Эритропоэтин — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛС-001854
Торговое наименование препарата
Эритропоэтин
Международное непатентованное наименование
Эпоэтин бета
Лекарственная форма
раствор для внутривенного и подкожного введения
Состав
1 мл раствора содержит:
Действующее вещество:
Рекомбинантный эритропоэтин человека 500 ME или 2000 ME.
Вспомогательные вещества:
Альбумина раствор 10 % (в пересчете на сухой альбумин) — 2,5 мг.
Буфер изотонический цитратный: натрия цитрат -5,8 мг, натрия хлорид -5,84 мг, кислота лимонная — 0,057 мг, вода для инъекций — до 1 мл.
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость
Фармакотерапевтическая группа
гемопоэза стимулятор
Код АТХ
B03XA
Фармакодинамика:
Эпоэтин бета — гликопротеид, специфически стимулирующий эритропоэз, активирует митоз и созревание эритроцитов из клеток-предшественников эритроцитарного ряда. Рекомбинантный эпоэтин бета синтезируется в клетках млекопитающих, в которые встроен ген, кодирующий человеческий эритропоэтин. По своему составу, биологическим и иммунологическим свойствам эпоэтин бета идентичен природному эритропоэтину человека. Введение эпоэтина бета приводит к повышению гемоглобина и гематокрита, улучшению кровоснабжения тканей и работы сердца. Наиболее выраженный эффект от применения эпоэтина бета наблюдается при анемиях, обусловленных хронической почечной недостаточностью. В очень редких случаях, при длительном применении эритропоэтина для терапии анемических состояний может наблюдаться образование нейтрализующих антител к эпоэтину бета с развитием парциальной красноклеточной аплазии или без неё.
Фармакокинетика:
При внутривенном введении Эритропоэтина у здоровых лиц и больных с уремией период полувыведения составляет 5-6 ч. При подкожном введении Эритропоэтина его концентрация в крови нарастает медленно и достигает максимума в период от 12 до 28 ч после введения, период полувыведения составляет 13-28 ч. При внутривенном введении период полувыведения составляет 4-12 ч. Биодоступность Эритропоэтина при подкожном введении составляет 25-40 %.
Показания:
Лечение анемии почечного генеза у больных хронической почечной недостаточностью, в т.ч. находящихся на диализе.
Профилактика и лечение анемии у взрослых больных с солидными опухолями, получающих химиотерапию препаратами платины, которые могут вызвать анемию (карбоплатин 75 мг/м2 на цикл, карбоплатин 350 мг/м2 на цикл).
Лечение анемии у взрослых больных миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности и хроническим лимфоцитарным лейкозом, получающих противоопухолевую терапию, при относительной недостаточности эндогенного эритропоэтина (она определяется как концентрация эритропоэтина в сыворотке, непропорционально низкая относительно степени анемии).
Увеличение объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии. При этом преимущества применения эпоэтина бета нужно соотнести с повышением риска тромбоэмболий при его применении. Больным с умеренной анемией (уровень гемоглобина 100-130 г/л или гематокрита 30-39 %, без дефицита железа) препарат назначают только в том случае, если получить достаточное количество консервированной крови не представляется возможным, а плановое крупное оперативное вмешательство может потребовать большого объема крови (>4 единиц для женщин или >5 единиц для мужчин).
Профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750- 1500 г, до 34 недели беременности.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам, парциальная красноклеточная аплазия после ранее проведенной терапии каким-либо эпоэтином бета, неконтролируемая артериальная гипертензия, невозможность проведения адекватной антикоагулянтной терапии, инфаркт миокарда в течение месяца после события, нестабильная стенокардия или повышенный риск тромбоза глубоких вен и тромбоэмболий в рамках преддепозитной программы сбора крови перед хирургическими операциями, порфирия.
С осторожностью:
у больных с тромбозом (в анамнезе), со злокачественными новообразованиями, с серповидноклеточной анемией, с умеренной анемией без дефицита железа, с тромбоцитозом, с рефрактерной анемией, эпилепсией, хронической печеночной недостаточностью, нефросклерозом, у больных с массой тела менее 50 кг для увеличения объема донорской крови для последующей аутотрансфузии
Беременность и лактация:
Так как достаточного опыта применения эритропоэтина при беременности и в период грудного вскармливания у человека нет, Эритропоэтин следует назначать только в том случае, если ожидаемые преимущества от его применения превышают возможный риск для плода и матери.
Способ применения и дозы:
Лечение анемии у больных с хронической почечной недостаточностью,
П/к или в/в. При в/в введении раствор следует вводить в течение 2 минут, больным на гемодиализе — через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. Больным, не находящимся на гемодиализе, предпочтительно вводить препарат п/к, во избежание пункции периферических вен.
Цель лечения — достижение уровня гематокрита, равного 30-35 %, или устранение необходимости переливания крови. Еженедельное возрастание гематокрита не должно превышать 0,5 %. Не следует превышать его уровень в 35 %. У больных с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями еженедельное возрастание гематокрита и его целевые показатели следует определять индивидуально, в зависимости от клинической картины. Для некоторых больных оптимальный показатель гематокрита — ниже 30 %.
Лечение Эритропоэтином проводится в 2 этапа:
Начальная терапия (стадия коррекции). При п/к введении начальная доза составляет 20 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. При недостаточном повышении гематокрита (менее 0,5 % в неделю) дозу можно увеличивать ежемесячно на 20 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. Суммарную недельную дозу можно делить также на ежедневные введения в меньших дозах или вводить за один прием.
При в/в введении препарата начальная доза составляет 40 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. При недостаточном увеличении гематокрита через месяц дозу можно увеличить до 80 МЕ/кг 3 раза в неделю. Если возникает необходимость в дальнейшем повышении дозы, ее следует увеличивать на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю с месячным интервалом. Независимо от способа введения высшая доза — не более 720 МЕ/кг массы тела в неделю.
Поддерживающая терапия.
Для поддержания гематокрита на уровне 30-35 %, сначала дозу следует уменьшить наполовину от дозы в предыдущей инъекции. Впоследствии поддерживающую дозу подбирают индивидуально, с интервалом в 1-2 нед. При п/к введении недельную дозу можно вводить однократно или за 3-7 введений в неделю.
У детей доза зависит от возраста (как правило, чем меньше возраст ребенка, тем более высокие дозы эпоэтина бета ему требуются). Однако, поскольку предсказать индивидуальный ответ не представляется возможным, начинать целесообразно с рекомендованного режима.
Лечение Эритропоэтином проводится, как правило, пожизненно. При необходимости его можно прервать в любое время.
Профилактика анемии у недоношенных новорожденных.
П/к в дозе 250 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. Лечение эпоэтином бета должно начинаться как можно раньше, предпочтительно с 3 дня жизни и продолжаться 6 нед.
Профилактика и лечение анемии у больных с солидными опухолями.
П/к, разделяя недельную дозу на 3-7 введений.
Больным с солидными опухолями, получающим химиотерапию препаратами платины, лечение Эритропоэтином показано при уровне гемоглобина до начала химиотерапии не выше 130 г/л. Начальная доза — 450 МЕ/кг массы тела в неделю. Если через 4 нед уровень гемоглобина повышается недостаточно, дозу следует удвоить. Продолжительность лечения — не более 3 нед после окончания химиотерапии.
Если во время первого цикла химиотерапии уровень гемоглобина, несмотря на лечение эпоэтином бета, снижается более чем на 10 г/л, дальнейшее применение препарата может быть неэффективно.
Следует избегать повышения гемоглобина более чем на 20 г/л в месяц или до уровня выше 140 г/л. При возрастании гемоглобина более чем на 20 г/л в месяц дозу эпоэтина бета необходимо снизить на 50 %. Если уровень гемоглобина превышает 140 г/л, препарат отменяют до тех пор, пока он не снизится до уровня <120 г/л, а затем возобновляют терапию в дозе, наполовину меньшей предшествующей недельной.
Лечение анемии у больных с миеломной болезнью, неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности или хроническим лимфоцитарным лейкозом.
У больных с миеломной болезнью, неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности или хроническим лимфоцитарным лейкозом обычно отмечается недостаточность эндогенного эритропоэтина. Ее диагностируют по соотношению между степенью анемии и недостаточной концентрацией эритропоэтина в сыворотке.
Относительная недостаточность эритропоэтина имеет место:
При уровне гемоглобина, г/л |
Концентрация эритропоэтина в сыворотке, МЕ/мл |
> 90 <100 |
< 100 |
> 80 < 90 |
<180 |
<80 |
<300 |
Вышеуказанные параметры следует определять не ранее чем через 7 дней после последней гемотрансфузии и последнего цикла цитотоксической химиотерапии.
Препарат вводят п/к; недельную дозу можно разделить на 3 или 7 введений. Рекомендованная начальная доза — 450 МЕ/кг массы тела в неделю. Если через 4 нед уровень гемоглобина повышается не менее чем на 10 г/л, лечение продолжают в той же дозе. Если через 4 нед гемоглобин повышается менее чем на 10 г/л, можно увеличить дозу до 900 МЕ/кг массы тела в неделю. Если через 8 нед лечения уровень гемоглобина не повысился хотя бы на 10 r/л, положительный эффект маловероятен, и препарат следует отменить.
Клинические исследования показали, что при хроническом лимфоцитарном лейкозе реакция на терапию эпоэтином бета наступает на 2 нед позже, чем у больных с миеломной болезнью, неходжкинской лимфомой и солидными опухолями. Лечение следует продолжать до 4 нед после окончания химиотерапии.
Высшая доза не должна превышать 900 МЕ/кг массы тела в неделю.
Если за 4 недели лечения уровень гемоглобина возрастает более чем на 20 г/л, дозу Эритропоэтина следует уменьшить наполовину. Если уровень гемоглобина превышает 140 г/л, лечение препаратом нужно прервать до снижения его до величины <130 г/л, после чего терапию возобновляют в дозе, наполовину меньшей предшествующей недельной. Лечение следует возобновлять только в том случае, если наиболее вероятной причиной анемии является недостаточность Эритропоэтина.
Подготовка больных к взятию донорской крови для последующей аутогемотрансфузии.
В/в или п/к два раза в неделю на протяжении 4 нед. В тех случаях, когда показатель гематокрита у больного (>33%) позволяет осуществить забор крови, эпоэтин бета вводят в конце процедуры. На протяжении всего курса лечения гематокрит не должен превышать 48%.
Дозу препарата определяет врач-трансфузиолог и хирург индивидуально, в зависимости от того, какой объем крови будет взят у больного и от его эритроцитарного резерва. Объем крови, который будет взят у больного, зависит от предполагаемой кровопотери, имеющихся в наличии методик консервации крови и общего состояния больного; он должен быть достаточным для того, чтобы избежать переливания крови от другого донора. Объем крови, который будет взят у больного, выражается в единицах (одна единица эквивалентна 180 мл эритроцитов).
Возможность донорства зависит, главным образом, от объема крови у данного пациента и исходного гематокрита. Оба показателя определяют эндогенный эритроцитарный резерв, который можно рассчитать по следующей формуле:
эндогенный эритроцитарный резерв = объем крови (мл) х (гематокрит — 33): 100
женщины: объем крови (мл) = 41 (мл/кг) х масса тела (кг) + 1200 (мл)
мужчины: объем крови (мл) = 44 (мл/кг) х масса тела (кг) + 1600 (мл) (при массе тела >45 кг).
Показание к применению Эритропоэтина и его разовая доза определяются по номограммам, исходя из требуемого объема донорской крови и эндогенного эритроцитарного резерва.
Высшая доза — при в/в введении не более 1600 МЕ/кг массы тела в неделю; при п/к введениии — 1200 МЕ/кг массы тела в неделю.
Побочные эффекты:
Нежелательные реакции перечислены в соответствии со следующей градацией: часто (>1 %, <10%); нечасто (>0,1 %, <1 %); редко (>0,01 %, <0,1 %); очень редко (<0,01 %), включая отдельные сообщения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: у больных анемией с хронической почечной недостаточностью наиболее часто — повышение артериального давления (АД) или усиление уже имеющейся артериальной гипертензии, особенно в случае быстрого повышения гематокрита. В этом случае рекомендуется назначать медикаментозную антигипертензивную терапию, при отсутствии эффекта рекомендуется временно прервать терапию эпоэтином бета. У отдельных больных (в т.ч. с ранее нормальным или низким АД) — гипертонический криз с явлениями энцефалопатии (головные боли, спутанность сознания, чувствительные и двигательные нарушения — нарушения речи, походки, вплоть до тонико-клонических судорог), требующих неотложной врачебной помощи и интенсивной терапии. Особое внимание следует обратить на внезапно возникающие мигренеподобные боли.
У больных с солидными опухолями, миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами или хроническим лимфоцитарным лейкозом редко могут отмечаться головные боли, повышение АД, которое может быть купировано назначением ЛС.
Со стороны органов кроветворения: у больных почечной недостаточностью и анемией может возникнуть дозозависимое увеличение числа тромбоцитов (не выходящее за пределы нормы и исчезающее при продолжении терапии) особенно после в/в введения. Очень редко развивается тромбоцитоз. Из-за повышения гематокрита часто требуется увеличить дозу гепарина во время гемодиализа. При неадекватной гепаринизиции возможна закупорка диализной системы. Может развиться тромбоз шунтов, особенно у больных с тенденцией к гипотензии или с осложнениями артериовенозной фистулы (например стеноз, аневризма и др.). В подобных ситуациях рекомендуется ранняя ревизия шунта и своевременная профилактика тромбозов (ацетилсалициловой кислотой).
В большинстве случаев одновременно с повышением гематокрита снижается содержание ферритина в сыворотке. В отдельных случаях у больных уремией — повышение уровней калия и фосфатов в сыворотке.
У некоторых больных с солидными опухолями, миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами или хроническим лимфоцитарным лейкозом отмечается снижение сывороточных показателей обмена железа. Клинические исследования показали, что частота тромбоэмболий у онкологических больных при лечении Эритропоэтином несколько выше, чем в отсутствие такой терапии или при использовании плацебо; однако четкой причинной связи с препаратом не установлено.
У недоношенных новорожденных в большинстве случаев отмечается снижение содержания ферритина в сыворотке, может отмечаться небольшое увеличение числа тромбоцитов, особенно на 12-14 день жизни.
У больных, готовящихся к сдаче крови для последующей аутотрансфузии и получающих эпоэтин бета, отмечается увеличение числа тромбоцитов, как правило, не выходящее за пределы нормы, и более высокая частота тромбоэмболических осложнений, хотя их причинная связь с применением препарата не установлена.
Прочие: редко — кожные аллергические реакции в виде сыпи, зуда, крапивницы или реакции в месте инъекции. Описаны отдельные случаи анафилактоидных реакций. Однако в контролируемых клинических исследованиях частота реакций повышенной чувствительности не увеличивалась.
В отдельных случаях, особенно в начале терапии, отмечались гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, озноб, головная боль, боли в конечностях и костях, недомогание.
Эти реакции были выражены слабо или умеренно и исчезали в течение нескольких часов или дней.
Передозировка:
Симптомы: гипертензия, эритроцитоз, гипергемоглобинемия, резкое увеличение
величины гематокрита.
Лечение: симптоматическое. В случае гипертензии необходимо исключить избыточную гидратацию. При наличии эритроцитоза и гипергидратации необходимы мероприятия по выведению избытка жидкости.
При высоком уровне гемоглобина и гематокрита показана флеботомия.
Взаимодействие:
При одновременном применении Эритропоэтина и циклоспорина может возникнуть необходимость коррекции дозы последнего из-за увеличения его связывания эритроцитами. Опыт клинического применения Эритропоэтина до настоящего времени не выявил фактов его фармакологической несовместимости с другими лекарственными препаратами. Тем не менее, во избежание возможной несовместимости или снижения активности. Эритропоэтин нельзя смешивать с растворами других лекарственных препаратов
Особые указания:
Поскольку в некоторых случаях отмечались анафилактоидные реакции, первая доза препарата должна вводиться под контролем врача.
Неадекватное применение препарата здоровыми людьми (например в качестве допинга) может вызвать резкое увеличение показателя гематокрита, сопровождающееся угрожающими жизни осложнениями со стороны сердечно-сосудистой системы.
Во время лечения необходимо еженедельно контролировать артериальное давление и проводить общий анализ крови, включая определение гематокрита, тромбоцитов и ферритина. В первые 8 недель терапии необходим еженедельный подсчет форменных элементов и особенно тромбоцитов. При увеличении числа тромбоцитов выше нормы или более чем на 150 109/л от исходной величины лечение Эритропоэтином следует прервать.
У больных с уремией, находящихся на гемодиализе, рекомендуется контролировать АД, в т.ч. между сеансами диализа. Из-за увеличения гематокрита часто требуется увеличить дозу гепарина, кроме того, необходима своевременная профилактика тромбозов и ранняя ревизия шунта. В пред- и послеоперационном периоде гемоглобин следует контролировать чаще, если его исходный уровень составлял менее 140 г/л. В ходе лечения Эритропоэтином необходимо периодически контролировать уровень калия и фосфатов в сыворотке крови. При возникновении гиперкалиемии необходимо временно отменить Эритропоэтин до нормализации концентрации калия.
В большинстве случаев одновременно с повышением гематокрита снижается уровень ферритина в сыворотке. Поэтому всем больным с анемией почечного генеза и с уровнем ферритина сыворотки менее 100 мкг/л или насыщением трансферрина менее 20 % рекомендуется пероральный прием препаратов железа в дозе 200-300 мг/сутки. Больным с онкологическими и гематологическими заболеваниями терапию препаратами железа проводят по тем же принципам, при этом пациентам с миеломной болезнью, неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности или хроническим лимфоцитарным лейкозом с насыщением трансферрина менее 25 % можно вводить 100 мг железа в неделю в/в.
Недоношенным детям пероральная терапия препаратами железа в дозе 2 мг в сутки должна назначаться как можно раньше (не позднее чем на 14 день жизни). Дозу железа корригируют в зависимости от уровня сывороточного ферритина. Если он стойко сохраняется на уровне ниже 100 мкг/мл или есть другие признаки дефицита железа, дозу препаратов железа следует увеличить до 5-10 мг/сутки и проводить терапию до купирования признаков недостаточности железа.
При применении Эритропоэтина у женщин репродуктивного возраста возможно возобновление менструаций. Пациентку следует предупредить о возможности наступления беременности и необходимости применения надежных методов контрацепции до начала терапии.
Учитывая возможный более выраженный эффект Эритропоэтина, его доза не должна превышать дозу эпоэтина бета, использовавшегося в предыдущем курсе лечения. В течение первых двух недель дозу не изменяют, оценивают соотношение доза/ответ. После этого доза может быть уменьшена или увеличена по выше представленной схеме.
В период лечения до установления оптимальной поддерживающей дозы пациентам с уремией следует избегать занятий потенциально опасными видами деятельности, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, из-за увеличения риска повышения артериального давления в начале терапии.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутривенного и подкожного введения 500 МЕ/мл или 2000 МЕ/мл
Упаковка:
В ампулах по 1 мл. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 1 или 2 контурных ячейковых упаковок и инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ЗАО «Медико-технологический холдинг «МТХ», 113184, г. Москва, ул. Бол. Татарская, д. 35, стр. 4, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ЗАО «Медико-технологический холдинг «МТХ»
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Кошкам при хронической почечной недостаточности часто назначают Эпокрин с целью повысить уровень гемоглобина в крови. Особенно остро животное нуждается в этом лекарстве в послеоперационный период, когда у питомца снижается уровень эритроцитов, кошка становится вялой.
Содержание
- 1 Принцип действия
- 2 Показания к применению
- 3 Форма выпуска
- 4 Дозировка
- 5 Особенности лечения
- 6 Стоимость
- 7 Отзывы ветеринаров
- 8 Отзывы владельцев
Принцип действия
Эпокрин является стимулятором эритропоэза, способствует миотозу и созреванию эритроцитов. Эпоэтин альфа (международное название Эпокрина) идентичен природному эритропоэтину, гормону, вырабатываемому почками, функция которого – контролировать образование красных кровяных клеток. Применение эпокрина помогает быстро поднять гемоглобин и гематокрит, что улучшает общее кровоснабжение тканей и органов и поддерживает работу сердца.
Показания к применению
Мнения ветеринаров по поводу целесообразности Эпокрина для кошек расходятся. Одни считают, что этот препарат способен усилить выработку эритроцитов, вторые высказываются против, аргументируя свою позицию тем, что Эпокрин – рекомбинантно полученный человеческий эритропоэтин, а в клетках млекопитающих есть ген, который кодирует его. По статистике, выработка антител к этому гормону встречается в 30% случаев назначения лекарства. Тем не менее, оставшиеся 70% животных успешно лечатся им. Показаниями к его применению являются:
- Анемия при ХПН, в том числе при гемодиализе.
- Токсическая депрессия костного мозга в результате снижения синтеза эндогенного эритропоэтина в почках.
- Гиповитаминоз B6 и B
- Дисфункция всасывания железа в кишечнике.
- Анемия при развитии опухолей.
Эпокрин не является панацеей при анемии. Чтобы удостовериться в целесообразности назначения этого препарата, необходимо сдать биохимический анализ крови. Очень важно знать уровень железа. На начальных стадиях можно попробовать менее кардинальные меры: давать препараты железа, витамин B12 и фолиевую кислоту. К эпоэтину альфа прибегают, когда гематокрит опускается ниже 19.
Форма выпуска
Препарат выпускается только в виде раствора для подкожного и внутривенного введения. Кошкам Эпокрин вводят только подкожно. Одна ампула содержит 1 мл раствора. Дозировка активного вещества, эпоэтина альфа, может быть 1000, 2000, 4000, 10 000 ME.
Дозировка
В инструкции к Эпокрину нет данных о применении для кошек, поэтому препарат должен назначать исключительно ветеринар после сдачи котом анализов. Средняя дозировка –50-200ед/кг раз в 3-4 дня. Например, если действующее вещество в концентрации 1000 ME, то коту весом 6 кг одна инъекция будет в объеме 0,3 мл. В среднем при показателях гематокрита и гемоглобина в два раза ниже нормы назначают по 150 ед/кг. Необходимо сделать 3-4 инъекции и сдать анализы повторно.
Хранить и транспортировать лекарство можно только при низкой температуре. Открытой ампулы хватает на 2-3 раза в зависимости от назначенной дозировки. Чтобы лекарство не испортилось, его можно набрать в инсулиновый шприц и положить в холодильник.
Особенности лечения
Эпокрин назначают вместе с препаратами железа. Это может быть Гемобаланс или Ферум Лек. Последний вводится в комплексе с витамином B12. При этом такая схема не гарантирует 100% улучшения формулы крови. Очень важен еженедельный контроль за состоянием здоровья кошки. Из-за того, что у животных часто вырабатываются антитела к препарату, гематокрит сначала может повышаться, а затем начать резко падать. При этом положительный эффект может длиться два-три месяца, а потом показатели начнут ухудшаться.
Эпокрин нельзя резко отменять. Если у кота поставлен диагноз ХПН и железосодержащая терапия не приводит к положительному результату, инъекции препарата в профилактических целях должны проводиться раз в неделю под контролем уровня ретикулоцитов, эритроцитов и гемоглобина.
В ветеринарной практике разработаны две схемы лечения:
- Курс из 3-4 инъекций с повтором через два месяца. Эта схема подходит животным, у которых не удается добиться стойкой ремиссии в поднятии уровня гемоглобина.
- Курс Эпокрина в дозировке 100-150 ед/кг (в течение 3-4 дней), сдача анализов и поднятие гематокрита до уровня 30-35. При положительной динамике – профилактическое введение препарата раз в неделю. Через 20 дней – повторные анализы. Если показатели в норме (при этом у кошки стоит диагноз ХПН или выявлено онкологическое заболевание), остается поддерживающая доза лекарства.
Стоимость
Цена Эпокрина достаточно высока. Для кошек достаточно будет купить лекарство в дозировке 1000-2000 МЕ эпоэтина альфа. Упаковка из 10 ампул при этом обойдется от 2500 до 4000 рублей. Идеально покупать препарат в аптеке поампульно.
Отзывы ветеринаров
Максим Петрович, ветеринар с 5-летним стажем:
«Часто назначаю Эпокрин для лечения кошек. Несмотря на статистику (этот препарат подходит не каждому животному) замену лекарству подобрать трудно. Благодаря ему я спасаю жизнь своим пациентам»
Маргарита, ветеринар с 7-летним стажем:
«Для поднятия гемоглобина назначаю котам этот препарат, эффект обычно заметен через один курс. У пациентов с непереносимостью эпоэтина альфа использую дарбэпоэтин, у этих препаратов более низкая цена и щадящая схема лечения раз в неделю».
Отзывы владельцев
Жанна:
«Моей кошке весом 2,5 кг при анализах эритроциты 2, 05 млн/мкл и гематокрит 0, 1 назначили курс препарата. Кололи по схеме 1 доза через 3 дня. Перед лечением кошечка была очень вялой, эффект я заметила после второй инъекции. Единственный минус – укол очень болезненный».
Борис:
«Моя кошка уже полгода на профилактической дозе этого лекарства. Сначала экстренно подняли показатели по крови. Регулярно сдаем анализы, железо, ретикулоциты и эритроциты. Все в норме. По совету нашего врача, за неделю до Эпокрина проводим терапию препаратами железа».
Читайте также:
- Гемобартонеллез у кошек: симптомы и лечение
- ХПН у кошек и котов: симптомы и лечение
- Анемия у кошек и котов
Загрузка…
Эритропоэтин (Erythropoietin)
💊 Состав препарата Эритропоэтин
✅ Применение препарата Эритропоэтин
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 8 °С
Описание активных компонентов препарата
Эритропоэтин
(Erythropoietin)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.05.11
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
B03XA01
(Эритропоэтин)
Лекарственные формы
Препарат отпускается по рецепту |
Эритропоэтин |
Раствор для внутривенного и подкожного введения 500 МЕ/1 мл: амп. 5 или 10 шт. рег. №: ЛП-(000382)-(РГ-RU) |
Раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ/1 мл: амп. 5 или 10 шт. рег. №: ЛП-(000382)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Эритропоэтин
Раствор для в/в и п/к введения в виде прозрачной, бесцветной жидкости.
Вспомогательные вещества: альбумина раствор 10%, буфер изотонический, цитратный, натрий лимоннокислый 5,5-водный, натрия хлорид, кислота лимонная моногидрат, вода д/и.
1 мл (500 МЕ) — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
1 мл (500 МЕ) — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Раствор для в/в и п/к введения в виде прозрачной, бесцветной жидкости.
Вспомогательные вещества: альбумина раствор 10%, буфер изотонический, цитратный, натрий лимоннокислый 5,5-водный, натрия хлорид, кислота лимонная моногидрат, вода д/и.
1 мл (500 МЕ) — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
1 мл (500 МЕ) — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Рекомбинантный эритропоэтин человека (очищенный гликопротеин), состоящий из 165 аминокислот, который, являясь митогенным фактором и гормоном дифференцировки, способствует образованию эритроцитов из частично детерминированных клеток-предшественников эритропоэза. Рекомбинантный эпоэтин бета, полученный методом генной инженерии, по своему аминокислотному и углеводному составу идентичен эритропоэтину человека.
Эпоэтин бета после в/в и п/к введения увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов и уровень гемоглобина, а также скорость включения железа (59Fe) в клетки, специфически стимулирует эритропоэз, не влияя на лейкопоэз. Цитотоксического действия эпоэтина бета на костный мозг или на клетки кожи человека не выявлено.
Фармакокинетика
После п/к введения Cmax в плазме достигается через 12-28 ч. Биодоступность эпоэтина бета при п/к введении — 23-42% по сравнению с в/в введением. Vd равен ОЦК или в 2 раза превышает его. T1/2 в конечной фазе — 13-28 ч. После в/в введения T1/2 активного вещества составляет 4-12 ч. T1/2 терминальной фазы при п/к введении больше, чем после в/в введения, и составляет в среднем 13-28 ч.
Показания активных веществ препарата
Эритропоэтин
Симптоматическая анемия при хроническом заболевании почек у пациентов, находящихся на диализе; симптоматическая анемия почечного генеза у пациентов, еще не получающих диализ; лечение симптоматической анемии у взрослых пациентов с солидными и гематологическими немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию; профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750-1500 г до 34-й недели беременности. Увеличение объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии. Следует принимать во внимание зарегистрированный риск возникновения тромбоэмболических явлений. Использование по этому показанию показано только у пациентов с умеренной анемией (Hb 100-130 г/л (6.21-8.07 ммоль/л), без дефицита железа), если получить достаточное количество консервированной крови невозможно, а плановое крупное элективное оперативное вмешательство может потребовать большого объема крови (>4 единиц для женщин или >5 единиц для мужчин).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Дозы, схема и продолжительность лечения устанавливаются индивидуально, зависят от выраженности анемии, тяжести состояния больного, характера заболевания, возраста пациента. Вводят п/к и в/в.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, гипертонический криз, тромбозы шунтов.
Со стороны нервной системы: энцефалопатия (чаще при гипертонических кризах), головная боль, спутанность сознания.
Со стороны свертывающей системы крови: редко — тромбоцитоз, тромботические осложнения.
Со стороны системы кроветворения: парциальная красноклеточная аплазия (ПККА).
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд, крапивница, анафилактоидные реакции.
Со стороны кожи и подкожных тканей: синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны лабораторных показателей: снижение содержания ферритина в плазме с одновременным повышением показателя гемоглобина, увеличение уровня калия и фосфатов в плазме.
Прочие: гриппоподобный синдром, местные реакции.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к эпоэтину бета в анамнезе; неконтролируемая артериальная гипертензия; инфаркт миокарда или инсульт в течение предшествующего месяца, нестабильная стенокардия или повышенный риск тромбоза глубоких вен (при венозной тромбоэмболии в анамнезе) — при назначении для увеличения объема донорской крови для аутогемотрансфузии.
С осторожностью
Рефрактерная анемия при наличии бласттрансформированных клеток, тромбоцитоз, эпилепсия и хроническая печеночная недостаточность. Масса тела менее 50 кг для увеличения объема донорской крови для последующей аутотрансфузии.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период грудного вскармливания эпоэтин бета применяют только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
В экспериментальных исследованиях тератогенного действия не выявлено.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применяют при хронической печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют у пациентов с нефросклерозом, не получающим гемодиализ, поскольку возможно более быстрое ухудшение функции почек.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и схемах.
При лечении анемии, ассоциированной с хроническим заболеванием почек, эпоэтин бета не следует назначать детям в возрасте до 2 лет.
Особые указания
На фоне терапии эпоэтином бета следует регулярно контролировать показатели тромбоцитов, гематокрита и гемоглобина.
Следует с осторожностью применять эпоэтин бета при рефрактерной анемии при наличии бласттрансформированных клеток, эпилепсии, тромбоцитозе и хронической печеночной недостаточности.
Терапевтическая эффективность эпоэтина бета может уменьшиться при дефиците железа, фолиевой кислоты, витамина B12.
Следует исключить дефицит железа до начала лечения эпоэтином бета, а также в течение всего периода терапии. При необходимости может быть назначена дополнительная терапия препаратами железа в соответствии с клиническими рекомендациями.
Эффективность лечения уменьшается при дефиците железа в организме, при инфекционных и воспалительных заболеваниях, гемолизе.
Нельзя полностью исключить возможность влияния эпоэтина бета на рост некоторых типов опухолей, особенно на злокачественные новообразования костного мозга.
На фоне применения эпоэтина бета необходимо контролировать уровень АД, обращая внимание на возникновение или усиление необычных головных болей. При этом может потребоваться коррекция проводимой терапии или назначение антигипертензивных средств.
С осторожностью применяют при эпилепсии, тромбоцитозе, печеночной недостаточности, сосудистой недостаточности, при злокачественных новообразованиях; у пациентов с нефросклерозом, не получающим гемодиализ, поскольку возможно более быстрое ухудшение функции почек.
Решение о применении эпоэтина бета у пациентов с нефросклерозом, не получающих диализ, необходимо принимать индивидуально, так как нельзя полностью исключить возможность более быстрого ухудшения функции почек. В большинстве случаев одновременно с повышением гемоглобина снижается концентрация ферритина в сыворотке. Уровень ферритина необходимо определять в течение всего курса лечения. Если он составляет менее 100 нг/мл, рекомендуется заместительная терапия препаратами железа.
Пациенты, сдающие аутологичную кровь и находящиеся в пред- или послеоперационном периоде, также должны получать дополнительно адекватное количество железа до нормализации показателей ферритина.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении препаратов, влияющих на кроветворение (например, препаратов железа), может усиливаться стимулирующее действие эпоэтина бета.
Эпоэтин бета нельзя смешивать с растворами других лекарственных средств.
Адрес производителя
БИННОФАРМ , АО |
Россия |
124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Инструкция по применению Эритропоэтин 2000 ме/мл 1 мл 10 шт. раствор для внутривенного и подкожного введения
Состав и форма выпуска
Раствор — 1 мл.:
Активное вещество: эпоэтин бета 2000 МЕ.
Раствор в ампулах, 10 штук в ячейковых контурных упаковках, в инд/упаковке.
Аналоги Эпостим.
Латинское название
ERYTHROPOIETIN
Действующее вещество
эпоэтин бета
Форма выпуска
раствор для внутривенного и подкожного введения
Владелец/регистратор
БИННОФАРМ, ЗАО
Международная классификация болезней (МКБ-10)
D63
Анемия при хронических болезнях, классифицированных в других рубриках
P61.2
Анемия недоношенных
Фармакологическая группа
Стимулятор эритропоэза
Фармакологическое действие
Рекомбинантный эритропоэтин человека (очищенный гликопротеин), являющийся гематопоэтическим фактором роста. Получен методом генной инженерии. Увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов, стимулирует синтез гемоглобина в клетках. Не оказывает влияния на лейкопоэз. Полагают, что эритропоэтин взаимодействует со специфическими эритропоэтиновыми рецепторами на поверхности клеток.
Фармакокинетика
После п/к введения Cmax в плазме достигается через 12-28 ч. T1/2 в конечной фазе — 13-28 ч.
После в/в введения T1/2 активного вещества составляет 4-12 ч.
Показания
Выраженная анемия, возникающая на фоне хронической почечной недостаточности.
Анемия при поражениях костного мозга и некоторых хронических заболеваниях (в т.ч. апластическая анемия, анемия при миелодиспластических заболеваниях, при хронических воспалительных заболеваниях, СПИД, раке).
Профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750-1500 г до 34-й недели беременности.
Для увеличения объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии с целью избежания гемотрансфузий.
Противопоказания
Неконтролируемая артериальная гипертензия, перенесенный инфаркт миокарда или инсульт головного мозга в течение предшествующего месяца, нестабильная стенокардия, тромбоэмболия в анамнезе, повышенная чувствительность к эпоэтину бета.
Побочные действия
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны артериальная гипертензия, гипертонический криз.
Со стороны ЦНС: возможны энцефалопатия (чаще при гипертонических кризах), головная боль, спутанность сознания.
Со стороны свертывающей системы крови: редко — тромбоцитоз, тромботические осложнения.
Со стороны обмена веществ: редко — гиперкалиемия.
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, анафилактоидные реакции.
Особые указания
С осторожностью применяют при эпилепсии, тромбоцитозе, печеночной недостаточности, сосудистой недостаточности, при злокачественных новообразованиях; у пациентов с нефросклерозом, не получающим гемодиализ, поскольку возможно более быстрое ухудшение функции почек.
Эффективность лечения уменьшается при дефиците железа в организме, при инфекционных и воспалительных заболеваниях, гемолизе.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения следует воздерживаться от занятий, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
При почечной недостаточности
С осторожностью применяют при печеночной недостаточности.
При нарушении функций печени
С осторожностью применяют у пациентов с нефросклерозом, не получающим гемодиализ, поскольку возможно более быстрое ухудшение функции почек.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период лактации эпоэтин бета применяют только в том случае, когда предполагаемая польза лечения для матери превышает потенциальный риск развития побочных эффектов как у матери, так и у плода или ребенка.
В экспериментальных исследованиях тератогенного действия не выявлено.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении препаратов, влияющих на кроветворение (например, препаратов железа), может усиливаться стимулирующее действие эпоэтина бета.
Способ применения
Дозы, схема и продолжительность лечения устанавливаются индивидуально, зависят от выраженности анемии, тяжести состояния больного, характера заболевания. Вводят п/к и в/в. Начальные дозы — 50-150 МЕ/кг, частота введения — в среднем 3 раза в неделю.
Условия хранения
В холодильнике при температуре +2 +8 градус
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Способ применения и дозировка
Режим дозирования
Лечение анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек
Подкожно
или внутривенно (в течение 2 минут).
Пациентам, находящимся на гемодиализе — через артериовенозный шунт в конце
сеанса диализа. Пациентам, не получающим гемодиализ, предпочтительно вводить
препарат подкожно, во избежание пункции периферических вен.
Цель
лечения — показатель гемоглобина (Hb) 100–120 г/л.
Hb
не должен превышать 120 г/л.
При повышении Hb
более чем на 20 г/л
(1,3 ммоль/л)
за 4 недели
дозу препарата следует уменьшить. У пациентов с артериальной гипертензией,
сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями недельное возрастание Hb
и его целевые показатели следует определять индивидуально, в зависимости от
клинической картины. Следует проводить тщательное наблюдение за пациентом с
целью подбора минимальной дозы, достаточной для обеспечения максимального
эффекта препарата.
Лечение
препаратом Эритропоэтин проводится в 2 этапа.
Стадия коррекции
Подкожно: начальная доза
— 20 МЕ/кг
3 раза
в неделю. При недостаточном повышении Hb (менее 2,5 г/л
в неделю) дозу можно увеличивать каждые 4 недели
на 20 МЕ/кг
3 раза
в неделю. Суммарную недельную дозу препарата можно также делить на ежедневные
введения.
Внутривенно:
начальная доза — 40 МЕ/кг
3 раза
в неделю. При недостаточном повышении Hb через месяц
дозу можно увеличить до 80 МЕ/кг
3 раза
в неделю. При необходимости в дальнейшем дозу следует увеличивать на 20 МЕ/кг
3 раза
в неделю с месячным интервалом.
Независимо
от способа введения, максимальная доза не должна превышать 720 МЕ/кг
в неделю.
Поддерживающая терапия
Для
поддержания целевого показателя Hb (100–120 г/л)
дозу вначале следует уменьшить в 2 раза
по сравнению с предыдущей. Впоследствии поддерживающую дозу подбирают
индивидуально, с интервалом в 2 или 4 недели.
При подкожном введении недельную дозу можно вводить за 1 прием
или делить на 3 или 7 введений
в неделю. При стабилизации состояния на фоне однократного введения в неделю
можно перейти на однократное введение с двухнедельным интервалом, в этом случае
может понадобиться увеличение дозы.
Лечение
препаратом Эритропоэтин, как правило, проводится длительно. При необходимости
его можно прервать в любое время.
Лечение симптоматической анемии у взрослых пациентов с
солидными и гематологическими немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию
Препарат
вводят подкожно, в начальной дозе 30000 ME в неделю (450 МЕ/кг в
неделю), однократно, или недельная доза может быть разделена на 3 или
7 введений.
Терапия
препаратом Эритропоэтин показана при Hb £110 г/л
(6,83 ммоль/л).
Показатель Hb
не должен превышать 130 г/л
(8,07 ммоль/л).
При
повышении Hb
на 10 г/л
(0,62 ммоль/л)
через 4 недели
терапию следует продолжать в той же дозе.
При
повышении Hb
менее чем на 10 г/л
(0,62 ммоль/л)
через 4 недели
дозу следует удвоить.
При
отсутствии повышения Hb
на 10 г/л
(0,62 ммоль/л)
через 8 недель
лечение следует прервать, т. к.
ответ на терапию препаратом Эритропоэтин маловероятен.
Лечение
следует продолжать в течение 4 недель
после окончания химиотерапии. Максимальная доза не должна превышать 60000 ME
в неделю.
При
достижении целевого показателя Hb
для конкретного пациента дозу препарата следует уменьшить на 25–50%.
Для
предотвращения повышения Hb
более 130 г/л
может потребоваться дальнейшее уменьшение дозы.
При
возрастании Hb
более чем на 20 г/л
(1,3 ммоль/л)
в месяц следует снизить дозу препарата Эритропоэтин на 25–50%.
Подготовка пациентов к взятию донорской крови для
последующей аутогемотрансфузии
Внутривенно
(в течение 2 минут)
или подкожно, 2 раза
в неделю на протяжении 4 недель.
В тех случаях, когда показатель гематокрита у пациента (£33%)
позволяет осуществить забор крови, Эритропоэтин следует ввести в конце
процедуры.
На
протяжении всего курса лечения гематокрит не должен превышать 48%.
Дозу
препарата определяют врач-трансфузиолог и хирург индивидуально, в зависимости
от того, какой объем крови будет взят у пациента и от его эритроцитарного
резерва:
1. Объем
крови, который будет взят у пациента, зависит от предполагаемой кровопотери,
имеющихся в наличии методик консервации крови и общего состояния пациента; он
должен быть достаточным для того, чтобы избежать переливания крови от другого
донора.
2.
Объем крови,
который будет взят у пациента, выражается в единицах (одна единица эквивалентна
180 мл
эритроцитов).
Возможность
донорства зависит, главным образом, от объема крови у данного пациента и
исходного гематокрита. Оба показателя определяют эндогенный эритроцитарный
резерв, который рассчитывается по следующей формуле:
Женщины:
Мужчины:
Показание
к применению препарата Эритропоэтин и его разовая доза определяются по
номограммам, исходя из требуемого объема донорской крови и эндогенного
эритроцитарного резерва.
Максимальная
доза не должна превышать 1600 МЕ/кг в неделю при внутривенном введении и
1200 МЕ/кг в неделю при подкожном введении.
Профилактика анемии у недоношенных новорожденных
Подкожно,
250 МЕ/кг 3 раза
в неделю, как можно раньше, предпочтительно с 3‑го дня жизни, в течение 6 недель.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
В
клинических исследованиях необходимость в изменении дозы не определена.
Пациенты с нарушением функции печени
Отдельные
клинические исследования у пациентов с печеночной недостаточностью не
проводились. Информация по дозированию у пациентов с печеночной недостаточностью
отсутствует.
Дети
У
детей и подростков доза препарата зависит от возраста: как правило, чем меньше
возраст, тем более высокие дозы препарата Эритропоэтин требуются. Но, поскольку
индивидуальный ответ на препарат предсказать невозможно, целесообразно начинать
со стандартного режима дозирования (см. «Лечение анемии у пациентов с
хроническим заболеванием почек» и «Профилактика анемии у недоношенных
новорожденных»).
При
лечении анемии, ассоциированной с хроническим заболеванием почек. Эритропоэтин
не следует назначать детям до 2 лет.
Способ применения
Подкожно,
внутривенно, через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа.
Состав
1 мл
раствора содержит:
Действующее вещество:
Эпоэтин
(эпоэтин бета)
500 ME
или 2000 ME.
Вспомогательные вещества:
Альбумина
раствор, буфер изотонический цитратный: натрий лимоннокислый 2‑водный,
натрия хлорид, кислота лимонная моногидрат, вода для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа
Стимуляторы гемопоэза
Фармакодинамика
Эпоэтин бета
— гликопротеид, состоящий из 165 аминокислот, который, являясь митогенным
фактором и гормоном дифференцировки, способствует образованию эритроцитов из
частично детерминированных клеток-предшественников эритропоэза. Рекомбинантный
Эпоэтин бета, полученный методом генной инженерии, по своему
аминокислотному и углеводному составу идентичен эритропоэтину человека.
Эпоэтин бета
после внутривенного и подкожного введения увеличивает число эритроцитов,
ретикулоцитов и уровень гемоглобина, а также скорость включения железа (59Fe)
в клетки, специфически стимулирует эритропоэз, не влияя на лейкопоэз.
Цитотоксического
действия эпоэтина бета на костный мозг или на клетки кожи человека не выявлено.
Фармакокинетика
Всасывание
При
подкожном введении препарата пациентам с уремией длительное всасывание
обеспечивает плато концентрации препарата в сыворотке, время достижения
максимальной концентрации — 12–28 ч.
Биодоступность
эпоэтина бета при подкожном введении — 23–42% по сравнению с внутривенным
введением.
Распределение
Объем
распределения равен объему циркулирующей плазмы или в 2 раза превышает
его.
Выведение
У
пациентов с уремией и у здоровых добровольцев период полувыведения при
внутривенном введении составляет 4–12 ч. Период полувыведения терминальной
фазы при подкожном введении больше, чем при внутривенном введении, и составляет
в среднем 13–28 ч.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Фармакокинетика
эпоэтина бета
у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась.
Показания
—
Симптоматическая
анемия при хроническом заболевании почек у пациентов, находящихся на диализе;
—
симптоматическая
анемия почечного генеза у пациентов, еще не получающих диализ;
—
лечение
симптоматической анемии у взрослых пациентов с солидными и гематологическими
немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию;
—
увеличение
объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии. Следует
принимать во внимание зарегистрированный риск возникновения тромбоэмболических
явлений. Применение по этому показанию показано только у пациентов с умеренной
анемией (гемоглобин (Hb)
100–130 г/л
(6,21–8,07 ммоль/л),
без дефицита железа), если получить достаточное количество консервированной
крови невозможно, а плановое крупное элективное оперативное вмешательство может
потребовать большого объема крови (≥4 единиц
для женщин или ≥5 единиц
для мужчин);
—
профилактика
анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750–1500 г
до 34‑й недели беременности.
Противопоказания
Гиперчувствительность
к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
Неконтролируемая
артериальная гипертензия.
Инфаркт
миокарда или инсульт в течение предшествующего месяца, нестабильная стенокардия
или повышенный риск тромбоза глубоких вен (при венозной тромбоэмболии в
анамнезе) — при назначении для увеличения объема донорской крови для
аутогемотрансфузии.
С осторожностью
Рефрактерная
анемия при наличии бласттрансформированных клеток, тромбоцитоз, эпилепсия и
хроническая печеночная недостаточность.
Масса
тела менее 50 кг
— для увеличения объема донорской крови для последующей аутотрансфузии.
Применение при беременности и лактации
Эпоэтин бета
не оказывает тератогенного действия на животных. При беременности или в период
родов Эритропоэтин следует назначать с осторожностью, поскольку достаточного
опыта применения при беременности и в период родов нет. Эндогенный эритропоэтин
секретируется в грудное молоко и полностью всасывается в желудочно-кишечном
тракте новорожденного. Выбор между продолжением грудного вскармливания или
продолжением терапии препаратом Эритропоэтин делают с учетом пользы терапии для
матери и пользы грудного вскармливания для ребенка.
Побочное действие
Резюме профиля безопасности
На
основании результатов клинических исследований ожидается, что у 8% пациентов
будут отмечаться нежелательные реакции при применении препарата Эритропоэтин.
Резюме нежелательных реакций
Нежелательные
реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, представлены согласно
классам систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой
деятельности MedDRA. Частота развития нежелательных реакций представлена
следующим образом: очень часто (≥1/10 случаев),
часто (≥1/100 и <1/10 случаев),
нечасто (≥1/1000 и <1/100 случаев),
редко (≥1/10000 и <1/1000 случаев),
очень редко (<1/10000 случаев).
Они отражают разницу между группой пациентов, получавшей эпоэтин бета,
и контрольной группой.
Лечение анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек
Наиболее
частыми нежелательными реакциями (часто 1–10%), в особенности на раннем этапе
лечения эпоэтином бета,
были гипертензивные явления, включая артериальную гипертензию, гипертонический
криз с или без симптомов подобных энцефалопатии
(головные
боли и спутанность сознания, сенсорно-двигательные нарушения — такие как
нарушения речи или походки вплоть до тонико-клонических судорог). Подобные
повышения артериального давления могут возникать у пациентов с нормальным
артериальным давлением или проявляться в виде усиления уже имеющейся
артериальной гипертензии (см. раздел «Особые указания»).
Могут
возникать тромбозы шунтов, особенно у пациентов с тенденцией к артериальной
гипотензии или с осложнениями в связи с артериовенозной фистулой (например,
стенозы, аневризмы) (см. раздел «Особые указания»). В большинстве случаев
отмечалось снижение показателя сывороточного ферритина с одновременным
повышением показателя Hb.
Кроме того, в отдельных случаях наблюдалось временное увеличение уровня
сывороточного калия и фосфатов.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: тромбоз
шунтов.
Очень редко:
тромбоцитоз.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Нарушения со стороны сосудов
Часто: артериальная
гипертензия.
Нечасто:
гипертонический криз.
Лечение симптоматической анемии у онкологических пациентов,
получающих химиотерапию
Гипертензивные
явления — частые (1–10%) нежелательные реакции, особенно на раннем этапе
лечения эпоэтином бета.
У
некоторых пациентов наблюдалось снижение показателя сывороточного железа. В
клинических исследованиях регистрировали более высокую частоту
тромбоэмболических явлений у онкологических пациентов, получавших эпоэтин бета
(7%), п сравнению с пациентами, которые его не получали (4%) (в обеих группах
явление относится к категории частоты — «часто»); данное различие не было
связано с каким‑либо увеличением смертности от тромбоэмболического
явления по сравнению с пациентами, которые не получали эпоэтин бета.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Часто:
тромбоэмболическое явление.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Нарушения со стороны сосудов
Часто: артериальная
гипертензия.
Увеличение объема донорской крови, предназначенной для
последующей аутотрансфузии
Отмечалось
небольшое увеличение частоты тромбоэмболических явлений. Однако
причинно-следственная связь с лечением эпоэтином бета не может быть
установлена.
Возможно
возникновение временного дефицита железа (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Недоношенные новорожденные
Лабораторные и инструментальные данные
Очень часто:
снижение показателя сывороточного ферритина.
Все показания
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко:
анафилактоидные реакции. Однако в контролируемых клинических исследованиях
увеличения частоты реакций гиперчувствительности не отмечено.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: сыпь, зуд,
крапивница.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Редко: реакции в
месте введения.
Очень редко:
гриппоподобные симптомы (особенно в начале терапии) такие как лихорадка, озноб,
головные боли, боли в конечностях, недомогание и/или боли в костях. Данные
реакции были выражены слабо или умеренно и исчезали через несколько часов или
дней.
Пострегистрационное применение
Нежелательные
реакции, наблюдавшиеся в ходе пострегистрационного применения, представлены
согласно классам систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой
деятельности MedDRA. Частота развития нежелательных реакций представлена
следующим образом: очень часто (≥1/10 случаев), часто (≥1/100
и <1/10 случаев), нечасто (≥1/1000 и <1/100 случаев),
редко (≥1/10000 и <1/1000 случаев), очень редко (<1/10000
случаев), неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся
данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Неизвестно:
парциальная красноклеточная аплазия (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Неизвестно:
синдром Стивенса‑Джонсона/токсический эпидермальный некролиз.
Отклонения
лабораторных показателей при пострегистрационном применении соответствуют
данным, полученным в ходе клинических исследований (см. раздел «Особые
указания»).
Передозировка
Терапевтический
индекс препарата Эритропоэтин очень широкий, однако следует принимать во
внимание индивидуальный ответ на терапию в начале лечения. Возможен чрезмерный
фармакодинамический ответ, т. е. чрезмерный эритропоэз с жизнеугрожающими
сердечно-сосудистыми осложнениями. При высоком показателе Hb
необходимо временно прервать терапию препаратом Эритропоэтин (см. «Способ
применения и дозы»). При необходимости может быть проведена флеботомия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Полученные
до настоящего времени данные не выявили каких‑либо взаимодействий
препарата Эритропоэтин с другими препаратами. Во избежание несовместимости или
снижения активности препарата нельзя использовать другой растворитель и
смешивать препарат с другими лекарственными средствами или инъекционными
растворами.
Особые указания
В
медицинской документации пациента следует указывать торговое наименование и
номер серии препарата. Замена препарата Эритропоэтин любым биологическим
лекарственным препаратом требует согласования с лечащим врачом.
Неадекватное
применение препарата здоровыми людьми (например, в качестве допинга) может
вызывать резкое увеличение показателя Hb,
сопровождающееся угрожающими жизни осложнениями со стороны сердечно-сосудистой
системы.
Поскольку
в отдельных случаях отмечались анафилактоидные реакции, первая доза препарата
должна вводиться под контролем врача.
Следует
регулярно контролировать показатели тромбоцитов, гематокрита и Hb на фоне терапии
препаратом Эритропоэтин.
Следует
с осторожностью применять препарат Эритропоэтин при рефрактерной анемии при
наличии бласттрансформированных клеток, эпилепсии, тромбоцитозе и хронической
печеночной недостаточности. До начала лечения препаратом Эритропоэтин
необходимо исключить дефицит витамина В12
и фолиевой кислоты, т. к.
они снижают эффективность терапии.
Следует
исключить дефицит железа до начала лечения препаратом Эритропоэтин, а также в
течение всего периода терапии. При необходимости может быть назначена
дополнительная терапия препаратами железа в соответствии с клиническими
рекомендациями.
Отсутствие эффекта:
наиболее частыми причинами неполного ответа на лечение средствами,
стимулирующими эритропоэз, являются дефицит железа и воспаление (как результат
уремии или прогрессирующего метастатического рака). Следующие состояния снижают
эффективность лечения средствами, стимулирующими эритропоэз: хроническая
кровопотеря, фиброз костного мозга, резкое увеличение концентрации алюминия,
обусловленное гемодиализом, дефицит фолиевой кислоты или витамина В12,
гемолиз. Если все перечисленные состояния исключены и у пациента наблюдается
внезапное снижение НЬ, ретикулоцитопения и обнаруживаются антитела к
эритропоэтину, необходимо провести исследование костного мозга для исключения
парциальной красноклеточной аплазии (ПККА). При развитии ПККА терапию
препаратом Эритропоэтин необходимо прекратить и пациентов не следует переводить
на терапию другими стимуляторами эритропоэза.
ПККА,
вызванная нейтрализующими анти‑эритропоэтин антителами, может быть
ассоциирована с терапией стимуляторами эритропоэза, в том числе и с терапией
препаратом Эритропоэтин. Не рекомендуется переводить пациентов на терапию
препаратом Эритропоэтин при подозрении на наличие или при подтвержденном
наличии нейтрализующих эритропоэтин антител.
Эффект на опухолевый рост:
эпоэтины являются факторами роста, которые в основном стимулируют образование
эритроцитов. Эритропоэтиновые рецепторы могут присутствовать на поверхности
различных опухолевых клеток. Нельзя исключить, что средства, стимулирующие
эритропоэз, могут стимулировать рост злокачественного образования любого типа.
В
клинических исследованиях при лечении анемии у онкологических пациентов
эпоэтином бета статистически достоверного ухудшения показателя
выживаемости и прогрессирования опухоли не зарегистрировано.
У получающих химиотерапию пациентов с хроническим
заболеванием почек или со злокачественными опухолями
могут возникать эпизоды повышения АД и ухудшение течения уже имеющейся артериальной
гипертензии, особенно при резком повышении Hb. Повышение АД
может быть устранено медикаментозно, при отсутствии эффекта необходим временный
перерыв в лечении препаратом Эритропоэтин. Рекомендуется регулярно
контролировать артериальное давление (особенно в начале терапии), в том числе
между сеансами диализа у пациентов с анемией почечного генеза.
У
отдельных пациентов с хроническим заболеванием почек может возникать
гипертонический криз с явлениями энцефалопатии даже при нормальном или низком
АД. Необходима немедленная консультация терапевта, особенно при возникновении
внезапных острых мигренеподобных головных болей.
У
пациентов с хроническим заболеванием почек отмечалось увеличение уровня калия в
сыворотке крови, однако причинно-следственная связь с препаратом не была
установлена. В ходе лечения препаратом Эритропоэтин рекомендуется периодически
контролировать уровень калия в сыворотке крови. При возникновении гиперкалиемии
необходимо временно отменить Эритропоэтин до нормализации концентрации калия.
Пациентам
с хроническим заболеванием почек требуется увеличение дозы гепарина во время
сеанса гемодиализа вследствие повышения Hb. Возможна
окклюзия диализной системы при неадекватной гепаринизации. Рекомендуется ранняя
ревизия шунта и своевременная профилактика тромбозов (например, прием
ацетилсалициловой кислоты). Возможно, умеренное дозозависимое увеличение
количества тромбоцитов в пределах нормы, особенно после в/в назначения
препарата Эритропоэтин, с последующим самостоятельным возвращением к нормальным
значениям при продолжении терапии. В первые 8 недель терапии необходим
еженедельный подсчет форменных элементов крови, особенно тромбоцитов.
Если
Эритропоэтин назначают перед забором
аутологичной донорской крови, следует придерживаться рекомендаций по
процедуре донорства:
—
кровь можно
брать только у пациентов с величиной гематокрита ≥33% (или гемоглобином
не менее 110 г/л (6,83 ммоль/л));
—
особую
осторожность следует соблюдать у пациентов с массой тела менее 50 кг;
—
объем крови,
забираемый одномоментно, не должен превышать 12% от расчетного объема крови
пациента.
Возможно
увеличение количества тромбоцитов в пределах нормы у пациентов, получающих
препарат Эритропоэтин перед забором аутологичной донорской крови, поэтому
следует контролировать число тромбоцитов еженедельно. Лечение препаратом
Эритропоэтин прерывают при повышении тромбоцитов более чем на 150 ´ 109/л
или при тромбоцитозе. Лечение препаратом Эритропоэтин показано только тем
пациентам, которым наиболее важно избегать гомологичной гемотрансфузии, принимая
во внимание соотношение «риск — польза» при гомологичной трансфузии.
Возможно
незначительное повышение числа тромбоцитов при
профилактике анемии у недоношенных новорожденных (вплоть до
12–14 дня), поэтому рекомендован регулярный контроль тромбоцитов.
Решение
о применении препарата Эритропоэтин у пациентов с нефросклерозом, не получающих
диализ, необходимо принимать индивидуально, так как нельзя полностью исключить
возможность более быстрого ухудшения функции почек.
В
большинстве случаев одновременно с повышением гемоглобина снижается
концентрация ферритина в сыворотке. Поэтому всем пациентам с анемией почечного
генеза и с концентрацией ферритина сыворотки менее 100 мкг/л или
насыщением трансферрина менее 20% рекомендуется пероральный прием препаратов железа
(Fe2+) в дозе 200–300 мг/сутки. Пациентам с онкологическими и
гематологическими заболеваниями терапию препаратами железа проводят по тем же
принципам, при этом пациентам с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами
или хроническим лимфоцитарным лейкозом с насыщением трансферрина менее 25%
можно вводить 100 мг Fe3+ в неделю внутривенно. Недоношенным
детям пероральная терапия препаратами железа в дозе 2 мг Fe2+ в
сутки должна назначаться как можно раньше (самое позднее — на 14‑й день
жизни). Дозу железа корригируют в зависимости от уровня сывороточного
ферритина. Если он стойко сохраняется на уровне ниже 100 мкг/мл или есть
другие признаки дефицита железа, следует увеличить дозу препаратов железа до
5–10 мг/сутки и проводить терапию до купирования признаков недостаточности
железа.
Пациентам
с умеренной анемией перед плановым крупным оперативным вмешательством препарат
назначают с учетом преимущества применения эпоэтина бета и повышением риска
тромбоэмболических осложнений.
У
пациентов, готовящихся к сдаче крови для последующей аутотрансфузии, поскольку
у них есть указания на временный дефицит железа, пероральную терапию
препаратами железа (Fe2+) в дозе 300 мг в сутки следует
начинать одновременно с терапией препаратом Эритропоэтин и продолжать до нормализации
показателей ферритина. Если несмотря на пероральную заместительную терапию
железом развиваются признаки недостаточности железа (уровень ферритина £20 мкг/л
или насыщения трансферрина менее 20%), необходимо рассмотреть вопрос о
дополнительном внутривенном введении препаратов железа.
Вспомогательные вещества
Данный
препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия при применении
1–7 ампул в качестве разовой дозы любой дозировки, то есть, по сути, не
содержит натрий.
В
одной ампуле содержится около 0,148 ммоль/л натрия. Если в качестве
разовой дозы планируется применять 8 и более ампул, то количество натрия
рассчитывается по формуле:
Это
необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограниченным
поступлением натрия.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами
Применение
препарата Эритропоэтин не влияет или оказывает незначительное влияние на
способность управлять автомобилем и работу с механизмами.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C
Срок годности от даты производства
2 года
Хранятся в холодильнике
Да
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(000382)-(РГ-RU) (18.07.2022) — Биннофарм АО (Россия) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Прозрачная,
бесцветная жидкость.
Форма выпуска
раствор для внутривенного и подкожного введения