Азитромед
МНН: Азитромицин
Производитель: Kwality Pharmaceuticals PVT Ltd
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Azithromycin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014012
Информация о регистрации в РК:
15.12.2015 — 15.12.2020
- русский
- қазақша
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Азитромед
Международное непатентованное название
Азитромицин
Лекарственная форма
Капсулы, 250 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество – азитромицина дигидрата 262.50 мг,(эквивалентно азитромицину – 250.00 мг),
вспомогательные вещества: магния стеарат, крахмал,
состав желатиновой капсулы: желатин, титана диокисид.
Описание
Твердые желатиновые капсулы белого или почти белого цвета. Содержимое капсул — кристаллический порошок белого или почти белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.
Код АТС J01FA10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь азитромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После приема в дозе 500 мг максимальная концентрация азитромицина в плазме крови достигается через 2,5-2,96 ч и составляет около 37%. Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности, в предстательную железу), в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-15 раз выше, чем в плазме крови) и длительный период полувыведения обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низкой кислотностью, окружающей лизосомы. Это, в свою очередь, определяет большой объем распределения (31,1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Способность азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах, особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Доказано, что фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он освобождается в процессе фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах инфекции достоверно выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34%) и коррелирует со степенью воспалительного отека. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию. Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в очаге воспаления в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволило разработать короткие 3- и 5-дневные курсы лечения.
Азитромицин метаболизируется в печени, главным образом путем N- и О-деметилирования, при участии цитохрома Р-450 (изоформа CYP3A4) с образованием не обладающих антибактериальным свойством метаболитов. Метаболиты выделяются преимущественно с желчью (около 50%) и далее с фекалиями. Почечная экскреция составляет 5-10%. При нарушении функции почек период полувыведения не изменяется, поэтому коррекции режима дозирования не требуется. Выведение азитромицина из плазмы крови проходит в 2 этапа: период полувыведения (Т1/2) составляет 14-20 часов в интервале от 8 до 24 ч после приема препарата и 41 ч – в интервале от 24 до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз в сутки.
У пожилых мужчин (65—85 лет) параметры фармакокинетики не изменяются, у пожилых женщин увеличивается максимальная концентрация в плазме крови (на 30—50%). У детей в возрасте 1-5 лет максимальная концентрация в крови и период полувыведения снижены по сравнению с взрослыми.
Фармакодинамика
Антибиотик группы макролидов, является представителем азалидов. Подавляет РНК-зависимый синтез белка чувствительных микроорганизмов. Активен в отношении грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., в том числе Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes /группа А/; грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Borrelia burgdorferi, Neisseria gonorrhoeae, Campylobacter spp., Legionella pneumophila; анаэробных бактерий: Bacteroides fragilis.
Азитромед активен также в отношении Chlamydia trachomats, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii.
Азитромед практически не действует на большинство штаммов энтерококка.
Азитромед высокоактивен в отношении грамотрицательных кокков: N.gonorrhoeae и M.catarrhalis.
Азитромед активен против грамотрицательных палочек H.lnfluenzae, включая β-лактамазопродуцирующие штаммы, действует на Legionella spp, H.ducreyi, Campylobacter spp., E.corrodens и P.multocida, В.реrtussis, Bartonella spp. Азитромед активен против B.burgdorferi, которые вызывают болезнь Лайма, С.burnetii — риккетсий, вызывающих атипичную пневмонию. Азитромед действует на внутриклеточный комплекс M.avium.
К азитромеду нечувствительны Pseudomonas spp. и Acinetobacter spp., хламидии, микоплазмы. Азитромед проявляет постантибиотический эффект и постантибиотический суб-МПК эффект против таких микроорганизмов, как S.pyogenes, S.pneumoniae, H.influenzae, L.pneumophila.
Азитромед способен накапливаться в нейтрофилах и оказывать позитивное влияние на некоторые функции этих клеток. В больших концентрациях оказывает бактерицидное действие.
Показания к применению
— инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (ангина, синусит, тонзиллит, средний отит)
— инфекции нижних дыхательных путей (бактериальные и атипичные пневмонии, бронхит)
— инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы)
— инфекции урогенитального тракта (гонорейный и негонорейный уретрит/или цервицит)
— болезнь Лайма (боррелиоз)
— заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori
Способ применения и дозы
Азитромед следует обязательно принимать за час до еды или через 2 часа после еды. Препарат принимают 1 раз в день.
Взрослые.
— инфекции верхних и нижних дыхательных путей: 500 мг в 1-й день, затем по 250 мг со 2-го по 5-й день или по 500 мг ежедневно в течение 3-х дней (курсовая доза — 1,5 г)
— острые инфекции урогенитального тракта: однократно 1 г
— при болезни Лайма (бореллиозе) для лечения начальной стадии (erythema migrans) назначают по 1 г (4 капсулы по 250 мг) в первый день и по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза – 3 г)
— при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, инфекциях кожи и мягких тканей назначают по 500 мг/сутки в течение 3-х дней (курсовая доза – 1,5 мг)
— при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori – 1 г в сутки в течение 3 дней в составе комбинированной терапии.
Дети
Применяется у детей старше 6 лет с массой тела не менее 25 кг по 250 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг).
Побочные действия
Часто (>1/100, < 1/10)
— тошнота, рвота, диарея, боль в животе
Не часто(>1/1000, < 1/100)
— жидкий стул, метеоризм, расстройство пищеварения, потеря аппетита
Редко(>1/1000, < 1/100)
— головная боль, головокружение, сонливость, судороги, дисгевзия
— тромоцитопения
— агрессивность, возбуждение, беспокойство, нервозность, бессонница
— парестезии и астения
— нарушение слуха, глухота и шум в ушах
— тахикардия, аритмия с желудочковой тахикардией, удлинение интервала QT
— изменение цвета языка, запор, псевдомембранозный колит
— транзиторный подъем уровня аминотрансфераз печени, билирубина,
холестатическая желтуха, гепатит
— реакции гиперчувствительности (покраснение, кожная сыпь, зуд, крапивница,
ангионевротический отек, фоточувствительность), мультиформная эритема,
синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз,
— артралгия
Очень редко (>1/10000, < 1/1000)
— интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность
— усталость, конвульсии
— изменение вкуса и обоняния
— артралгии
— вагиниты, кандидоз, суперинфекции
— анафилактический шок в том числе отек (в редких случаях приводящий к смерти)
Противопоказания
— повышенная чувствительность к макролидным антибиотикам
— тяжелая печёночная недостаточность
— тяжелая почечная недостаточность
— беременность и лактация
— детский возраст до 6 лет.
Лекарственные взаимодействия
Антациды, этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию азитромицина.
При одновременном назначении варфарина и азитромицина (в средних дозах) изменения протромбинового времени не выявлено, однако учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагулянтного эффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени.
При совместном применении с дигоксином повышается концентрация дигоксина.
При одновременном применении с эрготамином и дигидроэрготамином усиливается токсическое действие.
При одновременном применении с триазоламом снижается клиренс и усиливается фармакологическое действие триазолама.
Азитромицин замедляет выведение и повышает концентрацию в плазме и токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а также лекарственных средств, подвергающихся микросомальному окислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, алкалоиды спорыньи, пероральные гипогликемические средства, производные ксантина, в т.ч. теофиллин) за счет ингибирования азитромицином микросомального окисления в гепатоцитах.
Линкозамины ослабляют эффективность азитромицина.
Тетрациклин и хлорамфеникол усиливают эффективность азитромицина.
Несовместим с гепарином.
Особые указания
Необходима осторожность при назначении препарата больным с тяжелыми нарушениями функции печени и почек (особенно детям), а так же при сердечных аритмиях.
В период применения препарата рекомендуется употребление повышенного количества жидкости.
В случае пропуска приема одной дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывом в 24 ч.
После отмены лечения у некоторых пациентов могут сохраняться реакции гиперчувствительности, что требует специфической терапии и медицинского контроля.
Беременность и лактация
Ввиду отсутствия достаточных клинических данных азитромед не назначают во время беременности за исключением тех случаев, когда польза от применения препарата превышает возможный риск.
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания на время применения препарата.
Сообщается о следующих побочных действиях при приеме антибиотиков группы макролидов: желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию и трепетание-мерцание (желудочков), у пациентов с удлиненным QT интервалом.
Крайне редко на фоне лечения азитромицином может быть трепетание-мерцание (желудочков) и последующий инфаркт миокарда у лиц, имевших в анамнезе аритмию.
Удлиненная сердечная реполяризация и интервал QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания/мерцания желудочков, наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации.
Беременность
Применение препарата во втором и третьем триместрах беременности возможно, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Во время лечения препаратом необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности.
Передозировка
Симптомы: временная потеря слуха, сильная тошнота, рвота, понос.
Лечение: следует отменить препарат, промыть желудок, обратиться к врачу и проводить симптоматическую терапию.
Специфического антидота нет.
Форма выпуска и упаковка
Капсулы по 250 мг №10 в контурной ячейковой упаковке помещают в картонную пачку с инструкцией по применению на государственном и русском языках
Условия хранения
Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года
По истечении срока годности не применять
Условия отпуска
По рецепту
Наименование и страна организации-производителя
Kwality Pharmaceuticals PVT Ltd., Индия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ТОО «Деново Импекс», Казахстан
Наименование и страна организации-упаковщика
ТОО «Деново Импекс», Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Деново Импекс», г. Алматы, ул. Утеген батыра, 13
Тел.: (727) 243 7415 e-mail: denovokz@rambler.ru
| 898574141477976320_ru.doc | 70.5 кб |
| 331139031477977565_kz.doc | 77 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Азитромед: инструкция по применению
Форма выпуска: Капсулы 250 мг
Цены в аптеках: Алматы
1 650 — 2 280 〒
Содержание
- Фармакотерапевтическая группа
- Показания к применению
- Противопоказания
- Необходимые меры предосторожности при применении
- Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
- Беременность и период лактации
- Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
- Рекомендации по применению
- Передозировка
- Описание нежелательных реакций
- Состав
- Описание внешнего вида, запаха, вкуса
- Форма выпуска и упаковка
- Срок хранения
- Условия хранения
- Условия отпуска из аптек
Фармакотерапевтическая группа
Противинфекционные препараты системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин.
Код ATX J01FA10
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
— инфекции верхних дыхательных путей (синусит, фарингит, тонзиллит, средний отит)
— инфекции нижних дыхательных путей (бронхит и внебольничная пневмония)
— инфекции кожи и мягких тканей легкой и средней тяжести, такие как фолликулит, флегмона, рожа
— инфекции, передающиеся половым путем (включая урогенитальный хламидиоз, неосложнённый уретрит и цервицит, например, вызванные Chlamydia trachomatis).
Цены в аптеках Алматы
Азитромед, капсулы, 250 мг ×10
Деново импекс, Казахстан • По рецепту
Аналоги
Азитро, капсулы, 250 мг ×6
Химфарм, Казахстан, Шымкент • По рецепту
Азитромицин, капсулы, 250 мг ×6
Борисовский ЗМП, Беларусь • По рецепту
Азитромицин, капсулы, 500 мг ×3
Производство медикаментов, Россия • По рецепту
Сумамед, капсулы, 250 мг ×6
Плива, Хорватия • По рецепту
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество – азитромицина дигидрата 262.50 мг,(эквивалентно азитромицину – 250.00 мг),
вспомогательные вещества: магния стеарат, крахмал,
состав желатиновой капсулы: желатин, титана диокисид.
Описание
Твердые желатиновые капсулы белого или почти белого цвета. Содержимое капсул — кристаллический порошок белого или почти белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.
Код АТХ J01FA10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь азитромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После приема в дозе 500 мг максимальная концентрация азитромицина в плазме крови достигается через 2,5-2,96 ч и составляет около 37%. Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности, в предстательную железу), в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-15 раз выше, чем в плазме крови) и длительный период полувыведения обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низкой кислотностью, окружающей лизосомы. Это, в свою очередь, определяет большой объем распределения (31,1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Способность азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах, особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Доказано, что фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он освобождается в процессе фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах инфекции достоверно выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34%) и коррелирует со степенью воспалительного отека. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию. Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в очаге воспаления в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволило разработать короткие 3- и 5-дневные курсы лечения.
Азитромицин метаболизируется в печени, главным образом путем N- и О-деметилирования, при участии цитохрома Р-450 (изоформа CYP3A4) с образованием не обладающих антибактериальным свойством метаболитов. Метаболиты выделяются преимущественно с желчью (около 50%) и далее с фекалиями. Почечная экскреция составляет 5-10%. При нарушении функции почек период полувыведения не изменяется, поэтому коррекции режима дозирования не требуется. Выведение азитромицина из плазмы крови проходит в 2 этапа: период полувыведения (Т1/2) составляет 14-20 часов в интервале от 8 до 24 ч после приема препарата и 41 ч – в интервале от 24 до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз в сутки.
У пожилых мужчин (65—85 лет) параметры фармакокинетики не изменяются, у пожилых женщин увеличивается максимальная концентрация в плазме крови (на 30—50%). У детей в возрасте 1-5 лет максимальная концентрация в крови и период полувыведения снижены по сравнению с взрослыми.
Фармакодинамика
Антибиотик группы макролидов, является представителем азалидов. Подавляет РНК-зависимый синтез белка чувствительных микроорганизмов. Активен в отношении грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., в том числе Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes /группа А/; грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Borrelia burgdorferi, Neisseria gonorrhoeae, Campylobacter spp., Legionella pneumophila; анаэробных бактерий: Bacteroides fragilis.
Азитромед активен также в отношении Chlamydia trachomats, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii.
Азитромед активен также в отношении Chlamydia trachomats, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii.
Азитромед практически не действует на большинство штаммов энтерококка.
Азитромед высокоактивен в отношении грамотрицательных кокков: N.gonorrhoeae и M.catarrhalis.
Азитромед активен против грамотрицательных палочек H.lnfluenzae, включая β-лактамазопродуцирующие штаммы, действует на Legionella spp, H.ducreyi, Campylobacter spp., E.corrodens и P.multocida, В.реrtussis, Bartonella spp. Азитромед активен против B.burgdorferi, которые вызывают болезнь Лайма, С.burnetii — риккетсий, вызывающих атипичную пневмонию. Азитромед действует на внутриклеточный комплекс M.avium.
К азитромеду нечувствительны Pseudomonas spp. и Acinetobacter spp., хламидии, микоплазмы. Азитромед проявляет постантибиотический эффект и постантибиотический суб-МПК эффект против таких микроорганизмов, как S.pyogenes, S.pneumoniae, H.influenzae, L.pneumophila.
Азитромед способен накапливаться в нейтрофилах и оказывать позитивное влияние на некоторые функции этих клеток. В больших концентрациях оказывает бактерицидное действие.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
— инфекции оториноларингологических (ЛОР) органов (ангина, синусит, тонзиллит, средний отит)
— инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей ( в т.ч. бронхит, бактериальная и атипичная пневмонии)
— инфекции кожи и мягких тканей (болезнь Лайма (боррелиоз) для лечения начальной стадии (erythema migrans) рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы)
— инфекции мочеполовых путей (уретрит, цервицит), вызванные Chlamydia trachomatis
Способ применения и дозы
Азитромед следует обязательно принимать за час до еды или через 2 часа после еды. Препарат принимают 1 раз в день.
Взрослые.
— инфекции верхних и нижних дыхательных путей: 500 мг в 1-й день, затем по 250 мг со 2-го по 5-й день или по 500 мг ежедневно в течение 3-х дней (курсовая доза — 1,5 г)
— острые инфекции урогенитального тракта: однократно 1 г
— при болезни Лайма (бореллиозе) для лечения начальной стадии (erythema migrans) назначают по 1 г (4 капсулы по 250 мг) в первый день и по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза – 3 г)
— при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, инфекциях кожи и мягких тканей назначают по 500 мг/сутки в течение 3-х дней (курсовая доза – 1,5 мг)
Дети
Применяется у детей старше 6 лет с массой тела не менее 5 кг по 250 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг).
Побочные действия
Часто
— головная боль
— тошнота, рвота, диарея, боль в животе
— уменьшение количества лейкоцитов, увеличение количества эозинофилов, снижение бикарбоната крови, увеличение количества базофилов, увеличение количества моноцитов, увеличение количества нейтрофилов
Нечасто
— запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, вздутие живота,
сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, гиперсекреция слюнных желез
— головокружение, сонливость, извращение вкуса, парестезии
— нарушения слуха, головокружение
— учащенное сердцебиение
— одышка, носовое кровотечение
— нарушение зрения
— анорексия
— остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее
— нервозность, бессонница
— лейкопения, нейтропения, эозинофилия
— кандидоз, вагинальные инфекции, пневмония, грибковые инфекции, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные расстройства, ринит, кандидоз
— приливы
— сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз
— ангионевротический отек, гиперчувствительность
— дизурия, почечная боль
— метроррагия, поражение яичек
— отек, астения, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль, периферические отеки
— повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня аланин
аминотрансферазы, повышение билирубина в крови, повышение мочевины в крови, повышение креатинина крови, аномальный уровень калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня хлорида, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, уменьшение гематокрита, повышение бикарбоната, аномальный уровень натрия
Редко
— ажитация
— анормальная печеночная функция, холестатическая желтуха
— реакции фоточувствительности
Неизвестно
— псевдомембранозный колит
— тромбоцитопения, гемолитическая анемия
— анафилактическая реакция
— агрессия, тревога, бред, галлюцинации
— обмороки, судороги, парестезии, психомоторная гиперактивность, аносмия, агевзия, паросомия, миастения
— нарушение слуха, вплоть до глухоты и/или шум в ушах
— двунаправленная тахикардия и аритмия включая желудочковую тахикардию, удлинение интервала QT на ЭКГ
— гипотензия
— панкреатит, обесцвечивание языка
— печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом) молниеносный гепатит, некроз печени
— синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема
— артралгия
— острая почечная недостаточность, интерстициальны й нефрит
Побочные реакции, связанные с профилактикой и лечением инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium Avium возможны или вероятны, основываясь на клинических исследованиях и опыте пост-маркетингового наблюдения. Эти побочные реакции отличаются по типу или частоте от реакций, сообщенных для лекарственных форм с немедленным высвобождением или пролонгированного действия:
|
Системно-органный
класс |
Очень часто |
Часто |
Нечасто |
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | анорексия | ||
|
Нарушения со стороны нервной системы |
головокружение головная боль, парестезии, нарушения вкуса |
гипестезия | |
| Нарушения со стороны органа зрения | нарушение зрения | ||
|
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия |
глухота | нарушение слуха, шум в ушах | |
|
Нарушения со стороны органа сердца |
учащенное сердцебиение |
||
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
диарея, боль в животе, тошнота, запор, дискомфорт в животе, мягкий стул |
||
|
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей |
гепатит | ||
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
сыпь, зуд |
Синдром Стивенса- Джонсона, реакции фоточувствительности |
|
|
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани артралгия |
артралгия | ||
|
Общие нарушения и реакции в месте введения |
усталость | астения, недомогание |
Противопоказания
— повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам препарата
— тяжелая печёночная недостаточность
— тяжелая почечная недостаточность
— тяжелые нарушения функции печени и почек
— беременность и период лактации
— детский возраст до 6 лет
С осторожностью:
Миастения; нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести; нарушения функции почек легкой и средней степени тяжести (КК >40 мл/мин); у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно в пожилом возрасте) — с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими средствами классов IA (хинидин, прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно при гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией или с тяжелой сердечной недостаточностью; при одновременном применении дигоксина, варфарина, циклоспорина.
Лекарственные взаимодействия
Антацидные препараты
Антацидные средства не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают Cmax в крови на 30 следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема этих препаратов и еды.
Цетиризин
Одновременное применение в течение 5 дней у здоровых добровольцев азитромицина с цетиризином (20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и существенному изменению интервала QT.
Диданозин (дидезоксиинозин)
Одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменений фармакокинетических показателей диданозина по сравнению с группой плацебо.
Дигоксин (субстраты P-гликопротеина)
Одновременное применение макролидных антибиотиков, в т.ч. азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.
Зидовудин
Одновременное применение азитромицина (однократный прием 1000 мг и многократный прием 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в т.ч. выведение почками зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно.
Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетическом взаимодействии аналогичном эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов системы цитохрома Р450.
Алкалоиды спорыньи
Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется.
Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и препаратов, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450.
Аторвастатин
Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины.
Карбамазепин
В фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.
Циметидин
В фармакокинетических исследованиях влияния циметидина при приеме в однократной дозе на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 ч до азитромицина.
Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина)
В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект варфарина при его приеме в однократной дозе 15 мг здоровыми добровольцами. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Несмотря на то, что причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при применении азитромицина у пациентов, которые получают пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина).
Циклоспорин
В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное повышение Cmax в плазме крови и AUC0-5 циклоспорина. При данной комбинации требуется осторожность. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов, следует проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.
Эфавиренз
Одновременное применение азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.
Флуконазол
Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и T1/2 азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом наблюдали снижение Cmax азитромицина (на 18%), что не имело клинического значения.
Индинавир
Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг 3 раза/сут в течение 5 дней).
Метилпреднизолон
Азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Нелфинавир
Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза/сут) вызывает повышение Css азитромицина в плазме крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.
Рифабутин
Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в плазме крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.
Силденафил
При применении у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.
Терфенадин
В фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место. Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.
Теофиллин
Не выявлено взаимодействие между азитромицином и теофиллином.
Триазолам/мидазолам
Значительных изменений фармакокинетических показателей при одновременном применении азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено.
Триметоприм/сульфаметоксазол
При одновременном применении триметоприма/сульфаметоксазола с азитромицином не выявлено существенного влияния на Cmax, общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым в других исследованиях.
Особые указания
В случае пропуска приема одной дозы препарата – пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 ч.
Препарат Азитромед следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема антацидных препаратов.
Препарат Азитромед следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности. При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию препаратом Азитромед следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.
При нарушении функции почек легкой и средней степени тяжести (КК >40 мл/мин) терапию препаратом Азитромед следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.
Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом Азитромед следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в т.ч. грибковых.
Препарат Азитромед не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, т.к. фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.
Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном использовании макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация не рекомендована.
При длительном приеме препарата Азитромед возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема препарата Азитромед, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить псевдомембранозный колит.
При лечении макролидами, в т.ч. азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в т.ч. аритмии типа «пируэт».
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Азитромед у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов), в т.ч. с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT; у пациентов, принимающих антиаритмические препараты классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (пимозид), антидепрессанты (циталопрам), фторхинолоны (моксифлоксацин и левофлоксацин), у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью.
Применение препарата Азитромед может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.
Беременность
Применение препарата во втором и третьем триместрах беременности возможно, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Во время лечения препаратом необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности.
Передозировка
Симптомы: временная потеря слуха, сильная тошнота, рвота, понос.
Лечение: следует отменить препарат, промыть желудок, обратиться к врачу и проводить симптоматическую терапию.
Специфического антидота нет.
Форма выпуска и упаковка
Капсулы по 250 мг №10 в контурной ячейковой упаковке помещают в картонную пачку с инструкцией по применению на государственном и русском языках
Условия хранения
Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года
По истечении срока годности не применять
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Kwality Pharmaceuticals PVT Ltd., Индия
Описание
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Азитромед
Торговое название
Азитромед
Международное непатентованное название
Азитромицин
Лекарственная форма
Капсулы, 250 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество – азитромицина дигидрата 262.50 мг,(эквивалентно азитромицину – 250.00 мг),
вспомогательные вещества: магния стеарат, крахмал,
состав желатиновой капсулы: желатин, титана диокисид.
Описание
Твердые желатиновые капсулы белого или почти белого цвета. Содержимое капсул — кристаллический порошок белого или почти белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.
Код АТХ J01FA10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь азитромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После приема в дозе 500 мг максимальная концентрация азитромицина в плазме крови достигается через 2,5-2,96 ч и составляет около 37%. Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности, в предстательную железу), в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-15 раз выше, чем в плазме крови) и длительный период полувыведения обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низкой кислотностью, окружающей лизосомы. Это, в свою очередь, определяет большой объем распределения (31,1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Способность азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах, особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Доказано, что фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он освобождается в процессе фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах инфекции достоверно выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34%) и коррелирует со степенью воспалительного отека. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию. Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в очаге воспаления в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволило разработать короткие 3- и 5-дневные курсы лечения.
Азитромицин метаболизируется в печени, главным образом путем N- и О-деметилирования, при участии цитохрома Р-450 (изоформа CYP3A4) с образованием не обладающих антибактериальным свойством метаболитов. Метаболиты выделяются преимущественно с желчью (около 50%) и далее с фекалиями. Почечная экскреция составляет 5-10%. При нарушении функции почек период полувыведения не изменяется, поэтому коррекции режима дозирования не требуется. Выведение азитромицина из плазмы крови проходит в 2 этапа: период полувыведения (Т1/2) составляет 14-20 часов в интервале от 8 до 24 ч после приема препарата и 41 ч – в интервале от 24 до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз в сутки.
У пожилых мужчин (65—85 лет) параметры фармакокинетики не изменяются, у пожилых женщин увеличивается максимальная концентрация в плазме крови (на 30—50%). У детей в возрасте 1-5 лет максимальная концентрация в крови и период полувыведения снижены по сравнению с взрослыми.
Фармакодинамика
Антибиотик группы макролидов, является представителем азалидов. Подавляет РНК-зависимый синтез белка чувствительных микроорганизмов. Активен в отношении грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., в том числе Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes /группа А/; грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Borrelia burgdorferi, Neisseria gonorrhoeae, Campylobacter spp., Legionella pneumophila; анаэробных бактерий: Bacteroides fragilis.
Азитромед активен также в отношении Chlamydia trachomats, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii.
Азитромед практически не действует на большинство штаммов энтерококка.
Азитромед высокоактивен в отношении грамотрицательных кокков: N.gonorrhoeae и M.catarrhalis.
Азитромед активен против грамотрицательных палочек H.lnfluenzae, включая β-лактамазопродуцирующие штаммы, действует на Legionella spp, H.ducreyi, Campylobacter spp., E.corrodens и P.multocida, В.реrtussis, Bartonella spp. Азитромед активен против B.burgdorferi, которые вызывают болезнь Лайма, С.burnetii — риккетсий, вызывающих атипичную пневмонию. Азитромед действует на внутриклеточный комплекс M.avium.
К азитромеду нечувствительны Pseudomonas spp. и Acinetobacter spp., хламидии, микоплазмы. Азитромед проявляет постантибиотический эффект и постантибиотический суб-МПК эффект против таких микроорганизмов, как S.pyogenes, S.pneumoniae, H.influenzae, L.pneumophila.
Азитромед способен накапливаться в нейтрофилах и оказывать позитивное влияние на некоторые функции этих клеток. В больших концентрациях оказывает бактерицидное действие.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
— инфекции оториноларингологических (ЛОР) органов (ангина, синусит,
тонзиллит, средний отит)
— инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей ( в т.ч. бронхит,
бактериальная и атипичная пневмонии)
— инфекции кожи и мягких тканей (болезнь Лайма (боррелиоз) для лечения начальной стадии (erythema migrans) рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы)
— инфекции мочеполовых путей (уретрит, цервицит), вызванные Chlamydia trachomatis
Способ применения и дозы
Азитромед следует обязательно принимать за час до еды или через 2 часа после еды. Препарат принимают 1 раз в день.
Взрослые.
— инфекции верхних и нижних дыхательных путей: 500 мг в 1-й день, затем по 250 мг со 2-го по 5-й день или по 500 мг ежедневно в течение 3-х дней (курсовая доза — 1,5 г)
— острые инфекции урогенитального тракта: однократно 1 г
— при болезни Лайма (бореллиозе) для лечения начальной стадии (erythema migrans) назначают по 1 г (4 капсулы по 250 мг) в первый день и по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза – 3 г)
— при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, инфекциях кожи и мягких тканей назначают по 500 мг/сутки в течение 3-х дней (курсовая доза – 1,5 мг)
Дети
Применяется у детей старше 6 лет с массой тела не менее 5 кг по 250 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг).
Побочные действия
Часто
— головная боль
— тошнота, рвота, диарея, боль в животе
— уменьшение количества лейкоцитов, увеличение количества эозинофилов, снижение бикарбоната крови, увеличение количества базофилов, увеличение количества моноцитов, увеличение количества нейтрофилов
Нечасто
— запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, вздутие живота,
сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, гиперсекреция слюнных желез
— головокружение, сонливость, извращение вкуса, парестезии
— нарушения слуха, головокружение
— учащенное сердцебиение
— одышка, носовое кровотечение
— нарушение зрения
— анорексия
— остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее
— нервозность, бессонница
— лейкопения, нейтропения, эозинофилия
— кандидоз, вагинальные инфекции, пневмония, грибковые инфекции, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные расстройства, ринит, кандидоз
— приливы
— сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз
— ангионевротический отек, гиперчувствительность
— дизурия, почечная боль
— метроррагия, поражение яичек
— отек, астения, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль, периферические отеки
— повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня аланин
аминотрансферазы, повышение билирубина в крови, повышение мочевины в
крови, повышение креатинина крови, аномальный уровень калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня хлорида, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, уменьшение гематокрита, повышение бикарбоната, аномальный уровень натрия
Редко
— ажитация
— анормальная печеночная функция, холестатическая желтуха
— реакции фоточувствительности
Неизвестно
— псевдомембранозный колит
— тромбоцитопения, гемолитическая анемия
— анафилактическая реакция
— агрессия, тревога, бред, галлюцинации
— обмороки, судороги, парестезии, психомоторная гиперактивность, аносмия, агевзия, паросомия, миастения
— нарушение слуха, вплоть до глухоты и/или шум в ушах
— двунаправленная тахикардия и аритмия включая желудочковую тахикардию, удлинение интервала QT на ЭКГ
— гипотензия
— панкреатит, обесцвечивание языка
— печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом) молниеносный гепатит, некроз печени
— синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема
— артралгия
— острая почечная недостаточность, интерстициальны й нефрит
Побочные реакции, связанные с профилактикой и лечением инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium Avium возможны или вероятны, основываясь на клинических исследованиях и опыте пост-маркетингового наблюдения. Эти побочные реакции отличаются по типу или частоте от реакций, сообщенных для лекарственных форм с немедленным высвобождением или пролонгированного действия:
|
Системно-органный класс |
Очень часто |
Часто |
Нечасто |
|
Нарушения со стороны обмена веществ и питания |
анорексия |
||
|
Нарушения со стороны нервной системы |
головокружение, головная боль, парестезии, нарушения вкуса |
гипестезия |
|
|
Нарушения со стороны органа зрения |
нарушение зрения |
||
|
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия |
глухота |
нарушение слуха, шум в ушах |
|
|
Нарушения со стороны органа сердца |
учащенное сердцебиение |
||
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
диарея, боль в животе, тошнота, запор, дискомфорт в животе, мягкий стул |
||
|
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей |
гепатит |
||
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
сыпь, зуд |
Синдром Стивенса- Джонсона, реакции фоточувствительности |
|
|
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани артралгия |
артралгия |
||
|
Общие нарушения и реакции в месте введения |
усталость |
астения, недомогание |
Противопоказания
— повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам препарата
— тяжелая печёночная недостаточность
— тяжелая почечная недостаточность
— тяжелые нарушения функции печени и почек
— беременность и период лактации
— детский возраст до 6 лет
С осторожностью:
Миастения; нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести; нарушения функции почек легкой и средней степени тяжести (КК >40 мл/мин); у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно в пожилом возрасте) — с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими средствами классов IA (хинидин, прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно при гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией или с тяжелой сердечной недостаточностью; при одновременном применении дигоксина, варфарина, циклоспорина.
Лекарственные взаимодействия
Антацидные препараты
Антацидные средства не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают Cmax в крови на 30следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема этих препаратов и еды.
Цетиризин
Одновременное применение в течение 5 дней у здоровых добровольцев азитромицина с цетиризином (20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и существенному изменению интервала QT.
Диданозин (дидезоксиинозин)
Одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменений фармакокинетических показателей диданозина по сравнению с группой плацебо.
Дигоксин (субстраты P-гликопротеина)
Одновременное применение макролидных антибиотиков, в т.ч. азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.
Зидовудин
Одновременное применение азитромицина (однократный прием 1000 мг и многократный прием 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в т.ч. выведение почками зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно.
Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетическом взаимодействии аналогичном эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов системы цитохрома Р450.
Алкалоиды спорыньи
Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется.
Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и препаратов, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450.
Аторвастатин
Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины.
Карбамазепин
В фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.
Циметидин
В фармакокинетических исследованиях влияния циметидина при приеме в однократной дозе на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 ч до азитромицина.
Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина)
В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект варфарина при его приеме в однократной дозе 15 мг здоровыми добровольцами. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Несмотря на то, что причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при применении азитромицина у пациентов, которые получают пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина).
Циклоспорин
В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное повышение Cmax в плазме крови и AUC0-5 циклоспорина. При данной комбинации требуется осторожность. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов, следует проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.
Эфавиренз
Одновременное применение азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.
Флуконазол
Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и T1/2 азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом наблюдали снижение Cmax азитромицина (на 18%), что не имело клинического значения.
Индинавир
Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг 3 раза/сут в течение 5 дней).
Метилпреднизолон
Азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Нелфинавир
Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза/сут) вызывает повышение Css азитромицина в плазме крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.
Рифабутин
Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в плазме крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.
Силденафил
При применении у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.
Терфенадин
В фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место. Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.
Теофиллин
Не выявлено взаимодействие между азитромицином и теофиллином.
Триазолам/мидазолам
Значительных изменений фармакокинетических показателей при одновременном применении азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено.
Триметоприм/сульфаметоксазол
При одновременном применении триметоприма/сульфаметоксазола с азитромицином не выявлено существенного влияния на Cmax, общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым в других исследованиях.
Особые указания
В случае пропуска приема одной дозы препарата – пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 ч.
Препарат Азитромед следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема антацидных препаратов.
Препарат Азитромед следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности. При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию препаратом Азитромед следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.
При нарушении функции почек легкой и средней степени тяжести (КК > 40 мл/мин) терапию препаратом Азитромед следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.
Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом Азитромед следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в т.ч. грибковых.
Препарат Азитромед не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, т.к. фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.
Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном использовании макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация не рекомендована.
При длительном приеме препарата Азитромед возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема препарата Азитромед, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить псевдомембранозный колит.
При лечении макролидами, в т.ч. азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в т.ч. аритмии типа «пируэт».
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Азитромед у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов), в т.ч. с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT; у пациентов, принимающих антиаритмические препараты классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (пимозид), антидепрессанты (циталопрам), фторхинолоны (моксифлоксацин и левофлоксацин), у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью.
Применение препарата Азитромед может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.
Беременность
Применение препарата во втором и третьем триместрах беременности возможно, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Во время лечения препаратом необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности.
Передозировка
Симптомы: временная потеря слуха, сильная тошнота, рвота, понос.
Лечение: следует отменить препарат, промыть желудок, обратиться к врачу и проводить симптоматическую терапию.
Специфического антидота нет.
Форма выпуска и упаковка
Капсулы по 250 мг №10 в контурной ячейковой упаковке помещают в картонную пачку с инструкцией по применению на государственном и русском языках
Условия хранения
Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года
По истечении срока годности не применять
Условия отпуска из аптек
По рецепту
АЗИТРОМЕД 0,25 N10 КАПС
Рецептурный препарат
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
АЗИТРОМЕД 0,25 N10 КАПС
-Kwality Pharmaceuticals PVT Ltd/
Цена:
1824.00 тнг.
| Вид товара: | Лекарственные средства |
| Действующие вещества: | Азитромицин |
| Производитель: | -Kwality Pharmaceuticals PVT Ltd/ |
| Страна происхождения: | Индия |
| Форма выпуска и упаковка: | По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. |
| Хранить в сухом месте: | Да |
| Беречь от детей: | Да |
| Хранить в защищенном от света месте: | Да |
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
-
Инструкция по применению
-
Способ применения
-
Сертификаты
Инструкция по применению
Лекарственная форма
Капсулы 250 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество — азитромицина дигидрат 262,50 мг эквивалентно азитромицина 250,0 мг,
вспомогательные вещества:
- крахмал кукурузный
- магния стеарат
- желатин
- титана диоксид (Е 171)
Побочные действия
Очень часто
— диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм.
Часто
— головокружение, головная боль, парестезия
— артралгия, усталость
— снижение слуха
— нарушения зрения
— расстройства вкуса (дисгевзия)
— рвота, диспепсия, анорексия
— сыпь, кожный зуд.
— уменьшение количества лимфоцитов, увеличение количества эозинофилов, снижение уровня бикарбоната в крови.
Нечасто
— кандидоз, оральный кандидоз, вагинальная инфекция
— ангионевротический отек, повышенная чувствительность
— гипестезия, нервозность, сонливость, бессонница
— нарушения слуха, шум в ушах
— гастрит, запор
— лейкопения, нейтропения, эозинофилия
— гепатит
— синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность, крапивница
— боль в грудной клетке, отеки, недомогание, астения,
— повышение уровня в крови аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), билирубина, мочевины, креатинина, нарушение содержания калия в крови
— сердцебиение
Редко
— возбуждение
— вестибулярное головокружение
— нарушение функции печени
— острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами
Частота не известна
— обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния (аносмия), неспособность различать вкус (агевзия), обонятельные иллюзии (паросмия), миастения гравис, агрессивность, тревожность
— тяжелая (часто смертельная) анафилактическая реакция, анафилактический шок
— псевдомембранозный колит
— тромбоцитопения, гемолитическая анемия
— пируэтная тахикардия типа «torsade de pointes», аритмия, включая желудочковую тахикардию
— гипотензия
— панкреатит, изменение цвета языка
— фульминантный гепатит, печеночная недостаточность (в редких случаях с фатальным исходом), молниеносный некроз печени, холестатическая желтуха
— токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема
— удлинение интервала QT на электрокардиограмме
— острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Необходима осторожность:
- выявлено
- что азитромицин безопасен и эффективен при лечении легкой формы внебольничной пневмонии
- вызванной Streptococcus pneumoniae или Haemophilus influenzae у пациентов
- получающих пероральную терапию в амбулаторных условиях
Не следует назначать азитромицин пациентам с умеренно выраженным или тяжелым течением пневмонии, так как им не подходит пероральная терапия в амбулаторных условиях, особенно при наличии факторов риска:
- • пациенты с муковисцидозом
• пациенты с внутрибольничными инфекциями
• пациенты с известной или подозреваемой бактериемией
• пациенты
- нуждающиеся в госпитализации
• пожилые или ослабленные пациенты
• пациенты
- имеющие серьезные заболевания
- которые могут поставить под угрозу их способность реагировать на течение своего заболевания (включая иммунодефицит или функциональную асплению)
Гиперчувствительность:
- у пациентов
- получавших лечение азитромицином
- в редких случаях наблюдались серьезные аллергические реакции
- включая ангионевротический отек
- анафилактические реакции (редко с фатальным исходом) и такие кожные реакции
- как синдром Стивенса-Джонсона
- токсический эпидермальный некролиз
- острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).У некоторых пациентов после прекращения симптоматической терапии
- несмотря на первоначальный успех в лечении симптомов аллергии
- симптомы аллергии вскоре вновь возобновлялись без продолжающегося воздействия азитромицина.Эти пациенты требовали длительного периода наблюдения и симптоматического лечения.Связь этих эпизодов с длительным периодом полувыведения азитромицина из тканей и последующим длительным воздействием антигена
- в настоящее время неизвестна.При развитии аллергической реакции
- прием препарата необходимо прекратить и назначить соответствующее лечение
Гепатотоксичность:
- так как азитромицин
- метаболизируется главным образом в печени
- необходимо соблюдать осторожность при применении азитромицина у пациентов с нарушениями функции печени.У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести
- коррекция дозы не требуется.Отмечались случаи нарушения функции печени
- гепатита
- холестатической желтухи
- некроза печени
- печеночной недостаточности и молниеносного гепатита
- которые потенциально могут привести к смертельному исходу при применении азитромицина.Некоторые из этих пациентов
- возможно уже имели заболевания печени или принимали другие гепатотоксические лекарственные препараты.В случае появления признаков и симптомов дисфункции печени
- таких как быстро развивающаяся астения
- связанная с желтухой
- темная моча
- склонность к кровотечениям или печеночная энцефалопатия
- необходимо немедленно провести обследование
- функциональные тесты печени и прекратить прием препарата Азитромед.Необходима осторожность при назначении азитромицина пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.Эрготизм: у пациентов
- получавших производные спорыньи
- совместное применение некоторых макролидных антибиотиков провоцировало развитие эрготизма.Не имеется данных
- указывающих на взаимодействие между производными эрготамина и азитромицина
- тем не менее
- из-за теоретической возможности эрготизма
- азитромицин и производные спорыньи не должны приниматься одновременно.Суперинфекция: как и при применении других антибиотиков
- необходимо обращать внимание на признаки суперинфекции
- вызванной нечувствительными микроорганизмами
- такими как грибы.В таких случаях может потребоваться отмена препарата Азитромед и назначение соответствующего лечения.Диарея
- вызванная C.difficile: лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору кишечника и может привести к усиленному росту C.difficile.Клостридиум — ассоциированная диарея (КАД) отмечалась при применении практически всех антибактериальных препаратов
- включая азитромицин
- и может проявляться в различной степени тяжести от легкой диареи до тяжелого колита с фатальным исходом
C.difficile производит токсины А и В, которые способствуют развитию КАД.Штамм C.difficile производящий гипертоксин, может привести к повышенной заболеваемости и смертности, так как этот возбудитель может быть устойчив к антимикробной терапии и потребовать колэктомии.КАД должна всегда рассматриваться у пациентов, которые обращаются с диареей, после применения антибиотиков.Необходимо тщательно собирать анамнез, так как КАД может развиваться в течение двух месяцев после применения антибактериальных препаратов.В легких случаях симптомы можно устранить, только отменой препарата.Однако в умеренно тяжелых и тяжелых случаях, необходимо назначение соответствующей подходящей терапии пероральным антибактериальным препаратом, эффективным против C.Difficile.Если показано, пациенту вводят жидкости, электролиты и заменители белка.Лекарственные препараты, замедляющие перистальтику кишечника, например опиаты и дифеноксилат с атропином (ломотил) могут продлевать и/или ухудшать состояние, поэтому их применять не следует.Почечная недостаточность:
- у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <
- 10 мл/мин) наблюдалось увеличение системного воздействия азитромицина на 33%.Удлинение интервала QT: продолжительная реполяризация сердца, удлинение интервала QT, риск развития сердечной аритмии и трепетания/мерцания отмечались при лечении антибиотиками из группы макролидов, включая азитромицин.Ряд состояний может привести к повышенному риску развития желудочковых аритмий (включая пируэт) и в крайне редких случаях к остановке сердца (может быть фатальным), поэтому азитромицин следует с осторожностью применять у пациентов с имеющимися проаритмическими состояниями (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста), если имеются:
— врожденное или приобретенное удлинение интервала QT
- — одновременный прием других лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT, таких как антиаритмические препараты класса IA (хинидин и прокаинамид), класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин
- антипсихотические препараты, такие как пимозид
- антидепрессанты, такие как циталопрам
- фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин
- — нарушения электролитного баланса, особенно гипокалиемия и гипомагниемия
- — клинически значимая брадикардия, сердечная аритмия или тяжелая сердечная недостаточность
— пожилой возраст.Миастения: обострение симптомов миастении и начало синдрома миастении отмечалось у пациентов, получающих терапию азитромицином.Диабет: с осторожностью необходимо принимать препарат у пациентов сахарным диабетом, препарат не показан лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы.Безопасность и эффективность профилактического лечения Mycobacterium Avium Complex (MAC) у детей не установлена.Большинство случаев диссеминированной инфекции Mycobacterium avium complex отмечалось у пациентов с числом CD4 ниже 50 клеток/мкл.В некоторых странах не рекомендуется начинать профилактическое лечение, пока количество клеток не упадет до 50 клеток/мкл.Официальные исследования не подтверждают необходимость и повторное применение при лечении трахомы.Перед назначением препарата Азитромед следует учитывать, что азитромицин не подходит для лечения тяжелых инфекций, когда необходима высокая концентрация антибиотика в крови.Стрептококковые инфекции
Пенициллин обычно является первым выбором для лечения фарингита/тонзиллита из-за Streptococcus pyogenes, а также для профилактики острой ревматической лихорадки.Азитромицин в целом эффективен против стрептококка в ротоглотке, но нет данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина в профилактике острой ревматической лихорадки.Беременность и период лактации
Адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин не проводились.Азитромицин следует использовать во время беременности только в случае крайней необходимости.Лактация
Данных о секреции в грудном молоке нет.Так как многие препараты из организма в материнском молоке, азитромицин не следует использовать при лечении лактирующей женщины, если только врач не считает, что потенциальные выгоды оправдывают потенциальные риски для младенца.Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Во время лечения препаратом необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
- — инфекции верхних дыхательных путей (синусит
- фарингит
- тонзиллит
- средний отит)
— инфекции нижних дыхательных путей (бронхит и внебольничная пневмония)
— инфекции кожи и мягких тканей легкой и средней тяжести
- такие как фолликулит
- флегмона
- рожа
— инфекции
- передающиеся половым путем (включая урогенитальный хламидиоз
- неосложнённый уретрит и цервицит
- например
- вызванные Chlamydia trachomatis)
Противопоказания
— повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам препарата
— тяжелая печёночная недостаточность
— тяжелая почечная недостаточность
— тяжелые нарушения функции печени и почек
— беременность и период лактации
— дети с массой тела до 45 кг
Лекарственное взаимодействие
Антациды. В фармакокинетическом исследовании, посвященном изучению эффектов одновременного введения антацидов с азитромицином, никакого эффекта на общую биодоступность не наблюдалось, хотя пиковые концентрации сыворотки были снижены примерно на 24%. У пациентов, получающих азитромицин и антациды, препараты не следует принимать одновременно.
Цетиризин:
- у здоровых добровольцев совместное введение 5-дневного режима азитромицина с 20 мг цетиризина в стационарном состоянии не приводило к фармакокинетическому взаимодействию и значимым изменениям интервала QT
Диданозин (дидезоксиинозин):
- Совместное введение азитромицина 1200 мг/день с 400 мг/день диданозина у шести ВИЧ-положительных субъектов
- по-видимому
- не влияло на фармакокинетику устойчивого диданозина по сравнению с плацебо
Дигоксин:
- Сообщается
- что некоторые макролидные антибиотики нарушают микробный метаболизм дигоксина в кишечнике у некоторых пациентов.У пациентов
- получающих азитромицин
- родственный азалидный антибиотик и дигоксин
- следует учитывать возможность повышения уровня дигоксина
Зидовудин:
- единичные дозы 1000 мг и дозы 1200 мг или 600 мг азитромицина мало влияли на фармакокинетику плазмы или экскрецию с мочой зидовудина или его метаболита глюкуронида.Однако введение азитромицина увеличивало концентрацию фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарных клетках периферической крови.Клиническая значимость этого вывода неясна, но это может принести пользу пациентам.Азитромицин не взаимодействует значительно с печеночной системой цитохрома P450.Считается, что он не подвергается взаимодействию фармакокинетических лекарственных средств, как это наблюдается с эритромицином и другими макролидами.Индукция или инактивация печеночного цитохрома Р450 через цитохрометметаболитовый комплекс не происходит с азитромицином.Производные спорыньи: из-за теоретической возможности эрготизма одновременное использование Азитромицин с производными спорыньи не рекомендуется
Фармакокинетические исследования были проведены между азитромицином и следующими препаратами, которые, как известно, подвергаются значительному метаболизму, опосредованному цитохромом Р450.Аторвастатин: совместное введение аторвастатина (10 мг в день) и азитромицина (500 мг в день) не изменяло концентрации аторвастатина в плазме (на основании анализа ингибирования HMG-коредуктазы).Карбамазепин: при изучении фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев не наблюдалось значимого эффекта на уровень карбамазепина или его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших сопутствующий азитромицин.Циметидин: В фармакокинетическом исследовании, посвященном изучению влияния разовой дозы циметидина, назначаемой за 2 часа до азитромицина, по фармакокинетике азитромицина не наблюдалось изменений фармакокинетики азитромицина.Кумариновые пероральные антикоагулянты: в исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект разовой дозы 15 мг варфарина, вводимой здоровым добровольцам.Получены сообщения в постмаркетинговый период потенцированной антикоагуляции после совместного введения азитромицина и пероральных антикоагулянтов кумаринового типа.Хотя причинная связь не установлена, следует рассмотреть частоту мониторинга протромбинового времени, когда азитромицин используется у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты кумаринового типа.Циклоспорин.В фармакокинетическом исследовании со здоровыми добровольцами, которым вводили пероральную дозу азитромицина в дозе 500 мг/день в течение 3 дней и затем вводили оральную дозу циклоспорина в дозе 10 мг/кг, полученный циклоспорин Смax и AUC0-5 были значительно увеличены (соответственно на 24 и 21%), однако достоверных изменений в AUC0-∞ не наблюдалось.Следовательно, следует с осторожностью относиться к одновременному введению этих препаратов.Если совместное введение этих препаратов необходимо, следует контролировать уровни циклоспорина и дозу соответствующим образом.Эфавиренз: Совместное введение разовой дозы 600 мг азитромицина и 400 мг эфавиренца в день в течение 7 дней не приводило к каким-либо клинически значимым фармакокинетическим взаимодействиям.Флуконазол: Совместное введение одной дозы 1200 мг азитромицина не изменяло фармакокинетику однократной дозы 800 мг флуконазола.Общее воздействие и период полураспада азитромицина не изменялись при совместном назначении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначимое снижение Cmax (18%) азитромицина.Индинавир: Совместное введение одной дозы 1200 мг азитромицина не оказывало статистически значимого влияния на фармакокинетику индинавира, вводимого по 800 мг три раза в день в течение 5 дней.Метилпреднизолон: в исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев, Азитромицин не оказывал существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.Мидазолам: у здоровых добровольцев совместное введение азитромицина 500 мг/день в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики в виде разовой дозы 15 мг мидазолама.Нелфинавир: Совместное назначение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в стационарном состоянии (750 мг три раза в день) приводило к увеличению концентрации азитромицина.Не наблюдалось клинически значимых побочных эффектов, и корректировка дозы не требовалась.Рифабутин: совместное введение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрацию любого препарата в сыворотке.Нейтропения наблюдалась у пациентов, получавших сопутствующее лечение азитромицином и рифабутином.Хотя нейтропения была связана с использованием рифабутина, причинно-следственная связь с комбинацией с азитромицином не установлена
Силденафил: у нормальных здоровых мужчин-добровольцев не было доказательств влияния азитромицина (500 мг в день в течение 3 дней) на AUC и Cmax, силденафила или его основного циркулирующего метаболита.Терфенадин: Фармакокинетические исследования не выявили каких-либо признаков взаимодействия между азитромицином и терфенадином.Сообщались редкие случаи, когда возможность такого взаимодействия не могла быть полностью исключена
- Однако не было никаких конкретных доказательств того, что такое взаимодействие имело место.Теофиллин: Нет доказательств клинически значимого фармакокинетического взаимодействия, когда азитромицин и теофиллин вводятся совместно здоровым добровольцам.Триазолам: у 14 здоровых добровольцев совместное введение азитромицина 500 мг на 1-й день и 250 мг на 2-й день с 0,125 мг триазоламом на второй день не оказывало существенного влияния на какие-либо из фармакокинетических показателей триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо.Триметоприм/сульфаметоксазол: совместное введение триметоприма/сульфаметоксазола DS (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с 1200 мг азитромицина на 7-й день не оказывало существенного влияния на максимальные концентрации, общее воздействие или выделение мочи либо Триметоприм или сульфаметоксазол.Концентрации азитромицина в сыворотке были сходны с таковыми в других исследованиях
- Состав и инструкция по применению Азитромед.
- Купить Азитромед в аптеке в Алматы с доставкой.
- Цена на Азитромед — 1824.00.
Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.
Способ применения
Дозировка
Взрослые, дети и подростки с массой тела более 45 кг:
Назначают по 500 мг/сутки в течение 3-х дней (курсовая доза — 1,5 г).
При неосложненном уретрите и/или цервиците, вызванном Chlamydia trachomatis назначают однократно 1 г (2 капсулы по 500 мг).
Для чувствительной Neisseria gonorrhoeae, рекомендуемая доза составляет 1000 мг или 2000 мг азитромицина в комбинации с 250 мг или 500 мг цефтриаксона в соответствии с местными рекомендациями по клиническому лечению. Для пациентов, страдающих аллергией на пенициллин и/или цефалоспорины, перед назначением препаратов следует проконсультироваться с лечащим врачом.
Особые группы пациентов
Дети и подростки с массой тела менее 45 кг:
Препарат Азитромед (азитромицин) в капсулах не предназначен для пациентов с массой тела менее 45 кг. Для этой группы пациентов разработаны другие лекарственные формы.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста препарат применяют в тех же дозах что и у взрослых, рекомендуется соблюдать особую осторожность в связи с риском развития аритмии и трепетания/мерцания сердца.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с легкой и умеренно выраженной почечной недостаточностью (СКФ 10-80 мл/мин), коррекция дозы не требуется. Следует проявлять осторожность, когда азитромицин вводится пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <10 мл/мин).
Пациенты с печеночной недостаточностью
Пациентам с легким или умеренно выраженным нарушением функции печени, коррекция дозы не требуется.
Метод и путь введения
Препарат принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Капсулы Азитромеда следует принимать за час до еды или через 2 часа после еды.
Передозировка
Симптомы: временная потеря слуха, сильная тошнота, рвота, понос.
Лечение: следует отменить препарат, промыть желудок, обратиться к врачу и проводить симптоматическую терапию.
Специфического антидота нет.
Сертификаты
Аналогичные товары
Цена
5791.11
5212.00 тнг.
Цена
3597.78
3238.00 тнг.
Цена
5271.11
4744.00 тнг.
Цена
4482.22
4034.00 тнг.
Цена
3425.56
3083.00 тнг.
<
>
Популярные товары
Цена
2764.44
2488.00 тнг.
Цена
3802.22
3422.00 тнг.
Цена
3738.89
3365.00 тнг.
Цена
4251.11
3826.00 тнг.
Цена
211051.42
110000.00 тнг.
Цена
1622.22
1460.00 тнг.
Цена
2544.44
2290.00 тнг.
Цена
2036.67
1833.00 тнг.
Цена
1663.33
1497.00 тнг.
Цена
2441.11
2197.00 тнг.
Цена
2477.89
2354.00 тнг.
Цена
2717.78
2446.00 тнг.
<
>