Состав
Активное вещество: фексофенадина гидрохлорид 120 мг.
Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия — 20 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 177.42 мг, крахмал прожелатинизированный — 58 мг, кремния диоксид коллоидный — 14 мг, повидон — 6 мг, магния стеарат — 4 мг.
Пленочная оболочка:
Краситель опадрай розовый (OY-54957) (гипромеллоза (Е464) — 63.65 %, титана диоксид (Е171) — 29.45 %, макрогол-400 — 6.3 %, краситель железа оксид красный (Е 172 CI №77491) — 00.6%)- 15.6 мг.
Чернила для печати:
Opacode S-1-17823 черный (глазированный шеллак-45 % (20 % этерефицированный) в этаноле 44.467 %, краситель железа оксид черный 23,409 %, N-бутиловый спирт 2.242 %, пропиленгликоль 2 %, изопропанол 26.882 %, гидроксид аммония 28 % 1,000 %) q.s.
Фармакокинетика
Фексофенадина гидрохлорид после перорального приема быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, время достижения максимальной концентрации (ТСmах) — 1-3 ч. Среднее значение максимальной концентрации (Сmах) после приема дозы 120 мг — 289 нг/мл, а после приема дозы 180 мг — приблизительно 494 нг/мл. Связь с белками плазмы — 60-70% (преимущественно с альбумином и альфа1-гликопротеином). Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Фексофенадин подвергается частичному (5% от дозы) метаболизму.
Выведение двухфазное. Период полувыведения (Т1/2) после многократного приема — от 11 до 15 часов. У пациентов с умеренной (клиренс креатинина 41-80 мл/мин) и тяжелой (11-40 мл/мин) почечной недостаточностью Т1/2 увеличивается на 59 и 72% соответственно, у пациентов, находящихся на гемодиализе, Т1/2 увеличивается на 31%. Фармакокинетика при однократном и многократном применении фексофенадина (до 120 мг дважды в день) носит линейный характер.
Выводится преимущественно (80%) с желчью, до 10% от принятой дозы выделяется в неизмененном виде с мочой.
Показания к применению
Сезонный аллергический ринит: чихание, зуд, ринит, покраснение слизистой глаз и другие симптомы сенной лихорадки.
Противопоказания
Гиперчувствительность к фексофенадину и другим компонентам препарата, беременность, период лактации, детский возраст (до 12 лет).
С осторожностью:
У больных старшего возраста или больных с печеночной недостаточностью фексофенадин следует применять с осторожностью связи с отсутствием данных.
Способ применения и дозы
Таблетки предназначены для приема внутрь.
Рекомендуемая доза фексофенадина при сезонном аллергическом рините для взрослых и детей 12 лет и старше составляет 120 мг 1 раз в день.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.
Особые указания
У больных старшего возраста или больных с печеночной недостаточностью фексофенадин следует применять с осторожностью в связи с отсутствием данных. Рекомендуется, чтобы промежуток времени между приемом фексофенадина гидрохлорида и антацидов, содержащих гидроокись алюминия или магния, составлял 2 часа.
Описание
Противоаллергическое средство — H1-гистаминовых рецепторов блокатор.
Фармакодинамика
Фексофенадин гидрохлорид является блокатором Н1 — гистаминовых рецепторов, практически лишенным седативного действия. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина.
Антигистаминный эффект лекарственного средства проявляется через 1 час после приема, достигает максимума через 6 часов и продолжается в течение 24 часов. После 28 дней приема не наблюдается развития толерантности. При пероральном приеме доз от 10 мг до 130 мг существует линейная зависимость «доза-эффект». Для 24-часовой эффективности лекарственного средства (при аллергическом рините) достаточна доза 120 мг. В дозе до 240 мг препарат не вызывает изменений интервала QT.
Побочные действия
Головная боль, сонливость, тошнота, диарея, головокружение, слабость.
Редко (менее 1 случая на 1000 назначений): чувство усталости, бессонница, нервозность, нарушение сна, необычные сновидения, тахикардия, нерегулярное сердцебиение, экзантема.
В отдельных случаях: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд; серьезные аллергические реакции, которые могут привести к отеку лица, губ, языка и горла, вызвать покраснение кожных покровов, затруднение дыхания и чувство стеснения в груди.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Нет достаточного количества данных по применению фексофенадина при беременности.
Данные по содержанию фексофенадина в грудном молоке при применении у кормящих женщин отсутствуют. Однако при приеме терфенадина наблюдалось его проникновение в грудное молоко.
Применение препарата противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.
Взаимодействие
При совместном применении с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2-3 раза. Существенного влияния на увеличение интервала QT нет. Прием алюминий- или магнийсодержащих антацидов за 15 мин до приема фексофенадина приводит к снижению биодоступности последнего (интервал времени между их приемом должен быть не менее 2 ч). Не взаимодействует с омепразолом. Фексофенадин не взаимодействует с лекарственными средствами, метаболизирующимися в печени.
Передозировка
Симптомы: головокружение, сонливость и сухость во рту. В случае передозировки рекомендуется проведение стандартных мер по удалению из желудочно-кишечного тракта неабсорбированного препарата. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При приеме препарата Фексадин® возможно выполнение работ, требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением людей, обладающих нестандартной реакцией на лекарственные средства). Таким образом, прежде чем приступать к выполнению данных работ (вождение автотранспорта, управление механизмами) необходимо сначала проверить индивидуальную реакцию на препарат.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя
Способ применения и дозировка
Таблетки
предназначены для приема внутрь.
Рекомендуемая
доза фексофенадина при сезонном аллергическом рините для взрослых и детей
12 лет и старше составляет 120 мг 1 раз в день.
Рекомендуемая
доза фексофенадина при хронической крапивнице для взрослых и детей 12 лет
и старше 180 мг 1 раз в день.
Описание
Показан при аллергическом рините, сенной лихорадке, крапивнице. Действует 24ч
Состав
Каждая
таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество
Фексофенадина
гидрохлорид 120 мг или 180 мг.
Для таблеток 120 мг:
Вспомогательные вещества
Кроскармеллоза
натрия — 20,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая RQ SQ —
177,42 мг, крахмал прежелатинизированный — 58,00 мг, кремния диоксид
коллоидный — 14,00 мг, повидон К30 — 6,00 мг, магния стеарат —
4,00 мг.
Пленочная оболочка:
Краситель
опадрай розовый (OY-54957I)
(гипромеллоза — 63,65%, титана диоксид— 29,45%, макрогол‑400 — 6,30%,
краситель железа оксид красный — 0,60%) — 12,00 мг.
Чернила для печати:
Опакод
S-1-17823 черный (глазированный шеллак — 45% (20% этерифицированный) в этаноле
44,467%, краситель железа оксид черный 23,409%, N‑бутиловый спирт 2,242%,
пропиленгликоль 2,000%, изопропанол 26,882 %, гидроксид аммония 28% 1,000%)
q.s.
Для таблеток 180 мг:
Вспомогательные вещества
Кроскармеллоза
натрия — 30,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая RQ SQ —
266,13 мг, крахмал прежелатинизированный — 87,00 мг, кремния диоксид
коллоидный — 21,00 мг, повидон К30 — 9,00 мг, магния стеарат —
6,00 мг.
Пленочная оболочка:
Краситель
опадрай розовый (OY-54957I) (гипромеллоза — 63,65%, титана диоксид 29,45%,
макрогол‑400 — 6,30%, краситель железа оксид красный— 0,60%) —
18,00 мг.
Чернила для печати:
Опакод
S-1-17823 черный (глазированный шеллак — 45% (20% этерифицированный) в этаноле
44,467%, краситель железа оксид черный 23,409%, N‑бутиловый спирт 2,242%,
пропиленгликоль 2,000%, изопропанол 26,882%, гидроксид аммония 28% 1,000%) q.s.
Фармакотерапевтическая группа
H1-антигистаминные средства
Фармакодинамика
Фексофенадин
гидрохлорид является блокатором H1-гистаминовых
рецепторов, практически лишенным седативного действия. Фексофенадин является
фармакологически активным метаболитом терфенадина.
Антигистаминный
эффект лекарственного средства проявляется через 1 час
после приема, достигает максимума через 6 часов
и продолжается в течение 24 часов.
После 28 дней
приема не наблюдается развития толерантности. При пероральном приеме доз от
10 мг до 130 мг существует линейная зависимость «доза-эффект». Для 24‑часовой
эффективности лекарственного средства (при аллергическом рините) достаточна
доза 120 мг. В дозе до 240 мг препарат не вызывает изменений
интервала QT.
Фармакокинетика
Фексофенадина
гидрохлорид после перорального приема быстро абсорбируется из
желудочно-кишечного тракта, время достижения максимальной концентрации (TCmax)
— 1–3 ч.
Среднее значение максимальной концентрации (Cmax) после приема дозы
120 мг — 289 нг/мл,
а после приема дозы 180 мг — приблизительно 494 нг/мл.
Связь с белками плазмы — 60–70%. Фексофенадин в незначительной степени (5%)
подвергается печеночному и внепеченочному метаболизму.
Выведение
двухфазное. Период полувыведения (T1/2)
после многократного приема — от 11 до 15 часов. У пациентов с умеренной
(клиренс креатинина 41–80 мл/мин)
и тяжелой (11–40 мл/мин)
почечной недостаточностью T1/2
увеличивается на 59 и 72% соответственно; у пациентов, находящихся на
гемодиализе, T1/2
увеличивается на 31%. Фармакокинетика при однократном и многократном применении
фексофенадина (до 120 мг дважды в день) носит линейный характер.
Выводится
преимущественно (80%) с желчью, до 10% от принятой дозы выделяется в
неизмененном виде с мочой.
Показания
Сезонный
аллергический ринит: чихание, зуд, ринит, покраснение слизистой глаз и другие
симптомы сенной лихорадки — таблетки, 120 мг.
Хроническая
идиопатическая крапивница: покраснение, кожный зуд и другие симптомы крапивницы
— таблетки, 180 мг.
Противопоказания
Гиперчувствительность
к фексофенадину и другим компонентам препарата, беременность, период лактации,
детский возраст (до 12 лет).
С осторожностью
—
Хроническая
почечная и печеночная недостаточность, а также пожилой возраст (недостаточность
клинического опыта применения у этой категории пациентов).
—
Сердечно-сосудистые
заболевания, в том числе в анамнезе (антигистаминные препараты могут вызывать
сердцебиение и тахикардию).
Применение при беременности и лактации
Нет
достаточного количества данных по применению фексофенадина при беременности.
Данные
по содержанию фексофенадина в грудном молоке при применении у кормящих женщин
отсутствуют. Однако при приеме терфенадина наблюдалось его проникновение в
грудное молоко.
Применение
препарата противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.
Побочное действие
Частота
развития побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями
Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто
(≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко
(≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), в том числе отдельные
сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе
имеющихся данных).
Нарушения со стороны нервной системы
Часто:
головная боль, сонливость, головокружение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто:
тошнота.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечасто:
усталость.
Нежелательные реакции, зарегистрированные в
пострегистрационном периоде (частота неизвестна)
Нарушения со стороны иммунной системы
Реакции
гиперчувствительности: ангионевротический отек, затруднение дыхания, одышка,
гиперемия кожных покровов, системные анафилактические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы
Бессонница,
нервозность, нарушение сна, необычные сновидения.
Нарушения со стороны сердца
Тахикардия,
ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Сыпь,
крапивница, зуд.
Если
любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили
любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом
врачу.
Передозировка
Симптомы:
головокружение, сонливость и сухость во рту.
В
случае передозировки рекомендуется проведение стандартных мер по удалению из
желудочно-кишечного тракта неабсорбированного препарата. Рекомендуется
симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При
совместном применении с эритромицином или кетоконазолом концентрация
фексофенадина в плазме увеличивается в 2–3 раза. Существенного влияния на
увеличение интервала QT нет. Прием алюминий- или магнийсодержащих
антацидов за 15 мин до приема фексофенадина приводит к снижению
биодоступности последнего (интервал времени между их приемом должен быть
не менее 2 ч). Не взаимодействует с омепразолом. Фексофенадин не
взаимодействует с лекарственными средствами, метаболизирующимися в печени.
Особые указания
У
больных старшего возраста или больных с печеночной недостаточностью фексофенадин
следует применять с осторожностью в связи с отсутствием данных. Рекомендуется,
чтобы промежуток времени между приемом фексофенадина гидрохлорида и антацидов,
содержащих гидроокись алюминия или магния, составлял 2 часа.
Влияние на способность водить машину и
выполнять работы, требующие концентрации внимания
При
приеме препарата Фексадин® возможно выполнение работ, требующих
высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением
людей, обладающих нестандартной реакцией на лекарственные средства). Таким
образом, прежде чем приступать к выполнению данных работ (вождение
автотранспорта, управление механизмами) необходимо сначала проверить индивидуальную
реакцию на препарат.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(003701)-(РГ-RU) (15.11.2023) — Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия) — действует
Содержит спирт
Нет
Время наступления эффекта
1 ч.
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Таблетки 120 мг:
Двояковыпуклые,
овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с
«FXD 120», напечатанным черными чернилами на одной стороне.
Таблетки 180 мг:
Двояковыпуклые,
овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с
«FXD 180», напечатанным черными чернилами на одной стороне.
Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Самовывоз в Москве
Планета Здоровья
Москва, ул. Ясная, 5А
ТРИКА
Москва, ул. Ставропольская, 50/22
Ригла
Москва, пер. Большой Спасоглинищевский, 9/1, стр.1А
Фармленд
Москва, ул. Рокотова, 5
Ригла
Москва, ул. Корабельная, 5А
Доктор Столетов
Москва, пр-кт Ленинский, 34/1
ЗдравСити
Москва, ул. Чусовская, 15
Фармленд
Москва, ул. Старокачаловская, 3/2
Фармленд
Москва, ул. Садовая-Сухаревская, 2/34, стр.1
ЗдравСити
Москва, шоссе Дмитровское, 155, к.1
Состав
1 таблетка содержит: Активное вещество: фексофенадина гидрохлорид 120 мг.
Фармакологические свойства
Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина. Не оказывает седативного действия. Антигистаминный эффект проявляется через 1 ч, достигая максимума через 6 ч и продолжается в течение 24 ч. После 28 дней приема не наблюдалось привыкания. Установлено, что при приеме внутрь в интервале доз от 10 мг до 130 мг эффективность фексофенадина является дозозависимой.
Показания к применению
Устранение симптомов, связанных с сезонным аллергическим ринитом, симптоматическое лечение хронической крапивницы.
Противопоказания
Беременность, период лактации, детский возраст до 6 лет, повышенная чувствительность к фексофенадину.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Фексофенадин противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). Фексофенадин проникает в грудное молоко. При необходимости применения фексофенадина в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Для взрослых и детей старше 12 лет суточная доза составляет 120-180 мг (1 раз/сут).
Побочное действие
Возможно: головная боль, сонливость, головокружение, усталость, тошнота, вялость, повышенная утомляемость.
Особые указания
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста, у больных с почечной или печеночной недостаточностью. Эффективность и безопасность применения фексофенадина у детей младше 6 лет не изучались. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиНа основании фармакодинамического профиля и известных побочных эффектов можно полагать, что влияние фексофенадина на способность к вождению автотранспорта и деятельности, требующей повышенной концентрации внимания, маловероятно. При проведении объективных исследований было показано, что фексофенадин не оказывает существенного влияния на функции ЦНС. Тем не менее, рекомендуется проверить индивидуальную реакцию до того, как приступать к вождению автотранспорта или к другим потенциально опасным видам деятельности.
Действующие вещества
Фексофенадин
Форма выпуска
Таблетки
Состав
1 таблетка содержит:Активное вещество: фексофенадина гидрохлорид 120 мг.
Фармакологический эффект
Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина. Не оказывает седативного действия.Антигистаминный эффект проявляется через 1 ч, достигая максимума через 6 ч и продолжается в течение 24 ч. После 28 дней приема не наблюдалось привыкания.Установлено, что при приеме внутрь в интервале доз от 10 мг до 130 мг эффективность фексофенадина является дозозависимой.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ, Cmax определяется через 1-3 ч. Среднее значение Cmax после приема 180 мг составляет приблизительно 494 нг/мл, а после приема 120 мг — 427 нг/мл. Связывание с белками плазмы — 60-70%. T1/2 после многократного приема — 11-15 ч. Выделяется с грудным молоком. 5% дозы подвергается частичному внепеченочному метаболизму. Выводится преимущественно с желчью (80%), 10% выводится почками в неизмененном виде.
Показания
Устранение симптомов, связанных с сезонным аллергическим ринитом, симптоматическое лечение хронической крапивницы.
Противопоказания
Беременность, период лактации, детский возраст до 12 лет, повышенная чувствительность к фексофенадину.
Меры предосторожности
Применение при нарушениях функции печениС осторожностью применять у больных с печеночной недостаточностью.Применение при нарушениях функции почекС осторожностью применять у больных с почечной недостаточностью.Применение у детейПрименение препарата у детей младше 6 лет не рекомендуется.Применение у пожилых пациентовС осторожностью применять у пациентов пожилого возраста.
Применение при беременности и кормлении грудью
Фексофенадин противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).Фексофенадин проникает в грудное молоко. При необходимости применения фексофенадина в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Для взрослых и детей старше 12 лет суточная доза составляет 120-180 мг (1 раз/сут).
Побочные действия
Возможно: головная боль, сонливость, головокружение, усталость, тошнота, вялость, повышенная утомляемость.
Взаимодействие с другими препаратами
Фексофенадин не биотрансформируется в печени и поэтому не взаимодействует с другими препаратами, подвергающимися печеночному метаболизму.Было показано, что при одновременном применении фексофенадина с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2-3 раза, что связано, по-видимому, с увеличением абсорбции из ЖКТ и с сокращением либо выведения желчи, либо гастроинтестинальной секреции. При этом не наблюдалось изменений интервала QT.При приеме содержащих алюминий или магний антацидов за 15 мин до приема фексофенадина наблюдалось уменьшение его биодоступности, наиболее вероятно, за счет связывания в ЖКТ. Рекомендуемый интервал времени между приемом фексофенадина и антацидов, содержащих алюминия или магния гидроксид, составляет 2 ч.Не взаимодействует с омепразолом, с препаратами, метаболизирующимися в печени.
Особые указания
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста, у больных с почечной или печеночной недостаточностью.Эффективность и безопасность применения фексофенадина у детей младше 6 лет не изучались.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиНа основании фармакодинамического профиля и известных побочных эффектов можно полагать, что влияние фексофенадина на способность к вождению автотранспорта и деятельности, требующей повышенной концентрации внимания, маловероятно. При проведении объективных исследований было показано, что фексофенадин не оказывает существенного влияния на функции ЦНС. Тем не менее, рекомендуется проверить индивидуальную реакцию до того, как приступать к вождению автотранспорта или к другим потенциально опасным видам деятельности.