Дорзамед капли глазные инструкция по применению

Дорзамед: инструкция по применению

Картинка с сайта: tab.103.kz

Форма выпуска: Капли 20 мг/мл

МНН: Дорзоламид

Цены в аптеках: Алматы

1 395 — 5 195 〒

Где купить

В корзину

Содержание

1. Фармакотерапевтическая группа
2. Показания к применению
3. Противопоказания
4. Необходимые меры предосторожности при применении
5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
6. Специальные предупреждения
7. Во время беременности и лактации
8. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
9. Рекомендации по применению
10. Передозировка
11. Описание нежелательных реакций
12. Состав
13. Описание внешнего вида, запаха, вкуса
14. Форма выпуска и упаковка
15. Срок хранения
16. Условия хранения
17. Условия отпуска из аптек

Фармакотерапевтическая группа

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и миотики. Ингибиторы карбоангидразы. Дорзоламид.

Код АТХ S01EC03

Показания к применению

Дорзамед показан:

— в качестве дополнительной терапии к бета-блокаторам;

— в качестве монотерапии у пациентов, у которых бета-блокаторы неэффективны или противопоказаны.

При лечении повышенного внутриглазного давления (ВГД) при:

— глазной гипертензии;

— открытоугольной глаукоме;

— псевдоэксфолиативной глаукоме.

Дорзамед

DORZAMED

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

Дорзамед, Dorzamed

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

Дорзоламид, Dorzolamide

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Глазные капли 2%.

СОСТАВ

1 мл препарата содержит:

Активное вещество:                 дорзоламид (в форме гидрохлорида) 20 мг

Вспомогательные вещества:  гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, кислота лимонная моногидрат, натрия гидроксид, бензалкония хлорид, вода очищенная.

КОД  ПРЕПАРАТА ПО АТХ

S01E C03

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Противоглаукомное средство.

Ингибитор карбоангидразы.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Дорзамед – противоглаукомное средство. Ингибирование карбоангидразы в цилиарном теле способствует уменьшению образования ионов бикарбоната с последующим замедлением переноса натрия и жидкости, что приводит к снижению секреции внутриглазной жидкости. При местном применении в виде 2% офтальмологического раствора дорзоламида снижает повышенное внутриглазное давление, которое является ведущим фактором риска в патогенезе повреждения зрительного нерва и глаукоматозного ухудшения зрительных функций (выпадение полей зрения). Не вызывает спазм аккомодации, миоз, гемералопию.

При местном применении дорзоламид проникает в системный кровоток.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

— повышенное внутриглазное давление;

— открытоугольная глаукома (в т.ч. псевдоэксфолиативная глаукома и другие виды вторичной открытоугольной глаукомы).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин).

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Местные реакции: жжение, покалывание, зуд в глазах, затуманивание зрения, раздражение век, конъюнктивит, блефарит; редко – иридоциклит.

Прочие: горечь во рту, тошнота, головная боль, парестезии, астения, кожная сыпь.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Только для местного применения. Конъюнктивально.

При монотерапии Дорзамед назначают по 1 капле в пораженный глаз 3 раза в сутки.

В комбинации с бета-адреноблокаторами для местного применения препарат назначают по 1 капле в пораженный глаз 2 раза в сутки.

При одновременном использовании других местных офтальмологических средств интервал между инстилляциями должен быть не менее 10 минут.

При переходе на Дорзамед предыдущий препарат отменяют после применения обычной ежедневной дозы и на следующий день начинают лечение Дорзамедом.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Не исключена возможность нарушения электролитного равновесия, развития ацидоза, нарушения со стороны ЦНС.

Лечение симптоматическое. При случайной или преднамеренной передозировке следует обратиться к врачу.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Дорзоламид потенцирует эффект других антиглаукомных препаратов. Ацетазоламид при приеме внутрь повышает риск развития системных побочных эффектов Дорзамеда.

При одновременном применении Дорзамеда и системно действующих препаратов (таких как, ингибиторы АПФ; БКК; диуретики; НПВС; эстрогены, инсулин, тироксин) каких-либо клинически значимых взаимодействий установлено не было.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ

Следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Перед использованием препарата Дорзамед лицам, носящим контактные линзы, следует снять их и вставить  заново не ранее, чем через 15 мин после инстилляции.

Особенности применения препарата Дорзамед у пациентов с выраженными нарушениями функции печени не определены (следует использовать с осторожностью).

При местном применении дорзоламид проникает в системный кровоток. В связи с этим побочные реакции могут быть аналогичны реакциям, которые характерны для сульфонамидов. При появлении таковых или гиперчувствительности к препарату его следует отменить.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В ПЕДИАТРИИ

Безопасность применения у детей не установлена, поэтому применение в педиатрии не рекомендуется.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ

Применение Дорзамеда при беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При назначении препарата Дорзамед в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

ФОРМА ВЫПУСКА

Дорзамед глазные капли 2% выпускаются по 5 мл в пластиковом флаконе с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.

Флакон в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 15-25ºС.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года от даты производства.

После вскрытия флакона препарат использовать в течение 4 недель.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Групповая принадлежность фармацевтического продукта II, отпускается по рецепту форма №3.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Дорзамед

Торговые названия

Дорзамед

Международное непатентованное название

Дорзоламид

Лекарственная форма

Капли глазные 20 мг/мл, 5 мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество — дорзоламид 20.0 мг (в виде дорзоламида гидрохлорида 22.25 мг),

вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, кислоты лимонной моногидрат, бензалкония хлорид, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание

Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий раствор

Фармакотерапевтическая группа

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и миотики. Ингибиторы карбоангидразы. Дорзоламид.

Код АТХ S01EC03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении дорзоламид проникает в системный кровоток. При длительном применении дорзоламид накапливается в эритроцитах в результате селективного связывания с карбоангидразой II типа, поддерживая крайне низкие концентрации свободного препарата
в плазме крови. Дорзоламид метаболизируется с образованием единственного N-дезэтилированного метаболита, который менее активно ингибирует карбоангидразу II типа по сравнению с неизмененным дорзоламидом, однако, в то же время, способен ингибировать
карбоангидразу I типа. Метаболит также способен накапливаться в эритроцитах, где связывается, главным образом, с карбоангидразой I типа. Связь дорзоламида с белками плазмы крови составляет около 33%. Дорзоламид выводится почками в неизмененном виде,
а также в виде метаболита. После отмены препарата дорзоламид нелинейно вымывается из эритроцитов, что сначала приводит к быстрому снижению его концентрации, далее выведение замедляется. Период полувыведения (Т ½) составляет около 4 месяцев.

Фармакодинамика

Дорзоламид является противоглаукомным средством, селективно ингибирует карбоангидразу II типа. Ингибирование карбоангидразы цилиарного тела приводит к снижению секреции внутриглазной жидкости за счет замедления образования бикарбонатных ионов, что в свою
очередь приводит к замедлению транспорта ионов натрия (Na+) и воды. После местного применения офтальмологического раствора дорзоламида (20 мг/мл) снижается повышенное внутриглазное давление, которое является ведущим фактором риска в патогенезе повреждения
зрительного нерва и глаукоматозного ухудшения зрительных функций (выпадение полей зрения). Не вызывает спазм аккомодации, миоз, гемералопию.

Показания к применению

— в качестве дополнительной терапии к бета-блокаторам

— в качестве монотерапии у пациентов, не реагирующих на применение бета-блокаторов или в которым бета-блокаторы противопоказаны

Для лечения повышенного внутриглазного давления при заболеваниях:

— внутриглазной гипертензии

— открытоугольная глаукома

— псевдоэксфолиативная глаукома

Способ применения и дозы

Только для местного применения.   Конъюнктивально.

При монотерапии:

По 1 капле препарата в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 3 раза в сутки.

В комбинации с бета-адреноблокаторами для местного применения:

По 1 капле препарата в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 2 раза в сутки.

При одновременном использовании других местных офтальмологических средств интервал между инстилляциями должен быть не менее 10 минут.

При назначении препарата в качестве замены другого противоглаукомного офтальмологического препарата, последний следует отменить  за день до начала терапии препаратом.

Перед применением лекарственного средства необходимо тщательно вымыть руки, следует избегать соприкосновения пипетки с глазами и окружающими предметами.

При неправильном использовании флакон может быть инфицирован и стать причиной инфекционных поражений глаза и последующей потери зрения.

Инструкция по применению

1. Перед первым применением, снимите защитный слой на горлышке флакона. Для закрытого флакона допустимо небольшое пространство между флаконом и крышкой.

2. Крышку флакончика необходимо снять.

3. Необходимо отклонить голову пациента назад и осторожно опустить нижнее веко до образования небольшого подобия кармана между веком и глазом.

4. Флакончик необходимо перевернуть и слегка надавить на него до появления капли и закапать её в глаз.

Кончик пипетки флакона не должен касаться глаза или века.

5. При необходимости, повторите процедуру со вторым глазом.

6. Сразу же после использования, необходимо закрыть флакончик крышкой.

Побочные действия

Очень часто (≥ 1/10)

—  щипание, жжение глаз после инсталляции

Часто (≥ 1/100, <1/10)

 — поверхностный точечный кератит, слезоточивость, конъюнктивит, воспаление век, зуд глаз, раздражение век, затуманенное зрение

— головная боль

— тошнота и горький привкус во рту

— астения/усталость

Нечасто (≥ 1/1 000, <1/100)

— иридоциклит

Редко (≥ 1/10 000, <1/1 000)

— покраснение глаз, боль в глазах, образование корки на веке, транзиторная миопия (проходящая после отмены препарата), отек роговицы, гипотония глаза, отслойка сетчатки у пациентов после антиглаукоматозных операций

— головокружения, парестезии

— носовое кровотечение

— раздражение горла, сухость в рту

— контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

— уролитиаз

— признаки и симптомы повышенной чувствительности: локальные проявления – пальпебральные реакции, системные реакции – ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь, анафилаксия и редко бронхоспазм

Неизвестно

— ощущение инородного тела в глазах

— одышка

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата

— хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее                  30 мл/мин)

— гиперхлоремический ацидоз

— беременность и период лактации

— детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Противоглаукомные лекарственные средства (бета-адреноблокаторы, пилокарпин, дипивефрин, карбахол) усиливают действие препарата.

При одновременном применении с ацетазоламидом повышается риск развития системных побочных эффектов.

Возможно усиление токсичности при приеме больших доз ацетилсалициловой кислоты.

Особые указания

Дорзоламида гидрохлорид является сульфаниламидом и, несмотря на местное применение, подвергается системной абсорбции. В связи с этим, при применении дорзоламида в виде глазных капель могут возникнуть побочные реакции, характерные для сульфаниламидов,
включая серьезные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При появлении серьезных побочных реакций или при проявлении гиперчувствительности применение следует прекратить.

Применение   офтальмологического раствора дорзоламида (20 мг/мл) у пациентов с острым приступом закрытоугольной глаукомы не изучалось.

Необходимо с осторожностью использовать офтальмологический раствор дорзоламида (20 мг/мл) у пациентов, имеющих низкую плотность эндотелиальных клеток роговицы глаза и/или перенесли хирургическое вмешательство на глаза, поскольку у этой категории больных
повышена вероятность развития отека роговицы и необратимой декомпенсации роговицы.

Особенности применения у больных с тяжелым нарушением функции почек (Cl креатинина менее 30 мл/мин) не определены. Поскольку дорзоламид (как и его метаболит) выводится преимущественно через почки, не рекомендуется назначать его при данной патологии.

Особенности применения у пациентов с нарушением функции печени не определены (следует использовать с осторожностью).

При длительном использовании офтальмологического раствора дорзоламида (20 мг/мл) сообщалось о развитии местных побочных эффектов, главным образом, конъюнктивита и реакций со стороны век. Многие из этих реакций имели клинические проявления и течение по
типу аллергических. При появлении таких реакций препарат следует отменить.

Дорзаламид является ингибитором карбоангидразы для местного применения, который может подвергаться системной абсорбции, поэтому у пациентов с мочекаменной болезнью в анамнезе может существовать повышенный риск возникновения уролитиаза.

Вероятность взаимного усиления системных эффектов дорзоламида и ингибиторов карбоангидразы для внутреннего применения при их одновременном использовании не исключена. Не рекомендуется одновременное применение дорзоламида и пероральных ингибиторов карбоангидразы.

Случаи отека роговицы и необратимой декомпенсации роговицы наблюдались у пациентов с уже существующими хроническими дефектами роговицы и / или во время приема препарата при проведении внутриглазных хирургических вмешательств. У таких пациентов местное
применение дорзоламида должно проходить с осторожностью.

Хориоидальная отслойка, сопутствующая глазной гипотонии, отмечалась после