Альмагель в порошках инструкция по применению

Инструкция по применению

Действующие вещества

Алгелдрат + Магния гидроксид + Бензокаин

Форма выпуска

Суспензия

Состав

10 мл (1 пакетик) суспензии содержат: действующие вещества: алюминия гидроксид гель 4,36 г (в пересчете на Al2O3 436 мг), магния гидроксид паста 700 мг (в пересчете на MgO 150 мг), бензокаин 218 мг; вспомогательные вещества: водорода пероксида раствор 30% 0,82 мг, сорбитол 1602,30 мг, гиэтеллоза 30,52 мг, метилпарагидроксибензоат 21,80 мг, пропилпарагидроксибензоат 2,726 мг, бутилпарагидроксибензоат 2,726 мг, натрия сахарината дигидрат 1,636 мг, пропиленгликоль 654,00 мг, макрогол 4000 436,00 мг, лимона масло 3,27 мг, этанол 96% 196,20 мг, вода очищенная до 10 мл.

Фармакологический эффект

ФармакодинамикаАлмагель® А – лекарственное средство  представляющее собой сбалансированную комбинацию алгелдрата (алюминия гидроксида)  магния гидроксида и бензокаина. Алмагель® А нейтрализует свободную соляную кислоту в желудке  снижает активность пепсина  что приводит к уменьшению переваривающей активности желудочного сока. Оказывает обволакивающее  адсорбирующее действие. Защищает слизистую оболочку желудка за счет стимулирования синтеза простагландинов (цитопротективное действие). Это предохраняет слизистую оболочку от воспалительных и эрозивно-геморрагических поражений в результате применения раздражающих и ульцерогенных агентов  таких как этиловый спирт и нестероидные противовоспалительные препараты (например  индометацин  диклофенак  аспирин  ацетилсалициловая кислота  кортикостероидные препараты). Терапевтический эффект после приема препарата наступает через 3-5 минут. Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При приеме натощак действие длится до 60 минут. При приеме через час после приема пищи антацидное действие может продолжаться до 3 часов.Не вызывает вторичную гиперсекрецию желудочного сока.Бензокаин оказывает местное обезболивающее действие при наличии выраженного болевого синдрома.ФармакокинетикаАлгелдратВсасывание – резорбируются небольшие количества препарата  которые практически не изменяют концентрацию солей алюминия в крови.Распределение – нет.Метаболизм – нет.Выведение – выводится через кишечник.Магния гидроксидВсасывание – ионы магния резорбируются в около 10% принятой дозы и не изменяют концентрации ионов магния в крови.Распределение – обычно локально.Метаболизм — нет.Выведение — выводится через кишечник.БензокаинБензокаин всасывается в минимальных количествах и практически не оказывает системных эффектов на организм. Его местный обезболивающий эффект наступает через 1-2 минуты после приема суспензии.

Фармакокинетика

АлгелдратВсасывание – резорбируются небольшие количества препарата  которые практически не изменяют концентрацию солей алюминия в крови.Распределение – нет.Метаболизм – нет.Выведение – выводится через кишечник.Магния гидроксидВсасывание – ионы магния резорбируются в около 10% принятой дозы и не изменяют концентрации ионов магния в крови.Распределение – обычно локально.Метаболизм — нет.Выведение — выводится через кишечник.БензокаинБензокаин всасывается в минимальных количествах и практически не оказывает системных эффектов на организм. Его местный обезболивающий эффект наступает через 1-2 минуты после приема суспензии.

Показания

– Острый гастрит  хронический гастрит с повышенной и нормальной секреторной функцией желудка (в фазе обострения)  острый дуоденит  энтерит  колит– язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения)–  грыжа пищеводного отверстия диафрагмы  гастроэзофагеальный рефлюкс  рефлюксэзофагит  дуоденогастральный рефлюкс–  симптоматические язвы ЖКТ различного генеза  эрозии слизистой оболочки верхних отделов желудочнокишечного тракта–  острый панкреатит  обострение хронического панкреатита–  изжога и боли в эпигастрии после погрешностей в питании  избыточного употребления этанола  никотина  кофе  приема лекарственных средств  раздражающих слизистую оболочку желудка.

Противопоказания

– Гиперчувствительность к действующему или к какомулибо вспомогательному веществу  входящему в состав препарата– тяжелая форма почечной недостаточности (изза опасности развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации)–  сильно ослабленные пациенты– тяжелая гипофосфатемия– беременность и период грудного вскармливания– врожденная непереносимость фруктозы (содержит сорбитол)– болезнь Альцгеймера– детский возраст до 12 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Алмагель® А не назначают во время беременности и в период грудного вскармливания  так как он содержит бензокаин.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.ВзрослымПо 5-10 мл (1-2 мерные ложки или 1 пакетик) 3- 4 раза в день за 10-15 минут до еды.Максимальная длительность лечения составляет 7 дней  затем переходят на лечение препаратом Алмагель®.Не рекомендуется прием жидкостей в течение 15 минут после приема препарата.Перед применением суспензию необходимо тщательно гомогенизировать  встряхивая флакон или разминая и встряхивая пакетик.

Побочные действия

Нежелательные реакции перечислены в соответствии с системно-органным классом Медицинского словаря нормативно-правовой деятельности (MedDRA). Нежелательные реакции систематизированы в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (?1/10) часто (?1/100  <1/10) нечасто (?1/1000  <1/100) редко (?1/10000  <1/1000) очень редко (<1/10000) частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных).Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – аллергические реакции  такие как бронхоспазм  зуд  крапивница  ангионевротический отек и анафилактические реакции быстрого типа.Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко – гипермагниемия1 частота неизвестна – гипералюминиемия  гипофосфатемия2  которая может привести к повышенной резорбции костной ткани  гиперкальциурии  остеомаляции (см. раздел Особые указания).Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – диарея или запор частота неизвестна – боль в животе.1Наблюдалась при продолжительном применении гидроксида магния у пациентов с почечной недостаточностью.2Наблюдалась при продолжительном применении высоких доз  а также при приеме обычных доз у пациентов с ограниченным приемом фосфатов.

Передозировка

При однократном превышении дозы не наблюдаются другие признаки передозировки кроме запора  метеоризма  ощущения металлического вкуса.При продолжительном приеме высоких доз возможны нефрокальциноз  появление тяжелых запоров  легкая сонливость  гипермагниемия. Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности  онемение или боль в мышцах  раздражительность и быстрая утомляемость  замедление дыхания  неприятные вкусовые ощущения.Необходимо сразу предпринять меры по быстрому выведению медикамента из организма посредством промывания желудка (индукция рвоты  прием активированного угля).

Взаимодействие с другими препаратами

Алмагель® А изменяет кислотность содержимого желудка  что оказывает влияние на  всасывание  максимальную концентрацию в плазме и биодоступность  а также на выведение большого количества лекарственных средств  применяемых одновременно с ним.Антациды  содержащие алюминий  уменьшают всасывание блокаторов H2-гистаминовых рецепторов  атенолола  дигоксина  цефдинира  цефподоксима  хлорохина  тетрациклинов  дифлунисала  бифосфонатов  этамбутола  фторхинолонов  фторида натрия  глюкокортикоидов  индометацина  изониазида  полистиролсульфоната  кетоконазола  линкозамидов  метопролола  нейролептиков  фенотиазинов  пеницилламинов  пропранолола  солей железа  витаминов. Сниженная абсорбция этих препаратов связана с образованием нерастворимых комплексов и/или ощелачиванием содержимого желудка. Чтобы избежать нежелательного лекарственного взаимодействия  следует соблюдать 2-часовой интервал между приемом этих препаратов (4 часа для фторхинолонов) и препарата Алмагель® А.При одновременном приеме с кишечнорастворимыми таблетками повышенная щелочность желудочного сока может привести к более быстрому растворению их оболочки и вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.Одновременное применение с хинидином может привести к повышению концентрации хинидина в плазме и привести к передозировке хинидина.Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Алмагель® А с полистиролсульфонатом  так как возможно снижение эффективности связывания калия со смолой из-за риска метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (связанной с применением гидроксида алюминия и гидроксида магния) и риском кишечной непроходимости (связанной с применением гидроксида алюминия).Одновременное применение гидроксида алюминия с цитратами может привести к более высокой концентрации алюминия  особенно у пациентов с нарушением функции почек.Ощелачивание мочи вследствие применения гидроксида магния может изменить выведение некоторых лекарств  в связи с этим наблюдается повышенное выведение салицилатов.Алмагель® А не следует принимать одновременно с сульфониламидами  ввиду наличия бензокаина в его составе. Являясь производным парааминобензойной кислоты  бензокаин действует как антагонист антибактериальной активности сульфаниламидов.Алмагель® А может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: он снижает уровень желудочной секреции при определении ее кислотности нарушает тест визуализации дивертикулов и сцинтиграфии костей при помощи технеция (Тс99) умеренно и на короткое время повышает сывороточный уровень гастрина  повышает сывороточный уровень фосфора  pH сыворотки и мочи.

Особые указания

Гидроксид алюминия может вызвать запор передозировка солей магния может привести к снижению моторики кишечника. У пациентов с повышенным риском (пациенты с почечной недостаточностью или пожилого возраста) высокие дозы этого препарата могут вызвать или ухудшить кишечную обструкцию и кишечную непроходимость.Гидроксид алюминия всасывается в желудочно-кишечном тракте в незначительной степени  вследствие чего у пациентов с нормальной функцией почек редко наблюдается системное действие. Однако длительное применение  прием очень высоких доз или применение обычных доз у пациентов  соблюдающих диету с низким содержанием фосфатов в пище  может привести к фосфатной недостаточности (из-за связывания алюминия с фосфатами)  которая сопровождается повышенной резорбцией костной ткани  гиперкальциурией и риском остеомаляции. Длительное применение или лечение пациентов с риском возникновения дефицита фосфатов должны проводиться под наблюдением врача.У пациентов с почечной недостаточностью возможно повышение концентрации алюминия и магния в плазме. У этих пациентов длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может вызвать энцефалопатию  деменцию  микроцитарную анемию или ухудшить остеомаляцию  вызванную диализом.Применение гидроксида алюминия у пациентов с порфирией  проходящих гемодиализ  может быть опасно  так как доказано  что алюминий может привести к нарушениям порфиринового обмена.У пациентов пожилого возраста возможно ухудшение заболеваний костей и суставов  а также прогрессирование болезни Альцгеймера.Длительное применение антацидов может замаскировать симптомы более серьезных заболеваний  как  например  язвы или рака желудочно-кишечного тракта.Во время лечения препаратом Алмагель® А необходимо избегать употребления алкоголя и кислот (лимонного сока  уксуса и т.д.)  из-за возможности ослабления местного обезболивающего действия бензокаина.При приеме препарата возникает онемение и анестезия слизистой оболочки ротовой полости и языка. Это явление преходящее и не требует терапевтических мер.Препарат не содержит сахара  что позволяет принимать его больным диабетом.Препарат содержит сорбитол  который противопоказан при врожденной непереносимости фруктозы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.Не замораживать!Хранить в недоступном для детей месте!

Состав

Фармакокинетика

Алгелдрат

Всасывается незначительное количество препарата, которое практически не изменяет концентрацию солей алюминия в крови. Выводится через кишечник.

Магния гидроксид

Ионы магния всасываются в незначительном количестве (около 10% принятой дозы) и не изменяют концентрацию магния в крови. Распределяется обычно локально. Магния гидроксид выводится через кишечник.

Показания к применению

Лечение

• острый гастрит;
• хронический гастрит с повышенной и нормальной секреторной функцией желудка (в фазе обострения);
• острый дуоденит, энтерит, колит;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения);
• грыжа пищеводного отверстия диафрагмы;
• гастроэзофагеальный рефлюкс, рефлюкс-эзофагит, дуоденогастральный рефлюкс;
• симптоматические язвы ЖКТ различного генеза;
• эрозии слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ;
• острый панкреатит, обострение хронического панкреатита;
• изжога и боли в эпигастрии после погрешностей в питании, избыточного употребления этанола, никотина, кофе, приема лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка.

Профилактика

• уменьшение раздражающего и ульцерогенного действия, связанного с приемом лекарственных препаратов, раздражающих слизистую оболочку желудка.

Противопоказания

• Почечная недостаточность тяжелой степени (из-за опасности развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации);
• болезнь Альцгеймера;
• гипофосфатемия;
• беременность;
• детский возраст до 10 лет;
• врожденная непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол);
• повышенная чувствительность к активным веществам и вспомогательным компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь. Перед каждым приемом суспензию необходимо тщательно гомогенизировать, встряхивая флакон.

Лечение

Препарат принимают через 45-60 мин после приема пищи и вечером перед сном.

Взрослым и детям старше 15 лет назначают по 5-10 мл (1-2 мерные ложки) 3-4 раза/сут. При необходимости разовую дозу можно увеличить до 15 мл (3 мерные ложки). Детям в возрасте от 10 до 15 лет назначают в дозе, равной половине дозы для взрослых.

После достижения терапевтического эффекта суточную дозу уменьшают до 5 мл (1 мерная ложка) 3-4 раза/сут в течение 15-20 дней.

Не рекомендуется прием жидкостей в течение 15 мин после приема препарата Алмагель^®.

Профилактика

По 5-15 мл за 15 мин до приема лекарственных средств с раздражающим действием.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С; не замораживать.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Особые указания

Не рекомендуется применение препарата у больных с тяжелым запором, при боли в желудке неясного происхождения и подозрении на острый аппендицит, наличии язвенного колита, дивертикулеза, колостомии или илеостомии, хронической диарее, остром геморрое, изменении кислотно-щелочного равновесия в организме, а также наличии метаболического алкалоза, циррозе печени, тяжелой сердечной недостаточности, токсикозе беременных, нарушениях функции почек ((КК <30 мл/мин) из-за опасности развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации).

