Ангиосил устройство для закрытия пункции angio seal инструкция

Метод закрытия постпункционной гематомы устройством Angio-Seal Evolution

А.И. Дуда1, Е.Ю. Губаренко1*, Н.Г. Хорев2, А.Н. Лемле1, Ю.Г. Чайка1, С.В. Жидков1, А.В. Панюков1, В.В. Подковыркин1, В.Н. Быханов1, Д.В. Левковский1, Е.Р. Атаманюк1, С.А. Шималин1, Е.Е. Приходько1

1КГБУЗ «Алтайский краевой кадиологический диспансер», Барнаул, Россия 2 ФГБОУ ВО «Алтайский государственный медицинский университет» Минздрава России, Барнаул, Россия

Описаны случаи успешного эндоваскулярного закрытия постпункционной гематомы устройством Angio-Seal Evolution.

Ключевые слова: постпункционная гематома, устройство Angio-Seal Evolution

The method of post-puncture haematoma closure with the Angio-Seal Evolution device

A.I. Duda1, E.Yu. Gubarenko1*, N.G. Khorev2, A.N. Lemle1, Yu.G. Chaika1, S.V. Zhidkov1, A.V. Panyukov1, V.V. Podkovyrkin1, V.N. Bykhanov1, D.V. Levkovsky1, E.R. Atamanyuk1, S.A. Shimalin1, Prikhod’ko E.E.1

1 Altai Regional Dispensary of Cardiology, Barnaul, Russia

2Altai State Medical University, Barnaul, Russia

The article describes cases of successful endovascular closure of the post-puncture haematoma via the Angio-Seal Evolution device.

Keywords: post-puncture haematoma, Angio-Seal Evolution device

Введение

Постпункционная пульсирующая гематома (ложная аневризма) — это полость, стенки которой состоят из мышечной ткани и/ или подкожной жировой клетчатки, в которую изливается кровь из дефекта артерии, возникшего как осложнение после ее пункции, кровоток в этой полости носит пульсирующий характер за счет сообщения ее с артерией. Постпункционная пульсирующая гематома состоит из: полости пульсирующий гематомы; шеечной части и дефекта артерии; самой артерии; окружающей постпункционную пульсирующую гематому мышечной ткани и/или подкожной жировой клетчатки (1, 3).

Постпункционная пульсирующая гематома возникает после пункции артерии (при взятии образцов артериальной крови, после

установки артериального катетера, при проведении внутрисосудистых (эндоваскуляр-ных) операций). Возможна также случайная перфорация артерии при проведении пункции бедренной вены, в процессе выполнения эндоваскулярных операций на венозной системе или сердце человека. Частой причиной ее возникновения могут быть неадекватный гемостаз после пункции артерии и несоблюдение пациентом постельного режима после эндоваскулярных вмешательств. Частота возникновения этого послеоперационного осложнения, по различным данным, составляет от 1,5 до 20%. Наиболее частой локализацией постпункци-онной пульсирующей гематомы является общая или поверхностная бедренная артерия, хотя встречаются они и при пункции плечевой или лучевой артерии (1-3).

Постпункционная пульсирующая гематома опасна развитием массивных подкожных кровотечений и в некоторых ситуациях приводит к летальному исходу (причина смерти массивная кровопотеря). Механизмом кровотечения является разрыв стенки пульсирующей гематомы и массивное кровоизлияние в подкожную жировую клетчатку и/или между фасциями мышц. Клинически постпункционная пульсирующая гематома проявляется интенсивными болями в зоне пункции артерии. Причиной болей является сдавление гематомой близлежащего нервного пучка, в силу этого возможно также и локальное нарушение чувствительности. Многие пациенты обращают внимание на обширную гематому и припухлость в зоне пункции артерии (2, 3).

Методы лечения постпункционных гематом

Известен способ лечения постпункцион-ной пульсирующей гематомы путем ушивания пункционного дефекта и опорожнения полости гематомы. Этот способ заключается в том, что рассекаются кожные покровы, артерия обнажается и дефект в ней ушивается. Этот способ всегда эффективен, но требует проведения открытой операции, длительной послеоперационной реабилитации пациента, может привести к инфекционным осложнениям или повреждению сосудисто-нервного пучка с соответствующими неврологическими проявлениями. Помимо вышесказанного, использование этого способа приводит к необходимости введения пациенту лекарственных препаратов (анестетиков, антибиотиков, анальгетиков), т.е. другими словами — этот способ характеризуется сложным и длительным послеоперационным периодом (1, 2). Несмотря на эффективность этого метода, он имеет следующие недостатки: 1) увеличивает время пребывания в стационаре; 2) требует введения лекарственных препаратов (анестетиков, антибиотиков, анальгетиков); 3) увеличивает период нетрудоспособности; 4) увеличивает стоимость лечения пациента (1-3).

Известны также и другие, менее распространенные способы лечения постпункцион-ной пульсирующей гематомы, такие как пункционное введение в гематому факторов свертываемости крови (раствора тромбина). Этот способ имеет хорошие показатели эффективности, но использование такого способа может привести к тромбообразова-

нию в артерии и ее тромботической окклюзии, а также к дистальной тромбоэмболии с соответствующими тяжелыми ишемиче-скими осложнениями в конечности (2). Использование факторов свертываемости крови может также привести к изменениям в системе гемостаза и, как следствие, к развитию тромбозов и инфарктов в других артериях, к снижению эффективности анти-коагулянтной или антиагрегантной терапии, в том случае, если пациент ее получает.

Другим, менее распространенным способом лечения постпункционной пульсирующей гематомы является внутрисосудистое стентирование дефекта артерии стент-графтом (специализированным внутри-сосудистым эндопротезом). Этот способ заключается в том, что эндоваскулярно к дефекту в артерии подводится и раскрывается стент-графт, закрывая дефект в артерии изнутри. Способ предусматривает применение малораспространенного и специализированного расходного материала, такого как стент-графт и расходный материал для его доставки, использование соответствующей послеоперационной терапии (клопедогре-лем и аспирином не менее 1 мес), характеризуется угрозой осложнений в виде тромбоза стент-графта, разрывом артерии (2, 3).

Наиболее близким по технической сущности к предлагаемому способу является способ лечения постпункционной пульсирующей гематомы методом пальцевой компрессии с последующим наложением давящей повязки. Этот способ заключается в том, что производят длительную (20-30 мин) пальцевую компрессию артерии с последующим наложением давящей повязки на зону компрессии на 12-24 ч (2, 3).

Недостатки этого способа в том, что, несмотря на малую травматичность для пациента, он малоэффективен, тромбирование постпункционной пульсирующей гематомы достигается в 50-70% случаев (2, 3). Это обусловлено отсутствием визуального контроля за эффективностью выключения из кровотока постпункционной пульсирующей гематомы. Кроме того, невозможно добиться уменьшения размеров полости постпункци-онной пульсирующей гематомы и, как следствие, неврологической симптоматики (давления гематомы на нервные пучки), и при этом увеличивается риск инфицирования.

Техническим результатом предлагаемого способа лечения постпункционной пульсирующей гематомы является: 1) увеличение

Рис. 1. Ангиограмма сосудов нижних конечностей.

Рис. 2. Установка катетера в устье постпункционного отверстия.

¡8.7 den :.9 de а deg ‘

от-Ш

Рис. 3. Установка в полость гематомы.

проводника

частоты тромбирования постпункционной пульсирующей гематомы; 2) снижение рисков осложнений при лечении постпункционной пульсирующей гематомы; 3) сокращение сроков лечения; 4) уменьшение стоимости лечения пациентов.

Указанный технический результат достигается тем, что сначала при помощи ультразвука оценивают характер кровотока в полости постпункционной пульсирующей гематомы, затем в асептических условиях проводят местную анестезию путем инфильтрации пространства вокруг постпункцион-ной пульсирующей гематомы и артерии растворами местных анестетиков (20-80 мл), после этого под контролем ультразвука выполняют пункцию и аспирацию шприцем крови из постпункционной пульсирующей гематомы, одновременно с этим производят компрессию ультразвуковым датчиком над дефектом в артерии до полного отсутствия кровотока в полости аневризмы, до спадения стенок постпункционной пульсирующий гематомы, время компрессии составляет 10-20 мин, после этого накладывают давящую повязку на 5-12 ч.

Хирургическая техника

Нами в отделении РХМДиЛ Алтайского краевого кадиологического диспансера разработан альтернативный метод закрытия постпункционной гематомы. Метод применялся при неэффективности консервативной терапии, компрессионного метода лечения.

Изобретение относится к области медицины, а именно — к эндоваскулярным вме-

шательствам. Проводят оценку пульсирующей гематомы при помощи ультразвука. Затем в асептических условиях выполняют местную анестезию и через контралате-ральную сторону пунктируют бедренную артерию, выполняют ангиографию в месте пульсирующей гематомы. Определяются постпункционное отверстие, размеры ложной аневризмы.

Затем в постпункционное отверстие устанавливается диагностический катетер, по которому в дальнейшем заводится проводник в полость пульсирующей гематомы (рис. 1-3).

Далее под местной анестезией делается небольшой (7-8 мм) разрез над пульсирующей гематомой, под рентгенологическим контролем мягким зажимом выводится проводник наружу (рис. 4).

Потом по проводнику заводится система Angio-Seal Evolution для закрытия места пункции бедренной артерии. Затем постпункционное отверстие закрывается системой Angio-Seal Evolution и делается ангио-графический контроль (рис. 5).

Примеры осуществления метода

Пример 1. Пациент 79 лет.

Диагноз: ИБС Q нижний ИМ от 29.01.20. Тромболитическая терапия пуролазой. Атеросклероз коронарных артерий: стеноз ПМЖА 60%, субокклюзия ПКА. ЧТКВ со стентированием ПКА. Сопутствующий диагноз: гипертоническая болезнь III стадии, степень артериальной гипер-тензии 2, риск 4.

Рис. 4. Под рентгенологическим контролем мягким Рис. 5. Ангиографический контроль. Постпункционная зажимом выводится проводник из гематомы наружу. гематома закрыта.

Пациент поступил по экстренным показаниям. Выполнено стентирование инфарктзависимой артерии. На 2-е сутки образовалась постпункционная гематома с распространением под пупартовую связку. Из-за выраженного болевого синдрома выполнить механическую компрессию невозможно. Принято решение закрыть гематому эндоваскулярным методом. Процедура выполнена под местной анестезией, время процедуры 20 мин (рис. 6).

Пример 2. Пациентка 57 лет.

Диагноз: ИБС ПИКС (07.2019). Хроническая аневризма ЛЖ. Атеросклероз коронарных артерий: стентирование ПМЖА (2019), ПрА стеноз в устье 70%. Пароксизмальная форма фибрилляции предсердий.

Рис. 6. Ультразвуковой контроль на следующий день. Гематома закрыта.

Сопутствующий диагноз: гипертоническая болезнь III стадии. Сахарный диабет 2 типа. Хронический пиелонефрит.

Пациентке в плановом порядке выполнена диагностическая коронарография. На 2-е стуки возникла пульсирующая гематома. Дважды проводилась механическая компрессия под ультразвуковым наведением, без эффекта. В связи с неэффективностью консервативной терапии решено провести закрытие гематомы эндова-скулярным методом. Процедура выполнена в течение 30 мин под местной анестезией.

Заключение

Предлагаемый способ лечения постпункционной пульсирующей гематомы был применен у 2 пациентов с возникшими пост-пункционными пульсирующими гематомами после проведения эндоваскулярных операций. В результате лечения было достигнуто закрытие пульсирующих гематом. Сразу после использования способа у всех пациентов прекратились болевые ощущения в конечности, не отмечалось септических осложнений и рецидивов гематом, а также они не нуждались в использовании дополнительных расходных материалов и лекарственных препаратов. Изобретение относится к области медицины, а именно к эндоваскулярным вмешательствам, а более конкретно к способу лечения осложнения эндоваскулярных вмешательств — постпункционной пульсирующей гематомы, и может быть использовано в лечебных учреждениях при неэффективности консервативной терапии, компрессионной терапии.

Introduction

Post-puncture pulsatile haematoma (pseu-doaneurysm) is a cavity with walls consisting of muscle tissue and/or subcutaneous adipose tissue filled with a blood leaking from a defect in the artery which developed as a complication after its puncture. The blood flow in this cavity is of pulsatile nature due to its connection with an artery. Post-puncture pulsatile haematoma consists of the following structures: the cavity of pulsatile haematoma; the cervical part and arterial defect; the artery itself; the muscle tissue and/or subcutaneous adipose tissue surrounding post-puncture pulsatile haematoma (1, 3).

Post-puncture pulsatile haematoma occurs after the arterial puncture (during arterial blood sampling, the artery catheterization or intravascular (endovascular) interventions). Accidental perforation of the artery is also possible during femoral vein puncture or endovascular interventions involving the human venous system or the heart. Common causes of its occurrence include inadequate hemostasis after arterial puncture and patient’s non-adherence to the bed rest after the endovascular interventions. The incidence of this post-surgery complication, according to various sources, ranges from 1.5% to 20%. The most common localization of post-puncture pulsatile haematoma is the common or superficial femoral artery, although it also can be observed during the puncture of the brachial or radial arteries (1-3).

Post-puncture pulsatile haematoma is dangerous due to the development of massive subcutaneous bleeding and in some cases it may be fatal (the cause of death is massive blood loss). The mechanism of bleeding is the rupture of the pulsatile haematoma wall and massive hemorrhage into the subcutaneous fat and/or between the muscle fascias. Clinically, post-puncture pulsatile haematoma manifests by severe pain in the area of arterial puncture. The pain is caused by the compression of the nearby nerve bundle by the haematoma; it can also result in local sensitivity impairment. Many patients notice a large haematoma and swelling in the area of arterial puncture (2, 3).

Post-puncture haematoma treatment options

A known treatment method for the post-puncture pulsatile haematoma consists in suturing the puncture defect and draining the haematoma cavity. This method comprises of dissecting the skin, exposing the artery, and suturing the defect. It is always effective, but

requires an open surgery and a long-term postoperative rehabilitation of the patient. Furthermore, it can lead to infectious complications or damage of the neurovascular bundle with corresponding neurological manifestations. In addition to the above mentioned, this method requires administration of the drugs to the patient (anesthetics, antibiotics, analgesics), i.e. in other words it is characterized by a complex and prolonged postoperative period (1, 2). Despite its effectiveness, this method has the following disadvantages: 1) it prolongs the time spent in the in-hospital department; 2) it requires administration of the drugs (anesthetics, antibiotics, analgesics); 3) it prolongs the sick leave period; 4) it increases the cost of the patient’s treatment (1-3)

There are also other less common treatment methods of the post-puncture pulsatile haematoma, such as injection of blood coagulation factors (thrombin solution) into the haemato-ma. This method demonstrates good efficacy parameters, but can lead to arterial thrombosis and thrombotic occlusion, as well as to distal thromboembolism with associated severe is-chemic complications in the extremity (2). The use of blood coagulation factors can also cause changes in the haemostatic system and, as a consequence, can result in thrombosis and infarction in other arteries, and in decreased effectiveness of the anticoagulant or antiplate-let therapy, if the patient receives it.

Another less common treatment method for the post-puncture pulsatile haematoma includes intravascular stenting of the arterial defect with a stent-graft (a specialized intravascular endoprosthesis). In this method the stent-graft is placed endovascularly into the arterial defect and deployed, closing the arterial defect from inside. This method involves the use of a rare and specialized device such as stent-graft and consumables for its delivery, and requires the use of appropriate postoperative therapy (with clopidogrel and aspirin for at least 1 month). It is characterized by the threat of complications, such as a stent-graft thrombosis and artery rupture (2, 3).

The technically most similar method involves treating the post-puncture pulsatile haematoma by finger compression, followed by applying the pressing bandage. The artery is digitally compressed for 20-30 minutes with subsequent applying of pressure bandage to the compression site for 12-24 hours (2, 3).

Its disadvantage is that despite the low injury rate for the patient it has poor efficacy, as

Fig. 1. Vascular angiography of the lower extremities vessels.

Fig. 2. Catheter insertion in the orifice of the post-puncture opening.

Laalssfi

¡8.7 dsn :.9 deg deg

iH

or-tI^B

bbi^IKJM.

Fig. 3. Introduction of the guidewire into the haematoma cavity.

thrombosis of post-puncture pulsatile haematoma develops in 50% to 70% of cases (2, 3). This is caused by the lack of visual control over the effectiveness of cutting-off the post-puncture pulsatile haematoma from the blood flow. In addition, it is impossible to decrease the size of the post-puncture pulsatile haematoma cavity and, as a consequence, to alleviate neurological symptoms (pressure of the haematoma on the nerve bundles); moreover, the risk of infection increases.

Technical results of the proposed treatment method for the post-puncture pulsatile haematoma are as follows: 1) increased incidence of the post-puncture pulsatile haematoma thrombosis; 2) reduced risk of complications during the treatment of post-puncture pulsatile haematoma; 3) shortened treatment duration; 4) reduced cost of patients’ treatment.

The described technical result is achieved via the following steps: first of all, evaluation of the blood flow in the post-puncture pulsatile haematoma cavity via the ultrasound; then, under aseptic conditions, application of the local anesthesia by infiltrating the region of post-puncture pulsatile haematoma and artery with local anesthetic solutions (20-80 mL); puncture and aspiration of blood from the post-puncture pulsatile haematoma with a syringe under the ultrasound control,; simultaneously with the previous step, compression over the arterial defect via the ultrasound transducer until no blood flow in the aneurysm cavity is registered and the walls of the post-puncture pulsatile haematoma collapse (the compres-

sion time is 10-20 minutes); application of a pressure bandage for 5-12 hours.

Surgical technique

In the Altai Regional Dispensary of Cardiology, Department of Radiosurgical Methods of Diagnostics and Treatment, we have developed an alternative method of post-puncture haematoma closure. The method was used when medical therapy and compression technique were ineffective.

The invention is related to the area of medicine such as endovascular interventions. The steps are as follows: evaluate the pulsatile haematoma via the ultrasound; then, under aseptic conditions, apply local anesthesia and puncture the femoral artery through the contralateral side; perform an angiography at the site of pulsatile haematoma; identify post-puncture opening and the sizes of pseudo-aneurysm. Insert a diagnostic catheter in the post-puncture opening, and subsequently introduce the guidewire through the catheter into the pulsatile haematoma cavity (Fig. 1-3).

Further, under a local anesthesia, make a small (7-8 mm) incision over the pulsatile haematoma, and under X-ray control, move the guidewire out with a smooth tissue forceps (Fig. 4).

Then insert the Angio-Seal Evolution system along the guidewire for the closure of the puncture site of the femoral artery. After that close the post-puncture opening with the Angio-Seal Evolution system and perform control angiography (Fig. 5).

Fig. 4. Under X-ray control, the guidewire is moved out with Fig. 5. Control angiography. The post-puncture haemato-a smooth tissue forceps. ma is closed.

Examples of the method implementation

Case 1. Patient No. 1, 79 years old. Diagnosis: coronary heart disease (CHD), Q-wave lower myocardial infarction (MI) dated January 29, 2020 Thrombolytic therapy with Purolaza. Coronary artery atherosclerosis: 60% stenosis of the left anterior descending artery (LAD), subocclusion of the right carotid artery (RCA). Percutaneous transluminal coronary intervention (PTCI) with RCA stenting. Concomitant diagnosis: essential hypertension, stage III, grade 2 arterial hypertension, risk 4.

The patient was admitted on emergency basis. Stenting of the infarct-related artery was performed. On Day 2 the post-puncture haematoma spreading under the Poupart’s ligament developed. Due to the

Fig. 6. Control US examination on the next day. The haematoma is closed.

severe pain syndrome, mechanical compression was impossible. It was decided to close the haema-toma via the endovascular method. The procedure was performed under the local anesthesia and it lasted 20 minutes (Fig. 6).

Case 2. Female patient, 57 years old

Diagnosis: CHD, postinfarction cardiosclerosis (July 2019). Chronic left ventricular aneurism. Coronary artery atherosclerosis: LAD stenting (2019), 70% stenosis of the RCA orifice. Paroxysmal atrial fibrillation.

Concomitant diagnosis: Essential hypertension, stage III. Type 2 diabetes mellitus. Chronic pyelonephritis.

The patient underwent an elective diagnostic coronarography. On Day 2 the pulsatile haematoma developed. Mechanical compression under the ultrasound guidance was performed twice, without any effect. Due to ineffectiveness of conservative therapy, it was decided to close the haematoma via the endovascular method. The procedure was performed within 30 minutes under a local anesthesia.

Conclusion

The proposed treatment method for the post-puncture pulsatile haematoma was used in 2 patients with post-puncture pulsating hae-matomas which developed after the endovascular surgery. As a result, the pulsatile haema-tomas were closed. Immediately after the method implementation, all patients experienced a pain relief in the extremities; there were no septic complications and recurrence of hematomas, and the patients had no further need in buying additional consumables and

medications. The invention is related to the area of medicine such as endovascular interventions, and more specifically — to a treatment method for complications of endovascu-

lar interventions (a post-puncture pulsatile haematoma). It can be used in hospitals when conservative therapy and compression therapy are ineffective.

Список литературы [References]

1. Панфилов Д.С., Козлов Б.Н., Панфилов С.Д., Кузнецов М.С. и др. Проблема лечения постпункционных ложных аневризм бедренных артерий. Сибирский медицинский журнал. 2012, 27, 1.

[Panfilov D.S., Kozlov B./N., Panfilov S.D., Kuznetsov M.S., et al. Problems with the management of post-puncture false aneurysms of the femoral arteries. Sibirsky meditsin-sky journal = Siberian Medical Journal. 2012, 27, 1. (In Russian)]

2. Webber G.W., Jang Gustavson S. et al. Contempory management of postcatheterization pseudoaneurysms. Circulation. 2007, 115, 2666-2674.

3. Paulson I E.K., Nelson R.C., Mayes C.E., Sheafor D.H. et al. Sonographically guided thrombin injection of iatrogenic femoral pseudoaneurysms: further experience of a single institution. Am. J. Roentgenol. 2001, 177 (2), 309-316. https://doi.org/10.2214/ajr.177.2.1770309

Сведения об авторах [Authors info]

Дуда Алексей Иванович — канд. мед. наук, начмед КГБУЗ «Алтайский краевой кардиологический диспансер», Барнаул. Губаренко Евгений Юрьевич — врач отделения РХМДиЛ КГБУЗ «Алтайский краевой кардиологический диспансер», Барнаул. Хорев Николай Германович — доктор мед. наук, профессор, заведующий кафедрой кардиологии и сердечно-сосудистой хирургии ДПО ФГБОУ ВО «Алтайский государственный медицинский университет», Барнаул.

Лемле Александр Николаевич, Чайка Юрий Григорьевич, Жидков Сергей Владимирович, Панюков Алексей Витальевич, Подковыркин Вадим Валентинович, Быханов Виктор Николаевич, Левковский Дмитрий Владимирович, Атаманюк Егор Романович, Шималин Сергей Александрович, Приходько Елена Егоровна — врачи отделения РХМДиЛ КГБУЗ «Алтайский краевой кардиологический диспансер», Барнаул.

iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.

* Адрес для переписки: Дуда Алексей Иванович — Алтайский краевой кардиологический диспансер. 656055 Алтайский край, г Барнаул, ул. Малахова, д. 46.

Aleksei I. Duda — Cand. of Sci. (Med.), medical director of Altai Regional Dispensary of Cardiology, Barnaul. Evgani Yu. Gubarenko — doctor of Altai Regional Dispensary of Cardiology, Barnaul. Nikolai G. Khorev — Doct. of Sci. (Med.), Professor of Altai State Medical University, Barnaul.

Alexander N. Lemle, Yuri G. Chaika, Serguey V. Zhidkov, Alexey V. Panyukov, Podkovyrkin Vadim V., Viktor N. Bykhanov, Dmitry V. Levkovsky, Egor R. Atamanyuk, Serguey A. Shimalin, Elena E. Prikhod’ko — doctors of Altai Regional Dispensary of Cardiology, Barnaul.

* Address for correspondence: Aleksei I. Duda — Altai Regional Dispensary of Cardiology. 46, Malakhova str., 656055, Altai region, Barnaul, Russia.

Статья получена 12 августа 2020 г Принята в печать 15 января 2021 г

Manuscript received on August 12, 2020. Accepted for publication on January 15, 2021.

16

N 63, 2020

https://doi.org/10.24060/2076-3093-2020-10-4-259-263

• Статья
• Об авторах

Аннотация

Введение. Бедренный доступ для эндоваскулярных операций сохраняет свою  актуальность, однако его выполнение связано с риском возникновения фатальных и  нефатальных осложнений. Современные технологии аппаратного гемостаза,  достигаемого с помощью устройства «Angioseal» («Terumo Corporation», Япония),  предоставляют возможность снижения числа фатальных и нефатальных осложнений. 

Цель исследования. Провести многоцентровую оценку эффективности и безопасности аппаратного закрытия пункционного отверстия с применением устройств «Angioseal» в различных условиях и клинических ситуациях.

Материалы и методы. Проведен многоцентровой ретроспективный анализ 1088  случаев использования устройства «Angioseal» для осуществления «первичного» и  «осложненного» аппаратного гемостаза после бедренного доступа в период с 2018 по 2020 год. Средний возраст пациентов составил 62,3 ± 11,6 года. Мужчин было 845 (78,0 %), женщин — 243 (22,0 %). В исследовании приняли участие пять центров,  осуществляющих плановую и экстренную рентгенэндоваскулярную помощь.

Результаты. Применение устройства «Angioseal» показывает высокую эффективность метода — 97,0 % успеха «первичного» аппаратного гемостаза (1055 случаев из 1088 успешных процедур гемостаза) в условиях различных клинических ситуаций. В  структуре осложнений (3,0 %) — тромбоз артерий на стороне доступа составил 5 случаев из 33 наблюдений; остальные варианты осложнений были связаны с геморрагическими событиями (8 случаев) или отказом/повреждением устройства, наблюдаемым в 20 случаях.

Обсуждение. По данным проведенного исследования мы заключили, что случаи «осложненного» аппаратного гемостаза были сопряжены с техническими трудностями применения устройства и требовали заблаговременного планирования. Ключевыми  моментами успешного применения устройства «Angioseal» можно считать прямолинейность прохождения якоря устройства по доставляющей трубке через  мягкие ткани в просвет сосуда и контроль расположения якоря в сосуде.

Заключение. Конструктивные особенности и методика аппаратного гемостаза с применением устройства «Angioseal» в 97 % случаев позволяют эффективно и безопасно осуществлять первичное закрытие пункционного артериального доступа.

Ключевые слова

Для цитирования:

---

Сорокин И.Н.,
Шахов Е.Б.,
Захаров В.С.,
Савенков Д.А.,
Айвазян С.А.,
Фролов А.А.
Многоцентровой ретроспективный анализ использования устройства «Angioseal» для осуществления первичного и осложненного гемостаза. Креативная хирургия и онкология. 2020;10(4):259-263. https://doi.org/10.24060/2076-3093-2020-10-4-259-263

For citation:

---

Sorokin I.N.,
Shakhov E.B.,
Zakharov V.S.,
Savenkov D.A.,
Ayvazyan S.A.,
Frolov A.A.
Efficacy of Angio-Seal Device for Primary And Complicated Haemostasis: a Multicentre Retrospective Assay. Creative surgery and oncology. 2020;10(4):259-263.
(In Russ.)

https://doi.org/10.24060/2076-3093-2020-10-4-259-263

Введение

Использование бедренной артерии в качестве доступа для эндоваскулярных операций сохраняет свою акту­альность [1][2][3][4][5][6]. Это связано с возможностью примене­ния инструмента крупного диаметра и анатомическими особенностями выполнения процедур: для коронарных вмешательств, на артериях нижних конечностей, вис­церальных сосудах и при нейроинтервенциях. Данный доступ связан с определенным риском осложнений [7], в том числе с формированием гематом и псевдо­аневризм [8], которые могут повлечь за собой инвалидизацию и смерть пациента. Современные технологии аппаратного гемостаза, достигаемого с помощью ис­пользования специализированных устройств, предо­ставляют возможность снижения числа фатальных и нефатальных осложнений [9]. Так, успешное исполь­зование устройства «Angioseal» («Terumo Corporation», Япония) описано в случаях коронарных вмешательств [9], при электрофизиологических процедурах [10], по­сле нейроинтервенций по поводу острого нарушения мозгового кровообращения (ОНМК) на фоне терапии рекомбинантным активатором тканевого плазминоге­на и для эндоваскулярной коррекции псевдоаневризм бедренной артерии [11]. Существуют также данные, указывающие на возможные серьезные осложнения, связанные с применением устройства «Angioseal» [12]. Поэтому имеющиеся отдельные одноцентровые ис­следования и сравнения различных типов устройств в конкретных клинических ситуациях, опубликован­ные в литературе, не дают ясного ответа на вопрос об эффективности и безопасности применения аппа­ратного гемостаза в условиях каждодневной практики многопрофильных отделений рентгенэндоваскулярных методов диагностики и лечения.

Цель исследования: провести многоцентровую оцен­ку эффективности и безопасности аппаратного закры­тия пункционного отверстия с применением устрой­ства «Angioseal» в различных условиях и клинических ситуациях.

Материалы и методы

В рамках исследования на базе пяти многопрофиль­ных отделений рентгенэндоваскулярных методов диа­гностики и лечения был проведен многоцентровой ретроспективный анализ 1088 случаев использования устройства «Angioseal» для осуществления «первично­го» и «осложненного» аппаратного гемостаза после бе­дренного доступа в период с 2018 по 2020 год. Средний возраст пациентов составил 62,3 ± 11,6 года. Мужчин было 845 (78 %), женщин — 243 (22 %).

Под «первичным» аппаратным гемостазом мы подра­зумевали остановку кровотечения из места пункции непосредственно после извлечения инструмента при за­вершении лечебной или диагностической манипуляции. Под «осложненным» аппаратным гемостазом мы под­разумевали процесс повторной обтурации места пунк­ции при возобновлении кровотечения после первич­ного гемостаза и формирования псевдоаневризмы, а также использование одновременно двух устройств для окклюзии одного пункционного отверстия боль­шого диаметра.

Подразделение видов аппаратного гемостаза на «пер­вичный» и «осложненный» является авторским реше­нием, используемым, ввиду отсутствия в доступной литературе общеупотребимых классификаций на дан­ную тему, для более детальной оценки эффективности и безопасности закрытия области сосудистого доступа с помощью устройства «Angioseal».

В исследовании был проанализирован опыт закрытия пункционного артериального сосудистого доступа в ус­ловиях экстренной и плановой работы отделения РЭДЛ. Так, отделения на базах ГБУЗ НО «Нижегородская об­ластная клиническая больница им. Н.А. Семашко» (НОКБ), ГБУЗ НО «Городская клиническая больница № 13» (ГКБ 13) и ГБУЗ НО «Городская клиническая больница № 5» (ГКБ 5) представили данные об аппарат­ном гемостазе, выполняемом преимущественно в ус­ловиях экстренной медицинской помощи. Отделения на базах ГБУЗ НО «СККБ» (СККБ) и ФБУЗ «ПОМЦ» ФМБА России (ПОМЦ) представили данные об ап­паратном гемостазе, выполняемом преимущественно в условиях плановой медицинской помощи. Все пред­ставленные клинические случаи были связаны с арте­риальным феморальным доступом.

На основании анализа работы плановых и экстренных отделений рентгенэдоваскулярных методов диагности­ки и лечения (РЭДЛ) нами были выделены тринадцать вариантов вмешательств, при которых использовалось устройство «Angioseal» (табл. 1).

Таблица 1. Характеристика клинических ситуаций использования аппаратного гемостаза (данные пяти отделений РЭДЛ)
Table 1. Clinical profile of instrumental haemostasis, data from five endovascular radiology centres

Картинка с сайта: www.surgonco.ru

Примечание. СКГ — селективная коронарография, ЧКВ — чрескожное коронарное вмешательство, ЦАГ — церебральная ангиография, АГ БЦА — ангиография брахиоцефальных артерий, АГ периферические — ангиография артерий нижних конечностей, ОБП — органы брюшной полости, ЭМА — эмболизация маточных артерий, ТЛБВП — транслюминальная баллонная вальвулопластика, РЧА — радиочастотная абляция при тахиаритмиях; * — случаи осуществления «осложненного» аппаратного гемостаза.
Notes: СКГ — selective coronary angiography, ЧКВ — percutaneous coronary intervention, ЦАГ — cerebral angiography, АГ БЦА — angiography of the brachiocephalic arteries, АГ периферические — angiography of the arteries of the lower extremities, ОБП — abdominal organs, ЭМА — embolization of the uterine arteries, ТЛБВП — transluminal balloon vulvoplasty, РЧА — radiofrequency ablation for tachyarrhythmias; * — cases of complicated hardware hemostasis.

К осложнениям гемостаза отнесены: продолжающееся кровотечение из места пункции, формирование кли­нически значимой гематомы в области доступа, ретро­перитонеальная гематома, тромбоз артерий нижних конечностей на стороне доступа, неэффективный гемо­стаз, связанный с отказом или повреждением устрой­ства. В процессе нашего исследования был установлен следующий факт — наблюдалось 33 случая осложне­ний, что составляет 3 % от общего числа выполненных вмешательств.

Результаты

Применение устройства «Angioseal» показывает вы­сокую эффективность метода — 97 % успеха «первич­ного» аппаратного гемостаза (1055 случаев из 1088 успешных процедур гемостаза) в условиях различных клинических ситуаций. Значительная часть случаев — 39,7 % (433 случая из 1088 наблюдений, включающих ЧКВ, стентирование сонных артерий, операции на со­судах конечностей) имели высокий риск кровотечений, что связано с применением антитромбоцитарной тера­пии (ацетилсалициловая кислота — как монопрепарат, клопидогрел или тикагрелор — как агенты двойной антитромбоцитарной терапии). Диагностические ангио­графические процедуры составили 37,9 % (413 случаев из 1088 наблюдений).

В структуре осложнений тромбоз артерий на стороне до­ступа составил 5 случаев из 33 наблюдений. Остальные варианты осложнений были связаны с геморрагически­ми событиями (8 случаев) или отказом/повреждением устройства, наблюдаемым в 20 случаях (рис. 1).

Картинка с сайта: www.surgonco.ru

Рисунок 1. Структура осложнений аппаратного гемостаза (число случаев)
Figure 1. Structure of instrumental haemostatic complications, number of cases

В условиях многопрофильных отделений РЭДЛ при­менение устройства «Angioseal» показало высокую эффективность и безопасность при осуществлении гемостаза после различных вмешательств, выполнен­ных через бедренный доступ, которая была достигну­та в 97 % случаев (в 1055 наблюдений из 1088 случаев). Обращал на себя внимание следующий факт: значи­тельная часть случаев, зарегистрированных как ослож­нение — 20 наблюдений из 33 случаев, что составляет больше половины, сопряжены с отказом или поврежде­нием устройства. Это можно интерпретировать как на­рушение технологии выполнения аппаратного гемоста­за, о чем свидетельствует R. Ravi et al. (2015) [12]. Для уменьшения количества таких ситуаций мы можем рекомендовать проведение обучающих семинаров для персонала, а также более тщательный отбор па­циентов с планированием алгоритма гемостаза уже на этапе пункции.

Обсуждение

Ключевыми моментами успешного применения устройства «Angioseal» можно считать прямолиней­ность прохождения якоря устройства по доставляю­щей трубке через мягкие ткани в просвет сосуда и кон­троль расположения якоря в сосуде. В ряде случаев нами было отмечено, что перелом мягкой направля­ющей трубки на фоне изгиба блокирует возможность проведения якоря в просвет сосуда и приводит к от­казу устройства (рис. 2).

Картинка с сайта: www.surgonco.ru

Рисунок 2. Причины отказа устройства «Angioseal»: А) прямолинейный ход рабочего интродьюсера 6F для осуществления внутрисосудистого доступа; Б) изгибы доставляющей трубки устройства «Angioseal» после замены рабочего интродьюсера; В) схематичное изображение области перелома и блокирования якоря
Figure 2. Causes of Angio-Seal 6F malfunction (Terumo Corporation, Japan): A) straight run of 6F insertion sheath (Terumo Corporation, Japan) for intravascular approach; Б) bends of Angio-Seal 6F carrier tube (Terumo Corporation, Japan) upon working sheath replacement; В) schematic of fracture area and anchor blockage

Это может быть связано со смещением входного отвер­стия вместе с кожей относительно пункционного от­верстия в артерии, что особенно актуально при вмеша­тельствах у пациентов с избыточной массой тела. Что касается контроля расположения якоря в сосуде, R. Ravi et al. (2015) выделяют фиксацию якоря в мелких ветвях и в атеросклеротических бляшках как причину продол­жающегося кровотечения после применения устрой­ства «Angioseal» [12][13].

Наши рекомендации полностью согласуются с мнени­ем S.A. Kennedy et al. (2020), делающих акцент на необ­ходимости тщательной подготовки персонала и более детального обследования пациента перед проведением аппаратного гемостаза [14].

Наблюдаемые нами случаи осложнений закрытия обла­сти сосудистой пункции — «осложненного» аппаратно­го гемостаза включали в себя 1 случай ТЛБВП и 2 случая изоляции псевдоаневризм. По данным проведенного исследования мы заключили, что случаи «осложненно­го» аппаратного гемостаза были сопряжены с техниче­скими трудностями применения устройства и требо­вали заблаговременного планирования. К подобному заключению в своей работе приходят и F. Frenzel et al. (2020), проводящие детальный анализ собственных ос­ложнений [15].

Заключение

Конструктивные особенности и методика аппаратного гемостаза с применением устройства «Angioseal» в 97 % случаев позволяют эффективно и безопасно осущест­влять первичное закрытие пункционного артериально­го доступа.

Сохраняющаяся актуальность использования бедрен­ного доступа в условиях многопрофильных отделе­ний РЭДЛ требует достаточной подготовки персона­ла, а также более детального обследования пациента перед проведением аппаратного закрытия пункционно­го отверстия для сокращения случаев «осложненного» аппаратного гемостаза.

Методика закрытия пункционного доступа с при­менением устройства «Angioseal» может являться перспективным решением для эндоваскулярной коррекции возможных осложнений, связанных с бе­дренным доступом, что требует дальнейшего иссле­дования.

Список литературы

1. Noori V.J., Eldrup-Jørgensen J. A systematic review of vascular closure devices for femoral artery puncture sites. J Vasc Surg. 2018;68(3):887–99. DOI: 10.1016/j.jvs.2018.05.019

2. Kaur N., Sihag B.K., Panda P., Naganur S., Barwad P. Large arteriotomies closure using a combination of vascular closure devices during TEVAR/EVAR: A single centre experience. Indian Heart J. 2020;72(4):293–5. DOI: 10.1016/j.ihj.2020.06.008

3. Barrette L.X., Vance A.Z., Mantell M.P., Kratz K.M., Redmond J.W., Clark T.W.I. Safety and efficacy of arterial closure devices following antegrade femoral access: a casecontrol study. Vasc Endovascular Surg. 2020;54(7):612–7. DOI: 10.1177/1538574420941298

4. Hadziomerovic A., Jetty P., Gupta A. Angioseal-assisted closure of iatrogenic refractory femoral arterial pseudoaneurysm: a novel technique. JACC Cardiovasc Interv. 2016;9(6):e55–7. DOI: 10.1016/j.jcin.2015.12.265

5. Brancheau D., Sarsam S., Assaad M., Zughaib M. Accelerated ambulation after vascular access closure device. Ther Adv Cardiovasc Dis. 2018;12(5):141–4. DOI: 10.1177/1753944718756604

6. Kim S.H., Behnes M., Baron S., Shchetynska-Marinova T., Uensal M., Mashayekhi K., et al. Extravascular compared to intravascular femoral closure is associated with less bleeding and similar MACE after percutaneous coronary intervention. Int J Med Sci. 2019;16(1):43–50. DOI: 10.7150/ijms.29253

7. Dencker D., Pedersen F., Engstrøm T., Kober L., Hojberg S., Nielsen M., et al. Major femoral vascular access complications after coronary diagnostic and interventional procedures: A Danish register study. Int J Cardiol. 2015;202:604–8. DOI: 10.1016/j.ijcard.2015.09.018

8. Stone P.A., Campbell J.E., AbuRahma A.F. Femoral pseudoaneurysms after percutaneous access. J Vasc Surg. 2014;60:1359–66. DOI: 10.1016/j.jvs.2014.07.035

9. Wu P.J., Dai Y.T., Kao H.L., Chang C.H., Lou M.F. Access site complications following transfemoral coronary procedures: comparison between traditional compression and angioseal vascular closure devices for haemostasis. BMC Cardiovasc Disord. 2015;15:34. DOI 10.1186/s12872-015-0022-4

10. Maraj I., Budzikowski A.S., Ali W., Mitre C.A., Kassotis J. Use of vascular closure device is safe and effective in electrophysiological procedures. J Interv Card Electrophysiol. 2015;43(2):193–5. DOI 10.1007/s10840-015-0005-5

11. Janssen H., Killer-Oberpfalzer M., Lange R. Closure of large bore 9 F arterial puncture sites with the AngioSeal STS device in acute stroke patients after intravenous recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA). J Neurointerv Surg. 2019;11(1):28–30. DOI: 10.1136/neurintsurg-2018-013829

12. Ravi R., Chan T.Y., Shaikh U.H., McWilliams R.G. Ultrasound-guided angio-seal deployment. J Vasc Interv Radiol. 2015;26(3):444–6. DOI: 10.1016/j.jvir.2014.10.011

13. Robken J., Shammas N.W. Novel technique to treat common femoral artery pseudoaneurysm using angio-seal closure device. Int J Angiol. 2016;25:266–70. DOI: 10.1055/s-0034-1382100

14. Kennedy S.A., Rajan D.K., Bassett P., Tan K.T., Jaberi A., Mafeld S. Complication rates associated with antegrade use of vascular closure devices: a systematic review and pooled analysis. J Vasc Surg. 2020: S0741-5214(20)32057–7. DOI: 10.1016/j.jvs.2020.08.133

15. Frenzel F., Fries P., Shayesteh-Kheslat R., Buecker A., Massmann A. Single Angio-Seal vascular closure device for transfemoral access exceeding 8F. J Cardiol. 2020;76(2): 211–6. DOI: 10.1016/j.jjcc.2020.02.024

Об авторах

И. Н. Сорокин

Приволжский окружной медицинский центр ФМБА России

Россия

отделение рентгенохирургических методов диагностики и лечения

Е. Б. Шахов

Городская клиническая больница № 5;
Специализированная кардиохирургическая клиническая больница;
Приволжский исследовательский медицинский университет

Россия

д.м.н., отделение рентгенохирургических методов диагностики и лечения

+7 (910) 795-50-79

В. С. Захаров

Нижегородская областная клиническая больница им. Н.А. Семашко

Россия

отделение рентгенохирургических методов диагностики и лечения

Нижний Новгород

Д. А. Савенков

Городская клиническая больница № 13

Россия

отделение рентгенохирургических методов диагностики и лечения

Нижний Новгород

С. А. Айвазян

Приволжский окружной медицинский центр ФМБА России

Россия

к.м.н., отделение рентгенохирургических методов диагностики и лечения

Нижний Новгород

А. А. Фролов

Городская клиническая больница № 13;
Приволжский исследовательский медицинский университет

Россия

к.м.н., отделение рентгенохирургических методов диагностики и лечения

Нижний Новгород

Рецензия

Просмотров:
1313