Devarol s 200000 l u инструкция по применению на русском

Торговое название:

Деварол — С  200 000 МЕ 

Devarol — S 200 000 IU 

Состав:

Каждые 2 мл  раствора содержат: 

Холекальциферол (Вит Д3) 5 мг, эквивалентных 200 000 МЕ.

Вспомогательные компоненты:

Полисорбат 80, пропиленгликоль.

Свойства:

Средство, восполняющее дефицит витамина D3. Участвует в регуляции кальций-фосфорного обмена, усиливает всасывание кальция и фосфатов в кишечнике (за счет повышения проницаемости клеточных и митохондриальных мембран кишечного эпителия) и их реабсорбцию в почечных канальцах; способствует минерализации костей, формированию костного скелета и зубов у детей, усиливает процесс оссификации, необходим для нормального функционирования паращитовидных желез.

Показания:

-профилактика и лечение рахита;

-профилактика дефицита витамина D3 у групп высокого риска (мальабсорбция, хронические заболевания тонкой кишки, билиарный цирроз печени, состояние после резекции желудка и/или тонкой кишки);

-поддерживающая терапия остеопороза (различного генеза);

-лечение остеомаляции (на фоне нарушений минерального обмена у пациентов старше 45 лет, -длительной иммобилизации в случае травм, соблюдения диеты с отказом от приема молока и молочных продуктов);

-лечение гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза.

Способ применения и дозы:

Препарат может применяться внутримышечно и капельно через рот.

Дети до 2х лет, получающие молоко, обогащённые Вит Д- 100 000 МЕ каждые 6 мес.

Дети до 2х лет, находящиеся на грудном вскармливании и дети до 5 лет, получающие молоко без добавления Вит Д -200 000 МЕ каждые 6 мес.

Беременные женщины, если последний триместр беременности приходится на зиму и начало весны или при недостаточной инсоляции-100 000 МЕ во время 6 и 7го месяца беременности, возможно однократно повторить через 1 мес .

Пожилые пациенты -100 000 МЕ каждые 3 мес

Дети и взрослые с мальабсорбцией- 100000-200000 МЕ каждые 3 мес

Дети и взрослые, получающие противосудорожные препараты-100000-200000 МЕ каждые 3 месяца

Лечение дефицита Вит Д (рахит, остеомаляция, неонатальная гипокальциемия) — 200 000 МЕ, повтор каждые 1-6 мес.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Гиперкальциемия, гиперкальциемия, наличие кальциевых камней.

Меры предосторожности:

Необходимо учитывать все препараты, содержащие Вит Д для избежания передозировки.

Необходимо регулярно контролировать содержание кальция в крови и моче .

При прием высоких доз кальция необходимо контролировать его содержание в моче.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции, гиперкальциемия, гиперкальциурия, снижение аппетита, полиурия, запор, метеоризм, тошнота, абдоминальная боль, головная боль, миалгия, артралгия, повышение АД, аритмия, нарушение функции почек, обострение туберкулезного процесса в легких.

Способ хранения:

Хранить при температуре не выше 30 градусов.

Упаковка:

Картонная коробка содержит бумажную инструкцию и одну ампулу объемом 2 мл.

Витамин D₃ является естественной формой витамина D, который образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. По сравнению с витамином D₂ характеризуется на 25% более высокой активностью. Витамин D связывается со специфическим рецептором витамина D (VDR), который регулирует экспрессию многих генов, включая гены ионного канала TRPV6 (обеспечивает абсорбцию кальция в кишечнике), CALB1 (кальбиндин; обеспечивает транспорт кальция в кровеносное русло), BGLAP (остеокальцин; обеспечивает минерализацию костной ткани и гомеостаз кальция), SPP1 (остеопонтин; регулирует миграцию остеокластов), REN (ренин; обеспечивает регуляцию АД, являясь ключевым элементом регуляции РААС), IGFBP (связывающий белок ИФР; усиливает действие ИФР), FGF23 и FGFR23 (фактор роста фибробластов 23; регулируют уровни кальция, фосфат-аниона, процессы клеточного деления фибробластов), TGFB1 (трансформирующий фактор роста бета-1; регулирует процессы клеточного деления и дифференцировки остеоцитов, хондроцитов, фибробластов и кератиноцитов), LRP2 (ЛПНП-рецепторсвязанный белок 2; является посредником эндоцитоза ЛПНП), INSR (рецептор инсулина; обеспечивает эффекты инсулина на любые типы клеток).

Витамин D₃ является активным антирахитическим фактором. Самая важная функция витамина D₃ — регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета. Колекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов в кишечнике, транспорте минеральных солей и процессе кальцификации костей, регулирует также выведение кальция и фосфатов почками.

Концентрация ионов кальция в крови обусловливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови.

Недостаток витамина D в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнце в период быстрого роста ребенка приводит к рахиту, у взрослых — к остеомаляции, у беременных могут возникнуть симптомы тетании, нарушение процессов обызвествления костей новорожденных.

Повышенная потребность в витамине D возникает у женщин в период менопаузы, поскольку у них часто развивается остеопороз в связи с гормональными нарушениями.

Витамин D обладает рядом т.н. внескелетных эффектов.

Витамин D участвует в функционировании иммунной системы путем модуляции уровней цитокинов и регулирует деление лимфоцитов Т-хелперов и дифференцировку В-лимфоцитов. В ряде исследований отмечено снижение заболеваемости инфекциями дыхательных путей на фоне приема витамина D.

Показано, что витамин D является важным звеном гомеостаза иммунной системы: предотвращает аутоиммунные заболевания (в т.ч. сахарный диабет типа 1, рассеянный склероз, ревматоидный артрит, воспалительные болезни кишечника). Витамин D обладает антипролиферативным и продифференцирующим эффектами, которые обусловливают онкопротективное действие витамина D. Отмечено, что частота некоторых опухолей (рак молочной железы, рак толстого кишечника) повышается на фоне низкого уровня витамина D в крови.

Витамин D участвует в регуляции углеводного и жирового метаболизма путем влияния на синтез IRS1 (субстрат рецептора инсулина 1; участвует во внутриклеточных путях проведения сигнала рецептора инсулина), IGF (ИФР; регулирует баланс жировой и мышечной ткани), PPAR-δ (активированный рецептор пролифераторов пероксисом, тип δ; способствует переработке избыточного Хс). По данным эпидемиологических исследований, дефицит витамина D ассоциирован с риском метаболических нарушений (метаболический синдром и сахарный диабет типа 2). Рецепторы и метаболизирующие ферменты витамина D экспрессируются в артериальных сосудах, сердце и практически всех клетках и тканях, имеющих отношение к патогенезу сердечно-сосудистых заболеваний.

На животных моделях показаны антиатеросклеротическое действие, супрессия ренина и предупреждение повреждения миокарда.

Низкие уровни витамина D у человека связаны с неблагоприятными факторами риска сердечно-сосудистой патологии, такими как сахарный диабет, дислипидемия, артериальная гипертензия, и ассоциированы с риском сердечно-сосудистых катастроф в т.ч. инсультов.

В исследованиях на экспериментальных моделях болезни Альцгеймера показано, что витамин D₃ снижал накопление амилоида в мозге и улучшая когнитивную функцию. В неинтервенционных исследованиях у человека показано, что частота развития деменции и болезни Альцгеймера увеличивается на фоне низкого уровня витамина D и низкого диетарного потребления витамина D.

Отмечалось ухудшение когнитивной функции и частоты развития болезни Альцгеймера при низких уровнях витамина D.

П/к. Начальная доза препарата Пралуэнт составляет 75 мг, которую вводят 1 раз в 2 нед или 300 мг 1 раз каждые 4 нед (ежемесячно). У пациентов, которым требуется большее снижение концентрации Хс-ЛПНП (>60%), начальная доза препарата Пралуэнт может составлять 150 мг, которую также вводят 1 раз в 2 нед.

Дозу препарата Пралуэнт следует подбирать индивидуально, на основании таких параметров, как исходные значения Хс-ЛПНП, цели терапии и ответ пациента на лечение. Концентрации липидов в крови можно оценивать через 4–8 нед после начала лечения или титрования дозы и проводить соответствующую коррекцию дозы. При необходимости дополнительного снижения концентрации Хс-ЛПНП у пациентов, которым препарат Пралуэнт назначался в дозе 75 мг 1 раз каждые 2 нед или 300 мг 1 раз каждые 4 нед, доза может быть скорректирована до максимальной дозы 150 мг 1 раз каждые 2 нед.

В случае пропуска дозы пациент должен получить инъекцию как можно скорее и затем продолжить лечение по исходной схеме.

Особые группы пациентов

Дети. Безопасность и эффективность применения препарата Пралуэнт у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Пожилой возраст. У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата Пралуэнт не требуется (см. «Особые указания»).

Печеночная недостаточность. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекции дозы препарата Пралуэнт не требуется.

Данные по применению препарата Пралуэнт у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени отсутствуют.

Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекции дозы препарата Пралуэнт не требуется. Данные по применению препарата у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени ограничены.

Масса тела. Не требуется коррекции режима дозирования в зависимости от массы тела пациентов.

Правила введения препарата

Препарат Пралуэнт применяют в виде п/к инъекций, проводимых в области бедра, живота или плеча, с помощью одноразовой предварительно заполненной шприц-ручки или одноразового предварительно заполненного шприца.

Рекомендуется менять места инъекций при проведении каждой инъекции.

При назначении дозы 300 мг препарат вводят в виде двух инъекций по 150 мг в разные места.

Препарат Пралуэнт не следует вводить в области активных кожных заболеваний или повреждений, таких как солнечные ожоги, кожная сыпь, воспаления кожи или кожные инфекции.

Не следует вводить препарат Пралуэнт в то же место, в которое вводились другие лекарственные препараты.

Описание предварительно заполненных одноразовых шприц-ручек и инструкция по их использованию

Пралуэнт, 75 мг, раствор для п/к введения в предварительно заполненной шприц-ручке.

Пралуэнт, 150 мг, раствор для п/к введения в предварительно заполненной шприц-ручке.

Инструкция по применению

Пациента необходимо информировать о том, что он должен сохранять эту инструкцию, т.к. она может понадобиться ему снова. Если у пациента появятся вопросы, то ему следует обратиться к лечащему врачу или провизору или позвонить по номеру телефона Представительства АО «Санофи-авентис груп», указанному в инструкции.

Части шприц-ручки указаны на рисунке

Важная информация

— шприц-ручка предназначена только для одноразового использования;

— шприц-ручка с зеленой кнопкой: в 1 мл раствора содержится 75 мг алирокумаба;

— шприц-ручка с серой кнопкой: в 1 мл раствора содержится 150 мг алирокумаба;

— препарат вводится п/к либо самим пациентом, либо другим лицом, ухаживающим за ним;

— шприц-ручку можно использовать только для одноразовой инъекции, и она должна быть утилизирована после применения.

Правила использования

— шприц-ручку следует хранить в недоступном для детей месте;

— перед использованием шприц-ручки следует внимательно прочитать инструкцию;

— необходимо следовать всем указаниям, представленным в инструкции, при каждом использовании шприц-ручки;

— неиспользованные шприц-ручки следует хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.

Запрещено

— трогать желтый защитный колпачок;

— использовать шприц-ручку при протекании или повреждении;

— использовать шприц-ручку при отсутствии голубого колпачка или если он ненадежно закреплен;

— использовать шприц-ручку повторно;

— трясти шприц-ручку;

— замораживать шприц-ручку;

— подвергать шприц-ручку воздействию прямых солнечных лучей.

Этап А. Подготовка к введению

Перед введением препарата пациенту понадобятся:

— шприц-ручка с препаратом Пралуэнт;

— салфетки, смоченные спиртом;

— ватные тампоны или марля;

— контейнер, резистентный к проколам.

1. Проверить этикетку на шприц-ручке:

— убедиться, что взят правильный (нужный пациенту) препарат и правильная (нужная пациенту) доза (шприц-ручка с зеленой кнопкой — для дозы 75 мг/мл и шприц-ручка с серой кнопкой — для дозы 150 мг/мл);

Картинка с сайта: uteka.ru

— проверить срок годности. Не использовать по истечении срока годности.

2. Проверить окно:

— проверить, чтобы видимая в окно жидкость была прозрачной и бледно-желтой, без включений. Если имеются изменения цвета и видимые включения, то не следует использовать шприц-ручку (см. рисунок А);

— пациент может увидеть пузырьки воздуха. Это нормальное явление, не влияет на дальнейшее использование препарата;

— не использовать шприц-ручку, если окно желтого цвета и не содержит жидкости (см. рисунок B).

3. Оставить шприц-ручку согреваться при комнатной температуре в течение 30–40 мин:

— не нагревать шприц-ручку, она должна согреться сама;

— использовать шприц-ручку как можно скорее после того, как она нагрелась;

— не класть шприц-ручку обратно в холодильник.

4. Подготовка места введения препарата:

— вымыть руки водой с мылом и вытереть их полотенцем;

— можно вводить препарат в область бедра, живота (за исключением области 5 см вокруг пупка), наружную поверхность плеча (см. рисунок);

— пациент может стоять или сидеть во время введения препарата;

— продезинфицировать место введения салфеткой, смоченной спиртом;

— не вводить препарат в болезненную, уплотненную, покрасневшую или воспаленную кожу;

— не вводить препарат в места рядом с видимыми венами;

— использовать разные места при каждом введении препарата.

— не вводить препарат в одно и то же место с другими препаратами.

Этап B. Как вводить препарат

1. После завершения всех пунктов «Этап А. Подготовка к введению» снять голубой колпачок:

— не снимать колпачок до тех пор, пока пациент не будет готов к введению препарата;

— не надевать голубой колпачок обратно.

Картинка с сайта: uteka.ru

2. Держать шприц-ручку, как показано на рисунке:

— не трогать желтый защитный колпачок;

— убедиться, что видно окно.

3. Прижать желтый защитный колпачок к коже примерно под углом 90°:

— прижимать шприц-ручку к коже и удерживать ее так, чтобы желтый защитный колпачок стал невидимым (вдавленным в кожу). Шприц-ручка не будет работать, если желтый защитный колпачок не вдавлен в кожу полностью;

— при необходимости следует зажать кожу, чтобы убедиться, что место введения плотное.

4. Нажать большим пальцем на зеленую (если используется шприц-ручка Пралуэнт, 75 мг) или серую кнопку (если используется шприц-ручка Пралуэнт, 150 мг) и сразу отпустить ее:

— будет слышен щелчок. Введение препарата началось;

— окно начнет желтеть.

5. Продолжать удерживать шприц-ручку плотно прижатой к коже после того, как отпущена кнопка:

— введение препарата может продолжаться до 20 с.

6. Проверить, что окно стало желтого цвета до того, как убрана шприц-ручка с кожи:

— не убирать шприц-ручку с кожи до тех пор, пока все окно не будет желтого цвета;

— введение препарата завершено, после того как все окно будет желтого цвета и будет слышен второй щелчок;

— если окно не стало полностью желтого цвета, не следует вводить самостоятельно вторую дозу без консультации врача.

7. Убрать шприц-ручку с кожи:

— не растирать кожу после введения препарата;

— если пациент видит кровь, необходимо прижать ватный тампон или марлю и удерживать их до тех пор, пока не остановится кровотечение.

8. Утилизировать шприц-ручку и колпачок:

— не надевать голубой колпачок повторно;

— поместить шприц-ручку в контейнер, резистентный к проколам;

— всегда хранить контейнер в недоступном для детей месте.

Описание предварительно заполненных одноразовых шприцев и инструкция по их использованию

Пралуэнт, 75 мг, раствор для п/к введения в предварительно заполненном шприце.

Пралуэнт, 150 мг, раствор для п/к введения в предварительно заполненном шприце.

Части шприца показаны на рисунке.

Важная информация

Шприц предназначен для одноразового использования.

— шприц с зеленым поршнем: в 1 мл раствора содержится 75 мг алирокумаба;

— шприц с серым поршнем: в 1 мл раствора содержится 150 мг алирокумаба;

— препарат вводится п/к либо самим пациентом, либо другим лицом, ухаживающим за ним;

— шприц можно использовать только для однократной инъекции, и он должен быть утилизирован после использования.

Правила использования

— шприц следует хранить в недоступном для детей месте;

— перед использованием шприца следует внимательно прочитать инструкцию;

— необходимо следовать всем указаниям, представленным в инструкции, при каждом использовании шприца;

— неиспользованные шприцы следует хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8  °C.

Запрещено

— трогать иглу;

— использовать шприц при протекании или повреждении;

— использовать шприц при отсутствии серого колпачка для иглы, или если он ненадежно закреплен;

— использовать шприц повторно;

— трясти шприц;

— замораживать шприц;

— подвергать шприц воздействию прямых солнечных лучей.

Этап А. Подготовка к введению

Перед началом введения пациенту понадобятся:

— шприц с препаратом Пралуэнт;

— салфетки, смоченные спиртом;

— ватные тампоны или марля;

— контейнер, резистентный к проколам.

1. Перед началом следует:

— взять шприц из пакета, удерживая его за корпус.

2. Проверить этикетку на шприце:

— проверить, что взят правильный (нужный пациенту) препарат и правильная (нужная пациенту) доза (шприц с зеленым поршнем — для дозы 75 мг/мл и шприц с серым поршнем — для дозы 150 мг/мл);

— проверить срок годности, не использовать по истечении срока годности;

— проверить, чтобы жидкость в шприце была прозрачной и бледно-желтой, без включений. Если имеются изменения цвета и видимые включения, то не следует использовать шприц;

— проверить, что шприц не открыт и не поврежден.

3. Оставить шприц согреваться при комнатной температуре в течение 30–40 мин:

— не нагревать шприц, он должен согреться сам;

— использовать шприц как можно скорее после того, как он согреется;

— не класть шприц обратно в холодильник.

4. Подготовка места введения:

— вымыть руки водой и мылом и вытереть их полотенцем;

— можно вводить препарат в область бедра, живота (за исключением области 5 см вокруг пупка), наружную поверхность плеча (см. рисунок);

— пациент может стоять или сидеть во время введения препарата;

— продезинфицировать место введения салфеткой, смоченной спиртом;

— не вводить препарат в болезненную, уплотненную, покрасневшую или воспаленную кожу;

— не вводить препарат в места рядом с видимыми венами;

— использовать разные места при каждом введении препарата.

Этап B. Как вводить препарат

1. После завершения всех пунктов «Этап А. Подготовка к введению» снять колпачок для иглы:

— не снимать колпачок до тех пор, пока пациент не будет готов к введению препарата;

— держать шприц за середину корпуса так, чтобы игла была направлена от пациента;

— не прикасаться к поршню;

— пациент может увидеть пузырьки воздуха. Это нормальное явление, не влияет на дальнейшее использование препарата. Не следует избавляться ни от каких пузырьков в шприце до начала инъекции;

— не надевать серый колпачок обратно.

2. При необходимости зажать кожу:

— большим и указательным пальцем зажать кожу так, чтобы получилась складка кожи в месте введения;

— удерживать кожную складку во время проведения всей инъекции.

3. Ввести иглу в складку кожи быстрым движением:

— использовать угол в 90° при сжатии 5 см кожи; использовать угол в 45° при сжатии 2 см кожи.

4. Опустить поршень вниз:

— ввести весь раствор медленным и равномерным нажатием на поршень;

5. Перед тем как удалить иглу, следует убедиться, что шприц пуст:

— не удалять шприц, пока он полностью не опустеет;

— вытаскивать иглу из кожи следует под тем же углом, под каким она была введена;

— не растирать кожу после введения препарата;

— если видна кровь, необходимо прижать ватный тампон или марлю и удерживать их до тех пор, пока не остановится кровотечение.

6. Утилизировать шприц и колпачок:

— не надевать серый колпачок повторно;

— не использовать шприц повторно;

— поместить шприц в контейнер, резистентный к проколам;

— всегда хранить контейнер в недоступном для детей месте.

Подготовка и обращение с препаратом

— пациент может вводить препарат Пралуэнт самостоятельно, или препарат может быть введен лицом, ухаживающим за пациентом, после предоставления им медицинскими работниками информации по правильной технике проведения п/к инъекций;

— препараты для парентерального введения должны осматриваться визуально перед введением на предмет наличия видимых частиц и изменения цвета. Если раствор имеет измененный цвет или видимые частицы, его не следует использовать;

— перед использованием предварительно заполненных шприц-ручек и предварительно заполненных шприцев следует согреть их до комнатной температуры;

— препарат Пралуэнт следует использовать как можно скорее, после того как он согреется. Препарат может храниться не более 24 ч при температуре не выше 25 °C;

— после использования шприц-ручки и шприцы следует поместить в резистентный к проколам контейнер и утилизировать согласно местным (государственным) требованиям;

— не использовать контейнер повторно;

— всегда следует хранить контейнер в местах, недоступных для детей;

— пациенты и ухаживающие за ними лица должны получить руководство по надлежащей технике п/к введения, включая сведения по асептике, и по тому, как правильно использовать предварительно заполненные шприц-ручки и предварительно заполненные шприцы;

— пациентов и ухаживающих за ними лиц следует информировать о том, что перед первым введением препарата Пралуэнт они должны внимательно прочитать инструкцию по применению препарата;

— пациентов и ухаживающих за ними лиц следует предупредить, что запрещено повторное использование шприц-ручек или шприцев, и они должны быть проинструктированы, как безопасно утилизировать их после использования.

Devarol – S – 200.000 l.U. Ampoule

Generic name:

Cholecalciferol (Vit. D,)

Composition:

Each 2 ml contains:
Cholecalciferol (Vit. D,) 5 mg (equivalent to 200.000 I.U.)
Excipients: Polysorbate 80, propylene glycol.

Pharmaceutical form:

ampoule.

Indications:

Prophylaxis and I or treatment of vitamin D deficiency.

Dosel Mode of administration:

IM route.
The ampoule may be also administrated by oral route.
– Prevention of vitamin 0 deficiency:
It is generally accepted that the prophylaxis of vitamin D deficiency should be systematic, in newboms and infants, in pregnant women (last trimester) and breast feeding women in the late winter and spring, in the elderly SUbjects, possibly in children and adolescents in case of insufficient sun exposure, in the following conditions:
– Non-exposure to sunlight or high skin pigmentation with unbalanced diet (IOW in calcium, vegetarian, .. ) or extended dermatological pathology or granulomatous disease (tuberculosis, leprosy … )
– Subjects under anticonvulsants (barbiturates, phenytoin, primidone)
– S~cts receiving 100g-tj!!l]) corticosteroid
– Digestive pathology (intestinal malabsorption and mucoviscidosis)
– Hepatic insufficiency.

Doses are as follows:

-Infant receiving milk fortified with vitamin D: Y, ampoule (100.000 IU) every 6 months.
– Breastfed infant or not receiving milk fortified with vitamin D and young children up to 5 years old: 1 ampoule (200.000 IU) every 6 months.
– Adolescent: 1 ampoule (200.000 IU) every 6 months during the winter.
– Pregnant woman: Y, ampoule (100.000 IU) in the 6th and 7th month of pregnancy, possibly repeated once after a month, when the last trimester begins in winter or in case of non-exposure to sunlight.
– Elderly subject: Y, ampoule (100.000 IU) every 3 months.
– Child or adult with digestive disorders: Y, to 1 ampoule (100.000 to 200.000 Iuj every 3 months.
– Child or adult under anticonvulsive treatment: Y, to 1 ampoule 100.000 to 200. 000 IU) every 3 months.
-.child or adutt in cases other than thoselisted above: 1 ampoule (200.000 IU) every 6 months. Treatment of vitamin D deficiency (rickets, osteomalacia, neonatal hypocalcemia): 1 ampoule (200.000 IU) possibly repeated once after 1 to 6 months.

Contraindications:

– Hypersensitivity to one of the components, especially to vitamin D.
– Hypercalcemia, hypercalciuria, calcic lithiasis.

Warningsl Precautions for use:

– To avoid overdosage, consider the total doses of vitamin 0 in case of combining multiple treatments containing this vitamin.
– Monitor calciuria and calcemia and stop intakes of vitamin D when calcemia exceeds 105 mgfml (2.62 mmolll) or when calciuria exceeds 4 mglkg/day for adult or 4 – 6 mglkg/day for children.
-In case of high calcium intake, regular monitoring of calciuria is essential.

Pregnancy / Loctation :

Pregnancy :

There is no available teratogenesis study in animals. Clinically, a significant decline seems to exclude the effect of malformation or foetotoxicity of vitamin D. Accordingly, vitamin D may be described during pregnancy if needed.
Lactation:
In case of need, vitamin D may be described during breastfeeding.

Overdosage:

The signs resulting from the administration of excessive doses of vitamin D or its metabolites:
– Clinical: Cephalea, asthenia, anorexia, weight loss, growth stop; nausea, vomiting; polyuria, polydepsia, dehydration; arterial hypertension; calcic lithiasis, tissue calcifications, especially renal and vascular;EDaJ insufficiency·
– Bloioglcal: hypercatciDna, hypercatcemla, yperphosphatemia;hyperphosphaturia.
Recommended behavior: stop the administration of vitamin 0, reduce calcium intakes, and increase the diuresis, plentiful drinks.

Pharmacodynamics:

Vitamin 0 (digestive system and metabolism):The essential role of vitamin 0 is acting on the intestine, for which it increases the ability to absorb calcium and phosphate, and on the skeleton, for which it promotes mineralization (by virtue of its direct
actions on bones information and its indirect actions involving the intestine, parathyroid and bone already mineralized).

Pharmacokinetics:

The vitamin 0 is absorbed in the small intestine in a passive way. then join the general circulation by lymphatic route, incorporated in chylomicrons.
After absorption. it binds to a specific carrier protein and is transported to liver to be converted into 25-hydroxyvitamin 0, which is connected in its turn to the same carrier protein and is transported to kidney where it is transformed to its active form.
1.25 dihydroxyvitamin D.lts essential storage sites are adipose tissues, muscles, but also the blood. The 25-hydroxyvitamin D bound to its carrier protein is the major form of circulating reserve for vitamin D. Its half-life in blood is 15 to 40 days.
The elimination of vitamin 0 and its metabolites is done by feeal route. in un processed form or in hydrosoluble form (calcitroic acid, glucuronide derivatives).

Therapeutic category:

Vitamins.

Legal category:

P.O.M

Package:

Carton box contains one Amber glass ampoule of 2 rnl.

Storage:

Store at a temperature not exceeding 30· C ,away from light.

produced by :

Memphis Company ForPharmaceuticals & Chemicallndusteries
8 Sawah st.- EI-Amirya – Cairo. Egypt