Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Нео-Бронхол® (таблетки для рассасывания, 15 мг)
Дата последней актуализации: 07.06.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Характеристика
- Фармакология
- Показания к применению
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Аналоги (синонимы) препарата Нео-Бронхол®
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Дивафарма ГмбХ
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
Product monograph.
Фармакологическая группа
Характеристика
Белый кристаллический порошок без запаха, слегка горького вкуса.
Фармакология
Фармакодинамика
Амброксол увеличивает секрецию в дыхательных путях, усиливает выработку сурфактанта в легких и стимулирует активность ресничек. Это приводит к улучшению оттока слизи и ее транспорта (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было показано и в клинических исследованиях. Повышение секреции жидкости и мукоцилиарного клиренса способствует отхождению мокроты и облегчает кашель.
У пациентов, страдающих ХОБЛ, длительное (6 мес) применение амброксола в дозе 75 мг в виде капсул с пролонгированным высвобождением приводило к значительному уменьшению обострений. Применение амброксола вызывало статистически значимое улучшение симптомов (в т.ч. затруднение отхождения мокроты, кашель, одышка) по сравнению с плацебо, сокращало время болезни и снижало потребность в антибиотикотерапии.
На модели глаза кролика наблюдался местный анестезирующий эффект, который можно объяснить способностью амброксола блокировать натриевые каналы. In vitro было показано, что амброксол блокирует клонированные нейрональные натриевые каналы, связывание было обратимым и зависело от концентрации.
In vitro обнаружено значительное снижение высвобождения цитокинов из клеток крови, а также из тканевых мононуклеарных и полиморфноядерных клеток под действием амброксола.
В клинических исследованиях у пациентов с болью в горле значительно уменьшались боль в глотке и покраснение.
После применения амброксола повышалась концентрация антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) в бронхолегочном секрете и мокроте.
Фармакокинетика
Абсорбция
Амброксол быстро и полностью всасывается из лекарственных форм с быстрым высвобождением, абсорбция находится в линейной зависимости от дозы в терапевтическом диапазоне. Tmax в плазме крови составляет 1–2,5 ч после перорального приема амброксола в форме с быстрым высвобождением и в среднем 6,5 ч после приема в форме с медленным высвобождением. Биодоступность амброксола составляет 79–95% в зависимости от лекарственной формы. Нет данных о влиянии пищи на биодоступность амброксола.
Распределение
В терапевтическом диапазоне доз связывание амброксола с белками плазмы составляет приблизительно 90%. Амброксол быстро распределяется из крови в ткани. Cmax активного вещества обнаружена в легких. Vd после перорального применения составляет приблизительно 552 л.
Метаболизм и выведение
Около 30% дозы, принятой перорально, элиминируется при первом прохождении через печень. Исследования, проведенные на микросомах печени человека, показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола.
Амброксол метаболизируется в основном в печени путем глюкуронизации и в некоторой степени расщепления до дибромантраниловой кислоты (примерно 10% дозы).
T1/2 амброксола составляет около 10 ч, общий клиренс — около 660 мл/мин, при этом почечный клиренс составляет примерно 8% от общего. С мочой через 5 дней выводится около 83% общей дозы.
Особые группы пациентов
Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени элиминация амброксола снижается, что приводит к увеличению его концентрации в плазме примерно в 1,3–2 раза.
Из-за широкого терапевтического диапазона амброксола корректировка дозы не требуется.
Пол и возраст. Возраст и пол не влияют на фармакокинетику амброксола в клинически значимой степени, корректировка режима дозирования не требуется.
Показания к применению
Острые и хронические бронхолегочные заболевания, связанные с нарушением секреции и транспорта слизи.
Противопоказания
Гиперчувствительность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Амброксол проходит через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриональное/внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие плода. Обширный клинический опыт применения после 28-й недели беременности не выявил признаков неблагоприятного воздействия на плод.
Не рекомендуется применение аброксола в I триместре беременности.
Амброксол выделяется с грудным молоком. Несмотря на то что неблагоприятное воздействие на младенца, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается, применение абмроксола при кормлении грудью не рекомендуется.
Влияние на фертильность
Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного вредного воздействия амброксола на фертильность.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Со стороны ЖКТ: диспепсия, тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли, пониженная чувствительность ротовой полости и глотки, сухость во рту и горле.
Со стороны нервной системы: дисгевзия (искажение вкуса).
Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, в т.ч. анафилактический шок, ангионевротический отек, покраснение, крапивница, зуд и другие реакции гиперчувствительности.
Взаимодействие
Отсутствуют сообщения о клинически значимом неблагоприятном взаимодействии амброксола с другими ЛС.
Передозировка
Отсутствуют сообщения о специфических симптомах передозировки амброксола у человека.
По данным сообщений о случайной передозировке и/или ошибке при приеме, наблюдаемые симптомы согласуются с известными побочными эффектами амброксола в рекомендуемых дозах и могут потребовать симптоматического лечения.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи, режим дозирования устанавливается врачом в зависимости от показаний и лекарственной формы.
Меры предосторожности
Имеются очень редкие сообщения о серьезных поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, ассоциированных по времени с приемом отхаркивающих средств, таких как амброксол. Главным образом это могло объясняться тяжестью сопутствующего заболевания и/или совместного приема ЛС. Кроме того, на ранней стадии развития синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза пациент мог впервые испытывать неспецифические продромальные гриппоподобные симптомы, и возможно симптоматическое лечение этих симптомов начиналось с назначения средств от кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и в качестве меры предосторожности прекратить применение амброксола.
При нарушении функции почек амброксол можно применять только после консультации с врачом.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Данные пострегистрационных наблюдений не свидетельствуют о влиянии амброксола на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами. Специальные исследования возможности такого влияния не проводились.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Нео-Бронхол® (Neo-Bronchol)
💊 Состав препарата Нео-Бронхол®
✅ Применение препарата Нео-Бронхол®
Безрецептурный препарат
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание активных компонентов препарата
Нео-Бронхол®
(Neo-Bronchol)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.05.14
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
|
Безрецептурный препарат |
Нео-Бронхол® |
Таблетки для рассасывания без сахара 15 мг: 20, 30 или 40 шт. рег. №: ЛСР-007558/08 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Нео-Бронхол®
Таблетки для рассасывания без сахара светло-коричневого цвета, круглые, выпуклые с одной стороны и вогнутые с другой стороны, с шероховатой поверхностью, с легким мятным ароматом; допускается неравномерность окрашивания, наличие пузырьков воздуха в таблеточной массе, незначительная неровность краев.
Вспомогательные вещества: акация — 850 мг, раствор сорбитола 70% — 922.2 мг, масло листьев мяты перечной — 10 мг, масло эвкалиптовое (листьев эвкалипта) — 2 мг, натрия сахарината дигидрат — 1.8 мг, парафин жидкий — 2.4 мг, вода очищенная — 196.6 мг.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Муколитическое и отхаркивающее средство, является активным N-деметилированным метаболитом бромгексина. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Стимулирует серозные клетки слизистой оболочки бронхов, повышает двигательную активность мерцательного эпителия путем воздействия на пневмоциты 2 типа в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, усиливает образование эндогенного сурфактанта — поверхностно-активного вещества, обеспечивающего скольжение бронхиального секрета в просвете дыхательных путей.
Амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете, улучшая его структуру и способствуя уменьшению вязкости и разжижению мокроты; в результате этого улучшается мукоцилиарный транспорт и облегчается выведение мокроты из бронхиального дерева.
При приема амброксола внутрь эффект, в среднем, наступает через 30 мин и продолжается 6-12 ч, в зависимости от разовой дозы.
Фармакокинетика
После приема внутрь амброксол быстро и почти полностью всасывается. Тmax составляет 1-3 ч. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 85%. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени с образованием метаболитов (дибромантраниловой кислоты, глюкуроновых конъюгатов), которые выводятся почками. Выводится преимущественно почками — 90% в виде метаболитов, менее 10% в неизмененном виде. T1/2 из плазмы составляет 7-12 ч. T1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч.
Вследствие высокого связывания с белками и большого Vd, а также медленного обратного проникновения из тканей в кровь, при проведении диализа или форсированного диуреза, существенного выведения амброксола не происходит. Клиренс амброксола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью снижается на 20-40%. При тяжелой почечной недостаточности T1/2 метаболитов амброксола увеличивается.
Показания активных веществ препарата
Нео-Бронхол®
Заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты и затруднением отхождения мокроты: острые и хронические бронхиты; пневмония; бронхиальная астма; бронхоэктатическая болезнь; ХОБЛ.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.
Лечение детей в возрасте до 2 лет следует проводить только под контролем врача.
Побочное действие
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, крапивница, экзантема, отек лица, одышка, зуд, повышение температуры; частота неизвестна — анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд, аллергический контактный дерматит.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; нечасто — рвота, диарея, диспепсия, боли в животе.
Со стороны нервной системы: часто — дисгевзия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна — острый генерализованный экзематозный пустулез.
Со стороны дыхательной системы: часто — снижение чувствительности в полости рта или глотки; редко — сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринорея; в единичных случаях — сухость слизистой оболочки глотки.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к амброксолу или вспомогательным компонентам препаратов; I триместр беременности; период лактации (грудного вскармливания); детский возраст до 6 лет (для таблеток); детский возраст до 12 лет (для лекарственных форм пролонгированного действия).
С осторожностью
Нарушение моторики бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме неподвижных ресничек); почечная недостаточность и/или тяжелая печеночная недостаточность; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. в анамнезе); II и III триместры беременности; детский возраст до 2 лет (раствор для приема внутрь; только по назначению врача).
Применение при беременности и кормлении грудью
Амброксол противопоказан в I триместре беременности. При необходимости применения во II и III триместрах следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.
При необходимости применения амброксола в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применять при тяжелой печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применять при почечной недостаточности.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов амброксола по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм амброксола.
Применение у пожилых пациентов
Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов.
Особые указания
Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс, например, с кодеином, т.к. это может затруднять удаление разжиженной мокроты из бронхов.
С осторожностью следует применять амброксол у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушением мукоцилиарного транспорта из-за возможности скопления мокроты.
Пациентам, принимающим амброксол, не рекомендуется выполнение дыхательной гимнастики вследствие затруднения отхождения мокроты. У пациентов, находящихся в тяжелом состоянии, следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.
Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.
У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.
У пациентов с тяжелыми поражениями кожи — синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом — в ранней фазе может наблюдаться гриппоподобное состояние: температура, боли в теле, ринит, кашель, фарингит. При симптоматической терапии возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид.
Лекарственное взаимодействие
Противокашлевые средства (например, кодеин) — за счет подавления кашлевого рефлекса возможно скопление мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением ее выведения (одновременное применение не рекомендуется).
Амоксициллин, доксициклин, цефуроксим, эритромицин — повышение проникновения антибиотиков в бронхиальный секрет.
Адрес производителя
|
BOLDER ARZNEIMITTEL , GmbH & Co.KG |
Германия |
Rheinische Allee 11, 50858 Koeln, North Rhine — Westphalia, Germany |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Амбробене
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль) -
Амбробене ФОРТЕ
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль) -
Амброгексал®
(SANDOZ, Словения) -
Амброгуд
(ДАНСОН-БГ, Болгария) -
Амброксол
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, Республика Беларусь) -
Амброксол
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия) -
Амброксол
(ВЕРТЕКС, Россия) -
Амброксол
(БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ, Республика Беларусь) -
Амброксол
(ЛЕКХИМ-ХАРЬКОВ, Украина) -
Амброксол
(АТОЛЛ, Россия)
Все аналоги
В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.
Регистрационный номер:
ЛСР-007558/08-180908
Международное непатентованное название (МНН): Амброксол
Химическое название:
Транс-4-[(2-Амино)-3,5-дибромбензил)амино]-циклогексанола гидрохлорид
Лекарственная форма:
таблетки для рассасывания без сахара.
Состав:
1 таблетка для рассасывания без сахара содержит активное вещество: 15 мг амброксола гидрохлорида и вспомогательные вещества: акацию, раствор сорбитола 70%, мяты перечной листьев масло, эвкалипта листьев масло, натрия сахарината дигидрат, парафин жидкий, воду очищенную.
Описание:
Круглые, выпуклые с одной стороны и вогнутые с другой стороны таблетки с шероховатой поверхностью светло-коричневого цвета с легким мятным ароматом.
Допускается неравномерность окрашивания, наличие пузырьков воздуха в таблеточной массе, незначительная неровность краев.
Фармакотерапевтическая группа:
Муколитическое, отхаркивающее средство.
Код ATX: R05CB06
Фармакологическое действие:
Муколитическое средство, стимулирует пренатальное развитие легких (повышает синтез, секрецию сурфактанта и блокирует его распад). Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт. После приема внутрь действие наступает через 30 мин. и продолжается в течение 6-12 часов.
Фармакокинетика:
Абсорбция — высокая (при любых путях введения), время достижения максимальной концентрации в крови составляет 2 часа, связь с белками плазмы — 85%. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизм — в печени, образует дибромантраниловую кислоту и глюкуроновые конъюгаты. Период полувыведения Т1/2 — 7 — 12 ч. Выводится почками: 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде — 10%. Т1/2 увеличивается на 20 — 40% при тяжелой хронической почечной недостаточности (ХПН), не изменяется при нарушении функции печени.
Показания к применению:
Заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкого и трудноотделяемого секрета: острый и хронический бронхит, пневмония, ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких), бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания:
печеночная недостаточность, нарушения функции почек, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, беременность (II — III триместр), период лактации.
В случае редко встречающихся заболеваний бронхов, связанных с избыточным выделением мокроты, нео-бронхол® должен использоваться с особой осторожностью, под наблюдением врача.
Способ применения и дозы:
Таблетки для рассасывания без сахара
Дети от 6 до 12 лет:
Рассасывать по одной таблетке (15 мг) 2-3 раза в день. Не принимать более 3-х таблеток для рассасывания в течение 24 часов (соответствует 45 мг амброксола гидрохлорида).
Взрослые и дети старше 12 лет:
Рассасывать по две таблетки (30 мг) 3 раза в день в течение первых 2-3 дней. Не принимать более 6 таблеток в течение 24 часов. Далее рекомендуется принимать по 1 таблетке 3 раза в день.
Таблетки принимать после еды и рассасывать до полного растворения.
Для достижения большего муколитического эффекта, во время терапии необходимо потреблять достаточное количество жидкости.
Не принимать нео-бронхол® более 4-5 дней без указания врача.
Указание для больных диабетом:
1 таблетка для рассасывания без сахара нео-бронхол® содержит 70% раствор сорбитола (не кристаллизованного), 922,2 мг (сухого вещества), что соответствует 0,08 ХЕ (хлебных единиц). Побочные действия:
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — тошнота, диарея, запор, гастралгия, рвота.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, контактный дерматит, в единичных случаях — анафилактический шок, ангионевротический отек, экзантема.
Со стороны дыхательной системы: сухость в дыхательных путях
Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.
Прочие: слабость, головная боль, ринорея.
При появлении побочных эффектов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Передозировка:
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата, прием жиросодержащих продуктов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Совместное применение с противокашлевыми препаратами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина.
Форма выпуска:
Таблетки для рассасывания без сахара 15 мг. По 10 таблеток в блистер из пленки ПВХ (поливинилхлоридной) и фольги алюминиевой; по 2,3 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:
При температуре не выше +25° С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
4 года.
Не использовать препарат с истекшим сроком годности. Отпуск из аптек:
Без рецепта.
Производитель:
«Болдер Арцнаймиттель ГмбХ и Ко. КГ» Кобленцер штр. 65, 50968 Кёльн, Германия Фирма-владелец регистрационного удостоверения: «ДИВАФАРМА ГмбХ» Мотценер штр. 41, 12277 Берлин, Германия Представительство в РФ:
Представительство фирмы МАВИ ГмбХ, 119048, Москва, Лужнецкая набережная, 24, строение 9.
Форма выпуска
Таблетки для рассасывания без сахара светло-коричневого цвета, круглые, выпуклые с одной стороны и вогнутые с другой стороны, с шероховатой поверхностью, с легким мятным ароматом; допускается неравномерность окрашивания, наличие пузырьков воздуха в таблеточной массе, незначительная неровность краев.
Состав
Действующее вещество: амброксола гидрохлорид (15 мг).
Вспомогательные вещества: акация, раствор сорбитола 70%, масло листьев мяты перечной, масло эвкалиптовое (листьев эвкалипта), натрия сахарината дигидрат, парафин жидкий, вода очищенная.
Фармакологическая группа
Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей.
Действие
Муколитическое средство с отхаркивающим действием. Амброксол увеличивает секрецию желез дыхательных путей, стимулирует активность ворсинок дыхательных путей, усиливает образование сурфактанта в легких. Амброксол — метаболит бромгексина.
Нео Бронхол: показания
Заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкого и трудноотделяемого секрета:
- острей и хронический бронхит;
- пневмония;
- бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
- бронхоэктатическая болезнь;
- ХОБЛ.
Нео Бронхол: противопоказания и ограничения
- Повышенная чувствительность к амброксолу или вспомогательным компонентам препарата;
- I триместр беременности;
- период лактации (грудного вскармливания);
- детский возраст до 6 лет.
С осторожностью
- печеночная недостаточность;
- нарушения функции почек;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
- II и III триместры беременности;
- период лактации.
Нео Бронхол: применение и дозировка
Для применения внутрь: после еды, рассасывать до полного растворения.
- Дети от 6 до 12 лет: по одной таблетке (15 мг) 2-3 раза в день. Не принимать более 3-х таблеток в течение 24 часов.
- Взрослые и дети старше 12 лет: по две таблетки (30 мг) 3 раза в день в течение первых 2-3 дней. Не принимать более 6 таблеток в течение 24 часов. Далее рекомендуется принимать по 1 таблетке 3 раза в день.
Для достижения большего муколитического эффекта во время терапии необходимо потреблять достаточное количество жидкости.
Не принимать Нео Бронхол более 4-5 дней без указания врача.
Особые указания
Указание для больных диабетом: 1 таблетка для рассасывания без сахара содержит 70% раствор сорбитола (не
кристаллизованного), 922,2 мг (сухого вещества), что соответствует 0,08 ХЕ (хлебных единиц).
Хранение
Нео Бронхол следует хранить при температуре не выше +25° С, в защищенном от света месте. Срок годности таблеток — 4 года.
Производство
- Дивафарма ГмбХ (Германия);
- Болдер Арцнаймиттель ГмбХ и Ко.КГ (Германия).
Упаковка
10 шт. в блистере. 2, 3 или 4 блистера в картонной пачке.
Рецепт
Нео Бронхол отпускается без рецепта.
1 таблетка для рассасывания без сахара содержит активное вещество: 15 мг амброксола гидрохлорида и вспомогательные вещества: акацию, раствор сорбитола 70%, мяты перечной листьев масло, эвкалипта листьев масло, натрия сахарината дигидрат, парафин жидкий, воду очищенную.
Круглые, выпуклые с одной стороны и вогнутые с другой стороны таблетки с шероховатой поверхностью светло-коричневого цвета с легким мятным ароматом.
Допускается неравномерность окрашивания, наличие пузырьков воздуха в таблеточной массе, незначительная неровность краев.
Муколитическое, отхаркивающее средство.
Код ATX
R05CB06
Фармакологическое действие
Муколитическое средство, стимулирует пренатальное развитие легких (повышает синтез, секрецию сурфактанта и блокирует его распад). Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт. После приема внутрь действие наступает через 30 мин. и продолжается в течение 6-12 часов.
Фармакокинетика
Абсорбция — высокая (при любых путях введения), время достижения максимальной концентрации в крови составляет 2 часа, связь с белками плазмы — 85%. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизм — в печени, образует дибромантраниловую кислоту и глюкуроновые конъюгаты. Период полувыведения Т1/2 — 7 — 12 ч. Выводится почками: 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде — 10%. Т1/2 увеличивается на 20 — 40% при тяжелой хронической почечной недостаточности (ХПН), не изменяется при нарушении функции печени.
Заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкого и трудноотделяемого секрета: острый и хронический бронхит, пневмония, ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких), бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.
Гиперчувствительность.
Беременность: 1 триместр.
Дети до 6 лет. С осторожностью
печеночная недостаточность, нарушения функции почек, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, беременность (II — III триместр), период лактации.
В случае редко встречающихся заболеваний бронхов, связанных с избыточным выделением мокроты, нео-бронхол® должен использоваться с особой осторожностью, под наблюдением врача. Способ применения и дозировка
Таблетки для рассасывания без сахара
Дети от 6 до 12 лет:
Рассасывать по одной таблетке (15 мг) 2-3 раза в день. Не принимать более 3-х таблеток для рассасывания в течение 24 часов (соответствует 45 мг амброксола гидрохлорида).
Взрослые и дети старше 12 лет:
Рассасывать по две таблетки (30 мг) 3 раза в день в течение первых 2-3 дней. Не принимать более 6 таблеток в течение 24 часов. Далее рекомендуется принимать по 1 таблетке 3 раза в день.
Таблетки принимать после еды и рассасывать до полного растворения.
Для достижения большего муколитического эффекта, во время терапии необходимо потреблять достаточное количество жидкости.
Не принимать нео-бронхол® более 4-5 дней без указания врача.
Указание для больных диабетом:
1 таблетка для рассасывания без сахара нео-бронхол® содержит 70% раствор сорбитола (не кристаллизованного), 922,2 мг (сухого вещества), что соответствует 0,08 ХЕ (хлебных единиц). Побочные действия
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — тошнота, диарея, запор, гастралгия, рвота.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, контактный дерматит, в единичных случаях — анафилактический шок, ангионевротический отек, экзантема.
Со стороны дыхательной системы: сухость в дыхательных путях
Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.
Прочие: слабость, головная боль, ринорея.
При появлении побочных эффектов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата, прием жиросодержащих продуктов. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Совместное применение с противокашлевыми препаратами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина.
Таблетки для рассасывания без сахара 15 мг. По 10 таблеток в блистер из пленки ПВХ (поливинилхлоридной) и фольги алюминиевой; по 2,3 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
При температуре не выше +25° С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
4 года.
Не использовать препарат с истекшим сроком годности. Отпуск из аптек
Без рецепта. Производитель
«Болдер Арцнаймиттель ГмбХ и Ко. КГ» Кобленцер штр. 65, 50968 Кёльн, Германия Фирма-владелец регистрационного удостоверения «ДИВАФАРМА ГмбХ» Мотценер штр. 41, 12277 Берлин, Германия Представительство в РФ
Представительство фирмы МАВИ ГмбХ, 119048, Москва, Лужнецкая набережная, 24, строение 9.