Dormival египет инструкция по применению на русском языке

Таблетки, покрытые оболочкой

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

действующее вещество: доксиламина сукцинат — 15,00 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 100,00 мг, кроскармеллоза натрия — 9,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 15,00 мг, магния стеарат — 2,00 мг;

состав пленочной оболочки: макрогол 6000 — 1,00 мг, гипромеллоза — 2,30 мг, Сеписперс АР 7001 (гипромеллоза 2-4 %; титана диоксид CI 77891 25-31 %; пропиленгликоль 30-40 %; вода до 100%) — 0,70 мг.

Прямоугольные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с риской на обеих сторонах.

Антагонист Н1-гистаминовых рецепторов

АТХ R06AA09 Доксиламин

Фармакодинамика

Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов из группы этаноламинов. Препарат оказывает снотворное, седативное и М-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, повышает длительность и качество сна, при этом не изменяет фазы сна. Длительность действия — 6-8 часов.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация в плазме (С_max) в среднем достигается через 2 часа после приема внутрь. Период полувыведения (Т_1/2) — около 10 часов. Абсорбция высокая, метаболизируется в печени. Хорошо проникает через гистогематические барьеры (включая гематоэнцефалический барьер). Выводится на 60 % почками в неизмененном виде, частично — через ЖКТ.

Фармакокинетика препарата у особых групп пациентов

У пациентов старше 65 лет, а также при печеночной и почечной недостаточности период полувыведения может увеличиваться. При повторении курсов лечения стабильная концентрация препарата и его метаболитов в плазме крови достигается позже и на более высоком уровне.

Преходящие нарушения сна.

• Повышенная чувствительность к доксиламину и другим компонентам препарата, или к другим антигистаминным средствам;

• Закрытоугольная глаукома или семейный анамнез закрытоугольной глаукомы;

• Заболевания уретры и предстательной железы, сопровождающиеся нарушением оттока мочи;

• Врожденная галактоземия, глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит лактазы;

• Детский и подростковый возраст (до 15 лет).

Пациентам со случаями апноэ в анамнезе — в связи с тем, что доксиламина сукцинат может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне).

Пациентам старше 65 лет — в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падения (например при ночных пробуждениях после приема снотворных), а также в связи с возможным увеличением периода полувыведения;

Пациентам с почечной и печеночной недостаточностью (период полувыведения может увеличиваться).

На основании адекватных и хорошо контролируемых исследований доксиламин может применяться у беременных женщин на протяжении всего периода беременности. В случае назначения данного препарата на поздних сроках беременности следует принимать во внимание атропиноподобные и седативные свойства доксиламина при наблюдении за состоянием новорожденного.

Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко. В связи с возможностью развития седативного или возбуждающего эффекта у ребенка кормить грудью при применении препарата не следует.

Внутрь. По 1/2-1 таблетке в день, запивая небольшим количеством жидкости, за 15-30 мин до сна.

Если лечение неэффективно, по рекомендации врача доза может быть увеличена до двух таблеток.

Продолжительность лечения от 2 до 5 дней. если бессонница сохраняется, необходимо обратиться к врачу.

Применение у особых групп пациентов.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью.

В связи с данными об увеличении концентрации в плазме и уменьшении плазменного клиренса доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.

Применение у пациентов старше 65 лет

Блокаторы H1-гистаминовых рецепторов следует с осторожностью назначать данной группе пациентов в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падения (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных). Ввиду данных об увеличении концентрации в плазме, уменьшении плазменного клиренса и увеличении времени полувыведения рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, сухость во рту;

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения;

Со стороны органа зрения: нарушения зрения и аккомодации, нечеткое зрение;

Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.

Со стороны нервной системы:

— сонливость в дневное время (в этом случае доза препарата должна быть уменьшена);

— спутанность сознания, галлюцинации;

Со стороны опорно-двигательного аппарата: рабдомиолиз.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу!

Симптомы: дневная сонливость, возбуждение, расширение зрачка (мидриаз), нарушения аккомодации, сухость во рту, покраснение кожи лица и шеи (гиперемия), повышение температуры тела (гипертермия), синусовая тахикардия, расстройство сознания, галлюцинации, снижение настроения, тревога, нарушение координации движений, дрожь (тремор), непроизвольные движения (атетоз), судорога (эпилептический синдром), кома. Непроизвольные движения иногда являются предвестниками судорог, что может свидетельствовать о тяжелой степени отравления. Даже при отсутствии судорог тяжелые отравления доксиламином могут вызвать развитие рабдомиолиза, который часто сопровождается острой почечной недостаточностью. В таких случаях показана стандартная терапия с постоянным контролем уровня креатинфосфокиназы. При появлении симптомов отравления следует немедленно обратиться к врачу.

Лечение: симптоматическое (в том числе м-холиномиметики и др.), в качестве средства первой помощи показан прием активированного угля (в количестве 50 г — для взрослых и 1 г/кг массы тела — для детей).

При одновременном приеме препарата Донормил® с седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), барбитуратами, бензодиазепинами, клонидином, производными морфина (анальгетики, противокашлевые препараты), нейролептиками, анксиолитиками, седативными H1-антигистаминовыми препаратами, центральными антигипертензивными препаратами, талидомидом, баклофеном, пизотифеном усиливается угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС)

При одновременном приеме с м-холиноблокирующими средствами (атропин, имипраминовые антидепрессанты, антипаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитики, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту.

Так как алкоголь усиливает седативный эффект большинства антагонистов Н1-гистаминовых рецепторов, в том числе и препарата Донормил®, необходимо избегать его одновременного употребления с алкогольными напитками и лекарственными препаратами, содержащими алкоголь.

Следует принимать во внимание, что бессонница может быть вызвана рядом причин, при которых нет необходимости в назначении данного лекарственного препарата.

Препарат оказывает седативное действие, подавляет когнитивные способности и замедляет психомоторные реакции. Первое поколение H₁— антигистаминовых препаратов может оказывать м-холиноблокирующий, анти-α-адренергический и антисеротониновый эффекты, что может вызывать сухость во рту, запор, задержку мочи, нарушения аккомодации и зрения.

Как все снотворные или седативные препараты, доксиламина сукцинат может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне), увеличивая число и продолжительность приступов апноэ.

В одной таблетке препарата содержится 100 мг лактозы моногидрата, что следует принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

В связи с возможной сонливостью в дневное время суток следует избегать управления автотранспортом, работы с механизмами и иных видов деятельности, требующих быстрых психических и двигательных реакций.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг.

По 10 или 30 таблеток в полипропиленовую тубу, укупоренную полиэтиленовой крышкой. 1 туба вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

При температуре 15-25 0C. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Регистрационный номер

П N008683/01

Дата регистрации

2010-07-06

Дата переоформления

2018-08-27

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Представительство