и рефрижераторах, а также для измерения температуры жидких, сыпучих, газообразных средах.

 
Термометр внесен в Государственный реестр СИ под № 89481-23 и допущен к применению в РФ.
Является термометром полного погружения и при измерении должен полностью находиться в измеряемой среде.
Время выдержки термометра в измеряемой среде не менее 15 минут.

Термометры состоят из капиллярной трубки с резервуаром и шкалой, заполненным термической жидкостью.
Принцип действия основан на тепловом расширении термометрической жидкости и перемещении мениска по капиллярной трубке.

Перед установкой термометра для измерений следует убедиться в отсутствии разрывов столбика термометрической жидкости. Разрывы столбика не являются браком и устраняются следующими способами:

• Осторожным подогревом резервуара термометра до температуры, превышающей верхний предел шкалы не более, чем на 15°C, с поднятием и соединением разрывов термометрической жидкости и последующим медленным охлаждением;
• Охлаждением резервуара термометра, если необходимо, до температуры ниже минус 35°C, не допуская ухода термометрической жидкости в резервуар. После соединения разрывов термометр быстро, но без встряхиваний удаляют из среды с минусовой температурой. При таком способе устранения разрывов термометр должен находится только в вертикальном положении (резервуаром вниз), до момента подъема термометрической жидкости. не менее чем до середины шкалы. 

Картинка с сайта: medams.ru

Картинка с сайта: medams.ru

Комплект поставки:

1. Термометр стеклянный — 1 шт;
2. Паспорт — 1 экз.

Срок годности:
Компания-изготовитель гарантирует соответствие термометров требованиям ТУ 25.51.51-101-95958556-2022 при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и эксплуатации.

• Гарантийный срок хранения термометров — 18 месяцев с даты изготовления;
• Гарантийный срок эксплуатации — 12 месяцев с даты реализации.

Правила хранения и транспортирования:
Термометры необходимо хранить в сухих, закрытых помещениях предпочтительно в вертикальном положении.
Не допускается хранение термометров на расстоянии менее 1 метр от источника тепла.
Транспортирование следует проводить в крытых транспортных средствах всех видов при условии выполнения всех правил перевозки грузов для соответствующего вида транспорта. Данный вид продукции имеет III — V  класс опасности. Запрещены  к перевозке авиатранспортом!

Требования к утилизации:
Термометры, не пригодные к эксплуатации, относятся к IV классу опасности (малоопасные) (стеклобой с остатками термометрической жидкости), и V классу опасности (безвредные) (пластиковые элементы) утилизируются на полигоне ТБО в установленном порядке. Пластиковые элементы могут быть вторично переработаны. Запрещается сжигание бывших в употреблении термометров!

Поверка 2 года. Заводской номер и знак поверки указан в паспорте прибора. Нанесение знака поверки на термометре не предусмотрено. Пломбирование термометра не предусмотрено.

Упаковка: 
В коробке 50 шт. / по десять штук в кассете.

На каждой кассете имеется:
1. Рабочий QR код с ссылкой на поверку (по номерам в кассете) во ФГИС «АРШИН».
2. Ручка на каждой кассете — для удобства вытягивания кассеты с термометрами из коробочки. 

ОКПД2: 26.51.51.110 — Термометры.

Производитель: ООО Первый термометровый завод», Россия

Термометр для холодильника ТС-7АМ / ТС-7АМК

Термометры ТС-7АМ (без крючка) и ТС-7АМК (с крючком) применяются для измерения температуры в холодильниках и морозильных камерах и в других местах, где необходимо соблюдение температуры в диапазоне от -35 до +50 °C. 
Особенности исполнения — с поверкой.

Термометры ТС-7АМ и ТС-7АМК используются в складских и производственных помещениях при хранении различной скоропортящейся продукции, внутри холодильных и морозильных камер, погребов, овощехранилищ, складов и других местах, где температура меняется в диапазоне от -35 до +50 градусов.
Термометр стеклянный жидкостный не ртутный с шкальной пластиной на оправе. Оправа состоит из полимерных материалов, с приспособлением для крепления (в виде крючка: мод. ТС-7АМК);
Термометрическая жидкость: метилкарбитол;
Цена деления: 1°C, показания отсчитываются по нижнему краю мениска; 

• Диапазон измерения температуры: от -35°С до +50°С;
• Габаритные размеры: 170 х 28 х 17 мм.
• Гарантийный срок хранения: 18 месяцев
• Гарантийный срок эксплуатации: 12 месяцев
• Межповерочный интервал: 3 года

Измерение среды с температурой выше или ниже диапазона , указанного на шкале — не допускается!
Упаковка: в индивидуальной картонной коробочке с вложенной инструкцией.

Производитель: ОАО «Термоприбор», Россия

Термометр с поверкой сельскохозяйственный ТС-7АМ / ТС-7АМК и термометр  ТТЖ-Х для холодильных камер с поверкой — предназначены для измерения температуры воздуха в холодильниках, холодильных установках, промышленного и бытового  назначения при хранении различной продукции.

