Диклоген гель 5 процентный инструкция по применению

Сегодня бесплатно

из 196 аптек

Состав

1 г геля
содержит:

Активное
вещество:

Диклофенака
диэтиламина 58,0 мг

(эквивалентно
содержанию диклофенака натрия 50,0 мг).

Вспомогательные
вещества:

Хлорокрезол 1,0
мг, парафин жидкий 50,0 мг, карбомер 940 20,0 мг, троламин 20,0 мг, динатрия
эдетат 5,0 мг, пропиленгликоль 150,0 мг, изопропанол 150,0 мг, бензиловый спирт
10,0 мг, натрия сульфит 2,0 мг, полисорбат-80 14,5 мг, лаванды масло 6,0 мг,
вода очищенная до 1,0 г.

Описание

Полупрозрачный
гель почти белого цвета с характерным запахом.

Фармакологическое действие

Нестероидный
противовоспалительный препарат, производное фенилуксусной кислоты, оказывает
противовоспалительное и анальгезирующее действие. Неизбирательно угнетая
циклооксигеназу 1 и циклооксигеназу 2, нарушает метаболизм арахидоновой
кислоты, уменьшает количество простагландинов, в т.ч. в очаге воспаления. При
применении вызывает ослабление или исчезновение болей в месте нанесения геля,
болей в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и
припухлость суставов. Способствует увеличению объема движений в пораженных
суставах.

Фармакокинетика

При
рекомендуемом способе нанесения препарата системная абсорбция составляет не
более 6% диклофенака. Связь с белками плазмы — 99,7%. Выводится почками. При
нанесении на область пораженного сустава концентрация в синовиальной жидкости
выше, чем в плазме.

Диклоген: Показания

—    
Боли
в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника
(радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);

—    
Боли
в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе;

—    
Боли
в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);

—    
Воспаление
и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических
заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).

Предназначен для
симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования,
на прогрессирование заболевания не влияет.

Способ применения и дозы

Наружно.
Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 2–3 раза в день и слегка
втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны.
Разовая доза — до 2 г (около 4 см при полностью открытой горловине тубы).

Максимальная
суточная доза 6 г.

После нанесения
геля необходимо вымыть руки, если руки не являются зоной локализации боли.

Длительность
лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта.

Принимать в
минимально эффективных дозах минимально эффективным курсом.

Если после
лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые
симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте
препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах,
которые указаны в инструкции.

Длительность
лечения без консультации с врачом не должна превышать 2 недель.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат нельзя
применять в III триместре беременности. Использование в I и II триместрах
возможно только после консультации с врачом, если ожидаемая польза для матери
превышает потенциальный риск для плода.

Опыта применения
препарата в период грудного вскармливания не имеется. Необходимо избегать
нанесения препарата на область молочных желез.

Перед
применением диклофенака, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы
быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться
с врачом.

Диклоген: Противопоказания

—    
Повышенная
чувствительность к диклофенаку и другим компонентам препарата,
ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП;

—    
Полное
или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых
пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч.
в анамнезе);

—    
Детский
возраст (до 12 лет);

—    
Нарушение
целостности кожных покровов в месте предполагаемого нанесения;

—    
Беременность
(III триместр);

—    
Период
грудного вскармливания.

С осторожностью

Печеночная
порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в
анамнезе (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки),
тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность,
нарушение свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени
кровотечения, склонность к кровотечениям), бронхиальная астма, пожилой возраст,
беременность (I и II триместры).

Диклоген: Побочные действия

Нежелательные
явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от
анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота
встречаемости определяется по ВОЗ и имеет следующую градацию: очень часто
(>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко
(>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); не установлено.

Местные реакции: нечасто —
мультиформная экссудативная эритема (включая синдром Стивенса-Джонсона),
экзема; редко — буллезный дерматит; очень редко — контактный дерматит (зуд,
гиперемия, отечность обрабатываемого участка кожи, пустулезная сыпь,
папулезно-везикулезные высыпания, шелушения).

При нанесении
геля на большие поверхности кожных покровов, в течение длительного периода
времени, возможно развитие системных побочных эффектов диклофенака.

Системные
реакции:
редко — генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница,
ангионевротический отек, бронхоспастические реакции), астма,
фотосенсибилизация; очень редко — анафилактические реакции (включая шок).

Если у Вас
отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или
Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите
об этом врачу.

Передозировка

Ввиду низкой
системной абсорбции при аппликации геля, передозировка маловероятна.

При случайном
приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций.

Симптомы: тошнота и
рвота.

Лечение: промывание
желудка, индукция рвоты, активированный уголь, симптоматическая терапия.

Гемодиализ и
форсированный диурез не эффективны ввиду высокой степени связывания с белками
диклофенака (около 99%).

Взаимодействие

Диклофенак может
усиливать действие лекарственных средств, вызывающих фотосенсибилизацию.
Следует проконсультироваться с врачом перед применением диклофенака, если вы
применяете другие нестероидные противовоспалительные препараты.

Не рекомендуется
применение препарата с другими нестероидными противовоспалительными
препаратами.

Особые указания

Применять только
наружно. Гель можно наносить только на неповрежденные участки кожи. После
нанесения геля не следует накладывать окклюзионную повязку. Перед
использованием пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной
кишки, нарушениями функции печени, почек или системы кроветворения, а также при
одновременном применении других нестероидных противовоспалительных препаратов
необходимо проконсультироваться с врачом. При использовании препарата совместно
с другими лекарственными формами диклофенака следует учитывать максимальную
суточную дозу.

При длительном
применении и/или нанесении на обширные поверхности возможно развитие системных
побочных эффектов вследствие резорбтивного действия. Следует избегать попадания
препарата в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны. При случайном
попадании геля в глаза, на слизистые оболочки или чувствительные участки кожи
следует промыть их большим количеством воды.

Влияние на
способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не
оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами,
механизмами.

Форма выпуска

Гель для
наружного применения 5%.

По 20 г, 30 г,
50 г или 100 г геля в алюминиевой тубе. 1 туба с инструкцией по применению в
картонной пачке.

Производитель

«Аджио
Фармацевтикалз Лтд.»

А-38, Найджиот
Инд. Эстейт, Курла-Андхери Роуд, Сейфдпул, Мумбаи — 400 072, Индия.

Претензии
потребителей направлять по адресу:

117105, г.
Москва, Нагорный проезд, д. 12, корп. 1

Тел./факс (495)
502-90-01

Торговое название

Диклоген

Действующее вещество (МНН)

Диклофенак

Форма выпуска

гель для наружного применения

Первичная упаковка

туба алюминиевая

Производитель

Agio Pharmaceuticals

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C

НПВС для наружного применения, производное фенилуксусной кислоты. Оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. Механизм действия обусловлен ингибированием активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2, что приводит к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты и синтеза простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления.

При наружном применении приводит к исчезновению или ослаблению болей в месте нанесения, уменьшает боли в суставах в покое и при движении, а также утреннюю скованность и припухлость суставов. Способствует увеличению объема движений в пораженных суставах.

Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади обрабатываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от степени гидратации кожи. Связывание диклофенака с белками плазмы составляет 99.7%, главным образом с альбуминами (99.4%). Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подверженных воспалению, таких как суставы, где его концентрация в 20 раз выше, чем в плазме.

Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин.

Конечный T_1/2 составляет 1-2 ч. T_1/2 метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 ч. Один из метаболитов (3′-гидрокси-4′-метоксидиклофенак) имеет более длительный T_1/2, однако этот метаболит полностью неактивен. Большая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой.

При наружном применении количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза зависит от применяемой лекарственной формы и возраста пациента.

Гель, мазь, спрей для наружного применения

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет препарат следует наносить на кожу над областью воспаления 3-4 раза/сут, Детям в возрасте от 6 до 12 лет — до 2 раз/сут.

Длительность применения зависит от показаний и эффективности лечения. Через 2 недели применения препарата пациент должен проконсультироваться с врачом.

Трансдермальный пластырь

Применяют в виде аппликаций на кожу.

Взрослым, пациентам пожилого возраста и подросткам старше 15 лет пластырь наклеивают на кожу над болезненной областью на 24 часа. В течение суток допускается применение только 1 пластыря.

При лечении повреждений мягких тканей пластырь применяют не более 14 дней, а при лечении заболеваний мышц и суставов — не более 21 дня, если нет специальных рекомендаций врача.

Если не наступает улучшения состояния спустя 7 дней и при ухудшении самочувствия, необходимо проконсультироваться с врачом.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000) и очень редко (<10 000), частота неизвестна (частоту возникновения невозможно определить на основании имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко — пустулезные высыпания.

Со стороны иммунной системы: очень редко — генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность: ангионевротический отек).

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки и средостения: очень редко — приступы удушья, бронхоспастические реакции.

Со стороны кожных покровов: часто — эритема, дерматиты, в т.ч. контактный дерматит (симптомы: экзема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, сыпь, папулы, везикулы, шелушение); редко — буллезный дерматит; очень редко — реакции фотосенсибилизации.

«Аспириновая триада» (приступы бронхиальной астмы, крапивницы и острого ринита при приеме ацетилсалициловой кислоты или других НПВС); нарушение целостности кожных покровов в месте нанесения препарата; III триместр беременности; период лактации (грудного вскармливания); детский возраст до 6 лет и старше, в зависимости от применяемого препарата; повышенная чувствительность к диклофенаку, другим НПВС или к любому из вспомогательных веществ используемого препарата.

С осторожностью: печеночная порфирия (в фазе обострения); эрозивно-язвенные поражения ЖКТ; тяжелые нарушения функции печени и почек; хроническая сердечная недостаточность; бронхиальная астма; нарушение свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); I и II триместры беременности; пациенты пожилого возраста.

Противопоказано применение в III триместре беременности в связи с возможностью снижения тонуса матки и/или преждевременного закрытия артериального протока плода.

Применение во I и II триместрах беременности возможно в случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

Применение в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.

Наносить только на неповрежденные участки кожи.

Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны.

Не следует использовать под воздухонепроницаемыми (окклюзионными) повязками.

Необходима осторожность при нанесении большого количества препарата на большие поверхности чувствительной кожи в течение продолжительного периода времени. При применении с другими лекарственными формами диклофенака следует учитывать суммарную максимальную суточную дозу.

В период применения следует избегать длительного пребывания на солнце.