Бцж м прививка инструкция по применению

Дата последнего изменения: 16.06.2020

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Меры предосторожности
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Производитель
• Аналоги (синонимы) препарата Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М)

Лиофилизат для
приготовления суспензии для внутри кожного введения.

После
восстановления одна доза (0,1 мл) содержит:

Действующее
вещество:

Микробные клетки
Mycobacterium bovis BCG—I — 0,025 мг*.

Вспомогательное
вещество:

Натрия глутамата
моногидрат — не более 0,15 мг.

Растворитель:

Натрия хлорид
растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% —
0,1 мл.

* расчетное
содержание в 1 дозе

Пористая масса,
порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки белого или светло‑желтого
цвета, легко отделяющаяся при встряхивании от дна ампулы. Гигроскопична.
Восстановленная вакцина — грубодисперсная суспензия белого с сероватым или
желтоватым оттенком цвета, без посторонних включений.

Активная
специфическая профилактика туберкулеза у детей (щадящая первичная иммунизация).

1.         Недоношенность,
масса тела при рождении менее 2000 г.

2.         Острые
заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинация откладывается до
исчезновения клинических проявлений острых заболеваний и обострений хронических
заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания,
гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые
поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой,
генерализованные кожные поражения и т.п.).

3.         Иммунодефицитное
состояние (первичное), злокачественные новообразования.

При назначении
иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6
месяцев после окончания лечения.

4.         Генерализованная
инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.

5.         ВИЧ-инфекция,
обнаружение нуклеиновых кислот ВИЧ молекулярными методами.

6.         Детям,
рожденным матерями, необследованными на ВИЧ во время беременности и родов, а
также детям, рожденным ВИЧ-инфицированными матерями, не получавшими трехэтапную
химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку, вакцинация не проводится до
установления ВИЧ-статуса ребенка.

Лина, временно
освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты
после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости
проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.

Не применимо. Препарат
используется для вакцинации детей.

Вакцину БЦЖ-М
применяют внутрикожно в дозе 0,025 мг в объеме 0,1 мл.

Вакциной БЦЖ-М
прививают:

1.         В
родильных домах всех здоровых новорожденных на 3–7 день жизни накануне или в
день выписки из роддома на территориях с показателем заболеваемости
туберкулезом не выше 80 на 100000 населения;

2.         В
родильных домах новорожденных с массой тела 2000 и более граммов, при
восстановлении первоначальной массы тела (после ее физиологического снижения),
накануне или в день выписки из роддома;

3.         В
отделениях выхаживания недоношенных новорожденных лечебных стационаров (2-ой
этап выхаживания) — детей с массой тела 2300 г и более перед выпиской из
стационара;

4.         В
детских поликлиниках детей, не получивших противотуберкулезную прививку в
роддоме по медицинским противопоказаниям и подлежащих вакцинации в связи со
снятием противопоказаний.

Детей, которым
не была проведена вакцинация в первые дни жизни, вакцинируют в течение первых
двух месяцев в детской поликлинике или другом лечебно-профилактическом
учреждении без предварительной туберкулинодиагностики.

Детям в возрасте
2 мес и старше перед вакцинацией необходима предварительная постановка пробы
Манту с 2 туберкулиновыми единицами очищенного туберкулина в стандартном
разведении. Вакцинируются дети с отрицательной реакцией на туберкулин. Реакция
считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата (гиперемии) или
наличии уколочной реакции (1,0 мм). Интервал между пробой Манту и
вакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.

Прививки должен
проводить специально обученный медицинский персонал родильных домов
(отделений), отделений выхаживания недоношенных, детских поликлиник или
фельдшерско‑акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние
часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В
поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно проводит врач (фельдшер)
с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских
противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с
врачами-специалистами, исследование крови и мочи. Во избежание контаминации
живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение в один день прививки против
туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.

Факт выполнения
вакцинации регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты
прививки, предприятия-производителя, номера серии и срока годности вакцины.

Непосредственно
перед применением вакцину разводят натрия хлоридом растворителем для
приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%, приложенным к вакцине.
Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних
включений.

Шейку и головку
ампулы протирают 95% этиловым спиртом. Вакцина запаяна под вакуумом, поэтому
сначала надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают место запайки.
Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в
стерильную марлевую салфетку.

В ампулу с
вакциной переносят стерильным шприцем 2 мл натрия хлорида растворителя для
приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. Вакцина должна раствориться
в течение 1 мин. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться
при 2–4‑кратном перемешивании с помощью шприца. Растворенная вакцина
имеет вид грубодисперсной суспензии белого с сероватым или желтоватым оттенком
цвета, без посторонних включений. При наличии в разведенном препарате крупных
хлопьев, которые не разбиваются при 4-кратном перемешивании шприцем, или осадка
вакцину не используют, ампулу уничтожают.

Разведенную
вакцину необходимо предохранять от действия естественного освещения (например,
цилиндром из черной бумаги) и использовать сразу после разведения. Разведенная
вакцина пригодна к применению не более 1 часа при хранении в асептических
условиях при температуре от 2 до 8 °С. Обязательно ведение протокола с
указанием времени разведения препарата и уничтожения ампулы с вакциной.

Для одной
прививки туберкулиновым шприцем набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной
вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон 0,1 мл
вакцины для того, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную
градуировку — 0,1 мл. Перед каждым набором вакцину следует аккуратно
перемешать 2–3 раза с помощью шприца. Одним шприцем вакцина может быть введена
только одному ребенку.

Вакцину БЦЖ-М
вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной
поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70% этиловым
спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой кожи. Сначала
вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно
внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной
технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром
7–9 мм, исчезающая обычно через 15–20 мин.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

На месте
внутрикожного введения вакцины БЦЖ-М последовательно развивается местная
специфическая реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы, язвы размером
5–10 мм в диаметре. У первично вакцинированных нормальная прививочная
реакция появляется через 4–6 недель. Место реакции следует предохранять от
механического раздражения, особенно во время водных процедур. Реакция
подвергается обратному развитию в течение 2–3 месяцев, иногда и в более
длительные сроки. У 90–95% вакцинированных па месте прививки формируется
поверхностный рубчик до 10 мм в диаметре.

Осложнения после
вакцинации встречаются редко и обычно носят местный характер (лимфадениты —
регионарные, чаще подмышечные, иногда над- или подключичные, язвы, холодные
абсцессы, подкожные инфильтраты, келоидный рубец). Очень редко встречаются
персистирующая и диссеминированная БЦЖ-инфекция без летального исхода
(волчанка, оститы и др.), пост‑БЦЖ синдром аллергического характера,
который возникает вскоре после прививки (узловатая эритема, кольцевидная
гранулема, сыпи и др.), в отдельных случаях — генерализованное поражение БЦЖ
при врожденном иммунодефиците. Осложнения выявляются в различные сроки после
прививки — от нескольких недель до года и более.

Другие
профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее
1 месяца до (за исключением вакцинации против вирусного гепатита В) и
после вакцинации БЦЖ‑М.

Случаи
передозировки не установлены.

Введение
препарата под кожу недопустимо, так как при этом образуется «холодный» абсцесс.

Для вакцинации
применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с
тонкими иглами с коротким срезом. Для внесения в ампулу с вакциной растворителя
используют одноразовый стерильный шприц вместимостью 2 мл с длинной иглой.
Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и инсулиновые
шприцы, у которых отсутствует градуировка в мл. Запрещается проводить прививку
безыгольным инъектором. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны
замачивают в дезинфицирующем растворе (5% растворе Хлорамина Б или 3% растворе
перекиси водорода), а затем централизованно уничтожают. Запрещается применение
для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза.
Вакцину хранят в холодильнике (под замком) в комнате для прививок. Лица, не
имеющие отношения к вакцинации, в прививочную комнату не допускаются.

Ампулы с
вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.

Препарат не
подлежит применению при:

—       
отсутствии
маркировки на ампуле или маркировке, не позволяющей идентифицировать препарат;

—       
истекшем
сроке годности;

—       
наличии
трещин и насечек на ампуле;

—       
изменении
физических свойств препарата (изменение цвета и т.д.).

Запрещается
наложение повязки и обработка раствором йода и другими дезинфицирующими
растворами места введения вакцины во время развития местной прививочной
реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, язвы, о чем следует обязательно
предупредить родителей ребенка.

Вакцинопрофилактика
туберкулеза проводится в соответствии с Приказом Минздрава России №109 «О
совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации» от
21 марта 2003 г.

Неиспользованную
вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин, автоклавированием при
температуре 126 °С в течение 30 мин или погружением вскрытых ампул в
дезинфицирующий раствор (5% раствор Хлорамина Б или 3% раствор перекиси
водорода) на 60 мин.

Сведения о
возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными
средствами, механизмами

Не применимо.
Препарат используется для вакцинации детей.

Лиофилизат для
приготовления суспензии для внутрикожного введения, 0,025 мг/доза — по
0,5 мг (20 доз) в ампуле. Выпускается в комплекте с растворителем —
натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций
0,9%. Растворитель — по 2 мл в ампуле.

Комплект состоит
из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы растворителя. По 5 комплектов в пачке из
картона. В пачку вкладывают инструкцию по применению и нож ампульный или
скарификатор ампульный.

Для
лечебно-профилактических учреждений.

Условия хранения

В соответствии с
СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей
месте.

Условия
транспортирования

В соответствии с
СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.

15 мес.

Препарат с
истекшим сроком годности применению не подлежит.

Производитель/
организация, принимающая претензии

Предприятие-производитель:

АО «НПО
«Микроген».

Россия, 115088,
г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, стр. 2

Тел. (495)
710-37-87

Факс (495)
783-88-04

E-mail: info@microgen.ru.

Адрес
производства:

Россия, 355019,
Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Биологическая, д. 20.

Тел. (8652)
24-40-84.

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С, в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С.

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Если Вам стало известно о нежелательных явлениях, возникших в процессе применения препаратов филиала МЕДГАМАЛ, пожалуйста, заполните электронную форму «Сообщить о нежелательном явлении».

Лиофилизат. Однородная пористая масса, порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки (колечка) белого или светло-желтого цвета. Гигроскопична.

Вакцина представляет собой культуру микобактерий вакцинного штамма Mycobacterium bovis, субштамм BCG-1 (Russia), лиофилизированную в 1,5 % растворе стабилизатора — натрия глутамата моногидрата.
Живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1, размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.
В норме у вакцинированных на месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ-М через 4-6 недель последовательно развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы, язвы размером 5-10 мм в диаметре. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 мес., иногда и в более длительные сроки. У 90-95 % вакцинированных на месте прививки формируется поверхностный рубчик размером до 10 мм.

В ампулах, содержащих 0,5 мг (20 доз), в комплекте с растворителем — раствором натрия хлорида 0,9 % для инъекций — по 2 мл в ампуле.
В одной пачке картонной содержится 5 ампул вакцины БЦЖ-М (герметизация под вакуумом/инертным газом) и 5 ампул раствора натрия хлорида 0,9 % для инъекций (пять комплектов).
В одной пачке картонной содержится 5 ампул вакцины БЦЖ-М (герметизация под инертным газом) и 5 ампул раствора натрия хлорида 0,9 % для инъекций в контурных ячейковых упаковках (пять комплектов).
В пачку вкладывают инструкцию по медицинскому применению.
Для ампул ШПВ-6 в пачку дополнительно вкладывают скарификатор ампульный.

Препарат предназначен для активной щадящей специфической профилактики туберкулеза.

Вакцину БЦЖ-М применяют внутрикожно в дозе 0,025 мг в 0,1 мл прилагаемого растворителя (раствор натрия хлорида 0,9 % для инъекций).
Вакциной БЦЖ-М прививают:
1. В родильных домах всех здоровых новорожденных на 3-7 день жизни накануне или в день выписки из роддома на территориях с показателем заболеваемости туберкулезом не выше 80 на 100 000 населения.
2. В родильных домах недоношенных новорожденных с массой тела 2000 и более граммов, при восстановлении первоначальной массы тела, накануне или в день выписки из роддома.
3. В отделениях выхаживания недоношенных новорожденных лечебных стационаров (2-ой этап выхаживания) — детей с массой тела 2300 г и более перед выпиской из стационара.
4. В детских поликлиниках детей, не получивших противотуберкулезную прививку в роддоме по медицинским противопоказаниям и подлежащих вакцинации в связи со снятием противопоказаний.
Детей, которым не была проведена вакцинация в первые дни жизни, вакцинируют в течение первых двух месяцев в детской поликлинике или другом лечебно-профилактическом учреждении без предварительной туберкулинодиагностики.
Детям в возрасте 2 мес. и старше перед вакцинацией ставят пробу Манту с 2ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении и вакцинируют только туберкулинотрицательных. Реакция считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата (гиперемии) или наличии уколочной реакции (1,0 мм). Интервал между постановкой пробы Манту и вакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.
Прививки должен проводить специально обученный и имеющий сертификат медицинский персонал родильных домов (отделений), отделений выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи. Во избежание контаминации живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.
Факт выполнения вакцинации регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, названия вакцины, предприятия-производителя, номера серии, и срока годности препарата.
Для вакцинации применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с тонкими короткими иглами с коротким срезом. Для внесения в ампулу с вакциной растворителя используют одноразовый стерильный шприц вместимостью 2 мл с длинной иглой. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и инсулиновые шприцы, у которых отсутствует градуировка в мл. Запрещается проводить прививку безыгольным инъектором. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в аттестованном дезинфицирующем растворе (следуя режимам дезинфекции, указанным в инструкции по применению), а затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза.
Вакцину хранят в холодильнике (под замком) в кабинете для прививок. Лица, не имеющие отношения к вакцинации БЦЖ, в помещение, где проводятся прививки (родильный дом) и в прививочный кабинет (поликлиника), в день прививок не допускаются. В день вакцинации БЦЖ-М в прививочном кабинете (комнате) запрещается проводить другие профилактические прививки.
Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.
Препарат не подлежит применению при:
— отсутствии маркировки на ампуле или неправильном ее заполнении;
— истекшем сроке годности;
— наличии трещин и насечек на ампуле;
— изменении физических свойств препарата (изменение цвета, сморщенная таблетка и т.д.).
Вакцину растворяют непосредственно перед употреблением стерильным раствором натрия хлорида 0,9 % для инъекций, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних включений.
Вакцина герметизирована под вакуумом: Шейку и головку ампулы обтирают спиртом. Сначала надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают место запайки. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.
Вакцина герметизирована под инертным газом: Шейку и головку ампулы обтирают спиртом. Отламывают шейку ампулы по кольцу или точке надлома, завернув головку в стерильную марлевую салфетку.
Для получения дозы 0,025 мг БЦЖ-М в 0,1 мл в ампулу с вакциной переносят стерильным шприцем 2 мл раствора натрия хлорида 0,9 % для инъекций. Вакцина должна раствориться в течение 1 мин. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 2-4-кратном перемешивании с помощью шприца (не допускается попадание воздуха в шприц). Растворенная вакцина должна иметь вид грубодисперсной суспензии белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета. При наличии в разведенном препарате крупных хлопьев, которые не разбиваются при 2-4-кратном перемешивании с помощью шприца, или осадка эту ампулу с вакциной уничтожают, не используя.
Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (например, цилиндром из черной бумаги). Разведенная вакцина пригодна к применению не более 1 часа после разведения при хранении в асептических условиях, при температуре от 2 до 8 °С. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения препарата и уничтожения ампулы с вакциной.
Для одной прививки в туберкулиновый шприц набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон примерно 0,1 мл вакцины для того, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку — 0,1 мл. Перед каждым набором вакцину следует аккуратно перемешивать 2-3 раза с помощью шприца. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.
Вакцину БЦЖ-М вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70° спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7-9 мм, исчезающая обычно в течение 15-20 мин.

Введение препарата под кожу недопустимо, так как при этом образуется холодный абсцесс.
Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, язвы; место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур, о чем следует обязательно предупредить родителей ребенка.
Более полная информация о проведении вакцинопрофилактики туберкулеза представлена в Приказе Минздрава России № 109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации» от 21марта 2003 г.

После вакцинации осложнения отмечаются редко и обычно носят местный характер (лимфадениты, диаметром более 1 см, — регионарные, чаще подмышечные, иногда над- или подключичные, реже — подкожные инфильтраты, холодные абсцессы, язвы, келоиды). Крайне редко встречаются персистирующая и диссеминированная БЦЖ-инфекция без летального исхода (волчанка, оститы и др.), пост-БЦЖ синдром аллергического характера, который возникает вскоре после прививки (узловатая эритема, кольцевидная гранулема, сыпи и др.), чрезвычайно редко — генерализованное поражение БЦЖ при врожденном иммунодефиците. Осложнения выявляются в различные сроки после прививки — от нескольких недель до года и более.

Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.

Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 мес. до и после вакцинации БЦЖ-М (за исключением вакцины против гепатита В, которую вводят в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок в РФ).

Хранить по СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 С. Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортировать по СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 С.

Для лечебно-профилактических учреждений.

Содержание

1. Состав
2. Описание
3. Фармакотерапевтическая группа
4. Иммунологические свойства
5. Показания для применения
6. Противопоказания для применения
7. Меры предосторожности
8. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
9. Режим дозирования и способ введения
10. Побочные действия
11. Передозировка
12. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
13. Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами
14. Особые указания
15. Форма выпуска
16. Условия хранения
17. Срок годности
18. Условия отпуска