Внимание: Разрыв столбика термометрической жидкости или выход штифта из столбика жидкости браком не считается и устраняется путем осторожного подогрева резервуара термометра  в горячей (теплой) воде в вертикальном положении, до момента соединения жидкости. После остывания столбика в вертикальном положении, разрывы термометрической жидкости исчезают.

Термометр для холодильника ТС-7М1 исп. 1 — 9 (с первичной поверкой РФ)

Термометр выполнен в виде стеклянной оболочки овальной формы (основа), с зауженной нижней частью и резервуаром, наполненным термометрической жидкостью, к которому присоединена капиллярная трубка. Для большей безопасности стеклянный термометр помещен в пластиковую, защитную оправу с удобным крючком для подвешивания.

Упаковка: индивидуальный пластиковый кожух;
Диапазон измерения температуры зависит от типа исполнения и указан в таблице;

• Деление шкалы: 1⁰ С;
• Термометрическая жидкость: метилкарбитол;

Термометры для холодильных камер ТС-7М в обязательном порядке подлежат поверке на соответствие во время выпуска с производства. После поверки на паспорт ставится клеймо поверки, по которому изготовитель гарантирует соответствие термометра требованиям технических условий в течении 3-х лет (межповерочный интервал).

Измерение среды с температурой выше или ниже диапазона , указанного на шкале — не допускается!

Все термометры имеются сертификаты Российской Федерации.
В комплектацию входят: паспорт завода, инструкция пользователя и свидетельство.
Виды термометров производства ЧАО «Стеклоприбор», Украина.

Информация о поверке контрольно-измерительных приборов  ЧАО «Стеклоприбор», Украина

Контрольно-измерительные приборы производства ЧАО «Стеклоприбор» соответствуют требованиям Федерального закона РФ от 26.06.2008 N102-Ф3 (ред. от 13.07.2015)  «Об обеспечении единства измерений».
Измерительные приборы производимые ЧАО «Стеклоприбор» (Украина) и продающиеся  в РФ проходят обязательную поверку в России во Всероссийском научно-исследовательском институте метрологической службы (ФГУП «ВНИИМС» г. Москва).
Подтверждением прохождения поверки является клеймо в заводском паспорте на изделие. 
Каждый термометр серии ТС-7-М1  комплектуется индивидуальным паспортом  в котором стоит клеймо первичной поверки, проведенной ФГУП «ВНИИМС» г. Москва. 

Расшифровка клейма поверки :  

Картинка с сайта: medams.ru

Все измерительные приборы, вне зависимости от страны происхождения, но имеющие Российскую ПОВЕРКУ — принимаются всеми контролирующими органами. 
Никаких запретов на продажу продукции завода ЧАО «Стеклоприбор», Украина на территории РФ нет.  Подтверждением этого являются официальное письмо Росстандарта № 15939-ДГ/04 от 30.08.2019 г. и другие документы.

Внимание: Разрыв столбика термометрической жидкости или выход штифта из столбика жидкости браком не считается и устраняется путем осторожного подогрева резервуара термометра  в горячей (теплой) воде в вертикальном положении, до момента соединения жидкости. После остывания столбика в вертикальном положении, разрывы термометрической жидкости исчезают.

N.B! Ввиду хрупкости данного вида товара — при отправке через любую транспортную компанию будем вынуждены использовать дополнительную жесткую упаковку (обрешетку).

С данным товаром также покупают:

Гигрометр психрометрический ВИТ-1 и ВИТ-2
Пульсоксиметры

• Продукция
• 1. Теплоучет
• 2. Температура
• 2.1. Датчики температуры (термопреобразователи)
• 2.2. Датчики-реле температуры
• 2.3. Термометры
• 2.3.1. Биметаллические термометры (механические)
• 2.3.2. Манометрические термометры (газовые)
• 2.3.3. Цифровые (электронные) термометры
• 2.3.4. Жидкостные (стеклянные) термометры
• 2.3.5. Гигрометры психрометрические
• 2.4. Пирометры и тепловизоры
• 2.5. Терморегуляторы
• 3. Давление
• 4. Расход
• 5. Уровень
• 6. Автоматика и вторичные приборы
• 7. Аналитика

Термометры ТС-7-М1 (исп.6, исп.9) имеют широчайший спектр применения, предназначены для измерения температуры в холодильниках, холодильных установках промышленного, медицинского и бытового назначения, и в других местах, где необходимо соблюдение температуры в диапазоне от -30 до +30 °C.
Наиболее часто термометры ТС-7-М1 (исп.6, исп.9) используются в агропромышленном комплексе: для измерения температуры в складских и производственных помещениях, в зерно- и овощехранилищах, в погребах, буртах, в холодильных установках, при переработке и хранении молока и мяса (для измерения температур мяса, молока, в холодильниках и рефрижераторах).

Преимущества и особенности термометров ТС-7-М1

— Наличие удобного крючка для подвешивания на стену;
— Нетоксичный высококачественный пластиковый корпус;
— Каждый термометр упакован в индивидуальный картонный тубус;
— Наличие Сертификата об утверждении типа средств измерений и Свидетельства о поверке (паспорта).

Термометры для холодильника ТС-7-М1 исп.6 и исп.9 имеют диапазон измерения температуры от -30°С до +30°С. Не рекомендуется использовать данную модель в среде с температурой выше или ниже указанных значений.

Термометр изготавливается  с вложенной бумажной шкалой. Прибор состоит из стеклянной основы, помещенной в оправу из пластика для обеспечения безопасного использования. Изготавливаются согласно требованиям сферы применения, в защитных кожухах или без них, термометрическая жидкость – метилкарбитол.

Технические характеристики термометров ТС-7-М1

Условное обозначение и пример заказа ТС-7-М1

Пример оформления заказа: Термометры ТС-7-М1, указать вид исполнения 6 или 9.
Также в заказе необходимо указать количество приборов каждого вида, адрес пункта назначения, способ отгрузки и/или наименование транспортной компании (по умолчанию отгрузка будет осуществляться из Москвы через ТК «Деловые Линии»).
Возможные ошибки при оформлении заказа
Ввиду относительного многообразия марок, моделей, сложности обозначения и формы заказа, рекомендуем быть внимательными при оформлении заказа, в т.ч. учитывать возможные варианты записи обозначения и встречающиеся ошибки при заказе. Например, нам доводилось сталкиваться с такими ошибками в заявках:
орфографические ошибки и описки: гегрометр гигрметр, психометрический;
неправильные обозначения модели: ТС7-М1, ТС7М1, ТС-7М1, ТС-7М-1 и т.п.
вместо марка — модель или модификация и ошибки их написания, в том числе связанные с транслитераций или раскладкой клавиатуры, например: NC-7V1, NC7V1, TS-7V1, TS7M1, TS7-M1, (в En-раскладке), TS-7M1, TS7M1, TS7-M1 и т.п. и т.д.

Поэтому убедительная просьба, будьте внимательны при оформлении заказа, не путайте обозначения, а если не знаете или не уверены, то напишите основные технические характеристики (диапазон измерения, класс точности, климатику — параметры измеряемой (контролируемой) -Тис и окружающей среды — Тос отличные от нормальных условий, способы присоединения и монтажа и мы подберем необходимое Вам оборудование.
Внимание! Будьте осторожны — на рынке имеются дешевые некачественные копии приборов, подделки и восстановленные неликвиды, лишенные сервиса и гарантии.

Copyright © ТЕПЛОПРИБОР.рф все права защищены, авт.-МЕА, 2015-2025,
ГК Теплоприбор — производство и продажа приборов КИПиА: гигрометры, психрометры, ареометры, термопреобразователи, термометры. Техописание/характеристики, прайс-лист (оптовая цена), как заказать и купить недорого по цене производителя в наличии или под заказ со склада в Москве, доставка/отгрузка ТК (Деловые Линии и другими) по всей территории РФ.

Заранее благодарим Вас за обращение в любое из предприятий группы компаний — ГК «Теплоприбор» (Теплоприборы, Промприбор, Теплоконтроль и другие) и обещаем приложить все усилия для оправдания Вашего доверия.

Назначение:
Термометр ТС-7-М1, исп.7, вар.2. применяется для измерения температуры в холодильниках и морозильных камерах и в других местах, где необходимо соблюдение температуры в диапазоне от -35 до +50 °C.
Особенности исполнения — с поверкой.

Применение:
Термометры ТС-7-М1, исп.7, вар.2. используются в складских и производственных помещениях при хранении различной скоропортящейся продукции, внутри холодильных и морозильных камер, погребов, овощехранилищ, складов и других местах, где температура меняется в диапазоне от -35 до +50 градусов

Принцип действия:
Прибор изготавливается на пластмассовом основании, которое заключено в стеклянную оболочку.
Цена деления составляет 1°C, показания отсчитываются по нижнему краю мениска.
Термометр для холодильника ТС-7-М1, исп.7, вар.2. имеет диапазон измерения температуры от -35°С до +50°С. Не рекомендуется использовать данную модель в среде с температурой выше или ниже указанных значений.

Особенности:
— Осуществление поверки при выпуске с производства, межповерочный интервал — 3 года
— Диапазон измеряемой температуры от -35 до +50 °C
— Цена деления 1°C
— Габаритные размеры: высота 195 мм., ширина 16 мм., глубина 13,5 мм.

Преимущества:
— Наличие свидетельства об утверждении типа средств измерений и отметки о поверке в паспорте на изделие.
— Универсальность, широкий спектр использования.
— Вероятность безотказной работы составляет 0,85 за 2000 часов.

Модификации:
ТС-7-М1, исп.1, с поверкой
ТС-7-М1, исп.6, с поверкой
ТС-7-М1, исп.7, вар.2. с поверкой
ТС-7-М1, исп.9, с поверкой