Должностная инструкция начальника отдела обеспечения качества

Должностные обязанности. Организует проведение работ по контролю качества выпускаемой предприятием продукции, выполнения работ (услуг) в соответствии с требованиями стандартов и технических условий, утвержденными образцами (эталонами) и технической документацией, условиями поставок и договоров, а также по укреплению производственной дисциплины, обеспечению производства качественной и конкурентоспособной продукции. Организует разработку мероприятий по повышению качества продукции (работ, услуг), обеспечению их соответствия современному уровню развития науки и техники, потребностям внутреннего рынка, экспортным требованиям и т.п. Обеспечивает проверку поступающих на предприятие материальных ресурсов (сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий), подготовку заключений о соответствии их качества стандартам и техническим условиям; операционный контроль на всех стадиях производственного процесса, контроль качества и комплектности готовой продукции, качества изготовленных на предприятии инструмента и технологической оснастки, а также правильности хранения в подразделениях предприятия и на складах сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий, готовой продукции. Руководит проведением мероприятий по повышению качества продукции (работ, услуг), подготовкой ее к государственной аттестации и сертификации, разработкой и внедрением системы управления качеством, стандартов и нормативов, показателей, регламентирующих качество продукции (работ, услуг), наиболее совершенных методов контроля, предусматривающих автоматизацию и механизацию контрольных операций, систем бездефектной сдачи продукции, не разрушающего контроля и др., созданию для этих целей специальных средств. Участвует в работе по определению номенклатуры измеряемых параметров и оптимальных норм точности измерений, по выбору необходимых средств их выполнения, осуществлению контроля за соблюдением нормативных сроков обновления продукции и подготовки ее к аттестации и сертификации. Организует проведение не предусмотренных технологическим процессом выборочных проверок качества готовой продукции, сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий, качества и состояния технологического оборудования и инструмента, условий производства, хранения и транспортировки продукции. Обеспечивает контроль за испытаниями готовых изделий и оформлением документов, удостоверяющих качество продукции (работ, услуг), подготовкой рекламаций при нарушениях поставщиками требований к качеству поставок, а также своевременной подготовкой методик и технологических инструкций по текущему контролю процесса изготовления продукции, за состоянием контрольно-измерительных средств на предприятии и своевременностью их представления для государственной поверки, за обеспечением служб контроля качества необходимой технической документацией. Возглавляет работу по анализу рекламаций, изучению причин возникновения дефектов и нарушений технологии производства, ухудшения качества работ, выпуска брака и продукции пониженных сортов, по разработке предложений по их устранению, а также контролю за осуществлением необходимых мер по повышению ответственности всех звеньев производства за выпуск продукции, соответствующей установленным требованиям, по прекращению приема и отгрузки некачественной продукции. Организует работу по оформлению результатов контрольных операций, ведению учета показателей качества продукции, брака и его причин, составлению периодической отчетности о качестве выпускаемой продукции, выполняемых работ (услуг). Руководит работниками отдела.

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, методические материалы по управлению качеством продукции; систему государственного надзора, межведомственного и ведомственного контроля за качеством продукции; системы, методы и средства технического контроля; технологию производства продукции предприятия; действующие в отрасли и на предприятии стандарты и технические условия; порядок проведения сертификации продукции (работ, услуг); порядок аттестации качества промышленной продукции; порядок предъявления и рассмотрения рекламаций по качеству сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий и готовой продукции; правила проведения испытаний и приемки продукции; организацию учета, порядок и сроки составления отчетности о качестве продукции; опыт передовых отечественных и зарубежных предприятий по достижению высоких показателей качества продукции и организации его контроля; основы экономики, организации производства, труда и управления; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по специальности на руководящих должностях не менее 5 лет.

Пример должностной инструкции руководителя подразделения

Утверждаю

Генеральный
директор

ООО
«ЭлектроМашСтрой»

_____________
Б.Ф. Иванов

_____________________2009
г.

Экз.1

Должностная инструкция № 14 Начальник отдела обеспечения качества

1 Общие положения

1.1
Настоящая должностная инструкция
определяет функциональные обязанности,
права и ответственность Начальника
отдела обеспечения качества ООО
«_______________» (далее – «Общество»).

1.2
Начальник отдела обеспечения качества
назначается на должность и освобождается
от должности в установленном действующим
трудовым законодательством порядке
приказом Директора Общества.

1.3
Начальник отдела обеспечения качества
является связующим звеном между
Директором Общества и системой менеджмента
качества.

1.4
Начальник отдела обеспечения качества
подчиняется непосредственно Заместителю
директора Общества.

1.5
Начальник отдела обеспечения качества,
независимо от других возложенных на
него обязанностей, должен иметь
необходимые полномочия для:

СТП
ВУАБ.01.001-2009

1.5.1
Обеспечения разработки, внедрения и
поддержки в рабочем состоянии системы
качества в соответствии с требованиями
международных стандартов серии 9000;

1.5.2
Представления отчетов руководству о
функционировании системы качества с
целью анализа и использования, как
основы для улучшения системы качества;

1.5.3
Поддержания связи с внешними сторонами
по вопросам управления качеством.

1.6
Начальник отдела обеспечения качества
в своей работе руководствуется действующим
законодательством, нормативными
документами по стандартизации,
постановлениями правительства РФ,
приказами и указаниями Директора
Общества и настоящей инструкцией.

1.7
Для эффективного выполнения своих
функций Начальник отдела обеспечения
качества должен:

1.7.1
Обладать достаточной информацией в
области управления качеством, иметь
высшее техническое образование, документ
о прохождении специального обучения;
знать постановления, распоряжения,
приказы органов управления, нормативные,
методические и другие руководящие
материалы по планированию качеством,
управлению качеством, обеспечению
качества, контролю качества, улучшению
качества;

1.7.2
Четко представлять круг задач, которые
ему необходимо будет решать, и не только
общих задач, определенных стандартами,
но и конкретных.

1.8
Должен знать и уметь пользоваться МС
ИСО серии 9000, пользоваться моделью
элементов системы менеджмента качества,
должен владеть вопросами разработки и
внедрения системы менеджмента качества,
владеть вопросами внутреннего и внешнего
аудита, сертификации продукции,
производства и системы менеджмента
качества, разбираться в жизненном цикле
изделия и этапах обеспечения качества.
Владеть техникой анализа функционирования
системы менеджмента качества, владеть
простыми методами статистического
анализа и управления процессами, владеть
вопросами конкурентоспособности
продукции и затрат на качество, принципами
командной работы и анализа проблем.

1.9
Представитель руководства имеет в
подчинении службу обеспечения качества,
осуществляющую методическое руководство

СТП
ВУАБ.01.001-2009

при
разработке, внедрении и поддержании в
рабочем состоянии системы менеджмента
качества, а также при внутренних проверках
(аудитах) и анализе функционирования
системы менеджмента качества.

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]

• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #

УТВЕРЖДАЮ:

_______________________________

[Наименование должности]

_______________________________

_______________________________

[Наименование организации]

_______________________________

_______________________/[Ф.И.О.]/

«______» _______________ 20___ г.

ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ

Начальника отдела обеспечения качества (управление работами фармацевтической системы качества производства лекарственных средств)

1. Общие положения

1.1. Настоящая должностная инструкция определяет и регламентирует полномочия, функциональные и должностные обязанности, права и ответственность начальника отдела обеспечения качества [Наименование организации в родительном падеже] (далее — Медицинская организация).

1.2. Начальник отдела обеспечения качества назначается на должность и освобождается от должности в установленном действующим трудовым законодательством порядке приказом руководителя Медицинской организации.

1.3. Начальник отдела обеспечения качества относится к категории специалистов и имеет в подчинении [наименование должностей подчиненных в дательном падеже].

1.4. Начальник отдела обеспечения качества подчиняется непосредственно [наименование должности непосредственного руководителя в дательном падеже] Медицинской организации.

1.5. На должность начальника отдела обеспечения качества назначается лицо, имеющее высшее образование — бакалавриат, высшее образование — специалитет, магистратура.

Для лиц, ответственных за производство, качество и маркировку, — документ о повышении квалификации не реже одного раза в пять лет.

Для уполномоченных лиц — документ о повышении квалификации не реже одного раза в пять лет, аттестация в качестве уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения.

Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям.

Основные способы повышения квалификации:

• программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;
• программы профессиональной переподготовки;
• стажировки;
• тренинги в симуляционных центрах;
• использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);
• участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах.

1.6. Требования к опыту практической работы начальника отдела обеспечения качества:

• не менее пяти лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата;
• не менее двух лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета.

1.7. Особые условия допуска начальника отдела обеспечения качества к работе: прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

1.8. Начальник отдела обеспечения качества отвечает за:

• эффективное исполнение поручаемой ему работы;
• соблюдение требований исполнительской, трудовой и технологической дисциплины;
• сохранность находящихся у него на хранении (ставших ему известными) документов (сведений), содержащих (составляющих) коммерческую тайну Медицинской организации.

1.9. Начальник отдела обеспечения качества должен знать:

• трудовое законодательство Российской Федерации;
• локальные акты по направлениям деятельности;
• нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии;
• санитарно-гигиенические требования к помещениям и персоналу;
• виды, правила и периодичность прохождения медосмотров;
• виды стимулирования персонала;
• кадровый менеджмент;
• делопроизводство, виды и формы документации;
• требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств;
• требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
• требования к регистрации лекарственных средств;
• требования к отчетной документации, структуру и состав отчетной документации по кадрам;
• требования надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств в отношении персонала;
• лицензионные требования при производстве лекарственных средств;
• последствия несоблюдения лицензионных требований;
• принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств;
• принципы разработки документации и управления регламентирующей и регистрирующей документацией в соответствии с установленными требованиями;
• принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем;
• принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств;
• принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
• методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации;
• методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств;
• методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции;
• методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств;
• методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств;
• методы фармакопейного анализа в отношении готовой продукции;
• методы и инструменты проведения аудитов качества (самоинспекции) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов;
• регламентирующую и регистрирующую документацию фармацевтической системы качества производства лекарственных средств;
• формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем;
• особенности процессов определения вероятностей и причин возникновения отклонений, возможности их устранения;
• фармацевтическую микробиологию;
• фармацевтическую технологию в отношении готовой продукции;
• оценку рисков при контаминации и перепутывании продукции;
• этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним;
• элементы планирования клинических исследований, исследований по изучению стабильности лекарственных средств;
• организацию технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем;
• порядок государственной регистрации лекарственных препаратов, выдачи разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и требования к регистрационному досье на лекарственный препарат;
• порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации лекарственных препаратов для проведения клинических исследований.

1.10. Начальник отдела обеспечения качества должен уметь:

• анализировать состояние процессов и подсистем фармацевтической системы качества на соответствие установленным требованиям;
• анализировать и оценивать деятельность персонала подразделения на конкретных участках работы;
• анализировать и систематизировать информацию в области фармацевтического качества и фармацевтического производства;
• принимать решение о повторной обработке или повторном использовании серии или части серии продукции, не соответствующей заданным требованиям;
• проводить аудит качества (самоинспекцию) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов;
• осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами;
• осуществлять контроль соблюдения персоналом санитарных правил, требований охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка;
• разрабатывать предложения по улучшению деятельности фармацевтического производства, составлять планы работ и осуществлять их контроль;
• разрабатывать процессы фармацевтической системы качества;
• разрабатывать систему эффективной мотивации персонала подразделений по обеспечению качества;
• разрабатывать мероприятия по адаптации персонала;
• разрабатывать планы и контролировать выполнение планов по качеству;
• разрабатывать предложения по улучшению деятельности по качеству, составлять планы работ и осуществлять их контроль;
• разрабатывать бизнес-процессы фармацевтической системы качества фармацевтического производства;
• предупреждать конфликтные ситуации;
• планировать и определять формы и методы обучения персонала;
• согласовывать должностные инструкции персонала подразделений по обеспечению качества;
• оценивать документацию по производству серии продукции в отношении безопасности, эффективности и качества готовых лекарственных препаратов, в том числе и для клинических исследований;
• оценивать степень значимости выявленных изменений и отклонений на соответствие установленным требованиям;
• оценивать эффективность фармацевтической системы качества лекарственных средств;
• оценивать эффективность мероприятий по обеспечению и улучшению качества;
• оценивать потребность в персонале подразделений по обеспечению качества;
• оценивать профессионально-квалификационный уровень персонала подразделений по обеспечению качества;
• оценивать процессы производства и контроля качества лекарственных средств;
• оформлять решения о выпуске продукции в обращение;
• производить анализ причин выявленных отклонений и несоответствий, анализ рисков для качества готовой продукции;
• производить анализ отчетов (обзоров) по качеству лекарственных средств;
• производить анализ состояния проверяемых процессов и подсистем и системы документации с позиций соответствия установленным требованиям;
• производить анализ причин отклонений и несоответствий, анализ рисков для качества готовой продукции;
• производить анализ состояния фармацевтической системы качества на фармацевтическом производстве;
• применять междисциплинарный подход при анализе рисков для качества лекарственных средств;
• вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений;
• управлять групповым обсуждением при проведении расследований по отклонениям, несоответствиям, рекламациям при анализе рисков для качества лекарственных средств.

