Бипрол таблетки покрытые пленочной оболочкой инструкция

Дата согласования: 17.09.2020

Общее для всех дозировок

Внутрь, с небольшим количеством жидкости, 1 раз в сутки, утром (до завтрака, во время или после него). Таблетки не следует разжевывать или растирать в порошок.

Для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 2,5 мг

Предварительными условиями для начала лечения препаратом Бипрол являются стабильная ХСН без признаков обострения в течение 6 нед; лечение оптимальными дозами препаратов стандартной терапии ХСН; отсутствие изменений в стандартной терапии ХСН в предшествующие 2 нед. Начало лечения препаратом Бипрол требует обязательного проведения специальной фазы титрования и регулярного врачебного контроля.

Фаза титрования

Рекомендуемая начальная доза препарата Бипрол составляет 1,25 мг (1/2 табл. по 2,5 мг) 1 раз в день. В зависимости от индивидуальной переносимости, дозу следует постепенно повышать до 2,5; 3,75; 5; 7,5; и 10 мг 1 раз в день. Каждое последующее увеличение дозы должно осуществляться с интервалом не менее 2 нед. Если увеличение дозы препарата плохо переносится пациентом, возможно снижение дозы. Максимальная рекомендуемая (целевая) доза препарата Бипрол при ХСН составляет 10 мг 1 раз в день.

Во время фазы титрования необходим регулярный контроль ЧСС, АД и признаков усугубления течения ХСН, которые могут развиться с первого дня применения препарата.

После приема начальной дозы 1,25 мг (1/2 табл. по 2,5 мг) пациента следует наблюдать в течение 4 ч (контроль ЧСС, АД, нарушений проводимости, признаков усугубления течения сердечной недостаточности); при необходимости препарат отменяют.

Каждое увеличение дозы должно осуществляться только при условии хорошей переносимости предыдущей дозы и стабильного состояния пациента. При сомнительной переносимости и чрезмерном снижении АД дозу увеличивают 1 раз в 4 нед; при этом целевая доза может быть достигнута к 24-й нед. Если нет возможности достичь целевой дозы, пациент должен получать максимально переносимую дозу.

В период титрования или поддерживающей терапии могут наблюдаться временное ухудшение течения сердечной недостаточности, артериальная гипотензия или брадикардия. В этих случаях рекомендуется сначала провести коррекцию доз препаратов сопутствующей терапии (диуретик и/или ингибитор АПФ); при неэффективности этой меры может потребоваться временное снижение, более медленное титрование дозы или отмена препарата Бипрол. Возобновление терапии и/или титрования дозы препарата Бипрол следует рассматривать только после стабилизации состояния пациента.

Не следует допускать внезапного прекращения приема препарата Бипрол (как и любого бета-адреноблокатора), поскольку возможно развитие синдрома отмены, который проявляется признаками декомпенсации ХСН. Поэтому отмену и снижение дозы препарата Бипрол следует проводить постепенно, под наблюдением врача, с учетом индивидуальных реакций пациента.

При пропуске приема очередной дозы препарата не следует удваивать следующую дозу.

Продолжительность лечения. Препарат Бипрол обычно назначается для долговременной терапии, длительность которой определяется врачом.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек или печени. При нарушении функции почек или печени легкой или умеренной степени тяжести коррекция дозы не требуется. При тяжелых нарушениях функции почек (Cl креатинина менее 20 мл/мин) и у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени титрование дозы проводится с особой осторожностью; максимальная суточная доза препарата Бипрол составляет 10 мг.

Пожилой возраст. Коррекция дозы не требуется.

Дети. В связи с недостаточностью данных применение препарата Бипрол у детей до 18 лет не рекомендуется.

Сопутствующие заболевания. В настоящее время недостаточно данных относительно применения бисопролола у пациентов с ХСН в сочетании с сахарным диабетом типа 1, тяжелыми нарушениями функции почек и/или печени, рестриктивной кардиомиопатией, врожденными пороками сердца или пороками клапанов сердца с выраженными гемодинамическими нарушениями, инфарктом миокарда в течение последних 3 мес.

Для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 5 и 10 мг дополнительно

Во всех случаях режим приема и дозу подбирает врач каждому пациенту индивидуально, в частности учитывая ЧСС и состояние пациента.

При артериальной гипертензии и ИБС препарат назначают по 5 мг/сут. При необходимости дозу увеличивают до 10 мг/сут. При лечении артериальной гипертензии и стенокардии максимальная суточная доза составляет 20 мг/сут.

Для пациентов с нарушением функции почек (Cl креатинина <20 мл/мин) или выраженным нарушением функции печени максимальная суточная доза составляет 10 мг/сут. Увеличение дозы у таких пациентов необходимо проводить с особой осторожностью.

У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.

3, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

ООО «Хемофарм», 249030, Россия, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское ш., 62.

Тел.: (48439) 90-500; факс: (48439) 90-525.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/организация, принимающая претензии: АО «Нижфарм», 603950, Россия, Нижний Новгород, ул. Салганская, 7.

Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28.

e-mail: med@stada.ru

Условия хранения

При температуре не выше 25 град.

Взаимодействие с другими препаратами

На эффективность и переносимость бисопролола может повлиять одновременный приём других лекарственных средств. Такое взаимодействие может происходить также в тех случаях, когда два лекарственных средства приняты через короткий промежуток времени. Необходимо проинформировать врача о приёме других лекарственных средствах, даже в случае их приёма без назначения врача (т.е. препараты безрецептурного отпуска).

Не рекомендуемые комбинации

Блокаторы «медленных» кальциевых каналов (БМКК) типа верапамила и, в меньшей степени, дилтиазема при одновременном применении с бисопрололом могут приводить к снижению сократительной способности миокарда и нарушению AV проводимости. В частности, внутривенное введение верапамила пациентам, принимающим бета-адреноблокаторы, может привести к выраженной артериальной гипотензии и AV блокаде.

Гипотензивные средства центрального действия (такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин) могут привести к ухудшению течения сердечной недостаточности вследствие снижения центрального симпатического тонуса (снижение частоты сердечных сокращений и сердечного выброса, вазодилатация). Резкая отмена, особенно до отмены бета-адреноблокаторов, может увеличить риск развития «рикошетной» артериальной гипертензии.

Комбинации, требующие особой осторожности

Антиаритмические средства I класса (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин; флекаинид, пропафенон) при одновременном применении с бисопрололом могут снижать AV проводимость и сократительную способность сердца.

БМКК производные дигидропиридина (например, нифедипин, фелодипин, амлодипин) при одновременном применении с бисопрололом могут увеличивать риск развития артериальной гипотензии. У пациентов с ХСН нельзя исключить риск последующего ухудшения сократительной функции сердца.

Антиаритмические средства III класса (например, амиодарон) могут усиливать нарушение AV проводимости.

Бета-адреноблокаторы для местного применения (например, глазные капли для лечения глаукомы) могут усиливать системные эффекты бисопролола (снижение АД, урежение ЧСС).

Парасимпатомиметики при одновременном применении с бисопрололом могут усиливать нарушение AV проводимости и риск развития брадикардии.

Гипогликемическое действие инсулина и гипогликемических средств для приема внутрь может усиливаться. Блокада бета-адренорецепторов может маскировать или подавлять симптомы гипогликемии (в частности, тахикардию). Подобные взаимодействия более вероятны при применении неселективных бета-адреноблокаторов.

Средства для проведения общей анестезии могут увеличивать риск кардиодепрессивного действия, приводя к артериальной гипотензии (см. раздел «Особые указания»).

Сердечные гликозиды при одновременном применении с бисопрололом могут приводить к увеличению времени проведения импульса, и, таким образом, к развитию брадикардии.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут снижать гипотензивный эффект бисопролола.

Одновременное применение бисопролола с бета-адреномиметиками (например, изопреналин, добутамин) может приводить к снижению эффекта обоих препаратов.

Сочетание бисопролола с адореномиметиками, влияющими на бета- и альфа- адренорецепторы (например, норэпинефрин, эпинефрин) может усиливать вазоконстрикторные эффекты этих средств, возникающих с участием альфа- адренорецепторов, приводя к повышению артериального давления. Подобные взаимодействия более вероятны при применении неселективных бета-адреноблокаторов. Антигипертензивные средства, также как и другие средства с возможным антигипертензивным эффектом (например, трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины) могут усиливать гипотензивный эффект бисопролола.

Мефлохин при одновременном применении с бисопрололом может увеличивать риск развития брадикардии.

Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (за исключением ингибиторов МАО В) могут усиливать гипотензивный эффект бета-адреноблокаторов. Одновременное применение также может привести к развитию гипертонического криза.

Побочные действия

Частота приведенных ниже побочных эффектов указана в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто — более 10%; часто – более 1% и менее 10%; нечасто — более 0,1% и менее 1%; редко — более 0,01% и менее 0,1%; очень редко — менее 0,01%, включая отдельные случаи.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто — повышенная утомляемость, астения, головокружение, головная боль. Обычно эти явления развиваются в начале лечения, как правило, выражены незначительно и проходят в течение 1-2 недель; нечасто – нарушения сна, депрессия; редко – ночные кошмары, галлюцинации, потеря сознания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто – брадикардия, ощущение сердцебиения; часто – выраженное снижение артериального давления (особенно у пациентов с ХСН), проявления ангиоспазма (усиление нарушений периферического кровообращения, ощущение холода в конечностях (парестезии); нечасто — нарушение AV проводимости (вплоть до развития полной поперечной блокады и остановки сердца), аритмии, усугубление течения ХСН с развитием периферических отеков (отечность лодыжек, стоп) и одышки, ортостатическая гипотензия, боль в груди.

Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, рвота, диарея, боль в животе, запор, сухость слизистой оболочки полости рта; редко – гепатит, повышение активности

«печеночных» трансаминаз (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы), повышение концентрации билирубина.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — ларинго- и бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивными заболеваниями дыхательных путей; редко – аллергический ринит, заложенность носа.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто – мышечная слабость, судороги в икроножных мышцах, артралгия.

Со стороны органов чувств: редко — нарушение зрения, уменьшение слезоотделения (следует учитывать при ношении контактных линз), нарушение слуха, изменение вкуса; очень редко — сухость и болезненность глаз, конъюнктивит.

Со стороны кожных покровов: редко — усиление потоотделения, псориазоподобные кожные реакции; очень редко – алопеция, обострение течения псориаза.

Со стороны эндокринной системы: редко – гипогликемия.

Со стороны мочеполовой системы: редко – нарушение потенции, ослабление либидо.

Со стороны иммунной системы: редко – появление антинуклеарных антител с необычной клинической симптоматикой волчаночноподобного синдрома, которые исчезают после окончания лечения.

Аллергические реакции: редко — гиперемия кожи, кожный зуд, кожная сыпь, крапивница. 

Лабораторные показатели: редко – гипертриглицеридемия; очень редко – тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения.

Прочие: редко — синдром «отмены» (усиление приступов стенокардии, повышение артериального давления).

Передозировка

Симптомы: аритмия, желудочковая экстрасистолия, выраженная брадикардия, AV блокада, выраженное снижение артериального давления, острая сердечная недостаточность, гипогликемия, акроцианоз, затруднение дыхания, бронхоспазм, головокружение, обморок, судороги.

Лечение: промывание желудка, назначение адсорбирующих средств, симптоматическая терапия. При выраженной брадикардии – внутривенное введение атропина. Если эффект недостаточный, с осторожностью можно ввести средство, обладающее положительным хронотропным действием. Иногда может потребоваться временная постановка искусственного водителя ритма.

При развившейся AV блокаде — внутривенное введение 1-2 мг атропина, эпинефрина или установка временного кардиостимулятора.

При желудочковой экстрасистолии – лидокаин (препараты IА класса не применяются). При выраженном снижении артериального давления пациента следует перевести в положение Тренделенбурга; если нет признаков отека легких — внутривенное введение плазмозамещающих растворов, при их неэффективности – введение эпинефрина, допамина, добутамина (для поддержания хронотропного и инотропного действия и устранения выраженного снижения артериального давления).

При гипогликемии может быть показано внутривенное введение раствора декстрозы (глюкозы). При сердечной недостаточности – сердечные гликозиды, диуретики. При судорогах — внутривенно диазепам. При бронхоспазме – ингаляционно бета2– адреномиметики.

Способ применения и дозы

Препарат Бипрол  принимают  внутрь, утром, 1 раз в сутки  с небольшим количеством жидкости, до завтрака, во время или после него. Таблетки не следует разжевывать или растирать в порошок. Во всех случаях режим приема и дозу подбирает врач каждому пациенту индивидуально, в частности, учитывая частоту сердечных сокращений и состояние пациента.

При артериальной гипертензии и ишемической болезни сердца препарат назначают по 5 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 10 мг 1 раз в сутки. При лечении артериальной гипертензии и стенокардии максимальная суточная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки.

Для пациентов с выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 20 мл/мин) или с выраженным нарушением функции печени максимальная суточная доза составляет 10 мг 1 раз в сутки. Увеличение дозы у таких пациентов необходимо проводить с особой осторожностью.

У пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Противопоказан детям до 18 лет (недостаточно данных по эффективности и безопасности у данной возрастной группы).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к бисопрололу или любому из вспомогательных веществ препарата;
• острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, требующая проведения инотропной терапии;
• кардиогенный шок;
• атриовентрикулярная (AV) блокада II и III степени, без электрокардиостимулятора;
• синдром слабости синусового узла;
• синоатриальная блокада;
• выраженная брадикардия (ЧСС менее 60 уд./мин);
• выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД менее 100 мм рт. ст.);
• тяжёлые формы бронхиальной астмы;
• выраженные нарушения периферического артериального кровообращения или синдром Рейно;
• феохромоцитома (без одновременного применения a-адреноблокаторов);
• метаболический ацидоз;
• возраст до 18 лет (недостаточно данных по эффективности и безопасности у данной возрастной группы).
• дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбция (в состав препарата входит лактоза).

С осторожностью (меры предосторожности)

С осторожностью

Проведение десенсибилизирующей терапии, стенокардия Принцметала, гипертиреоз, сахарный диабет 1 типа или сахарный диабет со значительными колебаниями концентрации глюкозы в крови, AV блокада I степени, выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл/мин), выраженные нарушения функции печени, псориаз, рестриктивная кардиомиопатия, врождённые пороки сердца или порок клапана сердца с выраженными гемодинамическими нарушениями, хроническая сердечная недостаточность с инфарктом миокарда в течение последних 3 месяцев, тяжёлые формы хронической обструктивной болезни лёгких, строгая диета.

Бисопролол не влияет на способность управлять автотранспортом согласно результатам исследования у пациентов с ИБС. Однако вследствие индивидуальных реакций, способность управлять автотранспортом или работать с технически сложными механизмами может быть нарушена. На это следует обратить особое внимание в начале лечения, после изменения дозы, а также в случае одновременного употребления алкоголя.

Особые указания

Гипертиреоз: при лечении препаратом Бипрол симптомы гиперфункции (гипертиреоза) щитовидной железы могут маскироваться.

Применение при беременности и кормлении грудью

Бисопролол не оказывает прямого цитотоксического, мутагенного и тератогенного действия, но обладает фармакологическими эффектами, которые могут оказать вредное воздействие на течение беременности и/или на плод, или новорожденного.

Обычно бета-адреноблокаторы снижают плацентарную перфузию, что ведет  к замедлению роста плода, внутриутробной гибели плода, выкидышам или преждевременным родам. У плода и новорожденного ребенка могут возникнуть патологические реакции, такие как внутриутробная задержка развития, гипогликемия, брадикардия.

Бипрол не следует применять во время беременности. Применение возможно в том случае, если польза для матери превышает риск развития побочных эффектов у плода и/или ребенка. В том случае, когда лечение препаратом Бипрол рассматривается в качестве необходимого, следует отслеживать кровоток в плаценте и матке, а также наблюдать за ростом и развитием плода. В случае появления нежелательных явлений в отношении беременности и/или плода, необходимо применять альтернативные методы терапии.

Следует тщательно обследовать новорожденного после родов. Симптомы гипогликемии и брадикардии возникают, как правило, в течение первых 3 дней жизни.

Данных о проникновении бисопролола в грудное молоко нет, поэтому прием препарата Бипрол не рекомендуется женщинам в период кормления грудью.

При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Показания к применению

• Артериальная гипертензия.
• Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии.

Фармакодинамика

Описание товара

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти

белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или белого с едва заметным кремоватым оттенком цвета.

Срок годности от даты изготовления

3 года.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг и 10 мг.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.