Артикаин ИНИБСА (раствор для инъекций, 40 мг+0.005 мг/мл), инструкция по медицинскому применению РУ № П N014371/01
Дата последнего изменения: 18.07.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Производитель
- Аналоги (синонимы) препарата Артикаин ИНИБСА
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
1 мл препарата содержит:
Действующие вещества:
40 мг/мл + 0,005 мг/мл* 40 мг/мл + 0,010 мг/мл**
Артикаина гидрохлорид 40,00 мг 40,00 мг
Эпинефрина гидротартрат 0,009 мг 0,018 мг
(эквивалентно содержанию эпинефрина) 0,005 мг 0,010 мг
Вспомогательные
вещества:
Натрия хлорид, натрия метабисульфит,
лимонной кислоты моногидрат, хлористоводородная кислота раствор 2М, натрия
гидроксид раствор 2М, вода для инъекций.
* Соответствует содержанию
эпинефрина в растворе 1:200000.
** Соответствует содержанию
эпинефрина в растворе 1:100000.
Описание лекарственной формы
Прозрачный бесцветный или слегка
окрашенный раствор, свободный от механических включений.
Фармакокинетика
Артикаин быстро и практически сразу
после введения метаболизируется (путем гидролиза) неспецифическими плазменными
эстеразами в тканях и крови (90%); остальные 10% дозы артикаина
метаболизируются микросомальными ферментами печени. Образующийся при этом
главный метаболит артикаина — артикаиновая кислота — не обладает
местноанестезирующей активностью и системной токсичностью, что позволяет
проводить повторные введения препарата.
Концентрации артикаина в крови в области
альвеол зуба после подслизистого введения в сотни раз превышают концентрации
артикаина в системном кровотоке.
Связывание артикаина с белками плазмы
крови составляет приблизительно 95%.
Артикаин выводится через почки, главным
образом, в виде артикаиновой кислоты. После подслизистого введения период
полувыведения составляет приблизительно 25 мин.
Артикаин проникает через плацентарный
барьер, практически не выделяется с грудным молоком.
Фармакодинамика
Препарат Артикаин ИНИБСА, применяемый
для местной инфильтрационной и проводниковой анестезии в стоматологии, является
комбинированным препаратом, в состав которого входит артикаин
(местноанестезирующее средство амидного типа) и эпинефрин (адреналин)
(сосудосуживающее средство). Эпинефрин добавляется в состав препарата для
пролонгирования действия анестезии.
Артикаин оказывает местноанестезирующее
действие за счет блокады потенциал-зависимых натриевых каналов в клеточной
мембране нейронов, что приводит к обратимому угнетению проводимости импульсов
по нервному волокну и обратимой потере чувствительности. Препарат Артикаин
ИНИБСА оказывает быстрое (латентный период — от 1 до 3 мин) и сильное
анестезирующее действие и имеет хорошую тканевую переносимость.
Продолжительность анестезии составляет не менее 45 минут для дозировки
40 мг/мл + 0,005 мг/мл и не менее 75 минут для
дозировки 40 мг/мл + 0,010 мг/мл.
Дети
Опубликованные исследования показали,
что у детей в возрасте от 3,5 до 16 лет применение препарата в дозе
5 мг/кг массы тела обеспечивало достаточное местноанестезирующее действие
при проведении нижнечелюстной инфильтрационной или верхнечелюстной
проводниковой анестезии. Продолжительность анестезии была сопоставима во всех
возрастных группах и зависела от введенного объема препарата.
Показания
Артикаин ИНИБСА показан для местной
анестезии (инфильтрационная и проводниковая анестезия) в стоматологии:
В концентрации артикаина (40 мг/мл)
и эпинефрина (0,005 мг/мл) при плановых вмешательствах, таких как
неосложненное удаление одного или нескольких зубов, обработка кариозных
полостей, обтачивание зубов перед протезированием.
В концентрации артикаина (40 мг/мл)
и эпинефрина (0,010 мг/мл) при травматичных вмешательствах и при
необходимости выраженного гемостаза или улучшения визуализации операционного
поля:
–
стоматологические
операции на слизистой оболочке или костях, требующие создания условий более
выраженной ишемии;
–
операции
на пульпе зуба (ампутация или экстирпация);
–
удаление
сломанного зуба (остеотомия) или зуба, пораженного апикальным пародонтитом;
–
продолжительные
хирургические вмешательства;
–
чрескожный
остеосинтез;
–
эксцизия
кист;
–
вмешательства
на слизистой оболочке десны;
–
резекция
верхушки корня зуба.
Артикаин ИНИБСА применяется у взрослых,
подростков и детей в возрасте 4 лет и старше.
Противопоказания
–
Повышенная
чувствительность к артикаину или к другим местноанестезирующим средствам
амидного типа, за исключением случаев, когда при гиперчувствительности
к местноанестезирующим средствам амидного типа аллергия к артикаину была
исключена с помощью соответствующих исследований, проведенных с
соблюдением всех необходимых правил и требований.
–
Повышенная
чувствительность к эпинефрину.
–
Повышенная
чувствительность к сульфитам (в частности, у пациентов с бронхиальной астмой и
повышенной чувствительностью к сульфитам, так как возможно развитие острых
аллергических реакций, таких как бронхоспазм) и любым другим вспомогательным
компонентам препарата.
–
Детский
возраст до 4 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных).
Противопоказания,
относящиеся к артикаину
–
Тяжелые
нарушения функции синусового узла или тяжелые нарушения проводимости
(такие как выраженная брадикардия, атриовентрикулярная блокада 2‑й
или 3‑й степени).
–
Острая
декомпенсированная сердечная недостаточность.
–
Тяжелая
артериальная гипотензия.
Противопоказания,
относящиеся к эпинефрину
–
Пароксизмальная
тахикардия, тахиаритмия.
–
Недавно
перенесенный (3–6 месяцев назад) инфаркт миокарда.
–
Недавно
проведенное (3 месяца назад) аортокоронарное шунтирование.
–
Одновременный
прием некардиоселективных бета-адреноблокаторов, например, пропранолола (риск
развития гипертонического криза и тяжелой брадикардии).
–
Закрытоугольная
глаукома.
–
Гипертиреоз.
–
Феохромоцитома.
–
Тяжелая
артериальная гипертензия.
С
осторожностью
–
У
пациентов с хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью
сердца, стенокардией, атеросклерозом, инфарктом миокарда в анамнезе,
нарушениями ритма сердца, артериальной гипертензией.
–
У
пациентов с цереброваскулярными нарушениями, инсультом в анамнезе.
–
У пациентов
с хроническим бронхитом, эмфиземой легких.
–
У
пациентов с сахарным диабетом (потенциальный риск изменения концентрации
глюкозы в крови).
–
У
пациентов с недостаточностью холинэстеразы (применение возможно только в случае
крайней необходимости, так как возможно пролонгирование и выраженное
усиление действия препарата).
–
У
пациентов с нарушениями свертываемости крови.
–
У
пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и почек.
–
У
пациентов с выраженным возбуждением.
–
У
пациентов с эпилепсией в анамнезе.
–
При совместном
применении с галогенсодержащими средствами при проведении ингаляционной
анестезии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными
средствами»).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Артикаин и эпинефрин проникают через
плацентарный барьер.
Концентрация артикаина в сыворотке крови
у новорожденных (после введения препарата матери) составляет приблизительно 30%
от концентрации артикаина в сыворотке крови матери.
Ввиду недостаточности клинических
данных, решение о применении препарата врачом стоматологом может быть принято
только в том случае, если потенциальная польза от его применения для
матери оправдывает потенциальный риск для плода. При необходимости применения
артикаина во время беременности лучше применять препараты,
не содержащие эпинефрин или с меньшей концентрацией эпинефрина.
При случайном внутрисосудистом введении
эпинефрин может уменьшать кровоснабжение матки.
Период грудного
вскармливания
При краткосрочном применении препарата в
период грудного вскармливания, как правило, не требуется прерывать
кормление грудью, так как в грудном молоке не обнаруживается
клинически значимых концентраций артикаина и эпинефрина.
Фертильность
В исследованиях на животных с
применением артикаина 40 мг/мл и эпинефрина 0,010 мг/мл не отмечено
влияния на фертильность у особей мужского и женского пола. Не ожидается
влияния на фертильность у человека при применении артикаина и эпинефрина в
терапевтических дозах.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для применения в
ротовой полости и может вводиться только в ткани, где отсутствует
воспаление.
Проводить инъекцию в
воспаленные ткани нельзя.
Препарат нельзя
вводить внутривенно.
Для того чтобы избежать случайного
попадания препарата в кровеносные сосуды, перед его введением всегда следует
проводить аспирационную пробу (в два этапа).
Основных системных реакций, которые
могут развиться в результате случайного внутрисосудистого введения препарата,
можно избежать, соблюдая технику инъекции: после проведения аспирационной пробы
медленно вводят 0,1–0,2 мл препарата, затем, не ранее чем через
20–30 секунд, медленно вводят остальную дозу препарата. Давление инъекции
должно соответствовать чувствительности тканей.
Для анестезии при неосложненном удалении
зубов верхней челюсти при отсутствии воспаления обычно вводят в подслизистую в
области переходной складки с вестибулярной стороны 1,8 мл препарата (на
каждый зуб). В отдельных случаях может потребоваться дополнительное введение
от 1 мл до 1,8 мл для достижения полной анестезии. В большинстве
случаев нет необходимости выполнять болезненные инъекции с небной стороны. При
удалении нескольких рядом расположенных зубов количество инъекций обычно
удается ограничить.
Для анестезии при небных разрезах и
наложении швов с целью создания небного депо необходимо около 0,1 мл
препарата на инъекцию.
В случае удаления премоляров нижней
челюсти при отсутствии воспаления можно обойтись без мандибулярной анестезии,
так как инфильтрационная анестезия, обеспечиваемая инъекцией 1,8 мл
на зуб, обычно является достаточной. Если же таким путем
не удалось достичь желаемого эффекта, следует выполнить дополнительную
инъекцию 1–1,8 мл препарата в подслизистую в область переходной складки
нижней челюсти с вестибулярной стороны. Если же и в этом случае не удалось
достичь полной анестезии, необходимо провести проводниковую блокаду
нижнечелюстного нерва.
При хирургических вмешательствах
препарат Артикаин ИНИБСА в зависимости от тяжести и длительности вмешательства
дозируется индивидуально.
Для подготовки полости или препарирования
под коронку любого зуба, за исключением нижних моляров, показано введение
препарата в дозе 0,5–1,8 мл на каждый зуб по типу инфильтрационной
анестезии с вестибулярной стороны.
При выполнении одной лечебной процедуры
взрослым можно вводить артикаин в дозе до 7 мг на 1 кг массы тела.
Отмечено, что пациенты хорошо переносили дозы до 500 мг (соответствует
12,5 мл раствора для инъекций).
Для пациентов детского возраста (старше
4 лет) следует применять минимальные дозы, необходимые для достижения
адекватной анестезии. Доза препарата Артикаин ИНИБСА подбирается в зависимости
от возраста и массы тела ребенка, но доза артикаина не должна превышать
7 мг на 1 кг массы тела (0,175 мл/кг). Для детей с массой тела
от 20 до 30 кг рекомендуемая доза препарата от 0,25 до 1 мл. Для
детей с массой тела от 30 до 45 кг рекомендуемая доза препарата от 0,5 до
2 мл. Применение препарата у детей младше 1 года не изучалось.
Для пациентов пожилого возраста и всех
пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью возможно создание
повышенных плазменных концентраций артикаина. Для этих пациентов следует
применять минимальные дозы, необходимые для достижения достаточной глубины
анестезии.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Нежелательные побочные реакции
перечислены ниже по классам систем органов (КСО) и частоте возникновения: очень
часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (от
≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко
(<1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена по
имеющимся данным).
Нарушения со стороны
иммунной системы
Частота неизвестна: могут развиваться
аллергические и аллергоподобные реакции. В месте инъекции они могут проявляться
в виде отечности или воспаления слизистой оболочки. Проявлениями, не связанными
с местом введения, могут быть гиперемия кожных покровов, зуд, конъюнктивит,
ринит и ангионевротический отек. Ангионевротический отек может проявляться
отеком верхней и/или нижней губы, щек, отеком голосовых связок с ощущением
«комка в горле» и затруднением глотания, крапивницей и затруднением дыхания.
Любые из этих проявлений могут прогрессировать до анафилактического шока.
Нарушения со стороны
нервной системы
Часто: парестезия, гипестезия;
головная боль, главным образом, вследствие наличия в составе препарата
эпинефрина.
Нечасто: головокружение.
Частота неизвестна: дозозависимые реакции со
стороны центральной нервной системы: ажитация, нервозность, ступор, иногда
прогрессирующий до потери сознания, кома, дыхательные расстройства, иногда
прогрессирующие до остановки дыхания, мышечный тремор, мышечные подергивания,
иногда прогрессирующие до генерализованных судорог.
Иногда при нарушении правильной техники
инъекции при введении местноанестезирующего средства в стоматологической
практике возможно повреждение лицевого нерва, которое может привести к развитию
паралича лицевого нерва.
Нарушения со стороны
органа зрения
Частота неизвестна: зрительные расстройства
(нечеткость зрительного восприятия, мидриаз, слепота, двоение в глазах), обычно
обратимые и возникающие во время или через короткое время после инъекции
местноанестезирующего средства.
Нарушения со стороны
сердца и сосудов
Нечасто: вследствие содержания в
составе препарата эпинефрина очень редко возможно развитие тахикардии,
нарушений сердечного ритма, повышение артериального давления.
Частота неизвестна: снижение артериального
давления, брадикардия, сердечная недостаточность и шок.
Нарушения со стороны
желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, рвота.
Общие расстройства и
нарушения в месте введения
Частота неизвестна: в отдельных случаях при
случайном внутрисосудистом введении возможно появление зон ишемии в месте
введения, вплоть до некроза тканей.
Дети
В проведенных исследованиях профиль
безопасности у детей и подростков в возрасте от 4 до 18 лет был сопоставим
с таковым у взрослых пациентов. Однако вследствие пролонгированной анестезии
мягких тканей ротовой полости у детей более часто отмечалось повреждение мягких
тканей (у 16% детей), особенно в возрасте от 3 до 7 лет. В ретроспективном
исследовании детей в возрасте от 1 года до 4 лет стоматологические
вмешательства, которые проводились с применением препаратов, содержащих
артикаин и эпинефрин (40 мг/мл + 0,010 мг/мл), в дозе
4,2 мл не вызывали побочных реакций.
Взаимодействие
Противопоказанные
комбинации
С некардиоселективными
бета-адреноблокаторами, например, с пропранололом
Риск развития гипертонического криза и
выраженной брадикардии.
Взаимодействие,
которое следует принимать во внимание
С трициклическими
антидепрессантами или ингибиторами моноаминоксидазы (МАО)
Действие вазоконстрикторов
(адреномиметиков), повышающих артериальное давление, например, эпинефрина,
может усиливаться трициклическими антидепрессантами или ингибиторами МАО.
С лекарственными
средствами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС)
Местноанестезирующие средства усиливают
действие лекарственных средств, угнетающих ЦНС. Наркотические анальгетики
усиливают действие местноанестезирующих средств, однако повышают риск угнетения
дыхания.
С гепарином,
ацетилсалициловой кислотой
При проведении инъекций препарата
Артикаин ИНИБСА пациентам, получающим гепарин или ацетилсалициловую кислоту,
возможно развитие кровотечений в месте инъекции.
С ингибиторами
холинэстеразы
Замедление метаболизма
местноанестезирующих лекарственных средств, в результате чего возможно
пролонгирование и выраженное усиление действия артикаина.
С гипогликемическими
средствами для приема внутрь
Эпинефрин может ингибировать
высвобождение инсулина из бета-клеток поджелудочной железы и уменьшать эффекты
гипогликемических средств для приема внутрь.
С некоторыми
средствами для ингаляционной анестезии (галотан)
Галотан может повышать чувствительность
миокарда к катехоламинам и увеличивать риск развития нарушений сердечного ритма
после инъекций препарата Артикаин ИНИБСА.
С дезинфицирующими
растворами, содержащими тяжелые металлы
При обработке места инъекции местного
анестетика дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается
риск развития местных реакций — отека, болезненности.
Передозировка
При появлении первых признаков развития
побочного или токсического действия (головокружение, двигательное беспокойство,
нарушение сознания) необходимо срочно прекратить инъекцию и придать пациенту
горизонтальное положение. Необходим тщательный контроль показателей гемодинамики
(пульс, артериальное давление) и проходимости дыхательных путей. Даже если
симптомы не кажутся тяжелыми, следует подготовить все необходимое для
внутривенной инфузии и, по крайней мере, провести венепункцию. В зависимости от
степени нарушения дыхания следует дать кислород, провести искусственное дыхание
(«рот в нос») и, при необходимости, эндотрахеальную интубацию
с контролируемой вентиляцией легких. Применение аналептических препаратов
центрального действия противопоказано. При непроизвольных мышечных
подергиваниях или генерализованных судорогах показано внутривенное введение
барбитуратов короткого или ультракороткого действия. Введение следует проводить
медленно, под постоянным контролем показателей гемодинамики и дыхания.
Одновременно следует проводить внутривенную инфузию жидкости через заранее
установленную канюлю. Также следует дать больному кислород.
При тахикардии, брадикардии или
выраженном снижении артериального давления пациенту следует придать
горизонтальное положение с приподнятыми ногами. При тяжелых нарушениях
кровообращения и шоке инъекцию препарата следует прекратить. Обеспечить
больному горизонтальное положение с приподнятыми ногами, провести ингаляцию
кислорода и внутривенную инфузию сбалансированных электролитных и
плазмозамещающих растворов, внутривенно ввести глюкокортикоиды
(250–1000 мг метилпреднизолона). В случае угрожающего сосудистого коллапса
и нарастающей брадикардии ввести внутривенно 25–100 мкг эпинефрина
(0,25–1,0 мл раствора с концентрацией 100 мкг/мл). Введение
проводят медленно, под контролем пульса и артериального давления.
Не следует вводить более 100 мкг эпинефрина (1 мл раствора за
1 раз). При введении дополнительных количеств эпинефрина его следует
добавить к инфузионному раствору. Скорость инфузии должна коррелировать с
частотой пульса и уровнем артериального давления.
Тяжелые формы тахикардии и тахиаритмии
могут быть устранены применением антиаритмических препаратов, однако,
не следует использовать некардиоселективные бета-адреноблокаторы.
В этих случаях необходимо применение кислорода и контроль показателей
гемодинамики. При повышении артериального давления у больных с
артериальной гипертонией следует, в случае необходимости, применять
периферические вазодилататоры.
Особые указания
Открытые картриджи нельзя использовать
повторно для других пациентов.
Нельзя использовать для инъекций
поврежденный картридж.
У пациентов с заболеваниями
сердечно-сосудистой системы (хроническая сердечная недостаточность, патология
коронарных сосудов, стенокардия, нарушения ритма сердца, инфаркт миокарда в
анамнезе, артериальная гипертония), атеросклерозом, цереброваскулярными
нарушениями, наличием инсульта в анамнезе, хроническим бронхитом, эмфиземой,
сахарным диабетом, гипертиреозом, а также при наличии выраженного беспокойства
целесообразно использование препарата с меньшей дозой эпинефрина.
Препарат содержит натрия метабисульфит,
поэтому его применение противопоказано у пациентов с бронхиальной астмой и
повышенной чувствительностью к сульфитам, так как возможно развитие острых
аллергических реакций, таких как бронхоспазм. Для того чтобы
избежать риска развития побочных реакций необходимо применять минимальные
эффективные дозы препарата и перед введением препарата проводить двухэтапную
аспирационную пробу.
Регионарная и местная анестезии должны
проводиться опытными специалистами в соответствующем образом оборудованном
помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и
препаратов необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и
реанимационных мероприятий. Персонал, выполняющий анестезию, должен быть
квалифицированным и обучен технике выполнения анестезии, должен быть знаком с
диагностикой и лечением системных токсических реакций, нежелательных явлений и
других осложнений.
Принимать пищу можно лишь после
прекращения действия местной анестезии (восстановления чувствительности).
Детей и их родителей следует
предупреждать о риске случайного повреждения мягких тканей зубами
(прикусывание) из‑за длительного снижения чувствительности тканей
вследствие действия препарата.
Следует учитывать, что в 1 мл
раствора препарата содержится менее 1 ммоль (23 мг) натрия. Препарат
предназначен для применения в стоматологии. Использование для анестезии
дистальных отделов конечностей недопустимо (риск развития ишемии из‑за
содержания эпинефрина).
Влияние
на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Решение о том, когда пациент после
стоматологического вмешательства сможет вернуться к управлению транспортными
средствами и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности,
требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций,
должен принимать врач.
Форма выпуска
Раствор для инъекций,
40 мг/мл + 0,005 мг/мл, 40 мг/мл + 0,010 мг/мл.
По 1,8 мл препарата в картридже из бесцветного
боросиликатного стекла тип 1, на который наклеена этикетка. Картридж на
одном конце имеет серый плунжер из эластомера, на другом конце диск из
эластомера и соответствующую обкатку алюминиевым колпачком.
10 картриджей помещают в контурную
ячейковую упаковку из прозрачного термопластика (ПВХ) и бумаги с ламинированным
покрытием или из прозрачного термопластика (ПВХ или ПЭТ) и пленки ПЭТ/ПЭ.
10 контурных ячейковых упаковок вместе с
инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Хранить при температуре не выше
25 °С, в оригинальной упаковке (картридж в пачке). Не замораживать.
В недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока
годности.
Производитель
Держатель
регистрационного удостоверения
Инибса Дентал С.Л.Ю., Испания
Шоссе Сабадель-Гранольерс, 14,5 км,
Льиша де Валь, 08185 Барселона, Испания.
Телефон: +34 938 609 500.
Факс: +34 938 439 695.
www.inibsa.com
E‑mail: info_medica@inibsa.com
Производитель
Лабораториос Инибса, С.А., Испания
Шоссе Сабадель-Гранольерс, 14,5 км,
Льиша де Валь, 08185 Барселона, Испания.
Телефон: +34 938 609 500.
Факс: +34 938 439 695.
Организация,
принимающая претензии потребителей
ООО «РусФарм», Россия
Адрес:
125315, г. Москва,
ул. Часовая, дом 24, этаж 2, комната № 3, № 6.
Телефон: +7 (495) 504-10-64, +7 (499)
155-88-48.
Описание проверено
-
Комкова Людмила Александровна
(Провизор)
Опыт работы: более 12 лет
МНН: Артикаин, Эпинефрин
Производитель: Лаборатория ИНИБСА, С.А
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Артикаин в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010060
Информация о регистрации в РК:
07.04.2017 — 07.04.2022
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Артикаин 4 % Инибса с эпинефрином 1:100 000
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для инъекций в картриджах по 1.8 мл
Состав
1 мл препарата содержит
активные вещества: артикаина гидрохлорида 40,0 мг,
эпинефрина битартрата 0,018 мг (эквивалентно эпинефрину 0,010 мг),
вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия метабисульфит, 2 М раствор натрия гидроксида, 2 М кислота хлороводородная, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор без видимых механических включений.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для местной анестезии. Амиды. Артикаин в комбинации с другими препаратами.Код АТХ N01ВВ58
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Артикаин. Артикаин при подслизистом введении в полости рта обладает высокой тканевой диффузионной способностью. Связывание с белками составляет 95 % (в основном с 1-кислым гликопротеином). Период полураспада составляет 120 мин. Метаболизируется в печени. Препарат в минимальной степени проникают через плацентарный барьер, практически не выделяются с грудным молоком. Выведение препарата осуществляется почками.
Эпинефрин. Подкожная абсорбция не является быстрой, но быстро исчезает из крови. Имеет очень короткий период полураспада — 20 сек и распределяется по всем тканям. Эпинефрин быстро дезактивируется в организме. Метаболизируется в печени. Выводится почками. 50 % принятой дозы выводится через 6 ч, а оставшееся количество через 18 ч. Незначительное количество выводится с фекалиями.
Фармакодинамика
Артикаин 4 % с эпинефрином 1:100 000 — комбинированный препарат для инфильтрационной и проводниковой анестезии в стоматологии. Входящий в его состав артикаин – местный анестетик амидного типа тиафеновой группы. Артикаин обеспечивает короткий латентный период, надежную и сильную анестезию, способность пенетрации в кость, что также позволяет проводить безболезненные экстракции на премолярно-мандибулярном уровне. Артикаин устраняет болевую чувствительность прохождения аферентных импульсов к центральной нервной системе. Это действие является обратимым, поскольку функция нерва восстанавливается после выведения анестетика. Эпинефрин усиливает и пролонгирует местноанестезирующий эффект артикаина, препятствует системной абсорбции артикаина и развитию его побочных эффектов. Действие препарата начинается быстро – через
1-3 мин. Продолжительность анестезии составляет не менее 75 мин. Заживление операционной раны протекает без осложнений, что обусловлено хорошей тканевой переносимостью и минимальным сосудосуживающим действием. Ввиду низкого содержания эпинефрина в препарате, его действие на сердечно-сосудистую систему выражено мало: почти не отмечается повышения артериального давления и увеличения частоты сердечных сокращений, вследствие чего препарат пригоден для использования у пациентов, относящихся к группе повышенного риска.
Показания к применению
Проведение инфильтрационной и проводниковой анестезии в стоматологии во время сложных процедур, требующих длительного обезболивания.
Способ применения и дозы
Препарат следует вводить медленно.
Скорость впрыска не должна превышать 0,5 мл в 15 сек, то есть, 1 картридж в мин. Основные системные реакции в результате случайной внутрисосудистой инъекции можно избежать в большинстве случаев, при следующей технике инъекций: после аспирации, медленно ввести 0,1- 0,2 мл и медленно ввести остальное количество не ранее чем через 20- 30 сек.
Раннее открытые картриджи не должны использоваться повторно, неиспользованный раствор подлежит уничтожению.
Противопоказано внутривенное применение! Нельзя производить инъекцию в воспаленную область! Для достижения удовлетворительной пульпозной анестезии, инъекцию следует проводить на уровне корешковой верхушки корня зуба (инфильтрационная анестезия) или на уровне ствола альвеолярных нервов верхней и нижней челюстей (проводниковая анестезия). При введении препарата с целью предупреждения проникновения слюны в кровеносные сосуды рекомендуется удалять жидкость из полости рта.
Дозы различаются в зависимости от области, которая должна быть подвержена анестезии, васкуляризации тканей и применяемых методов анестезии.
Точное количество препарата зависит от продолжительности анестезии.
Следует использовать наименьшее возможное количество раствора, которое обеспечит эффективное обезболивание.
При экстракции зубов на верхней челюсти в большинстве случаев достаточно 1,8 мл лекарственного средства на каждый зуб; таким образом можно избежать болезненной небной инъекции.
В случае последовательных извлечений соседних зубов часто можно сократить объем вводимого раствора.
Если требуется разрез или шов нёба, показана небная инъекция примерно 0,1 мл на прокол.
В случае простого удаления на нижней челюсти премоляров в большинстве случаев достаточно инфильтрационной анестезии по 1,8 мл препарата на зуб; в некоторых случаях требуется шечная инъекция от 1,0 до 1,8 мл. Инъекции в нижнечелюстное отверстие могут быть показаны в редких случаях.
Вестибулярные инъекции следует принимать по 0,5-1,8 мл препарата на зуб для обработки кариозной полости и пульпы при препарировании под коронку.
Нервоблокирующая анестезия должна использоваться в лечении коренных зубов нижней челюсти. При хирургических процедурах препарат следует дозировать индивидуально в зависимости от факторов, связанных с пациентом, типом и продолжительностью вмешательства.
Максимальная доза составляет 7 мг артикаина гидрохлорида на кг массы тела, это эквивалентно 6 картриджам по 1,8 мл для взрослого весом 65 кг.
Рекомендуемая доза для взрослых весом 65 кг составляет от 0,5 до 5,1 мл препарата.
Дети:
Доза препарата зависит от возраста пациентов и метода анестезии. Препарат не следует назначать детям младше 4 лет.
Детям в возрасте от 4 до 12 лет доза не должна превышать 5 мг артикаина гидрохлорида на кг массы тела.
Дети весом от 20 до 30 кг:
Рекомендуемая доза составляет от 0,25 до 1,0 мл. Доза, вводимая при хирургическом вмешательстве не должна превышать 1,5 мл и быть не более 2,5 мл в течение 24 ч.
Дети весом от 30 до 45 кг:
Рекомендуемая доза составляет от 0,5 до 2,0 мл.
Побочные действия
Побочные действия, обусловленные артикаином
— речевое возбуждение, депрессия, неврастения, помутнение
сознания вплоть до его потери, шум в ушах, сонливость
— металлический привкус во рту
— бессонница, головная боль, головокружение, беспокойство, тревога,
зевота, полифразия
— сужение зрачков, нистагм, затуманивание зрения
— мышечный тремор вплоть до судорог, озноб, мышечные спазмы, кома
— парестезия губ и/или языка
— ощущение жара, потливость
— снижение артериального давления, брадикардия, асистолия, остановка
сердца
— острый отек щитовидной железы
— нарушение дыхания вплоть до его остановки, тахипноэ
— тошнота, рвота
— метгемоглобинемия
— отек, воспаление в месте инъекции
— аллергические реакции в виде гиперемии, сыпи, зуда, эритемы,
конъюнктивита, ринита, ангионевротического отека, крапивницы,
анафилактического шока. О перекрестной реактивности к артикаину
сообщалось у пациентов с задержанной повышенной
чувствительностью к прилокаину.
Побочные действия, обусловленные эпинефрином
— тахикардия, аритмия, повышение артериального давления (встречается
редко), ощущение жара, потливость, мигрень, стенокардия, угнетение
деятельности сердца, отечность щитовидной железы
— ишемизирование зон в месте инъекции, иногда до тканевого некроза
— отек, воспаление в месте инъекции
Вследствие присутствия сульфитов, в отдельных случаях, особенно у пациентов с бронхиальной астмой, возможны аллергические реакции в виде бронхоспазма, острого приступа астмы, рвоты, диареи, хрипов, помутнения сознания и анафилактического шока.
При нарушении техники инъекции, возможно повреждение лицевого нерва вплоть до его паралича.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— аллергические реакции на препараты для местной анестезии амидного
ряда
— бронхиальная астма при повышенной чувствительности к сульфитам
— врожденная метгемоглобинемия или метгемоглобинемия неизвестного
генеза
— серьезные сердечно-сосудистые заболевания, аритмия, острая
декомпенсированная сердечная недостаточность, пароксизмальная
тахикардия, инфаркт миокарда в анамнезе, нестабильная стенокардия,
аорто-коронарное шунтирование в анамнезе, тяжелая форма
артериальной гипотензии, гипертензии, нелеченная неконтролируемая
сердечная недостаточность
— тяжелые нарушения передачи нервных импульсов и проводимости
сердца (такие как, АВ-блокада II и III степени, выраженная брадикардия)
— закрытоугольная глаукома
— тяжелая форма печеночной недостаточности (порфирия)
— геморрагический диатез (особенно при проведении проводниковой
анестезии)
— внутрисосудистая инъекция
— гипертиреоз
— В12-дефицитная анемия
— тяжелая форма бронхиальной астмы
— гипоксия
— одновременный прием неселективных бета-адреноблокаторов
— применением ингибиторов МАО (моноаминооксидазы) или
трициклических антидепрессантов
— детский возраст до 4 лет (отсутствие клинического опыта)
— инъекции в воспаленную область
— дефицит холинэстеразы
С осторожностью
— тяжелые нарушения функции почек
— тяжелые нарушения свертываемости крови
— стенокардия
— атеросклероз
— тиреотоксикоз
— узкоугольная глаукома
— сахарный диабет
— легочные заболевания, бронхиальная астма
— феохромоцитома
— эпилепсия
Лекарственные взаимодействия
Противопоказана комбинация с кардионеселективными бета-адреноблокаторами, например, пропранололом, т.к. имеется риск развития гипертонического криза и выраженной брадикардии. Возможно усиление действия вазоконстрикторов, повышающих артериальное давление, таких как эпинефрин, при одновременном применении трициклических антидепрессантов или ингибиторов МАО (моноаминооксидазы). Подобные наблюдения были описаны для концентраций норэпинефрина 1:25000 и эпинефрина 1:80000 при их применении в качестве вазоконстрикторов. Концентрация эпинефрина в препарате ниже — 1:100 000. Однако учитывать возможности такого усиления действия необходимо.
Местноанестезирующие средства усиливают действие лекарственных средств, угнетающих ЦНС. Опиоидные анальгетики усиливают действие местноанестезирующих средств, однако повышают риск угнетения дыхания.
При проведении инъекций препарата пациентам, получающим гепарин или ацетилсалициловую кислоту, возможно развитие кровотечений в месте инъекции.
Препарат увеличивает интенсивность и длительность действия миорелаксантов.
Препарат проявляет антагонизм в отношении воздействия на скелетную мускулатуру с препаратами для лечения миастении, поэтому при его применении, особенно в высоких дозах, требуется дополнительная коррекция лечения миастении.
Препарат вызывает замедление метаболизма местноанестезирующих лекарственных средств.
При одновременном применении с ингибиторами холинэстеразы происходит замедление метаболизма местноанестезирующих лекарственных средств.
Эпинефрин способен ингибировать высвобождение инсулина из бета-клеток поджелудочной железы и уменьшать эффекты гипогликемических средств для приема внутрь.
Некоторые ингаляционные лекарственные средства, такие, как, галотан, могут повышать чувствительность миокарда к катехоламинам, приводя к аритмии во время применения препарата.
Сопутствующее введение антиаритмических препаратов (например хинидин) может увеличить потенциальный кардиологический эффект воздействия местных анестетиков.
Фенотиазины могут уменьшить или инвертировать прессорный эффект адреналина. Следует избегать одновременного использования этих агентов. В ситуациях, где необходимо одновременная терапия, необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента.
Особые указания
Препарат нельзя вводить внутривенно. Во избежание внутрисосудистого введения необходимо всегда проводить аспирационный тест. При случайном введении препарата в сосудистое русло могут возникнуть судороги с последующим угнетением деятельности центральной нервной системы и остановкой сердца. При возникновении данных симптомов необходимо незамедлительное проведение реанимационных мероприятий. Нельзя проводить инъекцию в области воспаления. Принимать пищу можно лишь после прекращения действия местной анестезии (восстановления чувствительности). Для предотвращения занесения инфекций (в т.ч. вирусного гепатита) необходимо следить за тем, чтобы при заборе раствора из картриджей всегда использовались новые стерильные шприцы и иглы. Открытые картриджи нельзя использовать снова для других пациентов. Нельзя использовать для инъекций поврежденный картридж.
Поскольку метаболизм препарата происходит в печени, то он должен с осторожностью использоваться у пациентов с заболеваниями печени.
Случайные инъекции могут сопровождаться судорогами, затем недостаточностью ЦНС или кардиопульмональным шоком. Реанимационное оборудование, кислородные и другие реанимационные препараты должны быть доступны для немедленного использования.
Беременность и период лактации
Препарат в минимальной степени проникает через плацентарный барьер и практически не выделяется с грудным молоком. Тем не менее, препарат должен применяться только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. А также рекомендуется сцедить грудное молоко после применения препарата и не применять его для кормления.
Особенности влияния лекаственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Возможность допуска пациента к управлению транспортным средством и потенциально опасными механизмами определяется врачом.
Передозировка
Симптомы: головокружение, двигательное беспокойство, нарушение сознания, нарушение дыхания, тахикардия, брадикардия, выраженное повышение или снижение артериального давления.
Лечение: Лечение симптоматическое. При появлении первых признаков развития побочного или токсического действия необходимо срочно прекратить вводить препарат и придать пациенту горизонтальное положение, обеспечить проходимость дыхательных путей, контролировать пульс и артериальное давление. Даже при невыраженных симптомах, следует обеспечить внутривенный доступ и начать внутривенную инфузию кристаллоидных растворов. При нарушении дыхания, в зависимости от степени тяжести, следует провести ингаляцию кислородом или искусственное дыхание, при необходимости эндотрахеальную интубацию с контролируемой вентиляцией легких. Применение аналептических препаратов центрального действия противопоказано.
При непроизвольных мышечных подергиваниях или генерализованных судорогах показано внутривенное введение барбитуратов короткого или ультракороткого действия. При тахикардии или брадикардии, выраженном падении артериального давления пациенту следует придать горизонтальное положение с приподнятыми ногами. При тяжелых нарушениях кровообращения и шоке любого генеза после прекращения инъекции показаны экстренные меры: обеспечение проходимости дыхательных путей, внутривенное введение жидкости (электролитный раствор), глюкокортикостероидов. Дополнительно можно ввести плазмозаменители, альбумин. При угрожающем нарушении кровообращения и нарастающей брадикардии вводится от 0,25 мл до 1 мл эпинефрина. Внутривенная инъекция эпинефрина должна производиться медленно под контролем частоты пульса и артериального давления. Однократная доза внутривенной инъекции эпинефрина не должна превышать 0,1 мг, в дальнейшем при необходимости эпинефрин можно вводить капельно (скорость вливания регулируется в зависимости от частоты пульса и артериального давления). Тяжелые формы тахикардии и тахиаритмии могут быть устранены применением антиаритмических препаратов, однако не следует использовать неселективные бета-адреноблокаторы. Подача кислорода и контроль за кровообращением необходимы в любом случае. При повышении артериального давления у больных, страдающих артериальной гипертонией, следует, в случае необходимости, применять периферические вазодилататоры.
Специальные меры.
Гипертония: Поднять верхнюю честь тела, сублингвально ввести нифедипин при необходимости.
Гипотония: Горизонтальное положение, внутривенное вливание полного раствора электролитов, сосудосужающие средства (например, внутривенно этилэфрин), при необходимости.
Брадикардия: Атропин внутривенно.
Анафилактический шок: Связаться с врачом сорой помощи, в тоже время поместить пациента в противошоковое положение, ввести большое количество полного электролитного раствора, адреналин внутривенно или кортизон внутривенно, при необходимости.
Остановка сердца: Немедленная сердечно-лёгочная реанимация.
Судороги: Защитить пациента от сопутствующих повреждений, ввести бензодиазепины (например, диазепам внутривенно) в случае необходимости.
Форма выпуска и упаковка
По 1,8 мл препарата помещают в стоматологические цилиндрические картриджи из бесцветного стекла, герметически укупоренные резиновым поршнем с одной стороны и металлическим колпачком с другой. На картридж наклеивают самоклеющуюся пленку из поливинилхлорида.
По 100 картриджей вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в сухом, темном месте, при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать по истечении срока годности препарата.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Лаборатория ИНИБСА, С.А.,
Стра. Сабаделл а Граноллерс, 14,5 км,
08185 Лича дель Валл (Барселона) Испания
Владелец регистрационного удостоверения
Инибса Дентал С.Л.Ю., Испания
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Гелий»,
Республика Казахстан,
050012 г. Алматы, ул. Джамбула/Амангельды, 97/57 кв. 11
Тел.\факс: +7 (727) 261-05-26
Адрес электронной почты: import@heliy.kz
| 798492811477977060_ru.doc | 77 кб |
| 560898601477978233_kz.doc | 96.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
- Начало эффекта через 1-3 минуты
- Продолжительность эффекта до 3 часов
- Инибса – современные и безопасные анестетики, производимые в Европе
- Анестетики Инибса имеют несколько форм выпуска, что позволяет использовать их у различных групп пациентов
Артикаин Inibsa 1:100 000
- Оптимален при травматичных вмешательствах, требующих улучшенной визуализации операционного поля.
- Дозировка эпинефрина в разведении 1 : 100 000 увеличивает продолжительность анестезии за счет местной ишемии и, как следствие, замедляет его вымывание.
Применение
Артикаин Inibsa 1:100 000 используется при проведении инфильтрационной, проводниковой, интралигаментарной, интрасептальной и внутрипульпарной анестезии для обезболивания травматичных стоматологических вмешательств:
- при травматических вмешательствах при необходимости выраженного гемостаза или улучшения визуализации операционного поля;
- стоматологические операции на слизистой оболочке или костях, требующие создания условий более выраженной ишемии: операции на пульпе зуба (ампутация или экстирпация);
- удаление сломанного зуба (остеотомия) или зуба, пораженного апикальным пародонтитом;
- продолжительные хирургические вмешательства; чрескостный остеосинтез, эксцизия кист;
- вмешательства на слизистой оболочке десны;
- резекция верхушки корня зуба;
- при проведении кюретажа у больных с пародонтитом, а также при лечении зубов с использованием методов пульпотомии и пульпэктомии.
Скачать инструкцию
Узнать больше
Заказать
Описание
Препараты артикаина с концентрацией эпинефрина 1:100 000 используются при длительных и травматичных стоматологических вмешательствах, требующих пролонгированного обезболивания и активного гемостаза для уменьшения кровоточивости при их проведении. Артикаин Inibsa 1:100000 местноанестезирующее средство, обеспечивающее высокую степень эффективности и безопасности.
Артикаин Inibsa 1:200 000
- Подходит для неосложненного удаления одного или нескольких зубов.
- Оптимален при работе с кариозными полостями и подготовкой к протезированию.
Применение
Артикаин Inibsa 1:200 000 используется при проведении инфильтрационной, проводниковой, интралигаментарной, интрасептальной и внутрипульпарной анестезии для обезболивания травматичных стоматологических вмешательств:
- неосложнённое удаление одного или нескольких зубов;
- препарирование кариозных полостей;
- обтачивание зубов перед протезированием;
- при проведении прямой реставрации зубов;
- раскрытие полости зуба при остром и обострившемся периодонтите;
- снятие зубных отложений при гингивите и пародонтите
Скачать инструкцию
Узнать больше
Заказать
Описание
4 % раствор артикаина Inibsa 1:200000 не уступает по анестезирующей активности 4 % раствору артикаина Inibsa 1:100 000. В большинстве случаев для обезболивания в стоматологической практике применяется артикаин с концентрацией эпинефрина 1:200 000. Низкая токсичность артикаина и большая широта терапевтического действия делают его препаратом выбора у детей старше 4-х лет, беременных и лиц пожилого возраста.
Скандинибса 3%
- Оптимален для применения у пациентов с аллергией на вазоконстриктор.
- Подходит пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, закрытой глаукомой и тиреотоксикозом.
Применение
Специальный анестетик – Скандинибса (мепивакаина гидрохлорид 3%) без вазоконстриктора применяется для местной анестезии при различных терапевтических и хирургических вмешательствах в полости рта:
- для пациентов с сердечно-сосудистой недостаточностью;
- для пациентов с сахарным диабетом;
- для пациентов с гипертонической болезнью;
- для пациентов с тиреотоксикозом;
- для пациентов проходящих курс лечения антидепрессантами.
Скачать инструкцию
Узнать больше
Заказать
Описание
Скандинибса не оказывает сосудорасширяющего действия, что делает его препаратом выбора у пациентов с повышенной чувствительностью к вазоконстрикторам. Минимальный вазодилатирующий эффект позволяет использовать данный анестетик сводя к минимуму нагрузку на сердечно-сосудистую систему. Рекомендуется для любого типа вмешательства, в частности для больных артериальной гипертонией, а также для больных, страдающих коронарной недостаточностью и диабетом.
О производителе Артикаина
Стоматологический анестетик нового поколения производится на одном из самых крупных фармацевтических заводов в Европе. Испанская компания Inibsa является лидирующим производителем местных анестетиков в карпулах и занимает второе место по их производству в мире. Производственные мощности позволяют производить более 300 млн. карпул в год.
Артикаин бренда Inibsa — это гарантия качества действующих веществ в составе лекарственных препаратов.. Анестетик представлен в форме одноразового картриджа.
Проведение местной анестезии с использованием артикаина — «золотой стандарт» обезболивания для беременных и кормящих женщин, пожилых людей и детей с 4 лет.
Как сделать заказ?
- Изучить каталог и уточнить наличие.
- Оформить покупку через «Корзину» и выбрать удобный способ оплаты.
- Согласовать адрес. Цена доставки зависит от объема заказа и города (по Москве бесплатно от 4000 рублей).
Инъекционный обезболивающий препарат Артикаин Inibsa для стоматологии доставляется по всей России, также доступен самовывоз со склада в столице. Проконсультироваться с менеджером можно по телефону или оставив заявку на сайте.
Артикаин ИНИБСА — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N014371/01
Торговое наименование препарата
Артикаин ИНИБСА
Международное непатентованное наименование
Артикаин + Эпинефрин
Лекарственная форма
раствор для инъекций
Состав
|
1 мл препарата содержит: |
||
|
Активные вещества |
40 мг/мл + 0.010 мг/мл* |
40 мг/мл + 0.005 мг/мл** |
|
Артикаина гидрохлорида |
40 мг |
40 мг |
|
Эпинефрина гидротартрата |
||
|
(в пересчете на эпинефрин) |
0,010 мг |
0,005 мг |
Вспомогательные вещества:натрия хлорид, натрия метабисульфит, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций до 1 мл.
* соответствует содержанию эпинефрина в растворе 1:100 000
** соответствует содержанию эпинефрина в растворе 1: 200 000
Описание
Прозрачный бесцветный или слегка окрашенный раствор, свободный от механических включений.
Фармакотерапевтическая группа
Местноанестезирующее средство + α- и β адреномиметик
Код АТХ
N01BB58
Фармакодинамика:
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Артикаин — местный анестетик амидного типа тиафеновой группы. Эпинефрин — сосудосуживающее средство. Артикаин ИНИБСА оказывает местноанестезирующее действие, обладает анальгетическим эффектом. Действие препарата начинается быстро — через 1-3 минуты. Продолжительность анестезии составляет не менее 45 минут. Препарат характеризуется хорошей тканевой переносимостью и минимальным сосудосуживающим действием.
Вследствие низкого содержания эпинефрина в препарате его действие на сердечно-сосудистую систему выражено мало: почти не отмечается повышения артериального давления и увеличения частоты сердечных сокращений.
Фармакокинетика:
Артикаин при подслизистом введении в полости рта обладает высокой диффузионной способностью. Связывание с белками составляет 95%. Активные вещества в минимальной степени проникают через плацентарный барьер, практически не выделяются с грудным молоком. Период полувыведения составляет 25 минут.
Показания:
Инфильтрационная и проводниковая анестезия в стоматологии (особенно у больных с сопутствующими тяжелыми соматическими заболеваниями), в том числе при проведении следующих манипуляций:
— неосложненное удаление одного или нескольких зубов;
— препарирование кариозных полостей и зубов перед протезированием.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к артикаину, эпинефрину, сульфитам, а также к любому из вспомогательных компонентов препарата;
— пароксизмальная тахикардия и другие тахиаритмии;
— бронхиальная астма при повышенной чувствительности к сульфитам;
— закрытоугольная глаукома, одновременный прием неселективных бета-адреноблокаторов;
— тяжелая форма печеночной недостаточности (порфирия);
— гипертиреоз;
— пациенты, проходящие лечение с применением ингибиторов МАО или трициклических антидепрессантов;
— В12-дефицитная анемия, метгемоглобинемия, гипоксия, непереносимость сульфогрупп (особенно при бронхиальной астме).
С осторожностью:
Дефицит холинэстеразы, почечная недостаточность, сахарный диабет, артериальная гипертензия, детский возраст (до 4 лет — эффективность и безопасность не определены).
Беременность и лактация:
До настоящего времени не установлена безопасность применения препарата во время беременности. В этой связи при его применении необходимо принимать во внимание возможную беременность, особенно, ее первые месяцы. При необходимости применения препарата у кормящей матери нет необходимости прерывать вскармливание, так как активные вещества не выделяются с грудным молоком в клинически значимых количествах.
Способ применения и дозы:
При неосложненном удалении зубов верхней челюсти при отсутствии воспаления обычно вводят в подслизистую в области переходной складки с вестибулярной стороны 1,8 мл препарата (на каждый зуб). В отдельных случаях может потребоваться дополнительное введение от 1 мл до 1,8 мл препарата для достижения полной анестезии. В большинстве случаев нет необходимости выполнять болезненные инъекции с небной стороны. Для анестезии при небных разрезах и наложении швов с целью создания небного депо необходимо около 0,1 мл препарата на укол. При удалении нескольких рядом расположенных зубов количество инъекций обычно удается ограничить. В случае удаления премоляров нижней челюсти при отсутствии воспаления можно обойтись без мандибулярной анестезии, так как инфильтрационная анестезия, обеспечиваемая инъекцией 1,8 мл на зуб, как правило достаточна. Если же этим путем не удалось достичь желаемого эффекта, следует выполнить дополнительную инъекцию 1 — 1,8 мл препарата в подслизистую в область переходной складки нижней челюсти с вестибулярной стороны. Если же в этом случае не удалось достичь полной анестезии, необходимо провести блокаду нижнечелюстного нерва.
Для подготовки полости или препарирования под коронку любого зуба, за исключением нижних моляров, показано введение препарата в дозе от 0,5 мл до 1,8 мл на каждый зуб по типу инфильтрационной анестезии с вестибулярной стороны. Точное количество зависит от желаемой глубины и продолжительности процедуры. При выполнении одной лечебной процедуры взрослым можно вводить до 7 мг артикаина на 1 кг массы тела. Продолжительность анестезии, в течение которой можно провести вмешательство, составляет 30-45 минут.
Детям препарат вводится в количествах, которые зависят от их возраста, массы тела и метода анестезии. Не допускается применение препарата для детей младше 4 лет.
Для детей в возрасте от 4 до 12 лет доза вводимого препарата устанавливается не выше 5 мг артикаина на один килограмм массы тела.
Для детей с массой тела от 20 до 30 кг рекомендуемая доза препарата от 0,25 до 1 мл (от 1/6 до /4 картриджа). Максимальная разовая доза препарата не должна превышать 1,5 мл. Суточная доза не должна превышать 2,5 мл.
Для детей с массой тела от 30 до 45 кг рекомендуемая доза препарата от 0,5 до 2 мл (от 1/3 до 1 картриджа). Максимальная разовая доза препарата не должна превышать 2 мл. Суточная доза не должна превышать 5 мл.
Побочные эффекты:
Препарат обычно хорошо переносится пациентами, однако, возможно развитие следующих побочных эффектов:
Со стороны центральной нервной системы: в зависимости от примененной дозы описаны случаи нарушения сознания вплоть до его потери; нарушения дыхания вплоть до его остановки; мышечный тремор; непроизвольное подергивание мышц, иногда прогрессирующие вплоть до генерализованных судорог; тошнота, рвота.
Со стороны органа зрения: изредка — помутнение в глазах, преходящая слепота, диплопия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: умеренно выраженные нарушения гемодинамики, появляющиеся в снижении артериального давления, тахикардии или брадикардии, угнетении сердечно-сосудистой деятельности, что в крайнем проявлении может привести к коллапсу и остановке сердца, что угрожает жизни пациента.
Аллергические реакции: отек или воспаление в месте инъекции, в других областях — покраснение кожи, зуд, конъюнктивит, ринит, ангионевротический отек различной степени выраженности (включая отек верхней и/или нижней губы и/или щек, голосовой щели с затруднением глотания, крапивницу, затруднение дыхания). Все эти явления могут прогрессировать до развития анафилактического шока.
Местные реакции: отек или воспаление в месте инъекции.
Прочие: часто наблюдаются головные боли, связанные, вероятно, с наличием в составе препарата эпинефрина. Другие побочные явления, обусловленные действием эпинефрина (тахикардия, аритмия, повышение артериального давления), появляются крайне редко. Крайне редко случайная внутрисосудистая инъекция может привести к развитию ишемических зон в месте введения, иногда прогрессирующих до тканевого некроза. Повреждение нерва (вплоть до развития паралича) — возникает только при нарушении техники инъекции.
Передозировка:
При появлении первых признаков развития побочного или токсического действия (головокружение, двигательное беспокойство, нарушение сознания) необходимо срочно прекратить инъекцию и придать пациенту горизонтальное положение. Необходим тщательный контроль показателей гемодинамики (пульс, артериальное давление) и проходимости дыхательных путей. Даже если симптомы не кажутся тяжелыми, следует подготовить все необходимое для внутривенной инфузии и, по крайней мере, провести венепункцию. В зависимости от степени нарушения дыхания следует дать кислород, повести искусственное дыхание («рот в нос») и, при необходимости, эндотрахеальную интубацию с контролируемой вентиляцией легких. Применение аналептических препаратов центрального действия противопоказано. При непроизвольных мышечных подергиваниях или генерализованных судорогах показано внутривенное введение барбитуратов короткого или ультракороткого действия. Введение следует проводить медленно, под постоянным контролем показателей гемодинамики и дыхания. Одновременно следует проводить внутривенную инфузию жидкости через заранее установленную канюлю. Так же следует дать больному кислород.
При тахикардии, брадикардии или выраженном снижении артериального давления пациенту следует придать горизонтальное положение с приподнятыми ногами. При тяжелых нарушениях кровообращения и шоке инъекцию препарата следует прекратить. Обеспечить больному горизонтальное положение с приподнятыми ногами, провести ингаляцию кислорода и внутривенную инфузию сбалансированных электролитных и плазмозамещающих растворов, внутривенно ввести глюкокортикоиды (250-1000 мг метилпреднизолона). В случае угрожающего сосудистого коллапса и нарастающей брадикардии ввести внутривенно 25-100 мкг адреналина (0,25-1,0 мл раствора с концентрацией 100 мкг/мл). Введение проводят медленно, под контролем пульса и артериального давления. Не следует вводить более 100 мкг адреналина (1мл раствора за 1 раз). При введении дополнительных количеств адреналина его следует добавить к инфузионному раствору. Скорость инфузии должна коррелировать с частотой пульса и уровнем артериального давления.
Тяжелые формы тахикардии и тахиаритмии могут быть устранены применением антиаритмических препаратов, однако, не следует использовать неселективные бета-адреноблокаторы. В этих случаях необходимо применение кислорода и контроль показателей гемодинамики. При повышении артериального давления у больных с артериальной гипертонией следует, в случае необходимости, применять периферические вазодилататоры.
Взаимодействие:
Гипертензивный эффект симпатомиметических аминов типа адреналина может быть усилен трициклическими антидепрессантами и ингибиторами моноаминооксидазы. Взаимодействие подобного типа опасно для эпинефрина и норадреналина при их использовании в качестве вазоконстрикторов в концентрациях 1:25000 и 1:80000 соответственно.
Не следует назначать препарат на фоне лечения неселективными бета-адреноблокаторами, поскольку в этом случае высок риск развития гипертонического криза и выраженной брадикардии.
Особые указания:
Артикаин содержит сульфиты, которые могут усилить анафилактическую реакцию. Повышенная чувствительность к сульфитам чаще наблюдается у больных с бронхиальной астмой. Препарат нельзя вводить внутривенно, во избежание внутрисосудистой инъекции необходимо проводить тест на аспирацию. Открытые картриджи запрещается использовать для других пациентов. Нельзя использовать поврежденный картридж. Нельзя проводить инъекцию в область воспаления. У больных с дефицитом холинэстеразы препарат можно применять только при неотложных показаниях, так как у этих пациентов есть вероятность пролонгирования и иногда усиления действия препарата. У больных с заболеванием сердечнососудистой системы (хроническая сердечная недостаточность, патология коронарных сосудов, стенокардия, нарушение ритма, инфаркт миокарда в анамнезе, артериальная гипертония), цереброваскулярными расстройствами, с наличием паралича в анамнезе, хроническим бронхитом, эмфиземой, сахарным диабетом, гипертиреозом, а так же при наличии выраженного беспокойства целесообразно использование препарата, содержащего меньшее количество эпинефрина.
Регионарная и местная анестезия должна проводиться опытными специалистами в соответсвующем образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и препаратов, необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных мероприятий. Персонал, выполняющий анестезию, должен быть квалифицированным и обучен технике выполнения анестезии, должен быть знаком с диагностикой и лечением системных токсичных реакций, нежелательных явлений и реакций и других осложнений.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В специальных тестах не было выявлено отчетливого влияния препарата на операторскую деятельность. Однако в связи с тем, что предоперационное беспокойство больного и стресс, обусловленный оперативным вмешательством, могут оказывать влияние на эффективность деятельности, врач-стоматолог должен индивидуально, в каждом конкретном случае решать вопросы о допуске пациента к управлению транспортом или работе с механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для инъекций 40 мг/мл + 0.005 мг/мл, 40 мг/мл + 0.01 мг/мл.
Упаковка:
По 1,8 мл препарата в картридже из бесцветного боросиликатного стекла тип 1 ЕФ, на который наклеена этикетка. Картридж на одном конце имеет серый плунжер из эластомера, на другом конце диск из эластомера и соответствующую обкатку алюминиевым колпачком с анодированным покрытием. 10 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачного термопластика и бумаги с ламинированным покрытием, герметично укупоренную.
10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
В недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Лабораториос Инибса С.А., Ctra. Sabadell a Granollers, km 14.5, 08185 Llica de Vall, Barselona, Spain, Испания
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Инибса Дентал С.Л.Ю.
Купить Артикаин ИНИБСА в megapteka.ru
Купить Артикаин ИНИБСА в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Наличие в аптеках АРТИКАИН ИНИБСА
г Белгород, ул Преображенская, д 106
График работы: Сегодня 08:00:00 — 20:00:00
г Белгород, ул Королева, д 4А
График работы: Сегодня 00:00:00 — 23:59:00
г Белгород, ул Молодежная, д 6А
График работы: Сегодня 08:00:00 — 21:00:00
г Белгород, ул Михайловское шоссе, д 22
График работы: Сегодня 08:00:00 — 20:00:00
г Белгород, пр-кт Б.Хмельницкого, д 82
График работы: Сегодня 08:00:00 — 20:00:00
г Белгород, пр-кт Славы, д 5
График работы: Сегодня 08:00:00 — 22:00:00
г Белгород, ул Победы, д 118, помещ 3
График работы: Сегодня 08:00:00 — 22:00:00
г Белгород, ул Чапаева, д 1А
График работы: Сегодня 09:00:00 — 22:00:00
г Белгород, ул Есенина, д 7
График работы: Сегодня 09:00:00 — 21:00:00
г Белгород, пр-кт Ватутина, д 9А
График работы: Сегодня 08:00:00 — 20:00:00
г Белгород, ул Некрасова, д 17А
График работы: Сегодня 08:00:00 — 20:00:00
г Белгород, ул Каштановая, д 39
График работы: Сегодня 09:00:00 — 21:00:00
г Белгород, ул Макаренко, д 6
График работы: Сегодня 09:00:00 — 21:00:00
г Белгород, ул Губкина, д 25А
График работы: Сегодня 09:00:00 — 21:00:00
г Белгород, б-р Юности, д 35Б
График работы: Сегодня 09:00:00 — 21:00:00
г Белгород, пр-кт Б.Хмельницкого, д 139Б
График работы: Сегодня 09:00:00 — 21:00:00
г Белгород, ул Щорса, д 22
График работы: Сегодня 08:00:00 — 21:00:00
г Белгород, ул Костюкова, д 43
График работы: Сегодня 08:00:00 — 20:00:00
г Белгород, ул Костюкова, д 13
График работы: Сегодня 08:00:00 — 21:00:00
г Белгород, ул Пирогова, д 45
График работы: Сегодня 08:00:00 — 22:00:00
г Белгород, ул Нагорная, д 2
График работы: Сегодня 08:00:00 — 21:00:00
г Белгород, пр-кт Белгородский, д 65А
График работы: Сегодня 00:00:00 — 23:59:00
г Белгород, ул Чичерина, зд 1Л
График работы: Сегодня 09:00:00 — 20:00:00
г Белгород, ул Спортивная, д 2В
График работы: Сегодня 08:00:00 — 22:00:00
г Белгород, б-р Юности, д 21Б
График работы: Сегодня 08:00:00 — 21:00:00
г Белгород, ул Есенина, д 36Б
График работы: Сегодня 08:00:00 — 20:00:00
г Белгород, ул Гагарина, д 17
График работы: Сегодня 08:00:00 — 22:00:00
г Белгород, пр-кт Белгородский, д 95Б
График работы: Сегодня 08:00:00 — 20:00:00