Дексаметазон-Беталек (капли глазные и ушные, 0.1%), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛСР-002286/07
Дата последнего изменения: 17.08.2007
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Фармакологическое действие
- Описание лекарственной формы
- Фармако-терапевтическая группа
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Производитель
- Аналоги (синонимы) препарата Дексаметазон-Беталек
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
Во флакон-капельнице содержится:
Активное вещество:
Дексаметазон (дексаметазона натрия фосфат) в пересчете на сухое вещество – 10 мг;
Вспомогательные вещества:
Бензетония хлорид, борная кислота, натрия тетрабората декагидрат, динатрия эдетат, вода для инъекций
Синтетический фторированный глюкокортикостероид. Оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие, десенсибилизирующее действие. Дексаметазон не обладает минералокортикоидной активностью.
Взаимодействуя со специфическим белковым рецептором в тканях-мишенях, регулирует экспрессию кортикоид-зависимых генов и влияет, таким образом, на синтез белка. Стабилизирует лизосомальные ферменты мембран лейкоцитов; тормозит синтез кининов, митоз и миграцию лейкоцитов, тучных клеток; ингибирует синтез антител и нарушает распознавание антигена. Все эти эффекты участвуют в подавлении воспалительной реакции в тканях в ответ на механическое, химическое или иммунное повреждение. Угнетается выброс эозинофилами медиаторов воспаления. Уменьшается проницаемость капилляров.
Дексаметазона фосфат проникает во внутриглазную жидкость, роговицу, радужку, сосудистую оболочку глаза, ресничное тело, сетчатку. Препарат может оказывать системное действие только при применении в больших дозах или при длительном применении у детей, так как при местном применении системная абсорбция – низкая.
После закапывания в глаз хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву; при этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается.
Продолжительность противовоспалительного действия после закапывания 1 капли раствора составляет от 4 до 8 ч.
Небольшое количество дексаметазона поступает в системный кровоток. Около 60-70% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени под действием цитохром-содержащих ферментов; метаболиты выводятся через кишечник. Период полувыведения составляет в среднем 3 ч.
Описание лекарственной формы
Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.
Фармако-терапевтическая группа
Глюкокортикостероид для местного применения.
Показания
Острые и хронические воспалительные процессы:
- Негнойные формы конъюнктивита, кератита, кератоконъюнктивита и блефарита;
- Склерит и эписклерит;
- Ирит, иридоциклит и другие увеиты различного генеза;
- Поверхностные травмы роговицы различной этиологии (химические, физические или иммунные механизмы) после полной эпителизации роговицы;
- Воспаление заднего отрезка глаза (хориоидит, хориоретинит);
- Симпатическая офтальмия.
- Термический и химический ожог (после полной эпителизации роговицы).
Аллергические заболевания глаз:
- аллергический конъюнктивит,
- аллергический кератоконъюнктивит,
Аллергические и воспалительные заболевания (в т.ч. микробные) ушей, отит.
Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном и посттравматическом периоде.
Противопоказания
Кератит, вызванный herpes simplex; ветряная оспа и прочие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы; микобактериальные инфекции глаз; грибковые заболевания глаз; острые гнойные заболевания глаз с поражением роговичного эпителия; эпителиопатия роговицы; повышенное внутриглазное давление (для длительного применения); трахома, туберкулез глаз; состояние после удаления инородного тела роговицы; перфорация барабанной перепонки; повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
До настоящего времени данные клинических испытаний относительно применения препарата во время беременности, лактации, а также у детей отсутствуют. Однако препарат может применяться в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Во время применения грудное вскармливание прекратить.
У детей во время длительного лечения необходимо тщательное наблюдение за динамикой роста и развития. Детям, которые в период лечения находились в контакте с больными корью или ветряной оспой, профилактически назначают специфические иммуноглобулины.
Способ применения и дозы
В конъюнктивальный мешок по 1-2 капле 3-5 раз в день.
По 3-4 капли в пораженное ухо 2-3 раза в день.
После достижения желаемого эффекта, следует постепенно снизить кратность применения препарата до необходимого, обеспечивающего контроль над симптомами заболевания.
Длительность лечения не должна превышать 2-3 недели.
Решение о продолжительности лечения основывается на объективных данных, включающих эффективность действия препарата, выраженность симптоматики, возможность возникновения побочных эффектов.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
- Местные реакции – быстро проходящее чувство жжения, зуд кожи, дерматит.
- У пациентов с гиперчувствительностью может развиться аллергический конъюнктивит или блефарит.
- Длительное применение препарата может стать причиной возникновения вторичной глаукомы и стероидной катаракты (образование задней субкапсулярной катаракты).
- Замедление процесса заживления ран.
- Утончение роговицы или склеры, возможно прободение роговой оболочки.
- Распространение вторичной герпетической и бактериальной инфекции вследствие подавления защитной реакции организма больного.
- При острых гнойных заболеваниях глаза глюкокортикостероиды могут замаскировать или усилить имеющийся инфекционный процесс.
- При длительном применении стероидов появление на роговице незаживающих язв может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии. В случае возникновения побочных эффектов следует прекратить пользоваться препаратом и как можно скорее обратиться к офтальмологу.
Взаимодействие
Взаимодействие с другими препаратами в основном обусловлено участием тех же цитохромсодержащих ферментов в выведении. Дексаметазон может усиливать действие фенитоина, барбитуратов и варфарина. Он индуцирует изофермент CYP3A4, таким образом, снижая эффективность блокаторов кальциевых каналов, хинидина и эритромицина. При обычном режиме местного применения доза недостаточна для того, чтобы вызвать индукцию или насыщение печеночных ферментов.
При длительном применении с йодоксуридином возможно усиление деструктивных процессов в эпителии роговицы.
Передозировка
Возможно усиление проявлений местных реакций. Специфического антидота нет. Препарат следует отменить и назначить симптоматическую терапию.
Особые указания
Не следует применять данный препарат при недиагностированных заболеваниях глаз, особенно при раздражении глаз (симптом «красных глаз»).
Так как в течение нескольких минут после закапывания возможно снижение зрения, следует соблюдать осторожность при работе с механизмами и вождении автомобиля. В течении 30 мин после инстилляции необходимо воздерживаться от занятий требующих повышенного внимания.
В результате длительного применения капель возможно повышение офтальмотонуса. Если препарат применяется в течение 2-х недель и более, а также у пациентов, имеющих в анамнезе глаукому, рекомендуется регулярно измерять внутриглазное давление.
Кортикостероидная терапия может скрыть текущую бактериальную или грибковую инфекцию.
Ввиду возможного слезотечения после закапывания препарата, не рекомендуется применять его непосредственно перед управлением транспортными средствами или обслуживанием механического оборудования.
Не прикасайтесь кончиком пипетки ни к какой поверхности, чтобы избежать попадания бактерий внутрь флакона. Не носите контактные линзы во время лечения. Перед употреблением следует встряхнуть флакон.
Форма выпуска
Капли глазные и ушные. По 10 мл во флакон-капельницы полимерные с навинчивающейся крышкой полимерной с контролем первого вскрытия. По 1 флакон-капельнице полимерной с препаратом вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Список Б. В защищенном от света месте при температуре от 15°С до 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности после вскрытия 14 суток.
Срок годности
2 года. Не использовать после срока указанного на упаковке.
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Бета-Лек»,
117815, Москва, ул. Академика Опарина, д. 4
Тел/Факс (495) 2521839, 7757790.
Описание проверено
-
Комкова Людмила Александровна
(Провизор)
Опыт работы: более 12 лет
Дата обновления: 06.10.2021
Аналоги (синонимы) препарата Дексаметазон-Беталек
Фармакологическое действие
ГКС. Подавляет функции лейкоцитов и тканевых макрофагов. Ограничивает миграцию лейкоцитов в область воспаления. Нарушает способность макрофагов к фагоцитозу, а также к образованию интерлейкина-1. Способствует стабилизации лизосомальных мембран, снижая тем самым концентрацию протеолитических ферментов в области воспаления. Уменьшает проницаемость капилляров, обусловленную высвобождением гистамина. Подавляет активность фибробластов и образование коллагена.
При местном применении терапевтическая активность дексаметазона обусловлена противовоспалительным, противоаллергическим и антиэкссудативным (благодаря вазоконстрикторному эффекту) действием.
Фармакокинетика
При местном применении в офтальмологии всасывается через роговицу с интактным эпителием во влагу передней камеры глаза. При воспалении тканей глаза или повреждении слизистой оболочки и роговицы скорость всасывания дексаметазона достоверно увеличивается.
Показания активных веществ препарата
Дексаметазон-Беталек
Аллергические и воспалительные заболевания глаз: негнойный и аллергический конъюнктивит, кератит, кератоконъюнктивит без повреждения эпителия, ирит, иридоциклит, блефароконъюнктивит, блефарит, эписклерит, склерит, воспалительный процесс после травм глаза и оперативных вмешательств, симпатическая офтальмия.
Аллергические и воспалительные заболевания ушей, отит.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Индивидуальный, в зависимости от показаний.
Побочное действие
Со стороны органа зрения: задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, склонность к развитию вторичных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций глаз, трофические изменения роговицы, экзофтальм.
Эффекты, связанные с иммунодепрессивным действием: развитие или обострение инфекций (появлению этого побочного эффекта способствуют совместно применяемые иммунодепрессанты и вакцинация).
Противопоказания к применению
Для кратковременного применения по жизненным показаниям — повышенная чувствительность к дексаметазону.
Бактериальные, вирусные, грибковые заболевания глаз, туберкулезное поражение глаз, нарушение целостности глазного эпителия, острая форма гнойной глазной инфекции при отсутствии специфической терапии, заболевания роговицы, сочетающиеся с дефектами эпителия, трахома, глаукома.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности (особенно в I триместре), а также в период грудного вскармливания дексаметазон применяют с учетом ожидаемого лечебного эффекта и отрицательного влияния на плод и на новорожденного. При длительной терапии при беременности не исключена возможность нарушений роста плода. В случае применения в конце беременности существует опасность возникновения атрофии коры надпочечников у плода, что может потребовать проведения заместительной терапии у новорожденного.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять при тяжелой хронической печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять при тяжелой хронической почечной недостаточности.
Применение у детей
Не рекомендуется применять у детей.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста во избежание риска обострения хронических заболеваний.
Особые указания
C осторожностью следует применять при паразитарных и инфекционных заболеваниях вирусной, грибковой или бактериальной природы (в настоящее время или недавно перенесенные, включая недавний контакт с больным) — простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза), ветряная оспа, корь, амебиаз, стронгилоидоз (установленный или подозреваемый), системный микоз; активный и латентный туберкулез. Применение при тяжелых инфекционных заболеваниях допустимо только на фоне специфической терапии.
С осторожностью следует применять в течение 8 недель до и 2 недель после вакцинации, при лимфадените после прививки БЦЖ, при иммунодефицитных состояниях (в т.ч. СПИД или ВИЧ-инфекция).
С осторожностью следует применять при заболеваниях ЖКТ: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагите, гастрите, острой или латентной пептической язве, недавно созданном анастомозе кишечника, неспецифическом язвенном колите с угрозой перфорации или абсцедирования, дивертикулите.
С осторожностью следует применять при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, в т.ч. после недавно перенесенного инфаркта миокарда (у больных с острым и подострым инфарктом миокарда возможно распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани и вследствие этого разрыв сердечной мышцы), при декомпенсированной хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, гиперлипидемии), при эндокринных заболеваниях — сахарном диабете (в т.ч. нарушении толерантности к углеводам), тиреотоксикозе, гипотиреозе, болезни Иценко-Кушинга, при тяжелой хронической почечной и/или печеночной недостаточности, нефроуролитиазе, при гипоальбуминемии и состояниях, предрасполагающих к ее возникновению, при системном остеопорозе, миастении, остром психозе, ожирении (III-IV степени), при полиомиелите (за исключением формы бульбарного энцефалита), открыто- и закрытоугольной глаукоме.
До начала и во время проведения терапии ГКС необходимо контролировать общий анализ крови, уровень гликемии и содержание электролитов в плазме.
При интеркуррентных инфекциях, септических состояниях и туберкулезе, необходимо одновременное проведение антибиотикотерапии.
Вызванная дексаметазоном относительная надпочечниковая недостаточность может сохраняться в течение нескольких месяцев после его отмены. Учитывая это, при стрессовых ситуациях, возникающих в указанный период, гормональную терапию возобновляют с одновременным назначением солей и/или минералокортикоидов.
При применении дексаметазона у пациентов с герпесом роговицы следует иметь в виду возможность ее перфорации. В ходе лечения необходимо контролировать внутриглазное давление и состояние роговицы.
При внезапной отмене дексаметазона, особенно в случае предшествующего применения в высоких дозах, возникает так называемый синдром отмены (не обусловлен гипокортицизмом), проявляющийся анорексией, тошнотой, заторможенностью, генерализованными мышечно-скелетными болями, общей слабостью. После отмены дексаметазона в течение нескольких месяцев может сохраняться относительная недостаточность коры надпочечников. Если в этот период возникают стрессовые ситуации, назначают (по показаниям) на время ГКС, при необходимости в сочетании с минералокортикоидами.
В период лечения требуется контроль АД, водно-электролитного баланса, картины периферической крови и уровня гликемии, а также наблюдение окулиста.
У детей во время длительного лечения необходимо тщательное наблюдение за динамикой роста и развития. Детям, которые в период лечения находились в контакте с больными корью или ветряной оспой, профилактически назначают специфические иммуноглобулины.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с антипсихотическими средствами, букарбаном, азатиоприном возникает риск развития катаракты; со средствами, оказывающими антихолинергическое действие — риск развития глаукомы.
При одновременном применении с дексаметазоном снижается эффективность инсулина и пероральных гипогликемических препаратов.
При одновременном применении с гормональными контрацептивами, андрогенами, эстрогенами, анаболическими стероидами возможны гирсутизм, угревая сыпь.
При одновременном применении с диуретиками возможно усиление выведения калия; с НПВС (в т.ч. с ацетилсалициловой кислотой) — повышается частота возникновения эрозивно-язвенных поражений и кровотечений из ЖКТ.
При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами возможно ослабление антикоагулянтного эффекта.
При одновременном применении с сердечными гликозидами возможно ухудшение переносимости сердечных гликозидов из-за дефицита калия.
При одновременном применении с аминоглутетимидом возможно уменьшение или угнетение эффектов дексаметазона; с карбамазепином — возможно уменьшение действия дексаметазона; с эфедрином — повышение выведения дексаметазона из организма; с иматинибом — возможно уменьшение концентрации иматиниба в плазме крови вследствие индукции его метаболизма и повышения выведения из организма.
При одновременном применении с итраконазолом усиливаются эффекты дексаметазона; с метотрексатом — возможно усиление гепатотоксичности; с празиквантелом — возможно уменьшение концентрации празиквантела в крови.
При одновременном применении с рифампицином, фенитоином, барбитуратами возможно ослабление эффектов дексаметазона вследствие повышения его выведения из организма.
Дексаметазон-Беталек капли глазные — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-002286/07
Торговое наименование препарата
Дексаметазон-Беталек
Международное непатентованное наименование
Дексаметазон
Лекарственная форма
капли глазные и ушные
Состав
Во флакон-капельнице содержится:
активное вещество: дексаметазон (дексаметазона натрия фосфат) в пересчете на сухое вещество 10 мг;
вспомогательные вещества: бензетония хлорид, борная кислота, натрия тетрабората декагидрат, динатрия эдетат, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероид для местного применения
Код АТХ
H02AB02
Фармакодинамика:
Синтетический фторированный глюкокортикостероид. Оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие, десенсибилизирующее действие. Дексаметазон не обладает минералокортикоидной активностью.
Взаимодействуя со специфическим белковым рецептором в тканях-мишенях, регулирует экспрессию кортикоид-зависимых генов и влияет, таким образом, на синтез белка. Стабилизирует лизосомальные ферменты мембран лейкоцитов; тормозит синтез кининов, митоз и миграцию лейкоцитов, тучных клеток; ингибирует синтез антител и нарушает распознавание антигена. Все эти эффекты участвуют в подавлении воспалительной реакции в тканях в ответ на механическое, химическое или иммунное повреждение. Угнетается выброс эозинофилами медиаторов воспаления. Уменьшается проницаемость капилляров.
Дексаметазона фосфат проникает во внутриглазную жидкость, роговицу, радужку, сосудистую оболочку глаза, ресничное тело, сетчатку. Препарат может оказывать системное действие только при применении в больших дозах или при длительном применении у детей, так как при местном применении системная абсорбция — низкая.
После закапывания в глаз хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву; при этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается.
Продолжительность противовоспалительного действия после закапывания 1 капли раствора составляет от 4 до 8 ч.
Фармакокинетика:
Небольшое количество дексаметазона поступает в системный кровоток. Около 60-70% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени под действием цитохромсодержащих ферментов; метаболиты выводятся через кишечник. Период полувыведения составляет в среднем 3 ч.
Показания:
Острые и хронические воспалительные процессы:
— негнойные формы конъюнктивита, кератита, кератоконъюнктивита и блефарита;
— склерит и эписклерит;
— ирит, иридоциклит и другие увеиты различного генеза;
— поверхностные травмы роговицы различной этиологии (химические, физические или иммунные механизмы) после полной эпителизации роговицы;
— воспаление заднего отрезка глаза (хориоидит, хориоретинит);
— симпатическая офтальмия;
— термический и химический ожог (после полной эпителизации роговицы).
Аллергические заболевания глаз:
— аллергический конъюнктивит;
— аллергический кератоконъюнктивит.
Аллергические и воспалительные заболевания (в т.ч. микробные) ушей, отит.
Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном и посттравматическом периоде.
Противопоказания:
Кератит, вызванный Нerpes simplex; ветряная оспа и прочие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы; микобактериальные инфекции глаз; грибковые заболевания глаз; острые гнойные заболевания глаз с поражением роговичного эпителия; эпителиопатия роговицы; повышенное внутриглазное давление (для длительного применения); трахома, туберкулёз глаз; состояние после удаления инородного тела роговицы; перфорация барабанной перепонки; повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Беременность и лактация:
До настоящего времени данные клинических испытаний относительно применения препарата во время беременности, лактации, а также у детей отсутствуют. Однако препарат может применяться в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Во время применения грудное вскармливание прекратить.
Способ применения и дозы:
В конъюнктивальный мешок по 1-2 капле 3-5 раз в день.
По 3-4 капли в пораженное ухо 2-3 раза в день.
После достижения желаемого эффекта, следует постепенно снизить кратность применения препарата до необходимого, обеспечивающего контроль над симптомами заболевания.
Длительность лечения не должна превышать 2-3 недели.
Решение о продолжительности лечения основывается на объективных данных, включающих эффективность действия препарата, выраженность симптоматики, возможность возникновения побочных эффектов.
Побочные эффекты:
— Местные реакции — быстро проходящее чувство жжения, зуд кожи, дерматит.
— У пациентов с гиперчувствительностью может развиться аллергический конъюнктивит или блефарит.
— Длительное применение препарата может стать причиной возникновения вторичной глаукомы и стероидной катаракты (образование задней субкапсулярной катаракты).
— Замедление процесса заживления ран.
— Утончение роговицы или склеры, возможно прободение роговой оболочки.
— Распространение вторичной герпетической и бактериальной инфекции вследствие подавления защитной реакции организма больного.
— При острых гнойных заболеваниях глаза глюкокортикостероиды могут замаскировать или усилить имеющийся инфекционный процесс.
— При длительном применении стероидов появление на роговице незаживающих язв может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии. В случае возникновения побочных эффектов следует прекратить пользоваться препаратом и как можно скорее обратиться к офтальмологу.
Передозировка:
Возможно усиление проявлений местных реакций. Специфического антидота нет. Препарат следует отменить и назначить симптоматическую терапию.
Взаимодействие:
Взаимодействие с другими препаратами в основном обусловлено участием тех же цитохромсодержащих ферментов в выведении. Дексаметазон может усиливать действие фенитоина, барбитуратов и варфарина. Он индуцирует изофермент CYP3A4, таким образом снижая эффективность блокаторов кальциевых каналов, хинидина и эритромицина. При обычном режиме местного применения доза недостаточна для того, чтобы вызвать индукцию или насыщение печеночных ферментов.
При длительном применении с иодоксуридином возможно усиление деструктивных процессов в эпителии роговицы.
Особые указания:
Не следует применять данный препарат при недиагностированных заболеваниях глаз, особенно при раздражении глаз (симптом «красных глаз»).
В результате длительного применения капель возможно повышение офтальмотонуса. Если препарат применяется в течение 2-х недель и более, а также у пациентов, имеющих в анамнезе глаукому, рекомендуется регулярно измерять внутриглазное давление.
Кортикостероидная терапия может скрыть текущую бактериальную или грибковую инфекцию.
У детей во время длительного лечения необходимо тщательное наблюдение за динамикой роста и развития.
Детям, которые в период лечения находились в контакте с больными корью или ветряной оспой, профилактически назначают специфические иммуноглобулины.
Не прикасайтесь кончиком пипетки ни к какой поверхности, чтобы избежать попадания бактерий внутрь флакона.
Не носите контактные линзы во время лечения.
Перед употреблением следует встряхнуть флакон.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Так как в течение нескольких минут после закапывания возможно снижение зрения, следует соблюдать осторожность при работе с механизмами и вождении автомобиля. Ввиду возможного слезотечения после закапывания препарата, не рекомендуется применять его непосредственно перед управлением транспортными средствами или обслуживанием механического оборудования. В течение 30 мин после инстилляции необходимо воздерживаться от занятий требующих повышенного внимания.
Форма выпуска/дозировка:
Капли глазные и ушные, 0,1%.
Упаковка:
По 10 мл во флакон-капельницы полимерные с навинчивающейся крышкой полимерной с контролем первого вскрытия.
По 1 флакон-капельнице полимерной с препаратом вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Срок годности после вскрытия — 14 суток.
Не использовать после срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ООО «Бета-Лек», 117815. г. Москва, ул. Академика Опарина, д. 4, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Бета-Лек»
Купить Дексаметазон-Беталек капли глазные в ГорЗдрав
Купить Дексаметазон-Беталек капли глазные в megapteka.ru
Купить Дексаметазон-Беталек капли глазные в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Дексаметазон-Беталек (капли глазные и ушные, 0.1%), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛСР-002286/07
Дата последнего изменения: 17.08.2007
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Фармакологическое действие
- Описание лекарственной формы
- Фармако-терапевтическая группа
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Производитель
- Аналоги (синонимы) препарата Дексаметазон-Беталек
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
Во флакон-капельнице содержится:
Активное вещество:
Дексаметазон (дексаметазона натрия фосфат) в пересчете на сухое вещество – 10 мг;
Вспомогательные вещества:
Бензетония хлорид, борная кислота, натрия тетрабората декагидрат, динатрия эдетат, вода для инъекций
Синтетический фторированный глюкокортикостероид. Оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие, десенсибилизирующее действие. Дексаметазон не обладает минералокортикоидной активностью.
Взаимодействуя со специфическим белковым рецептором в тканях-мишенях, регулирует экспрессию кортикоид-зависимых генов и влияет, таким образом, на синтез белка. Стабилизирует лизосомальные ферменты мембран лейкоцитов; тормозит синтез кининов, митоз и миграцию лейкоцитов, тучных клеток; ингибирует синтез антител и нарушает распознавание антигена. Все эти эффекты участвуют в подавлении воспалительной реакции в тканях в ответ на механическое, химическое или иммунное повреждение. Угнетается выброс эозинофилами медиаторов воспаления. Уменьшается проницаемость капилляров.
Дексаметазона фосфат проникает во внутриглазную жидкость, роговицу, радужку, сосудистую оболочку глаза, ресничное тело, сетчатку. Препарат может оказывать системное действие только при применении в больших дозах или при длительном применении у детей, так как при местном применении системная абсорбция – низкая.
После закапывания в глаз хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву; при этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается.
Продолжительность противовоспалительного действия после закапывания 1 капли раствора составляет от 4 до 8 ч.
Небольшое количество дексаметазона поступает в системный кровоток. Около 60-70% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени под действием цитохром-содержащих ферментов; метаболиты выводятся через кишечник. Период полувыведения составляет в среднем 3 ч.
Описание лекарственной формы
Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.
Фармако-терапевтическая группа
Глюкокортикостероид для местного применения.
Показания
Острые и хронические воспалительные процессы:
- Негнойные формы конъюнктивита, кератита, кератоконъюнктивита и блефарита;
- Склерит и эписклерит;
- Ирит, иридоциклит и другие увеиты различного генеза;
- Поверхностные травмы роговицы различной этиологии (химические, физические или иммунные механизмы) после полной эпителизации роговицы;
- Воспаление заднего отрезка глаза (хориоидит, хориоретинит);
- Симпатическая офтальмия.
- Термический и химический ожог (после полной эпителизации роговицы).
Аллергические заболевания глаз:
- аллергический конъюнктивит,
- аллергический кератоконъюнктивит,
Аллергические и воспалительные заболевания (в т.ч. микробные) ушей, отит.
Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном и посттравматическом периоде.
Противопоказания
Кератит, вызванный herpes simplex; ветряная оспа и прочие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы; микобактериальные инфекции глаз; грибковые заболевания глаз; острые гнойные заболевания глаз с поражением роговичного эпителия; эпителиопатия роговицы; повышенное внутриглазное давление (для длительного применения); трахома, туберкулез глаз; состояние после удаления инородного тела роговицы; перфорация барабанной перепонки; повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
До настоящего времени данные клинических испытаний относительно применения препарата во время беременности, лактации, а также у детей отсутствуют. Однако препарат может применяться в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Во время применения грудное вскармливание прекратить.
У детей во время длительного лечения необходимо тщательное наблюдение за динамикой роста и развития. Детям, которые в период лечения находились в контакте с больными корью или ветряной оспой, профилактически назначают специфические иммуноглобулины.
Способ применения и дозы
В конъюнктивальный мешок по 1-2 капле 3-5 раз в день.
По 3-4 капли в пораженное ухо 2-3 раза в день.
После достижения желаемого эффекта, следует постепенно снизить кратность применения препарата до необходимого, обеспечивающего контроль над симптомами заболевания.
Длительность лечения не должна превышать 2-3 недели.
Решение о продолжительности лечения основывается на объективных данных, включающих эффективность действия препарата, выраженность симптоматики, возможность возникновения побочных эффектов.
Побочные действия
- Местные реакции – быстро проходящее чувство жжения, зуд кожи, дерматит.
- У пациентов с гиперчувствительностью может развиться аллергический конъюнктивит или блефарит.
- Длительное применение препарата может стать причиной возникновения вторичной глаукомы и стероидной катаракты (образование задней субкапсулярной катаракты).
- Замедление процесса заживления ран.
- Утончение роговицы или склеры, возможно прободение роговой оболочки.
- Распространение вторичной герпетической и бактериальной инфекции вследствие подавления защитной реакции организма больного.
- При острых гнойных заболеваниях глаза глюкокортикостероиды могут замаскировать или усилить имеющийся инфекционный процесс.
- При длительном применении стероидов появление на роговице незаживающих язв может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии. В случае возникновения побочных эффектов следует прекратить пользоваться препаратом и как можно скорее обратиться к офтальмологу.
Взаимодействие
Взаимодействие с другими препаратами в основном обусловлено участием тех же цитохромсодержащих ферментов в выведении. Дексаметазон может усиливать действие фенитоина, барбитуратов и варфарина. Он индуцирует изофермент CYP3A4, таким образом, снижая эффективность блокаторов кальциевых каналов, хинидина и эритромицина. При обычном режиме местного применения доза недостаточна для того, чтобы вызвать индукцию или насыщение печеночных ферментов.
При длительном применении с йодоксуридином возможно усиление деструктивных процессов в эпителии роговицы.
Передозировка
Возможно усиление проявлений местных реакций. Специфического антидота нет. Препарат следует отменить и назначить симптоматическую терапию.
Особые указания
Не следует применять данный препарат при недиагностированных заболеваниях глаз, особенно при раздражении глаз (симптом «красных глаз»).
Так как в течение нескольких минут после закапывания возможно снижение зрения, следует соблюдать осторожность при работе с механизмами и вождении автомобиля. В течении 30 мин после инстилляции необходимо воздерживаться от занятий требующих повышенного внимания.
В результате длительного применения капель возможно повышение офтальмотонуса. Если препарат применяется в течение 2-х недель и более, а также у пациентов, имеющих в анамнезе глаукому, рекомендуется регулярно измерять внутриглазное давление.
Кортикостероидная терапия может скрыть текущую бактериальную или грибковую инфекцию.
Ввиду возможного слезотечения после закапывания препарата, не рекомендуется применять его непосредственно перед управлением транспортными средствами или обслуживанием механического оборудования.
Не прикасайтесь кончиком пипетки ни к какой поверхности, чтобы избежать попадания бактерий внутрь флакона. Не носите контактные линзы во время лечения. Перед употреблением следует встряхнуть флакон.
Форма выпуска
Капли глазные и ушные. По 10 мл во флакон-капельницы полимерные с навинчивающейся крышкой полимерной с контролем первого вскрытия. По 1 флакон-капельнице полимерной с препаратом вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Список Б. В защищенном от света месте при температуре от 15°С до 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности после вскрытия 14 суток.
Срок годности
2 года. Не использовать после срока указанного на упаковке.
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Бета-Лек»,
117815, Москва, ул. Академика Опарина, д. 4
Тел/Факс (495) 2521839, 7757790.
Описание проверено
-
Комкова Людмила Александровна (Провизор)
Опыт работы: более 11 лет
Дата обновления: 06.10.2021
Аналоги (синонимы) препарата Дексаметазон-Беталек
МНН: Дексаметазон
Производитель: «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Dexamethasone
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№024058
Информация о регистрации в РК:
06.11.2024 — бессрочно
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Медексол
Торговые названия
Медексол
Международное непатентованное название
Дексаметазон
Лекарственная форма
Глазные и ушные капли 0,1 % 5 мл
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество — дексаметазона натрия фосфат 1.00 мг
вспомогательные вещества: полисорбат 80, гипромеллоза, натрия хлорид, динатрия фосфат додекагидрат, кислоты лимонной моногидрат, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, вода для инъекций
Описание
Прозрачный, бесцветный раствор
Фармакотерапевтическая группа
Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противовоспалительные препараты. Глюкокортикостероиды. Дексаметазон.
Код АТХ S01BA01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При местном применении препарата системная абсорбция низкая. После закапывания в глаз хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву. При этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается.
Около 60-70% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени под действием цитохромсодержащих ферментов. Выводится главным образом с мочой в течение суток. Период полувыведения составляет в среднем 3 часа. Продолжительность противовоспалительного действия после закапывания одной капли составляет 4-8 часов.
Фармакодинамика
Дексаметазон — глюкокортикостероид длительного действия для местного применения. Оказывает выраженное противовоспалительное действие.
Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров и вазодилатацию.
Показания к применению
— для лечения неинфекционных воспалительных состояний, влияющих на передний сегмент глаз
Способ применения и дозы
Препарат предназначен только для местного применения.
Применение взрослым, включая пациентов пожилого возраста
При острых и тяжелых воспалительных состояниях закапывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) по 1-2 капли каждый час, после уменьшения симптомов воспаления – каждые 4 часа, в дальнейшем, при уменьшении признаков воспаления, дозировку можно уменьшить до 1 капли 3-4 раза в день (при условии контроля воспаления при таком режиме дозирования).
Не рекомендуется преждевременное прекращение лечения, т.к. это может привести к рецидиву воспалительного процесса глаза.
Максимальная длительность применения препарата составляет от нескольких дней до 2 недель.
Применение в течение 2 недель следует проводить под контролем внутриглазного давления и состояния роговицы.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлена. Следует избегать длительной непрерывной терапии кортикостероидами у детей ввиду возможного подавления функции надпочечников.
Способ применения
Если после снятия колпачка предохранительное кольцо первого вскрытия на флаконе неплотно прилегает, следует снять кольцо перед использованием препарата.
Не следует прикасаться кончиком капельницы к глазу.
При получении благоприятного результата дозировку уменьшают.
Для снижения системной абсорбции после инстилляции препарата рекомендуется надавливать на слезный мешок в области медиального угла глаза в течение 1 минуты (это блокирует прохождение капель через носослезный канал в широкую абсорбирующую область слизистой оболочки носа и глотки, что особенно важно при применении препарата у детей).
Побочные действия
Очень часто (>1/10):
— при длительном применении возможно повышение внутриглазного давления
Часто (>1/100, <1/10): (≥ 1/100, но <1/10);
— ощущение дискомфорта в глазах, раздражение глаз, чувство жжения, слезотечение, зуд, гиперемия глаза, нечеткость зрения
Нечасто (>1/1000, <1/100):
— недостаточность надпочечников
Редко (>1/1,000, <1/100):
- аллергические реакции, повышенная чувствительность глаз, замедление заживления ран роговицы, задняя субкапсулярная катаракта, глаукома, гипертензия глаза, вторичные инфекции глаза
Очень редко (<1/10,000, включая отдельные сообщения):
— конъюнктивит, кератит, мидриаз, птоз век, кортикостероидный увеит, помутнения роговицы, кальцинаты роговицы, изменения в толщине роговицы, отек роговицы, изъязвления и перфорация роговицы
Длительное применение местных офтальмологических кортикостероидов в высоких дозах может приводить к поражению зрительного нерва, снижению остроты зрения и дефектам полей зрения, а также, в редких случаях, к образованию субкапсулярной катаракты.
Повышение внутриглазного давления, вызванное местным применением кортикостероидами, обычно наблюдается в течение первых двух недель.
У пациентов с диабетом склонность к развитию субкапсулярной катаракты на фоне местного применения стероидов выше.
Сразу после закапывания могут возникать дискомфорт, раздражение, жжение, покалывание, зуд и помутнение зрения. Данные явления являются слабыми и временными, проходят без последствий.
При заболеваниях, связанных с истончением роговицы, местное применение стероидов может в некоторых случаях приводить к перфорации.
Подавление функции надпочечников в связи с системной абсорбцией продукта может наблюдаться в случае очень частых закапываний.
Противопоказания
— гиперчувствительность к дексаметазону или другим компонентам препарата
— период беременности
— острые гнойные бактериальные инфекции
— эпителиальный кератит, вызванный Herpes simplex
— коровья и ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы
— грибковые заболевания глаз
— микобактериальные инфекции глаз
— туберкулез глаз
— перфорация роговицы
— повышенное внутриглазное давление
— амебный кератит
— детский возраст до 8 лет
Лекарственные взаимодействия
Риск повышения внутриглазного давления, связанного с длительной терапией кортикостероидами, может быть более вероятным при одновременном использовании антихолинергических средств (особенно атропина и родственных соединений) у пациентов, предрасположенных к острому развитию закрытоугольной глаукомы.
При совместном применении с другими фосфатсодержащими глазными препаратами или у пациентов с повреждением роговицы увеличивается риск отложений в роговице или нарушения прозрачности роговицы.
Препарат может потенцировать эффекты средств, применяемых для лечения эпилепсии (барбитураты), снотворных и седативных средств, трициклических антидепрессантов.
Препарат может ингибировать эффекты антихолинэстеразных средств (применяемых при миастении и для уменьшения сократимости кишечника), салицилатов, противовирусных офтальмологических препаратов.
Ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат) могут уменьшать клиренс дексаметазона, что приводит к усилению эффектов и подавлению функции коры надпочечников/синдрому Кушинга. Совместное назначение препарата с ингибиторами CYP3A4 возможно только в случаях, когда польза от применения превышает риск возникновения системных нежелательных реакций кортикостероидов. В данном случае необходимо контролировать возникновение системных кортикостероидных нежелательных реакций у пациентов.
В случае применения более чем одного офтальмологического препарата следует соблюдать интервал между их применением не менее чем в 5 минут.
Особые указания
Перед применением препарата необходимо убедиться, что глаз не инфицирован.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с глаукомой в анамнезе и регулярно контролировать внутриглазное давление.
Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с повреждением роговицы и в случае назначении препарата с глазными каплями, содержащими фосфаты.
Местные офтальмологические кортикостероиды не должны использоваться более одной недели, за исключением офтальмологических наблюдений, поскольку длительное применение препаратов для глаз, содержащих кортикостероиды, может вызвать повышение внутриглазного давления и увеличение риска вторичных окулярных инфекций. При необходимости у таких пациентов следует скорректировать дозу антиглаукомных средств.
В случае интенсивного или длительного непрерывного лечения препаратом может возникнуть синдром Кушинга и/или недостаточность надпочечников, связанные с системной абсорбцией дексаметазона, особенно у пациентов, имеющих предрасположенность (дети, пациенты, принимающие ингибиторы CYP3A4, включая ритонавир и кобицистат). В данном случае необходимо постепенно прекращать лечение препаратом.
При появлении помутнения зрения или других нарушений зрения необходимо обратиться к врачу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или другие редкие заболевания, такие как серозная хориоретинопатия.
Не следует носить контактные линзы во время лечения из-за повышенного риска заражения.
Кроме того, препарат содержит бензалкония хлорид, способный вызывать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Необходимо инструктировать пациентов снимать линзы перед применением препарата Медексол и надевать их не ранее чем через 15 минут после применения.
Применение в педиатрии
Препарат применяется в педиатрической практике.
У детей следует избегать длительной непрерывной терапии кортикостероидами из-за возможного подавления функции надпочечников.
Применение при беременности и в период лактации
Препарат противопоказан к применению в период беременности.
Следовые количества дексаметазона могут проникать в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять препарат в период лактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
После применения препарата возможно временное снижение четкости зрения или другие нарушения зрения, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления четкости зрения, прежде чем управлять автомобилем или использовать потенциально опасные механизмы.
Передозировка
Нет сообщений о каких-либо тяжелых системных реакциях в следствие передозировки препарата.
В случае передозировки при местном применении промыть глаз (глаза) теплой водой для удаления остатков препарата.
Специфического антидота при местном применении кортикостероидов не существует.
Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл препарата помещают в пластиковый флакон с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года.
Период применения после вскрытия флакона – в течение 28 дней.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция
(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул)
“World Medicine İlaç San. ve Tic. А.Ş.”, Turkey
(Bağcılar İlçesi, Güneşli, Evren Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul).
Держатель регистрационного удостоверения
УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛМИКС ИЛАЧЛАРЫ ЛИМИТЕД ШТИ,
Турция
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «TROKA-S PHARMA»,
РК, г. Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 Б
Тел/факс: 8 (7272) 529090
www.worldmedicine.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «TROKA-S PHARMA»,
РК, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222 Б
Сотовый тел +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).
е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz
| Медексол_рус.docx | 0.03 кб |
| Медексол_каз.docx | 0.04 кб |