У пациентов с почечной недостаточностью при продолжительном применении препарата (более 20 дней) необходим регулярный контроль концентрации магния в сыворотке крови.

Препарат не содержит сахара, что позволяет принимать его больным сахарным диабетом.

Препарат содержит сорбитол, поэтому противопоказан при врожденной непереносимости фруктозы.

Описание

Антацидное средство.

Фармакодинамика

Антацидный препарат, представляющий собой сбалансированную комбинацию алгелдрата (алюминия гидроксида) и магния гидроксида. Нейтрализует свободную соляную кислоту в желудке, снижает активность пепсина, что приводит к уменьшению переваривающей активности желудочного сока.

Оказывает обволакивающее, адсорбирующее действие. Защищает слизистую оболочку желудка за счет стимулирования синтеза простагландинов (цитопротекторное действие). Предохраняет слизистую оболочку от воспалительных и эрозивно-геморагических поражений в результате применения раздражающих и ульцерогенных агентов, таких как этанол, НПВС (например, индометацин, диклофенак, ацетилсалициловая кислота), кортикостероиды.

Терапевтический эффект после приема препарата наступает через 3-5 мин. Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При приеме натощак действие длится до 60 мин. При приеме через час после еды антацидное действие может продолжаться до 3 ч. Не вызывает вторичную гиперсекрецию желудочного сока.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: возможно — запор, который проходит после уменьшения дозы; в редких случаях — тошнота, рвота, спазм желудка, изменение вкусовых ощущений.

Со стороны нервной системы: при продолжительном приеме препарата у пациентов с почечной недостаточностью и пациентов, находящихся на диализе, возможны изменения настроения и умственной активности.

Прочие: в редких случаях — аллергические реакции и гипермагниемия; при длительном применении в высоких дозах (в сочетании с дефицитом фосфора в пище) возможно развитие остеомаляции.

Применение при беременности и кормлении грудью

Экспериментальные исследования на животных показали отсутствие тератогенного потенциала или других нежелательных эффектов, оказываемых на эмбрион и/или плод.

Нет клинических данных о применении препарата Алмагель^® у беременных женщин. Препарат не рекомендуется применять при беременности, но если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, Алмагель^® следует принимать под наблюдением врача не более 5-6 дней.

Нет данных о выделении активных веществ препарата с грудным молоком. Алмагель^® можно применять в период кормления грудью только после тщательной оценки соотношения предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка. В период лактации препарат рекомендуется применять не более 5-6 дней под наблюдением врача.

Взаимодействие

Может адсорбировать некоторые лекарственные средства, уменьшая, таким образом, их всасывание. Поэтому при одновременном применении других лекарственных средств, необходимо соблюдать интервал 1-2 ч между приемами препарата Алмагель^® и другими средствами.

Алмагель^® изменяет рН желудочного сока в щелочную сторону, что может повлиять на действие значительного числа лекарственных средств при одновременном применении.

Алмагель^® снижает эффект блокаторов гистаминовых Н₂-рецепторов (циметидин, ранитидин, фамотидин), сердечных гликозидов, солей железа, препаратов лития, хинидина, мексилетина, фенотиазиновых препаратов, антибиотиков тетрациклинового ряда, ципрофлоксацина, изониазида и кетоконазола.

При одновременном назначении кишечнорастворимых форм лекарственных препаратов следует помнить, что повышение рН желудочного сока, вызванное приемом препарата Алмагель^®, может привести к ускоренному разрушению кишечнорастворимой оболочки и вызвать тем самым раздражение слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки.

Алмагель^® может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: снижает уровень желудочной секреции при определении кислотности желудочного сока; изменяет результаты тестов с использованием технеция (^99mTc), например, сцинтиграфия костей и некоторые тесты для исследования пищевода; повышает концентрацию фосфора в сыворотке крови, изменяет значения рН сыворотки крови и мочи.

Передозировка

Симптомы: при однократном превышении дозы — запор, метеоризм, металлический привкус во рту. При продолжительном применении в высоких дозах возможно образование камней в почках, развитие тяжелых запоров, незначительная сонливость, гипермагниемия. Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, раздражительность и быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения.

Лечение: необходимо немедленно предпринять меры по быстрому выведению препарата из организма — промывание желудка, стимуляция рвоты, прием активированного угля.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Алмагель^® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. При приеме в рекомендуемой суточной дозе содержащийся в препарате этанол не оказывает влияние на способность к управлению автомобилем и работе с механизмами.

Список литературы (источники):

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя