Цефзим для детей суспензия инструкция по применению

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Цефзим

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

ЦЕФЗИМ/SEFXIM 

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

Цефиксим

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

СОСТАВ 

Каждые 5мл готовой суспензии содержат

Активное вещество: цефиксима тригидрат эквивалентно безводному цефиксиму 50 мг.   

Вспомогательные вещества: бензоат натрия, аэросил-200, ксантановая камедь, ванильный ароматизатор, краситель эритрозин.

ОПИСАНИЕ

Гранулированный порошок от беловатого до розовато-белого цвета. После разведения в воде образуется густая суспензия розового цвета.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Противомикробные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефиксим

Код АТХ J01DD08

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Полусинтетический антибиотик из группы цефалоспоринов III поколения для приема внутрь. Оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с угнетением синтеза клеточной стенки бактерий. Цефиксим устойчив к действию β-лактамаз, продуцируемых многими грамположительными и грамотрицательными бактериями.

Спектр противомикробной активности: в условиях клинической практики и in vitro эффективность цефиксима подтверждена при инфекциях, вызванных Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae. Цефиксим также обладает активностью in vitro против грамположительных Streptococcus agalactiae и грамотрицательных бактерий — Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens. К препарату устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, большинство штаммов Enterobacter spp., Staphylococcus spp. (в т.ч. метициллинорезистентные штаммы), Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

Фармакокинетика

При приеме внутрь биодоступность препарата составляет от 40 до 50% независимо от приема пищи, однако максимальная концентрация цефиксима в сыворотке крови достигается быстрее при приеме препарата вместе с пищей на 48 минут. При приеме суспензии максимальная концентрация в сыворотке крови достигается также через 4 часа и составляет 2,8 мкг/мл (при приеме 200 мг) и 4,4 мкг/мл (при приеме 400 мг препарата). Связь с белками плазмы, главным образом с альбуминами, составляет 65%. Наиболее высокие концентрации цефиксим создает в моче и желчи. Около 50% дозы выводится с мочой в неизменном виде в течение 24 часов, около 10% назначенной дозы выводится с желчью. Цефиксим не метаболизируется в печени. Период полувыведения зависит от дозы и составляет от 3 до 4 часов. При нарушении функции почек — клиренс креатинина (КК) 20-40 мл/мин период полувыведения увеличивается до 6,4 часа, при клиренсе креатинина 5-10 мл/мин — до 11,5 часов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

— Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами;

— Инфекции ЛОР- органов (стрептококковый тонзиллит, фарингит, синуситы, средний отит);

— Инфекционно-воспалительные заболевания дыхательных путей (острый и хронический бронхит, пневмония);

— Инфекционно-воспалительные заболевания желчевыводящих путей (холецистит, холангит);

— Инфекционно-воспалительные заболевания кожи и подкожной клетчатки;

— Кишечные инфекции (гастроэнтерит, шигеллез);

— Инфекционно-воспалительные заболевания мочевыводящих путей (цистит, уретрит, пиелонефрит);

-Урогенитальная инфекция (эндометрит, неосложненная гонорея мочеиспускательного канала и шейки матки).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— повышенная чувствительность к цефалоспоринам, пенициллинам и другим компонентам препарата

— детский возраст до 6 месяцев

— неспецифический язвенный колит, тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся рвотой и диареей

— кровотечения в анамнезе

— период лактации

— наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы, дефицит фермента сукразы- изомальтозы

С осторожностью следует назначать пациентам с хронической почечной недостаточностью.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет назначают в виде суспензии в дозе 8 мг/кг сутки однократно или в 2 приема по 4 мг/кг каждые 12 ч.

Для детей суточная доза суспензии: в возрасте 5-11 лет — 6-10 мл; 2-4 лет — 5 мл; от 6 месяцев до 1 года — 2,5-4 мл. Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 50 кг препарат назначают в виде таблеток в дозе 400 мг 1 раз в сутки (или в виде суспензии по 200 мг 2 раза в сутки). Средняя продолжительность курса лечения — 7-10 дней. При заболеваниях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения — не менее 10 дней.

При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя КК: при КК 21-60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%. При КК 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить вдвое.

Способ приготовления суспензии: перевернуть флакон и встряхнуть содержимое флакона. Добавить 40 мл охлажденной кипяченой воды в 2 этапа и взболтать до образования гомогенной суспензии, дать суспензии отстояться в течение 5 мин для обеспечения полного растворения порошка. Перед применением готовую суспензию необходимо хорошо взбалтывать.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Побочные реакции перечисляются в соответствии с классом системы органов и частотой их проявления. Категории по частоте определены следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1000 до < 1/100), редко (от > 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) и неизвестно (частота не может быть определена). В каждой категории побочные реакции представлены в порядке убывания степени серьезности.

Часто (от ≥1/100 до <1/10)

• диарея
• головная боль
• боли в животе, нарушение пищеварения, тошнота, рвота, запоры
• эритема, сыпь
• обратимое увеличение печеночных ферментов (трансаминаз, щелочной фосфатазы) в плазме крови
• головокружение, шум в ушах
• потеря аппетита и метеоризм
• эозинофилия; повышение мочевины в сыворотке крови
• зуд и воспаление слизистых
• суперинфекция устойчивыми бактериями или грибами (при длительном или многократном применении)
• реакции гиперчувствительности различной степени тяжести, анафилактический шок, лекарственная лихорадка
• лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения или тромбоцитопения, нарушения свертывания крови, повышение креатинина в сыворотке крови, гипербилирубинемия
• транзиторная гиперактивность, возможно развитие судорог
• антибиотико-ассоциированное воспаление толстой кишки (например, псевдомембранозный колит, дисбактериоз)
• мультиформная эритема, синдром Лайелла, сывороточно подобные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, отек лица, токсический эпидермальный некролиз
• гемолитическая анемия, апластическая анемия
• интерстициальный нефрит, нарушение функции почек
• гепатит, холестатическая желтуха
• генитальный кандидоз, генитальный зуд, вагинит
• гиповитаминоз В
• одышка 

Нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100)

Редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000)

Очень редко (<1/10 000)

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Блокаторы канальцевой секреции (аллопуринол, диуретики) замедляют выведение цефиксима через почки, что может привести к симптомам передозировки. Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов. Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание цефиксима. При одновременном применении цефиксима с карбамазепином наблюдалось увеличение концентрации карбамазепина в плазме крови.  Цефалоспорины повышают токсичность алкоголя, поэтому при лечении Цефзимом не следует употреблять алкогольные напитки.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile, вызвать тяжелую диарею и псевдомембранозный колит. Противодиарейные препараты, ингибирующие моторику ЖКТ, при развитии псевдомембранозного колита противопоказаны. При применении препарата могут возникнуть побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, поэтому Цефзим следует с осторожностью назначать больным, имеющим в анамнезе кровотечения, заболевания пищеварительного тракта, особенно такие как язвенный колит или энтерит, а также при нарушении функции печени. Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу. Пациентам с сахарным диабетом, необходимо учитывать, что в состав препарата входит сахар. При применении цефиксима возможно развитие в организме дефицита витаминов группы B.

Применение при нарушениях функции почек: с осторожностью следует назначать Цефзим пациентам с хронической почечной недостаточностью. При нарушениях функции почек (при КК от 21 до 60 мл/мин) или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%. При КК≤20 мл/мин или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.

Применение у детей: детский возраст до 6 мес. эффективность и безопасность использования не установлены.

Для пациентов пожилого возраста нет предостережений к дозированию, связанных с возрастом. Только следует контролировать функцию почек и корректировать дозу при тяжелой почечной недостаточности.

Применение при беременности и кормлении грудью: при беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения у беременных женщин не проводилось). При исследовании репродукции на мышах и крысах, при введении доз до 400 раз, превышающих дозу для человека, не было выявлено случаев нарушений у плода. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (неизвестно, проникает ли цефиксим в грудное молоко).

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ

Применение препарата Цефзим при беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Категория действия на плод по FDA-B.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: повышение риска развития побочных реакций.

Лечение: промывание желудка; проводят симптоматическую и поддерживающую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ

Исследований воздействия препарата Цефзим на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. В связи с возможными неблагоприятными эффектами (например, головокружение), следует соблюдать осторожность.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

ФОРМА ВЫПУСКА

30 г порошка для приготовления суспензии 50мг/5мл в полиэтиленовом флаконе белого цвета. 1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную коробку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 С. Готовую суспензию хранить при температуре не выше 8°С (в холодильнике) и использовать в течение 7 дней. Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту врача.

Произведено в Индии

ZEE LABORATORIES

Uchani, G.T Road Kаrnal – 132 001

Официальный дистрибьютор в Кыргызской Республике

ОсОО «Санмед Лтд.», Кыргызская Республика

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

ЦЕФЗИМ/SEFXIM 

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

Цефиксим

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

СОСТАВ 

Каждые 5мл готовой суспензии содержат

Активное вещество: цефиксима тригидрат эквивалентно безводному цефиксиму 50 мг.   

Вспомогательные вещества: бензоат натрия, аэросил-200, ксантановая камедь, ванильный ароматизатор, краситель эритрозин.

ОПИСАНИЕ

Гранулированный порошок от беловатого до розовато-белого цвета. После разведения в воде образуется густая суспензия розового цвета.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Противомикробные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефиксим

Код АТХ J01DD08

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Полусинтетический антибиотик из группы цефалоспоринов III поколения для приема внутрь. Оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с угнетением синтеза клеточной стенки бактерий. Цефиксим устойчив к действию β-лактамаз, продуцируемых многими грамположительными и грамотрицательными бактериями.

Спектр противомикробной активности: в условиях клинической практики и in vitro эффективность цефиксима подтверждена при инфекциях, вызванных Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae. Цефиксим также обладает активностью in vitro против грамположительных Streptococcus agalactiae и грамотрицательных бактерий — Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens. К препарату устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, большинство штаммов Enterobacter spp., Staphylococcus spp. (в т.ч. метициллинорезистентные штаммы), Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

Фармакокинетика

При приеме внутрь биодоступность препарата составляет от 40 до 50% независимо от приема пищи, однако максимальная концентрация цефиксима в сыворотке крови достигается быстрее при приеме препарата вместе с пищей на 48 минут. При приеме суспензии максимальная концентрация в сыворотке крови достигается также через 4 часа и составляет 2,8 мкг/мл (при приеме 200 мг) и 4,4 мкг/мл (при приеме 400 мг препарата). Связь с белками плазмы, главным образом с альбуминами, составляет 65%. Наиболее высокие концентрации цефиксим создает в моче и желчи. Около 50% дозы выводится с мочой в неизменном виде в течение 24 часов, около 10% назначенной дозы выводится с желчью. Цефиксим не метаболизируется в печени. Период полувыведения зависит от дозы и составляет от 3 до 4 часов. При нарушении функции почек — клиренс креатинина (КК) 20-40 мл/мин период полувыведения увеличивается до 6,4 часа, при клиренсе креатинина 5-10 мл/мин — до 11,5 часов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

— Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами;

— Инфекции ЛОР- органов (стрептококковый тонзиллит, фарингит, синуситы, средний отит);

— Инфекционно-воспалительные заболевания дыхательных путей (острый и хронический бронхит, пневмония);

— Инфекционно-воспалительные заболевания желчевыводящих путей (холецистит, холангит);

— Инфекционно-воспалительные заболевания кожи и подкожной клетчатки;

— Кишечные инфекции (гастроэнтерит, шигеллез);

— Инфекционно-воспалительные заболевания мочевыводящих путей (цистит, уретрит, пиелонефрит);

-Урогенитальная инфекция (эндометрит, неосложненная гонорея мочеиспускательного канала и шейки матки).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— повышенная чувствительность к цефалоспоринам, пенициллинам и другим компонентам препарата

— детский возраст до 6 месяцев

— неспецифический язвенный колит, тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся рвотой и диареей

— кровотечения в анамнезе

— период лактации

— наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы, дефицит фермента сукразы- изомальтозы

С осторожностью следует назначать пациентам с хронической почечной недостаточностью.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет назначают в виде суспензии в дозе 8 мг/кг сутки однократно или в 2 приема по 4 мг/кг каждые 12 ч.

Для детей суточная доза суспензии: в возрасте 5-11 лет — 6-10 мл; 2-4 лет — 5 мл; от 6 месяцев до 1 года — 2,5-4 мл. Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 50 кг препарат назначают в виде таблеток в дозе 400 мг 1 раз в сутки (или в виде суспензии по 200 мг 2 раза в сутки). Средняя продолжительность курса лечения — 7-10 дней. При заболеваниях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения — не менее 10 дней.

При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя КК: при КК 21-60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%. При КК 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить вдвое.

Способ приготовления суспензии: перевернуть флакон и встряхнуть содержимое флакона. Добавить 40 мл охлажденной кипяченой воды в 2 этапа и взболтать до образования гомогенной суспензии, дать суспензии отстояться в течение 5 мин для обеспечения полного растворения порошка. Перед применением готовую суспензию необходимо хорошо взбалтывать.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Побочные реакции перечисляются в соответствии с классом системы органов и частотой их проявления. Категории по частоте определены следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1000 до < 1/100), редко (от > 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) и неизвестно (частота не может быть определена). В каждой категории побочные реакции представлены в порядке убывания степени серьезности.

Часто (от ≥1/100 до <1/10)

• диарея
• головная боль
• боли в животе, нарушение пищеварения, тошнота, рвота, запоры
• эритема, сыпь
• обратимое увеличение печеночных ферментов (трансаминаз, щелочной фосфатазы) в плазме крови
• головокружение, шум в ушах
• потеря аппетита и метеоризм
• эозинофилия; повышение мочевины в сыворотке крови
• зуд и воспаление слизистых
• суперинфекция устойчивыми бактериями или грибами (при длительном или многократном применении)
• реакции гиперчувствительности различной степени тяжести, анафилактический шок, лекарственная лихорадка
• лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения или тромбоцитопения, нарушения свертывания крови, повышение креатинина в сыворотке крови, гипербилирубинемия
• транзиторная гиперактивность, возможно развитие судорог
• антибиотико-ассоциированное воспаление толстой кишки (например, псевдомембранозный колит, дисбактериоз)
• мультиформная эритема, синдром Лайелла, сывороточно подобные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, отек лица, токсический эпидермальный некролиз
• гемолитическая анемия, апластическая анемия
• интерстициальный нефрит, нарушение функции почек
• гепатит, холестатическая желтуха
• генитальный кандидоз, генитальный зуд, вагинит
• гиповитаминоз В
• одышка 

Нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100)

Редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000)

Очень редко (<1/10 000)

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Блокаторы канальцевой секреции (аллопуринол, диуретики) замедляют выведение цефиксима через почки, что может привести к симптомам передозировки. Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов. Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание цефиксима. При одновременном применении цефиксима с карбамазепином наблюдалось увеличение концентрации карбамазепина в плазме крови.  Цефалоспорины повышают токсичность алкоголя, поэтому при лечении Цефзимом не следует употреблять алкогольные напитки.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile, вызвать тяжелую диарею и псевдомембранозный колит. Противодиарейные препараты, ингибирующие моторику ЖКТ, при развитии псевдомембранозного колита противопоказаны. При применении препарата могут возникнуть побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, поэтому Цефзим следует с осторожностью назначать больным, имеющим в анамнезе кровотечения, заболевания пищеварительного тракта, особенно такие как язвенный колит или энтерит, а также при нарушении функции печени. Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу. Пациентам с сахарным диабетом, необходимо учитывать, что в состав препарата входит сахар. При применении цефиксима возможно развитие в организме дефицита витаминов группы B.

Применение при нарушениях функции почек: с осторожностью следует назначать Цефзим пациентам с хронической почечной недостаточностью. При нарушениях функции почек (при КК от 21 до 60 мл/мин) или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%. При КК≤20 мл/мин или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.

Применение у детей: детский возраст до 6 мес. эффективность и безопасность использования не установлены.

Для пациентов пожилого возраста нет предостережений к дозированию, связанных с возрастом. Только следует контролировать функцию почек и корректировать дозу при тяжелой почечной недостаточности.

Применение при беременности и кормлении грудью: при беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения у беременных женщин не проводилось). При исследовании репродукции на мышах и крысах, при введении доз до 400 раз, превышающих дозу для человека, не было выявлено случаев нарушений у плода. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (неизвестно, проникает ли цефиксим в грудное молоко).

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ

Применение препарата Цефзим при беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Категория действия на плод по FDA-B.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: повышение риска развития побочных реакций.

Лечение: промывание желудка; проводят симптоматическую и поддерживающую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ

Исследований воздействия препарата Цефзим на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. В связи с возможными неблагоприятными эффектами (например, головокружение), следует соблюдать осторожность.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

ФОРМА ВЫПУСКА

30 г порошка для приготовления суспензии 50мг/5мл в полиэтиленовом флаконе белого цвета. 1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную коробку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 С. Готовую суспензию хранить при температуре не выше 8°С (в холодильнике) и использовать в течение 7 дней. Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту врача.

Состав

Действующее вещество: цефиксим (в виде цефиксима тригидрата) 2,000 г (2,238 г).

Вспомогательные вещества: сахароза, камедь ксантановая, ароматизатор апельсиновый, натрия бензоат.

Фармакокинетика

Всасывание

Согласно результатам исследований с участием здоровых добровольцев, после перорального приема цефиксима максимальные концентрации в сыворотке достигаются, как правило, через 3-4 часа. После приема однократной дозы 50, 100 и 200 мг средние максимальные концентрации в сыворотке составили 1,02, 1,46 и 2,63 мг/л, соответственно, у 12 здоровых представителей белой европеоидной расы, и 0,69, 1,13 и 1,95 мг/л, соответственно, у 12 здоровых японцев.

Детская популяция:

После прием однократной дозы 1,5, 3,0 и 6,0 мг/кг цефиксима японскими пациентами детского возраста максимальные концентрации в сыворотке через 3-3 часа составили 1,14, 2,01 и 3,97 мг/л, соответственно.

Распределение

В плазме крови человека цефиксим связывается с белками приблизительно 70%, при этом уровень связывания не зависит от концентрации в диапазоне 0,5-30 мг/л.

Цефиксим распределяется, достигая концентраций в органах/тканях и биологических жидкостях, таких, как слюна, миндалины, слизистая оболочка верхнечелюстных пазух, отделяемого среднего уха, желчь, тканях легких, и желчного пузыря.

Метаболизм и выведение

Биологически активные метаболиты цефиксима не были обнаружены в плазме или моче здоровых добровольцев после перорального приема препарата. Приблизительно 20% от 200 мг дозы цефиксима у здоровых добровольцев выводится почками в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 2-4 часа.

Почечная недостаточность

В исследованиях с участием пациентов с различной степенью тяжести нарушения функции почек изучали фармакокинетику однократной пероральной дозы 400 мг. Согласно результатам исследований, период полувыведения, общий клиренс (CL/F), почечный клиренс и величина площади под фармакокинетичской кривой (AUC) у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 20 мл/мин), у пациентов на гемодиализе или на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (CAPD) отличались от соответствующих показателей здоровых добровольцев.

Фармакокинетические характеристики (средние значения) цефиксима у здоровых добровольцев и пациентов с различной степенью тяжести почечной дисфункции

   Расхождение, статистически значимое по сравнению с показателями у здоровых добровольцев. Сокращения: СlСг — клиренс креатинина, Сmах — максимальная концентрация, Тmах — время достижения максимальной концентрации, Т1/2β — период полувыведения, CL/F — общий клиренс, CAPD — постоянный амбулаторный перитонеальный диализ, AUC — площадь под фармакокинетической кривой

*р<0,05 по сравнению с здоровыми добровольцами.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефиксиму микроорганизмами:

• инфекции верхних дыхательных путей (тонзиллит, фарингит, синусит);
• средний отит;
• инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, трахеобронхит);
• инфекции мочевых путей (цистит, цистоуретрит, неосложненный пиелонефрит, уретрит);
• острая неосложненная гонорея (мочеиспускательного канала и шейки матки).

Следует принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных препаратов.

Противопоказания

Способ применения и дозы

Внутрь.

Для взрослых и детей старше 12 лет массой тела более 50 кг рекомендуемая суточная доза составляет 400 мг 1 раз/сутки или по 200 мг 2 раза в сутки.

При острой неосложненной гонорее — 400 мг однократно.

Детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет массой тела менее 50 кг препарат назначают в виде суспензии в дозе 8 мг/кг массы тела 1 раз/сутки или по 4 мг/кг 2 раза в сутки (каждые 12 ч).

Средняя продолжительность лечения — 7-10 дней.

При инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения должен составлять не менее 10 дней.

Для дозирования препарата следует использовать мерный колпачок или дозировочный шприц, которые необходимо хорошо промывать водой после каждого применения.

Дозирование препарата дозировочным шприцем

Дозировочный шприц используется исключительно для дозирования суспензии препарата Панцеф® и не должен применяться для другого лекарственного средства.

Дозирование препарата мерным колпачком

Для взрослых и детей старше 12 лет массой тела более 50 кг рекомендуется использовать мерный колпачок — 20 мл (400 мг) 1 раз в сутки или по 10 мл (200 мг) 2 раза в сутки.

Из-за разности в биодоступности суспензию не рекомендуется заменять таблетками.

При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя клиренса креатинина в сыворотке крови: при клиренсе креатинина 21-60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%; при клиренсе креатинина 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.

Способ приготовления 60 мл суспензии:

Суспензию готовят непосредственно перед первым применением. Флакон встряхнуть несколько раз. Мерным колпачком добавить 40 мл охлажденной до комнатной температуры кипяченой воды по следующей схеме:

• добавить 20 мл и энергично взболтать;
• добавить еще 20 мл и энергично взболтать до образования гомогенной суспензии.

Способ приготовления 100 мл суспензии:

Суспензию готовят непосредственно перед первым применением. Флакон встряхнуть несколько раз. Мерным колпачком добавить 66 мл охлажденной до комнатной температуры кипяченой воды по следующей схеме:

• добавить 33 мл и энергично взболтать;
• добавить еще 33 мл и энергично взболтать до образования гомогенной суспензии.

Перед применением готовую суспензию следует хорошо взболтать.

Условия хранения

Гранулы для приготовления суспензии хранить при температуре не выше 25 °С.

Приготовленную суспензию хранить не более 14 дней при температуре не выше 25 °С или в холодильнике.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Особые указания

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины и другие β-лактамные антибиотики, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. При возникновении токсического эпидермального некролиза (синдром Лайелла), синдрома Стивенса-Джонсона, лекарственной сыпи с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром), прием цефиксима должен быть прекращен и должна быть проведена необходимая терапия.

Для цефалоспоринов (как для класса) были описаны случаи лекарственной гемолитической анемии, включая серьезные случаи со смертельным исходом. Сообщалось о случаях повторного возникновения гемолитической анемии после возобновления приема цефалоспоринов у пациентов с цефалоспорин (включая цефиксим)-индуцированной гемолитической анемией в анамнезе.

Как и другие цефалоспорины, цефиксим может вызывать острую почечную недостаточность, в том числе тубулоинтерстициальный нефрит. В случае острой почечной недостаточности следует прекратить прием цефиксима и назначить соответствующее лечение/принять необходимые меры.

Необходим мониторинг функции почек при совместном применении цефиксима со следующими препаратами: аминогликозиды, полимиксин В, колистин, высокие дозы петлевых диуретиков.

При применении цефиксима увеличивается риск снижения протромбиновой активности.

При применении цефиксима увеличивается риск развития антибиотикорезистентности.

При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile, вызвать тяжелую диарею и псевдомембранозный колит. В этом случае противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника.

При назначении препарата необходимо учесть, что в одном флаконе с 60 мл суспензии содержится 30,399 г сахарозы, а во флаконе со 100 мл суспензии — 50,348 г сахарозы, что составляет около 0,25 ХЕ/5 мл суспензии.

Применение у детей:

Безопасность приема цефиксима у недоношенных детей и новорожденных детей не установлена.

Применение у пожилых:

Пожилым пациентам назначают в рекомендуемой для взрослых дозе. Следует оценить функцию почек и скорректировать дозу при тяжелой почечной недостаточности.

Описание

Антибиотик-цефалоспорин.

Фармакодинамика

Цефиксим — полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения широкого спектра действия.

Цефиксим действует бактерицидно, угнетая синтез клеточной мембраны, устойчив к действию бета-лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Цефиксим обладает активностью в отношении следующих микроорганизмов:

• грамположительные: Streptococcus spp. (Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes);

• грамотрицателъные: Neisseria gonorrhoeae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella spp., Serratia spp., Proteus spp., Morganella morganii, Providencia spp. и Haemophilus influenza.

Примечание: Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) серогруппы D, Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., включая метициллин-резистентные штаммы, Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp. устойчивы к действию цефиксима.

Побочные действия

Цефиксим, как правило, хорошо переносится. Большинство побочных реакций, наблюдаемых в клинических испытаниях, были умеренными и самопроходящими. Их частота определяется с использованием следующих соотношений: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным). В пределах каждого класса системы органов, побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

редко: эозинофилия, гранулоцитопения;

очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия;

неизвестно: апластическая анемия, кровотечения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

редко: гиперчувствительность, ангионевротический отёк;

очень редко: анафилактический шок, сывороточная болезнь;

неизвестно: анафилактическая реакция.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто: сыпь; редко: зуд;

очень редко: мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), крапивница;

неизвестно: лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS- синдром).

Нарушения со стороны нервной системы:

нечасто: головная боль;

редко: головокружение; неизвестно: шум в ушах, судороги.

Hapyшения со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: диарея;

нечасто: боль в области живота, диспепсия, тошнота, рвота;

редко: анорексия, метеоризм;

неизвестно: стоматит, сухость во рту, запор, дисбактериоз, глоссит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

очень редко: гепатит, желтуха;

неизвестно: нарушение функции печени, холестаз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

неизвестно: интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

редко: кандидоз;

очень редко: псевдомембранозный энтероколит.

Лабораторные и инструментальные данные:

редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение уровня щелочной фосфатазы крови, увеличение уровня билирубина крови, преходящее увеличение уровня мочевины крови, повышение уровня креатинина в сыворотке крови;

неизвестно: увеличение протромбинового времени.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

редко: вагинит, зуд в области половых органов.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

неизвестно: развитие гиповитаминоза В, одышка, лихорадка, отек лица.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение цефиксима при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости назначения в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание.

Взаимодействие

Блокаторы канальцевой секреции, аллопуринол, диуретики задерживают выведение цефиксима почками, что может привести к увеличению концентрации лекарственного средства в плазме крови.

При одновременном применении с карбамазепином увеличивается его концентрация в плазме крови.

Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов. Цефиксим следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим кумариновые антикоагулянты, например, варфарин. Поскольку цефиксим может усиливать эффекты антикоагулянтов, комбинированное применение этих лекарственных средств может привести к увеличению протромбинового времени с возможным развитием кровотечения.

Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата, поэтому цефиксим необходимо принимать за 1-2 часа до или 4 часа после приема вышеуказанных лекарственных средств.

Прием цефиксима может стать причиной ложноположительного результата теста на определение глюкозы в моче при использовании раствора Бенедикта, раствора Фелинга, или теста Clinitest. В этом случае рекомендуется использовать тесты, основанные на ферментативных глюкозооксидазных реакциях (например, полоски Tes-Tape).

Возможно получение ложноположительного результата прямой пробы Кумбса у пациентов, принимающих цефиксим.

При совместном применении цефиксима с потенциально нефротоксичными препаратами (например, аминогликозиды, полимиксин В, колистин и биомицин) и диуретиками (этакриновая кислота, фуросемид) возрастает риск нарушения функции почек.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных реакций, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта, за исключением аллергических реакций.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия.

Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентам, принимающим цефиксим, следует соблюдать осторожность, при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций с учетом профиля побочных эффектов.

Список литературы (источники):

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя

Состав

• 5 мл готовой суспензии, получаемой из порошка Цефиксим, содержат 100 мг активного вещества.  Дополнительные вещества: земляничный ароматизатор, камедь ксантановая, бензоат натрия, сахароза, диоксид кремния.
• В одной таблетке препарата Цефиксим может содержаться 200 или 400 мг одноименного активного вещества. Дополнительные вещества: гликолат крахмала натрия, целлюлоза микрокристаллическая, фосфат дигидрат дикальций, стеарат магния. Состав оболочки: НРMС 5 cps, диоксид титана, PEG 4000, HPMC 15 cps, PEG 6000.

Форма выпуска

• Светлый порошок с характерным запахом, 26 грамм порошка во флаконе, 1 флакон с мерным устройством в картонной коробке.
• Овальные белые таблетки без вкуса и запаха, десять таблеток по 200 мг или 400 мг в блистере, один блистер в пачке из картона.

Фармакологическое действие

Антибактериальное действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Антибиотик цефалоспориновой группы 3 поколения для перорального приема обширного спектра действия. Подавляет синтез клеточной стенки возбудителя. Устойчив к воздействию β-лактамаз, производимых большинством грамотрицательных и грамположительных бактерий.

Активен в отношении грампозитивных бактерий: Streptococcus pneumoniae, agalactiae и pyogenes; грамнегативных бактерий родов Providencia, Salmonella, а также Shigella Proteus vulgaris, Pasteurella multocida, Serratia marcescens, Klebsiella pneumoniae и oxytoca, Citrobacter amalonaticus, Proteus mirabilis, Citrobacter diversus, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Moraxella catarrhalis, Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorrhoeae.

Устойчивы к препарату Cefixime микроорганизмы рода Enterobacter, Clostridium, Staphylococcus, Pseudomonas, а также Streptococcus группы D, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes.

Фармакокинетика

При пероральном приеме биодоступность достигает 50% вне зависимости от приема пищи, но наибольшая концентрация активного вещества в крови достигается на 50 минут быстрее при приеме лекарства вместе с пищей. Реагирование с белками плазмы составляет около 65%. Примерно 50% дозы эвакуируется с мочой в первоначальном виде в течение суток, еще около 10% выделяется с желчью. Время полувыведения зависит от дозы и приближается к 4 часам.

Показания к применению

Заболевания инфекционно-воспалительного характера: тонзиллит, фарингит, бронхит, синуситы, средний отит, неосложненная гонорея, мочеполовые инфекции неосложненного типа.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата или цефалоспориновым и пенициллиновым антибиотикам.

Побочные действия

• Реакции со стороны пищеварения: анорексия, метеоризм, сухость во рту, диарея, рвота, тошнота, боли в животе, временное увеличение содержания щелочной фосфатазы и печеночных трансаминаз, желтуха, гипербилирубинемия, кандидоз органов пищеварительного тракта, стоматит, дисбактериоз, псевдомембранозный энтероколит, глоссит.
• Реакции со стороны кроветворения: тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, гемолитическая анемия.
• Реакции со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.
• Реакции со стороны мочеполовой сферы: нефрит интерстициального типа.
• Аллергические реакции: крапивница, зуд, эозинофилия, гиперемия кожи, лихорадка.

Инструкция по применению Цефиксима (Способ и дозировка)

Таблетки

Инструкция по применению Цефиксима устанавливает лицам от 12 лет суточную дозу в 400 мг раз день или 200 мг дважды в день. Длительность курса лечения составляет 7-10 дней. При лечении неосложненной гонореи принимают 400 мг однократно.

Лицам младше 12 лет доза препарата Цефиксим (Cefixime) устанавливается из расчета 8 мг/кг веса раз в день или 4 мг/кг веса через каждые 12 часов.

При инфекциях, спровоцированных Streptococcus pyogenes, лечение должно длиться более 10 дней.

Суспензия

Для приготовления суспензии применяют кипяченую летнюю воду (около 30-35 мл). Следует открыть флакон и заполнить половину его объема водой, закрыть флакон и взболтать его. После этого необходимо открыть флакон и долить воды до отметки, указанной на флаконе. Затем закрыть крышку и опять встряхнуть флакон. До каждого приема суспензию надо встряхивать. Принимают до или после употребления пищи.

Для детей в возрасте 0,5-12 лет рекомендуемая дозировка составляет 8 мг/кг веса раз в день или 4 мг/кг веса через каждые 12 часов. Длительность лечения зависит от клиники заболевания и обычно устанавливается индивидуально. Как правило, курс лечения составляет от 3 до 14 дней.

Мерное устройство создано для дозирования 100 мг/5 мл детям в весом до 25 кг.

Особые случаи

При изменениях работы почек (при КК 20-60 мл/мин) или у лиц, проходящих гемодиализ, дневную дозу необходимо уменьшить на четверть.

При КК меньше 20 мл/мин или у лиц, проходящих перинеальный диализ, дневную дозу снижают в 2 раза.

Передозировка

Симптомы передозировки: ожидается усиление побочных явлений.

Лечение передозировки: промывание желудка, симптоматическая терапия, оксигенотерапия, включая назначение антигистаминных средств и глюкокортикоидов, искусственная вентиляция легких. Почти не выводится путем гемодиализа или перитонеального диализа. Антидот неизвестен.

Взаимодействие

Ингибиторы канальцевой секреции задерживают эвакуацию Цефиксима почками, что приводят к увеличению его токсичности.

Препарат понижает протромбиновый индекс, активирует эффекты непрямых антикоагулянтов.

Антациды, включающие гидроксид магния или гидроксид алюминия, тормозят всасывание Цефиксима.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Хранить при комнатной температуре в темном месте. Беречь от детей.

Приготовленную суспензию разрешено хранить 10 дней при температуре до 25 градусов. Не охлаждать и не замораживать.

Срок годности

2 года.

Особые указания

Следует с осторожностью применять у лиц пожилого возраста, лиц с хронической недостаточностью работы почек или псевдомембранозным колитом, в возрасте младше полугода.

При продолжительном применении не исключено изменение нормальной кишечной микрофлоры, что может вызвать деление Clostridium difficile и провоцировать развитие выраженной диареи и колита псевдомембранозного типа.

Аналоги Цефиксима

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги Цефиксима: Цефоперазон, цефтибутен, Цефотаксим, Цефтазидим, Цефтриаксон, Цефоперазон.

Синонимы

Лопракс, Максибат, Сорцеф, Цефиксим Супракс, Фикс, Фламикс, Цефикс.

Цефиксим для детей

Использование препарата Цефиксим для детей в возрасте до полугода невозможно. Режим приема препарата у детей других возрастов описан в разделе «Инструкция по применению Цефиксима (Способ и дозировка)».

При беременности и лактации

Возможно применение лекарства во время беременности при наличии строгих показаний и под наблюдением врача.
Прием препарата в период лактации строго запрещен.

Отзывы

Из положительных сторон лекарства пациенты отмечают низкую цену, высокую эффективность и наличие форм выпуска, удобных для детей. Сообщения об аллергических реакциях и возникновении дисбактериоза являются нечастыми.

Цена Цефиксима, где купить

Цена Цефиксима 400 мг № 5 на Украине составляет около 245 гривен. Цена Цефиксима 400 мг (таблетки №6) в виде аналогов (вышеописанный препарат почти не реализуется на территории РФ) в России приближается к 755-800 рублям.