«Ципралекс» (эсциталопрам) — один из наиболее популярных современных антидепрессантов из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС). Он широко используется для лечения депрессии, тревожных расстройств, панических атак, обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) и генерализованного тревожного расстройства (ГТР).
Преимущества «Ципралекса»
- Эффективность: «Ципралекс» считается одним из наиболее мощных СИОЗС, что делает его эффективным при тяжелых формах депрессии и тревожных расстройств.
- Быстрое действие: улучшение настроения часто замечается уже через 2-4 недели терапии.
- Хорошая переносимость: у большинства пациентов побочные эффекты минимальны или проходят через несколько недель.
- Минимум взаимодействий: по сравнению с другими антидепрессантами, «Ципралекс» реже вызывает нежелательные лекарственные взаимодействия.
- Универсальность: используется при различных психических расстройствах, что делает его универсальным препаратом.
«Ципралекс» — это оригинальный препарат эсциталопрама, разработанный и производимый датской фармацевтической компанией H. Lundbeck A/S. Как оригинальный препарат, он прошел полные клинические испытания, подтверждающие его эффективность и безопасность.
Преимущества «Ципралекса» по сравнению с аналогами
- Качество производства: H. Lundbeck A/S известна строгим контролем качества на всех этапах производства, что обеспечивает стабильность и надежность препарата.
- Клиническая доказанность: «Ципралекс» прошел обширные клинические исследования, подтверждающие его эффективность и безопасность при лечении депрессии и тревожных расстройств.
- Биодоступность: оригинальная формула обеспечивает оптимальную биодоступность, что может способствовать более быстрому и стабильному терапевтическому эффекту.
Сравнение с аналогами
На рынке представлены дженерики эсциталопрама, такие как «Элицея», «Селектра», «Ленуксин» и другие. Хотя они содержат то же активное вещество, различия могут заключаться в следующих аспектах:
- Биодоступность и эффективность: некоторые пациенты отмечают, что дженерики могут иметь менее выраженный терапевтический эффект или требовать большего времени для достижения результата.
- Побочные эффекты: возможны различия в профиле побочных эффектов из-за отличий в вспомогательных веществах и технологии производства.
- Цена: дженерики обычно дешевле оригинального препарата, что может быть важным фактором при выборе лекарства.
Отзывы о «Ципралексе»
Мнение врачей
- Положительные: специалисты отмечают хорошую переносимость и высокую эффективность «Ципралекса» даже при длительном применении. Удобство дозировки и возможность точной коррекции лечения являются важными преимуществами.
- С осторожностью: некоторые врачи предупреждают, что начало терапии может сопровождаться усилением тревоги или другими побочными эффектами, требующими контроля.
Отзывы пациентов
- Положительные: пациенты часто отмечают улучшение настроения, снижение тревоги и возвращение к нормальной жизни уже через несколько недель приема препарата.
- Отрицательные: некоторые пациенты жалуются на побочные эффекты, такие как сонливость, головокружение, снижение либидо и проблемы с набором веса.
Рекомендации по применению
- Препарат назначается врачом строго по показаниям.
- Начинать лечение следует с минимальной дозы, постепенно повышая ее.
- Завершать курс нужно медленно, чтобы избежать синдрома отмены.
- Нельзя комбинировать препарат с алкоголем, а также с другими психотропными препаратами без консультации с врачом.
Заключение
«Ципралекс» — это высокоэффективный антидепрессант с минимальными побочными эффектами, который широко используется для лечения различных психических расстройств. Его оригинальная формула и доказанная клиническая эффективность делают препарат предпочтительным выбором для большинства пациентов. Консультация с лечащим врачом поможет подобрать оптимальный курс лечения и избежать возможных осложнений.
Беспокоитесь о своем психическом здоровье? Предлагаем пройти диагностику у наших высококвалифицированных психиатров в Москве. Мы работаем строго в соответствии с принципами доказательной медицины, соблюдаем профессиональную этику и поддерживаем высокое качество обслуживания пациентов. При обращении к нам гарантируем полную конфиденциальность без постановки на учет.
Помочь вам и вашим близким готовы более 80 опытных специалистов центра «Эмпатия». Получить эффективную помощь наших экспертов можно очно в Москве и Реутове, а также в онлайн-формате в любой точке мира. Отметим, что выписка рецептов по итогам онлайн-приема возможна!
9397 просмотров
Добрый день. Депрессия впервые в жизни. Беспокоит сильная слабость (есть силы поесть, принять душ и погулять), ухудшение памяти, внимания, реакции, сильный тремор в ногах.
Назначен ципралекс с атараксом. 1 неделя ципралекс 5 мг + полтаблетки атаракс перед сном. со 2-ой недели ципралекс 10мг + атаракс до 2 раз в день по полтаблетки. Интересует:
1 на какой срок назначают новую дозировку (10-14 дней, правильно)?
2 как определяют что дозировку нужно повышать дальше и срок новой дозировки также 2 недели (смотрят по состоянию чтобы было 5 из 5, чтобы не повышать, как до депрессии)?
3 сильный тремор в ногах (при наклоне вперед или при поднятии выпрямленной ноги лежа) это всегда признак тревоги или м.б. что-то другое? убирают ли высокие дозировки АД такой тремор? еще беспокоит носительство гепатита В при лечении высокими дозировками
4 атаракс лучше принимать не более 3 недель, отменяя постепенно? нормально ли повышать дозировку АД уже без атаракса или м.б. нужно прикрытие во время поднятия дозировки?
5 основное лечение происходит на высоких дозировках? как определяют продолжительность такого лечения? принимают ли высокие дозировки год и более?
6 что такое время на улучшение, время на стабилизацию, время на закрепление и время на отмену (какие примерно сроки каждого этапа и как меняются дозировки на каждом этапе). При приеме АД 1 год и более срок отмены больше месяца?
7 может ли быть признаком депрессии онемение ноги при хотьбе, руки с одной стороны тела и звон в ушах (усилился с начала приема АД)?
8 побочка при приеме АД это нормально (терпимая) или говорит о том, что АД не подходит? в норме она только при заходе или м.б. при дальнейшем лечении?
9 когда должно стать лучше (чтобы ушла слабость и когнитивные расстройства), через месяц приема или уже на высоких дозировках позже (через 2 мес с начала лечения)?
Возраст: 38
Хронические болезни: ГЕПАТИТ В
Нарколог, Психиатр
Здравствуйте!
10 мг принимают не менее 3-4 недель, если эффект недостаточен, повышают до 15 мг на 3-4 недели и наблюдают, дальше, максимальная дозировка 20 мг. Атаракс можно принимать длительно, пока выходите на эффективную дозировку антидепрессанта. Атаракс отменять лучше постепенно. Курс лечения антидепрессантом не менее полугода с момента нормализации состояния, решение об отмене принимается при условии устойчиво хорошего состояния без ухудшений в течении минимум полугода. Высокие дозировки принимают и год, и более, это индивидуально и зависит от состояний. Отмена антидепрессанта тоже очень индивидуальная вещь, обычно отменяют по четверти дозировки в две недели, иногда и в месяц, при ухудшении состояния делают шаг назад, срок отмены может быть разный, зависит от самочувствия. Побочка сейчас это нормально, слабость, звон, онемение и тремор могут быть тревожно-депрессивной симптоматикой, но неврологический осмотр нужен, чтобы исключить неврологическую симптоматику. Лучше вам может стать уже через месяц приема начальной дозировки 10 мг, полностью симптоматика уйдет на лечебной дозировке через 3-4, иногда 6-8 недель ее приема. Во время лечения следите за печеночными пробами, АЛТ, АСТ.
Оксана, 6 февраля 2023
Клиент
Екатерина, скажите пжл что значительно повышает шансы на полное выздоровление от депрессии с первого раза (помимо грамотного медикаментозного лечения и психотерапии, отсутствия стрессов)? И чем можно укрепить ослабший организм (астения), что совместимо с ципралексом — м.б.эхинацея, витамины, магний, витамин д, бифибдобактерии для кишечника?
Какие можно принимать препараты для улучшения работы мозга, памяти, внимания (ноотропы, нейропротекторы — Мексидол, гаммалон)? И когда можно пить ноотропы, они возбуждают нервную систему?
Нарколог, Психиатр
Курс лечения должен быть достаточной длительности, тогда риск рецидива депрессии снижается. Не употребляйте алкоголь и наркотики. Принимайте омегу 3 и витамины группы В, из ноотропов можно использовать фенибут, можно использовать мексидол, в том числе вместе с антидепрессантом, нельзя возбуждающие, в составе которых пирацетам.
Оксана, 6 февраля 2023
Клиент
Екатерина, как определяют необходимую продолжительность лечения антидепрессантами? Мне сложно сейчас понять срок действия стресса. Возможно, что это 5-6 лет. В этом случае какая должна быть продолжительность лечения АД?
Нарколог, Психиатр
Продолжительность не менее полугода с момента нормализации состояния. Если в течение этого времени состояние неустойчивое, срок лечения продлевают и наблюдают дальше. Заранее срок лечения к сожалению не предсказать.
Психиатр, Психотерапевт
Здравствуйте. 1. Дозировку поднимать можно через 1-2 недели. В терапевтической дозировке (10-20 мг) уже смотрят на состояние, т.е. на этих дозировках нужно быть 4 недели, если эффект по истечению 4 недель недостаточный, то увеличивают еще вплоть до 20мг.
2. См. Выше.
3. Если сопутствующих заболеваний нет, и появилась симптоматика одновременно с тревожным расстройством, то это психосоматика и да, она связана с тревогой.
4. Атаракс можно принимать пока не дойдете до стабильного состояния на терапевтической дозировке. Отменять лучше плавно, по 25мг раз в 3 дня.
5. Тревожные расстройства лечатся обычно высокими дозировками, в данном случае 20мг. Принимать не менее полугода с момента стабилизации состояния. Далее смотрим на самочувствие, если все хорошо, нет стрессов, можно плавно отменять.
6. Вопрос очень сложный, отвечать на него можно очень очень много. Время на улучшение и на стабилизацию — это время лечения в терапевтической дозировке, обычно занимает месяц на все про все. Время на отмену это индивидуально. единой схемы нет. Этот вопрос лучше решать со своим лечащим врачом. Но любом случае отменяйте плавно.
7. Эторизнаки усиления симптоматики основного расстройства, связан с приемом ад. пройдет в ходе лечения.
8. Смотря какая побочка.
9. Обычно месяц +-2 недели.
Оксана, 6 февраля 2023
Клиент
Виолетта, скажите пжл что значительно повышает шансы на полное выздоровление от депрессии с первого раза (помимо грамотного медикаментозного лечения и психотерапии, отсутствия стрессов)? И чем можно укрепить ослабший организм (астения), что совместимо с ципралексом — м.б.эхинацея, витамины, магний, витамин д, бифибдобактерии для кишечника?
Какие можно принимать препараты для улучшения работы мозга, памяти, внимания (ноотропы, нейропротекторы — Мексидол, гаммалон)? И когда можно пить ноотропы, они возбуждают нервную систему?
Психиатр, Психотерапевт
Здравствуйте, помимо медикаментозного лечения важно соблюдать режим сна, регулярные прогулки, социальная и трудовая адаптация. Все, что вы перечислили из вспомогательных препаратов совместимы с ципралексом, можно принимать. Ноотропы тоже можно, можно и во время лечения ципралекса и после отмены для поддержания и профилактики (лучше фенибут, Мексидол).
Оксана, 6 февраля 2023
Клиент
Виолетта, как определяют необходимую продолжительность лечения антидепрессантами? Мне сложно сейчас понять срок действия стресса. Возможно, что это 5-6 лет. В этом случае какая должна быть продолжительность лечения АД?
Психиатр, Психотерапевт
Все зависит от текущего состояния. Если в течение полугода состояние стабильное и нет жалоб, стрессов и т.д. можно пробовать отменять препарат.
Психиатр, Психотерапевт
Здравствуйте!
Лечение назначено верно.
1. Ципралекс нужно начинать с 5 мг, каждую неделю увеличивая на 5 мг, доведя до 20мг в сутки.
2. Для депрессивных и тревожных состояний существуют конкретные терапевтические дозировки, которых необходимо достичь (при депрессии 10мг Ципралекса, при тревоге — не меньше 20мг).
3. Данная симптоматика может быть связана с тревогой, но может быть и не связана с ней. Чтобы найти ответ на это вопрос , необходимо пройти очное обследование у психиатра и невролога.
4. Атаракс можно принимать более 3-х недель (вплоть до 3-х месяцев). При повышении дозировки АД, конечно, лучше продолжать приём Атаракса.
