Актрапид инструкция по применению у детей

Актрапид НМ Пенфилл — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

П N014274/02

Торговое наименование препарата

Актрапид® HM Пенфилл®

Международное непатентованное наименование

Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

В 1 мл препарата содержится:

активное вещество: инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный) 100 ME (3,5 мг);

1 ME соответствует 0,035 мг безводного человеческого инсулина;

вспомогательные вещества: цинк 7 мкг (в виде цинка хлорида), глицерин (глицерол) 16 мг, метакрезол 3,0 мг, натрия гидроксид около 2,6 мг и/или кислота хлористоводородная около 1,7 мг (для корректировки pH), вода для инъекций до 1,0 мл.

1 картридж содержит 3 мл препарата, что соответствует 300 ME.

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Гипогликемическое средство — инсулин короткого действия

Код АТХ

A10AB01

Фармакодинамика:

Актрапид® НМ — препарат инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Снижение уровня глюкозы в крови происходит за счет повышения ее внутриклеточного транспорта после связывания инсулина с инсулиновыми рецепторами мышечной и жировой ткани и одновременного снижения скорости продукции глюкозы печенью.

Нормализация концентрации глюкозы в плазме (до 4,4-6,1 ммоль/л) при внутривенном введении препарата Актрапид® НМ у пациентов отделения интенсивной терапии, перенесших серьезные хирургические вмешательства (204 пациента с сахарным диабетом и 1344 пациента без сахарного диабета), имевших гипергликемию (концентрацию глюкозы в плазме > 10 ммоль/л), позволила снизить смертность на 42% (4,6% вместо 8%).

Действие препарата Актрапид® НМ начинается в течение получаса после введения, а максимальный эффект проявляется в течение 1,5-3,5 часов, при этом общая продолжительность действия составляет около 7-8 часов.

Фармакокинетика:

Период полувыведения инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам. Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы инсулина, способа и места введения, толщины подкожного жирового слоя и типа сахарного диабета). Поэтому фармакокинетические параметры инсулина подвержены значительным интер- и интраиндивидуальным колебаниям.

Всасывание

Максимальная концентрация (С _mах) инсулина в плазме достигается в течение 1,5-2,5 часов после подкожного введения.

Распределение

Выраженного связывания с белками плазмы не отмечается, за исключением циркулирующих антител к инсулину (в случае их наличия).

Метаболизм

Человеческий инсулин расщепляется под действием инсулиназы или инсулинрасщепляющих ферментов, а также, возможно, под действием протеиндисульфидизомеразы.

Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется несколько участков расщепления (гидролиза), однако ни один из метаболитов, образующихся вследствие расщепления, не является активным.

Выведение

Период полувыведения (Т_1/2) определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, Т_1/2 скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы (Т_1/2 инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам). Исследования показали, что Т_1/2 составляет около 2-5 часов.

Дети и подростки

Фармакокинетический профиль препарата Актрапид® НМ изучали на немногочисленной группе детей с сахарным диабетом (18 человек) в возрасте 6-12 лет, а также подростков (в возрасте 13-17 лет). Хотя полученные данные считаются ограниченными, но они все же показали, что фармакокинетический профиль препарата Актрапид® НМ у детей и подростков сходен с таковым у взрослых. Вместе с тем были выявлены различия между разными возрастными группами по такому показателю как С_max, что еще раз подчеркивает необходимость индивидуального подбора дозы.

Данные доклинических исследовании безопасности

В ходе доклинических исследований, включавших фармакологические исследования безопасности, исследования токсичности при повторном введении дозы, исследования генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсического воздействия на репродуктивную сферу, специфического риска для человека выявлено не было.

Показания:

Сахарный диабет.

Неотложные состояния у больных сахарным диабетом, сопровождающиеся нарушением гликемического контроля.

Противопоказания:

Гипогликемия.

Гиперчувствительность к человеческому инсулину или к какому-либо компоненту, входящему в состав данного препарата.

Беременность и лактация:

Ограничений по применению инсулина в период беременности не существует, поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер.

Как гипогликемия, так и гипергликемия, которые могут развиваться в случаях недостаточно точно подобранной терапии, повышают риск возникновения пороков развития плода и внутриутробной гибели плода. Беременные женщины с диабетом в течение всей беременности должны находиться под наблюдением, у них необходимо осуществлять усиленный контроль уровня глюкозы в крови; такие же рекомендации относятся и к женщинам, которые планируют беременность.

Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и постепенно увеличивается во втором и третьем триместрах.

После родов потребность в инсулине, как правило, быстро возвращается к уровню, который отмечался до беременности.

Также не существует ограничений для применения препарата Актрапид® НМ в период грудного вскармливания. Проведение инсулинотерапии женщинам в период грудного вскармливания не представляет опасности для ребенка. Однако может потребоваться корректировка режима дозирования препарата Актрапид® НМ и/или диеты.

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен для подкожного и внутривенного введения.

Доза препарата подбирается индивидуально, с учетом потребностей пациента.

Обычно потребность в инсулине составляет от 0,3 до 1 МЕ/кг/сутки. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже — у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.

Препарат вводится за 30 минут до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы.

Актрапид® НМ является инсулином короткого действия и может применяться в комбинации с инсулинами пролонгированного действия.

Актрапид® НМ обычно вводят подкожно, в область передней брюшной стенки. Если это удобно, то инъекции можно делать также в область бедра, в ягодичную область или в область дельтовидной мышцы плеча. При введении препарата в область передней брюшной стенки достигается более быстрое всасывание, чем при введении в другие области.

Если инъекция производится в оттянутую кожную складку, риск случайного внутримышечного введения препарата сводится к минимуму. Игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд, что гарантирует полное введение дозы. Необходимо постоянно менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофий.

Внутримышечные инъекции также возможны, но только по назначению врача.

Актрапид® НМ также возможно вводить внутривенно и такие процедуры может производить только медицинский работник.

Внутривенное введение препарата Актрапид® НМ Пенфилл® из картриджа разрешается только в виде исключения при отсутствии флаконов. В этом случае следует набрать препарат Актрапид® НМ в инсулиновый шприц без набора воздуха или провести инфузию с помощью системы для инфузий. Данная процедура должна проводиться только врачом.

Актрапид® НМ Пенфилл® разработан для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн® или НовоТвист®.

Следует соблюдать детальные рекомендации по использованию и введению препарата (см. «Инструкции по использованию Актрапид® НМ Пенфилл®, которые необходимо дать пациенту»).

Коррекция дозы

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно увеличивают потребность организма в инсулине.

Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Необходимость в коррекции дозы также может возникнуть при изменении физической нагрузки или обычного режима питания пациента.

Коррекция дозы может потребоваться при переводе пациента с одного вида инсулина на другой.

Побочные эффекты:

Наиболее часто встречающимся нежелательным явлением при применении инсулина является гипогликемия. В ходе клинических исследований, а также в ходе применения препарата после его выпуска на потребительский рынок, было установлено, что частота возникновения гипогликемии изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии (см. «Описание отдельных побочных реакций»).

На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, периферические отеки и реакции в местах введения препарата (включающие боль, покраснение, крапивницу, воспаление, гематому, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят временный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой.

Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Перечень побочных эффектов представлен в таблице.

Все представленные ниже побочные эффекты, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с McdDRA и системами органов. Частота развития побочных эффектов определена как: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

* См. «Описание отдельных побочных реакций»

Описание отдельных побочных реакций

Анафилактические реакции

Отмечены очень редкие реакции генерализованной гиперчувствительности (в том числе генерализованная кожная сыпь, зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднения дыхания, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, а также обморок/потеря сознания, которые являются потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия

Гипогликемия является наиболее частым побочной реакцией. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга или даже к летальному исходу. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.

Липодистрофия

Сообщалось о нечастых случаях развития липодистрофии. Липодистрофия может развиваться в месте введения препарата.

Передозировка:

Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина, не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если вводятся слишком высокие дозы инсулина по отношению к потребности пациента.

— Легкую гипогликемиюпациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.

— В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0,5 мг до 1 мг глюкагона внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно ввести декстрозу в случае, если через 10-15 минут после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять богатую углеводами пищу для профилактики рецидива гипогликемии.

Взаимодействие:

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминоксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, салицилаты.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные гормональные контрацептивные средства, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, гормон роста (соматропин), даназол, клонидин, блокаторы медленных кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и затруднять восстановление после гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Этанол может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость

Актрапид® НМ можно добавлять только к тем соединениям, с которыми он, как известно, совместим. Некоторые препараты (например, препараты, содержащие тиолы или сульфиты) при добавлении к раствору инсулина могут вызвать его деградацию.

Особые указания:

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может привести к развитию гипергликемии.

Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются чувство жажды, учащенное мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия у пациентов с сахарным диабетом 1 типа может приводить к диабетическому кетоацидозу — состоянию, которое является потенциально летальным.

Гипогликемия

Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая доза инсулина по отношению к потребности пациента.

Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.

После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

Перевод пациентов на другой тип инсулина или на инсулин другой компании-изготовителя должен осуществляться только под медицинским контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы инсулина. Пациентам, переходящим на лечение препаратом Актрапид® НМ, может потребоваться изменение дозы или увеличение частоты инъекций по сравнению с ранее применявшимися препаратами инсулина. Если при переводе пациентов на лечение препаратом Актрапид® НМ необходима коррекция дозы, это можно сделать уже при введении первой дозы или в первые недели или месяцы терапии.

Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомой, отечностью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области поможет уменьшить симптомы или предотвратить развитие этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях может потребоваться отмена препарата Актрапид® НМ из-за реакций в местах введения.

Перед поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время.

При добавлении препарата Актрапид® НМ в растворы для инфузий, количество инсулина, абсорбируемого инфузионной системой, непредсказуемо, поэтому использование Актрапид® НМ в ППИИ не разрешается.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Меры предосторожности при использовании

Для внутривенного введения применяются инфузионные системы, содержащие препарат Актрапид® НМ 100 МЕ/мл, в концентрациях от 0,05 МЕ/мл до 1 МЕ/мл человеческого инсулина в инфузионных растворах, таких как 0,9% раствор хлорида натрия, 5% и 10% растворы декстрозы, включающие хлорид калия в концентрации 40 ммоль/л; в системе для внутривенного введения используются инфузионные мешки, изготовленные из полипропилена; эти растворы сохраняют стабильность в течение 24 часов при комнатной температуре.

Хотя эти растворы сохраняют стабильность в течение определенного времени, на начальном этапе отмечается абсорбция некоторого количества инсулина материалом, из которого изготовлен инфузионный мешок.

В ходе проведения инфузии необходимо осуществлять контроль концентрации глюкозы в крови.

Картриджи следует использовать в сочетании только с совместимыми продуктами, что обеспечивает безопасность и эффективность их использования.

Препарат Актрапид® НМ Пенфилл® и иглы предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа.

Нельзя использовать препараты инсулина, если они были заморожены.

Нельзя использовать инсулин, если он перестал быть прозрачным и бесцветным.

Актрапид® НМ нельзя использовать в инсулиновых насосах для длительной подкожной инфузии инсулина.

Проинформируйте пациента о необходимости выбрасывать иглу после каждой инъекции.

В экстренных случаях (госпитализация, неисправность устройства для введения инсулина) Актрапид® НМ для введения пациенту можно извлечь из картриджа с помощью инсулинового шприца U100.

Инструкции по использованию Актрапид® НМ Пенфилл®, которые необходимо дать пациенту

Нельзя использовать Актрапид® НМ:

— В инсулиновых насосах.

— Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к человеческому инсулину или любому из компонентов, входящих в состав препарата Актрапид® НМ.

— Если у Вас начинается гипогликемия (низкий уровень сахара крови).

— Если картридж или устройство для введения с установленным картриджем роняли, или картридж поврежден или раздавлен.

— Если были нарушены условия хранения препарата, или он был заморожен.

— Если инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.

Перед использованием Актрапид® НМ:

— Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что Вы используете правильный тип инсулина.

— Всегда проверяйте картридж, включая резиновый поршень. Не используйте картридж, если он имеет видимые повреждения, или виден зазор между поршнем и белой полоской на картридже. Верните такой картридж в аптеку. За дальнейшими указаниями обращайтесь к инструкции по использованию системы для введения инсулина.

— Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.

— Актрапид® НМ Пенфилл® и иглы предназначены только для индивидуального использования.

Способ применения

Актрапид® НМ предназначен для подкожных инъекций. Каждый раз меняйте место инъекции в пределах анатомической области. Это поможет уменьшить риск образования уплотнений и изъязвлений в месте инъекции. Лучшими местами для инъекций являются: передняя брюшная стенка, ягодицы, передняя поверхность бедра или плечо. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки.

Как вводить инсулин

— Инсулин следует вводить под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную Вашим врачом или медицинской сестрой, следуйте инструкциям по введению инсулина, описанным в руководстве к устройству для введения инсулина.

— Удерживайте иглу под кожей не менее 6 секунд. Держите пусковую кнопку нажатой, пока игла не будет извлечена из-под кожи. Это обеспечит введение полной дозы инсулина и предотвратит попадание крови в иглу или в картридж с инсулином.

— После каждой инъекции обязательно снимайте и выбрасывайте иглу; никогда не храните Актрапид® НМ Пенфилл® с присоединенной иглой. В противном случае, возможно вытекание жидкости из картриджа, что может привести к неправильной дозировке инсулина.

Не заправляйте Актрапид® НМ Пенфилл® повторно.

Картриджи Пенфилл® разработаны для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн® или НовоТвист®.

Если одновременно для лечения используются препарат Актрапид® НМ Пенфилл® и другой инсулин в картридже Пенфилл®, необходимо использовать две отдельные системы для введения инсулина, по одной для каждого типа инсулина.

В качестве меры предосторожности всегда носите с собой запасную систему для введения инсулина на случай потери или повреждения вашего Актрапид® НМ Пенфилл®.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с машинами и механизмами).

Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортными средствами и выполнения подобных работ.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инъекций 100 МЕ/мл.

Упаковка:

По 3 мл препарата в картриджи из стекла 1 гидролитического класса, укупоренные крышками с дисками из бромбутиловой резины/полизопрена с одной стороны и поршнями из бромбутиловой резины с другой стороны.

По 5 картриджей в блистерной упаковке вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.

Хранить картриджи в картонной пачке для защиты от света.

Для вскрытых картриджей: не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30 °С в течение 6 недель.

Актрапид® НМ Пенфилл® следует предохранять от воздействия избыточного тепла и света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

30 месяцев.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Ново Нордиск А/С, Novo Alle, DK-2880, Bagsvaerd, Denmark, Дания

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Ново Нордиск А/С

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Актрапид нм: инструкция по применению

Картинка с сайта: apteka.103.by

Форма выпуска: Раствор

Цены в аптеках: Минск

Уточняйте

Содержание

1. Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
2. Не применяйте препарат
3. Особые указания и меры предосторожности
4. Другие препараты и препарат
5. Беременность и грудное вскармливание
6. Управление транспортными средствами и работа с механизмами
7. Специальные предупреждения
8. Применение препарата
9. Если Вы ввели больше препарата, чем следовало
10. Возможные нежелательные реакции
11. Хранение препарата
12. Состав
13. Внешний вид препарата и содержимое упаковки
14. Условия отпуска

Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют

Актрапид® НМ — это быстродействующий человеческий инсулин.
Актрапид® НМ применяется для снижения высокого уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом. Сахарный диабет — это заболевание, при котором организм не производит достаточного количества инсулина для обеспечения нормального уровня сахара в крови. Применение препарата Актрапид® НМ позволяет предотвратить осложнения, которые могут возникнуть при сахарном диабете.
Препарат Актрапид® НМ начинает действовать через полчаса после введения, длительность его действия составляет примерно 8 часов. Препарат Актрапид® НМ часто применяют совместно с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия.

Не применяйте препарат

— Если у Вас аллергия на человеческий инсулин или на любые другие компоненты препарата Актрапид® НМ (см. раздел 6).
— При подозрении на то, что у Вас начинается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) (см. раздел 4).
— В инсулиновых насосах (помпах).
— Если защитный колпачок отсутствует или утерян. Каждый флакон имеет защитный пластиковый колпачок. Если на новом флаконе защитный колпачок повреждён, верните такой флакон в аптеку.
— Если были нарушены условия хранения препарата, или он был заморожен (см. раздел 5).
— Если препарат перестал быть прозрачным и бесцветным.
Не используйте Актрапид® НМ в случае, если что-то из перечисленного применимо. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, медицинской сестрой или работником аптеки.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Актрапид® НМ
— Проверьте этикетку и убедитесь, что Вы используете правильный тип инсулина.
— Удалите защитный колпачок.
— Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.
— Иглы и шприцы предназначены только для индивидуального использования.
Некоторые состояния и виды деятельности могут влиять на потребность в инсулине. Проконсультируйтесь с лечащим врачом:
— Если у Вас есть заболевания почек, печени, надпочечников, гипофиза или щитовидной
железы.
— Если Ваши физические нагрузки превышают обычные, или если Вы захотели изменить свой привычный режим питания, поскольку эти обстоятельства могут влиять на уровень сахара в крови.
— Если Вы заболели, продолжайте применение инсулина и проконсультируйтесь с лечащим врачом.
— Если Вы собираетесь за границу, путешествие со сменой часовых поясов может влиять на потребность в инсулине и время введения инъекций.
Реакции в месте введения
Следует менять место инъекции в пределах одной анатомической области для предотвращения изменений в подкожной жировой ткани, таких как утолщение или истончение кожи и неровности под кожей. Инсулин может не оказывать свое действие должным образом, если Вы будете вводить его в такие области (см. раздел 3). Сообщите своему лечащему врачу, если обнаружите какие-либо изменения в месте инъекции. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы вводите инсулин в такие поражённые области перед тем, как начнёте вводить инсулин в другую область. Лечащий врач может посоветовать Вам проверять уровень сахара в крови чаще и изменить дозу инсулина или другого сахароснижающего препарата.

Другие препараты и препарат

Сообщите лечащему врачу, медицинской сестре или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Некоторые лекарственные препараты могут влиять на уровень сахара в крови и это может означать, что Вам будет необходимо изменить дозу инсулина.
Ниже перечислены лекарственные препараты, которые чаще других могут влиять на лечение инсулином.
Уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия), если Вы принимаете:
• Другие лекарственные препараты для лечения сахарного диабета.
• Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) (используются для лечения депрессии).
• Бета-адреноблокаторы (используются для лечения высокого артериального давления).
• Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (используются для лечения некоторых заболеваний сердца или высокого артериального давления).
• Салицилаты (используются для облегчения боли и снижения температуры).
• Анаболические стероиды (такие как тестостерон).
• Сульфонамиды (используются для лечения инфекций).
Уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если Вы принимаете:
• Гормональные контрацептивные препараты для приёма внутрь (противозачаточные препараты).
• Тиазиды (используются для лечения высокого артериального давления или чрезмерной задержки жидкости).
• Глюкокортикостероиды (такие как «кортизон», использующийся для лечения воспалений).
• Тиреоидные гормоны (используются для лечения заболеваний щитовидной железы).
• Симпатомиметики (такие как эпинефрин (адреналин) или сальбутамол, тербуталин, использующиеся для лечения астмы).
• Гормон роста (лекарственный препарат, который используется для стимуляции скелетного и соматического роста и оказывают существенное влияние на обмен веществ в организме).
• Даназол (лекарственный препарат, влияющий на овуляцию).
Октреотид и ланреотид (использующиеся при лечении акромегалии, редкого гормонального заболевания, возникающего в результате избыточной выработки гипофизом гормона роста, которое чаще всего встречается у взрослых среднего возраста) могут как повышать, так и снижать уровень сахара в крови.
Бета-адреноблокаторы (использующиеся при лечении высокого артериального давления) могут ослаблять или полностью подавлять первые симптомы-предвестники гипогликемии, которые помогают Вам распознать низкий уровень сахара в крови.

Пиоглитазон (таблетки, используемые для лечения диабета 2 типа)

У некоторых пациентов с длительным течением диабета 2 типа и заболеваниями сердца или перенесённым инсультом, получавших лечение пиоглитазоном и инсулином, развивалась сердечная недостаточность. Как можно скорее сообщите лечащему врачу, если у Вас появились признаки сердечной недостаточности такие как: необычная одышка, резкое увеличение веса, локальные отёки.
Если Вы принимаете какой-либо лекарственный препарат из описанных выше, необходимо сообщить об этом лечащему врачу, медицинской сестре или работнику аптеки.

Препарат Актрапид® НМ и алкоголь

При употреблении алкоголя потребность в инсулине может измениться, поскольку уровень сахара в крови может как повыситься, так и снизиться. Рекомендуется тщательный контроль уровня сахара в крови при употреблении алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

— Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Актрапид® НМ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Актрапид® НМ можно применять во время беременности. Возможно, Вам будет необходимо изменить дозу инсулина во время беременности и после родов. Тщательный контроль диабета, в особенности предотвращение гипогликемии, важен для здоровья ребёнка.
— Препарат Актрапид® НМ может применяться во время грудного вскармливания.
Проконсультируйтесь с лечащим врачом, медицинской сестрой или работником аптеки перед применением препарата Актрапид® НМ во время беременности или грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Пожалуйста, уточните у лечащего врача, можете ли Вы управлять транспортными средствами или работать с механизмами:
— Если у Вас частые эпизоды гипогликемии.
— Если Вам сложно распознать симптомы гипогликемии.
Высокий или низкий уровень сахара в крови может влиять на концентрацию внимания или скорость реакции и, следовательно, на Вашу способность управлять транспортным средством или работать с механизмами. Помните, что Вы можете подвергнуть опасности себя или других.

Специальные предупреждения

Актрапид® НМ содержит натрий.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу. Это означает, что препарат Актрапид® НМ практически «не содержит натрия».

Применение препарата

Рекомендуемая доза

Всегда применяйте препарат и корректируйте дозу в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом, медицинской сестрой или работником аптеки.
Поешьте или перекусите через полчаса после введения препарата, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови.
Переход на другой препарат инсулина возможен только по указанию врача. Если врач перевёл Вас с одного типа или торговой марки инсулина на другой, может возникнуть необходимость в изменении дозы препарата под врачебным контролем.
Применение у детей и подростков
Препарат Актрапид® НМ может применяться у детей и подростков.
Применение в отдельных группах пациентов
Если у Вас снижена функция почек или печени или Вы старше 65 лет, то необходимо измерять уровня сахара в крови чаще и обсуждать изменение дозы инсулина с лечащим врачом.
Путь и способ введения
Препарат Актрапид® НМ вводят посредством инъекции под кожу (подкожная инъекция). Не вводите препарат Актрапид® НМ в вену (внутривенно) или мышцу (внутримышечно). В случае необходимости препарат Актрапид® НМ можно вводить в вену (может вводить только медицинский работник).
Каждый раз меняйте место инъекции в пределах одной анатомической области. Это поможет снизить риск развития неровностей под кожей или изъязвлений кожи (см. раздел 4). Наилучшими местами для самостоятельного введения препарата являются: передняя часть брюшной стенки (живот), ягодичная область, передняя часть плеча или бедра. Инсулин начнёт действовать быстрее при введении в переднюю часть брюшной стенки. Регулярно измеряйте уровень сахара в крови.
Как применять препарат Актрапид® НМ
Препарат Актрапид® НМ во флаконах следует использовать с инсулиновым шприцем с шкалой, градуированной в единицах инсулина.
Если Вы применяете только один тип инсулина
1.      Наберите в шприц воздух в объёме, соответствующем нужной дозе инсулина. Введите воздух во флакон с инсулином.
2.      Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина в шприц. Выньте иглу из флакона. Удалите воздух из шприца и проверьте правильность набора дозы инсулина.
Если Вам необходимо смешать два типа инсулина
1.      Непосредственно перед набором прокатайте флакон с инсулином средней продолжительности или длительного действия («мутным») между ладонями до тех пор, пока инсулин не станет равномерно белым и мутным.
2.      Наберите в шприц воздух в объёме, соответствующем дозе инсулина средней продолжительности или длительного действия. Введите воздух во флакон с инсулином средней продолжительности или длительного действия и выньте иглу из флакона.
3.      Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем дозе препарата Актрапид® НМ. Введите воздух во флакон с препаратом Актрапид® НМ. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу препарата Актрапид® НМ. Удалите из шприца воздух и проверьте правильность набранной дозы.
4.      Введите иглу во флакон с инсулином средней продолжительности или длительного действия, переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина. Удалите из шприца воздух и проверьте правильность набранной дозы. Сразу же сделайте инъекцию набранной смеси инсулина.
5.      Следует всегда смешивать препарат Актрапид® НМ и инсулин средней продолжительности или длительного действия в порядке, описанном выше.
Как вводить препарат Актрапид® НМ
— Инсулин следует вводить под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную лечащим врачом или медицинской сестрой.
— Удерживайте иглу под кожей не менее 6 секунд, это обеспечит введение полной дозы инсулина.
— После каждой инъекции обязательно снимайте и выбрасывайте иглу и шприц.
Если Вы забыли ввести препарат Актрапид® НМ
Если Вы забыли ввести инсулин, уровень сахара в крови сильно повысится (гипергликемия). См. раздел 4.
Если Вы прекратили введение препарата Актрапид® НМ
Не прекращайте применение препарата инсулина без консультации с врачом, который скажет Вам, что необходимо предпринять. Прекращение введения препарата инсулина может привести к очень высокому уровню сахара в крови (тяжелая гипергликемия) или кетоацидозу. См. раздел 4.
При наличии вопросов по применению препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом, медицинской сестрой или работником аптеки.

Если Вы ввели больше препарата, чем следовало

Если Вы ввели больше инсулина, чем следовало, уровень сахара в крови снизится слишком сильно (гипогликемия). См. раздел 4.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Серьёзные и очень часто встречающиеся нежелательные реакции
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) — это очень часто встречающаяся нежелательная реакция. Может возникать у более чем 1 человека из 10.
Низкий уровень сахара в крови может возникнуть, если Вы:
• Ввели слишком большую дозу инсулина.
• Съели слишком мало или пропустили приём пищи.
• Ваша физическая активность была больше, чем обычно.
• Употребляли алкоголь (см. раздел 2)
Симптомы-предвестники низкого уровня сахара в крови: холодный пот, холодная бледная кожа, головная боль, учащённое сердцебиение, плохое самочувствие, выраженное чувство голода, временные изменения зрения, сонливость, необычная усталость и слабость, нервозность или дрожь, тревожность, спутанность сознания, трудности с концентрацией внимания.
Слишком низкий уровень сахара в крови может привести к потере сознания. Если такое состояние не лечить, это может привести к повреждению мозга (временному или необратимому) или даже смерти. Вы можете быстрее прийти в сознание в случае, если обученный человек введёт Вам гормон глюкагон. После восстановления сознания Вам необходимо будет принять глюкозу или сахаросодержащий продукт. Если после инъекции глюкагона сознание не восстанавливается, необходима госпитализация.
Что необходимо делать, если у Вас низкий уровень сахара в крови:
— Если у Вас низкий уровень сахара в крови, съешьте глюкозу в таблетках или другой продукт с высоким содержанием сахара (например, сладости, печенье, фруктовый сок). Измерьте уровень сахара в крови, если это возможно, и отдохните. Всегда имейте при себе глюкозу в таблетках или продукт с высоким содержанием сахара, на всякий случай.
— После исчезновения симптомов низкого уровня сахара в крови или после стабилизации уровня сахара в крови продолжите лечение инсулином, как обычно.
— Если у Вас такой низкий уровень сахара в крови, что Вы теряете сознание, если была необходимость во введении глюкагона, или если было много эпизодов, связанных с низким уровнем сахара в крови, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Возможно, Вам будет необходимо изменить дозу инсулина, время инъекций, режим питания и физические нагрузки.
Сообщите окружающим, что у Вас диабет, и какие могут быть последствия, включая риск падения в обморок (потери сознания) ввиду низкого уровня сахара в крови. Сообщите им, что, если Вы потеряете сознание, они должны перевернуть Вас на бок и обратиться за медицинской помощью немедленно. Они не должны давать Вам какую-либо еду или питьё, поскольку Вы можете задохнуться.
Серьёзные аллергические реакции на препарат Актрапид® НМ или на один из компонентов препарата (системные аллергические реакции) являются очень редко встречающимися нежелательными реакциями, которые могут угрожать жизни. Могут возникать менее чем у 1 человека из 10 000.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью:
— Если симптомы аллергии распространились на другие части тела.
— Если Вы внезапно почувствовали недомогание и, если: началось повышенное потоотделение, тошнота (рвота), возникли трудности с дыханием, участилось сердцебиение, возникло головокружение.
Если Вы заметили любой из этих признаков, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Кожные реакции в месте введения: если Вы вводите инсулин в одно и то же место, то подкожная жировая ткань может истончаться (липодистрофия) или утолщаться (липогипертрофия) (могут возникать менее чем у 1 человека из 100). Неровности под кожей могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Инсулин не будет действовать должным образом, если Вы будете вводить его в неровную, истончённую или утолщённую область кожи. Меняйте место инъекции каждый раз для предотвращения таких изменений на коже.
Перечень других нежелательных реакций
Нечасто встречающиеся нежелательные реакции
Могут возникать не более чем у 1 человека из 100.
Признаки аллергической реакции: могут возникать аллергические реакции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, гематома, отёк и зуд) в месте введения. Такие симптомы обычно исчезают после нескольких недель применения инсулина. Если симптомы не исчезают или распространились на другие части тела, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. См. также Серьёзные аллергические реакции.
Проблемы со зрением: в начале лечения инсулином могут возникнуть нарушения зрения, но такие проблемы чаще всего временные.
Отёки суставов: в начале лечения инсулином вследствие задержки воды могут возникать отёки вокруг лодыжек или других суставов. Обычно такие симптомы быстро исчезают. Если эти симптомы не проходят, обратитесь к лечащему врачу.
Периферическая нейропатия (боль, возникающая из-за повреждения нервов): если уровень сахара в крови нормализуется очень быстро, то у Вас может возникнуть боль, такое состояние называется «острая болевая нейропатия» и обычно носит преходящий характер.
Очень редко встречающиеся нежелательные реакции
Могут возникать менее чем у 1 человека из 10 000.
Диабетическая ретинопатия (заболевание глаз, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения): если у Вас есть диабетическая ретинопатия и уровень сахара в крови очень быстро нормализуется, ретинопатия может ухудшиться. Проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Эффекты, связанные с диабетом
Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
Высокий уровень сахара в крови может возникнуть, если Вы:
• Ввели недостаточное количество инсулина.
• Забыли ввести инсулин или прекратили применение инсулина.
• Неоднократно вводили меньше инсулина, чем было необходимо.
• Если у Вас инфекционное заболевание и/или повышенная температура.
• Съели больше, чем обычно.
• Ваша физическая активность была ниже, чем обычно.
Симптомы-предвестники высокого уровня сахара в крови:
Симптомы-предвестники появляются постепенно. К ним относятся: учащённое мочеиспускание, чувство жажды, потеря аппетита, плохое самочувствие (тошнота или рвота), чувство сонливости или усталости, покраснения, сухая кожа, сухость во рту и фруктовый запах (запах ацетона) изо рта.
Что делать, если Вы обнаружили симптомы-предвестники высокого уровня сахара в крови:
— При обнаружении любых из вышеперечисленных симптомов: измерьте уровень сахара в крови и, если у Вас есть возможность, измерьте содержание кетонов в моче, затем немедленно обратитесь за медицинской помощью.
— Эти симптомы-предвестники могут быть признаками очень серьёзного состояния, называемого диабетический кетоацидоз (накопление кислоты в крови в связи с тем, что организм расщепляет жиры, а не сахара). Если не лечить данное состояние, то оно может привести к диабетической коме и, в конечном счёте, к смерти.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, медицинской сестрой или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке- вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным в Республике Беларусь (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь», http:www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона и картонной пачке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Перед вскрытием: храните при температуре 2°С до 8°С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживайте.
Для вскрытого флакона: не храните в холодильнике. Храните при температуре не выше 25°С в течение 6 недель.
Храните флакон в картонной пачке для защиты от света.
Препарат Актрапид® НМ следует предохранять от воздействия избыточного тепла и света.
Выбрасывайте иглу и шприц после каждой инъекции.
Не применяйте препарат, если Вы заметили, что раствор перестал быть прозрачным и бесцветным.
Никогда не выбрасывайте препараты в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от лекарственных препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Препарат Актрапид® НМ содержит:
Действующим веществом является инсулин растворимый (человеческий генно- инженерный). 1 мл раствора содержит 100 ME человеческого инсулина. Один флакон содержит 1000 ME человеческого инсулина в 10 мл раствора для инъекций.
Вспомогательные вещества: цинк (в виде цинка хлорида), глицерин (глицерол), метакрезол, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат Актрапид® НМ представляет собой прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор.
По 10 мл лекарственного средства во флакон из стекла 1 гидролитического класса, укупоренный пробкой из бромбутиловой резины/полиизопрена под алюминиевой обкаткой и защитным пластмассовым колпачком.
По 1 флакону с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия отпуска

По рецепту врача

Держатель регистрационного удостоверения
Ново Нордиск А/С
Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания
тел.: +45 4444 8888
факс: +45 4449 0555
Производитель
Ново Нордиск Продакшн САС,
45, Авеню д’Орлеанс, Ф-28000 Шартр, Франция
За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Ново Нордиск А/С, Дания в Республике Беларусь, 220001, г. Минск, ул. Фабрициуса 28,
Тел.:+37517 272 29 48

Все аналоги

Аналоги (синонимы) препарата Актрапид^® HM

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Дозировка

100 МЕ/мл

Действующее вещество

Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]

Производитель

Ново Нордиск А/С (Дания)

Срок хранения

30 мес

Условия хранения

В оригинальной упаковке, в холодильнике (не рядом с морозильной камерой).

Номер регистрационного удостоверения

П N014272/02 от 10.07.2019

Состав

В 1 мл препарата содержится:

Активное вещество:

Инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный) 100 ME (3,5 мг);

1 ME соответствует 0,035 мг безводного человеческого инсулина.

Вспомогательные вещества:

Цинк 7 мкг (в виде цинка хлорида), глицерин (глицерол) 16 мг, метакрезол 3,0 мг, натрия гидроксид около 2,6 мг и/или кислота хлористоводородная около 1,7 мг (для корректировки pH), вода для инъекций до 1,0 мл.

1 флакон содержит 10 мл препарата, что соответствует 1000 ME.

1 шприц-ручка содержит 3 мл препарата, что соответствует 300 ME.

Фармакологические действия

Гипогликемическое средство — инсулин короткого действия

Описание лекарственной формы

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакокинетика

Период полувыведения инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам.
Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы инсулина, способа и места введения, толщины подкожного жирового слоя и типа сахарного диабета). Поэтому фармакокинетические параметры инсулина подвержены значительным интер- и интра- индивидуальным колебаниям.
Всасывание
Максимальная концентрация (C_max) инсулина в плазме достигается в течение 1,5–2,5 часов после подкожного введения.
Распределение
Выраженного связывания с белками плазмы не отмечается, за исключением циркулирующих антител к инсулину (в случае их наличия).
Метаболизм
Человеческий инсулин расщепляется под действием инсулиназы или инсулин-расщепляющих ферментов, а также, возможно, под действием протеин-дисульфид-изомеразы.
Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется несколько участков расщепления (гидролиза), однако ни один из метаболитов, образующихся вследствие расщепления, не является активным.
Выведение
Период полувыведения (Т_1/2) определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, Т_1/2 скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы (Т_1/2
инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам). Исследования показали, что Т_1/2 составляет около 2–5 часов.
Дети и подростки
Фармакокинетический профиль препарата Актрапид^® НМ изучали на немногочисленной группе детей с сахарным диабетом (18 человек) в возрасте 6–12 лет, а также подростков (в возрасте 13–17 лет). Хотя полученные данные считаются ограниченными, но они все же показали, что фармакокинетический профиль препарата Актрапид^® НМ у детей и подростков сходен с таковым у взрослых. Вместе с тем, были выявлены различия между разными возрастными группами по такому показателю как C_max, что еще раз подчеркивает необходимость индивидуального подбора дозы.
Данные доклинических исследований безопасности
В ходе доклинических исследований, включавших фармакологические исследования безопасности, исследования токсичности при повторном введении дозы, исследования генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсического воздействия на репродуктивную сферу, специфического риска для человека выявлено не было.

Фармакодинамика

Актрапид^®
НМ — препарат инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Снижение концентрации глюкозы в крови происходит за счет повышения ее внутриклеточного транспорта после связывания инсулина с инсулиновыми рецепторами мышечной и жировой ткани и одновременного снижения скорости продукции глюкозы печенью.
Нормализация концентрации глюкозы в плазме (до 4,4–6,1 ммоль/л) при внутривенном введении препарата Актрапид^® НМ у пациентов отделения интенсивной терапии, перенесших серьезные хирургические вмешательства (204 пациента с сахарным диабетом и 1344 пациента без сахарного диабета), имевших гипергликемию (концентрацию глюкозы в плазме >10 ммоль/л), позволила снизить смертность на 42% (4,6% вместо 8%).
Действие препарата Актрапид^® НМ начинается в течение получаса после введения, а максимальный эффект проявляется в течение 1,5–3,5 часов, при этом общая продолжительность действия составляет около 7–8 часов.

Показания

Сахарный диабет, нуждающийся в инсулинотерапии.
Неотложные состояния у больных сахарным диабетом, сопровождающиеся нарушением гликемического контроля.

Противопоказания

Гипогликемия.
Гиперчувствительность к человеческому инсулину или к какому-либо компоненту, входящему в состав данного препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Ограничений по применению инсулина в период беременности не существует, поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер.

Как гипогликемия, так и гипергликемия, которые могут развиваться в случаях недостаточно точно подобранной терапии, повышают риск возникновения пороков развития плода и внутриутробной гибели плода. Беременные женщины с сахарным диабетом в течение всей беременности должны находиться под наблюдением, у них необходимо осуществлять усиленный контроль концентрации глюкозы в крови; такие же рекомендации относятся и к женщинам, которые планируют беременность.

Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и постепенно увеличивается во втором и третьем триместрах.

После родов потребность в инсулине, как правило, быстро возвращается к уровню, который отмечался до беременности.

Период грудного вскармливания

Также не существует ограничений для применения препарата Актрапид^® НМ в период грудного вскармливания. Проведение инсулинотерапии женщинам в период грудного вскармливания не представляет опасности для ребенка. Однако может потребоваться корректировка режима дозирования препарата Актрапид^® НМ и/или диеты.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для подкожного и внутривенного введения.

Доза препарата подбирается индивидуально, с учетом потребностей пациента.

Обычно потребность в инсулине составляет от 0,3 до 1 МЕ/кг/сутки. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже — у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.

Препарат вводится за 30 минут до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы.

Препарат Актрапид^® НМ является инсулином короткого действия и может применяться в комбинации с инсулинами пролонгированного действия.

Препарат Актрапид^® НМ обычно вводят подкожно, в область передней брюшной стенки. Если это удобно, то инъекции можно делать также в область бедра, в ягодичную область или в область дельтовидной мышцы плеча. При введении препарата в область передней брюшной стенки достигается более быстрое всасывание, чем при введении в другие области. Если инъекция производится в оттянутую кожную складку, риск случайного внутримышечного введения препарата сводится к минимуму. Игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд, что гарантирует полное введение дозы. Необходимо постоянно менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофий.Внутримышечные инъекции также возможны, но только по назначению врача.

Препарат Актрапид^®
НМ также возможно вводить внутривенно и такие процедуры может производить только медицинский работник.

Препарат Актрапид^® НМ во флаконах можно использовать только вместе с инсулиновыми шприцами, на которые нанесена шкала, позволяющая отмерять дозу инсулина в единицах действия.

Внутривенное введение препарата Актрапид^® НМ из картриджа или шприц-ручки разрешается только в виде исключения при отсутствии флаконов. В этом случае следует набрать препарат Актрапид^® НМ в инсулиновый шприц без набора воздуха или провести инфузию с помощью системы для инфузий. Эту процедуру должен производить только медицинский работник.

Шприц-ручка ФлексПен^®
представляет собой предварительно заполненную шприц-ручку, разработанную для использования с одноразовыми иглами НовоФайн^® или НовоТвист^®
длиной до 8 мм. Шприц-ручка ФлексПен^® позволяет вводить дозу от 1 до 60 ME с шагом 1 ME.

Следует соблюдать подробные рекомендации по применению и введению препарата (см. «Актрапид^® НМ раствор для инъекций во флаконах. Инструкция по применению для пациентов» или «Актрапид^® НМ раствор для инъекций в шприц-ручках ФлексПен^®. Инструкция по применению для пациентов»).

Коррекция дозы

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно увеличивают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Необходимость в коррекции дозы также может возникнуть при изменении физической нагрузки или обычного режима питания пациента. Коррекция дозы может потребоваться при переводе пациента с одного вида инсулина на другой.

Инструкция для пациента

Актрапид^® НМ раствор для инъекций во флаконах.
Инструкция по использованию для пациентов
Нельзя использовать Актрапид^® НМ
·      В инсулиновых насосах.
·      Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к человеческому инсулину или любому из компонентов, входящих в состав препарата Актрапид^® НМ.
·      Если у Вас начинается гипогликемия (низкая концентрация глюкозы в крови).
·      Если защитный колпачок отсутствует или надет неплотно. Каждый флакон имеет защитный пластиковый колпачок. Если на новом флаконе защитный колпачок поврежден, верните флакон в аптеку.
·      Если были нарушены условия хранения препарата или он был заморожен.
·      Если инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.
Перед применением Актрапид^® НМ
·      Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что Вы используете правильный тип инсулина.
·      Удалите защитный колпачок.
Способ применения
Актрапид^®
НМ предназначен для подкожных инъекций. Каждый раз меняйте место инъекции в пределах анатомической области. Это поможет уменьшить риск образования уплотнений и изъязвлений в месте инъекции. Лучшими местами для инъекций являются: область передней брюшной стенки, ягодиц, передней поверхности бедра или плеча. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки.
В особых случаях Актрапид^® НМ можно вводить внутривенно, но такие процедуры может производить только медицинский работник.
Как вводить препарат Актрапид^® НМ, если вводится только Актрапид^® НМ или если необходимо смешать Актрапид^® НМ с инсулином длительного действия
·      Убедитесь, что используете инсулиновый шприц, на котором нанесена шкала, позволяющая отмерять дозу инсулина в единицах действия.
·      Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем нужной дозе инсулина.
·      Следуйте инструкциям, которые дал Вам врач или медицинская сестра.
·      Введите инсулин под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную врачом или медицинской сестрой.
·      Удерживайте иглу под кожей не менее 6 секунд для того, чтобы убедиться, что доза инсулина введена полностью.

Побочные действия

Взаимодействие

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине. Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, салицилаты.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные гормональные контрацептивные средства, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, гормон роста (соматропин), даназол, клонидин, блокаторы медленных кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и затруднять восстановление после гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Этанол может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость

Актрапид^®
НМ можно добавлять только к тем соединениям, с которыми он, как известно, совместим. Некоторые препараты (например, препараты, содержащие тиолы или сульфиты) при добавлении к раствору инсулина могут вызвать его деградацию.

Передозировка

Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина, не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если вводятся слишком высокие дозы инсулина по отношению к потребности пациента.

Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.

В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0,5 мг до 1 мг глюкагона внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно ввести декстрозу в случае, если через 10–15 минут после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять богатую углеводами пищу для профилактики рецидива гипогликемии.

Меры предосторожности

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или пациентов с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортными средствами и выполнения подобных работ.

Особые указания

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может привести к развитию гипергликемии.
Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются чувство жажды, учащенное мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия у пациентов с сахарным диабетом 1 типа может приводить к диабетическому кетоацидозу — состоянию, которое является потенциально летальным.
Гипогликемия
Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая доза инсулина по отношению к потребности пациента.
Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.
После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.
Перевод пациентов на другой тип инсулина или на инсулин другой компании-изготовителя должен осуществляться только под медицинским контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы инсулина. Пациентам, переходящим на лечение препаратом Актрапид^® НМ, может потребоваться изменение дозы или увеличение частоты инъекций по сравнению с ранее применявшимися препаратами инсулина. Если при переводе пациентов на лечение препаратом Актрапид^® НМ необходима коррекция дозы, это можно сделать уже при введении первой дозы или в первые недели или месяцы терапии.
Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомой, отечностью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области поможет уменьшить симптомы или предотвратить развитие этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях может потребоваться отмена препарата Актрапид^® НМ из-за реакций в местах введения.
Перед поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время.
Использование препарата Актрапид^® НМ для продолжительных подкожных инсулиновых инфузий (ППИИ) не разрешается из-за риска преципитации в помповых катетерах.
Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина
Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.
Для внутривенного введения применяются инфузионные системы, содержащие препарат Актрапид^® НМ 100 МЕ/мл, в концентрациях от 0,05 МЕ/мл до 1 МЕ/мл человеческого инсулина в инфузионных растворах, таких как 0,9% раствор хлорида натрия, 5% и 10% растворы декстрозы, включающие хлорид калия в концентрации 40 ммоль/л. В системе для внутривенного введения используются инфузионные мешки, изготовленные из полипропилена; эти растворы сохраняют стабильность в течение 24 часов при комнатной температуре.
Хотя эти растворы сохраняют стабильность в течение определенного времени, на начальном этапе отмечается абсорбция некоторого количества инсулина материалом, из которого изготовлен инфузионный мешок. В ходе проведения инфузии необходимо осуществлять контроль концентрации глюкозы в крови.
Шприц-ручки следует использовать только в сочетании с совместимыми продуктами, что обеспечивает безопасность и эффективность их использования.
Иглы и препарат Актрапид^® НМ в шприц-ручке ФлексПен^® предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа шприц-ручки.
Нельзя применять препарат Актрапид^® НМ, если он был заморожен.
Нельзя применять препарат Актрапид^® НМ, если он перестал быть прозрачным и бесцветным.
Препарат Актрапид^® НМ нельзя использовать в инсулиновых насосах для длительной подкожной инфузии инсулина.
Проинформируйте пациента о необходимости выбрасывать иглу после каждой инъекции.
В экстренных случаях (госпитализация, неисправность устройства для введения инсулина) Препарат Актрапид^® НМ для введения пациенту можно извлечь из шприц-ручки ФлексПен^® с помощью инсулинового шприца U100.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.