Аквадетрим инструкция по применению взрослым аналог

Содержание

Фотографии упаковок

Картинка с сайта: www.rlsnet.ru

03.10.2019

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Бесцветная, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с анисовым запахом.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Капли для приема внутрь, 15000 МЕ/мл. По 10 или 15 мл во флаконы темного стекла с ПЭ-пробкой-капельницей и завинчивающейся ПЭ-крышкой с гарантийным кольцом первого вскрытия. 1 фл. помещают в картонную пачку.

Производитель

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
После вскрытия – 6 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Описание проверено

• Крылов Юрий Федорович
  (фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
  
  Опыт работы: более 34 лет

Состав и описание

Активное вещество:
1 таблетка содержит: Витамин D3 100 SD/S Ph сухой – 20 мг (соответствует 2000 МЕ колекальциферола) [действующее вещество: колекальциферол (витамин D3 кристаллический)

Вспомогательные вещества:
Крахмал модифицированный, сахароза, натрия аскорбат кристаллический, триглицериды со средней длиной цепи, кремния диоксид, d,l-альфа-токоферол]; маннитол, натрия бензоат.

Описание:
Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с фаской и крестообразной риской.

Форма выпуска:
Таблетки растворимые 2000 МЕ. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и комбинированного трехслойного материала «Оптиформ». 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Гипервитаминоз D, повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия), повышенное выделение кальция с мочой (гиперкальциурия), мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней), саркоидоз, острые и хронические заболевания печени и почек, почечная недостаточность, активная форма туберкулеза легких, псевдогипопаратиреоз, дефицит сахаразы / изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью Cостояние иммобилизации, атеросклероз, в период беременности и грудного вскармливания.

У пациентов, принимающих тиазидные диуретики, а также, у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, принимающих сердечные гликозиды.

У грудных детей при предрасположенности к раннему зарастанию родничков (когда от рождения установлены малые размеры переднего темечка).

Дозировка

2000 МЕ

Показания к применению

Профилактика и лечение дефицита витамина D;
Профилактика и лечение рахита;
При комплексном лечении остеопороза, в том числе постменопаузального.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Противоэпилептические средства, рифампицин, колестирамин снижают реабсорбцию витамина D3.

Применение одновременно с тиазидными диуретиками повышает риск проявления гиперкальциемии.

Сопутствующая терапия сердечными гликозидами (наперстянкой) может увеличивать их токсический потенциал вследствие гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо контролировать показатели ЭКГ и уровня кальция в плазме крови и моче, корректировать дозы сердечных гликозидов. А также, необходимо контролировать уровни дигоксина и дигитоксина в плазме крови при наличии показаний.

Сопутствующая терапия глюкокортикостероидами может снижать эффективность витамина D3.

Передозировка

Симптомы передозировки: снижение аппетита, тошнота, рвота, запоры, беспокойство, жажда, полиурия, диарея, кишечная колика. Частыми симптомами являются головная боль, мышечные и суставные боли, нарушения психики, в том числе депрессия, ступор, атаксия и прогрессирующая потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбуминурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением артериального давления. В тяжелых случаях может возникнуть помутнение роговицы, реже отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты. Могут образоваться камни в почках, происходит процесс кальцификации мягких тканей, в том числе кровеносных сосудов, сердца, легких и кожи. Редко развивается холестатическая желтуха.

Лечение
Прервать применение препарата. Обратиться к врачу. Принимать большое количество жидкости. При необходимости может потребоваться госпитализация.

Фармакологическое действие

Фармакологическая группа:
Кальциево-фосфорного обмена регулятор
КодАТХ: А11СС05

Фармакодинамика:
Витамин D3 является естественной формой витамина D, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. По сравнению с витамином D2 характеризуется на 25 % более высокой активностью.

Витамин D связывается со специфическим рецептором витамина D (VDR), который регулирует экспрессию многих генов, включая гены ионного канала TRPV6 (обеспечивает абсорбцию кальция в кишечнике), CALB1 (кальбиндин; обеспечивает транспорт кальция в кровеносное русло), BGLAP (остеокальцин; обеспечивает минерализацию костной ткани и гомеостаз кальция), SPP1 (остеопонтин; регулирует миграцию остеокластов), REN (ренин; обеспечивает регуляцию артериального давления, являясь ключевым элементом ренин-ангиотензин-альдостероновой системы регуляции), IGFBP (связывающий белок инсулинподобного фактора роста; усиливает действие инсулинподобного фактора роста), FGF23 и FGFR23 (фактор роста фибробластов 23; регулируют уровни кальция, фосфат-аниона, процессы клеточного деления фибробластов), TGFB1 (трансформирующий фактор роста бета-1; регулирует процессы клеточного деления и дифференцировки остеоцитов, хондроцитов, фибробластов и кератиноцитов), LRP2 (ЛПНП-рецептор-связанный белок 2; является посредником эндоцитоза липопротеинов низкой плотности), INSR (рецептор инсулина; обеспечивает эффекты инсулина на любые типы клеток).

Витамин D3 является активным антирахитическим фактором. Самой важной функцией витамина D3 является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.

Колекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов в кишечнике, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также выведение кальция и фосфатов почками.

Концентрация ионов кальция в крови обуславливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови.

Недостаток витамина D в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнце в период быстрого роста ребенка приводит к рахиту, у взрослых-к остеомаляции, у беременных могут возникнуть симптомы тетании, нарушение процессов обызвествления костей новорожденных.

Повышенная потребность в витамине D возникает у женщин в период менопаузы, поскольку у них часто развивается остеопороз в связи с гормональными нарушениями.

Витамин D обладает рядом т. н. внескелетных эффектов.

Витамин D участвует в функционировании иммунной системы путем модуляции уровней цитокинов и регулирует деление лимфоцитов Т-хелперов и дифференцировку
В-лимфоцитов. В ряде исследований отмечено снижение заболеваемости инфекциями дыхательных путей на фоне приема витамина D.

Показано, что витамин D является важным звеном гомеостаза иммунной системы: предотвращает аутоиммунные заболевания (сахарный диабет 1 типа, рассеянный склероз, ревматоидный артрит, воспалительные болезни кишечника и др.).

Витамин D обладает антипролиферативным и продифференцирующим эффектами, которые обуславливают онкопротективное действие витамина D. Отмечено, что частота некоторых опухолей (рак молочной железы, рак толстого кишечника) повышается на фоне низкого уровня витамина D в крови.

Витамин D участвует в регуляции углеводного и жирового метаболизма путем влияния на синтез IRS1 (субстрат рецептора инсулина 1; участвует во внутриклеточных путях проведения сигнала рецептора инсулина), IGF (инсулинподобный фактор роста; регулирует баланс жировой и мышечной ткани), PPAR-дельта (активированный рецептор пролифераторов пероксисом, тип дельта; способствует переработке избыточного холестерина).

По данным эпидемиологических исследований дефицит витамина D ассоциирован с риском метаболических нарушений (метаболический синдром и сахарный диабет 2 типа).

Рецепторы и метаболизирующие ферменты витамина D экспрессируются в артериальных сосудах, сердце и практически всех клетках и тканях, имеющих отношение к патогенезу сердечно-сосудистых заболеваний. На животных моделях показаны антиатеросклеро-тическое действие, супрессия ренина и предупреждение повреждения миокарда под действием витамина D. Низкие уровни витамина D у человека связаны с неблагоприятными факторами риска сердечно-сосудистой патологии, такими как сахарный диабет, дислипидемия, артериальная гипертензия, и ассоциированы с риском сердечно-сосудистых катастроф, в т.ч. инсультов.

В исследованиях на экспериментальных моделях болезни Альцгеймера показано, что витамин D3 снижал накопление амилоида в мозге и улучшал когнитивную функцию. В неитервенционных исследованиях у человека показано, что частота развития деменции и болезни Альцгеймера увеличивается на фоне низкого уровня витамина D и низкого диетарного потребления витамина D. Отмечалось ухудшение когнитивной функции и заболеваемости болезнью Альцгеймера при низких уровнях витамина D.

Фармакокинетика:
Водный раствор витамина D3 всасывается лучше, чем масляный раствор. У недоношенных детей происходит недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов.

После перорального применения колекальциферол абсорбируется в тонкой кишке.

Метаболизируется в печени и почках. Период полувыведения колекальциферола из крови составляет несколько дней и может продлиться в случае почечной недостаточности.

Препарат проникает через плацентарный барьер и в молоко матери.

Выводится почками в незначительном количестве, большая часть выводится с желчью.

Витамин D3 обладает свойством кумуляции.

Беременность и кормление грудью

В период беременности не следует применять витамин D3 в высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного действия в случае передозировки. В период беременности следует избегать превышения рекомендованных доз витамина D3, так как возможно развитие гиперкальциемии, которая может привести к задержке умственного и физического развития плода.

С осторожностью следует назначать витамин D3 у женщин, кормящих ребенка грудью – препарат, принимаемый в высоких дозах матерью, может вызвать симптомы передозировки у ребенка.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Побочные явления

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гипервитаминоз D (симптомы гипервитаминоза: потеря аппетита, тошнота, рвота; головные, мышечные и суставные боли; запоры; сухость в полости рта; полиурия; слабость; нарушение психики, в том числе депрессия; потеря массы тела; нарушение сна; повышение температуры; в моче появляется белок, лейкоциты, гиалиновые цилиндры; повышение уровня кальция в крови и его выделение с мочой; возможен кальциноз почек, кровеносных сосудов, легких).

При появлении признаков гипервитаминоза D необходимо отменить препарат, ограничить поступление кальция, назначить витамины А, С и В.

Особые указания

Избегать передозировки.

Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники этого витамина.

Слишком высокие дозы витамина D3, применяемые продолжительно или ударные дозы, могут быть причиной хронического гипервитаминоза D3.

Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способа его применения должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.

При достижении адекватного уровня концентрации витамина D в крови (> 30 нг/мл 25(ОН)D) у взрослых возможно продолжение поддерживающей терапии препаратом Аквадетрим в дозе 1500-2000 МЕ (0,75-1 таблетка 2000 МЕ ) в сутки.

При отсутствии воды таблетку можно растворить во рту.

Не применять одновременно с витамином D3 высоких доз кальция.

Во время лечения необходим периодический контроль концентрации фосфатов в крови и моче.

При длительном приеме колекальциферола необходимо регулярно определять уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также оценивать функцию почек путем измерения сывороточного уровня креатинина. При необходимости следует корректировать дозу колекальциферола в зависимости от уровня кальция в сыворотке крови.

Из-за содержания сахарозы данный препарат не должен назначаться пациентам с редкими наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы.

Данный препарат содержит 32,8 мг натрия на 1 таблетку растворимую 2000 МЕ соответственно. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке). Хранить в недоступном для детей месте.

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетку растворить в воде комнатной температуры (количество воды не менее 15 мл – 1 столовая ложка). Растворение таблетки занимает некоторое время (около 1-2 минут).

Если врач не назначил иначе, препарат используется в следующих дозировках:

Профилактические дозы:
— доношенные новорожденные с 4-х недель жизни до 2-3 лет при правильном уходе и достаточном пребывании на свежем воздухе: 500 МЕ (1/4 таблетки 2000 МЕ) в сутки.

— недоношенные дети с 4-х недель жизни, близнецы, младенцы, находящиеся в плохих жизненных условиях: 1000-1500 МЕ (1/2 таблетка 2000 МЕ – 3/4 таблетки 2000 МЕ) в сутки.

В летнее время года можно ограничить дозу до 500 МЕ (1/4 таблетки 2000 МЕ) в сутки.

— у взрослых здоровых лиц без нарушений всасывания: 500 МЕ (1/4 таблетки 2000 МЕ) в сутки.

— у взрослых пациентов при синдроме мальабсорбции (за исключением пациентов с глюкозно-галактозной мальабсорбцией): 3000 (1,5 таблетки 2000 МЕ)-5000 МЕ (2,5 таблетки 2000 МЕ) в сутки.

— беременные женщины: ежедневная доза 500 МЕ (1/4 таблетки 2000 МЕ) витамина D3 на время всего периода беременности, либо прием 1000 МЕ (1/2 таблетки 2000 МЕ) в сутки, начиная с 28 недели беременности.

— в постменопаузальном периоде 500-1000 МЕ (1/4-1/2 таблетки 2000 МЕ) в сутки.

Терапевтические дозы:
— при рахите: ежедневно 1000-5000 МЕ ( 0,5-2,5 таблеток 2000 МЕ), в зависимости от степени тяжести рахита (I, II, или III) и варианта протекания, на протяжении 4-6 недель, под тщательным контролем за клиническим состоянием и исследованием биохимических показателей (кальция, фосфора, щелочной фосфатазы) крови и мочи. Начинать следует с 1000 МЕ (1/2 таблетки 2000 МЕ) в течение 3-5 дней. Затем, при хорошей переносимости, дозу повышают до индивидуальной лечебной дозы (чаще всего 3000 МЕ (1,5 таблетки 2000 МЕ)). Доза 5000 МЕ (2,5 таблеток 2000 МЕ) назначается только при выраженных костных изменениях.

По мере необходимости после одной недели перерыва, можно повторить курс лечения.

Лечение проводится до получения четкого лечебного эффекта, с последующим переходом на профилактическую дозу 500-1500 МЕ в сутки.

— при комплексном лечении постменопаузального остеопороза: 500-1000 МЕ (1/4 – 1/2 таблетка 2000 МЕ) в сутки.

— Для поддержания адекватного уровня концентрации витамина D в крови (> 30 нг/мл 25(ОН)D) – 2000 МЕ (1 таблетка 2000 МЕ) в сутки.

Дозировка, как правило, назначается с учетом количества витамина D, поступающего с пищей.

Аквадетрим Про — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер: ЛП-№(003111)-(РГ-RU) от 31.08.2023

Листок-вкладыш – информация для пациента

Аквадетрим Про, 4000 ME, таблетки растворимые
Аквадетрим Про, 10000 ME, таблетки растворимые

Колекальциферол

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Аквадетрим Про и для чего его применяют
2. О чем следует знать перед приемом препарата Аквадетрим Про
3. Прием препарата Аквадетрим Про
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Аквадетрим Про
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Аквадетрим Про и для чего его применяют

Препарат Аквадетрим Про содержит действующее вещество колекальциферол.

Препарат Аквадетрим Про относится к группе витаминов, содержит витамин D₃.

Показания к применению

Препарат Аквадетрим Про показан к применению у взрослых пациентов в качестве лечения и профилактики дефицита и недостаточности витамина D и состояний, вызванных дефицитом витамина D.

Способ действия препарата Аквадетрим

Витамин D₃ является естественной формой витамина D, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. По сравнению с витамином D₂ характеризуется на 25% более высокой активностью.

Витамин D обеспечивает всасывание кальция в кишечнике, транспорт кальция в кровеносное русло, образование костной ткани, регуляцию артериального давления и эффекты гормона поджелудочной железы (инсулина) на любые типы клеток организма.

Витамин D₃ является активным фактором, предотвращающим заболевание детского возраста, называемое рахитом. Самой важной функцией витамина D₃ является регулирование обмена кальция и солей фосфора (фосфатов), что способствует правильному образованию костной ткани и росту скелета.

Колекальциферол играет существенную роль во всасывании кальция и фосфатов в кишечнике, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также выведение кальция и фосфатов почками.

Концентрация ионов кальция в крови обуславливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию сердечной мышцы (миокарда), способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови.

Недостаток витамина D в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнце в период быстрого роста ребенка приводит к рахиту, у взрослых – к размягчению костей (остеомаляции), у беременных могут возникнуть непроизвольные болезненные сокращения мышц (тетания), нарушение процессов перераспределения кальция (обызвествления) в костях новорожденных.

Повышенная потребность в витамине D возникает у женщин в период менопаузы, поскольку у них часто развивается снижение плотности костей (остеопороз) в связи с гормональными нарушениями. Витамин D обладает рядом так называемых внескелетных эффектов.

Витамин D участвует в функционировании иммунной системы. В ряде исследований отмечено снижение заболеваемости инфекциями дыхательных путей на фоне приема витамина D.

Показано, что витамин D является важным звеном процесса саморегуляции (гомеостаза) иммунной системы: предотвращает аутоиммунные заболевания (сахарный диабет 1 типа, рассеянный склероз, ревматоидный артрит, воспалительные болезни кишечника и др.).

Витамин D обладает профилактическим действием против рака (онкопротективным действием). Отмечено, что частота некоторых опухолей (рак молочной железы, рак толстого кишечника) повышается на фоне низкого уровня витамина D в крови.

Витамин D участвует в регуляции углеводного и жирового обмена.

По данным эпидемиологических исследований дефицит витамина D связан с риском нарушений обмена веществ (метаболический синдром и сахарный диабет 2 типа).

На животных моделях показано действие витамина D против атеросклероза, предупреждение повреждения миокарда и др. Низкие уровни витамина D у человека связаны с неблагоприятными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, таких как сахарный диабет, нарушение нормального соотношения липидов (жиров) крови, повышение артериального давления (артериальная гипертензия), и связаны с риском сердечно-сосудистых катастроф, в т. ч. инсультов.

В исследованиях на экспериментальных моделях болезни Альцгеймера (заболевания головного мозга, характеризующегося снижением интеллектуальных способностей) показано, что витамин D₃ улучшал познавательную (когнитивную) функцию головного мозга. В исследованиях у человека показано, что частота развития старческого слабоумия (деменции) и болезни Альцгеймера увеличивается на фоне низкого уровня витамина D и низкого потребления витамина D с пищей. Отмечалось ухудшение когнитивной функции и заболеваемости болезнью Альцгеймера при низких уровнях витамина D.

Водный раствор витамина D₃ всасывается лучше, чем масляный раствор.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Аквадетрим Про

Противопоказания

Не принимайте препарат Аквадетрим Про:

• если у Вас гиперчувствительность к колекальциферолу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6;
• если у Вас повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия) и (или) в моче (гиперкальциурия);
• если у Вас мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней);
• если у Вас повышено содержание витамина D в крови (гипервитаминоз D);
• если у Вас диагностировано редкое наследственное нарушение обмена кальция и фосфора (псевдогипопаратиреоз);
• если у Вас диагностировано заболевание иммунной системы (саркоидоз);
• если у Вас активная форма туберкулеза легких;
• если у Вас тяжелая почечная недостаточность;
• если Вы беременны или кормите ребенка грудью (в данных дозировках);
• если Ваш возраст до 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Аквадетрим Про проконсультируйтесь с лечащим врачом.

С осторожностью следует применять препарат Аквадетрим Про:

• при приеме дополнительных количеств колекальциферола и кальция (например, в составе других препаратов или продуктов питания);
• при нарушениях выведения кальция и фосфатов с мочой;
• при лечении обездвиженных пациентов;
• при одновременном приеме мочегонных препаратов (тиазидов, производных бензотиазидина, сердечных гликозидов (особенно гликозидов наперстянки), у пациентов с атеросклерозом.

Если одновременно назначены другие препараты, содержащие колекальциферол, следует учитывать дозу колекальциферола, содержащегося в препарате Аквадетрим Про. Дополнительное применение колекальциферола или кальция следует проводить только под наблюдением врача. В этом случае врач может назначить анализы для контроля концентрации кальция в сыворотке крови и моче. У пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение препаратом Аквадетрим Про, лечащий врач может контролировать показатели обмена кальция и фосфатов. Препарат не следует применять у пациентов с предрасположенностью к образованию кальциевых камней в почках.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением выведения кальция и фосфатов с мочой, при лечении мочегонными препаратами (производными бензотиазидина) и у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии). У таких пациентов врач может назначить регулярные исследования концентрации кальция в плазме крови и моче.

Препарат не следует принимать при редком генетическом заболевании псевдогипопаратиреозе, поскольку в фазе нормальной чувствительности к витамину D потребность в нем может уменьшаться, что приводит к риску развития отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать активные метаболиты витамина D, позволяющие более точно регулировать дозировку.

При длительном лечении препаратом Аквадетрим Про следует контролировать концентрацию кальция в плазме крови и моче, а также проводить оценку функции почек путем измерения концентрации сывороточного креатинина. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и при сопутствующем лечении сердечными гликозидами или диуретиками.

В случае возникновения повышенной концентрации кальция в моче (гиперкальциурии) на фоне лечения препаратом Аквадетрим Про или наличия признаков нарушения функции почек, врач может снизить дозу препарата или приостановить лечение.

Дети и подростки

Лекарственный препарат Аквадетрим Про не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность препарата Аквадетрим Про в данной дозировке у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Для данной группы пациентов подходят другие препараты витамина D, например, Аквадетрим, таблетки растворимые, 500 ME, 1000 ME, 2000 ME или Аквадетрим, капли для приема внутрь, 15000 МЕ/мл.

Другие препараты и препарат Аквадетрим Про

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные препараты.

Одновременный прием противосудорожных или снотворных препаратов (таких как фенитоин или барбитураты) и, возможно, других лекарственных средств, активирующие ферменты печени, может снизить эффективность колекальциферола за счет увеличения скорости биотрансформации колекальциферола в неактивные метаболиты.

Сопутствующая терапия гормональными препаратами (глюкокортикостероидами) может снижать эффективность колекальциферола.

Пероральный прием колекальциферола может усилить терапевтический эффект и токсический потенциал препаратов, применяемых для лечения сердечной недостаточности (наперстянки и других сердечных гликозидов) за счет развития гиперкальциемии (риск развития аритмии). Требуется тщательное медицинское наблюдение, контроль показателей ЭКГ и уровней кальция в плазме крови и моче, и, при необходимости, корректировка дозы сердечных гликозидов.

В случае сопутствующей терапии мочегонными препаратами (тиазидными диуретиками), которые уменьшают выведение кальция с мочой, рекомендуется контролировать содержание кальция в сыворотке крови и моче.

Одновременное лечение ионообменными смолами (такими как колестирамин), препаратами для снижения массы тела (орлистат) или слабительными средствами (такими как парафиновое масло) может уменьшать всасывание колекальциферола в пищеварительном тракте.

Одновременный прием антибиотиков (рифампицина и изониазида) может снизить эффективность препарата из-за увеличения скорости биотрансформации колекальциферола.

На фоне одновременного приема препаратов для лечения изжоги (антацидов, содержащих магний или алюминий) и колекальциферола может повышаться концентрация магния или алюминия в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Аквадетрим Про таблетки растворимые 4000 и 10000 ME, в период беременности не рекомендуется в данных дозировках в связи с превышением рекомендуемой суточной дозы 1000 ME. Во время беременности рекомендуется применение препаратов колекальциферола в более низких дозах, например, Аквадетрим, таблетки растворимые, 500 ME, 1000 ME, 2000 ME или Аквадетрим, капли для приема внутрь, 15000 МЕ/мл в соответствующей суточной дозе.

Лактация

Применение препарата Аквадетрим Про таблетки растворимые 4000 и 10000 ME, в период грудного вскармливания не рекомендуется в данных дозировках в связи с превышением рекомендуемой суточной дозы 1000 ME. В период грудного вскармливания рекомендуется применение препаратов колекальциферола в более низких дозах, например, Аквадетрим, таблетки растворимые, 500 ME, 1000 ME, 2000 ME или Аквадетрим, капли для приема внутрь, 15000 МЕ/мл в соответствующей суточной дозе.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследования по влиянию на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами не проводились.

Препарат содержит сахарозу

Препарат содержит сахарозу, если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит 10 мг натрия на 1 таблетку (4000 ME) и 26 мг натрия на 1 таблетку (10000 ME). Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Препарат содержит маннитол

Препарат содержит маннитол, который может оказывать слабое слабительное действие.

3. Прием препарата Аквадетрим Про

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Таблетки растворимые 4000 ME

• Лечение дефицита витамина D (уровень 25(OH)D ≤20 нг/мл) у взрослых – 8000 ME (2 таблетки 4000 ME) в сутки в течение 8 недель,
• Лечение недостаточности витамина D (уровень 25(OH)D – 20-29 нг/мл) у взрослых – 8000 ME (2 таблетки 4000 ME) в сутки в течение 4 недель,

Таблетки растворимые 10000 ME

• Лечение дефицита витамина D (уровень 25(OH)D ≤20 нг/мл) у взрослых – 50 000 ME (5 таблеток 10000 ME) 1 раз в неделю в течение 8 недель,
• Лечение недостаточности витамина D (уровень 25(OH)D – 20-29 нг/мл) у взрослых – 50 000 ME (5 таблеток 10000 ME) 1 раз в неделю в течение 4 недель,
• Поддержание нормального уровня витамина D (уровень 25(OH)D ≥30 нг/мл) у взрослых – 10000 ME (1 таблетка) 1 раз в неделю.

При длительном лечении следует регулярно определять концентрацию кальция в крови и моче, а также определять функцию почек путем измерения сывороточной концентрации креатинина. При необходимости доза должна быть скорректирована с учетом концентрации кальция в сыворотке крови.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Препарат не должен назначаться пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Применение у детей и подростков

Препарат Аквадетрим Про не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат внутрь.

Растворите таблетку в воде комнатной температуры (количество воды не менее 15 мл – 1 столовая ложка). Растворение таблетки занимает некоторое время (около 1-2 минут).

При отсутствии воды Вы можете растворить таблетку во рту.

Если Вы приняли препарата Аквадетрим Про больше, чем следует

Если Вы примете больше, чем назначенная доза препарата, немедленно обратитесь к Вашему врачу.

Симптомы

Порог интоксикации для колекальциферола варьирует между 40 000 и 100 000 ME в сутки в течение 1-2 месяцев у взрослых с нормальной функцией паращитовидных желез. У новорожденных и маленьких детей может отмечаться чувствительность к гораздо более низким концентрациям.

Острая и хроническая передозировка может привести к увеличению уровней фосфора в сыворотке крови и моче, и гиперкальциемии, которая может иметь персистирующий характер и потенциально угрожать жизни.

Типичные изменения биохимических показателей включают гиперкальциемии), гиперкальциурии), а также повышение в сыворотке крови уровня 25-гидроксикальциферола (25(ОН)D₃, кальцидиол). Хроническая передозировка колекальциферолом может привести к отложению кальция в тканях и паренхиматозных органах, прежде всего в почках (мочекаменная болезнь, нефрокальциноз) и сосудах.

Симптомы носят общий характер и проявляются в виде тошноты, рвоты, также первоначально в виде диареи, позже – в виде запора, потери аппетита, слабости, головной боли, боли в мышцах и суставах, мышечной слабости, азотемии, постоянной сонливости, полидипсии и полиурии и, на завершающей стадии, в виде обезвоживания организма. Передозировка колекальциферолом может вызывать изменения ЭКГ, нарушения ритма сердца, панкреатит, почечную недостаточность.

Лечение

Прежде всего необходимо прекратить прием колекальциферола. Для устранения гиперкальциемии, вызванной передозировкой колекальциферолом, требуется несколько недель. В зависимости от степени гиперкальциемии, в качестве мер лечения назначают диету с низким содержанием кальция или полностью без кальция, потребление большого количества жидкости, форсированный диурез с применением фуросемида, а также глюкокортикостероиды и кальцитонин. При сохранной функции почек концентрация кальция может быть значительно снижена путем инфузии изотонического раствора хлорида натрия (3-6 литров в течение 24 часов) с добавлением фуросемида и, в некоторых случаях, также натрия эдетата в дозе 15 мг/кг/ч, при одновременном мониторинге уровня кальция и данных ЭКГ. Не следует применять инфузию фосфатов для уменьшения гиперкальциемии, вызванной передозировкой колекальциферола в связи с опасностью развития метастатической кальцификации. При олигоанурии следует провести гемодиализ (диализат без кальция).

Специфического антидота не существует.

Рекомендуется обращать внимание пациентов на симптомы возможной передозировки при длительном приеме высоких доз препарата (тошнота, рвота, первоначально – диарея, позже – запор, потеря аппетита, слабость, головная боль, боль в мышцах и суставах, мышечная слабость, постоянная сонливость, полидипсия и полиурия).

Если Вы забыли принять препарат Аквадетрим Про

Если Вы пропустите прием дозы, примите ее, как только Вы об этом вспомните. Если Вы об этом не вспомните до времени приема вашей следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и вернитесь к Вашему обычному графику приема. Не принимайте двойную дозу препарата.

Если Вы прекратили прием препарата Аквадетрим Про

Продолжайте принимать этот препарат так долго, сколько назначит Ваш врач. Вы не должны прекращать прием этого препарата, не проконсультировавшись предварительно со своим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Аквадетрим Про может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Аквадетрим Про и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась с неизвестной частотой – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• затрудненное дыхание или глотание;
• отек лица, губ, языка или горла.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Аквадетрим Про:

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

Повышение уровня кальция в сыворотке крови (гиперкальциемия) или повышение уровня кальция в моче (гиперкальциурия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

Зуд, сыпь, крапивница.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

Запор, вздутие живота, тошнота, боль в животе (абдоминальная боль), жидкий стул (диарея).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через www.roszdravnadzor.ru. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Аквадетрим Про

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и контурной ячейковой упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке).

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Аквадетрим Про содержит:

Аквадетрим, 4000 ME, таблетки растворимые

Каждая таблетка содержит витамин D₃ 100 SD/S Ph сухой – 40 мг (соответствует 4000 ME колекальциферола).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) является крахмал модифицированный, сахароза, натрия аскорбат кристаллический, триглицериды со средней длиной цепи, кремния диоксид, d,l-альфа-токоферол, маннитол, натрия бензоат.

Аквадетрим, 10000 ME, таблетки растворимые

Каждая таблетка содержит витамин D₃ 100 SD/S Ph сухой – 100 мг (соответствует 10000 ME колекальциферола).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) является крахмал модифицированный, сахароза, натрия аскорбат кристаллический, триглицериды со средней длиной цепи, кремния диоксид, d,l-альфа-токоферол, маннитол, натрия бензоат.

Внешний вид препарата Аквадетрим Про и содержимое упаковки

Таблетки растворимые

Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с фаской.

По 3, 5, 6 или 8 таблеток дозировкой 40000 ME или 3, 5 или 6 таблеток дозировкой 10000 ME в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и комбинированного материала ОПА/АЛ//ПВХ.

Для таблеток дозировкой 4000 ME: 10 контурных ячейковых упаковок по 3 таблетки, 6 контурных ячейковых упаковок по 5 таблеток, 5, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок по 6 таблеток, 7 контурных ячейковых упаковок по 8 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.

Для таблеток дозировкой 10000 ME: 10 контурных ячейковых упаковок по 3 таблетки, 6 контурных ячейковых упаковок по 5 таблеток, 5 контурных ячейковых упаковок по б таблеток, вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Россия
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»)
142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29

Производитель

Россия
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»)
142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29, стр. 3

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Россия
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»)
142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза eec.eaeunion.org/.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)