5. Состояния, сопровождающиеся тревожной симптоматикой, лечатся большими дозировками антидепрессантов группы СИОЗС. Улучшения стоит ждать через 6-8 недель, далее принимать не менее полугода от момента улучшения (далее можно отменять плавно по истечении этого срока (через 6 месяцев от момента улучшения). Приём более года допускается.
6. На первом этапе лечения Вы постепенно увеличиваете дозировку по указанной мною выше схеме. Далее, при достижении необходимой дозировки, Вы ожидаете 6-8 недель улучшения. Следующий этап длится от полугода, на протяжении которого Вы принимаете препарат в той же дозировке.
Психиатр, Психотерапевт
Извините, случайно отправился неполный ответ, сейчас напишу продолжение.
Психиатр, Психотерапевт
6. На первом этапе лечения Вы постепенно увеличиваете дозировку по указанной мною выше схеме. Далее, при достижении необходимой дозировки, Вы ожидаете 6-8 недель улучшения. Следующий этап длится от полугода, на протяжении которого Вы принимаете препарат в той же дозировке (максимальной). Далее, при условии отсутствия симптомов основного заболевания, Вы начинаете плавно снижать дозировку препарата до его полной отмены. Схема снижения такая же, как схема увеличения, только наоборот.
7. Это может быть признаком скорее не депрессии, а тревоги, которая ее сопровождает. В начале терапии антидепрессантами достаточно часто усиливается тревога, это пройдёт в течение 2-3 недель.
8. Побочные эффекты в начале терапии и при увеличении дозировки бывают достаточно часто. Это нормально и обычно проходит в течение 2-3 недель.
9. Лучше должно стать через 6-8 недель после достижения максимальной дозировки. Это касается тревоги и депрессии. Когнитивные функции могут восстанавливаться дольше (на это могут уйти месяцы).
По поводу гепатита В — он никак не мешает терапии антидепрессантами.
Оксана, 6 февраля 2023
Клиент
Илья,скажите пжл что значительно повышает шансы на полное выздоровление от депрессии с первого раза (помимо грамотного медикаментозного лечения и психотерапии, отсутствия стрессов)? И чем можно укрепить ослабший организм (астения), что совместимо с ципралексом — м.б.эхинацея, витамины, магний, витамин д, бифибдобактерии для кишечника?
Какие можно принимать препараты для улучшения работы мозга, памяти, внимания (ноотропы, нейропротекторы — Мексидол, гаммалон)? И когда можно пить ноотропы, они возбуждают нервную систему?
Психиатр, Психотерапевт
Кроме психотерапии и лекарств увеличивает шансы здоровый образ жизни: питание, сон, режим работы и отдыха, отсутствие стресса.
Помимо антидепрессантов, можно принимать фенибут 3 раза в день (2 месяца), витамимы группы В — 2 недели, мексидол 3 раза в день, 1-2 месяца. Эти препараты не возбуждают нервную систему. Принимать можно параллельно с антидепрессантом.
Оксана, 6 февраля 2023
Клиент
Илья, как определяют необходимую продолжительность лечения антидепрессантами? Мне сложно сейчас понять срок действия стресса. Возможно, что это 5-6 лет. В этом случае какая должна быть продолжительность лечения АД?
Психиатр, Психотерапевт
Не менее полугода от момента улучшения. А лучше год.
Нарколог, Психиатр
Здраствуйте,минимальный курс АД 6 мес по достижению ремиссии, эффективность АД в среднем проверяется чз мес при приеме терапевтической дозировке, ув дозировке АД обычно чз нед-14 дней, повышать дозировку нужно до терапевтической,эффективной дозировке, тремор,онемение и тд яв симптомом тревоги. первые нед приема АД могут давать побочные действия в виде усиления тревоги,страха,депрессии это нормально,чз 2-3 нед,все сходит на нет,для облегчения состояния наз подерживающую терапию. становится лучше в среднем чз мес приема АД.
Оксана, 6 февраля 2023
Клиент
Анастасия, скажите пжл что значительно повышает шансы на полное выздоровление от депрессии с первого раза (помимо грамотного медикаментозного лечения и психотерапии, отсутствия стрессов)? И чем можно укрепить ослабший организм (астения), что совместимо с ципралексом — м.б.эхинацея, витамины, магний, витамин д, бифибдобактерии для кишечника?
Какие можно принимать препараты для улучшения работы мозга, памяти, внимания (ноотропы, нейропротекторы — Мексидол, гаммалон)? И когда можно пить ноотропы, они возбуждают нервную систему?
Оксана, 6 февраля 2023
Клиент
Анастасия, как определяют необходимую продолжительность лечения антидепрессантами? Мне сложно сейчас понять срок действия стресса. Возможно, что это 5-6 лет. В этом случае какая должна быть продолжительность лечения АД?
Нарколог, Психиатр
повышает шансы все выше перечисленное+занятие спортом,любимая работа,семья, любимое хобби. все что, вы перечислили совместимо с психотропной терапией, из ноотропов советую фенибут по таб,3 р/с,до полугода+мексиприм по таб,2 р/с,мес.
Нарколог, Психиатр
продолжительность терапии определяется ремиссией т.е исчезновения всех жалоб.
Психиатр, Психотерапевт
Добрый день!
1. Вместе с доктором (психиатром, врачом-психотерапевтом) на очном приеме необходимо подобрать медикамнтозное лечение. В данном случае его нужно скорректировать.
2. Необходимым при таких ситуациях является прием антидепрессанта группы СИОЗ, некоторые из них, которые сейчас возможно купить на территории России я Вам укажу – это Эсциталопрам – Ципраекс, Элицея, Сертралин – Серената, Пароксетин – Паксил.
Вы принимаете Ципралекс.
Его необходимо увеличивать на 5 мг — каждые 7-10 дней.
3. Прием препаратов необходимо начинать в утренние часы, однократно, запивая достаточным количеством воды; начните с 1\2 таблетки, через 7-10 дней дозировку можно увеличить до целой. Состояние необходимо контролировать на очном осмотре у врача.
4. Важно помнить о том, что препарат «работать» начнет не сразу, а к 3-4 неделе приема. На ранних этапах приема возможно усиление тревоги. Это нормально, это проходит постепенно.
5. Для лучшей адаптации к антидепрессанту и купирования Ваших клинических симптомов также рекомендую добавить анксиолитик Атаракс. Возможно также вместо приема Атаракса принимать Грандаксин или Стрезам. Его Вы будите принимать на протяжении месяца, потом постепенно отмените, как раз антидепрессант начнет работать к этому времени.
6. Займитесь миорелаксацией по возможности, техник много, о них описано в интернете достаточно.
7. Вечером можно, ели будет возможность проводить аутотренинг по Шульцу.
8. Приобретите книгу Роберта Лихи «Свобода от тревоги», некоторые главы окажутся для Вас очень полезными.
9. И конечно старайтесь соблюдать режим сна и бодрствования насколько это возможно.
10. Бассейн, легкий массаж послужат дополнительным отвлекающим фактором.
11. Если есть такая возможность к лекарственной терапии подключите работу с врачом-психотерапевтом . Самым эффективным при таких состояниях является когнитивно-поведенческая психотерапия.
12. То есть основополагающим будет являться комплексный подход к лечению.
Психиатр, Психотерапевт
Да еще хочу отметить, что проводимая терапия и наличие гепатита В никак не сказывается. Единственно — не все АД Вам подойдут. При наличии гепатита противопоказан препарат Вальдоксан — он увеличает ферменты печени. В Вашем случае противопоказаний нет.
Оксана, 6 февраля 2023
Клиент
Мария,скажите пжл что значительно повышает шансы на полное выздоровление от депрессии с первого раза (помимо грамотного медикаментозного лечения и психотерапии, отсутствия стрессов)? И чем можно укрепить ослабший организм (астения), что совместимо с ципралексом — м.б.эхинацея, витамины, магний, витамин д, бифибдобактерии для кишечника?
Какие можно принимать препараты для улучшения работы мозга, памяти, внимания (ноотропы, нейропротекторы — Мексидол, гаммалон)? И когда можно пить ноотропы, они возбуждают нервную систему?
Психиатр, Психотерапевт
Смотрите добавляйте витамины группы В, Гинго Билоба и Мексиприм они не дают стимулирующего эффекта, усиливающего тревогу. Обязательно пейте витамин Д.
К лечению очень благотворно влияет КПТ. Это когнитивно-поведенческая психотерапия.
Оксана, 6 февраля 2023
Клиент
Мария, как определяют необходимую продолжительность лечения антидепрессантами? Мне сложно сейчас понять срок действия стресса. Возможно, что это 5-6 лет. В этом случае какая должна быть продолжительность лечения АД?
Психиатр, Психотерапевт
Оксана в таком случае не менее года. Не спешите их прекращать принимать. Подкрепите к лечению психотерапию. Это будет хорошим подкреплением.
Психиатр, Психотерапевт
Здравствуйте, 1)рекомендую добавлять дозировку боле плавно, по 2,5 мг в неделю, дойти надо до 15-20 мг/ сутки, в идеале до 20 мг, но надо смотреть по эффекту и переносимости;
2)для объективной оценки динами лечения и решения о увеличении дозировок начните вести дневник эмоций.
3)да, это проявление тревоги и частично может быть побочным эффектом от антидепрессанта, это уходит самостоятельно в течение 2-3 недель и корректируется арксиолитиком;носительство гепатита в : надо контролировать 1 раз в 3 месяца работу печени: кровь на алат, асат, общий белок, билирубин, конвтинин, мочевина-если показатель в номер, то лечение безопасно можно продолжать на высоких дозировках
4)атаракс зависимости не вызывает, принимается курсом 1-2 месяца, пока есть в нем необходимость
5)основное лечение на высоких дозировках, после стабилизации состояния ( когда на 5 из 5) надо выдержал еще 2-3 месяца для закрепления и можно снизить до поддерживающей;
6)данные параметры определяться индивидуально, в зависимости от ответа организма, динамики лечения , в среднем каждый этап от 1 до 3 месяцев. При отмене антидепрессанта важно плавный и медленный шаг в снижении дозировок, длительность приема роли не играет.
Оксана, 6 февраля 2023
Клиент
Екатерина, скажите пжл что значительно повышает шансы на полное выздоровление от депрессии с первого раза (помимо грамотного медикаментозного лечения и психотерапии, отсутствия стрессов)? И чем можно укрепить ослабший организм (астения), что совместимо с ципралексом — м.б.эхинацея, витамины, магний, витамин д, бифибдобактерии для кишечника?
Какие можно принимать препараты для улучшения работы мозга, памяти, внимания (ноотропы, нейропротекторы — Мексидол, гаммалон)? И когда можно пить ноотропы, они возбуждают нервную систему?
Оксана, 6 февраля 2023
Клиент
Екатерина, как определяют необходимую продолжительность лечения антидепрессантами? Мне сложно сейчас понять срок действия стресса. Возможно, что это 5-6 лет. В этом случае какая должна быть продолжительность лечения АД?
Психиатр, Психотерапевт
Помимо мед терапии и психотерапии важен ваш настрой, надо понимать, что препараты и врач — это только часть , « рука помощи», очень важна ваша работа, настрой, « волшебной пилюли» нет. В остальном: надо исключить анемию, патологию щитовидной железы, дефицит витамина д и только после прибегать к восполнению . Можно принимать курсами магний , лечебна дозировка 1200 мг/ сутки, поддерживающая 800мг/ сутки, ванны с магниевой солью; курсы пробиотика будут полезны;спиртовые растительные настойки лучше не употреблять; ноотропы можно только после стабилизации состояния ( в идеале- церебролизин)продолжительность лечения определяется вашим состоянием, для этого нужен врач и очные приемы, не стоит ориентироваться на фактор времени воздействия стресса, ваша нервная система должна стабилизироваться и научиться сама справляться с стрессовыми ситуациями.
Оксана, 6 февраля 2023
Клиент
Екатерина, цереброзилин после стабилизации имеется ввиду после подбора дозировки АД и стабилизации в течение какого времени примерно? Лучше капельницами/уколами?
Психиатр, Психотерапевт
Имею ввиду, когда подберете дозировку и будете чувствовать себя стабильно хорошо, без тревоги. Способ введения — как вам будет удобнее, если внутримышечно, то главное каждый день ноги чередовать.
Что делать, если я не нашел ответ на свой вопрос?
Если у Вас похожий или аналогичный вопрос, но Вы не нашли на него ответ — получите свою 03 онлайн консультацию от врача эксперта.
Если Вы хотите получить более подробную консультацию врача и решить проблему быстро и индивидуально — задайте платный вопрос в приватном личном сообщении. Будьте здоровы!
МНН: Эсциталопрам (в виде эсциталопрама оксалата)
Производитель: Х. Лундбек А/О
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Escitalopram
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№026099
Информация о регистрации в РК:
25.11.2022 — 25.11.2027
Номер регистрации в РБ:
6519/03/08/13/19
Информация о регистрации в РБ:
05.04.2019 — бессрочно
-
русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Ципралекс®
Международное непатентованное название
Эсциталопрам
Лекарственная
форма, дозировка
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Фармакотерапевтическая группа
Нервная
система. Психоаналептики. Антидепрессанты. Селективные ингибиторы
обратного захвата серотонина. Эсциталопрам.
Код
АТХ: N06AB10
Показания к применению
Лечение
больших депрессивных эпизодов.
Лечение
панического расстройства с или без агорафобии.
Лечение
социального тревожного расстройства (социальной фобии).
Лечение
генерализованного тревожного расстройства.
Лечение
обсессивно-компульсивного расстройства.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность к активному веществу или какому-либо из
вспомогательных веществ препарата.
—
одновременный прием с неселективными необратимыми ингибиторами
моноаминоксидазы (ингибиторы МАО) противопоказан из-за риска развития
серотонинового синдрома, сопровождающегося ажитацией, тремором,
гипертермией и т.д.
—
одновременный прием c обратимыми ингибиторами MAO-A (например,
моклобемидом) или с обратимым неселективным ингибитором MAO
линезолидом противопоказан из-за риска развития серотонинового
синдрома.
—
Ципралекс®
противопоказан пациентам с удлинением интервала QT в анамнезе или
врожденным синдромом удлиненного интервала QT.
—
Ципралекс®
противопоказан для одновременного приема с лекарственными средствами,
удлиняющими интервал QT.
Необходимые
меры предосторожности при применении
До
начала приема препарата Ципралекс®
пациент должен сообщить врачу о других заболеваниях, которыми он
страдает. В частности, следует сообщить врачу, если пациент:
—
страдает эпилепсией. Лечение препаратом Ципралекс®
следует прекратить при первом появлении судорог или в случае
возрастания их частоты;
—
имеет установленное нарушение функции печени или почек – в этом
случае врач может cкорректировать
дозу препарата;
—
страдает сахарным диабетом. Лечение препаратом Ципралекс®
может ухудшить гликемический контроль. В этом случае пациенту может
потребоваться корректировка дозы инсулина и/или пероральных
гипогликемических препаратов;
—
имеет низкий уровень натрия в крови;
—
имеет склонность к кровотечениям или появлению кровоподтеков, а также
в случае наступления беременности;
—
проходит курс электросудорожной терапии;
—
страдает ишемической болезнью сердца;
—
страдает или страдал болезнями сердца или недавно перенес сердечный
приступ;
—
имеет низкую частоту сердечных сокращений в состоянии покоя и/или
пониженное содержание солей в результате длительной тяжелой диареи и
рвоты или приема диуретиков;
—
испытывает быстрое или нерегулярное сердцебиение, обморок, шок или
головокружение при вставании, что может указывать на нарушения
сердечного ритма;
—
имеет или ранее имел проблемы с глазами, такие как некоторые виды
глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
Некоторые
пациенты с маниакально-депрессивным расстройством могут перейти в
маниакальную фазу. Она характеризуется необычной и быстрой сменой
идей, неуместным чувством счастья или чрезмерной физической
активностью. Если пациент испытывает такие ощущения, ему следует
обратиться к врачу.
Во
время первых недель лечения также могут наблюдаться такие симптомы,
как беспокойство или неспособность сидеть или стоять неподвижно.
Пациент должен немедленно сообщить врачу, если у него появились такие
симптомы.
Лекарственные
средства, подобные препарату Ципралекс®
(которые также называются СИОЗС/СИОЗСН),
могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции. В некоторых случаях
такие симптомы продолжались после прекращения лечения.
Мысли
о суициде и ухудшение депрессии или тревожного расстройства
Если
пациент страдает депрессией и/или тревожным расстройством, иногда его
могут посещать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Эти
мысли могут усилиться после начала приема антидепрессантов, поскольку
для того, чтобы такие препараты начали действовать, требуется
определенное время: обычно около двух недель, но иногда дольше.
Вероятность
появления таких мыслей возрастает, если:
—
пациента ранее посещали мысли о самоубийстве или причинении себе
вреда;
—
пациент относится к людям молодого возраста. Клинические исследования
показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых с
психическими расстройствами возрастом до 25 лет, принимавших
антидепрессанты.
Если
у пациента возникают мысли о самоубийстве или желание причинить себе
вред, ему следует сразу
же обратиться к врачу или в больницу.
Для
пациента может быть полезным рассказать своим родственникам или
близким друзьям,
что он страдает депрессией или тревожным расстройством, и попросить
их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить их сказать, если
они считают, что его состояние депрессии или тревожности ухудшилось
или если их беспокоят изменения в его поведении.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Сообщите
своему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие
лекарственные препараты.
Пациент
должен сообщить врачу, если он принимает какой-либо из следующих
препаратов:
—
«неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО)»,
содержащие в качестве активных веществ фенелзин, ипрониазид,
изокарбоксазид, ниаламид и транилципромин. Если пациент принимал
любой из этих препаратов, ему нужно подождать 14 дней перед тем, как
начать прием препарата Ципралекс®.
После прекращения приема препарата Ципралекс®
пациент должен подождать 7 дней перед тем, как начать прием любого из
этих препаратов;
—
«обратимые селективные ингибиторы МАО-А», содержащие
моклобемид (применяются для лечения депрессии);
—
«необратимые ингибиторы МАО-В», содержащие селегилин
(применяются для лечения болезни Паркинсона). Они повышают риск
развития побочных эффектов;
—
антибиотик линезолид;
—
литий (применяется для лечения маниакально-депрессивного
расстройства) и триптофан;
—
имипрамин и дезипрамин (оба препарата применяются для лечения
депрессии);
—
суматриптан и подобные препараты (применяются для лечения мигрени) и
трамадол и подобные препараты (опиоиды, применяются для снятия
сильной боли). Они повышают риск развития побочных эффектов;
—
циметидин, лансопразол и омепразол (применяются для лечения язвы
желудка), флуконазол (применяется для лечения грибковых инфекций),
флувоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (применяется для снижения
риска инсульта). Они могут приводить к повышению уровня эсциталопрама
в крови;
—
зверобой продырявленный (Hypericum
perforatum)
– растительный препарат, применяющийся для лечения депрессии;
—
ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные
препараты (препараты, применяющиеся для снятия боли или разжижения
крови, так называемые антикоагулянты). Они могут усиливать склонность
к кровотечениям;
—
варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (препараты, применяющиеся для
разжижения крови, так называемые антикоагулянты). Вероятно, врач
будет проверять время коагуляции крови до начала и после отмены
приема препарата Ципралекс®
для проверки того, что назначенная доза антикоагулянтов все еще
адекватна;
—
мефлохин (применяется для лечения малярии), бупропион (применяется
для лечения депрессии) и трамадол (применяется для снятия сильной
боли) из-за возможного риска снижения порога судорожной готовности;
—
нейролептики (препараты для лечения шизофрении, психозов) и
антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и СИОЗС)
из-за возможного риска снижения
порога судорожной готовности;
—
флекаинид, пропафенон и метопролол (применяются для лечения
сердечно-сосудистых заболеваний), кломипрамин и нортриптилин
(антидепрессанты) и рисперидон, тиоридазин и галоперидол
(антипсихотики). Может потребоваться корректировка дозы препарата
Ципралекс®;
—
препараты, понижающие уровень калия или магния в крови, поскольку
такие состояния повышают риск развития угрожающих жизни аритмий.
Не
следует принимать Ципралекс®
одновременно с препаратами для устранения проблем с сердечным ритмом
или препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как
антиаритмические препараты ІА
и
ІІІ
класса, антипсихотики (например, производные фенотиазина, пимозид,
галоперидол), трициклические антидепрессанты, определенные
антибиотики (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин
внутривенно), пентамидин, антималярийные препараты, в частности
галофантрин, определенные антигистаминные препараты (астемизол,
гидроксизин, мизоластин). Если у пациента возникают дополнительные
вопросы, ему следует обратиться к врачу.
Прием
препарата Ципралекс®
с пищей, напитками и алкоголем
Ципралекс®
можно принимать независимо от приема пищи.
Как
и для многих лекарственных препаратов, прием препарата Ципралекс®
с алкоголем не рекомендуется, хотя не ожидается, что Ципралекс®
будет взаимодействовать с алкоголем.
Специальные
предупреждения
Ципралекс®
содержит натрий
Препарат
содержит меньше 1 ммоля натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е. он
практически не содержит натрия.
Применение
в педиатрии
Как
правило, Ципралекс®
не следует назначать детям и подросткам до 18 лет. У пациентов
возрастом до 18 лет при приеме этого класса лекарственных препаратов
возрастает риск побочных эффектов, таких как попытки суицида,
суицидальные мысли и враждебность (с
преобладанием
агрессивного поведения, склонности к конфронтации и
гнева).
Несмотря на это, врач может назначить Ципралекс®
пациентам возрастом до 18 лет, если он сочтет это необходимым.
Следует сообщить врачу, если у пациентов возрастом до 18 лет,
принимающих Ципралекс®,
появятся или ухудшатся любые из перечисленных выше симптомов. Кроме
того, для этой возрастной группы не установлены долгосрочные побочные
эффекты, связанные с ростом, половым созреванием и развитием
когнитивных и поведенческих функций.
Во
время беременности или лактации
Следует
проконсультироваться с врачом, если
Вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны, или
планируете ребенка. В периоды беременности и кормления грудью нельзя
принимать Ципралекс®
без предварительной консультации с врачом о преимуществах и рисках
такого лечения.
Если
пациентка принимает Ципралекс®
во время последних 3 месяцев беременности, она должна знать о
следующих побочных эффектах, которые могут наблюдаться у
новорожденного: трудности с дыханием, синюшность кожи, судороги,
изменение температуры тела, трудности с приемом пищи, рвота, низкий
уровень сахара в крови, скованность или расслабленность мышц,
чрезмерно выраженные рефлексы, тремор, нервная дрожь,
раздражительность, выраженная вялость, постоянный плач, сонливость
или трудности со сном. Если у новорожденного ребенка наблюдаются
какие-либо из этих симптомов, следует немедленно обратиться к врачу.
Акушерка
и/или врач должны знать, что пациентка принимает Ципралекс®.
Прием подобных препаратов во время беременности, особенно в последние
3 месяца, может повышать риск развития у новорожденных серьезного
осложнения, называемого «персистирующая
легочная
гипертензия новорожденных», при котором у ребенка появляются
учащенное дыхание и синюшная кожа. Эти симптомы обычно появляются в
течение первых 24 часов после рождения ребенка. При появлении этих
симптомов у ребенка следует немедленно обратиться к акушерке и/или
врачу.
Если
пациентка принимает Ципралекс®
в конце срока беременности, это может увеличить риск тяжелого
вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у нее в
прошлом были нарушения свертываемости крови. Врач или акушерка должны
быть предупреждены о том, что пациентка принимает Ципралекс®,
чтобы проконсультировать ее надлежащим образом.
Во
время беременности нельзя резко прекращать прием препарата
Ципралекс®.
Ожидается,
что эсциталопрам будет выделяться в грудное молоко.
В
исследованиях на животных было показано, что циталопрам, вещество,
похожее на активное вещество препарата Ципралекс®
– эсциталопрам, ухудшает качество спермы. Теоретически это
может влиять на фертильность, хотя до сих пор влияния на фертильность
у человека установлено не было.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Рекомендуется
воздержаться от управления автомобилем и работы с механизмами до тех
пор, пока пациент не узнает, как на него действует Ципралекс®.
Рекомендации
по применению
Этот
лекарственный препарат всегда следует принимать строго по указаниям
врача.
Режим
дозирования
Взрослые
Депрессия
Ципралекс®
обычно принимают в дозе 10 мг один раз в сутки. Врач может увеличить
дозу максимально до 20 мг в сутки.
Паническое
расстройство
Начальная
доза препарата Ципралекс®
на протяжении первой недели составляет 5 мг один раз в сутки, затем
дозу повышают до 10 мг в сутки. Врач может дальше увеличивать дозу
максимально до 20 мг в сутки.
Социальное
тревожное расстройство
Ципралекс®
обычно принимают в дозе 10 мг один раз в сутки. Врач может либо
снизить дозу до 5 мг в сутки, либо увеличить дозу максимально до 20
мг в сутки, в зависимости от реакции пациента на лечение.
Генерализованное
тревожное расстройство
Ципралекс®
обычно принимают в дозе 10 мг один раз в сутки. Врач может увеличить
дозу максимально до 20 мг в сутки.
Обсессивно-компульсивное
расстройство
Ципралекс®
обычно принимают в дозе 10 мг один раз в сутки. Врач может увеличить
дозу максимально до 20 мг в сутки.
Пациенты
пожилого возраста (старше 65 лет)
Рекомендуемая
начальная доза препарата Ципралекс®
− 5 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 10 мг в
сутки.
Пациенты
с почечной недостаточностью
Пациентам
с выраженной почечной недостаточностью требуется соблюдать
осторожность.
Пациенты
с печеночной недостаточностью
Пациенты
с заболеваниями печени не должны принимать дозы свыше 10 мг в сутки.
Следует принимать препарат в соответствии с указаниями врача.
Пациенты
со слабой активностью
изофермента
CYP2C19
Пациенты
с таким генотипом не должны принимать дозы свыше 10 мг в сутки.
Метод
и путь введения
Ципралекс®
можно принимать вне зависимости от приема пищи. Таблетки следует
глотать, запивая водой. Таблетки не следует разжевывать, т.к. они
имеют горький вкус.
При
необходимости таблетки можно делить на части. Для этого следует
положить таблетку на ровную поверхность риской вверх. Затем таблетку
следует разломать, нажимая на края таблетки указательными пальцами,
как показано на рисунке.
Длительность
лечения
До
того времени, когда пациент почувствует улучшение состояния, может
пройти несколько недель. Необходимо продолжать принимать Ципралекс®,
даже если для наступления улучшения потребуется некоторое время.
Нельзя
изменять дозу препарата, предварительно не проконсультировавшись с
врачом.
Следует
продолжать принимать Ципралекс®
так долго, как это назначено врачом. Если пациент прекратит лечение
слишком рано, симптомы заболевания могут возникнуть вновь.
Рекомендуется продолжать лечение, по меньшей мере, на протяжении 6
месяцев после того, как пациент почувствовал улучшение.
Когда
пациент завершит курс лечения, обычно рекомендуется постепенно
снижать дозу препарата Ципралекс®
на протяжении нескольких недель.
После
прекращения приема препарата Ципралекс®,
особенно резкого, пациент может почувствовать симптомы отмены. Эти
симптомы часто возникают после прекращения приема препарата
Ципралекс®.
Риск развития таких симптомов повышается, если Ципралекс®
применялся на протяжении длительного времени или в высоких дозах, или
доза снижалась слишком быстро. У большинства пациентов симптомы
проявляются в легкой форме и проходят сами по себе в течение 2
недель. Однако, у некоторых пациентов они могут проявляться в тяжелой
или длительной (2-3 месяца или дольше) форме. Если пациент испытывает
тяжелые симптомы отмены после прекращения приема препарата
Ципралекс®,
ему следует обратиться к врачу: врач может посоветовать начать прием
препарата снова и отменять его более постепенно.
Симптомы
отмены включают: головокружение (чувство неустойчивости или потери
равновесия), ощущение покалывания, жжения или, реже, удара
электрическим током, в том числе в области головы, нарушения сна
(реалистические сновидения, ночные кошмары, неспособность уснуть),
чувство тревоги, головную боль, недомогание (тошнота), потение (в том
числе ночную потливость), чувство беспокойства или возбуждения,
тремор (дрожание), чувство спутанности сознания или дезориентации,
эмоциональное возбуждение или раздражительность, диарею (жидкий
стул), расстройства зрения, трепещущий или пульсирующий сердечный
ритм (учащенное сердцебиение).
Меры,
которые необходимо предпринять в случае передозировки
Если
пациент принял больше назначенной дозы препарата Ципралекс®,
ему следует немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной
помощи, даже если он не чувствует никакого дискомфорта. Признаками
передозировки могут быть головокружение, тремор, ажитация, судороги,
кома, тошнота, рвота, изменение сердечного ритма, снижение
артериального давления или изменение водно-солевого баланса в
организме. При обращении к врачу или в больницу пациенту нужно взять
с собой упаковку препарата Ципралекс®,
которую он использует.
Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата
Не
следует принимать двойную дозу для того, чтобы компенсировать
пропущенную дозу препарата. Если пациент забыл принять дозу препарата
и вспомнил об этом перед сном, ему нужно сразу же принять эту дозу.
На следующий день следует продолжать прием препарата, как обычно.
Если пациент вспомнил о пропущенной дозе ночью или на следующий день,
не следует принимать пропущенную дозу, нужно продолжать обычный прием
препарата.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Всегда
применяйте этот препарат точно по указаниям врача.
Проконсультируйтесь со своим врачом, если Вы в чем-то не уверены.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и
меры, которые следует принять в этом случае
Подобно
всем лекарственным препаратам, Ципралекс®
может
вызывать нежелательные реакции, хотя они развиваются не у каждого
пациента.
Нежелательные
реакции обычно исчезают после нескольких недель лечения. Следует
отметить, что многие нежелательные реакции также могут быть
симптомами заболевания, поэтому они будут исчезать при продолжении
лечения.
Для
классификации частоты нежелательных реакций используется следующая
терминология: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <
1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000
до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не
может быть установлена на основании имеющихся данных).
Если
у пациента развился любой из следующих симптомов, он должен
немедленно обратиться к врачу или за неотложной помощью.
Нечасто
—
необычное кровотечение, включая желудочно-кишечное кровотечение
Редко
—
отек кожи, языка, губ, глотки или лица, крапивница или трудности с
дыханием или глотанием (серьезная аллергическая реакция)
—
высокая температура, ажитация, спутанность сознания, дрожание и
резкие сокращения мышц – эти симптомы могут быть признаками
редкого состояния, называемого «серотониновый синдром»
Частота
неизвестна
—
трудности с мочеиспусканием
—
судороги (конвульсии)
—
пожелтение кожи и белков глаз, которое является признаком нарушения
функции печени (гепатит)
—
быстрое, нерегулярное сердцебиение, обморок, которые могут быть
симптомами угрожающего жизни состояния, называемого «двунаправленная
желудочковая тахикардия»
—
мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве
—
внезапный отек кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отек)
В
дополнении к описанному выше, сообщалось о следующих нежелательных
реакциях:
Очень
часто
—
тошнота
—
головная боль
Часто
—
заложенность носа или насморк (синусит)
—
снижение или повышение аппетита
—
тревожность, беспокойство, необычные сновидения, трудности с
засыпанием, сонливость, головокружение, зевота, тремор, ощущение
покалывания на коже
—
диарея, запор, рвота, сухость во рту
—
избыточное потоотделение
—
боль в мышцах и суставах (артралгия и миалгия)
—
сексуальные расстройства (отсроченная эякуляция, проблемы с эрекцией,
снижение сексуального влечения; женщины могут испытывать трудности в
достижении оргазма)
—
утомляемость, высокая температура
—
увеличение массы тела
Нечасто
—
крапивница, сыпь, зуд
—
скрежетание зубами во время сна, ажитация, нервозность, паническая
атака, спутанность сознания
—
нарушения сна, нарушения вкусовых ощущений, потеря сознания (обморок)
—
увеличение зрачков (мидриаз), расстройства зрения, звон в ушах
(тиннитус)
—
выпадение волос
—
чрезмерное менструальное кровотечение
—
нерегулярные менструальные кровотечения
—
снижение массы тела
—
быстрое сердцебиение
—
отек рук или ног
—
носовое кровотечение
Редко
—
агрессия, деперсонализация, галлюцинации
—
замедленное сердцебиение
Частота
неизвестна
—
снижение
уровня натрия в крови (симптомами которого являются чувство тошноты и
недомогания с мышечной слабостью или спутанностью сознания)
—
головокружение, сопровождающееся неспособностью встать из-за низкого
артериального давления (ортостатическая гипотензия)
—
отклонения
функциональных показателей печени (повышение уровня печеночных
ферментов в крови)
—
двигательные расстройства (непроизвольное движение мышц)
—
болезненная эрекция (приапизм)
—
признаки аномального кровотечения, например, из кожи или слизистых
оболочек (экхимоз)
—
повышенная секреция антидиуретического гормона (АДГ), приводящая к
задержке воды в организме и разжижению крови, снижению уровня натрия
(нарушение секреции АДГ)
—
выделение молока из молочных желез у мужчин или у женщин, которые не
кормят грудью
—
мания
—
у пациентов, принимавших подобные препараты, наблюдалось повышение
риска перелома костей
—
изменение сердечного ритма (которое называется «удлинение
интервала QT»,
определяющееся на ЭКГ)
—
тяжелое вагинальное кровотечение сразу после родов (послеродовое
кровотечение)
Кроме
того, может наблюдаться ряд нежелательных реакций, присущих
препаратам подобного действия; такие реакции включают:
—
двигательное беспокойство (акатизия)
—
потерю аппетита
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz.
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит
активное
вещество
− эсциталопрам
(в виде эсциталопрама
оксалата),
10 мг;
вспомогательные
вещества –
тальк,
целлюлоза микрокристаллическая
кремнизированная, натрия
кроскармеллоза, магния
стеарат;
оболочка
таблетки –
гипромеллоза,
макрогол 400, титана диоксид (Е171).
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Овальные
двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета с
риской и маркировкой “Е” и “L” симметрично
вокруг риски.
Форма выпуска и упаковка
По 14 таблеток в
контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПЭ/ПВДХ
и фольги алюминиевой.
По
2 контурных
ячейковых упаковки
вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и
русском языках вкладывают в коробку картонную c
клапаном с продавливаемой перфорацией для контроля первого вскрытия.
Срок хранения
3
года.
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе
Х. Лундбек А/О
Оттилиавай 9, DK-2500
Вальбю, Дания
тел.:
+4536301311
Держатель
регистрационного удостоверения
Х. Лундбек А/О
Оттилиавай 9, DK-2500
Вальбю, Дания
тел.:
+4536301311
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации
на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО «Сона-Фарм Казахстан»
Республика Казахстан, 050000, г. Алматы,
ул. Панфилова 98, оф. 509
тел./факс: +7 (727) 250-71-74
Е-mail:
safety@sona—pharm.com
| 6519_03_08_13_19_i.pdf | 1.07 кб |
| Ципралекс_ЛВ_КАЗ_окончат_.docx | 0.08 кб |
| Cipralex_tablets_PIL_local_KZ_вычитка_окончат.docx | 0.09 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
«Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Описание препарата Ципралекс (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2014 году
Дата согласования: 13.05.2014
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Ципралекс
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
13.05.2014
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| эсциталопрама оксалат | 6,39 мг |
| 12,77 мг | |
| 25,54 мг | |
| (эквивалентно 5, 10 или 20 мг эсциталопрама соответственно) | |
| вспомогательные вещества: тальк — 5,04/7/14 мг; кроскармеллоза натрия — 3,24/4,5/9 мг; МКЦ — »72,94 /»97,49/»195 мг; кремния диоксид коллоидный — »1,49/»1,99/»3,98 мг; магния стеарат — 0,9/1,25/2,5 мг | |
| оболочка пленочная: гипромеллоза 5сР — 1,58/2,19/3,51 мг; макрогол 400 — 0,146/0,2/0,325 мг; титана диоксид (Е171) — 0,526/0,73/1,17 мг |
Описание лекарственной формы
Таблетки, 5 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, маркированные «ЕК».
Таблетки, 10 мг: овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской и маркировкой «Е» и «L» симметрично вокруг риски.
Таблетки, 20 мг: овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской и маркировкой «Е» и «N» симметрично вокруг риски.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Эсциталопрам является антидепрессантом, СИОЗС, с высокой аффинностью к первичному месту связывания. Эсциталопрам также связывается с аллостерическим местом связывания белка-транспортера, с аффинностью меньшей в тысячу раз. Аллостерическая модуляция белка-транспортера усиливает связывание эсциталопрама в первичном месте связывания, что приводит к более полному ингибированию обратного захвата серотонина.
Эсциталопрам не имеет совсем или имеет очень слабую способность связываться с рядом рецепторов, включая: серотониновые 5-HT1A-, 5-HT2-рецепторы, дофаминовые D1— и D2-рецепторы, α1-, α2-, β-адренорецепторы, гистаминовые Н1-рецепторы, м-холинорецепторы, бензодиазепиновые и опиоидные рецепторы.
Фармакокинетика
Всасывание почти полное и не зависит от приема пищи. Среднее Tmax в плазме крови составляет 4 ч после многократного применения. Абсолютная биодоступность эсциталопрама — около 80%.
Кажущийся Vd после перорального применения составляет от 12 до 26 л/кг. Связывание эсциталопрама и его основных метаболитов с белками плазмы крови ниже 80%.
Эсциталопрам метаболизируется в печени до деметилированного и дидеметилированного метаболитов. Они оба являются фармакологически активными. Азот может окисляться до метаболита N-оксида. Основное вещество и его метаболиты частично выделяются в форме глюкуронидов. После многократного применения средняя концентрация деметил- и дидеметил-метаболитов обычно составляет 28–31% и менее 5% соответственно, от концентрации эсциталопрама. Биотрансформация эсциталопрама в деметилированный метаболит происходит главным образом с помощью изофермента CYP2C19. Возможно некоторое участие изоферментов CYP3A4 и CYP2D6. У лиц со слабой активностью изофермента CYP2C19 концентрация эсциталопрама в два раза выше, чем в случаях с высокой активностью этого изофермента. Значительные изменения концентрации препарата в случаях со слабой активностью изофермента CYP2D6 обнаружены не были.
T1/2 после многократного применения составляет около 30 ч. Клиренс при пероральном применении составляет около 0,6 л/мин. У основных метаболитов эсциталопрама период полувыведения более продолжителен. Эсциталопрам и его основные метаболиты выводятся печенью (метаболический путь) и почками; большая часть выводится в виде метаболитов с мочой.
Кинетика эсциталопрама линейна. Равновесная концентрация достигается примерно через 1 нед. Средняя Css, 50 нмоль/л (от 20 до 125 нмоль/л), достигается при суточной дозе 10 мг.
Особые группы пациентов
Пациенты старше 65 лет. У пожилых эсциталопрам выводится медленнее, чем у более молодых пациентов. Количество вещества, находящегося в системном кровотоке, рассчитанное с помощью фармакокинетического показателя AUC, у пожилых на 50% больше, чем у молодых здоровых добровольцев.
Показания
- депрессивные эпизоды любой степени тяжести;
- паническое расстройство с или без агорафобии;
- социальное тревожное расстройство (социальная фобия);
- генерализованное тревожное расстройство;
- обсессивно-компульсивное расстройство.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к эсциталопраму и другим компонентам препарата;
- одновременный прием неселективных необратимых ингибиторов МАО;
- одновременный прием пимозида;
- детский и подростковый возраст (до 18 лет).
С осторожностью: выраженная почечная недостаточность (Cl креатинина ниже 30 мл/мин); мания и гипомания; фармакологически неконтролируемая эпилепсия; выраженное суицидальное поведение; сахарный диабет; цирроз печени; склонность к кровотечениям; одновременный прием с ингибитором МАО А (моклобемид) и ингибитором МАО B (селегилин), серотонинергическими лекарственными препаратами, препаратами, снижающими порог судорожной готовности, литием, триптофаном, лекарственными препаратами, содержащими зверобой продырявленный, пероральными антикоагулянтами и другими лекарственными препаратами, влияющими на свертываемость крови, препаратами, способными вызвать гипонатриемию, препаратами, метаболизирующимися с участием изофермента CYP2C19, этанолом; электросудорожная терапия; пожилой возраст; беременность; период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Имеются ограниченные данные о приеме эсциталопрама во время беременности.
Если прием эсциталопрама продолжался на поздних сроках беременности, особенно в третьем триместре, то за новорожденным следует установить наблюдение. В случае если прием эсциталопрама продолжался вплоть до родов или был прекращен незадолго до родов, у новорожденного возможно развитие симптомов отмены.
В случае приема матерью СИОЗС/СИОЗСН на поздних сроках беременности у новорожденного могут развиться следующие побочные эффекты: угнетение дыхания, цианоз, апноэ, судорожные расстройства, скачки температуры, трудности с кормлением, рвота, гипогликемия, гипертония, мышечная гипотония, гиперрефлексия, тремор, повышенная нервно-рефлекторная возбудимость, раздражительность, летаргический сон, постоянный плач, сонливость, плохой сон. Данные симптомы могут возникать вследствие развития синдрома отмены или серотонинергического действия. В большинстве случаев подобные осложнения возникают в течение 24 ч после рождения. Эсциталопрам во время беременности следует принимать только в случаях крайней необходимости и после тщательной оценки соотношения польза/риск. Данные эпидемиологических исследований позволяют предположить, что применение СИОЗС во время беременности, особенно на поздних сроках, может увеличить риск развития устойчивой легочной гипертензии у новорожденного.
Ожидается, что эсциталопрам будет выделяться с грудным молоком, поэтому во время лечения эсциталопрамом кормление грудью не рекомендуется.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи, 1 раз в сутки.
Депрессивные эпизоды: обычно назначают 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной — 20 мг/сут. Антидепрессивный эффект обычно развивается через 2–4 нед после начала лечения. После исчезновения симптомов депрессии, как минимум, еще в течение 6 мес необходимо продолжать терапию для закрепления полученного эффекта.
Паническое расстройство с или без агорафобии: в течение 1-й нед лечения рекомендуется доза 5 мг/сут, которая затем увеличивается до 10 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной — 20 мг/сут. Максимальный терапевтический эффект достигается примерно через 3 мес после начала лечения. Терапия длится несколько месяцев.
Социальное тревожное расстройство (социальная фобия): обычно назначают 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной — 20 мг/сут. Ослабление симптомов обычно развивается через 2–4 нед после начала лечения. Поскольку социальное тревожное расстройство является заболеванием с хроническим течением, минимальная рекомендуемая длительность терапевтического курса составляет 3 мес. Для предотвращения рецидивов заболевания препарат может назначаться в течение 6 мес или дольше, в зависимости от индивидуальной реакции пациента. Рекомендуется регулярно проводить оценку проводимого лечения.
Генерализованное тревожное расстройство: обычно назначают 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной — 20 мг/сут. Минимальная рекомендуемая длительность терапевтического курса составляет 3 мес. Для предотвращения рецидивов заболевания допускается длительное применение препарата (6 мес и дольше). Рекомендуется регулярно проводить оценку проводимого лечения.
Обсессивно-компульсивное расстройство: обычно назначают 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза впоследствии может быть увеличена до максимальной — 20 мг/сут. Поскольку обсессивно-компульсивное расстройство является заболеванием с хроническим течением, курс лечения должен быть достаточно длительным для обеспечения полного избавления от симптомов и длиться, по меньшей мере, 6 мес. Для предотвращения рецидивов рекомендуется лечение в течение не менее 1 года.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты (старше 65 лет). Рекомендуется применять половину обычно рекомендуемой дозы (т.е. всего 5 мг/сут) и более низкую максимальную дозу (10 мг/сут).
Дети и подростки (до 18 лет). Ципралекс не следует применять у детей и подростков младше 18 лет (см. «Особые указания»). Кроме того, нет достаточного объема данных долгосрочных исследований по безопасности применения препарата у детей и подростков, касающихся роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития.
Нарушение функции почек. При легкой и умеренной почечной недостаточности коррекция доз не требуется. Пациентам с выраженной почечной недостаточностью (Cl креатинина ниже 30 мл/мин) следует назначать Ципралекс с осторожностью.
Нарушение функции печени. Рекомендуемая начальная доза в течение первых 2 нед лечения составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг/сут.
Сниженная активность изофермента CYP2C19. Для пациентов со слабой активностью изофермента CYP2C19 рекомендуемая начальная доза в течение первых 2 нед лечения составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг/сут.
Прекращение лечения
При прекращении лечения препаратом Ципралекс дозу следует уменьшать постепенно, в течение 1–2 нед, во избежание возникновения синдрома отмены.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Побочные эффекты наиболее часто развиваются на 1-й или 2-й нед лечения и затем обычно становятся менее интенсивными и возникают реже при продолжении терапии.
Ниже перечислены побочные эффекты, возникающие при приеме препаратов, принадлежащих к классу СИОЗС и отмеченные при приеме эсциталопрама. Информация представлена на основании данных плацебо-контролируемых клинических исследований и спонтанных сообщений. Частота указана как: очень часто — ≥1/10; часто — от ≥1/100 до <1/10; нечасто — от ≥1/1000 до <1/100; редко — от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко — <1/10000, либо неизвестно (частоту возникновения нельзя оценить на основании существующих данных).
Со стороны крови и лимфатической системы: неизвестно — тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: редко — анафилактические реакции.
Со стороны эндокринной системы: неизвестно — недостаточная секреция АДГ.
Метаболические нарушения и расстройства питания: часто — снижение аппетита, повышение аппетита, увеличение веса; нечасто — снижение веса; неизвестно — гипонатриемия, анорексия.
Со стороны психики: часто — тревога, беспокойство, необычные сновидения, снижение либидо, аноргазмия (у женщин); нечасто — бруксизм, ажитация, нервозность, панические атаки, спутанность сознания; редко — агрессия, деперсонализация, галлюцинации; неизвестно — мания, суицидальные мысли, суицидальное поведение. Случаи появления суицидальных мыслей и поведения были отмечены при приеме эсциталопрама и сразу после отмены терапии.
Со стороны нервной системы: часто — бессонница, сонливость, головокружение, парестезии, тремор; нечасто — нарушения вкусовых ощущений, нарушение сна, синкопальные состояния; редко — серотониновый синдром; неизвестно — дискинезия, двигательные нарушения, судорожные расстройства, психомоторное возбуждение/акатизия.
Со стороны органа зрения: нечасто — мидриаз (расширение зрачка), нарушения зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — тиннитус (шум в ушах).
Со стороны ССС: нечасто — тахикардия; редко — брадикардия; неизвестно — удлинение интервала QT на ЭКГ, ортостатическая гипотензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — синуситы, зевота; нечасто — носовое кровотечение.
Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота; часто — диарея, запоры, рвота, сухость во рту; нечасто — желудочно-кишечное кровотечение (в т.ч. ректальное).
Со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестно — гепатит, нарушение функциональных показателей печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — повышенная потливость; нечасто — крапивница, алопеция, сыпь, зуд; неизвестно — экхимоз, ангионевротический отек.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — артралгия, миалгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: неизвестно — задержка мочи.
Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: часто — импотенция, нарушение эякуляции; нечасто — метроррагия (маточное кровотечение), меноррагия; неизвестно — галакторея, приапизм.
Со стороны организма в целом и нарушения в месте введения: часто — слабость, гипертермия; нечасто — отеки.
В пострегистрационный период были отмечены случаи удлинения интервала QT, в основном у пациентов с ранее существующими заболеваниями сердца. В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях ЭКГ у здоровых добровольцев изменение от базового значения QTc (коррекция по формуле Фридеричиа) составило 4,3 мс при дозе 10 мг/сут и 10,7 мс — при 30 мг/сут.
Эпидемиологические исследования с участием пациентов в возрасте 50 лет и старше показали существование повышенного риска костных переломов у пациентов, принимающих СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм возникновения этого риска не установлен.
Отмена (особенно резкая) препаратов группы СИОЗС/СИОЗСН часто приводит к возникновению симптомов отмены. Наиболее часто возникают головокружение, расстройства чувствительности (в т.ч. парестезии и ощущения прохождения тока), расстройства сна (в т.ч. бессонница и интенсивные сновидения), ажитация или тревога, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, диарея, сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность, расстройства зрения. Как правило эти эффекты выражены слабо или умеренно и быстро проходят, однако, у некоторых пациентов они могут проявляться в более острой форме и/или более длительно. Рекомендуется проводить постепенную отмену препарата путем снижения его дозы.
Взаимодействие
Фармакодинамическое взаимодействие
Неселективные необратимые ингибиторы МАО. Сообщалось о возникновении серьезных нежелательных реакций при одновременном приеме СИОЗС и неселективных необратимых ингибиторов МАО, а также при начале приема ингибиторов МАО больными, незадолго до этого прекратившими прием СИОЗС. В некоторых случаях у пациентов развивался серотониновый синдром. Применять эсциталопрам одновременно с неселективными необратимыми ингибиторами МАО запрещено. Прием эсциталопрама может быть начат через 14 дней после отмены приема необратимых ингибиторов МАО. Перед началом приема неселективных необратимых ингибиторов МАО должно пройти не менее 7 дней после окончания приема эсциталопрама.
Обратимый селективный ингибитор МАО А (моклобемид). Из-за риска развития серотонинового синдрома не рекомендуется применять эсциталопрам одновременно с ингибитором МАО А моклобемидом. В случае если прием такой комбинации препаратов признан клинически необходимым, рекомендуется начать с минимально возможных доз, а также проводить постоянный клинический мониторинг состояния пациента. Прием эсциталопрама можно начать, как минимум, через один день после отмены обратимого ингибитора МАО А моклобемида.
Необратимый ингибитор МАО B (селегилин). Из-за риска развития серотонинового синдрома необходимо соблюдать осторожность при приеме эсциталопрама одновременно с необратимым ингибитором МАО B селегилином.
Серотонинергические лекарственные препараты. Совместное применение с серотонинергическими лекарственными препаратами (например трамадол, суматриптан и другие триптаны) может привести к развитию серотонинового синдрома.
Лекарственные препараты, снижающие порог судорожной готовности. СИОЗС могут снижать порог судорожной готовности. Требуется проявлять осторожность при одновременном с эсциталопрамом применении других лекарственных препаратов, снижающих порог судорожной готовности (трициклические антидепрессанты, СИОЗС, мефлохин, бупропион, трамадол и антипсихотические препараты (нейролептики) — производные фенотиазина, тиоксантена и бутирофенона).
Литий, триптофан. Поскольку зарегистрированы случаи усиления действия при одновременном применении СИОЗС и лития или триптофана, рекомендуется проявлять осторожность при одновременном применении эсциталопрама с литием и триптофаном.
Зверобой продырявленный. Одновременное применение СИОЗС и препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), может привести к увеличению числа побочных эффектов.
Антикоагулянты и другие средства, влияющие на свертываемость крови. Нарушение свертываемости крови может возникнуть при одновременном применении эсциталопрама с пероральными антикоагулянтами и другими лекарственными препаратами, влияющими на свертываемость крови (например атипичные нейролептики и производные фенотиазина, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота и другие НПВС, тиклопидин и дипиридамол). В подобных случаях при начале или окончании терапии эсциталопрамом необходим тщательный мониторинг свертываемости крови. Одновременный прием с НПВС может привести к увеличению числа кровотечений.
Фармакокинетическое взаимодействие
Влияние других лекарственных препаратов на фармакокинетику эсциталопрама. Метаболизм эсциталопрама в основном осуществляется при участии изофермента CYP2C19. В меньшей степени в метаболизме могут принимать участие изоферменты CYP3A4 и CYP2D6. Метаболизм основного метаболита — деметилированного эсциталопрама — видимо, частично катализируется изоферментом CYP2D6.
Одновременное применение эсциталопрама и омепразола (ингибитор изофермента CYP2C19) приводит к умеренному (примерно 50%) повышению концентрации эсциталопрама в плазме крови.
Одновременный прием эсциталопрама и циметидина (ингибитор изоферментов CYP2D6, CYP3А4 и CYP1A2) приводит к повышению (примерно 70%) концентрации эсциталопрама в плазме крови.
Таким образом, применять максимально возможные дозы эсциталопрама одновременно с ингибиторами изофермента CYP2C19 (например омепразол, флуоксетин, флувоксамин, лансопразол, тиклопидин) и циметидином следует с осторожностью. При одновременном приеме эсциталопрама и вышеуказанных препаратов на основе клинической оценки может потребоваться уменьшение дозы эсциталопрама.
Влияние эсциталопрама на фармакокинетику других лекарственных препаратов. Эсциталопрам является ингибитором изофермента CYP2D6. Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении эсциталопрама и лекарственных препаратов, метаболизирующихся с помощью этого изофермента и имеющих малый терапевтический индекс, например флекаинида, пропафенона и метопролола (в случаях применения при сердечной недостаточности) или медицинских препаратов, в основном метаболизирующихся посредством CYP2D6 и действующих на ЦНС, например антидепрессантов: дезипрамина, кломипрамина, нортриптилина или антипсихотических препаратов: рисперидона, тиоридазина, галоперидола. В этих случаях может потребоваться коррекция дозы.
Одновременное применение эсциталопрама и дезипрамина или метопролола приводит к двукратному увеличению концентрации двух последних препаратов.
Эсциталопрам может незначительно ингибировать изофермент CYP2C19. Поэтому рекомендуется проявлять осторожность при одновременном применении эсциталопрама и лекарственных препаратов, метаболизирующихся изоферментом CYP2C19.
Передозировка
Данные о передозировке эсциталопрама ограничены, во многих таких случаях имелась и передозировка других препаратов. В большинстве случаев симптомы передозировки не проявляются или проявляются слабо. Случаи передозировки эсциталопрама (без приема других препаратов) с летальным исходом единичны, в большинстве случаев имеет место также передозировка и других препаратов.
Симптомы: в основном со стороны ЦНС (от головокружения, тремора и ажитации до редких случаев развития серотонинового синдрома, судорожных расстройств и комы), со стороны ЖКТ (тошнота/рвота), ССС (гипотензия, тахикардия, удлинение интервала QT и аритмия) и нарушения электролитного баланса (гипокалиемия, гипонатриемия).
Лечение: специфический антидот препарата не существует. Следует обеспечить нормальную проходимость дыхательных путей, оксигенацию и вентиляцию легких. Следует провести промывание желудка и назначить активированный уголь. Промывание желудка следует провести как можно быстрее после приема препарата. Рекомендуется контролировать показатели работы сердца и других жизненно важных органов и проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.
Особые указания
Антидепрессанты не следует назначать детям и подросткам до 18 лет из-за повышенного риска возникновения суицидального поведения (попытки суицида и суицидальные мысли), враждебности (с преобладанием агрессивного поведения, склонности к конфронтации и раздражения). В случае принятия на основании клинической оценки решения о начале терапии антидепрессантами пациент должен находиться под тщательным наблюдением.
У некоторых пациентов с паническим расстройством в начале лечения антидепрессантами может наблюдаться усиление тревоги. Подобная парадоксальная реакция обычно исчезает в течение первых 2 нед лечения. Чтобы снизить вероятность возникновения анксиогенного эффекта рекомендуется использовать низкие начальные дозы.
Следует отменить эсциталопрам в случае первичного развития судорожных припадков или усиления их частоты (у пациентов с ранее диагностированной эпилепсией). СИОЗС не следует применять у больных с нестабильной эпилепсией; при контролируемых припадках необходимо тщательное наблюдение.
Эсциталопрам должен с осторожностью применяться у больных с манией/гипоманией в анамнезе. При развитии маниакального состояния эсциталопрам должен быть отменен.
У пациентов с сахарным диабетом лечение эсциталопрамом может изменить концентрацию глюкозы в крови. Поэтому может потребоваться коррекция доз инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов.
Депрессия связана с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей, нанесения себе телесных повреждений и суицида (суицидальные явления). Этот риск сохраняется до наступления выраженной ремиссии. Поскольку улучшение может не наблюдаться в течение первых нескольких недель терапии или даже большего промежутка времени, пациенты должны находиться под постоянным наблюдением до наступления улучшения их состояния.
Общая клиническая практика показывает, что на ранних стадиях выздоровления возможно увеличение риска самоубийства.
Другие психические состояния, для лечения которых назначают эсциталопрам, могут также быть связаны с повышенным риском возникновения суицидальных событий и явлений. Кроме того, эти состояния могут являться сопутствующей патологией по отношению к депрессивному эпизоду. При лечении пациентов с другими психическими расстройствами следует соблюдать те же самые предосторожности, что при лечении пациентов с депрессивным эпизодом. Пациенты, имеющие в анамнезе суицидальное поведение, или пациенты со значимым уровнем размышления на суицидальные темы до начала лечения в большей степени подвержены риску суицидальных мыслей или попыток суицида, поэтому во время лечения за ними должно вестись тщательное наблюдение. Мета-анализ плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов с участием взрослых пациентов с психическими нарушениями показал, что при приеме антидепрессантов у пациентов моложе 25 лет существует повышенный риск суицидального поведения по сравнению с приемом плацебо. Медикаментозное лечение этих пациентов и, в частности, пациентов с высокой степенью риска суицида, должно сопровождаться тщательным наблюдением, особенно на ранней стадии лечения и при изменениях дозы. Пациенты (и лица, ухаживающие за пациентами) должны быть предупреждены о необходимости контролировать любые проявления клинического ухудшения, суицидального поведения или мыслей, а также необычных изменений в поведении, и немедленно обращаться за медицинской консультацией при появлении этих симптомов.
Прием СИОЗС/СИОЗСН ассоциируется с развитием акатизии, характеризующейся развитием субъективно неприятного или угнетающего беспокойства и потребности в постоянном движении, часто в сочетании с неспособностью спокойно сидеть или стоять. Это чаще всего проявляется в течение первых нескольких недель лечения. У пациентов с такими симптомами повышение дозы может привести к ухудшению.
Гипонатриемия, возможно связанная с нарушением секреции АДГ, на фоне приема СИОЗС возникает редко и обычно исчезает при отмене терапии. Осторожность должна проявляться при назначении эсциталопрама и других СИОЗС лицам, входящим в группу риска развития гипонатриемии: пожилым, больным с циррозом печени и принимающим препараты, способные вызвать гипонатриемию.
При приеме СИОЗС были отмечены случаи развития кожных кровоизлияний (экхимоз и пурпура). Необходимо с осторожностью применять эсциталопрам у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты и лекарства, влияющие на свертываемость крови, а также у больных со склонностью к кровотечениям.
Поскольку клинический опыт одновременного применения СИОЗС и электросудорожной терапии (ЭСТ) ограничен, то при одновременном применении эсциталопрама и ЭСТ следует соблюдать осторожность.
Сочетать эсциталопрам и ингибиторы МАО А не рекомендуется из-за риска развития серотонинового синдрома.
Необходимо с осторожностью применять эсциталопрам одновременно с лекарственными препаратами, обладающими серотонинергическим действием, например суматриптаном или другими триптанами, трамадолом и триптофаном. У больных, принимающих эсциталопрам и другие СИОЗС одновременно с серотонинергическими препаратами, в редких случаях развивался серотониновый синдром. На его развитие может указывать комбинация таких симптомов, как ажитация, тремор, миоклонус и гипертермия. Если это произошло, следует немедленно прекратить одновременное лечение СИОЗС и серотонинергическими препаратами и начать симптоматическое лечение.
Алкоголь. Эсциталопрам не вступает с алкоголем в фармакодинамическое или фармакокинетическое взаимодействие. Однако, как и в случае с другими психотропными лекарственными препаратами, одновременное применение эсциталопрама и алкоголя не рекомендуется.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Несмотря на то, что Ципралекс не влияет на интеллектуальные функции и психомоторную активность, в период лечения больным не рекомендуется управлять автомобилем или механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг. В контурной ячейковой упаковке (блистер) из ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой, 14 шт. 2 блистера в картонной пачке.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. В контурной ячейковой упаковке (блистер) из ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой, 14 шт. 1, 2 или 4 блистера в картонной пачке.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг. В контурной ячейковой упаковке (блистер) из ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой, 14 шт. 2 блистера в картонной пачке.
Производитель
Х. Лундбек А/О. Оттиливай 9, ДК-2500 Вальбю, Копенгаген, Дания.
Представительство компании: 109044, Москва, 2-й Крутицкий пер., 18, стр. 1.
Тел.: (495) 380-31-97.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Регистрационный номер
Торговое наименование
Ципралекс
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Состав
1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:
активное вещество: эсциталопрама оксалат 6,39 мг / 12,77 мг / 25,54 мг, что эквивалентно 5 мг / 10 мг / 20 мг эсциталопрама.
вспомогательные вещества: тальк 5,04 мг / 7,0 мг / 14,0 мг, кроскармеллоза натрия 3,24 мг / 4,5 мг / 9,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая ~72,94 мг / ~97,49 мг / ~195,0 мг, кремния диоксид коллоидный ~1,49 мг / ~1,99 мг /~3,98 мг, магния стеарат 0,9 мг / 1,25 мг / 2,5 мг;
оболочка: гипромеллоза 5сР 1,58 мг/ 2,19 мг / 3,51 мг, макрогол 400 0,146 мг / 0,20 мг / 0,325 мг, титана диоксид (E171) 0,526 мг / 0,73 мг / 1,17 мг.
Описание
5 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, маркированные «ЕК».
10 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета с риской и маркировкой «Е» и «L» симметрично вокруг риски.
20 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета с риской и маркировкой «Е» и «N» симметрично вокруг риски.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Эсциталопрам является антидепрессантом, селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС) с высокой аффинностью к первичному месту связывания. Эсциталопрам также связывается с аллостерическим местом связывания белка-транспортёра, с аффинностью меньшей, в тысячу раз. Аллостерическая модуляция белка-транспортёра усиливает связывание эсциталопрама в первичном, месте связывания, что приводит к более полному ингибированию обратного захвата серотонина.
Эсциталопрам не имеет совсем или имеет очень слабую способность связываться с рядом рецепторов, включая: серотониновые 5-НТ1А, 5-НТ2 рецепторы, дофаминовые D1 и D2 рецепторы, α1-, α2-, β-адренергические рецепторы, гистаминовые H1, мускариновые холинергические, бензодиазепиновые и опиатные рецепторы.
Фармакокинетика
Всасывание почти полное и не зависит от приёма пищи. Среднее время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Tmax) составляет 4 часа после многократного применения. Абсолютная биодоступность эсциталопрама составляет около 80 %.
Кажущийся объём распределения (Vd,β/F) после перорального применения составляет от 12 до 26 л/кг. Связывание эсциталопрама и его основных метаболитов с белками плазмы крови ниже 80 %.
Эсциталопрам метаболизируется в печени до деметилированного и дидеметилированного метаболитов. Они оба являются фармакологически активными. Азот может окисляться до метаболита N-оксида. Основное вещество и его метаболиты частично выделяются в форме глюкуронидов. После многократного применения средняя концентрация деметил- и дидеметил-метаболитов обычно составляет 28–31 % и менее 5 % соответственно, от концентрации эсциталопрама. Биотрансформация эсциталопрама в деметилированный метаболит происходит главным образом с помощью изофермента CYP2C19. Возможно некоторое участие изоферментов CYP3A4 и CYP2D6. У лиц со слабой активностью изофермента CYP2C19 концентрация эсциталопрама в два раза выше, чем в случаях с высокой активностью этого изофермента. Значительных изменений концентрации препарата в случаях со слабой активностью изофермента CYP2D6 обнаружено не было.
Период полувыведения (T½) после многократного применения составляет около 30 часов. Клиренс при пероральном применении (Cloral) составляет около 0,6 л/мин. У основных метаболитов эсциталопрама период полувыведения более продолжителен. Эсциталопрам и его основные метаболиты выводятся печенью (метаболический путь) и почками; большая часть выводится в виде метаболитов с мочой.
Кинетика эсциталопрама линейна. Равновесная концентрация достигается примерно через 1 неделю. Средняя равновесная концентрация 50 нмоль/л (от 20 до 125 нмоль/л) достигается при суточной дозе 10 мг.
У пожилых (старше 65 лет) эсциталопрам выводится медленнее, чем у более молодых пациентов. Количество вещества, находящегося в системном кровотоке, рассчитанное с помощью фармакокинетического показателя «площадь под кривой» (AUC) у пожилых на 50 % больше, чем у молодых здоровых добровольцев.
Показания
- Депрессивные эпизоды любой степени тяжести;
- паническое расстройство с/без агорафобии;
- социальное тревожное расстройство (социальная фобия);
- генерализованное тревожное расстройство;
- обсессивно-компульсивное расстройство.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к эсциталопраму и другим компонентам препарата;
- одновременный приём неселективных необратимых ингибиторов моноаминооксидазы (МАО);
- одновременный приём пимозида;
- детский и подростковый возраст (до 18 лет) (эффективность и безопасность применения не подтверждены).
С осторожностью
Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) ниже 30 мл/мин), мания и гипомания, фармакологически неконтролируемая эпилепсия, выраженное суицидальное поведение, сахарный диабет, цирроз печени, склонность к кровотечениям; одновременный приём с ингибитором МАО А (моклобемидом) и ингибитором МАО В (селегилином); серотонинергическими лекарственными препаратами; препаратами, снижающими порог судорожной готовности; литием, триптофанами; лекарственными препаратами, содержащими зверобой продырявленный; пероральными антикоагулянтами и лекарственными препаратами, влияющими на свёртываемость крови; препаратами, способными вызвать гипонатриемию; препаратами, метаболизирующимися с участием изофермента CYP2C19; этанолом; электросудорожная терапия; пожилой возраст; беременность, период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Имеются ограниченные данные о приёме эсциталопрама во время беременности.
Исследования эсциталопрама на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность. Эсциталопрам во время беременности следует принимать только в случаях крайней необходимости и после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Если приём эсциталопрама продолжался на поздних сроках беременности, особенно в третьем триместре, то за новорождённым следует установить наблюдение. В случае если приём эсциталопрама продолжался вплоть до родов или был прекращён незадолго до родов, у новорождённого возможно развитие симптомов «отмены».
В случае приёма матерью СИОЗС/СИОЗСН на поздних сроках беременности у новорождённого могут развиться следующие побочные эффекты; угнетение дыхания, цианоз, апноэ, судорожные расстройства, скачки температуры, трудности с кормлением, рвота, гипогликемия, гипертония, мышечная гипотония, гиперрефлексия, тремор, повышенная нервно-рефлекторная возбудимость, раздражительность, летаргический сон, постоянный плач, сонливость, плохой сои. Данные симптомы могут возникать вследствие развития синдрома «отмены» или серотонинергического действия. В большинстве случаев подобные осложнения возникают в течение 24 часов мосле рождения. Данные эпидемиологических исследований позволяют предположить, что применение СИОЗС во время беременности, особенно на поздних сроках, может увеличить риск развития устойчивой лёгочной гипертензии у новорождённых (PPIIN). Наблюдаемый риск составил около 5 случаев на 1 000 беременностей. В общей популяции наблюдается 1–2 случая PPHN на 1000 беременностей.
Ожидается, что эсциталопрам будет выделяться с грудным молоком, поэтому во время лечения эсциталопрамом кормление грудью не рекомендуется.
Данные исследований на животных показали, что некоторые СИОЗС могут влиять на качество спермы. Данных исследований этого аспекта на животных для эсциталопрама нет.
Сообщения о применении некоторых СИОЗС у человека показали, что влияние этих лекарственных препаратов на качество спермы является обратимым. До сих пор влияния эсциталопрама на фертильность у человека не наблюдалось.
Способ применения и дозы
Ципралекс назначают перорально один раз в сутки вне зависимости от приёма пищи.
Депрессивные эпизоды
Обычно назначают 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной — 20 мг/сут. Антидепрессивный эффект обычно развивается через 2–4 недели после начала лечения. После исчезновения симптомов депрессии, как минимум, ещё в течение 6 месяцев необходимо продолжать терапию для закрепления полученного эффекта.
Паническое расстройство с/без агорафобии
В течение первой недели лечения рекомендуется доза 5 мг/сут, которая затем увеличивается до 10 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной — 20 мг/сут.
Максимальный терапевтический эффект достигается примерно через 3 месяца после начала лечения.
Терапия длится несколько месяцев.
Социальное тревожное расстройство (социальная фобия)
Обычно назначают 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной — 20 мг/сут.
Ослабление симптомов обычно развивается через 2–4 недели после начала лечения.
Поскольку социальное тревожное расстройство является заболеванием с хроническим течением, минимальная рекомендуемая длительность терапевтического курса составляет 3 месяца. Для предотвращения рецидивов заболевания препарат может назначаться в течение 6 месяцев или дольше в зависимости от индивидуальной реакции пациента. Рекомендуется регулярно проводить оценку проводимого лечения.
Генерализованное тревожное расстройство
Обычно назначают 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной — 20 мг/сут. Минимальная рекомендуемая длительность терапевтического курса составляет 3 месяца. Для предотвращения рецидивов заболевания допускается длительное применение препарата (6 месяцев и дольше). Рекомендуется регулярно проводить оценку проводимого лечения.
Обсессивно-компульсивное расстройство
Обычно назначают 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза впоследствии может быть увеличена до максимальной — 20 мг/сут.
Поскольку обсессивно-компульсивное расстройство является заболеванием с хроническим течением, курс лечения должен быть достаточно длительным для обеспечения полного избавления от симптомов и длиться, по меньшей мере, 6 месяцев. Для предотвращения рецидивов рекомендуется лечение не менее 1 года.
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Рекомендуется применять половину обычно рекомендуемой дозы (то есть всего 5 мг/сут) и более низкую максимальную дозу (10 мг/сут).
Дети и подростки (до 18 лет)
Ципралекс не следует применять у детей и подростков младше 18 лет (см. раздел «Особые указания»). Кроме того, нет достаточного объёма данных долгосрочных исследований по безопасности применения препарата у детей и подростков, касающихся роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития.
Сниженная функция почек
При лёгкой и умеренной почечной недостаточности коррекции доз не требуется. Пациентам с выраженной почечной недостаточностью (КК ниже 30 мл/мин) следует назначать Ципралекс с осторожностью.
Сниженная функция печени
Рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг/сут.
Сниженная активность изофермента CYP2C19
Для пациентов со слабой активностью изофермента CYP2C19 рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг/сут.
Прекращение лечения
При прекращении лечения Ципралексом дозу следует уменьшать постепенно в течение 1–2 недель во избежание возникновения синдрома «отмены».
Побочное действие
Побочные эффекты наиболее часто развиваются на первой или второй неделе лечения и затем обычно становятся менее интенсивными и возникают реже при продолжении терапии.
Ниже перечислены побочные эффекты, возникающие при приёме препаратов, принадлежащих к классу СИОЗС и отмеченные при приёме эсциталопрама. Информация представлена на основании данных плацебо-контролируемых клинических исследований и спонтанных сообщений. Частота указана как: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), либо неизвестно (частоту возникновения нельзя оценить на основании существующих данных).
Со стороны крови и лимфатической системы: неизвестно — тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: редко — анафилактические реакции.
Со стороны эндокринной системы: неизвестно — недостаточная секреция антидиуретического гормона (АДГ).
Метаболические нарушения и расстройства питания: часто — снижение аппетита, повышение аппетита, увеличение веса; нечасто — снижение веса; неизвестно — гипонатриемия, анорексия.
Со стороны психики: часто — тревога, беспокойство, необычные сновидения, снижение либидо, аноргазмия (у женщин); нечасто — бруксизм, ажитация, нервозность, панические атаки, спутанность сознания; редко — агрессия, деперсонализация; галлюцинации; неизвестно — мания, суицидальные мысли, суицидальное поведение. Случаи появления суицидальных мыслей и поведения были отмечены при приёме эсциталопрама и сразу после отмены терапии.
Со стороны нервной системы: часто — бессонница, сонливость, головокружение, парестезии, тремор; нечасто — нарушения вкусовых ощущений, нарушение сна, синкопальные состояния; редко — серотониновый синдром; неизвестно — дискинезия, двигательные нарушения, судорожные расстройства, психомоторное возбуждение/ акатизия.
Со стороны органов зрения: нечасто — мидриаз (расширение зрачка), нарушения зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — тиннитус (шум в ушах).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — тахикардия; редко — брадикардия; неизвестно — удлинение интервала QT на электрокардиограмме, ортостатическая гипотензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — синуситы, зевота; нечасто — носовое кровотечение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота; часто — диарея, запоры, рвота, сухость во рту; нечасто — желудочно-кишечное кровотечение (в том числе ректальное кровотечение).
Со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестно — гепатит, нарушения функциональных показателей печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — повышенная потливость; нечасто — крапивница, алопеция, сыпь, зуд; неизвестно — экхимоз, ангионевротический отёк.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — артралгия, миалгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: неизвестно — задержка мочи.
Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: часто — импотенция, нарушение эякуляции; нечасто — метроррагия (маточное кровотечение), меноррагия; неизвестно — галакторея, приапизм.
Со стороны организма в целом и нарушения в месте введения: часто — слабость, гипертермия; нечасто — отёки.
В пострегистрационный период были отмечены случаи удлинения интервала QT, в основном у пациентов с ранее существующими заболеваниями сердца. В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях ЭКГ у здоровых добровольцев изменение от базового значения QTc (коррекция по формуле Фридеричиа), составило 4,3 мсек при дозе 10 мг/сут и 10,7 мсек — при 30 мг/сут.
Эпидемиологические исследования с участием пациентов в возрасте 50 лет и старше показали существование повышенного риска костных переломов у пациентов, принимающих СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм возникновения этого риска не установлен.
Отмена препаратов группы СИОЗС / СИОЗСН (селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина) (особенно резкая) часто приводит к возникновению симптомов «отмены». Наиболее часто возникают головокружение, расстройства чувствительности (в том числе парестезии и ощущения прохождения тока), расстройства сна (в том числе бессонница и интенсивные сновидения), ажитация или тревога, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, диарея, сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность, расстройства зрения. Как правило, эти эффекты выражены слабо или умеренно и быстро проходят, однако у некоторых пациентов они могут проявляться в более острой форме и/или более длительно. Рекомендуется проводить постепенную отмену препарата путём снижения его дозы.
Передозировка
Данные о передозировке эсциталопрамом ограничены, во многих таких случаях имелась и передозировка другими препаратами. В большинстве случаев симптомы передозировки не проявляются или проявляются слабо. Случаи передозировки эсциталопрамом (без приёма других препаратов) с летальным исходом единичны, в большинстве случаев имеет место также передозировка и другими препаратами.
Симптомы
При передозировке эсциталопрамом в основном возникают симптомы со стороны центральной нервной системы (от головокружения, тремора и ажитации до редких случаев развития серотонинового синдрома, судорожных расстройств и комы), со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота/рвота), сердечно-сосудистой системы (гипотензия, тахикардия, удлинение интервала QT и аритмия) и нарушения электролитного баланса (гипокалиемия, гипонатриемия).
Лечение
Специфического антидота не существует. Следует обеспечить нормальную проходимость дыхательных путей, оксигенацию и вентиляцию лёгких. Следует провести промывание желудка и назначить активированный уголь. Промывание желудка следует провести как можно быстрее после приёма препарата. Рекомендуется контролировать показатели работы сердца и других жизненно важных органов и проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Фармакодинамическое взаимодействие
Неселективные необратимые ингибиторы МАО
Сообщалось о возникновении серьёзных нежелательных реакций при одновременном/приеме СИОЗС и неселективных необратимых ингибиторов МАО, а также при начале приёма ингабиторов МАО больными, незадолго до этого прекратившим приём СИОЗС. В некоторых случаях у пациентов развивался серотониновый синдром.
Применять, эсциталопрам одновременно с неселективными необратимыми ингибиторами МАО запрещено. Приём эсциталопрама может быть начат через 14 дней после отмены приёма необратимых ингибиторов МАО. Перед началом приёма неселективных необратимых ингибиторов МАО должно пройти не менее 7 дней после окончания приёма эсциталопрама.
Обратимый селективный ингибитор МАО А (моклобемид)
Из-за риска развития серотонинового синдрома не рекомендуется применять эсциталопрам одновременно с ингибитором МАО А моклобемидом. В случае если приём такой комбинации препаратов признан клинически необходимым, рекомендуется начать с минимально возможных доз, а также проводить постоянный клинический мониторинг состояния пациента. Приём эсциталопрама можно начать, как минимум, через один день после отмены обратимого ингибитора МАО А моклобемида.
Необратимый ингибитор МАО В (селегилин)
Из-за риска развития серотонинового синдрома необходимо соблюдать осторожность при приёме эсциталопрама одновременно с необратимым ингибитором МАО В селегилином.
Серотонинергические лекарственные препараты
Совместное применение с серотонинергическими лекарственными препаратами (например, трамадолом, суматриптаном и другими триптанами) может привести к развитию серотонинового синдрома.
Лекарственные препараты, снижающие порог судорожной готовности СИОЗС могут снижать порог судорожной готовности. Требуется проявлять осторожность при одновременном с эсциталопрамом применении других лекарственных препаратов, снижающих порог судорожной готовности (трициклических антидепрессантов, СИОЗС, антипсихотических препаратов (нейролептиков) — производных фенотиазина, тиоксантена и бутирофенона, мефлохина, бупропиона и трамадола).
Литий, триптофан
Поскольку зарегистрированы случаи усиления действия при одновременном применении СИОЗС и лития или триптофана, рекомендуется проявлять осторожность, при одновременном применении эсциталопрама с этими препаратами.
Зверобой продырявленный
Одновременное применение СИОЗС и препаратов, содержащих зверобой продырявленный, (Hypericum perforatum), может привести к увеличению числа побочных эффектов.
Антикоагулянты и средства, влияющие на свёртываемость крови
Нарушение свёртываемости крови может возникнуть при одновременном применении эсциталопрама с пероральными антикоагулянтами и лекарственными препаратами, влияющими на свёртываемость крови (например, атипичными нейролептиками и производными фенотиазина, большинством трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловой кислотой и нестероидными противовоспалительными препаратами, тиклопидином и дипиридамолом). В подобных случаях при начале или окончании терапии эсциталопрамом необходим тщательный мониторинг свёртываемости крови. Одновременный приём с нестероидными противовоспалительными препаратами может привести к увеличению числа кровотечений.
Фармакокинетическое взаимодействие
Влияние других лекарственных препаратов на фармакокинетику эсциталопрама
Метаболизм эсциталопрама в основном осуществляется при участии изофермента CYP2C19. В меньшей степени в метаболизме могут принимать участие изоферменты CYP3A4 и CYP2D6. Метаболизм основного метаболита — деметилированного эсциталопрама — видимо, частично катализируется изоферментом CYP2D6.
Одновременное применение эсциталопрама и омепразола (ингибитор изофермента CYP2C19) приводит к умеренному (примерно 50 %) повышению концентрации эсциталопрама в плазме крови.
Одновременный приём эсциталопрама и циметидина (ингибитора изоферментов CYP2D6, CYP3A4 и CYP1A2) приводит к повышению (примерно 70 %) концентрации эсциталопрама в плазме крови.
Таким образом, применять максимально возможные дозы эсциталопрама одновременно с ингибиторами изофермента CYP2C19 (например, омепразолом, флуоксетином, флувоксамином, лансопразолом, тиклопидином) и циметидином следует с осторожностью. При одновременном приёме эсциталопрама и вышеуказанных препаратов на основе клинической оценки может потребоваться уменьшение дозы эсциталопрама.
Влияние эсциталопрама на фармакокинетику других лекарственных препаратов
Эсциталопрам является ингибитором изофермента CYP2D6. Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении эсциталопрама и лекарственных препаратов, метаболизирующихся с помощью этого изофермента и имеющих малый терапевтический индекс, например, флекаинида, пропафенона и метопролола (в случаях применения при сердечной недостаточности) или медицинских препаратов, в основном метаболизирующихся посредством CYP2D6 и действующих на ЦНС, например, антидепрессантов: дезипрамина, кломипрамина, нортриптилина или антипсихотических препаратов: рисперидона, тиоридазина, галоперидола. В этих случаях может потребоваться коррекция дозы.
Одновременное применение эсциталопрама и дезипрамина или метопролола приводит к двукратному увеличению концентрации двух последних препаратов.
Эсциталопрам может незначительно ингибировать изофермент CYP2C19. Поэтому рекомендуется проявлять осторожность при одновременном применении эсциталопрама и лекарственных препаратов, метаболизирующихся изоферментом CYP2C19.
Особые указания
Антидепрессанты не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет из-за повышенного риска возникновения суицидального поведения (попыток суицида и суицидальных мыслей), враждебности (с преобладанием агрессивного поведения, склонности к конфронтации и раздражения). В случае принятия на основании клинической оценки решения о начале терапии антидепрессантами пациент должен находиться под тщательным наблюдением.
При применении препаратов, принадлежащих к терапевтической группе СИОЗС, включая эсциталопрам, следует учитывать следующее.
У некоторых пациентов с паническим расстройством в начале лечения антидепрессантами может наблюдаться усиление тревоги. Подобная парадоксальная реакция обычно исчезает в течение первых двух недель лечения. Чтобы снизить вероятность возникновения анксиогенного эффекта рекомендуется использовать низкие начальные дозы.
Следует отменить эсциталопрам в случае первичного развития судорожных припадков или в случае усиления их частоты (у пациентов с ранее диагностированной эпилепсией). СИОЗС не следует применять у больных с нестабильной эпилепсией; при контролируемых припадках необходимо тщательное наблюдение.
Эсциталопрам должен с осторожностью применяться, у больных с манией/гипоманией в анамнезе. При развитии маниакального состояния эсциталопрам должен быть отменён.
У пациентов с сахарным диабетом лечение эсциталопрамом может изменить концентрацию глюкозы в крови. Поэтому может потребоваться коррекция доз инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов.
Депрессия связана с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей, нанесения себе телесных повреждений и суицида (суицидальные явления). Этот риск сохраняется до наступления выраженной ремиссии. Поскольку улучшения может не наблюдаться в течение первых нескольких недель терапии или даже большего промежутка времени, пациенты должны находиться под постоянным наблюдением до наступления улучшения их состояния.
Общая клиническая практика показывает, что на ранних стадиях выздоровления возможно увеличение риска самоубийства.
Другие психические состояния, для лечения которых назначают эсциталопрам, могут также быть связаны с повышенным риском возникновения суицидальных событий и явлений. Кроме того, эти состояния могут являться сопутствующей патологией по отношению к депрессивному эпизоду. При лечении пациентов с другими психическими расстройствами следует соблюдать те же самые предосторожности, что при лечении пациентов с депрессивным эпизодом.
Пациенты, имеющие в анамнезе суицидальное поведение, или пациенты со значимым уровнем размышления на суицидальные темы до начала лечения в большей степени подвержены риску суицидальных мыслей или попыток суицида, поэтому во время лечения за ними должно вестись тщательное наблюдение. Мета-анализ плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов с участием взрослых пациентов с психическими нарушениями показал, что при приёме антидепрессантов у пациентов моложе 25 лет существует повышенный риск суицидального поведения по сравнению с приёмом плацебо. Медикаментозное лечение этих пациентов и, в частности, пациентов с высокой степенью риска суицида, должно сопровождаться тщательным наблюдением, особенно на ранней стадии лечения и при изменениях дозы.
Пациенты (и лица, ухаживающие за пациентами) должны быть предупреждены о необходимости контролировать любые проявления клинического ухудшения, суицидального поведения или мыслей, а также необычных изменений в поведении, и немедленно обращаться за медицинской консультацией при появлении этих симптомов.
Приём СИОЗС/СИОЗСН ассоциируется с развитием акатизии, характеризующейся развитием субъективно неприятного или угнетающего беспокойства и потребности в постоянном движении, часто в сочетании с неспособностью спокойно сидеть или стоять. Это чаще всего проявляется в течение первых нескольких недель лечения. У пациентов с такими симптомами повышение дозы может привести к ухудшению.
Гипонатриемия, возможно, связанная с нарушением секреции антидиуретического гормона (АДГ) на фоне приёма СИОЗС, возникает редко и обычно исчезает при отмене терапии. Осторожность должна проявляться при назначении эсциталопрама и других СИОЗС лицам, входящим в группу риска развития гипонатриемии: пожилым, больным с циррозом печени и принимающим препараты, способные вызывать гипонатриемию.
При приёме СИОЗС были отмечены случаи развития кожных кровоизлияний (экхимоз и пурпура). Необходимо с осторожностью применять эсциталопрам у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты и лекарства, влияющие на свёртываемость крови, а также у больных со склонностью к кровотечениям.
Поскольку клинический опыт одновременного применения СИОЗС и электросудорожной терапии (ЭСТ) ограничен, то при одновременном применении эсциталопрама и ЭСТ следует соблюдать осторожность.
Сочетать эсциталопрам и ингибиторы МАО А не рекомендуется из-за риска развития серотонинового синдрома.
Необходимо с осторожностью применять эсциталопрам одновременно с лекарственными препаратами, обладающими серотонинергическим действием, например, суматриптаном или другими триптанами, трамадолом и триптофаном. У больных, принимающих эсциталопрам и другие СИОЗС одновременно с серотонинергическими препаратами, в редких случаях развивался серотониновый синдром. На его развитие может указывать комбинация таких симптомов, как ажитация, тремор, миоклонус и гипертермия. Если это произошло, следует немедленно прекратить одновременное лечение СИОЗС и серотонинергическими препаратами и начать симптоматическое лечение.
Алкоголь
Эсциталопрам не вступает с алкоголем в фармакодинамическое или фармакокинетическое взаимодействие. Однако, как и в случае с другими психотропными лекарственными препаратами, одновременное применение эсциталопрама и алкоголя не рекомендуется.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Несмотря на то, что Ципралекс не влияет на интеллектуальные функции и психомоторную активность, в период лечения больным не рекомендуется управлять автомобилем или механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг, 10 мг и 20 мг.
5 мг — 28 шт;
10 мг — 14 шт, 28 шт и 56 шт;
20 мг — 28 шт.
По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
1, 2 или 4 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.
Хранение
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступных для детей местах.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту