Алкосон таблетки инструкция по применению отзывы

Алкосон: инструкция по применению

Картинка с сайта: tab.103.kz

Форма выпуска: Таблетки

МНН: Дисульфирам

Цены в аптеках: Алматы

1 295 — 1 890 〒

Где купить

В корзину

Содержание

1. Состав
2. Описание
3. Фармакотерапевтическая группа
4. Показания к применению
5. Противопоказания
6. Меры предосторожности
7. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
8. Беременность и период лактации
9. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
10. Рекомендации по применению
11. Передозировка
12. Побочное действие
13. Форма выпуска и упаковка
14. Срок хранения
15. Условия хранения
16. Условия отпуска из аптек

Состав

Одна таблетка содержит
активное вещество – дисульфирам 500 мг,
вспомогательные вещества: повидон PVP K30, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, кремния диоксид коллоидный (аэросил 200), натрия крахмала гликолят (эксплотаб), магния стеарат.

Описание

Таблетки круглой формы белого цвета с крестообразной риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие. Препараты для лечения аддитивных расстройств. Средства для лечения алкогольной зависимости. Дисульфирам
код АТХ N07ВВ01

Показания к применению

— помощь в профилактике рецидивов алкогольной зависимости (в качестве дополнительного средства).

Инструкция по применению

                        лекарственного средства для специалистов

АЛКОСОН

Торговое название

АЛКОСОН

Международное непатентованное название

Дисульфирам

Лекарственная форма

Таблетки 500 мг

  Состав

Одна  таблетка содержит

активное вещество – дисульфирам 500 мг,

вспомогательные вещества: повидон PVP K30, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, кремния диоксид коллоидный (аэросил 200),натрия крахмала гликолят (эксплотаб),магния стеарат.

Описание

Таблетки белого цвета с крестообразной риской на одной стороне

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, применяемые при алкогольной зависимости.

Код АТС N07BB01

  Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь степень  абсорбции дисульфирама является непостоянной, распределяется, прежде всего, в почки, поджелудочную железу, печень, кишечник и жировую ткань. Дисульфирам быстро метаболизируется в диэтилдитиокарбоновую кислоту (ДДК),которая конъюгируется с глюкуроновой кислотой, окисляется до сульфата, метилируется и распадается на диэтиламин, который выводится почками и дисульфид углерода, который выводится легкими. Выводится, главным образом, через почки.

Фармакодинамика

Действие дисульфирама, прежде всего, связано с необратимой инактивацией ацетальдегиддегидрогеназы. В отсутствии фермента блокируется метаболизм этанола и повышается внутриклеточная концентрация ацетальдегида. Симптомы, возникающие от реакции дисульфирам-алкоголь, зависят от уровня ацетальдегида. Также ингибируется превращение дофамина в норадреналин  и уменьшение норадреналина в тканях сердца, что позволяют ацетальдегиду действовать прямо на эти ткани, приводящее к приливу крови, тахикардии и понижению артериального давления.

В дополнение к этому действию ацетальдегиддегидрогеназы, дисульфирам ингибирует другие ферментные системы, включая дофамин-бета-гидроксилазу (превращает дофамин в норадреналин) и микросомальные оксидазы печени (ответственные за метаболизм многих лекарств). Таким образом, дисульфирам может потенцировать действие лекарств, которые подвергаются метаболизму посредством этих ферментов.

  Показания к применению

— хронический алкоголизм.

Способ применения и дозы

Лечение проводится под наблюдением врача.

Лечение Алкосоном должно быть начато, по крайней мере, спустя 12 часов после прекращения приема алкоголя. Лечение начинают с максимальной дозы 500 мг/сутки один раз в день в течение 1 или 2-х недель. Поддерживающая доза должна быть 250 мг/сутки (150-500 мг/день) и не должно превышать 500 мг.

Побочные действия

Побочные эффекты, связанные с Алкосоном зависят от концентрации алкоголя в крови

— чесночный или металлический привкус во рту

— сонливость, чувство усталости, головная боль

— нервно-психические расстройства

— неврит зрительного нерва, полиневрит нижних конечностей, нарушение

  обоняния,  периферическая моно- и полинейропатия

— кожный зуд, сыпь,  крапивница, дерматит

— импотенция

— потеря сознания

— нарушения деятельности сердечно-сосудистой системы

— обострение гастрита, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной   кишки

— тромбофлебит

— гепатит

— острые психозы, острый алкогольный параноид, острый алкогольный

  галлюциноз, алкогольный делирий

Противопоказания

— гиперчувствительность к дисульфираму и другим производным тетурама

— психические заболевания

— эндокринные заболевания (тиреотоксикоз, сахарный диабет)

— резко выраженный кардиосклероз, коронарная недостаточность

— пред- и постинфарктные состояния

— аневризма аорты

— артериальная гипертензия II и III стадий

— атеросклероз мозговых сосудов

— тяжелые сосудистые заболевания головного мозга

— сердечные и сосудистые заболевания в стадии декомпенсации

— болезни кроветворных органов

— туберкулез легких с кровохарканьем

— свежий туберкулезный инфильтрат

— бронхиальная астма

— выраженная эмфизема легких

— кровоточащая язва желудка

— болезни печени и почки

— эпилепсия и эпилептиформные синдромы

— полиневриты

— невриты слухового и глазного нервов

— инфекционные заболевания мозга

— глаукома

— злокачественные опухоли

— идиосинкразия к тетураму

Лекарственные взаимодействия

Алкосон понижает плазменный клиренс диазепама и хлордиазепоксида. При лечении бензодиазепиновыми препаратами предпочтительными являются оксазепам, алпразолам или лоразепам.

Алкосон может оказать токсическое действие при совместном применении с фенитоином, варфарином или антипирином.

Так как Алкосон может увеличивать протромбиновое время, необходима корректировка дозы у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты. При совместном применении изониазида и Алкосона могут быть шаткая походка и нарушение поведения. В таком случае, лечение Алкосоном должно быть прекращено.

Если Алкосон принимается вместе с метронидазолом возможно развитие токсического психоза. Если это произошло, необходимо прекращение приема одного из препаратов.

Хлорпромазин и амитриптилин могут повышать тяжесть реакций Алкосон-акоголь, а диазепам может снижать. Также некоторые симптомы могут быть уменьшены хлорпромазином.

  Особые указания

АЛКОСОН НЕ ДОЛЖЕН ПРИМЕНЯТЬСЯ БЕЗ СОГЛАСИЯ ПАЦИЕНТА, УПОТРЕБЛЯЮЩЕГО АЛКОГОЛЬ.

Пациенты должны быть осведомлены о последствиях реакции Алкосон-алкоголь. Нельзя употреблять алкоголь и алкогольсодержащие продукты, лекарства, а также применять средства личной гигиены, содержащие спирт (т.е. соусы, сиропы от кашля, лосьоны после бритья). Реакции, вызванные совместным применением препарата и алкоголя, могут проявиться даже спустя 14 дней после употребления алкоголя.

Реакция  Алкосон-алкоголь

Симптомы: высыпания на коже, сердцебиение, головная боль, одышка, тошнота, рвота, повышенная потливость, жажда, боли в груди и галлюцинации. Если, несмотря на эти симптомы, продолжать лечение, могут быть осложнения в виде сердечно-сосудистого коллапса, аритмий, инфаркта миокарда, острой сердечной недостаточности и, в тяжелых случаях, летальный исход.

Лечение: назначаются кислород или смесь 95 % кислорода и 5% углекислого газа, внутривенно витамин С (1 г) и эфедрина сульфат. Симптоматическое лечение.

При тяжелой реакции (сильная головная боль с чувством распирания и пульсации, резкое затруднение дыхания, значительное снижение артериального давления, затемнения сознания, психомоторное возбуждение, судороги) продолжительностью 1 1/2  ч  внутривенно вводят  15-20 мл 1% водного раствора метиленового синего, раствор глюкозы с аскорбиновой кислотой, под кожу – кордиамин, коразол или камфору, внутримышечно – цититон или лобелин, эфедрин, стрихнин; производят ингаляцию кислорода. При болях в сердце применяют валидол, корвалол, а если необходимо, нитроглицерин. При низком артериальном давлении вводят мезатон или эфедрин. В случае резкого угнетения сердечной деятельности вводят внутривенно 0,25 – 0,5 мл 0,05% раствора строфантина в 20 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы; при судорогах – внутримышечно 10 мл 25% раствора магния сульфата. При сильной тошноте и рвоте вводят внутривенно 10 мл 10% раствора кальция хлорида или глюконата, дают внутрь 0,015 г экстракта белладонны, под кожу вводят 0,5 мл 0,1% раствора атропина.

В случае появления судорожных реакций вводят в виде клизмы хлоралгидрат (15- 20 мл 6% водно-крахмального раствора) или применяют транквилизаторы; при психомоторном возбуждении вводят внутримышечно 1-2 мл 2,5% раствора аминазина.

В начале и в ходе лечения, должен быть определен уровень трансаминаз в сыворотке крови и развернутый  анализ крови каждые 6 месяцев.

Следует с осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью, заболеваниями печени и почек, сахарным диабетом и эпилепсией.

Применение в педиатрической практике

Безопасность и эффективность применения у детей не была установлена.

Беременность и лактация

Безопасность применения данного препарата у беременных не установлена. Поэтому дисульфирам должен применяться по решению врача только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск. 

Неизвестно выделяется ли данный препарат с грудным молоком. Поэтому дисульфирам не должен применяться кормящими матерями.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентов следует информировать об опасности, связанной с управлением средствами транспорта, обслуживанием механического оборудования и другими потенциально опасными видами деятельности.

Передозировка

Симптомы: коматозное состояние, коллапс, различные неврологические явления. Лечение: симптоматическое   Форма выпуска и упаковка

Таблетки 500 мг. По 14 или 25 таблеток в полиэтиленовом флаконе вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО «Нобел  Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан         

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.  

Лекарственная форма

Таблетки, 500 мг

Состав

• повидон PVP K30
• крахмал кукурузный
• целлюлоза микрокристаллическая РН 102
• кремния диоксид коллоидный (аэросил 200)
• натрия крахмала гликолят (эксплотаб)
• магния стеарат

Описание

Действие дисульфирама, прежде всего, связано с необратимой инактивацией фермента ацетальдегиддегидрогеназы, участвующей в метаболизме этилового спирта. В отсутствии фермента блокируется метаболизм этанола и повышается внутриклеточная концентрация ацетальдегида, накопление которого приводит к тяжелым для больного изменениям в организме (приливы крови к лицу, тошнота, рвота, та-хикардия, снижение артериального давления и т. п.), которые делают чрезвычайно неприятным упот¬ребление алкоголя после приёма препарата.

Фармакокинетика

После перорального приема всасывание дисульфирама из желудочно-кишечного тракта происходит быстро, с дальнейшим распределением препарата в поджелудочную железу, печень, кишечник и жировую ткань. Дисульфирам быстро метаболизируется, восстанавливаясь до диэтилдитиокарбамида, ко¬торый выводится в форме глюкуронида или превращается в диэтила¬мин и сероуглерод, часть которого выводится легкими. Остальные метаболиты выводятся с мочой.

Побочные действия

• ? сильные приливы крови к лицу
• покраснение кожи
• тошнота
• рвота
• плохое самочувствие
• тахикардия и гипотензия

  ? единичные случаи тяжелых реакций: нарушения сердечного ритма

• эпизоды стенокардии
• сердечно-сосудистый коллапс
• инфаркт миокарда
• внезапная смерть
• угнетение дыхания и неврологические симптомы (затемнение сознания
• энцефалопатия и судорожные припадки)

  ? острые психозы

• острый алкогольный параноид
• острый алкогольный

  галлюциноз

• алкогольный делирий

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

• интенсивный прилив крови к лицу
• эритема
• тошнота и рвота
• чувство недомогания
• тахикардия и гипотензия
• высыпания на коже
• головная боль
• одышка
• повышенная потливость
• жажда
• боли в груди и галлюцинации развиваются через 10 минут после приёма спиртного напитка и длятся от 30 минут до нескольких часов

Если несмотря на эти симптомы, продолжать лечение, могут развиться осложнения в виде сердечно-сосудистого коллапса, аритмий, инфаркта миокарда, острой сердечной недостаточности и, в тяжелых случаях, летальный исход.

В начале и в ходе лечения каждые 6 месяцев у пациентов, получающих дисульфирам, должен определяться уровень печеночных трансаминаз в сыворотке крови и проводиться развернутый анализ крови.

Следует с осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью, заболеваниями печени и почек, сахарным диабетом и эпилепсией.

Применение в педиатрической практике

Безопасность и эффективность применения у детей не установлена.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентов следует информировать об опасности, связанной с управлением средствами транспорта, обслуживанием механического оборудования, требующего повышенного внимания, и другими потенциально опасными видами деятельности.

Показания

— помощь в профилактике рецидивов алкогольной зависимости (в качестве дополнительного средства)

Противопоказания

Лекарственное взаимодействие

С транквилизаторами:

• Алкосон понижает плазменный клиренс диазепама и хлордиазепоксида

При лечении бензодиазепиновыми препаратами предпочтительными являются оксазепам, алпразолам или лоразепам.

С варфарином и другими непрямыми антикоагулянтами:

• Алкосон может оказать токсическое действие при совместном применении с фенитоином
• варфарином или антипирином.При совместном приеме Алкосона с данными препаратами возникает опасность развития кровотечения

Так как Алкосон может увеличивать протромбиновое время, необходима корректировка дозы у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты.

С изониазидом:

• При совместном применении изониазида и Алкосона могут наблюдаться шаткая походка и нарушение поведения.В таком случае
• лечение Алкосоном следует прекратить

С производными 5-нитроимидазола (метронидазол, орнидазол, секнидазол, тинидазол):

• Если Алкосон принимается вместе с метронидазолом возможно развитие токсического психоза.Если это произошло
• необходимо прекращение приема одного из препаратов

С хлорпромазином и амитриптилином:

• Хлорпромазин и амитриптилин усиливают тяжесть дисульфирам-алкогольной реакции
• а диазепам — снижает

Торговое наименование

АЛКОСОН®

Международное непатентованное название

Дисульфирам

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 500 мг

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие. Препараты для лечения аддитивных расстройств. Средства для лечения алкогольной зависимости. Дисульфирам

код АТХ N07ВВ01

Показания к применению

— помощь в профилактике рецидивов алкогольной зависимости (в качестве дополнительного средства).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

— гиперчувствительность к дисульфираму или к любому из вспомогательных веществ

— тяжелая печеночная недостаточность

— почечная недостаточность

— тяжелая дыхательная недостаточность

— сахарный диабет

— эпилепсия

— психоневрологические заболевания

— сердечно-сосудистые заболевания

— приём спиртных напитков или лекарственных препаратов, содержащих алкоголь, в течение предшествующих 24 часов

— период беременности и кормления грудью

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Связанные непосредственно с дисульфирамом

Сообщалось об очень редких случаях молниеносного токсического гепатита:

если есть подозрения на гепатит, с признаками: астения, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе или желтуха, следует незамедлительно осуществить клиническое обследование и провести лабораторные анализы функции печени.

Связанные с комбинацией дисульфирама и алкоголя

Пациенты должны быть предупреждены о риске дисульфирамоподобной реакции.

Дисульфирамоподобная реакция (антабусный эффект) — эта реакция, развивающаяся у пациентов, получающих лечение дисульфирамом и потребляющих спиртные напитки, даже в малых количествах; следует предупреждать пациентов о наличии алкоголя в некоторых лекарственных препаратах (в частности, в растворах для перорального приёма), или в пище, а также в некоторых туалетных принадлежностях, таких как лосьоны после бритья и парфюмерные изделия.

Неприятные симптомы (интенсивный прилив крови к лицу, эритема, тошнота и рвота, чувство недомогания, тахикардия и гипотензия) развиваются через 10 минут после приёма спиртного напитка и длятся от 30 минут до нескольких часов.

Реакции на алкоголь могут возникать в течение 2 недель после прекращения лечения дисульфирамом.

Также сообщалось о тяжелых реакциях: аритмии, приступы стенокардии, сердечно-сосудистый коллапс, инфаркт миокарда, внезапная смерть, угнетение дыхания и неврологические расстройства (спутанность сознания, энцефалопатия и судороги).

АЛКОСОН®, не рекомендуется одновременно применять со следующими веществами:

— алкоголь и лекарственные средства, содержащие алкоголь

— изониазид

— 5-нитроимидазол (метронидазол, орнидазол, секнидазол, тинидазол)

— фенитоин

Особые предостережения

АЛКОСОН®следует применять только после тщательного медицинского обследования (физикальное обследование и лабораторные анализы).

Функциональные пробы печени, включая определение уровней трансаминаз, должны быть выполнены до начала терапии дисульфирамом, и далее регулярно повторять ежемесячно, особенно в первые 3 месяца терапии.

Троекратное превышение верхней границы нормы уровня трансаминаз требует незамедлительного прекращения лечения на длительный срок. Пациентов подвергают тщательному наблюдению до полной нормализации показателей функции печени.

Ввиду повышенного риска возникновения гепатита, АЛКОСОН® следует использовать с осторожностью, у пациентов с никелевой экземой.

АЛКОСОН® не должен назначаться пациентам без их ведома. Применение дисульфирама не рекомендуется во время беременности независимо от срока, а также не рекомендуется применение препарата женщинам детородного возраста, не использующих методы контрацепции.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Нерекомендуемые комбинации

— алкоголь (в виде напитка или в виде компонента лекарственного препарата): дисульфирамные реакции в виде приливов, покраснение кожи, рвоты, тахикардии. Следует избегать приема спиртных напитков и лекарственных средств, содержащих спирт до тех пор, пока лекарственный препарат полностью не будет выведен из организма пациента. Следует ориентироваться на период полувыведения препарата.

— изониазид: нарушения поведения и координации движения.

— метронидазол: риск развития острых психотических эпизодов или спутанного сознания, обратимых при прекращении лечения.

— фенитоин (и при экстраполяции на фосфенитоин): значительное и быстрое повышение плазменной концентрации фенитоина с признаками интоксикации (снижение печёночного метаболизма). Если невозможно избежать данной комбинации, необходимо проводить клинический мониторинг и мониторинг концентрации фенитоина в плазме во время и после прекращения лечения дисульфирамом.

Комбинации, требующие принятия мер предосторожности

— антагонисты витамина К: эффект пероральных антикоагулянтов может усиливаться и риск развития кровотечения увеличивается.

Необходимо более часто контролировать показатели МНО. Дозу антагониста витамина К следует скорректировать в процессе лечения дисульфирамом и поддерживать в течение 8 дней после прекращения лечения.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

— кокаин: дисульфирам может ингибировать метаболизм кокаина, приводя к заметному повышению концентрации кокаина в плазме крови и увеличению риска удлинения интервала QT. Дисульфирам следует применять с осторожностью пациентам, принимающим кокаин.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Применение АЛКОСОН® при беременности противопоказано, также как и у женщин детородного возраста, не применяющих средства контрацепции.

Реакция на дисульфирам при потреблении алкоголя может приводить к серьезному воздействию на плод.

Применение дисульфирама в период лактации не рекомендовано.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Из-за риска возникновения сонливости, управление автомобилем и рабочими механизмами могут быть опасными.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Внутрь. Одна таблетка в день. Таблетку следует принимать, запивая половиной стакана воды, утром, во время завтрака, после не менее 24-часового воздержания от приёма спиртных напитков.

Длительность лечения

Продолжительность курса лечения определяется врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы:передозировка дисульфирамом может вызвать неврологические расстройства: экстрапирамидный синдром, расстройства сознания, в том числе кому и спутанность сознания, энцефалопатию.

Лечение:симптоматическое.

Передозировка дисульфирама в сочетании с алкоголем может спровоцировать кому, бред, сердечно-сосудистый коллапс, иногда с неврологическими осложнениями.

Лечение: симптоматическое.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Очень часто (≥ 1/10%)

— головная боль

— утомляемость

Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)

— сонливость

— дисгевзия

Редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000)

— полиневропатии

Не известно

— спутанность сознания, нервно-психические расстройства, потеря памяти

— неврит зрительного нерва, амнезия, судорожные приступы, энцефалопатия, как правило, прекращающиеся после прекращения лечения

— гипертензия

— тошнота, рвота, боли в желудке, диарея

— неприятный запах изо рта

— атипичный запах стула

— повышение уровня трансаминаз

— гепатит (в основном цитолитический)

— несколько случаев, сопровождавшихся печеночной недостаточностью или молниеносным гепатитом, которые могут потребовать трансплантации печени или привести к летальному исходу

­— аллергический дерматит

Связанные с приёмом дисульфирама в комбинации с алкоголем

Не известно

— неврологические явления: спутанность сознания, энцефалопатия и судорожные приступы.

— тахикардия, нарушения сердечного ритма, эпизоды приступов стенокардии, инфаркт миокарда, внезапная смерть

— приливы к лицу, гипотензия, сердечно-сосудистый коллапс

— угнетение дыхания

— тошнота, рвота

— эритема

— чувство недомогания

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – дисульфирам 500 мг,

вспомогательные вещества: повидон PVP K30, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, кремния диоксид коллоидный (аэросил 200), натрия крахмала гликолят (эксплотаб), магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы белого цвета с крестообразной риской на одной стороне.

Форма выпуска и упаковка

По 14 или 25 таблеток помещают в полиэтиленовый флакон с пластмассовой крышкой и контролем первого вскрытия.

На крышке флакона указывают № серии, дату выпуска и срок годности методом чернильной печати.

По 1 полиэтиленовому флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте.    

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Саудалық атауы

АЛКОСОН®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Дисульфирам

Дәрілік түрі, дозалануы

Таблеткалар, 500 мг

Фармакотерапиялық тобы  

Жүйке жүйесі. Жүйке жүйесі ауруларын емдеуге арналған басқа препараттар. Аддитивті бұзылыстарды емдеуге арналған препараттар. Алкогольге тәуелділікті емдеуге арналған дәрілер. Дисульфирам.

АТХ коды N07ВВ01

Қолданылуы

— алкогольге тәуелділіктің қайталануын профилактикалаудағы көмек (қосымша дәрі ретінде).

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

— дисульфирамға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

— бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

— бүйрек жеткіліксіздігі

— тыныс алудың ауыр жеткіліксіздігі

— қант диабеті

— эпилепсия

— психоневрологиялық аурулар

— жүрек-қантамыр аурулары

— спирттік сусындар немесе алдындағы 24 сағат ішінде құрамында алкоголь бар дәрілік препараттар қабылдау

— жүктілік және емшекпен емізу кезеңі

— балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Тікелей дисульфираммен байланысты

Шұғыл дамитын уытты гепатиттің өте сирек оқиғалары хабарланды:

егер келесі белгілермен гепатитке күдік болса: астения, анорексия, жүрек айнуы, құсу, іш ауыруы немесе сарғаю, жедел клиникалық тексеріс және бауыр функциясына зертханалық талдаулар жүргізу керек.

Дисульфирам және алкоголь біріктірілімімен байланысты

Пациенттер дисульфирам тәрізді реакция қаупі туралы ескертілуі тиіс.

Дисульфирам тәрізді реакция (антабустық әсер) — бұл дисульфираммен ем алатын және тіпті аз мөлшерде спирттік ішімдіктерді тұтынатын пациенттерде дамитын реакция; пациенттерге кейбір дәрілік препараттарда (атап айтқанда, пероральді қабылдауға арналған ерітінділерде) немесе тағамда, сондай-ақ қырынудан кейінгі лосьондар мен парфюмерлік өнімдер сияқты кейбір әтірлік заттарда алкоголь бар екендігі туралы ескерту керек.

Жағымсыз симптомдар (бетке қарқынды қан құйылу, эритема, жүрек айнуы және құсу, дімкәстік сезімі, тахикардия және гипотензия) спирттік сусын қабылдағаннан кейін 10 минуттан кейін дамиды және 30 минуттан бірнеше сағатқа дейін созылады.

Дисульфираммен емдеуді тоқтатқаннан кейін 2 апта ішінде алкогольге реакциялар туындауы мүмкін.

Сондай-ақ мынадай ауыр реакциялар туралы хабарланған: аритмия, стенокардия ұстамалары, жүрек-қантамыр коллапсы, миокард инфарктісі, кенеттен болатын өлім, тыныс алудың бәсеңдеуі және неврологиялық бұзылыстар (сананың шатасуы, энцефалопатия және құрысулар).

АЛКОСОН® бір мезгілде келесі заттармен қолдануға болмайды:

— алкоголь және құрамында алкоголь бар дәрілік заттар

— изониазид

— 5-нитроимидазол (метронидазол, орнидазол, секнидазол, тинидазол)

— фенитоин

Айрықша ескертулер

АЛКОСОН® мұқият медициналық тексеруден (физикальді тексеру және зертханалық талдаулар) кейін ғана қолданған жөн.

Трансаминазалар деңгейлерін анықтауды қоса, бауырдың функционалдық сынамалары дисульфираммен емдеу басталғанға дейін орындалуы тиіс және әрі қарай ай сайын, әсіресе емнің алғашқы 3 айында тұрақты қайталануы тиіс.

Трансаминазалар деңгейі қалыптың жоғары шегінен үш есе асып кетуі емдеуді ұзақ мерзімге дереу тоқтатуды талап етеді.

Пациенттер бауыр функциясының көрсеткіштері толық қалпына келтірілгенге дейін мұқият бақыланады.

Гепатиттің пайда болу қаупі жоғары болғандықтан, АЛКОСОН® никель экземасы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

АЛКОСОН® пациенттерге айтылмастан тағайындалмауы тиіс. Дисульфирамды жүктілік кезінде мерзіміне қарамастан қолдануға болмайды, сондай-ақ контрацепция әдістерін пайдаланбайтын бала туатын жастағы әйелдерге препаратты қолдану ұсынылмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі Ұсынылмайтын біріктірілімдер

— алкоголь (сусын түрінде немесе дәрілік препараттың компоненті түрінде):

қан кернеу, терінің қызаруы, құсу, тахикардия түріндегі дисульфирамдық реакциялар. Дәрілік препарат пациенттің организмінен толық шығарылғанға дейін спиртті ішімдіктер мен құрамында спирті бар дәрілік заттарды қабылдаудан аулақ болу керек. Препараттың жартылай шығарылу кезеңіне қарау керек.

— изониазид: мінез-құлықтың және қимыл үйлесімінің бұзылуы.

— метронидазол: емдеуді тоқтатқан кезде қайтымды жедел психоздық эпизодтардың немесе сананың шатасуының даму қаупі.

— фенитоин (және фосфенитоинге экстраполяцияда):уыттану белгілерімен фенитоиннің плазмалық концентрациясының едәуір және жылдам жоғарылауы (бауыр метаболизмінің төмендеуі). Егер осы біріктірілімді қолданбау мүмкін болмаса, клиникалық мониторинг және дисульфираммен емдеуді тоқтатқан кезде және одан кейін плазмадағы фенитоин концентрациясына мониторинг жүргізу қажет.

Сақтық шараларын қабылдау қажет біріктірілімдер

— К дәруменінің антагонистері: пероральді антикоагулянттардың әсері күшеюі және қан кету қаупі ұлғаяды.

ХҚҚ көрсеткіштерін анағұрлым жиі бақылау қажет. К дәрумені антагонисінің дозасын дисульфираммен емдеу үдерісінде түзету керек және емдеуді тоқтатқаннан кейін 8 күн бойы ұстап тұру керек.

Назарға алынуы керек біріктірілмдер

— кокаин: дисульфирам может ингибировать метаболизм кокаина, приводя к заметному повышению концентрации кокаина в плазме крови и увеличению риска удлинения интервала QT. дисульфирам қан плазмасындағы кокаин концентрациясының айтарлықтай жоғарылауына және QT аралығының ұзару қаупінің жоғарылауына әкеле отырып, кокаин метаболизмін тежеуі мүмкін. Дисульфирамды кокаин қабылдайтын пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация уақытында

Сондықтан АЛКОСОН® жүктілік кезінде, сондай-ақ контрацепция құралдарын қолданбайтын бала туатын жастағы әйелдерде қолдануға болмайды.

Алкоголь тұтыну кезіндегі дисульфирамға қатысты реакция шаранаға күрделі әсер етуі мүмкін.

Дисульфирамды лактация кезеңінде қолданбаған жөн.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ұйқышылдық туындау қаупіне байланысты автокөлікті және жұмыс механизмдерін басқару қауіпті болуы мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ішке. Күніне бір таблетка. Таблетканы жарты стақан су іше отырып, таңертең, таңғы ас кезінде, кемінде 24 сағат бойы спирттік ішімдіктерді қабылдаудан бас тартқаннан кейін қабылдау керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу курсының ұзақтығын дәрігер анықтайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: Дисульфираммен артық дозалануы неврологиялық бұзылыстарды тудыруы мүмкін: экстрапирамидалық синдром, сананың бұзылуы, оның ішінде кома және сананың шатасуы, энцефалопатия.

Емі: симптоматикалық.

Дисульфираманың алкогольмен бірігіп артық дозалануы комаға, сандырақтауға, кейде неврологиялық асқынулармен жүрек-қантамыр коллапсына түрткі болуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қабылдаудан бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болса)

Өте жиі (≥ 1/10%)

— бас ауыруы

— қажу

Жиі ( ≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін)

— ұйқышылдық

— дисгевзия

Сирек ( ≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін)

— полиневропатия

Белгісіз

— сананың шатасуы, жүйкелік-психикалық бұзылыстар, естен айрылу

— көру жүйкесінің невриті, амнезия, құрысу ұстамалары, энцефалопатия, әдетте, емді тоқтатқаннан кейін кетеді

— гипертензия

— жүрек айнуы, құсу, асқазан ауыруы, диарея

— ауыздан жағымсыз иіс шығуы

— нәжіс иісінің атипиялығы

—трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы

— гепатит (негізінен цитолитикалық)

—бауыр жеткіліксіздігімен немесе бауыр трансплантациясын талап етуі немесе өлімге әкелуі мүмкін шұғыл дамитын гепатитпен қатар жүретін бірнеше жағдай

­— аллергиялықдерматит

Дисульфирамды алкогольмен біріктірілімде қабылдаумен байланысты

Белгісіз

— неврологиялық құбылыстар: сананың шатасуы, энцефалопатия және құрысу ұстамалары.

— тахикардия, жүрек ырғағының бұзылуы, стенокардия ұстамасы эпизодтары, миокард инфарктісі, кенеттен болатын өлім

­— бетке қан тебуі, гипотензия, жүрек-қантамыр коллапсы

— тыныс алудың бәсеңдеуі

— жүрек айнуы, құсу

— эритема

— дімкәстік сезімі

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – дисульфирам 500 мг,

қосымша заттар: повидон PVP K30, жүгері крахмалы, микрокристалды целлюлоза РН 102, кремнийдің коллоидты қостотығы (аэросил 200), натрий крахмал гликоляты (эксплотаб), магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Бір жағында крест тәрізді сызығы бар ақ түсті дөңгелек пішінді таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

14 немесе 25 таблеткадан пластмасса қақпағы бар және алғашқы ашылуы бақыланатын полиэтилен құтыға салынады.

Құтының қақпағында серия №, шығарылған күні және сиялы баспаның жарамдылық мерзімі көрсетіледі.

1 полиэтилен құтыдан қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

5 жыл               

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы