13.01.2025
Описание препарата Кларитин® (таблетки, 10 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2025 году
Дата согласования: 13.01.2025
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Комментарий
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Список кодов МКБ-10
- H04.9 Болезнь слезного аппарата неуточненная
- H06.0 Поражения слезного аппарата при болезнях, классифицированных в других рубриках
- H10.1 Острый атопический конъюнктивит
- H57.8 Другие неуточненные болезни глаза и придаточного аппарата
- J00 Острый назофарингит [насморк]
- J30 Вазомоторный и аллергический ринит
- J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений
- L20 Атопический дерматит
- L23 Аллергический контактный дерматит
- L29 Зуд
- L29.8 Другой зуд
- L50 Крапивница
- L50.1 Идиопатическая крапивница
- R06.7 Чихание
- T78.4 Аллергия неуточненная
Состав
| Таблетки | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| лоратадин | 10 мг |
| вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе препарата: лактозы моногидрат (см. «Особые указания») | |
| вспомогательные вещества (полный перечень): лактозы моногидрат; крахмал кукурузный; магния стеарат |
Описание лекарственной формы
Таблетки. Овальной формы белого или почти белого цвета, не содержащие посторонних включений, на одной стороне имеется риска, другая сторона гладкая.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Механизм действия
Лоратадин — активное вещество лекарственного препарата Кларитин® — представляет собой трициклическое соединение с выраженным антигистаминным действием и является селективным блокатором периферических Н1-гистаминовых рецепторов.
Фармакодинамические эффекты
Обладает быстрым и длительным противоаллергическим действием. Начало действия — в течение 30 минут после приема лекарственного препарата Кларитин® внутрь. Антигистаминный эффект достигает максимума спустя 8–12 часов от начала действия и длится более 24 часов. Лоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер и не оказывает воздействия на центральную нервную систему. Не оказывает клинически значимого антихолинергического или седативного действия, т.е. не вызывает сонливости и не влияет на скорость психомоторных реакций при применении в рекомендованных дозах. Прием лекарственного препарата Кларитин® не приводит к удлинению интервала QT на ЭКГ. При длительном лечении не наблюдалось клинически значимых изменений показателей жизненно важных функций, данных физикального осмотра, результатов лабораторных исследований или электрокардиографии. Лоратадин не обладает значимой селективностью по отношению к Н2-гистаминовым рецепторам. Не ингибирует обратный захват норэпинефрина и практически не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему или функцию водителя ритма.
Фармакокинетика
Абсорбция. Лоратадин быстро и хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации (Tmax) лоратадина в плазме крови — 1–1,5 часа, а его активного метаболита дезлоратадина — 1,5–3,7 часа. Прием пищи увеличивает время достиженияTmax лоратадина и дезлоратадина приблизительно на 1 час, но не оказывает влияния на эффективность лекарственного препарата. Максимальная концентрация (Cmax) лоратадина и дезлоратадина не зависит от приема пищи. У пациентов с хроническими заболеваниями почек Cmax и площадь под кривой концентрация-время (AUC) лоратадина и его активного метаболита увеличиваются по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.
Периоды полувыведения (T1/2) лоратадина и его активного метаболита при этом не отличаются от таковых у здоровых пациентов. У пациентов с алкогольным поражением печени Cmax и AUC лоратадина увеличиваются в два раза по сравнению с данными показателями у пациентов с нормальной функцией печени, в то время как фармакокинетика его активного метаболита существенно не меняется. Биодоступность лоратадина и его активного метаболита имеет дозозависимый характер. Фармакокинетические профили лоратадина и его активного метаболита у взрослых и пожилых здоровых добровольцев были сопоставимы.
Распределение. Лоратадин имеет высокую степень (97–99%), а его активный метаболит — умеренную степень (73–76%) связывания с белками плазмы.
Биотрансформация. Лоратадин метаболизируется в дезлоратадин посредством системы цитохрома Р4503A4 и в меньшей степени — Р4502D6.
Элиминация. Выводится через почки (приблизительно 40% принятой внутрь дозы) и через кишечник (приблизительно 42% принятой внутрь дозы) в течение более чем 10 дней, преимущественно в виде конъюгированных метаболитов. Приблизительно 27% принятой внутрь дозы выводится через почки в течение 24 часов после приема лекарственного препарата. Менее 1% активного вещества выводится через почки в неизмененном виде в течение 24 часов после приема лекарственного препарата. T1/2 лоратадина составляет от 3 до 20 часов (в среднем — 8,4 часа), а дезлоратадина — от 8,8 до 92 часов (в среднем — 28 часов).
Пациенты пожилого возраста. У пожилых пациентов T1/2 лоратадина составляет соответственно от 6,7 до 37 часов (в среднем — 18,2 часа) и дезлоратадина — от 11 до 39 часов (в среднем — 17,5 часа).
Пациенты с печеночной недостаточностью. T1/2 увеличивается при алкогольном поражении печени (в зависимости от тяжести заболевания).
Пациенты с почечной недостаточностью. T1/2 не меняется при наличии хронической почечной недостаточности. Проведение гемодиализа у пациентов с хронической почечной недостаточностью не оказывает влияния на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.
Показания
Лекарственный препарат Кларитин® показан к применению у взрослых и детей старше 3 лет и массой тела более 30 кг при следующих заболеваниях (состояниях)
- сезонный (поллиноз) и круглогодичный аллергические риниты и аллергический конъюнктивит — устранение симптомов, связанных с этими заболеваниями, — чихания, зуда слизистой оболочки носа, ринореи, ощущения жжения и зуда в глазах, слезотечения;
- хроническая идиопатическая крапивница.
Противопоказания
- гиперчувствительность к лоратадину или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
- пациенты с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией;
- период грудного вскармливания.
С осторожностью: пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Большой объем данных о применении лоратадина у беременных женщин (более 1000 проанализированных случаев) свидетельствует об отсутствии влияния препарата на возникновение мальформаций или фето- и неонатальной токсичности лоратадина. В исследованиях на животных не было выявлено репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности желательно избегать применения препарата во время беременности.
Лактация. Лоратадин и его активный метаболит выделяются в грудное молоко, поэтому при назначении лекарственного препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от времени приема пищи.
Режим дозирования
Взрослые. Рекомендованный режим дозирования у взрослых — 1 табл. (10 мг) 1 раз в день.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста. При применении препарата у пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек. При применении препарата у пациентов с наличием хронической почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени. Взрослым и детям при массе тела более 30 кг с тяжелым нарушением функции печени начальная доза должна составлять 10 мг (1 табл.) через день.
Дети. Режим дозирования у детей в возрасте от 3 до 18 лет и массой тела более 30 кг соответствует режиму дозирования у взрослых. Препарат Кларитин® не следует назначать детям от рождения до 3 лет и массой тела менее 30 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Резюме профиля безопасности
В клинических исследованиях с участием детей в возрасте от 2 до 12 лет, принимавших лекарственный препарат Кларитин® чаще, чем в группе плацебо (пустышки), наблюдались головная боль (2,7%), нервозность (2,3%), утомляемость (1%).
В клинических исследованиях с участием взрослых нежелательные явления, наблюдавшиеся чаще, чем при применении плацебо, встречались у 2% пациентов, принимавших лекарственный препарат Кларитин®. У взрослых при применении лекарственного препарата Кларитин® чаще, чем в группе плацебо, отмечались головная боль (0,6%), сонливость (1,2%), повышение аппетита (0,5%) и бессонница (0,1%).
Резюме нежелательных реакций
Частота нежелательных лекарственных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения невозможно определить на основании имеющихся данных).
Информация о побочных явлениях предоставлена по результатам наблюдений пострегистрационного периода.
Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции (включая ангионевротический отек, анафилаксию).
Со стороны нервной системы: очень редко — головокружение, судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия, сердцебиение.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко — сухость во рту, тошнота, гастрит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — нарушение функции печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — сыпь, аллопеция.
Общие расстройства: очень редко — утомляемость.
Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна — увеличение массы тела.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Телефон горячей линии: (800) 550-99-03.
e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Казахстан, «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»).
Тел.: 7172-235-135.
e-mail: farm@dari.kz
https://www.ndda.kz
Республика Беларусь, РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Тел.: + 375 17-242-00-29.
e-mail: rcpl@rceth.by
https://www.rceth.by
Республика Армения, «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Телефон горячей линии: +374 10-20-05-05, +374 96-22-05-05.
e-mail: vigilance@pharm.am
https://pharm.am
Взаимодействие
Прием пищи не оказывает влияния на эффективность лекарственного препарата Кларитин®. Лекарственный препарат Кларитин® не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Может происходить потенциальное взаимодействие со всеми известными ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6, что приводит к повышению уровня лоратадина в плазме крови и увеличению риска побочных эффектов. При совместном приеме лоратадина с кетоконазолом и эритромицином (ингибиторы изофермента CYP3A4) или циметидином (ингибитор изоферментов CYP3A4 и CYP2D6) отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме, но это повышение не являлось клинически значимым, в т.ч. по данным электрокардиографии.
При одновременном применении с препаратами, угнетающими печеночный метаболизм, следует соблюдать осторожность.
Передозировка
Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль. В случае передозировки следует незамедлительно обратиться к врачу.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Возможно промывание желудка, прием адсорбентов (измельченного активированного угля с водой). Лоратадин не выводится при помощи гемодиализа. После оказания неотложной помощи необходимо продолжить наблюдение за состоянием пациента.
Особые указания
Прием лекарственного препарата Кларитин® следует прекратить за 48 часов до проведения кожных проб, поскольку антигистаминные лекарственные препараты могут искажать результаты диагностического исследования.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не выявлено отрицательного действия лекарственного препарата Кларитин® на способность к управлению автомобилем или осуществлению другой деятельности, требующей повышенной концентрации внимания. Однако в очень редких случаях некоторые пациенты испытывают сонливость при приеме лекарственного препарата Кларитин®, которая может повлиять на их способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Форма выпуска
Таблетки. По 7, 10 или 15 табл. в блистерах, изготовленных из поливинилхлорида и алюминиевой фольги.
По 1, 2 или 3 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.
Производитель
Держатель регистрационного удостоверения. Швейцария, Байер Консьюмер Кэр АГ, Петер Мериан Штрассе, 84, 4052, Базель.
Тел.: +4158-272-7272; факс: +41 58-272-7273.
e-mail: reception.basel@bayer.com
Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу:
— Российская Федерация и Республика Армения: АО «БАЙЕР». 107113, Москва, ул. 3-я Рыбинская, 18, стр. 2, Россия.
Тел.: +7 (495) 231-12-00;
— Республика Казахстан: ТОО «Байер КАЗ». 050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, пав. 15, оф. 301, Казахстан.
Tел.: +7 727-258-80-40;
— Республика Беларусь: 220089, г. Минск, пр. Дзержинского, 57, пом. 54, Беларусь.
Тел.: +375 17-239-54-20.
Комментарий
CH-20241122-49.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Способ применения и дозировка
Внутрь, независимо от времени приема пищи.
Режим дозирования
Взрослые. Рекомендованный режим дозирования у взрослых — 1 табл. (10 мг) 1 раз в день.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста. При применении препарата у пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек. При применении препарата у пациентов с наличием хронической почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени. Взрослым и детям при массе тела более 30 кг с тяжелым нарушением функции печени начальная доза должна составлять 10 мг (1 табл.) через день.
Дети. Режим дозирования у детей в возрасте от 3 до 18 лет и массой тела более 30 кг соответствует режиму дозирования у взрослых. Препарат Кларитин® не следует назначать детям от рождения до 3 лет и массой тела менее 30 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.
Состав
| Таблетки | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| лоратадин | 10 мг |
| вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе препарата: лактозы моногидрат (см. «Особые указания») | |
| вспомогательные вещества (полный перечень): лактозы моногидрат; крахмал кукурузный; магния стеарат |
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные препараты системного действия; другие средства системного действия (H1-антигистаминные средства)
Фармакодинамика
Механизм действия
Лоратадин — активное вещество лекарственного препарата Кларитин® — представляет собой трициклическое соединение с выраженным антигистаминным действием и является селективным блокатором периферических Н1-гистаминовых рецепторов.
Фармакодинамические эффекты
Обладает быстрым и длительным противоаллергическим действием. Начало действия — в течение 30 минут после приема лекарственного препарата Кларитин® внутрь. Антигистаминный эффект достигает максимума спустя 8–12 часов от начала действия и длится более 24 часов. Лоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер и не оказывает воздействия на центральную нервную систему. Не оказывает клинически значимого антихолинергического или седативного действия, т.е. не вызывает сонливости и не влияет на скорость психомоторных реакций при применении в рекомендованных дозах. Прием лекарственного препарата Кларитин® не приводит к удлинению интервала QT на ЭКГ. При длительном лечении не наблюдалось клинически значимых изменений показателей жизненно важных функций, данных физикального осмотра, результатов лабораторных исследований или электрокардиографии. Лоратадин не обладает значимой селективностью по отношению к Н2-гистаминовым рецепторам. Не ингибирует обратный захват норэпинефрина и практически не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему или функцию водителя ритма.
Фармакокинетика
Абсорбция. Лоратадин быстро и хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации (Tmax) лоратадина в плазме крови — 1–1,5 часа, а его активного метаболита дезлоратадина — 1,5–3,7 часа. Прием пищи увеличивает время достиженияTmax лоратадина и дезлоратадина приблизительно на 1 час, но не оказывает влияния на эффективность лекарственного препарата. Максимальная концентрация (Cmax) лоратадина и дезлоратадина не зависит от приема пищи. У пациентов с хроническими заболеваниями почек Cmax и площадь под кривой концентрация-время (AUC) лоратадина и его активного метаболита увеличиваются по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.
Периоды полувыведения (T1/2) лоратадина и его активного метаболита при этом не отличаются от таковых у здоровых пациентов. У пациентов с алкогольным поражением печени Cmax и AUC лоратадина увеличиваются в два раза по сравнению с данными показателями у пациентов с нормальной функцией печени, в то время как фармакокинетика его активного метаболита существенно не меняется. Биодоступность лоратадина и его активного метаболита имеет дозозависимый характер. Фармакокинетические профили лоратадина и его активного метаболита у взрослых и пожилых здоровых добровольцев были сопоставимы.
Распределение. Лоратадин имеет высокую степень (97–99%), а его активный метаболит — умеренную степень (73–76%) связывания с белками плазмы.
Биотрансформация. Лоратадин метаболизируется в дезлоратадин посредством системы цитохрома Р4503A4 и в меньшей степени — Р4502D6.
Элиминация. Выводится через почки (приблизительно 40% принятой внутрь дозы) и через кишечник (приблизительно 42% принятой внутрь дозы) в течение более чем 10 дней, преимущественно в виде конъюгированных метаболитов. Приблизительно 27% принятой внутрь дозы выводится через почки в течение 24 часов после приема лекарственного препарата. Менее 1% активного вещества выводится через почки в неизмененном виде в течение 24 часов после приема лекарственного препарата. T1/2 лоратадина составляет от 3 до 20 часов (в среднем — 8,4 часа), а дезлоратадина — от 8,8 до 92 часов (в среднем — 28 часов).
Пациенты пожилого возраста. У пожилых пациентов T1/2 лоратадина составляет соответственно от 6,7 до 37 часов (в среднем — 18,2 часа) и дезлоратадина — от 11 до 39 часов (в среднем — 17,5 часа).
Пациенты с печеночной недостаточностью. T1/2 увеличивается при алкогольном поражении печени (в зависимости от тяжести заболевания).
Пациенты с почечной недостаточностью. T1/2 не меняется при наличии хронической почечной недостаточности. Проведение гемодиализа у пациентов с хронической почечной недостаточностью не оказывает влияния на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.
Показания
Лекарственный препарат Кларитин® показан к применению у взрослых и детей старше 3 лет и массой тела более 30 кг при следующих заболеваниях (состояниях)
сезонный (поллиноз) и круглогодичный аллергические риниты и аллергический конъюнктивит — устранение симптомов, связанных с этими заболеваниями, — чихания, зуда слизистой оболочки носа, ринореи, ощущения жжения и зуда в глазах, слезотечения;
хроническая идиопатическая крапивница.
Противопоказания
гиперчувствительность к лоратадину или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
пациенты с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией;
период грудного вскармливания.
С осторожностью: пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени.
Применение при беременности и лактации
Беременность. Большой объем данных о применении лоратадина у беременных женщин (более 1000 проанализированных случаев) свидетельствует об отсутствии влияния препарата на возникновение мальформаций или фето- и неонатальной токсичности лоратадина. В исследованиях на животных не было выявлено репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности желательно избегать применения препарата во время беременности.
Лактация. Лоратадин и его активный метаболит выделяются в грудное молоко, поэтому при назначении лекарственного препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Побочное действие
Резюме профиля безопасности
В клинических исследованиях с участием детей в возрасте от 2 до 12 лет, принимавших лекарственный препарат Кларитин® чаще, чем в группе плацебо (пустышки), наблюдались головная боль (2,7%), нервозность (2,3%), утомляемость (1%).
В клинических исследованиях с участием взрослых нежелательные явления, наблюдавшиеся чаще, чем при применении плацебо, встречались у 2% пациентов, принимавших лекарственный препарат Кларитин®. У взрослых при применении лекарственного препарата Кларитин® чаще, чем в группе плацебо, отмечались головная боль (0,6%), сонливость (1,2%), повышение аппетита (0,5%) и бессонница (0,1%).
Резюме нежелательных реакций
Частота нежелательных лекарственных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения невозможно определить на основании имеющихся данных).
Информация о побочных явлениях предоставлена по результатам наблюдений пострегистрационного периода.
Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции (включая ангионевротический отек, анафилаксию).
Со стороны нервной системы: очень редко — головокружение, судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия, сердцебиение.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко — сухость во рту, тошнота, гастрит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — нарушение функции печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — сыпь, аллопеция.
Общие расстройства: очень редко — утомляемость.
Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна — увеличение массы тела.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Телефон горячей линии: (800) 550-99-03.
e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Казахстан, «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»).
Тел.: 7172-235-135.
e-mail: farm@dari.kz
https://www.ndda.kz
Республика Беларусь, РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Тел.: + 375 17-242-00-29.
e-mail: rcpl@rceth.by
https://www.rceth.by
Республика Армения, «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Телефон горячей линии: +374 10-20-05-05, +374 96-22-05-05.
e-mail: vigilance@pharm.am
http://pharm.am
Передозировка
Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль. В случае передозировки следует незамедлительно обратиться к врачу.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Возможно промывание желудка, прием адсорбентов (измельченного активированного угля с водой). Лоратадин не выводится при помощи гемодиализа. После оказания неотложной помощи необходимо продолжить наблюдение за состоянием пациента.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Прием пищи не оказывает влияния на эффективность лекарственного препарата Кларитин®. Лекарственный препарат Кларитин® не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Может происходить потенциальное взаимодействие со всеми известными ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6, что приводит к повышению уровня лоратадина в плазме крови и увеличению риска побочных эффектов. При совместном приеме лоратадина с кетоконазолом и эритромицином (ингибиторы изофермента CYP3A4) или циметидином (ингибитор изоферментов CYP3A4 и CYP2D6) отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме, но это повышение не являлось клинически значимым, в т.ч. по данным электрокардиографии.
При одновременном применении с препаратами, угнетающими печеночный метаболизм, следует соблюдать осторожность.
Особые указания
Прием лекарственного препарата Кларитин® следует прекратить за 48 часов до проведения кожных проб, поскольку антигистаминные лекарственные препараты могут искажать результаты диагностического исследования.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не выявлено отрицательного действия лекарственного препарата Кларитин® на способность к управлению автомобилем или осуществлению другой деятельности, требующей повышенной концентрации внимания. Однако в очень редких случаях некоторые пациенты испытывают сонливость при приеме лекарственного препарата Кларитин®, которая может повлиять на их способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(002675)-(РГ-RU) (03.07.2023) — Байер Консьюмер Кэр АГ (Швейцария) — действует
Содержит спирт
Нет
Время наступления эффекта
30 минут
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Таблетки. Овальной формы белого или почти белого цвета, не содержащие посторонних включений, на одной стороне имеется риска, другая сторона гладкая.
Форма выпуска
таблетки
Самовывоз в Москве
Сеть аптек «Авилек»
Москва, ул. Первомайская, 35/18
ВИТА
Москва, пр-кт Вернадского, 111
Мелодия здоровья
Москва, ул. Авангардная, 3
Планета Здоровья
Москва, ул. Южнобутовская, 17
Аптека «Фарма»
Москва, ул. Гончарова, 15
ЗдравСити
Москва, пос. Коммунарка, ул. Александры Монаховой, 5, к.3
Ригла
Москва, б-р Смоленский, 7
ЗдравСити
Москва, Сосенское, б-р Скандинавский, 17
Ригла
Москва, ул. Бирюлевская, 38, стр.1
ВИТА
Москва, пр-кт Магеллана, 1
Активное вещество:
1 таблетка содержит 10 мг лоратадина.
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат.
Описание:
Таблетки овальной формы белого или почти белого цвета, не содержащие посторонних включений, на одной стороне имеется риска, другая сторона гладкая.
Форма выпуска:
Таблетки 10 мг. По 10 таблеток в блистерах, изготовленных из поливинилхлорида и алюминиевой фольги. По 1 блистеру вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.
Противопоказания
Не принимайте препарат Кларитин®:
— если у Вас аллергия на лоратадин и/или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
— если Вы кормите грудью (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»).
Дозировка
10 мг
Показания к применению
Лекарственный препарат Кларитин® применяется у взрослых и детей старше 3 лет и массой тела более 30 кг при:
• сезонном (поллиноз) и круглогодичном аллергических ринитах (насморк) и аллергическом конъюнктивите (воспаление слизистой оболочки глаза) для устранения симптомов, связанных с этими заболеваниями — чихания, зуда слизистой оболочки носа, ринореи (обильные слизистые выделения из полости носа), ощущения жжения и зуда в глазах, слезотечения;
• хронической идиопатической крапивнице (проявляющейся такими основными симптомами как зуд кожи, сыпь, появление волдырей).
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Лоратадин потенциально может взаимодействовать со всеми известными ингибиторами специфических ферментов печени, называемых CYP3A4, такими как кетоконазол (применяется при грибковых инфекциях) и эритромицин (применяется при бактериальных инфекциях) или CYP2D6, таким как циметидин (применяется при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и других заболеваниях пищеварительной системы), что приводит к повышению уровня лоратадина в плазме крови и к увеличению риска побочных эффектов.
При одновременном применении с препаратами, угнетающими печеночный метаболизм, следует соблюдать осторожность.
Препарат Кларитин® с алкоголем:
Лекарственный препарат Кларитин® не усиливает действия алкоголя на центральную нервную систему.
Передозировка
Если Вы приняли препарата Кларитин® больше, чем предусмотрено, Вам необходимо немедленно обратиться к врачу. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.
Симптомы передозировки: сонливость, тахикардия (учащенное сердцебиение), головная боль. Если с момента передозировки препаратом прошло мало времени рекомендован прием активированного угля или других адсорбентов (в соответствии с инструкцией по медицинскому применению).
Фармакологическое действие
Фармакологическая группа:
Антигистаминные средства системного действия; другие антигистаминные средства системного действия
Код АТХ: R06AX13
Фармакологические свойства:
Препарат Кларитин® — таблетки, содержащие действующее вещество лоратадин, который является антигистаминным средством.
Лоратадин подавляет действие вещества под названием «гистамин», который вырабатывается в организме при аллергических реакциях и является причиной появления основных симптомов аллергии. Лоратадин обладает быстрым и длительным противоаллергическим действием. Начало действия — в течение 30 минут после приема лекарственного препарата Кларитин® внутрь. Антигистаминный эффект достигает максимума спустя 8-12 часов от начала действия и длится более 24 часов. Не вызывает сонливости и не влияет на скорость психомоторных реакций при приеме в рекомендованных дозах.
Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность:
В качестве меры предосторожности желательно избегать применения препарата во время беременности.
Грудное вскармливание:
Лоратадин и его активный метаболит выделяются в грудное молоко, поэтому при назначении лекарственного препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания с Вашим лечащим врачом.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Побочные явления
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Кларитин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни — они описаны ниже. При возникновении таких реакций требуется неотложная медицинская помощь, а в ряде случаев — отмена препарата.
Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникла какая-либо из перечисленных ниже очень серьезных реакций:
Очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:
• ангионевротический отек (отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель);
• анафилаксия (кожные покровы становятся холодными, влажными и синюшными, снижается артериальное давление, потеря сознания, одышка), • судороги.
Другие нежелательные реакции:
Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций:
При приеме препарата Кларитин® у взрослых наиболее часто сообщалось о следующих нежелательных реакциях:
• головная боль;
• сонливость;
• повышение аппетита;
• бессонница.
При приеме препарата Кларитин® у детей до 12 лет наиболее часто сообщалось о следующих нежелательных реакциях:
• головная боль;
• нервозность;
• утомляемость.
Очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:
• аллергические реакции;
• головокружение;
• тахикардия (учащенное сердцебиение);
• сердцебиение;
• сухость во рту;
• тошнота;
• гастрит (воспалительное заболевание слизистой оболочки желудка);
• нарушение функции печени (может проявляться болью в правом подреберье, изменениями лабораторных показателей, появлением желтоватого оттенка кожи, белков глаз);
• кожная сыпь;
• алопеция (выпадение волос);
• утомляемость.
Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:
• увеличение массы тела.
Сообщение о нежелательных реакциях:
Если у Вас при применении препарата Кларитин® возникают какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Это также относится к нежелательным реакциям, не перечисленным в настоящем листке-вкладыше.
Особые указания
Сообщите лечащему врачу, если:
— у Вас тяжелые заболевания печени;
— Вы беременны (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»);
— Вам предстоит проведение кожных проб (поскольку антигистаминные лекарственные препараты могут искажать результаты диагностического исследования).
Дети и подростки:
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 3 лет и с массой тела менее 30 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.
Препарат Кларитин® содержит лактозы моногидрат:
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами:
Не выявлено отрицательного действия лекарственного препарата Кларитин® на способность к управлению автомобилем или осуществлению другой деятельности, требующей повышенной концентрации внимания. Однако в очень редких случаях некоторые пациенты испытывают сонливость при приеме лекарственного препарата Кларитин®, которая может повлиять на их способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Хранить при температуре не выше 25 °С.
Способ применения и дозы
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза:
Рекомендованный режим дозирования у взрослых — 1 таблетка (10 мг) 1 раз в день.
Пациенты с нарушением функции печени:
Если у Вас или Вашего ребенка имеется тяжелое заболевание печени проконсультируйтесь с врачом. Врач может порекомендовать Вам изменить режим дозирования препарата. Взрослым и детям при массе тела более 30 кг с тяжелыми нарушениями функции печени начальная доза должна составлять 10 мг (1 таблетка) через день.
Применение у детей и подростков:
Не давайте препарат детям от 0 до 3 лет и массой тела менее 30 кг;
Режим дозирования у детей в возрасте от 3 до 18 лет и с массой тела более 30 кг соответствует режиму дозирования у взрослых.
Путь и/или способ введения:
Внутрь, независимо от времени приема пищи.
Продолжительность терапии:
Продолжительность лечения препаратом для Вас определит врач.
Если Вы забыли принять препарат Кларитин®:
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Состав
1 таблетка содержит:- активное вещество — лоратадин 10 мг;- вспомогательные вещества- лактозы моногидрат 71,3 мг, крахмал кукурузный 18 мг, магния стеарат 0,7 мг.
Описание
таблетки овальной формы белого или почти белого цвета, не содержащие посторонних включений, на одной стороне имеется риска, товарный знак Чашка и колба и цифра 10, другая сторона гладкая.
Фармакологические свойства
Лоратадин — активное вещество лекарственного препаратаКларитин — представляет собой трициклическое соединение с выраженным антигистаминным действием и является селективным блокатором периферических H1-гистаминовых рецепторов. Обладает быстрым и длительным противоаллергическим действием. Начало действия — в течение 30 минут после приема лекарственного препарата Кларитин внутрь. Антигистаминный эффект достигает максимума спустя 8-12 часов от начала действия и длится более 24 часов. Лоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер и не оказывает воздействия на центральную нервную систему. Не оказывает клинически значимого антихолинергического или седативного действия, т.е. не вызывает сонливости и не влияет на скорость психомоторных реакций при применении в рекомендованных дозах. Прием лекарственного препарата Кларитин не приводит к удлинению интервала QT на ЭКГ. При длительном лечении не наблюдалось клинически значимых изменений показателей жизненно важных функций, данных физикального осмотра, результатов лабораторных исследований или электрокардиографии. Лоратадин не обладает значимой селективностью по отношению к Н1-гистаминовым рецепторам. Не ингибирует обратный захват норэпинефрина и практически не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему или функцию водителя ритма.
Показания к применению
- Сезонный (поллиноз) и круглогодичный аллергические риниты и аллергический конъюнктивит — устранение симптомов, связанных с этими заболеваниями — чихания, зуда слизистой оболочки носа, ринореи, ощущения жжения и зуда в глазах, слезотечения.- Хроническая идиопатическая крапивница.- Кожные заболевания аллергического происхождения.
Противопоказания
- Непереносимость или повышенная чувствительность к лоратадину или любому другому компоненту препарата.- Возраст до 2 лет (для сиропа), 3 лет (для таблеток).- Период грудного вскармливания.- Пациентам с редкими наследственными заболеваниями (нарушениями переносимости галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы) в связи с наличием лактозы, входящей в состав таблеток, пациентам с дефицитом сахаразы/изомальтазы, непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией — в связи с наличием сахарозы, входящей в состав сиропа.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Безопасность применения лоратадина во время беременности не установлена. Применение лекарственного препарата Кларитин возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Лоратадин и его активный метаболит выделяются в грудное молоко, поэтому при назначении лекарственного препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от времени приема пищи. Взрослым. в том числе пожилым, и подросткам в возрасте от 12 лет рекомендуется прием Кларитина в дозе 10 мг (1 таблетка или 2 чайные ложки (10 мл) сиропа) 1 раз в день. При применении препарата у пожилых пациентов и у пациентов с наличием хронической почечной недостаточности коррекции дозы не требуется. Детям в возрасте от 2 до 12 лет дозу Кларитина рекомендуется назначать в зависимости от массы тела:- при массе тела 30 кг и менее — 5 мг (1 чайная ложка (5 мл) сиропа) 1 раз в день,- при массе тела более 30 кг — 10 мг (2 чайные ложки (10 мл) сиропа или 1 таблетка) 1 раз в день. Взрослым и детям при массе тела более 30 кг с тяжелым нарушением функции печени начальная доза должна составлять 10 мг (2 чайные ложки (10 мл) сиропа или 1 таблетка) через день, при массе тела 30 кг и менее — 5 мг (1 чайная ложка (5 мл) сиропа) через день.
Побочное действие
В клинических исследованиях с участием детей в возрасте от 2 до 12 лет, принимавших лекарственный препарат Кларитин более часто, чем в группе плацебо наблюдались головная боль (2,7 %), нервозность (2,3 %), утомляемость (1%). В клинических исследованиях с участием взрослых нежелательные явления, наблюдавшиеся чаще, чем при применении плацебо (пустышки), встречались у 2% пациентов принимавших лекарственный препарат Кларитин. У взрослых при применении лекарственного препарата Кларитин более часто, чем в группе плацебо отмечались головная боль (0,6%), сонливость (1,2%), повышение аппетита (0,5%) и бессонница (0,1%). Кроме того, в постмаркетинговом периоде имелись очень редкие сообщения (< 1/10 000) о головокружении, утомляемости, сухости во рту, желудочно- кишечных расстройствах (тошнота, гастрит), аллергических реакциях в виде сыпи, анафилаксии, алопеции, нарушении функции печени, сердцебиении и тахикардии.
Передозировка
Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль. В случае передозировки следует незамедлительно обратиться к врачу. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Возможно промывание желудка, прием адсорбентов (измельченного активированного угля с водой). Лоратадин не выводится при помощи гемодиализа. После оказания неотложной помощи необходимо продолжить наблюдение за состоянием пациента.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Кларитин® не усиливает действие этанола (алкоголя) на ЦНС.
При совместном приеме Кларитина с кетоконазолом, эритромицином или циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме, но это повышение не являлось клинически значимым, в т.ч. по данным ЭКГ.
Особые указания
Детям в возрасте от 2 до 3 лет рекомендуется прием лекарственного препарата Кларитин в виде сиропа. Прием лекарственного препарата Кларитин следует прекратить за 48 часов до проведения кожных проб, поскольку антигистаминные лекарственные препараты могут искажать результаты диагностического исследования. Влияние на способность к воэ/сдению автотранспорта и управлению механизмами Не выявлено отрицательного действия лекарственного препарата Кларитин на способность к управлению автомобилем или осуществлению другой деятельности, требующей повышенной концентрации внимания. Однако в очень редких случаях некоторые пациенты испытывают сонливость при приеме лекарственного препарата Кларитин, которая может повлиять на их способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами
В рекомендованных дозах Кларитин® не влияет на способность управлять транспортными средствами или сложными техническими устройствами. Однако, пациенты должны быть уведомлены о потенциальном риске в связи с сонливостью, в случае передозировки препаратом.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Без рецепта.
Состав
Активное вещество:
лоратадин 10 мг.
Вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат — 71.3 мг, крахмал кукурузный — 18 мг, магния стеарат — 0.7 мг.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата внутрь лоратадин быстро и хорошо всасывается из ЖКТ. Тmax лоратадина в плазме крови — 1-1.5 ч, а его активного метаболита дезлоратадина — 1.5-3.7 ч. Прием пищи увеличивает Тmax лоратадина и дезлоратадина приблизительно на 1 ч, но не оказывает влияния на эффективность лекарственного препарата. Cmax лоратадина и дезлоратадина не зависит от приема пищи.
Биодоступность лоратадина и его активного метаболита имеет дозозависимый характер.
Распределение
Лоратадин в высокой степени связывается с белками плазмы 97-99%, а его активный метаболит — в умеренной степени — 73-76%.
Метаболизм
Лоратадин метаболизируется с образованием дезлоратадина при участии изофермента CYP3А4 и, в меньшей степени — CYP2D6.
Выведение
Выводится почками (приблизительно 40% принятой внутрь дозы) и через кишечник (приблизительно 42% принятой внутрь дозы) в течение более чем 10 дней, преимущественно в виде конъюгированных метаболитов. Приблизительно 27% принятой внутрь дозы выводится почками в течение 24 ч после приема лекарственного препарата. Менее 1% активного вещества выводится почками в неизмененном виде в течение 24 ч после приема лекарственного препарата.
T1/2 лоратадина составляет от 3 до 20 ч (в среднем 8.4 ч), а дезлоратадина — от 8.8 до 92 ч (в среднем 28 ч).
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Фармакокинетические профили лоратадина и его активного метаболита у взрослых и пожилых здоровых добровольцев были сопоставимы.
T1/2 лоратадина и дезлоратадина у пациентов пожилого возраста составляет соответственно от 6.7 до 37 ч (в среднем 18.2 ч) и от 11 до 39 ч (в среднем 17.5 ч).
У пациентов с хроническими заболеваниями почек Cmax и AUC лоратадина и его активного метаболита увеличиваются по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. T1/2 лоратадина и его активного метаболита при этом не отличается от таковых у здоровых пациентов. T1/2 лоратадина и его активного метаболита не меняется при наличии хронической почечной недостаточности. Проведение гемодиализа у пациентов с хронической почечной недостаточностью не оказывает влияния на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.
У пациентов с алкогольным поражением печени Cmax и AUC лоратадина и его активного метаболита увеличиваются в 2 раза по сравнению с данными показателями у пациентов с нормальной функцией печени. T1/2 лоратадина и его активного метаболита увеличивается при алкогольном поражении печени (в зависимости от тяжести заболевания) и не меняется при наличии хронической почечной недостаточности.
Показания к применению
-
Сезонный (поллиноз) и круглогодичный аллергические риниты и аллергический конъюнктивит (для устранения симптомов, связанных с этими заболеваниями — чиханья, зуда слизистой оболочки носа, ринореи, ощущения жжения и зуда в глазах, слезотечения);
-
хроническая идиопатическая крапивница;
-
кожные заболевания аллергического происхождения.
Противопоказания
- Возраст до 2 лет (для сиропа);
- возраст до 3 лет (для таблеток);
- период лактации (грудного вскармливания);
- редкие наследственные заболевания (нарушения переносимости галактозы, недостаточностью лактазы lapp или мальабсорбцией глюкозы-галактозы) — в связи с наличием лактозы, входящей в состав таблеток;
- дефицитом сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция — в связи с наличием сахарозы, входящей в состав сиропа;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, при беременности.
Способ применения и дозы
Препарат назначают внутрь, независимо от приема пищи.
Взрослым (в т.ч. пациентам пожилого возраста) и подросткам в возрасте старше 12 лет рекомендуется прием Кларитина в дозе 10 мг (1 таб. или 2 чайные ложки /10 мл/ сиропа) 1 раз/сут.
Детям в возрасте от 2 до 12 лет дозу Кларитина рекомендуется назначать в зависимости от массы тела: при массе тела менее 30 кг — 5 мг (1/2 таб. или 1 чайная ложка /5 мл/ сиропа) 1 раз/сут, при массе тела 30 кг и более — 10 мг (1 таб. или 2 чайные ложки /10 мл/ сиропа) 1 раз/сут.
Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг с тяжелым нарушением функции печени начальная доза составляет 10 мг (1 таб. или 2 чайные ложки /10 мл/ сиропа) через день, при массе тела 30 кг и менее — 5 мг (1 чайная ложка /5 мл/ сиропа) через день.
У пациентов пожилого возраста и у пациентов с хронической почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности
4 года.
Особые указания
Прием препарата Кларитин® следует прекратить за 48 ч до проведения кожных проб, поскольку антигистаминные лекарственные препараты могут искажать результаты диагностического исследования.
Описание
Противоаллергическое средство — H1-гистаминовых рецепторов блокатор.
Применение у детей
Противопоказания: возраст до 2 лет (для сиропа); возраст до 3 лет (для таблеток).
Детям в возрасте от 2 до 3 лет рекомендуется прием лекарственного препарата Кларитин® в форме сиропа.
Фармакодинамика
Противоаллергический препарат, селективный блокатор периферических гистаминовых H1-рецепторов. Лоратадин представляет собой трициклическое соединение с выраженным антигистаминным действием. Обладает быстрым и длительным противоаллергическим действием.
Лоратадин не проникает через ГЭБ и не оказывает воздействия на ЦНС. Не оказывает клинически значимого антихолинергического или седативного действия, т.е. не вызывает сонливости и не влияет на скорость психомоторных реакций при применении в рекомендованных дозах. Прием препарата Кларитин® не приводит к удлинению интервала QT на ЭКГ. При длительном лечении не наблюдалось клинически значимых изменений показателей жизненно важных функций, данных физикального осмотра, результатов лабораторных исследований или ЭКГ.
Лоратадин не обладает значимой селективностью в отношении гистаминовых Н2-рецепторов. Не ингибирует обратный захват норэпинефрина и практически не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему или функцию водителя ритма.
После приема внутрь препарата Кларитин® начало действия — в течение 30 мин. Антигистаминный эффект достигает максимума спустя 8-12 ч от начала действия и продолжается более 24 ч.
Побочные действия
В клинических исследованиях
В клинических исследованиях с участием детей в возрасте от 2 до 12 лет, принимавших препарат Кларитин®, более часто, чем в группе плацебо наблюдались головная боль (2.7%), нервозность (2.3 %), утомляемость (1%).
Со стороны нервной системы: у детей в возрасте от 2 до 12 лет — головная боль (2.7%), нервозность (2.3%), утомляемость (1%); у взрослых — головная боль (0.6%), сонливость (1.2%), бессонница (0.1%).
Со стороны пищеварительной системы: у взрослых — повышение аппетита (0.5%).
В постмаркетинговом периоде
Со стороны нервной системы: очень редко (< 1/10 000) — головокружение, утомляемость.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко (< 1/10 000) — сухость во рту, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, гастрит), нарушение функции печени.
Аллергические реакции: очень редко (< 1/10 000) — сыпь, анафилаксия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко (< 1/10 000) — сердцебиение, тахикардия.
Со стороны кожных покровов: очень редко (< 1/10 000) — алопеция.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения лоратадина при беременности не установлена. Применение препарата Кларитин® при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лоратадин и его активный метаболит выделяются с грудным молоком, поэтому при назначении препарата в период лактации, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Взаимодействие
Кларитин® не усиливает действие этанола (алкоголя) на ЦНС.
При совместном приеме Кларитина с кетоконазолом, эритромицином или циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме, но это повышение не являлось клинически значимым, в т.ч. по данным ЭКГ.
Передозировка
Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль.
Лечение: промывание желудка, прием адсорбентов (измельченного активированного угля с водой), симптоматическая и поддерживающая терапия. Лоратадин не выводится при помощи гемодиализа. После оказания неотложной помощи необходимо продолжить наблюдение за состоянием пациента.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не выявлено отрицательного действия препарата Кларитин® на способность к управлению автомобилем или осуществлению другой деятельности, требующей повышенной концентрации внимания. Однако в очень редких случаях некоторые пациенты испытывают сонливость при приеме препарата Кларитин®, которая может повлиять на их способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя