Амоксициллин порошок инструкция по применению взрослым

Что представляет собой лекарственный препарат, и для чего его применяют

Препарат Амоксициллин ФТ содержит в качестве действующего вещества амоксициллина тригидрат. Амоксициллин — полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик) широкого спектра действия, оказывает бактерицидное действие.
Амоксициллин ФТ может быть использован у детей и взрослых для лечения следующих инфекций:
— острый бактериальный синусит;
— острый средний отит;
— острый стрептококковый тонзиллит и фарингит;
— обострение хронического бронхита;
— внебольничная пневмония;
— острый цистит;
— бессимптомная бактериурия у беременных;
— острый пиелонефрит;
— брюшной тиф и паратиф;
— околозубной абсцесс с распространяющимся воспалением прилегающих тканей;
— инфекции протезированных суставов;
— эрадикация Helicobacter pylori,
— болезнь Лайма.
Также Амоксициллин ФТ может использоваться для профилактики эндокардита.

Не применяйте препарат

— если у Вас (или Вашего ребенка) аллергия на амоксициллин, пенициллин или какие- либо другие компоненты этого лекарственного препарата;
— если у Вас (или Вашего ребенка) когда-либо была аллергическая реакция на какой-либо другой антибиотик. Симптомы могут включать кожную сыпь или отек лица или горла.
Не применяйте Амоксициллин ФТ, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вашему ребенку). Если Вы не уверены, посоветуйтесь со своим врачом или работником аптеки, прежде чем применять Амоксициллин ФТ.

Особые указания и меры предосторожности

Другие лекарственные препараты и препарат

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.
Особенно это касается следующих препаратов:
— Аллопуринол (применяется при подагре). Если Вы принимаете аллопуринол с амоксициллином, более вероятно, что у Вас возникнет кожная аллергическая реакция.
— Пробенецид (применяется для лечения подагры). Одновременное применение с пробенецидом не рекомендуется, так как может снижаться экскреция (выведение) амоксициллина.
— Антикоагулянты (уменьшают свертываемость крови). Если Вы принимаете лекарства, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин), Вам могут потребоваться дополнительные анализы крови на свертываемость.
— Другие антибактериальные препараты. Если Вы принимаете другие антибиотики (например, тетрациклин), Амоксицилллин ФТ может быть менее эффективным.
— Метотрексат (применяется для лечения рака и тяжелого псориаза). Одновременное применение с пенициллинами может снижать экскрецию метотрексата, вызывая потенциальное повышение риска развития нежелательных реакций.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Амоксициллин ФТ может вызывать нежелательные реакции, такие как аллергические реакции, головокружение и судороги (см. раздел 4), которые могут повлиять на способность управлять транспортным средством или работать с другими механизмами. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если Вы не чувствуете себя хорошо.

Вспомогательные вещества

Лекарственный препарат Амоксициллин ФТ содержит 12,5 мг аспартама в 5 мл суспензии. Аспартам является источником фенилаланина. Это может быть вредно, если у Вас или у Вашего ребенка фенилкетонурия (ФКУ), редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается, потому что организм не может удалить его должным образом.
Лекарственный препарат Амоксициллин ФТ содержит сахар белый кристаллический (сахарозу). Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
В 5 мл суспензии лекарственного препарата Амоксициллин ФТ содержится менее 1 ммоль (23 мг) натрия. Такое количество натрия пренебрежительно мало, поэтому можно не принимать его во внимание.

Применение препарата

Если Вы приняли препарата больше, чем следовало

Если Вы (Ваш ребенок) приняли слишком много амоксициллина (признаками могут быть расстройство со стороны желудка (тошнота, рвота, диарея), появление кристаллов в моче, которая может выглядеть как мутная, или проблемы с мочеиспусканием), обратитесь к своему врачу как можно скорее. Возьмите с собой лекарственный препарат, чтобы показать доктору.

Возможные нежелательные реакции

Хранение препарата

Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок хранения приготовленной суспензии 10 дней при температуре 2-8 °C.

Состав

Препарат Амоксициллин ФТ содержит в качестве действующего вещества амоксициллина тригидрат.
5 мл суспензии содержат 125 мг или 250 мг амоксициллина тригидрата в пересчете на амоксициллин.
Вспомогательные вещества: ксантановая камедь, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат, натрия бензоат, натрия цитрат, аспартам (Е951), ароматизатор Ванилин РХ 1496, ароматизатор Земляника РХ 1377, сахар белый кристаллический (сахароза).

Внешний вид лекарственного препарата и содержимое упаковки

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
Порошок белого или почти белого цвета с характерным запахом. При добавлении к содержимому флакона воды, свободной от углерода диоксида (свежепрокипяченной и охлажденной), получается суспензия белого цвета с включениями белого цвета с характерным запахом земляники. Допускается расслоение суспензии, которое устраняется при взбалтывании.
По 20,0 г или по 33,3 г во флаконах пластмассовых из полиэтилентерефталата, укупоренных колпачками полимерными винтовыми или крышками винтовыми с защитой от вскрытия детьми с ПЭ-вкладышем. Каждый флакон вместе со стаканчиком дозирующим объемом 20 мл с градуировкой (2,5 мл, 4 мл, 5 мл, 7,5 мл, 8 мл, 10 мл, 15 мл и 20 мл) или со шприцем-дозатором 10 мл с белым или оранжевым плунжером с ценой деления 0,5 мл или с ценой деления 0,25 мл и 0,5 мл, вкладышем под шприц-дозатор и листком-вкладышем помещен в пачку из картона.
В случае использования в качестве дозирующего устройства шприца-дозатора вкладыш под шприц-дозатор может быть вставлен в горловину флакона либо вложен в пачку в комплекте со шприцем-дозатором. Шприц-дозатор или комплект шприц-дозатор и вкладыш под шприц-дозатор вкладываются в пачку из картона в прозрачной или белой защитной индивидуальной упаковке либо без упаковки.

Условия отпуска из аптек

Амоксициллин (Amoxicillin)

💊 Состав препарата Амоксициллин

✅ Применение препарата Амоксициллин

⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена

Картинка с сайта: www.vidal.ru

Адрес производителя

Механизм действия

Амоксициллин – полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик) широкого спектра действия, который ингибирует один или несколько ферментов (часто обозначаются как пенициллин-связывающие белки), участвующих в биосинтезе пептидогликана у бактерий. Пептидогликан является интегральным структурным компонентом бактериальной клеточной стенки. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к ослаблению прочности клеточной стенки, в результате чего обычно происходит лизис и гибель клетки. Таким образом, амоксициллин оказывает бактерицидное действие.

Амоксициллин может разрушаться бета-лактамазами – ферментами, которые продуцируются резистентными к антибиотику бактериями. Поэтому в спектр действия амоксициллина (при применении в режиме монотерапии) не входят микроорганизмы, которые способны продуцировать указанные ферменты.

Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость

Время, в течение которого концентрация препарата в крови превышает минимальную ингибирующую концентрацию (T>MИК), считается основным фактором, определяющим эффективность амоксициллина.

Механизм резистентности

Основными механизмами, обеспечивающими резистентность, являются:

— инактивация бактериальными бета-лактамазами;

— изменение структуры пенициллин-связывающих белков, что уменьшает сродство антибиотика к мишени.

Непроницаемость бактерий или эффлюксные механизмы могут обусловливать бактериальную резистентность или способствовать ее развитию, особенно у грамотрицательных бактерий.

Контрольные значения

В таблице ниже указаны значения МИК для амоксициллина, согласно данным Европейского комитета по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST) версии 13.0 от 01.01.2013 (www.eucast.org).

¹Информацию о том, как имплементировать новые значения МИК для аминопенициллинов, необходимо искать на официальном сайте Европейского комитета по тестированию антимикробной чувствительности в сети Интернет.

²Большинство S. aureus производят пенициллиназы, а некоторые из них устойчивы к метициллину. Любой механизм делает их устойчивыми к бензилпенициллину, феноксиметилпенициллину, ампициллину, амоксициллину, пиперациллину и тикарциллину. Изоляты, чувствительные к бензилпенициллину и цефокситину, могут быть признаны чувствительными ко всем пенициллинам. Изоляты, устойчивые к бензилпенициллину, но чувствительные к цефокситину, чувствительны к комбинациям с ингибиторами β-лактамаз, изоксазолилпенициллинам (оксациллин, клоксациллин, диклоксациллин и флуклоксациллин) и нафциллину. В случае препаратов, вводимых перорально, следует соблюдать осторожность, чтобы добиться достаточного воздействия в очаге инфекции. Изоляты, устойчивые к цефокситину, устойчивы ко всем пенициллинам. Ни один доступный в настоящее время метод не может надежно определить продукцию пенициллиназы у всех видов стафилококков, но резистентность к метициллину можно определить с помощью цефокситина. Чувствительные к ампициллину S. saprophyticus являются mecA-негативными и чувствительными к ампициллину, амоксициллину и пиперациллину (без ингибитора бета-лактамазы или с ним).

³ Значение МИК аминопенициллинов актуальны для внутривенного введения. Для перорального приема значения МИК релевантны только для инфекций мочевыводящих путей.

⁴У E. faecalis чувствительность к амоксициллину (с ингибитором бета-лактамазы или без него) ожидаема, в то время как у E. faecium резистентность является обычным явлением. Изоляты, устойчивые к ампициллину, могут считаться как устойчивые к амоксициллину (с ингибитором бета-лактамазы или без него). Для E. faecalis, устойчивых к ампициллину методом дисковой диффузии, резистентность необходимо подтвердить МИК тестом.

⁵Чувствительность стрептококков групп А, В, С и G к пенициллинам определяется из данных по чувствительности к бензилпенициллинам (по всем показаниям, исключая менингит).

⁶Для исключения механизмов резистентности к бета-лактамам следует использовать диско-диффузионный скрининговый тест с оксациллином 1 мкг или тест МИК с бензилпенициллином. При отрицательном результате скрининга (диаметр оксациллиновой зоны ≥20 мм или МИК бензилпенициллина ≤0.06 мг/л) все бета-лактамные препараты, для которых доступны клинические пограничные значения, включая препараты с пометкой «Примечание», могут быть признаны чувствительными без дальнейшего тестирования, за исключением цефаклор, о котором, если сообщается, следует сообщать как о «чувствительном при повышенной экспозиции» (I). Если скрининг положительный (диаметр зоны <20 мм или МИК бензилпенициллина >0.06 мг/л), см. блок-схему на веб-сайте EUCAST.

⁷ Изоляты, положительные на наличие бета-лактамаз, могут считаться устойчивыми к ампициллину, амоксициллину и пиперациллину, применяемых без ингибиторов бета-лактамаз. Для обнаружения бета-лактамаз могут применяться тесты с использованием хромогенного цефалоспорина. Для исключения механизмов резистентности к бета-лактамам должен использоваться диско-диффузионный скрининг-тест с бензилпенициллином, 1 единица. При отрицательном результате скрининга (диаметр зоны ≥12 мм) все пенициллины, для которых доступны клинические пограничные значения, в том числе с пометкой «Примечание», могут считаться чувствительными без дальнейшего тестирования, за исключением амоксициллина перорально и амоксициллина/клавулановой кислоты перорально, о которых, следует сообщать как о «восприимчивых при повышенном воздействии» (I). Когда результат положительный (диаметр зоны <12 мм), см. блок-схему на веб-сайте EUCAST.

⁸Большинство M. catarrhalis продуцируют бета-лактамазу, хотя производство бета-лактамазы медленное и может давать слабые результаты при тестах in vitro. Производители бета-лактамаз должны быть зарегистрированы как устойчивые к пенициллинам и аминопенициллинам без ингибиторов.

Распространенность резистентности может варьировать в зависимости от географического расположения и с течением времени для определенных видов. Желательно ориентироваться на локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае надобности следует обратиться за квалифицированным советом, если местная распространенность резистентности такова, что эффективность лекарственного средства при лечении конкретных типов инфекций видится сомнительной.

In vitro чувствительность микроорганизмов к амоксициллину

1. Обычно чувствительные микроорганизмы

— грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, бета-гемолитические стрептококки (группы А, В, С и G), Listeria monocytogenes.

2. Микроорганизмы, приобретенная резистентность которых может оказаться проблемой при лечении инфекции:

— грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Salmonella paratyphi, Pasteurella multocida;

— грамположительные аэробы: коагулазо-негативные стафилококки, Staphylococcus aureus¹, Streptococcus pneumoniae, группа зеленящих стрептококков;

— грамположительные анаэробы: Clostridium spp.;

— грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp.;

— другие микроорганизмы: Borrelia burgdorferi.

3. Микроорганизмы с природной резистентностью²:

— грамположительные аэробы: Enterococcus faecium²;

— грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas spp.;

— грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp. (многие штаммы Bacteroides fragilis являются устойчивыми);

— другие микроорганизмы: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

¹Почти все Staphylococcus aureus устойчивы к амоксициллину вследствие продукции пенициллиназы. Кроме того, все метициллин-устойчивые штаммы резистентны к амоксициллину.

²Природная промежуточная чувствительность в отсутствие механизмов приобретенной резистентности.

Всасывание

Амоксициллин полностью диссоциирует в водном растворе при физиологическом значении pH. Амоксициллин быстро и хорошо всасывается после приема внутрь. При пероральном введении биодоступность амоксициллина составляет примерно 70%. Время до достижения максимальной концентрации в плазме крови — приблизительно 1 ч. В таблице, представленной ниже, указаны фармакокинетические параметры, полученные при приеме амоксициллина по 250 мг 3 раза в сутки здоровыми добровольцами натощак.

В диапазоне доз 250-3000 мг биодоступность изменяется линейно пропорционально дозе (измеряется по С_mах и AUC). Одновременный прием пищи не оказывает влияния на всасывание амоксициллина. Для выведения амоксициллина из организма может использоваться гемодиализ.

Распределение

Около 18% от общего количества амоксициллина, находящегося в плазме, связывается с белками плазмы. Объем распределения составляет приблизительно 0.3-0.4 л/кг. После внутривенного введения амоксициллин обнаруживается в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой ткани, мышцах, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи и гное. Амоксициллин плохо проникает в спинномозговую жидкость.

При исследованиях на животных не обнаружено значительной задержки производных амоксициллина в тканях организма.

Амоксициллин, как большинство пенициллинов, может обнаруживаться в грудном молоке (см. раздел «Беременность и лактация»).

Амоксициллин проникает через плацентарный барьер (см. раздел «Беременность и лактация»).

Метаболизм

Амоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивной пенициллоевой кислоты в количествах, эквивалентных до 10-25% от исходной дозы.

Выведение

Главный путь выведения амоксициллина – через почки.

Период полувыведения (T_1/2) составляет в среднем 1 ч, а среднее значение общего клиренса составляет примерно 25 л/ч у здоровых лиц. Примерно 60-70% амоксициллина выводится в неизмененном виде с мочой в течение первых 6 ч после приема однократной дозы 250 мг или 500 мг. Во многих исследованиях показано, что за 24 ч через почки выводится 50-85% амоксициллина.

Одновременный прием пробенецида замедляет выведение амоксициллина (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Возраст

T_1/2 амоксициллина примерно одинаков у детей в возрасте 3 месяцев — 2 лет, у детей старшего возраста и у взрослых. У каждого ребенка в первую неделю жизни (включая недоношенных новорожденных) интервал между введениями должен составлять не менее 12 ч (применение не чаще 2 раз в сутки) из-за незрелости почечного пути выведения.

Так как у пожилых людей может наблюдаться снижение почечной функции, у данной категории пациентов необходимо с осторожностью подбирать дозу и периодически контролировать функцию почек.

Пол

Согласно результатам исследования, в котором здоровые лица мужского и женского пола принимали внутрь амоксициллин, пол не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амоксициллина.

Нарушение функции почек

Общий плазменный клиренс амоксициллина уменьшается пропорционально ухудшению почечной функции (см. разделы «Режим дозирования» и «Особые указания»).

Нарушение функции печени

Пациентам с нарушением функции печени режим дозирования следует подбирать с осторожностью. Также у таких пациентов нужно производить периодический контроль за состоянием функции печени в процессе лечения.

Данные доклинической безопасности

В проведенных доклинических фармакологических исследованиях безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности и репродуктивной токсичности не было получено данных, свидетельствующих об особой опасности для человека. Исследования канцерогенности амоксициллина не проводились.

Инфекционно-воспалительные заболевания у детей и взрослых, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• острый бактериальный синусит;
• острый средний отит;
• острый стрептококковый тонзиллит и фарингит;
• обострение хронического бронхита;
• острый цистит;
• асимптоматическая бактериурия у беременных;
• острый пиелонефрит;
• брюшной тиф и паратиф;
• околозубной абсцесс с распространяющимся целлюлитом;
• инфекции протезированных суставов;
• эрадикация Helicobacter pylori;
• болезнь Лайма.

Также Амоксициллин Фармлэнд может использоваться для профилактики эндокардита.

Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

При назначении определенной дозы амоксициллина для лечения конкретной инфекции следует принимать во внимание:

— вид предполагаемого возбудителя и характерный для данного возбудителя профиль чувствительности/устойчивости к антибактериальным средствам (см. раздел «Особые указания»);

— тяжесть и локализацию инфекционного процесса;

— возраст, массу тела, состояние функции почек пациента.

Длительность курса лечения следует определять, исходя из типа инфекции, индивидуальной реакции пациента на прием лекарственного препарата. В целом, длительность курса должна быть как можно короче. Некоторые инфекции требуют проведения продолжительной терапии амоксициллином (см. раздел «Особые указания» относительного пролонгированного лечения).

Каждые 5 мл суспензии содержат 125 мг (для дозировки 125 мг/ 5мл) или 250 мг (для дозировки 250 мг / 5 мл) амоксициллина.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

*Следует учитывать официальные рекомендации по лечению

Дети с массой тела <40 кг

*Следует учитывать официальные рекомендации по лечению для каждого показания.

**Рекомендуется прием 2 раза в сутки только для доз, приближающихся к верхней границе указанного диапазона.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

Коррекция режима дозирования не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

*В большинстве случаев предпочтение следует отдавать амоксициллину в лекарственной форме для парентерального применения.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

При гемодиализе амоксициллин может удаляться из циркулирующей крови

Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе

Максимальная суточная доза амоксициллина составляет 500 мг.

Пациенты с нарушением функции печени

При наличии указанной патологии режим дозирования следует подбирать с осторожностью и производить регулярный контроль за состоянием функции печени в процессе лечения (см. разделы «Особые указания» и «Побочное действие»).

Способ применения

Амоксициллин Фармлэнд предназначен для приема внутрь. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание амоксициллина. Поэтому лекарственное средство можно принимать независимо от приема пищи.

Лечение может быть начато с использованием амоксициллина для парентерального (внутривенного) введения (в рекомендованных для данного пути введения дозах) и продолжено с использованием лекарственного средства Амоксициллин Фармлэнд в форме суспензии для внутреннего применения.

Детям можно также назначать амоксициллин в других формах выпуска, подходящих для детей.

У детей младше 6 месяцев рекомендуется использовать амоксициллин в форме суспензии.

Порядок приготовления суспензии

Перед применением лекарственного препарата необходимо приготовить суспензию. Для этого вначале следует встряхнуть порошок во флаконе, далее добавить кипяченую, охлажденную до комнатной температуры, питьевую воду до метки «60 мл» и интенсивно взболтать. После того, как осядет образовавшаяся пена, довести дополнительно объем суспензии водой до 60 мл и тщательно взболтать. После выполнения указанных действий суспензия готова к употреблению.

Перед каждым употреблением содержимое флакона следует интенсивно взбалтывать и оставлять стоять до тех пор, пока не осядет образовавшаяся пена.

Наиболее часто встречаемые нежелательные реакции: диарея, тошнота и кожная сыпь.

Ниже перечислены нежелательные реакции, полученные в результате клинических исследований и постмаркетингового наблюдения применения препаратов амоксициллина, представленные по системно-органным классам MedDRA.

Следующие категории использовались для указания частоты возникновения нежелательных эффектов:

Очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100, но < 1/10; нечасто: от ≥ 1/1000 , но < 1/100; редко: от ≥ 1/10000, но < 1/1000; очень редко:< 1/10000; частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Указанные нежелательные реакции выявлены при проведении клинических исследований и в процессе постмаркетингового мониторинга.

Инфекции и инвазии: очень редко — кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению или агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения и гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени (см. раздел «Особые указания»).

Со стороны иммунной системы: очень редко — тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек, анафилаксию, сывороточную болезнь и аллергический васкулит (см. раздел «Особые указания»); частота неизвестна — реакция Яриша-Герксгеймера (см. раздел «Особые указания»).

Со стороны нервной системы: очень редко — гиперкинезия, головокружение, судороги (см. раздел «Особые указания»); частота неизвестна — асептический менингит.

Со стороны сердца: частота неизвестна — синдром Коуниса (аллергический коронарный синдром).

Со стороны ЖКТ: данные клинических испытаний = часто* — тошнота, диарея; нечасто* — рвота; постмаркетинговые данные = очень редко* — антибиотик-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит, см. раздел «Особые указания»), черный ворсинчатый язык**, поверхностное изменение цвета зубов***; частота неизвестна — синдром энтероколита, индуцированного лекарственным препаратом.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — гепатит, холестатическая желтуха, умеренное повышение активности аспартатаминотрансферазы и/или аланинаминотрансферазы.

Со стороны кожи: данные клинических испытаний = часто* — кожная сыпь; нечасто* — крапивница, зуд; постмаркетинговые данные = очень редко* — кожные реакции, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП),см. подраздел «Особые указания» и лекарственно-обусловленная эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром); частота неизвестна — IgA зависимый линейный дерматоз.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — развитие интерстициального нефрита; частота неизвестна — кристаллурия (включая острое повреждение почек) (см. разделы «Особые указания» и «Передозировка»).

* Частота данных нежелательных реакций определена, исходя из результатов клинических испытаний, в которые были включены (суммарно) примерно 6000 взрослых и детей, принимавших амоксициллин.

** Регулярная тщательная гигиена полости рта помогает предотвратить изменение цвета языка.

*** Сообщалось о поверхностном изменении цвета зубов у детей. Регулярная тщательная гигиена полости рта помогает предотвратить изменение цвета зубов.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях:

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», телефон отдела фармаконадзора: +375(17) 242 00 29;

факс: +375(17) 242 00 29, эл почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by веб-сайт: www.rceth.by.

• повышенная чувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам;
• известная повышенная индивидуальная чувствительность к любому антибиотику из пенициллинового ряда;
• тяжелая реакция гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) в анамнезе, возникновение которой связано с приемом любого другого антибиотика бета-лактамной группы (например, цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов).

Беременность

При исследованиях на животных не выявлено прямых или косвенных негативных эффектов, которые являются проявлениями репродуктивной токсичности. Ограниченные данные о применении амоксициллина в процессе беременности у человека не указывают на повышение риска возникновения врожденных пороков. Амоксициллин может использоваться у беременных женщин только в тех случаях, когда ожидаемая польза от применения лекарственного средства превышает потенциальные риски.

Период грудного вскармливания

Амоксициллин в небольших количествах выделяется в грудное молоко, что создает возможный риск сенсибилизации. Следовательно, у детей, находящихся на грудном вскармливании, могут возникнуть диарея и грибковые поражения слизистых оболочек; поэтому кормление грудью, возможно, придется прекратить. Амоксициллин допускается использовать в процессе грудного вскармливания только после тщательной оценки соотношения польза/риск врачом.

Фертильность

Нет данных о влиянии амоксициллина на фертильность у человека. Репродуктивные исследования на животных не выявили влияния на фертильность.

Реакции гиперчувствительности

До начала лечения амоксициллином обязательно необходимо выяснить, имелись ли ранее у пациента реакции гиперчувствительности, возникновение которых было связано с приемом какого-либо антибиотика из группы пенициллинов, цефалоспоринов или другого бета-лактама (см. разделы «Противопоказания» и «Побочное действие»).

Были получены сообщения о развитии серьезных, иногда летальных реакций гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные реакции) у пациентов, получающих терапию пенициллином.

Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса (аллергического острого коронарного синдрома), серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда (см. раздел «Побочное действие») Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллин, и у лиц с атопией. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение амоксициллином и начать соответствующую альтернативную терапию

О синдроме лекарственного энтероколита сообщалось главным образом у детей, получавших амоксициллин (см. раздел «Побочное действие»). Это аллергическая реакция с ведущим симптомом повторяющейся рвоты, возникающей через 1-4 часа после приема препарата, при отсутствии кожных аллергических реакций или респираторных симптомов. Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, диарею, гипотензию или лейкоцитоз с нейтрофилией. Были тяжелые случаи, включая прогрессирование до шока.

Нечувствительные микроорганизмы

Амоксициллин должен применяться для лечения инфекций только при соблюдении одного из следующих условий:

— возбудитель идентифицирован и установлено, что он чувствителен к амоксициллину;

— предполагаемый возбудитель с очень высокой вероятностью является чувствительным к амоксициллину (см. раздел «Фармакологическое действие»).

Эту информацию особенно важно принимать во внимание, когда решается вопрос о назначении амоксициллина пациентам с инфекцией мочевыводящих путей или с тяжелой инфекцией уха, носа, глотки.

Судороги

Судороги могут возникнуть у пациентов:

— с нарушением функции почек;

— принимающих амоксициллин в высоких дозах;

— с наличием предрасполагающих факторов (например, наличие в анамнезе судорог, леченой эпилепсии или менингеальных нарушений) (см. раздел «Побочное действие»).

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушением функции почек дозу следует подбирать в соответствии со степенью тяжести патологии (см. раздел «Режим дозирования»).

Реакции со стороны кожи

Генерализованная эритема с лихорадкой и пустулами, возникшая в начале лечения амоксициллином, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (см. раздел «Побочное действие»). Если такая реакция возникла, следует немедленно прекратить прием амоксициллина; в дальнейшем назначение амоксициллина в любом случае противопоказано.

Следует избегать назначения амоксициллина, если подозревается инфекционный мононуклеоз. Прием амоксициллина на фоне инфекционного мононуклеоза может привести к появлению кореподобной сыпи.

Реакция Яриша-Герксгеймера

Реакция Яриша-Герксгеймера отмечена при применении амоксициллин для лечения болезни Лайма (см. подраздел «Побочное действие»). Ее появление выступает прямым следствием бактерицидной активности амоксициллина в отношении бактерии, которая является возбудителем болезни Лайма (спирохета Borrelia burgdorferi). Пациентов следует предупредить, что такая реакция является распространенным явлением, обычно самостоятельно проходит и считается закономерным последствием антибактериальной терапии болезни Лайма.

Чрезмерное размножение нечувствительных микроорганизмов

Длительный прием амоксициллина иногда может приводить к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов. При приеме практически всех антибактериальных лекарственных средств зарегистрированы случаи антибиотик-ассоциированного колита. Его тяжесть может варьировать от легкой до угрожающей жизни (см. подраздел «Побочное действие»). Если во время или после лечения любым антибиотиком у пациента возникла диарея, всегда нужно предполагать данный диагноз. В случае подозрения на антибиотик-ассоциированный колит или подтверждения данного диагноза необходимо незамедлительно прекратить прием амоксициллина и начать соответствующее лечение. В этой ситуации противопоказаны антиперистальтические лекарственные средства.

Длительное лечение

При длительном лечении амоксициллином рекомендуется регулярно контролировать функцию систем органов, включая функцию почек, печени, функцию гемопоэза. При приеме амоксициллина отмечались случаи повышения активности печеночных ферментов и изменения клеточного состава крови (см. раздел «Побочное действие»).

Антикоагулянты

В редких случаях сообщалось об удлинении протромбинового времени у пациентов, принимавших амоксициллин. Необходимо проводить надлежащий мониторинг, если пациент совместно с антикоагулянтами принимает амоксициллин. Может понадобиться коррекция дозы перорального антикоагулянта с целью поддержания уровня антикоагуляции на желаемом уровне (см. разделы «Лекарственное взаимодействие» и «Побочное действие»).

Кристаллурия

У пациентов со сниженным диурезом в очень редких случаях сообщалось о развитии кристаллурии (включая острое повреждение почек), преимущественно при парентеральном применении препарата. Во время приема высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина. У пациентов с мочевыми катетерами следует регулярно проверять проходимость катетера (см. разделы «Побочное действие» и «Передозировка»).

Влияние на лабораторные исследования

Повышенные концентрации амоксициллина в сыворотке крови и моче могут оказать влияние на результаты определенных лабораторных тестов. Из-за высоких концентраций амоксициллина в моче часто наблюдаются ложноположительные результаты при использовании химических методов диагностики. В процессе лечения амоксициллином при необходимости определения концентрации глюкозы в моче рекомендуется использовать ферментные глюкозооксидазные методы. В присутствии амоксициллина возможно искажение результатов определения концентрации эстриола у беременных женщин.

Вспомогательные компоненты.

Амоксициллин Фармлэнд содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Пациентам с фенилкетонурией следует с осторожностью применять данное лекарственное средство и учитывать тот факт, что каждые 5 мл суспензии содержат аспартам в количестве 8 мг и 16 мг для дозировок: 125 мг/5 мл и 250 мг/5 мл, соответственно. Отсутствуют доступные данные доклинических и клинических исследований, которые позволили бы оценить влияние аспартама при применении средств, его содержащих, на детей в возрасте младше 12 недель.

Амоксициллин Фармлэнд содержит натрия бензоат. Каждые 5 мл суспензии содержат натрия бензоат в количестве 4/25 мг и 8/5 мг для дозировок: 125 мг/5 мл и 250 мг/5 мл, соответственно. Увеличение билирубинемии после вытеснения билирубина из соединения с альбумином натрия бензоатом может усилить желтуху новорожденных, которая может перерасти в ядерную желтуху (отложения неконъюгированного билирубина в ткани мозга).

Амоксициллин Фармлэнд содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 5 мл суспензии, то есть практически не содержит натрия.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Специальных исследований влияния амоксициллина на способность управлять транспортными средствами или другими движущимися механизмами не проводилось. Однако следует учитывать, что в процессе лечения амоксициллином возможно возникновение нежелательных реакций, которые могут оказать влияние на указанную способность (например, аллергические реакции, головокружение, судороги) (см. раздел «Побочное действие»).

Симптомы: при передозировке амоксициллина могут наблюдаться явные нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея), явные нарушения водного и электролитного баланса. Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к почечной недостаточности (см. раздел «Особые указания»). У пациентов с нарушением функции почек или у тех пациентов, которые принимают амоксициллин в высоких дозах, могут возникнуть судороги (см. разделы «Особые указания» и «Побочное действие»).

Лечение: при нарушении функции желудочно-кишечного тракта показано симптоматическое лечение. Особое внимание следует уделить нормализации водно-электролитного баланса. Амоксициллин можно удалить из сосудистого русла посредством гемодиализа.

Пробенецид

Не рекомендуется применять амоксициллин одновременно с пробенецидом. Пробенецид снижает секрецию амоксициллина в почечных канальцах. Одновременное применение пробенецида и амоксициллина может приводить к устойчивому и длительному повышению в крови концентрации амоксициллина.

Аллопуринол

Сочетанное применение амоксициллина и аллопуринола может повысить вероятность возникновения аллергических кожных реакций.

Тетрациклины

Тетрациклины и другие бактериостатические средства могут оказать влияние на бактерицидные эффекты амоксициллина.

Пероральные антикоагулянты

Пероральные антикоагулянты и антибиотики из группы пенициллинов широко используются в клинической практике, при этом признаков взаимодействия между лекарственными средствами не отмечается. Однако в литературе описаны случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, проходивших курсовое лечение амоксициллином на фоне аценокумарола или варфарина. Если сочетанное применение пероральных антикоагулянтов и амоксициллина считается необходимым, следует производить тщательный контроль за величиной протромбинового времени или МНО при увеличении дозы амоксициллина и после прекращения лечения амоксициллином. Более того, может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов (см. разделы «Особые указания» и «Побочное действие»).

Метотрексат

Пенициллины могут снижать экскрецию метотрексата, приводя к потенциальному повышению токсичности.

Срок годности — 2 года. Приготовленную суспензию хранить не более 14дней при температуре не выше 25°С.

ФАРМЛЭНД СП ООО, представительство, (Республика Беларусь)

Представительство в Минске
Белорусско-голландского совместного предприятия общества с ограниченной ответственностью «Фармлэнд»

220113 Минск, ул. Восточная, д. 129, эт. 3
Тел./факс: (375-17) 373-31-90
E-mail: mail@pharmland.by
http://www.pharmland.by

Адрес производства:
222603 Минская область, г. Несвиж
ул. Ленинская, д. 124, к. 3
Тел.: (375-1770) 5-93-59