Альбумин (раствор для инфузий, 10%), инструкция по медицинскому применению РУ № Р N002780/01
Дата последнего изменения: 17.04.2023
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Характеристика
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Производитель
- Аналоги (синонимы) препарата Альбумин
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
|
Наименование вещества |
Количество в 1 л раствора альбумина |
|
|
10% |
20% |
|
|
Действующее вещество: |
||
|
Альбумин |
100 г |
200 г |
|
Вспомогательные вещества: |
||
|
Натрия |
Не более |
Не более 0,23 ммоль/г белка |
|
Натрия |
До содержания |
До содержания |
|
Вода |
До 1 л |
До 1 л |
Характеристика
Препарат
представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции альбумина
человека, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом при низких
температурах из плазмы крови здоровых доноров. Препарат проверен на отсутствие
антител к ВИЧ‑1, ВИЧ‑2, к вирусу гепатита C, антигена p24
ВИЧ‑1, поверхностного антигена вируса гепатита B.
Молекулярная
масса альбумина человека — 69000 дальтон.
Описание лекарственной формы
Прозрачная
или слегка опалесцирующая жидкость желтого, янтарного или зеленоватого цвета.
Фармакокинетика
Общая
обменная фракция альбумина человека составляет в норме 4–5 г/кг массы
тела; из которых 40–50% находятся в сосудистом русле, а 55–60% — во
внесосудистом пространстве. При таких патологических состояниях, как тяжелые
ожоги или септический шок, значительное повышение проницаемости капилляров
нарушает кинетику альбумина человека, и может привести к его патологическому
распределению.
Средний
период полувыведения альбумина человека в норме составляет 19 дней. Баланс
между синтезом и деградацией, как правило, достигается посредством механизма
обратной связи. Элиминация преимущественно происходит внутриклеточно при
участии лизосомальных протеаз.
У
здоровых лиц менее 10% внутривенно введенного альбумина человека выводится из
сосудистого русла в течение первых 2 ч после инфузии. Влияние на объем
плазмы подвержено существенной индивидуальной вариации. У некоторых пациентов
объем плазмы может оставаться увеличенным на протяжении нескольких часов.
Однако пациенты, находящиеся в критическом состоянии, могут терять значительные
количества альбумина человека, причем скорость его выхода из сосудистого русла
непредсказуема.
Фармакодинамика
Альбумин
человека составляет более половины белковой фракции крови человека и около 10%
белка, синтезируемого печенью.
Физико-химические свойства:
альбумин человека с дозировкой 10% и 20% оказывает гиперонкотический эффект.
Самой
важной физиологической функцией альбумина человека является его вклад в
онкотическое давление крови и транспортные функции. Альбумин человека
стабилизирует объем циркулирующей крови и является транспортным белком,
переносящим гормоны, ферменты, лекарственные средства и токсины.
Показания
Восстановление
и поддержание объема циркулирующей крови при возникновении его дефицита при
целесообразности применения коллоидных растворов.
Противопоказания
Гиперчувствительность
к альбумину человека или другим компонентам препарата.
С осторожностью
Следует
принимать с осторожностью при состояниях, когда гиперволемия и ее последствия
или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента, в частности, при
декомпенсированной сердечной недостаточности, артериальной гипертензии,
варикозном расширении вен пищевода, отеке легких, геморрагическом диатезе,
анемии тяжелой степени, ренальной или постренальной анурии; при беременности и
в период грудного вскармливания; при применении у детей.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность
применения альбумина человека при беременности в контролируемых клинических
исследованиях не установлена. Однако клинический опыт применения альбумина
человека не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение
беременности, плод или новорожденного.
Исследования
репродуктивной токсичности альбумина человека на животных не проводились.
Экспериментальные данные на животных недостаточны для оценки безопасности в
отношении репродукции, эмбриофетального развития, течения беременности пери‑
и постнатального развития.
Альбумин
человека является нормальным белковым составляющим элементом крови человека.
Перед применением препарата у беременных и кормящих женщин в каждом конкретном
случае врач должен оценить возможный риск и пользу применения препарата.
Применение
препарата во время беременности и грудного вскармливания возможно, если потенциальная
польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.
Способ применения и дозы
Концентрацию
альбумина человека, режим дозирования и скорость введения препарата следует
подбирать индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента и
действующих клинических рекомендаций.
Режим дозирования
Необходимая
доза зависит от массы тела пациента, тяжести травмы или заболевания и
продолжительности потери жидкости и белка. Для определения необходимой дозы
следует использовать меру достаточности объема циркулирующей крови, а не
содержание альбумина в плазме.
При
введении альбумина человека следует регулярно проводить мониторинг
гемодинамических показателей, включая:
—
артериальное
давление и частоту пульса;
—
центральное
венозное давление;
—
давление
заклинивания легочной артерии;
—
диурез;
—
содержание
электролитов;
—
гематокрит/гемоглобин.
Способ введения
Раствор
альбумина человека вводят внутривенно капельно со скоростью не более
40–50 капель в минуту. Раствор допускается вводить без предварительного
разведения или развести в изотоническом растворе (например, 5% растворе
декстрозы или 0,9% растворе натрия хлорида).
Раствор
альбумина человека не допускается разводить водой для инъекций, так как это
может привести к гемолизу у реципиента.
Раствор
альбумина человека нельзя смешивать с белковыми гидролизатами или растворами,
содержащими спирт, так как такие комбинации могут привести к осаждению белков.
При
введении больших объемов необходимо предварительно нагреть раствор до комнатной
температуры или температуры тела.
Не
допускается использовать мутные растворы или растворы, содержащие механические
включения.
После
вскрытия бутылки/ампулы препарат следует немедленно ввести. Неиспользованные
остатки препарата подлежат уничтожению в соответствии с действующими
требованиями.
При
плазмаферезе скорость введения препарата должна соответствовать скорости
удаления плазмы.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Нежелательные реакции (HP),
представленные ниже, перечислены в соответствии с системно-органными классами
согласно классификации MedDRA и частотой встречаемости. Частота встречаемости
определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100
и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и
<1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи) и частота неизвестна
(не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Категории
частоты HP были сформированы на основании клинических исследований альбумина
человека и пострегистрационного наблюдения.
HP
легкой степени тяжести, такие как «приливы» крови, крапивница, лихорадка и
тошнота, возникают редко. Эти проявления обычно проходят самостоятельно при
уменьшении скорости или прекращении введения препарата.
Очень
редко могут наблюдаться тяжелые HP, такие как анафилактический шок. В таких
случаях необходимо прекратить введение раствора альбумина человека и начать
соответствующее лечение.
|
Системно-органный класс |
Нежелательная реакция и частота встречаемости |
|
Нарушения со стороны |
Очень редко: |
|
Частота неизвестна: |
|
|
Нарушения психики |
Частота неизвестна: |
|
Нарушения со стороны |
Частота неизвестна: |
|
Нарушения со стороны |
Редко: |
|
Частота неизвестна: |
|
|
Нарушения со стороны |
Частота неизвестна: |
|
Нарушения со стороны |
Редко: |
|
Нарушения со стороны |
Редко: |
|
Частота неизвестна: |
|
|
Общие расстройства и |
Редко: |
|
Частота неизвестна: |
Взаимодействие
Исследования
взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными средствами не
проводились (не известны вследствие отсутствия соответствующих данных в
клинических исследованиях, медицинской литературе и отчетах о безопасности).
Раствор
альбумина человека нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами
(за исключением изотонических растворов, например, раствора декстрозы 5%
или раствора натрия хлорида 0,9%), цельной кровью, эритроцитной массой, растворами
аминокислот, белковыми гидролизатами и растворами, содержащими спирт (такие
комбинации могут привести к осаждению белков), а также водой для инъекций (при
разведении раствора альбумина человека водой для инъекций возможен гемолиз
эритроцитов у реципиента).
Передозировка
При
высокой дозе или скорости введения препарата может развиться гиперволемия. При
первых признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка,
набухание яремных вен) или повышении артериального и центрального венозного
давления и отеке легких следует немедленно остановить инфузию и проводить
постоянный мониторинг показателей гемодинамики.
Особые указания
При
подозрении на аллергические или анафилактические реакции следует немедленно
прекратить инфузию. В случае анафилактического шока, следует оказать
стандартное противошоковое лечение.
Альбумин
человека следует применять с осторожностью в условиях, когда гиперволемия и ее
последствия или гемодилюция может представлять особый риск для пациента.
Примерами
таких условий являются:
—
декомпенсированная
сердечная недостаточность;
—
артериальная
гипертензия;
—
варикозное
расширение вен пищевода;
—
отек легких;
—
геморрагический
диатез;
—
тяжелая анемия;
—
ренальная и
постренальная анурия.
Коллоидно-осмотический
эффект раствора альбумина человека с дозировкой 20% приблизительно в
4 раза выше, чем у плазмы крови. Поэтому при введении концентрированного
раствора альбумина человека должны проводиться меры для обеспечения адекватной
гидратации пациента. Следует постоянно наблюдать за состоянием пациента с целью
предупреждения циркуляторной перегрузки и гипергидратации.
Растворы
альбумина человека с дозировкой 20–25% содержат меньше электролитов по
сравнению с растворами альбумина человека с дозировкой 4–5%. При введении
альбумина человека у пациента следует контролировать содержание электролитов и
принимать соответствующие меры для восстановления и поддержания электролитного
баланса. При этом следует учитывать, что концентрация натрия в растворах с
дозировками 5% и 20% одинаковая.
При
обширной заместительной терапии необходимо выполнять контроль показателей
системы свертывания крови и гематокрита. Должны приниматься меры для
обеспечения адекватного замещения других компонентов крови (факторов
свертывания крови, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).
Гиперволемия
может развиваться в случае, если доза и скорость введения инфузионного раствора
не скорректированы относительно состояния гемодинамики пациента. При первых
клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль,
одышка, набухание яремных вен) или при повышении артериального давления,
центрального венозного давления и отеке легких немедленно прекращают инфузию и
проводят постоянный мониторинг показателей гемодинамики пациента.
Стандартные
меры по прекращению передачи инфекций, возникающих в результате применения
лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают
отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие
специфических маркеров инфекции, и включение эффективных этапов производства,
направленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при
применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя
полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов, в том числе
неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов.
По
имеющимся литературным данным, альбумин человека может увеличить риск смерти у
пациентов с черепно-мозговой травмой и у пациентов с ожогами. При
ретроспективном исследовании у пациентов с черепно-мозговой травмой,
находящихся в критическом состоянии, восстановление объема циркулирующей крови
при помощи альбумина человека привело к большей смертности по сравнению с
применением физиологического раствора (0,9% раствора натрия хлорида).
Несмотря
на то, что механизмы, обусловившие данную разницу в смертности, неясны, следует
соблюдать осторожность при применении альбумина человека у пациентов с тяжелой
черепно-мозговой травмой. У пациентов с тяжелым травматическим повреждением
головного мозга и ожогами альбумин человека следует применять только после
тщательного анализа риска и пользы.
Для
обеспечения прослеживаемости связи между пациентом и партией лекарственного
средства необходимо регистрировать в истории пациента данные этикетки
(наименование лекарственного средства, предприятие-производитель, номер серии,
срок годности).
Препарат
Альбумин содержит натрийсодержащие вещества, что следует учитывать при
рекомендованной бессолевой диете.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами
Не
оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и
механизмами.
Форма выпуска
По
50 и 100 мл 20% раствора альбумина, по 50, 100, 200 мл 10% раствора
альбумина в бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов
вместимостью 50, 100, 250 мл из бесцветного медицинского стекла,
укупоренные пробками, обжатыми алюминиевыми колпачками.
По
10 мл 10% раствора альбумина в ампулы шприцевого наполнения типа ШП‑10
или АСШП‑С‑10‑КИ, с кольцом излома из бесцветного
медицинского стекла.
Каждая
бутылка в пачку картонную с инструкцией по применению.
10 ампул
типа ШП‑10 в пачку картонную с вкладышами из картона коробочного с
инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул.
10 ампул
типа АСШП‑С‑10‑КИ с кольцом излома в пачку картонную с вкладышами
из картона коробочного с инструкцией по применению.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Хранить
при температуре от 2 до 8 °C в защищенном от света месте.
Не
замораживать.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
Транспортировать
при температуре от 2 до 8 °C.
Допускается
транспортировать при температуре не выше 25 °C в течение не более
24 часов.
Не
замораживать.
Срок годности
5 лет.
Не
применять по истечении срока годности.
Производитель
Производитель
Государственное
автономное учреждение здравоохранения Свердловской области «Областная станция
переливания крови» (ГАУЗ СО «ОСПК»), Россия
620102,
Свердловская обл., г. Екатеринбург, ул. Пальмиро Тольятти, д. 8
Адреса производственных площадок:
620102,
Свердловская обл., г. Екатеринбург, ул. Пальмиро Тольятти, д. 8
623104,
Свердловская обл., г. Первоуральск, ул. Медиков, д. 10
Владелец регистрационного удостоверения/Организация,
принимающая претензии потребителя
Государственное
автономное учреждение здравоохранения Свердловской области «Областная станция
переливания крови» (ГАУЗ СО «ОСПК»), Россия
620102,
Свердловская обл., г. Екатеринбург, ул. Пальмиро Тольятти, д. 8
Тел.:
(343) 233-46-61
E‑mail:
svblood@svblood.ru
Описание проверено
-
Комкова Людмила Александровна
(Провизор)
Опыт работы: более 12 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Альбумин человеческий
Раствор для инфузий прозрачный, слегка вязкий, практически бесцветный, с желтоватым, коричневатым или зеленоватым оттенком, без инородных частиц.
Вспомогательные вещества: натрия каприлат, натрия хлорид, вода д/и.
натрия ацетилтриптофан
50 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
100 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
В количественном отношении альбумин человека представляет более половины общего белка плазмы, на него приходится примерно 10% белок-синтезирующей активности печени.
Альбумин человеческий имеет соответствующий гиперонкотический эффект. Наиболее важные физиологические функции альбумина связаны с его вкладом в регулирование онкотического давления крови, а также с транспортной функцией. Альбумин стабилизирует объем циркулирующей крови и является переносчиком гормонов, ферментов, лекарственных препаратов и токсинов.
Фармакокинетика
В норме общий обменный пул альбумина составляет 4-5 г/кг массы тела, при этом 40-45% находятся внутрисосудисто, а 55-60% — в тканях. При таких состояниях организма как тяжелые ожоги или септический шок повышенная проницаемость капилляров изменяет кинетику альбумина и может вызывать его аномальное распределение. В норме средний T1/2 альбумина составляет около 19 дней. Баланс между синтезом и расщеплением альбумина обычно осуществляется посредством механизма обратной связи. Процесс элиминации осуществляется преимущественно внутриклеточно под действием лизосомальных протеаз.
У здоровых людей менее 10% введенного в/в альбумина покидает внутрисосудистое пространство в течение первых 2 ч. Существует значительная индивидуальная вариабельность влияния инфузии альбумина на объем плазмы. У некоторых пациентов объем плазмы крови может оставаться увеличенным в течение нескольких часов. Однако у пациентов в критических состояниях альбумин может покидать сосудистое русло в значительных количествах и с непрогнозируемой скоростью.
Доклинические данные по безопасности
Альбумин человека является естественным компонентом человеческой плазмы и действует аналогично физиологическому альбумину.
Исследование токсичности однократной дозы у животных имеет малую значимость и не позволяет оценить токсическую или летальную дозу или взаимосвязь дозы и эффекта.
Исследование токсичности многократных доз на животных невыполнимо вследствие образования антител к гетерогенному белку.
К настоящему времени нет сведений относительно эмбриональной и фетальной токсичности, канцерогенного и мутагенного действия альбумина человеческого. В исследованиях на животных также не было выявлено признаков острой токсичности.
Показания препарата
Альбумин человеческий
Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови при недостаточности объема и целесообразности применения коллоидов, в т.ч. Альбумин человеческий может применяться при следующих клинических состояниях:
- шок — при неотложной терапии в случае шока и в других подобных состояниях, когда требуется срочное восстановление объема циркулирующей крови;
- ожоги — альбумин либо в изотоническом растворе, либо в растворе декстрозы для предотвращения выраженной гемоконцентрации и поддержания требуемого баланса электролитов;
- гипопротеинемия с отеком или без отека — в клинических ситуациях, обычно связанных с низкой концентрацией белка плазмы крови и приводящих к снижению объема циркулирующей крови;
- гипоальбуминемия — когда недостаток альбумина явился следствием недостаточного синтеза, избыточного катаболизма, потери вследствие ожогов или травм или в результате перераспределения внутри организма.
Режим дозирования
Доза вводимого раствора Альбумина человеческого определяется индивидуально. При введении Альбумина человеческого следует контролировать гемодинамические показатели и дыхание пациента для предотвращения отека легких. Кроме этого, следует контролировать неврологический статус пациента для предотвращения повышения внутричерепного давления.
Раствор Альбумина человеческого должен вводиться в/в . Раствор Альбумина человеческого не должен смешиваться с другими лекарственными средствами, в т.ч. цельной кровью и компонентами крови, однако он может использоваться как сопутствующее средство, если это целесообразно с медицинской точки зрения.
Раствор Альбумина человеческого нельзя разбавлять водой для инъекций, т.к. это может вызвать гемолиз у пациентов. Раствор Альбумина человеческого нельзя смешивать с белковыми гидролизатами или растворами, содержащими спирт, т.к. такие комбинации могут привести к осаждению белков.
Не добавлять другие лекарственные средства.
Если доза и скорость введения не подбираются с учетом концентрации раствора и клинического статуса пациента, введение Альбумина человеческого может привести к гиперволемии.
У пациентов, получающих Альбумина человеческого , необходимо контролировать гемодинамические параметры для предотвращения возникновения гиперволемии и перегрузки сердечно-сосудистой системы.
Побочное действие
Неблагоприятные побочные реакции по данным клинических исследований
Данные о неблагоприятных побочных реакциях в контролируемых клинических исследованиях Альбумина человеческого отсутствуют.
Неблагоприятные побочные реакции, отмеченные в постмаркетинговом периоде
В постмаркетинговом периоде поступали сообщения о следующих неблагоприятных побочных реакциях. Эти реакции перечислены по классам систем органов (SOC) с использованием предпочтительных терминов Медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA) в порядке убывания серьезности:
Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, анафилактические реакции, гиперчувствительность/аллергические реакции.
Со стороны ЦНС: головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания; тахикардия, снижение АД, приливы крови.
Со стороны дыхательной системы: одышка.
Со стороны пищеварительной системы: рвота, тошнота, дисгевзия.
Со стороны кожных покровов: крапивница, сыпь, зуд.
Местные реакции: лихорадка, озноб.
Противопоказания к применению
- аллергические реакции на альбумин или какое-либо из вспомогательных веществ.
Растворы Альбумина человеческого нельзя разводить водой для инъекций, т.к. это может вызвать гемолиз у реципиентов. Существует риск гемолиза с потенциально летальным исходом, а также риск острой почечной недостаточности из-за недопустимого использования стерильной воды для инъекций для разведения Альбумина человеческого.
С осторожностью Альбумин человеческий следует применять при состояниях, при которых гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента. Примерами таких состояний являются: декомпенсированная сердечная недостаточность, гипертензия, варикозное расширение вен, отек легкого, геморрагический диатез, тяжелая анемия, почечная и постренальная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о применении Альбумина человеческого у беременных женщин и в период лактации отсутствуют. Перед назначением препарата в каждом конкретном случае врачи должны тщательно оценить потенциальные риски и пользу применения Альбумина человеческого.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью Альбумин человеческий следует применять при состояниях, при которых гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента. Примерами таких состояний являются: почечная и постренальная недостаточность.
Применение у детей
Безопасность и эффективность раствора Альбумина человеческого у пациентов детского возраста не установлена, однако какие-либо дополнительные риски применения данного препарата у детей, кроме рисков, существующих при его применении у взрослых, не выявлены.
Особые указания
Аллергические реакции/анафилактический шок
Любое подозрение на аллергические или анафилактические реакции требуют немедленного прекращения введения препарата. В случае развития шока следует применять стандартную противошоковую терапию.
Так как данный препарат изготавливается из плазмы крови человека, он может нести в себе риск передачи возбудителей инфекций, например, вирусов и, теоретически, возбудителя болезни Крейтцфельдта-Якоба. Это также относится и к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам.
Риск передачи возбудителей инфекций снижен путем скрининга доноров плазмы на предмет возможного заражения определенными вирусами в прошлом, путем тестирования на наличие в настоящее время определенных вирусных инфекций, а также путем инактивации и/или удаления определенных вирусов. Принятые меры считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19. Настоятельно рекомендуется при каждом введении Альбумина человеческого пациенту записывать название и номер серии препарата с целью установления связи между пациентом и серией препарата.
Гемодинамика
Не вводить без тщательного контроля гемодинамических показателей, отслеживать развитие симптомов сердечной или дыхательной недостаточности, почечной недостаточности или повышения внутричерепного давления.
Гиперволемия/гемодилюция
Альбумин человеческий следует применять с осторожностью при состояниях, при которых гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента. Примерами таких состояний являются: декомпенсированная сердечная недостаточность, гипертензия, варикозное расширение вен, отек легкого, геморрагический диатез, тяжелая анемия, почечная и постренальная недостаточность. Скорость введения должна быть подобрана в соответствии с концентрацией раствора и гемодинамическими параметрами пациента. Быстрое введение может привести к циркуляторной перегрузке и отеку легких. При первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, закупорка яремных вен) или повышении кровяного давления, повышения давления в центральной вене и отеке легких введение препарата следует немедленно прекратить.
Применение в педиатрической практике
Безопасность и эффективность раствора Альбумина человеческого у пациентов детского возраста не установлена, однако какие-либо дополнительные риски применения данного препарата у детей, кроме рисков, существующих при его применении у взрослых, не выявлены.
Большие объемы
При замещении сравнительно больших объемов необходимо осуществлять контроль показателей системы свертывания и уровня гематокрита. Необходимо обеспечить адекватное замещение других компонентов крови (факторов свертывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов). Необходимо строго мониторировать гемодинамические показатели.
Электролитный статус
При введении Альбумина человеческого следует контролировать электролитный статус пациента, а также принимать необходимые меры для восстановления и поддержания баланса электролитов.
Кровяное давление
Повышение кровяного давления после инфузии Альбумина человеческого обусловливает необходимость тщательного наблюдения за пациентом после травмы или после хирургического вмешательства с целью обнаружения и лечения поврежденных сосудов, которые могли не кровоточить при более низком давлении крови.
Применение, обращение и утилизация
Раствор Альбумина человеческого не должен смешиваться с другими лекарственными средствами, в т.ч. с цельной кровью и компонентами крови, однако он может использоваться как сопутствующее средство, если это целесообразно с медицинской точки зрения.
Не использовать при помутнении раствора или нарушении герметичности флакона. Препараты для парентерального введения перед применением должны визуально обследоваться на наличие механических включений и изменение цвета, если раствор и контейнер позволяют это сделать. При обнаружении утечек препарат необходимо выбросить.
Существует риск гемолиза с потенциально летальными последствиями, а также риск острой почечной недостаточности при использовании стерильной воды для инъекций для разведения альбумина человеческого с концентрацией 20% и выше. Рекомендуемые растворители включают 0.9% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы в воде.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Данные о влиянии Альбумина человеческого на способность к вождению автомобиля и работу с другими машинами и механизмами отсутствуют.
Передозировка
Значительное превышение дозы и увеличение скорости введения могут привести к гиперволемии.
Лекарственное взаимодействие
Исследования взаимодействия Альбумина человеческого с другими лекарственными средствами не проводились (неизвестны вследствие отсутствия соответствующих данных в клинических исследованиях, медицинской литературе и отчетах о безопасности).
Условия хранения препарата Альбумин человеческий
Хранить препарат при температуре от 2° до 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Альбумин человеческий
Срок годности — 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Способ применения и дозировка
Препарат Альбумин человеческий вводится внутривенно неразведенным или предварительно разведенным в изотоническом растворе (5 % раствор декстрозы или 0,9 % раствор натрия хлорида).
Доза препарата Альбумин человеческий и скорость его введения подбираются индивидуально в соответствии с показаниями и состоянием пациента
Доза, необходимая для введения, зависит от массы пациента, тяжести травмы или заболевания и от продолжающейся потери жидкости и белка. Необходимая для введения доза определяется на основании показателей, характеризующих адекватность объема циркулирующей крови, а не на основании концентрации альбумина в плазме.
Состав
Действующее вещество:
Альбумин человека-раствор содержит 200 г/л общего белка (не менее 95 % альбумина), произведенного из плазмы человека.
Вспомогательные вещества:
Каприловая кислота — 16 ммоль/л
N-ацетилтриптофан -16 ммоль/л
Вода для инъекций — до 1 л
Общее содержание йонов натрия 100 — 130 ммоль/л
Раствор является гиперонкотическим.
Фармакотерапевтическая группа
Плазмозамещающее средство
Показания
Препарат Альбумин человеческий рекомендуется для восстановления и поддержания объема циркулирующей крови при недостаточности объема и целесообразности применения коллоидных растворов.
Выбор препарата Альбумин человеческий вместо синтетических коллоидных растворов определяется клиническим состоянием пациента, а также стандартами оказания медицинской помощи.
Препарат Альбумин человеческий может применяться при следующих клинических состояниях:
- шок — при неотложной терапии в случае шока и в других подобных состояниях, когда требуется срочное восстановление объема циркулирующей крови;
- ожоги — для предотвращения выраженной гемоконцентрации и поддержания требуемого баланса электролитов (препарат Альбумин человеческий в изотоническом растворе (5 % раствор декстрозы или 0,9 % раствор натрия хлорида));
- гипопротеинемия с отеком или без отека — в клинических ситуациях, обычно связанных с низкой концентрацией белка плазмы крови и приводящих к снижению объема циркулирующей крови;
- гипоальбуминемия — когда дефицит альбумина явился следствием недостаточного синтеза, избыточного катаболизма, потери вследствие ожогов, травм или в результате перераспределения внутри организма.
Противопоказания
Гиперчувствительность к альбумину человека или любому другому компоненту препарата.
Побочное действие
Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактический шок, анафилактические реакции, гиперчувствительность/аллергические реакции
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, дисгевзия
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий, тахикардия, гипотензия, гиперемия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: отек легких, одышка
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, тошнота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, сыпь, зуд
Общие нарушения и реакции в месте введения: гипертермия, озноб
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (не замораживать)
Срок годности от даты производства
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
П N015003/01 (13.05.2022) — Такеда Мануфeкчуринг Австрия АГ (Австрия) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Форма выпуска
раствор для инфузий
Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.
Самовывоз в Москве
Алоэ
Москва, ул. Енисейская, 26
Сеть аптек «Авилек»
Москва, ул. Вучетича, 22
Алоэ
Москва, ул. Касаткина, 8
ЗдравСити
Москва, пос. Коммунарка, ул. Фитаревская, 6
Манелли
Москва, ул. Красноказарменная, 14А, к.4
Алоэ
Москва, ул. Шоссейная, 11
Ригла
Москва, б-р Смоленский, 7
Горфарма
Москва, ул. 2-ая Квесисская, 21
ВИТА
Москва, ул. Щербаковская, 7
Алоэ
Москва, б-р Жулебинский, 6/11
Аптеки в вашем городе 2032 аптеки
Планета Здоровья
— 245 аптек
Все сети аптек в вашем городе
На основе 12 оценок покупателей
Крайне нужный препарат в определении случаях, например, при заболеваниях печени.
Дочка опрокинула на себя стакан с кипятком, нас с ней госпитализировали в ожоговое отделение. Помимо проводимой терапии врач очень рекомендовал купить это средство. Я сначала сомневалась, но потом сдалась. На нём действительно заживление ран пошло намного быстрее. Спасибо производителю!!
Когда мои родители попали в аварию, мама была в тяжелом состоянии и долго лежала в стационаре. Врач рекомендовала приобрести такой раствор, я конечно же купил. Наверное благодаря ему восстановление у мамы шло просто замечательно. Спасибо производителю!!!
После спортивной травмы лежал в стационаре, мне назначали такой раствор. Восстановился норм, все слава богу зажило хорошо. Однако стоимость конечно очень высокая… Не каждый может себе такое позволить…
Альбумин — Микроген — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛС-002333
Торговое наименование препарата
Альбумин
Международное непатентованное наименование
Альбумин человека
Лекарственная форма
раствор для инфузий
Состав
Раствор для инфузий 5 %
— альбумин, полученный из плазмы для фракционирования, 5 %,
Вспомогательные вещества:
— натрий каприловокислый (1,4-1,7) г/л;
— натрия хлорид (90-160) ммоль/л;
— вода для инъекций до 1 л.
Раствор для инфузий 10%
— альбумин, полученный из плазмы для фракционирования, 10 %,
Вспомогательные вещества:
— натрий каприловокислый (2,8-3,4) г/л;
— натрия хлорид (90-160) ммоль/л;
— вода для инъекций до 1 л.
Раствор для инфузий 20 %
— альбумин, полученный из плазмы для фракционирования, 20 %;
Вспомогательные вещества:
— натрий каприловокислый (5,7-6,4) г/л;
— натрия хлорид (90-160) ммоль/л;
— вода для инъекций до 1 л.
Описание
Прозрачная жидкость желтого цвета. Допускается зеленоватый оттенок.
Фармакотерапевтическая группа
Плазмозамещающее средство
Код АТХ
B05AA01
Фармакодинамика:
Плазмозамещающее средство, получаемое путем фракционирования плазмы, сыворотки от здоровых доноров. Восполняет дефицит альбумина плазмы крови, поддерживает коллоидно-осмотическое (онкотическое) давление крови, быстро повышает артериальное давление и ОЦК, способствует переходу жидкости из тканей в кровеносное русло, обладает дезинтоксикационными свойствами. Альбумин — природный белок, являющийся составной частью белковой фракции крови человека, с молекулярной массой 69000 дальтон. В норме в плазме человеческой крови альбумин составляет примерно 60 %. В состав белковой молекулы альбумина входят все 20 аминокислот. Синтез альбумина происходит в печени. Альбумин в организме выполняет ряд функций. Основная его функция — поддержание коллоидно-онкотического давления крови. Раствор альбумина 100 мг/мл является эффективным средством коррекции гипоальбуминемии различного генеза, нарушенной центральной и периферической гемодинамики, водно-электролитного равновесия, обладает дезинтоксикационными свойствами. Альбумин связывает и транспортирует внутрь организма пигменты (билирубин), жирные кислоты, ионы некоторых металлов, лекарственные вещества. Кроме того, альбумин связывает токсины и инактивирует их.
Показания:
Шок (травматический, операционный, токсический); ожоги, сопровождающиеся дегидратацией и «сгущением» крови; острая кровопотеря; гнойно-септические состояния; заболевания печени (с нарушением альбуминсинтезирующей функции); поражения почек (нефриты, нефротический синдром).
Гипопротеинемия, гипоальбуминемия различного генеза, развивающиеся при алиментарной дистрофии, снижение содержания альбумина в плазме ниже 30 г/л, либо уровня коллоидно-онкотического давления ниже 15 мм рт. ст., либо при снижении общего белка ниже 50 г/л; поражение ЖКТ с нарушением всасывания или проходимости.
При операциях с использованием искусственного кровообращения; лечебном плазмаферезе; гемолитической болезни новорожденных во время проведения обменного переливания крови.
При проведении предоперационной гемодилюции и заготовке компонентов аутокрови; при отеке мозга.
Противопоказания:
Повышенная индивидуальная чувствительность, гиперволемия, сердечная недостаточность IIБ-III степени, отек легких, тяжелая анемия.
С осторожностью:
Почечная недостаточность, кровотечение, тромбоз, артериальная гипертензия.
Беременность и лактация:
Раствор альбумина следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания только, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.
Способ применения и дозы:
Раствор альбумина 10 % и 20 % — внутривенно капельно со скоростью не более 40-50 капель в минуту, разовая доза определяется индивидуально с учетом возраста и тяжести состояния больного; раствор альбумина 5 % — со скоростью не более 50-60 капель в минуту.
В педиатрической практике раствор альбумина 10 % назначается в дозе 3 мл/кг массы тела. У пожилых людей следует избегать применения концентрированных растворов альбумина 20 % и быстрого введения растворов альбумина 5 и 10 %, так как это может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы.
Струйное введение раствора альбумина допустимо при шоках различного генеза для быстрого повышения артериального давления.
Побочные эффекты:
Введение раствора альбумина, как правило, не сопровождается побочными реакциями и осложнениями. У отдельных, ранее сенсибилизированных больных, возможно возникновение аллергических реакций различной степени тяжести. Возможность возникновения (крайне редко) побочных реакций и осложнений не исключена у больных, относящихся к группе риска, т.е. имеющих в анамнезе указание на непереносимость внутривенных вливаний белковых препаратов и других плазмозаменителей, лекарственных средств, сывороток, вакцин.
В случае возникновения реакций или осложнений, следует немедленно прекратить переливание раствора альбумина и, не вынимая иглы из вены, ввести антигистаминные, кардиотонические средства, глюкокортикостероиды, вазопрессорные препараты (при наличии показаний).
Передозировка:
Случаи передозировки не описаны.
Взаимодействие:
Для вливания раствора альбумина используют отдельную систему. В случаях больших кровопотерь применение раствора альбумина возможно сочетать с переливанием крови.
Особые указания:
Перед использованием необходимо произвести визуальный контроль препарата и упаковки: раствор должен быть прозрачным, не содержащим каких-либо включений, стеклянная упаковка должна быть герметична, без трещин. В истории болезни необходимо зарегистрировать данные этикетки (наименование препарата, предприятие-изготовитель, номер серии).
Введение препарата при дегидратации возможно только после предварительного обеспечения достаточного поступления жидкости (внутрь и парентерально).
Данные о применении альбумина в период лактации отсутствуют.
При использовании лекарственных препаратов, приготовленных из человеческой плазмы, невозможно полностью исключить риск передачи известных и пока неизвестных вирусных инфекций.
С осторожностью назначают при угнетении функции сердца (вследствие возможного возникновения острой сердечной недостаточности).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами отсутствуют.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для инфузий 5 %, 10 %, 20 %.
Упаковка:
Раствор для инфузий 5 %, 10 %, 20 % по 50, 100, 200 и 400 мл в стеклянных бутылках (флаконах) для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов. По 1 бутылке (флакону) в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:
В защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 до 10 °С.
Срок годности:
5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России), 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России
Купить Альбумин — Микроген в ГорЗдрав
Купить Альбумин — Микроген в megapteka.ru
Купить Альбумин — Микроген в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)