Дюфалак® – популярное и доступное лекарственное средство, применяемое при запорах у детей и взрослых. Дюфалак® можно давать детям любого возраста, от новорождённых до подростков1.
Лекарство выпускается в максимально удобной для детей форме — в виде сиропа. Каждая упаковка включает удобный мерный стаканчик1.
Действие препарата Дюфалак®
Дюфалак® – это слабительное с двойным действием. Притягивая воду в кишечник, он размягчает стул и тем самым способствует мягкому очищению кишечника. Второе действие заключается в том, что он нормализует баланс микрофлоры кишечника за счёт пребиотического действия – то есть, попадая в кишечник, он способствует росту своей полезной микрофлоры и снижает количество патогенной флоры1.
Благодаря такому механизму действия Дюфалак® восстанавливает правильную работу кишечника и обеспечивает длительный эффект в нормализации стула1,2.
Кроме того, Дюфалак® обладает высоким профилем безопасности, не вызывает привыкания*, а также обладает минимальным риском развития аллергических реакций1.
Необходимая дозировка
При использовании слабительного детьми важно следить за соблюдением дозировки. Подробная инструкция препарата Дюфалак® содержит всю необходимую информацию о правильном применении.
Дозировка слабительного зависит от возраста ребёнка1:
- Дети 7-14 лет
- Дети 1-6 лет
- Дети до 1 года
Дети 7-14 лет
Поддерживающая суточная доза1
*Если поддерживающая суточная доза меньше 15 мл, рекомендуется применять препарат во флаконах. Для точного дозирования у детей до 7 лет рекомендуется применять препарат во флаконах.
Дети 1-6 лет
Поддерживающая суточная доза1
*Если поддерживающая суточная доза меньше 15 мл, рекомендуется применять препарат во флаконах. Для точного дозирования у детей до 7 лет рекомендуется применять препарат во флаконах.
Дети до года
Поддерживающая суточная доза1
*Если поддерживающая суточная доза меньше 15 мл, рекомендуется применять препарат во флаконах. Для точного дозирования у детей до 7 лет рекомендуется применять препарат во флаконах.
Перед тем, как давать ребёнку Дюфалак®, внимательно ознакомьтесь с инструкцией.
Доза препарата может меняться в зависимости от этапа лечения. Для поддержания достигнутого результата дозировку препарата Дюфалак® для детей до 6 лет не снижают, а ребёнку школьного возраста уменьшают на 5 мл (до 10 мл)1.
В большинстве случаев уже через несколько дней начальную дозу можно уменьшить до поддерживающей суточной дозы.
Суточную дозу препарата можно принимать однократно или несколько раз в день. При однократном приеме желательно давать ребёнку сироп примерно в одно и то же время1.
Инструкция
Состав
100 мл раствора содержит:
активное вещество:лактулоза 66,7 г. ;
вспомогательное вещество: вода очищенная до 100 мл.
Описание
Регистрационный номер: П N011717/02
Торговое название: Дюфалак®
Международное непатентованное название: лактулоза
Химическое название: 4-О-β-D-галактопиранозил-D-фруктофураноза
Лекарственная форма: сироп
Описание: прозрачная, вязкая жидкость от бесцветной до коричневато-желтой.
Фармакотерапевтическая группа: слабительное средство
Код АТХ: А06AD11
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Оказывает гиперосмотическое слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей Са2+, способствует выведению ионов аммония.
Лактулоза расщепляется кишечной флорой толстой кишки на низкомолекулярные органические кислоты, что приводит к понижению рН и повышению осмотического давления и, как следствие, увеличению объема кишечного содержимого. Указанные эффекты стимулируют перистальтику кишечника и оказывают влияние на консистенцию стула. В результате восстанавливается физиологический ритм опорожнения толстого кишечника.
При печеночной энцефалопатии эффект приписывается подавлению протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобактерий), переходу аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки, опорожнению кишечника вследствие снижения рН в толстой кишке и осмотического эффекта, а также уменьшению азотсодержащих токсических веществ путем стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза.
Лактулоза как пребиотическое вещество усиливает рост полезных бактерий, таких, как бифидобактерии и лактобактерии, в то время как становится возможным подавление роста потенциально патогенных бактерий, таких, как Clostridium и Escherichia coli, что обеспечивает более благоприятный баланс кишечной флоры.
Фармакокинетика
Абсорбция низкая. После приема внутрь доходит до толстого кишечника в неизмененном виде, где расщепляется кишечной флорой. Полностью метаболизируется при применении в дозах до 40-75 мл. При применении в более высоких дозах частично выводится в неизмененном виде.
Показания к применению
- Запор: регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки.
- Размягчение стула в медицинских целях (геморрой, состояния после операции на толстой кишке и в области анального отверстия).
- Печеночная энцефалопатия у взрослых: лечение и профилактика печеночной комы или прекомы.
Противопоказания
- галактоземия;
- непроходимость, перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта;
- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
- непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы или глюкозогалактозная мальабсорбция
С осторожностью
- ректальные кровотечения недиагностированные;
- колостома, илеостома.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Не предполагается никакого влияния на плод или грудного ребенка, так как системное воздействие лактулозы на беременную или кормящую женщину незначительно.
Дюфалак® можно назначать во время беременности и в период грудного вскармливания.
Не предполагается никакого влияния на репродуктивную функцию, так как системное воздействие лактулозы незначительно.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для приема внутрь, а также, для ректального введения.
Раствор лактулозы можно принимать как в разведенном, так и в неразведенном виде.
Все дозировки должны подбираться индивидуально.
Необходимо сразу проглотить принятую однократную дозу, не задерживая во рту.
В случае назначения однократной суточной дозы, ее необходимо принимать в одно и то же время, например, во время завтрака.
Во время терапии слабительными средствами рекомендуется принимать достаточное количество жидкости (1,5-2 литра, что равно 6-8 стаканам) в день.
Для точного дозирования препарата во флаконах следует использовать прилагаемый мерный стаканчик. При применении препарата в пакетиках необходимо оторвать уголок пакетика и сразу принять содержимое.
Доза при лечении запора или для размягчения стула в медицинских целях
Суточную дозу лактулозы можно принимать однократно, либо разделив ее на две, используя мерный стаканчик.
Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от реакции на прием препарата. Слабительный эффект может проявиться через 2-3 дня после начала приема препарата.
Взрослые и подростки: начальная суточная доза – 15-45 мл (1-3 пакетика), поддерживающая суточная доза– 15-30 мл (1-2 пакетика);
Дети 7-14 лет: начальная суточная доза – 15 мл (1 пакетик), поддерживающая суточная доза – 10-15 мл (1 пакетик*);
Дети 1-6 лет: начальная и поддерживающая суточная доза – 5-10 мл;
Дети до 1 года: начальная и поддерживающая суточная доза – до 5 мл.
*Если поддерживающая суточная доза меньше 15 мл, рекомендуется применять препарат во флаконах.
Для точного дозирования у детей до 7 лет рекомендуется применять препарат во флаконах.
Доза при лечении печеночной энцефалопатии (взрослые)
Для приема внутрь:
Начальная доза: 3-4 раза в день по 30-45 мл (2-3 пакетика).
Затем переходят на индивидуально подобранную поддерживающую дозу так, чтобы мягкий стул был максимально 2-3 раза в день.
Для ректального введения:
В случае прекоматозного состояния или состояния комы препарат может быть назначен в виде клизмы с удержанием (300 мл препарата/700 мл воды). Клизму следует удерживать в течении 30-60 минут, процедуру следует повторять каждые 4-6 часов, до тех пор, пока не станет возможным назначение препарата перорально.
Безопасность и эффективность применения препарата у детей (до 18 лет) при печеночной энцефалопатии не установлена в связи с отсутствием данных.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной
недостаточностью
Нет специальных рекомендаций по дозированию, так как системное воздействие лактулозы незначительно.
Побочное действие
В первые дни приема лактулозы возможно появление метеоризма. Как правило, он исчезает через несколько дней.
В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациента могут развиться нарушения водноэлектролитного баланса вследствие диареи.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто (≥ 1 / 10): диарея.
Часто (≥ 1 / 100, ˂ 1 / 10): метеоризм, боль в области живота, тошнота, рвота.
Другие нарушения
Нечасто (≥ 1 / 1000, ˂ 1 / 100): нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.
При применении у детей ожидается схожий профиль безопасности по сравнению с таковым у взрослых.
Передозировка
Симптомы: при приеме очень высокой дозы возможны боль в области живота и диарея.
Лечение: прекращение приема препарата или уменьшение дозы. В случае большой потери жидкости вследствие диареи или рвоты может потребоваться коррекция нарушений водно-электролитного баланса
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследования по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводились.
Особые указания
В случае возникновения абдоминальной боли неизвестного происхождения перед началом лечения или отсутствия терапевтического эффекта через несколько дней после начала приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо учитывать, что Дюфалак® может содержать незначительные количества связанных сахаров (например, лактоза, галактоза, эпилактоза и фруктоза).
При приеме доз, рекомендуемых для лечения запора, содержание сахара не должно представлять проблемы для пациентов с сахарным диабетом. При лечении печеночной энцефалопатии обычно назначают более высокие дозы препарата, и содержание в нем сахара должно учитываться в отношении пациентов с сахарным диабетом.
При введении в виде клизмы с удержанием, из-за сильного очистительного эффекта возможно недержание кала, загрязнение постели и перианальное раздражение из-за кислой среды кала. Следует тщательно следить за состоянием гидратации больного.
Содержание остаточных сахаров, присутствующих в препарате Дюфалак®, составляет около 0,075 XE в 5 мл сиропа.
Длительный прием доз, превышающих рекомендуемые в инструкции, или неправильное применение может привести к диарее и нарушению водно-электролитного баланса.
При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача. Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
Применение препарата Дюфалак® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Форма выпуска
Сироп 667 мг/мл.
200 мл, 500 мл или 1000 мл во флакон из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. Поверх крышки надевается колпачок (из полипропилена), служащий мерным стаканчиком. На флакон наклеивают этикетку с инструкцией по применению.
По 15 мл в одноразовых пакетиках из полиэтилена и алюминиевой фольги. По 10 пакетиков вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Эбботт Биолоджикалз Б.В.
Веервег 12,
8121 АА Ольст, Нидерланды
или
АО «ВЕРОФАРМ»
308013, Россия, г. Белгород,
ул. Рабочая, д. 14
Упаковщик, выпускающий контроль качества
Эбботт Биолоджикалз Б.В.
Веервег 12,
8121 АА Ольст, Нидерланды
или
ОАО «Фармстандарт-Лексредства»
305022, Россия, г. Курск,
ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18
или
АО «ВЕРОФАРМ»,
308013, Россия, г. Белгород,
ул. Рабочая, д. 14
Организация, уполномоченная держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителей:
ООО «Эбботт Лэбораториз»
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, дом 16 А, стр. 1
Тел.: +7 (495) 258 42 80
Факс: +7 (495) 258 42 81
abbott-russia@abbott.com
23.12.2024
Описание препарата Дюфалак® (сироп, 667 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2024 году
Дата согласования: 23.12.2024
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Комментарий
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Сироп | 100 мл |
| действующее вещество: | |
| лактулоза | 66,7 г |
| вспомогательное вещество (полный перечень): вода очищенная |
Описание лекарственной формы
Сироп: прозрачная, вязкая жидкость от бесцветной до коричневато-желтой.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Оказывает гиперосмотическое слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей Са2+, способствует выведению ионов аммония. Лактулоза расщепляется кишечной флорой толстой кишки на низкомолекулярные органические кислоты, что приводит к понижению рН и повышению осмотического давления и, как следствие, увеличению объема кишечного содержимого. Указанные эффекты стимулируют перистальтику кишечника и оказывают влияние на консистенцию стула. В результате восстанавливается физиологический ритм опорожнения толстого кишечника.
При печеночной энцефалопатии эффект приписывается подавлению протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобактерий), переходу аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки, опорожнению кишечника вследствие снижения рН в толстой кишке и осмотического эффекта, а также уменьшению азотсодержащих токсических веществ путем стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза.
Лактулоза как пребиотическое вещество усиливает рост полезных бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, в то время как становится возможным подавление роста потенциально патогенных бактерий, таких как Clostridium и Escherichia coli, что обеспечивает более благоприятный баланс кишечной флоры.
Фармакокинетика
Абсорбция низкая. После приема внутрь доходит до толстого кишечника в неизмененном виде, где расщепляется кишечной флорой. Полностью метаболизируется при применении в дозах до 40–75 мл. При применении в более высоких дозах частично выводится в неизмененном виде.
Показания
- запор (регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки);
- размягчение стула в медицинских целях (геморрой, состояния после операции на толстой кишке и в области анального отверстия);
- печеночная энцефалопатия у взрослых (лечение и профилактика печеночной комы или прекомы).
Противопоказания
- гиперчувствительность к любому компоненту препарата (см. «Состав»);
- галактоземия;
- непроходимость, перфорация или риск перфорации ЖКТ;
- непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью: ректальные кровотечения недиагностированные; колостома, илеостома.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Не предполагается никакого влияния препарата Дюфалак® на плод, т.к. системное воздействие лактулозы на беременную женщину незначительно. Препарат можно назначать во время беременности.
Лактация. Не предполагается никакого влияния препарата Дюфалак® на грудного ребенка, т.к. системное воздействие лактулозы на кормящую женщину незначительно. Препарат можно назначать в период грудного вскармливания.
Фертильность. Не предполагается никакого влияния препарата Дюфалак® на репродуктивную функцию, т.к. системное воздействие лактулозы незначительно.
Способ применения и дозы
Внутрь, ректально. Раствор лактулозы можно принимать как в разведенном, так и в неразведенном виде. Необходимо сразу проглотить принятую однократную дозу, не задерживая во рту. В случае назначения однократной суточной дозы, ее необходимо принимать в одно и то же время, например во время завтрака. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется принимать достаточное количество жидкости (1,5–2 л, что равно 6–8 стаканам в день). Для точного дозирования препарата во флаконах следует использовать прилагаемый мерный стаканчик. При применении препарата в пакетиках необходимо оторвать уголок пакетика и сразу принять содержимое.
Режим дозирования
Все дозировки должны подбираться индивидуально.
Доза при лечении запора или для размягчения стула в медицинских целях
Суточную дозу лактулозы можно принимать однократно, либо разделив ее на две, используя мерный стаканчик. Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы, в зависимости от реакции на прием препарата. Слабительный эффект может проявиться через 2–3 дня после начала приема препарата.
| Возраст | Начальная суточная доза | Поддерживающая суточная доза |
| Взрослые и подростки | 15–45 м (1–3 пакетика) | 15–30 мл (1–2 пакетика) |
| Дети 7–14 лет | 15 мл (1 пакетик) | 10–15 мл (1 пакетик*) |
| Дети 1–6 лет | 5–10 мл | 5–10 мл |
| Дети до 1 года | до 5 мл | до 5 мл |
*Если поддерживающая суточная доза меньше 15 мл, рекомендуется применять препарат во флаконах.
Для точного дозирования у детей до 7 лет рекомендуется применять препарат во флаконах.
Доза при лечении печеночной энцефалопатии (взрослые)
Для приема внутрь. Начальная доза — 3–4 раза в день по 30–45 мл (2–3 пакетика). Затем переходят на индивидуально подобранную поддерживающую дозу так, чтобы мягкий стул был максимально 2–3 раза в день.
Для ректального введения. В случае прекоматозного состояния или состояния комы препарат может быть назначен в виде клизмы с удержанием (300 мл препарата/700 мл воды). Клизму следует удерживать в течении 30–60 мин, процедуру следует повторять каждые 4–6 ч до тех пор, пока не станет возможным назначение препарата перорально.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушением функции почек или печени. Нет специальных рекомендаций по дозированию, т.к. системное воздействие лактулозы незначительно.
Дети. Безопасность и эффективность применения препарата у детей (до 18 лет) при печеночной энцефалопатии не установлена в связи с отсутствием данных.
Режим дозирования препарата Дюфалак® для детей различных возрастных групп описан в подразделе Режим дозирования. Для точного дозирования у детей в возрасте до 7 лет рекомендуется применять препарат во флаконах.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Резюме профиля безопасности
В первые дни приема лактулозы возможно появление метеоризма. Как правило, он исчезает через несколько дней. В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациента могут развиться нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.
В ходе плацебо-контролируемых клинических исследований у пациентов, получавших лактулозу, наблюдались следующие нежелательные эффекты с указанной ниже частотой: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), или о них сообщалось спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата — частота неизвестна (частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — гиперчувствительность.
Со стороны ЖКТ: очень часто — диарея; часто — метеоризм, боль в области живота, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.
Дети. При применении у детей ожидается схожий профиль безопасности по сравнению с таковым у взрослых.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел.: +7 800 550-99-03.
e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Казахстан. РГП на ПХВ Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»).
Тел.: +7 7172 235-135.
e-mail: pdlc@dari.kz
www.ndda.kz
Республика Беларусь. Республиканское унитарное предприятие Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении. 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а.
Тел.: +375 17 242-00-29.
e-mail: rcpl@rceth.by
www.rceth.by
Республика Армения. Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна АОЗТ. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Тел.: +374 10 20-05-05; +374 96 22-05-05.
e-mail: vigilance@pharm.am
www.pharm.am
Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при министерстве здравоохранения Кыргызской республики. 770044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.
Тел.: 0800 800-26-26; +996 312 21-92-88.
e-mail: dlomt@pharm.kg
www.pharm.kg
Взаимодействие
Исследования по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводились. Однако лактулоза может увеличить потерю калия, вызванную другими лекарственными средствами (например, тиазидами, кортикостероидами и амфотерицином В). Одновременный прием сердечных гликозидов может усиливать действие гликозидов из-за дефицита калия.
Передозировка
Симптомы: при приеме очень высокой дозы возможны боль в области живота и диарея.
Лечение: прекращение приема препарата или уменьшение дозы. В случае большой потери жидкости вследствие диареи или рвоты может потребоваться коррекция нарушений водно-электролитного баланса.
Особые указания
В случае возникновения абдоминальной боли неизвестного происхождения перед началом лечения или отсутствия терапевтического эффекта через несколько дней после начала приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо учитывать, что Дюфалак® может содержать незначительные количества связанных сахаров (например, лактоза, галактоза, эпилактоза и фруктоза).
Пациенты с редкими врожденными нарушениями, такими как непереносимость галактозы или фруктозы не должны использовать данный лекарственный препарат.
При приеме доз, рекомендуемых для лечения запора, содержание сахара не должно представлять проблемы для пациентов с сахарным диабетом. При лечении печеночной энцефалопатии обычно назначают более высокие дозы препарата, и содержание в нем сахара должно учитываться в отношении пациентов с сахарным диабетом.
При введении в виде клизмы с удержанием, из-за сильного очистительного эффекта возможно недержание кала, загрязнение постели и перианальное раздражение из-за кислой среды кала.
Следует тщательно следить за состоянием гидратации пациента.
Содержание остаточных сахаров, присутствующих в препарате Дюфалак®, составляет около 0,075 XE в 5 мл сиропа. Препарат может содержать сульфиты, исходя из способа производства. Сульфиты редко могут вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм.
Пациенты с желудочно-сердечным синдромом (синдром Ремхельда) должны использовать лактулозу только после консультации с врачом. Если у таких пациентов после приема лактулозы возникают такие симптомы, как метеоризм или вздутие, дозировку следует уменьшить или прекратить лечение.
Длительный прием доз, превышающих рекомендуемые в инструкции, или неправильное применение может привести к диарее и нарушению водно-электролитного баланса.
Дети. При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача. Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами. Применение препарата Дюфалак® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Форма выпуска
В случае производства Эбботт Биолоджикалз Б.В., Нидерланды
По 200 мл, 500 мл или 1000 мл во флаконе из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. Поверх крышки надевается колпачок (из полипропилена), служащий мерным стаканчиком. По одному флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.
По 15 мл в одноразовых пакетиках из материала комбинированного четырехслойного (ПЭТ/Алю/ПЭТ/ПЭ). По 10 пакетиков вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.
В случае производства АО «ВЕРОФАРМ», Россия
Вариант 1. По 200 мл, 500 мл или 1000 мл во флаконе из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. Поверх крышки надевается колпачок (из полипропилена), служащий мерным стаканчиком. На флакон наклеивают этикетку с листком-вкладышем.
Вариант 2. По 200 мл, 500 мл или 1000 мл во флаконе из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. Поверх крышки надевается колпачок (из полипропилена), служащий мерным стаканчиком. По одному флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.
Производитель
Держатель регистрационного удостоверения. Нидерланды, Эбботт Хелскеа Продактс Б.В. С.Д. Ван Хоутенлаан, 36, 1381, СП Веесп
Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу
Российская Федерация. ООО «Эбботт Лэбораториз». 125171, Москва, Ленинградское ш., 6А, стр. 1.
Тел.: +7 495 258-42-80; факс: +7 495 258-42-81.
e-mail: abbott-russia@abbott.com
Республика Казахстан и Кыргызская Республика. ТОО «Абботт Казахстан». 050060 г. Алматы, ул. Еділ Ергожин, 1, оф. 90.
Тел.: +7 727 244-75-44.
e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com
Республика Беларусь и Республика Армения. Представительство ООО «Abbott Laboratories GmbH» (Швейцарская конфедерация) в Республике Беларусь. 220073 Минск, 1-й Загородный пер., 20, оф. 1503.
Тел.:+375 172591-295.
Также сообщить в Абботт о нежелательной реакции при применении препарата или о жалобе на качество можно по телефону +380 44 498-60-80 (круглосуточно).
e-mail: pv.cis@abbott.com
Комментарий
Номер одобрения: RUS2339764 (v1.0).
Материал разработан при поддержке ООО «Эбботт Лэбораториз».
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
- 📜Инструкция по применению Дюфалак®
- 💊Состав препарата Дюфалак®
- ✅Показания препарата Дюфалак®
- 📅Условия хранения препарата Дюфалак®
- ⏳Срок годности препарата Дюфалак®
Форма выпуска, состав и упаковка
сироп 667 мг/1 мл: пак. 15 мл 10 шт
Рег. №: 1116/95/03/08/09/10/11/13/16/18 от 06.07.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Сироп прозрачный, вязкий, от бесцветного до светло-желтого с коричневатым оттенком цвета.
| 1 мл | 1 пак. | |
| лактулоза | 667 мг | 10 г |
Вспомогательные вещества: вода очищенная.
15 мл — пакетики одноразовые (10) — пачки картонные.
сироп 667 мг/1 мл: фл. 200 мл, 500 мл или 1000 мл
Рег. №: 1116/95/03/08/09/10/11/13/16/18 от 06.07.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Сироп прозрачный, вязкий, от бесцветного до светло-желтого с коричневатым оттенком цвета.
Вспомогательные вещества: вода очищенная.
200 мл — флаконы полиэтиленовые с колпачком пластиковым, служащим мерным стаканчиком.
500 мл — флаконы полиэтиленовые с колпачком пластиковым, служащим мерным стаканчиком.
1000 мл — флаконы полиэтиленовые с колпачком пластиковым, служащим мерным стаканчиком.
Описание лекарственного препарата ДЮФАЛАК® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 29.05.2012 г.
Фармакологическое действие
Слабительный препарат с осмотическими свойствами. Оказывает гиперосмотическое слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей кальция, способствует выведению ионов аммония.
Лактулоза расщепляется кишечной микрофлорой толстого отдела кишечника на низкомолекулярные органические кислоты, что приводит к понижению pH и повышению осмотического давления и, как следствие, увеличению объема кишечного содержимого, что в свою очередь приводит к усилению перистальтики кишечника и изменению консистенции стула. Запор исчезает, восстанавливается физиологический ритм опорожнения толстого отдела кишечника. Кроме того происходит увеличение времени прохождения через толстую кишку. Из-за измененного баланса аммиака увеличивается толерантность к белку. Однако все психоневрологические симптомы печеночной энцефалопатии не могут объясняться гипераммониемией.
При печеночной энцефалопатии или печеночной прекоме (коме) эффект препарата обусловлен подавлением протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобактерий), переходом аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки, опорожнением кишечника вследствие снижения pH в толстой кишке и осмотическим эффектом, а также уменьшением азотосодержащих токсических веществ путем стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза.
Обладает способностью ингибировать рост патогенных клостридий и кишечной палочки в кишечнике, сокращать период бактериовыделения.
Фармакокинетика
Абсорбция низкая. Практически не всасываясь, доходит до толстого отдела кишечника, где расщепляется кишечной микрофлорой.
Полностью метаболизируется при применении в дозах до 10-15 г или 45-70 мл. При применении в более высоких дозах частично выводится в неизмененном виде.
Данные доклинической безопасности
Доклинические данные, основанные на исследовании токсичности однократных и многократных доз, не указывают на особые риски для человека. Долгосрочные исследования у животных не указывают на риск появления опухолевого гена. Нет тератогенного действия на потомство мышей, крыс и кроликов. Системная токсичность после перерольного приема не ожидается из-за фармакокинетических и фармакологических свойств лактулозы.
Показания к применению
- запор: регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки;
- размягчение стула в медицинских целях (геморроидальные узлы, операции на толстой кишке и в области анального отверстия);
- печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной прекомы и комы.
Реклама
Режим дозирования
Раствор лактулозы можно принимать как в разведенном, так и не в разведенном виде. Принятую дозу необходимо проглотить сразу и не держать во рту. Если назначается однократная суточная доза, ее необходимо принимать в одно и то жевремя, например, во время завтрака. Во время лечения слабительными рекомендуется принимать достаточное количество жидкости (от 1.5 до 2 л в день или 6-8 стаканов). Для приема лактулозы во флаконах можно использовать мерный стаканчик. Мерный стаканчик необходимо использовать и для точной дозировки у младенцев и детей до 7 лет. Для приема лактулозы в пакетиках объемом 15 мл необходимо оторвать уголок пакетика и сразу же принять содержимое.
Дозы Дюфалака® при лечении запоров и для размягчения стула в медицинских целях представлены в таблице.
| Пациенты | Начальная суточная доза | Поддерживающая суточная доза |
| Взрослые и дети старше 14 лет | 15-45 мл (10-30 г лактулозы) соответствует 1-3 пакетикам | 10-25 мл (10-20 г лактулозы) соответствует 1-2 пакетикам |
| Дети 7-14 лет | 15 мл (10 г лактулозы) соответствует 1 пакетику | 10 — 15 мл (7-10 г лактулозы) соответствует 1 пакетику* |
| Дети 1-6 лет | 5-10 мл (3-7 г лактулозы) | 5-10 мл (3-7 г лактулозы) |
| Младенцы до 1 г | до 5 мл (до 3 г лактулозы) | до 5 мл (до 3 г лактулозы) |
* Если доза меньше 15 мл следует использовать сироп лактулозы во флаконах.
Как правило, доза может быть снижена после 2 дней приема в зависимости от потребности больного.
Препарат рекомендуется принимать 1 раз/сут утром во время еды или в 2 приема. Клинический эффект наступает через 2-3 дня (это свойственно действию лактулозы). Дозу или частоту приема увеличивают в том случае, если в течение 2 дней приема препарата не наблюдается улучшения состояния больного.
При лечении печеночной комы и прекомы начальная доза — по 30-45 мл сиропа 3 раза/сут. Затем переходят на индивидуально подобранную поддерживающую дозу, при которой мягкий стул наблюдается максимально 2-3 раза/сут из расчета, чтобы показатель pH каловых масс находился в пределах 5.0-5.5.
В острых случаях Дюфалак® можно назначать в виде клизм в соотношении 300 мл сиропа Дюфалак и 700 мл воды до тех пор, пока не станет возможно пероральное введение.
Дети с печеночной энцефалопатией
Безопасность и эффективность применения лактулозы для лечения энцефалопатии у детей до 18 лет не оценивалась.
Не требуется изменение дозы у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.
Побочные действия
В первые дни приема лактулозы возможно появление метеоризма. Как правило, он исчезает через несколько дней. Боли в животе и диарея могут развиться при передозировке. В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациента могут развиться нарушения электролитного баланса вследствие диареи.
Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (невозможна оценка по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — гиперчувствительность.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — диарея; часто — метеоризм, боль в животе, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: неизвестно — сыпь, кожный зуд, крапивница.
Прочие: электролитный дисбаланс вследствие диареи.
При применении препарата у детей ожидается такой же профиль безопасности, как у взрослых.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения для него непрерывного мониторинга соотношения «польза/риск». Специалистам здравоохранения предлагается сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях.
Сообщения о любых нежелательных реакциях могут быть направлены:
в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: с использованием формы извещения о нежелательной реакции на сайте www.rceth.by, по электронной почте rcpl@rceth.by или по адресу: Товарищеский пер. 2а, г. Минск, 220037, Республика Беларусь, тел/факс (37517) 242-00-29.
Противопоказания к применению
- галактоземия;
- кишечная непроходимость, перфорация или риск перфорации ЖКТ (например при язвенном колите, болезни Крона);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Особые указания
До начала лечения необходимо оценить болезненные абдоминальные симптомы неустановленной причины, чтобы исключить недиагностированную перфорацию или ее потенциальную возможность.
В случае отсутствия терапевтического эффекта в течение нескольких дней следует проконсультироваться с врачом.
Лактулоза должна назначаться с осторожностью пациентам с непереносимостью лактозы.
Необходимо учитывать, что Дюфалак® может содержать незначительные количества связанных сахаров (например, лактоза, галактоза, эпилактоза). Доза, обычно применяемая при лечении запора, не требует коррекции для пациентов, страдающих сахарным диабетом. При лечении печеночной (пре)комы обычно назначают более высокие дозы препарата, что должно учитываться в отношении пациентов с сахарным диабетом.
Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения. Длительное неконтролируемое использование может приводить к диарее и нарушениям электролитного баланса.
Пациенты с редкими врожденными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы lapp или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не должны принимать Дюфалак®.
Пациентам с гастрокардиальным синдромом (синдромом Ренхельда) необходимо проконсультироваться с врачом. Если после приема препарата у таких пациентов возникает метеоризм или отек, следует уменьшить дозировку или прекратить прием препарата.
Использование в педиатрии
При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача.
Следует проявлять осторожность при назначении лактулозы младенцам и детям с редкой аутосомно-рецессивной непереносимостью фруктозы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Применение препарата Дюфалак® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Симптомы: при применении препарата в очень высоких дозах возможны боли в животе, диарея.
Лечение: уменьшение дозы или прекращение приема препарата. Коррекция электролитного баланса в случае большой потери жидкости из-за диареи или рвоты.
Лекарственное взаимодействие
Исследования по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводились.
Из-за механизма действия лактулозы, заключающегося в снижении рН в толстой кишке, лекарственные средства, которые имеют высвобождение, зависимое от рН толстой кишки (такие как препараты 5-аминосалициловой кислоты) могут быть инактивированы.
Лактулоза может усиливать потерю калия, вызванную другими лекарственными средствами (тиазидами, кортикостероидами, амфотерицином В). Одновременный прием лактулозы и сердечных гликозидов может усилить действие последних из-за дефицита калия.
Контакты для обращений
АББОТТ ЛАБОРАТОРИЗ С.А., представительство, (Швейцарская Конфедерация)
Представительство АО «Abbott Laboratories S.A.» в Республике Беларусь
220073 Минск, 1-й Загородный пер. 20, оф. 1503
Тел./факс: (375-17) 256-79-20
Реклама
Все аналоги
Аналоги препарата
ЛАКТУЛОЗА
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
СИЛАКТ
(ФАРМАТЕХ, ЗАО, Республика Беларусь)
МЕДУЛАК-РЕБ
(РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
ПРЕЛАКС
(ФАРМАТЕХ, ЗАО, Республика Беларусь)
ИМОПЕР
(Balkanpharma-Troyan, AD, Болгария)
Аналоги КФУ
МЕДУЛАК-РЕБ
(РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
ПРЕЛАКС
(ФАРМАТЕХ, ЗАО, Республика Беларусь)
ИМОПЕР
(Balkanpharma-Troyan, AD, Болгария)
Другие препараты этого производителя
ДЮСПАТАЛИН®
(ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V., Нидерланды)
БЕТАСЕРК®
(ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V., Нидерланды)
ФЕВАРИН®
(ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V., Нидерланды)
ФЕМОСТОН® 2/10
(ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V., Нидерланды)
ФЕМОСТОН® 1/10
(ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V., Нидерланды)
ДЮФАСТОН
(ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V., Нидерланды)
Реклама
Дюфалак® (Duphalac®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Дюфалак®
💊 Состав препарата Дюфалак®
✅ Применение препарата Дюфалак®
📅 Условия хранения Дюфалак®
⏳ Срок годности Дюфалак®
Безрецептурный препарат
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание лекарственного препарата
Дюфалак®
(Duphalac®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2025
года, дата обновления: 2025.02.28
Лекарственные формы
|
Безрецептурный препарат |
Дюфалак® |
Сироп [со сливовым вкусом] 667 мг/1 мл: фл. 500 мл с колпачком (мерн. стаканчиком) рег. №: ЛП-000542 |
|
Сироп 667 мг/1 мл: пак. 15 мл 10 шт. рег. №: ЛП-(007376)-(РГ-RU) |
||
|
Сироп 667 мг/1 мл: фл. 200 мл, 500 мл или 1000 мл с колпачком (мерн. стаканчиком) рег. №: ЛП-(007376)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Дюфалак®
Сироп в виде прозрачной, вязкой жидкости от бесцветной до коричневато-желтой.
Вспомогательные вещества: отсутствуют.
15 мл — пакетики одноразовые из материала комбинированного четырехслойного (10) — пачки картонные.
200 мл — флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия и колпачком (из полипропилена), служащим мерным стаканчиком.
500 мл — флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия и колпачком (из полипропилена), служащим мерным стаканчиком.
1000 мл — флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия и колпачком (из полипропилена), служащим мерным стаканчиком.
Сироп [со сливовым вкусом] в виде прозрачной, вязкой жидкости от бесцветной до коричневато-желтой.
Вспомогательные вещества: ароматизатор сливовый натуральный — 0.001 г.
500 мл — флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия и колпачком (из полипропилена), служащим мерным стаканчиком.
Фармакологическое действие
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Оказывает гиперосмотическое слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей кальция, способствует выведению ионов аммония.
Лактулоза расщепляется кишечной флорой толстой кишки на низкомолекулярные органические кислоты, что приводит к понижению рН и повышению осмотического давления и, как следствие, увеличению объема кишечного содержимого. Указанные эффекты стимулируют перистальтику кишечника и оказывают влияние на консистенцию стула. В результате восстанавливается физиологический ритм опорожнения толстого кишечника.
При печеночной энцефалопатии эффект приписывается подавлению протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобактерий), переходу аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки, опорожнению кишечника вследствие снижения рН в толстой кишке и осмотического эффекта, а также уменьшению азотсодержащих токсических веществ путем стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза.
Лактулоза как пребиотическое вещество усиливает рост полезных бактерий, таких, как бифидобактерий и лактобактерий, в то время как становится возможным подавление роста потенциально патогенных бактерий, таких как Clostridium spp. и Escherichia coli, что обеспечивает более благоприятный баланс кишечной флоры.
Фармакокинетика
Всасывание
Абсорбция низкая.
Метаболизм
После приема внутрь доходит до толстого кишечника в неизмененном виде, где расщепляется кишечной флорой. Полностью метаболизируется при применении в дозах до 45-70 мл.
Выведение
При применении в более высоких дозах частично выводится в неизмененном виде.
Показания препарата
Дюфалак®
Взрослым и детям от 0 до 18 лет:
- запор — регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки;
- размягчение стула в медицинских целях (геморрой, состояния после операции на толстой кишке и в области анального отверстия);
- печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы или прекомы (у взрослых).
Режим дозирования
Препарат предназначен для приема внутрь, а также для ректального введения.
Раствор лактулозы можно принимать как в разведенном, так и в неразведенном виде.
Все дозы должны подбираться индивидуально.
Необходимо сразу проглотить принятую однократную дозу, не задерживая во рту.
В случае назначения однократной суточной дозы, ее необходимо принимать в одно и то же время, например, во время завтрака.
Во время терапии слабительными средствами рекомендуется принимать достаточное количество жидкости (1.5-2 л, что равно 6-8 стаканам) в день.
Для точного дозирования препарата во флаконах следует использовать прилагаемый мерный стаканчик. При применении препарата в пакетиках необходимо оторвать уголок пакетика и сразу принять содержимое.
Доза при лечении запора или для размягчения стула в медицинских целях
Суточную дозу лактулозы можно принимать однократно, либо разделив ее на две, используя мерный стаканчик.
Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от реакции на прием препарата. Слабительный эффект может проявиться через 2-3 дня после начала приема препарата.
* Если поддерживающая суточная доза меньше 15 мл, рекомендуется применять препарат во флаконах.
Для точного дозирования у детей в возрасте до 7 лет рекомендуется применять препарат во флаконах.
Доза при лечении печеночной энцефалопатии (взрослые)
Для приема внутрь
Начальная доза — 3-4 раза/сут по 30-45 мл (2-3 пакетика). Затем переходят на индивидуально подобранную поддерживающую дозу так, чтобы мягкий стул был максимально 2-3 раза в день.
Для ректального введения
В случае прекоматозного состояния или состояния комы препарат может быть назначен в виде клизмы с удержанием (300 мл препарата/700 мл воды). Клизму следует удерживать в течение 30-60 мин, процедуру следует повторять каждые 4-6 ч, до тех пор, пока не станет возможным назначение препарата перорально.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
Нет специальных рекомендаций по дозированию, т.к. системное воздействие лактулозы незначительно.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет при печеночной энцефалопатии не установлена в связи с отсутствием данных.
Побочное действие
В первые дни применения лактулозы возможно появление метеоризма. Как правило, он исчезает через несколько дней.
В случае применения повышенных доз могут возникнуть боли в животе и диарея. В этом случае необходимо уменьшить дозу.
В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациента могут развиться нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.
В ходе плацебо-контролируемых клинических исследований у пациентов, получавших лактулозу, наблюдались следующие нежелательные реакции с указанной ниже частотой: очень часто (≥1/10): часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100): редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000)], или они сообщались спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата (частота неизвестна — точная частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — гиперчувствительность.
Со стороны ЖКТ: очень часто — диарея; часто — метеоризм, боль в области живота, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: частота неизвестна — сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.
При применении у детей ожидается схожий профиль безопасности по сравнению с таковым у взрослых.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- галактоземия;
- непроходимость, перфорация или риск перфорации ЖКТ;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
- ректальные кровотечения недиагностированные;
- колостома, илеостома.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Не предполагается никакого влияния препарата Дюфалак® на плод, так как системное воздействие лактулозы на беременную женщину незначительно. Препарат можно назначать во время беременности.
Период грудного вскармливания
Не предполагается никакого влияния препарата Дюфалак® на грудного ребенка, так как системное воздействие лактулозы на кормящую женщину незначительно. Препарат можно назначать в период грудного вскармливания.
Фертильность
Не предполагается никакого влияния препарата Дюфалак® на репродуктивную функцию, так как системное воздействие лактулозы незначительно
Применение при нарушениях функции печени
Нет специальных рекомендаций по дозированию, т.к. системное воздействие лактулозы незначительно.
Применение при нарушениях функции почек
Нет специальных рекомендаций по дозированию, т.к. системное воздействие лактулозы незначительно.
Применение у пожилых пациентов
Нет специальных рекомендаций по дозированию, т.к. системное воздействие лактулозы незначительно.
Особые указания
В случае возникновения абдоминальной боли неизвестного происхождения перед началом лечения или отсутствия терапевтического эффекта через несколько дней после начала приема препарата пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо учитывать, что Дюфалак® может содержать незначительные количества связанных сахаров (например, лактоза, галактоза, эпилактоза и фруктоза).
Пациенты с редкими врожденными нарушениями, такими как непереносимость галактозы или фруктозы не должны использовать данный лекарственный препарат.
При приеме доз, рекомендуемых для лечения запора, содержание сахара не должно представлять проблемы для пациентов с сахарным диабетом. При лечении печеночной энцефалопатии обычно назначают более высокие дозы препарата, и содержание в нем сахара должно учитываться в отношении пациентов с сахарным диабетом.
При введении в виде клизмы с удержанием, из-за сильного очистительного эффекта возможно недержание кала, загрязнение постели и перианальное раздражение из-за кислой среды кала. Следует тщательно следить за состоянием гидратации пациента.
Содержание остаточных сахаров, присутствующих в препарате Дюфалак®, составляет около 0.075 ХЕ в 5 мл сиропа. Препарат может содержать сульфиты, исходя из способа производства. Сульфиты редко могут вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм.
Дюфалак® в форме сиропа со вкусом сливы содержит пропиленгликоль (E1520). Совместное применение с любым субстратом алкогольдегидрогеназы, например этанолом, может вызвать серьезные побочные эффекты у новорожденных.
Пациенты с желудочно-сердечным синдромом (синдром Ремхельда) должны использовать лактулозу только после консультации с врачом. Если у таких пациентов после приема лактулозы возникают такие симптомы, как метеоризм или вздутие, дозировку следует уменьшить или прекратить лечение.
Длительный прием доз, превышающих рекомендуемые в инструкции, или неправильное применение может привести к диарее и нарушению водно-электролитного баланса.
Использование в педиатрии
При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача. Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Применение препарата Дюфалак® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Передозировка
Симптомы: при приеме препарата в очень высокой дозе возможны боль в области живота и диарея.
Лечение: прекращение приема препарата или уменьшение дозы. В случае большой потери жидкости вследствие диареи или рвоты может потребоваться коррекция нарушений водно-электролитного баланса.
Лекарственное взаимодействие
Исследования по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводились. Однако лактулоза может увеличить потерю калия, вызванную другими лекарственными средствами (например, тиазидами, кортикостероидами и амфотерицином В). Одновременный прием сердечных гликозидов может усиливать действие гликозидов из-за дефицита калия.
Условия хранения препарата Дюфалак®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Дюфалак®
Срок годности препарата в форме сиропа — 3 года, в форме сиропа со сливовым вкусом — 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ ООО
(Россия)
|
125171 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Дюфалоза
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия) -
Лактолекс
(JIVDHARA PHARMA, Индия) -
Лактулоза
(AVVA PHARMACEUTICALS, Кипр) -
Лактулоза
(АВВА РУС, Россия) -
Лактулоза
(ФармИнновация, Россия) -
Лактулоза
(ВИФИТЕХ, Россия) -
Лактулоза
(АТОЛЛ, Россия) -
Лактулоза Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия) -
Ливолюк-ПБ
(PANACEA BIOTEC, Индия) -
Нормазе®
(L.Molteni & C. dei F.Lli Alitti Societa di Esercizio, Италия)
Все аналоги
(13)