1.11. Начальник отдела обеспечения качества в своей деятельности руководствуется:

• локальными актами и организационно-распорядительными документами Медицинской организации;
• правилами внутреннего трудового распорядка;
• правилами охраны труда и техники безопасности, обеспечения производственной санитарии и противопожарной защиты;
• указаниями, приказаниями, решениями и поручениями непосредственного руководителя;
• настоящей должностной инструкцией.

1.12. В период временного отсутствия начальника отдела обеспечения качества (отпуск, болезнь, прочее), его обязанности возлагаются на [наименование должности заместителя], который назначается в установленном порядке, приобретает соответствующие права и несет ответственность за неисполнение или ненадлежащее исполнение обязанностей, возложенных на него в связи с замещением.

2. Должностные обязанности

Начальник отдела обеспечения качества в ходе управления работами фармацевтической системы качества производства лекарственных средств выполняет следующие должностные обязанности:

2.1. Организация функционирования процессов фармацевтической системы качества производства лекарственных средств, в том числе:

• организация и контроль процессов фармацевтической системы качества лекарственных средств;
• организация оценки эффективности процессов в отношении качества лекарственных средств;
• организация процессов документооборота фармацевтической системы качества лекарственных средств;
• организация процессов расследований по отклонениям, несоответствиям, рекламациям по качеству в соответствии с установленными процедурами;
• организация проведения процессов анализа рисков для качества лекарственных средств;
• организация мониторинга выполнения корректирующих и предупреждающих действий на фармацевтическом производстве;
• организация аудитов качества (самоинспекций) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов;
• оценка и мониторинг любых изменений фармацевтической системы качества в соответствии с установленными требованиями;
• управление процессами отзыва с рынка несоответствующей продукции;
• подготовка предложений для анализа и систематизации информации в области фармацевтического качества и фармацевтического производства.

2.2. Контроль соблюдения установленных требований к производству и контролю качества лекарственных средств на фармацевтическом производстве, в том числе:

• контроль регламентации всех производственных процессов, оценка их стабильности и эффективности;
• контроль проведения работ по валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений, оборудования и инженерных систем фармацевтического производства лекарственных средств;
• контроль обучения персонала фармацевтического производства и оценка его эффективности;
• контроль выполнения установленных требований к помещениям и оборудованию фармацевтического производства и их обслуживанию;
• контроль соответствующих условий хранения и транспортировки лекарственных средств;
• контроль испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
• контроль проведения мониторинга условий производственной среды;
• контроль ведения записей в процессе производства и контроля качества лекарственных средств.

2.3. Организация работы персонала подразделений по обеспечению качества лекарственных средств, в том числе:

• планирование потребности в персонале подразделений по обеспечению качества;
• организация обучения и оценки знаний персонала подразделений по обеспечению качества;
• подбор и адаптация персонала подразделений по обеспечению качества (в части своих полномочий);
• распределение задач и работ между персоналом подразделения, контроль их выполнения;
• организация регулярных медицинских профилактических осмотров персонала подразделений по обеспечению качества;
• оценка условий труда (в части своих полномочий).

2.4. Организация, планирование и совершенствование фармацевтической системы качества производства лекарственных средств, в том числе:

• организация и контроль работы по обеспечению функционирования фармацевтической системы качества лекарственных средств;
• утверждение документов фармацевтической системы качества;
• организация мониторинга объектов и процессов фармацевтического производства;
• организация подготовки фармацевтического производства к проведению внешних инспекций и аудитов, в том числе по соблюдению установленных требований;
• мониторинг эффективности фармацевтической системы качества лекарственных средств;
• мониторинг соответствия фармацевтического производства установленным требованиям;
• организация и проведение совещаний по качеству;
• мониторинг и утверждение контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов;
• разработка планов повышения эффективности фармацевтического производства, устранения брака в организации;
• согласование (утверждение) документов фармацевтической системы качества;
• информирование персонала о фармацевтической системе качества лекарственных средств;
• разработка и утверждение процессов по улучшению качества готовой продукции и снижению ее себестоимости;
• организация работ по изучению и внедрению научно-технических достижений, передового отечественного и зарубежного опыта по производству лекарственных средств.

2.5. Оценка досье на серию лекарственного средства с оформлением решения о выпуске в обращение, в том числе:

• контроль заполнения документации на серию лекарственного средства (досье на серию);
• оценка соответствия серии лекарственного средства и процесса ее производства установленным требованиям;
• проверка состояния валидации технологических процессов и аналитических методик, использованных при производстве серии лекарственного средства;
• проверка легитимности разрешенных отклонений от методик контроля или незапланированных изменений технологического процесса их установленным требованиям;
• подтверждение проведения всех необходимых процедур и испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
• подтверждение проведения всех аудитов (самоинспекций) в соответствии с фармацевтической системой качества лекарственных средств;
• оценка всех факторов, которые могут влиять на качество выпущенной серии лекарственного средства;
• оформление решения о выпуске серии продукции в обращение или для использования в клинических исследованиях;
• подготовка предложений для анализа и систематизации информации по фармацевтической системе качества.

В случае служебной необходимости начальник отдела обеспечения качества может привлекаться к выполнению своих должностных обязанностей сверхурочно, в порядке, предусмотренном положениями федерального законодательства о труде.

3. Права

Начальник отдела обеспечения качества имеет право:

3.1. На все предусмотренные законодательством Российской Федерации социальные гарантии.

3.2. На бесплатную выдачу специальной одежды, специальной обуви и других средств индивидуальной защиты.

3.3. Получать необходимую для выполнения функциональных обязанностей информацию о деятельности организации от всех подразделений напрямую или через непосредственного начальника.

3.4. Требовать от руководства организации оказания содействия в исполнении своих профессиональных обязанностей и осуществлении прав.

3.5. Знакомиться с проектами приказов руководства, касающимися его деятельности.

3.6. Принимать участие в совещаниях, на которых рассматриваются вопросы, связанные с его работой.

3.7. Требовать создания условий для выполнения профессиональных обязанностей, в том числе предоставления необходимого оборудования, инвентаря, рабочего места, соответствующего санитарно-гигиеническим правилам и нормам, и т. д.

3.8. Повышать свою профессиональную квалификацию.

3.9. Иные права, предусмотренные трудовым законодательством Российской Федерации.

4. Ответственность и оценка деятельности

4.1. Начальник отдела обеспечения качества несет административную, дисциплинарную и материальную (а в отдельных случаях, предусмотренных законодательством РФ, — и уголовную) ответственность за:

4.1.1. Невыполнение или ненадлежащее выполнение служебных указаний непосредственного руководителя.

4.1.2. Невыполнение или ненадлежащее выполнение своих трудовых функций и порученных ему задач.

4.1.3. Неправомерное использование предоставленных служебных полномочий, а также использование их в личных целях.

4.1.4. Недостоверную информацию о состоянии выполнения порученной ему работы.

4.1.5. Непринятие мер по пресечению выявленных нарушений правил техники безопасности, противопожарных и других правил, создающих угрозу деятельности предприятия и его работникам.

4.1.6. Не обеспечение соблюдения трудовой дисциплины.

4.2. Оценка работы начальника отдела обеспечения качества осуществляется:

4.2.1. Непосредственным руководителем — регулярно, в процессе повседневного осуществления работником своих трудовых функций.

4.2.2. Аттестационной комиссией предприятия — периодически, но не реже 1 раза в два года на основании документированных итогов работы за оценочный период.

4.3. Основным критерием оценки работы начальника отдела обеспечения качества является качество, полнота и своевременность выполнения им задач, предусмотренных настоящей инструкцией.

5. Условия работы

5.1. Режим работы начальника отдела обеспечения качества определяется в соответствии с правилами внутреннего трудового распорядка, установленными в Медицинской организации.

6. Право подписи

6.1. Начальнику отдела обеспечения качества для обеспечения его деятельности предоставляется право подписи организационно-распорядительных документов по вопросам, отнесенным к его компетенции настоящей должностной инструкцией.

С инструкцией ознакомлен ___________/____________/ «____» _______ 20__ г.

(подпись)