Фенистил гель для приема внутрь инструкция

23.12.2024

Дата согласования: 23.12.2024

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Комментарий
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы

Фармакологическое действие

Механизм действия

Диметиндена малеат является антигистаминным препаратом первого поколения, принадлежащим к классу алкиламинов (обратный агонист гистаминовых Н₁-рецепторов). Диметиндена малеат уменьшает или устраняет действие гистамина в организме путем стабилизации гистаминовых H₁-рецепторов в их неактивном состоянии. Он в значительной степени снижает гиперпроницаемость капилляров, которая приводит к реакциям гиперчувствительности немедленного типа. При наружном применении диметиндена малеат также обладает анестизирующим действием.

Фармакодинамические эффекты

Эмульсия для наружного применения диметиндена малеата эффективна при зуде различного происхождения и быстро снимает зуд и раздражение. Эмульсионная основа также обладает охлаждающим, смягчающим и успокаивающим/увлажняющим свойствами. Эмульсия для наружного применения диметиндена малеата быстро проникает в кожу и оказывает антигистаминное действие в течение нескольких минут.

Фенистил^®, эмульсия для наружного применения, показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца при следующих заболеваниях/состояниях:

• кожный зуд различного происхождения (кроме связанного с холестазом), зудящие дерматозы, экзема, крапивница, укусы насекомых;
• солнечные ожоги, бытовые и производственные ожоги (легкой степени).

• гиперчувствительность к диметиндену или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
• закрытоугольная глаукома;
• гиперплазия предстательной железы;
• детский возраст (до 1 мес), особенно недоношенные дети.

С осторожностью: беременность; период грудного вскармливания.

Беременность. Нет достаточных клинических данных о применении диметиндена малеата при беременности. Исследования на животных не показали прямого или косвенного отрицательного влияния на течение беременности или здоровье плода/новорожденного. Применение препарата при беременности не рекомендовано, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только под наблюдением врача. Не рекомендовано нанесение препарата на обширные области кожи, особенно при наблюдающемся раздражении или воспалении.

Лактация. Не рекомендовано нанесение препарата на обширные области кожи, особенно при наблюдающемся раздражении или воспалении. Кормящим матерям не следует наносить препарат на соски молочных желез.

Фертильность. Нет достаточных данных о влиянии диметиндена малеата на детородную функцию женщин. В исследованиях на животных не наблюдалось какого-либо влияния препарата на фертильность, тем не менее следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациенткам, планирующим беременность.

Наружно.

Режим дозирования

Взрослые. Эмульсию наносят от 2 до 4 раз в день на пораженные участки кожи. Максимальная длительность применения без консультации с врачом — 7 дней. В случае выраженного зуда или распространенного участка поражения кожи следует рассмотреть возможность дополнительного применения пероральных препаратов диметиндена малеата.

Дети. Препарат противопоказан детям в возрасте до 1 мес (см. «Противопоказания»). Режим дозирования у детей в возрасте от 1 мес совпадает с режимом дозирования у взрослых. У детей от 1 мес до 2 лет препарат применяется после консультации с врачом.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Резюме нежелательных реакций

Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сухость, жжение кожи; очень редко (пострегистрационные данные) — аллергический дерматит, включая кожную сыпь, зуд.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Национальная система сообщения о нежелательных реакциях лекарственных препаратов Российской Федерации. Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, г. Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (800) 550-99-03.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Симптомы: при случайном проглатывании большого количества препарата могут возникать симптомы, характерные для передозировки препаратов блокаторов H₁-гистаминовых рецепторов, в т.ч. угнетение функций центральной нервной системы, сонливость (главным образом у взрослых), стимуляция функций центральной нервной системы, антимускариновые эффекты (особенно у детей), включая повышенную возбудимость, атаксию, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, приливы крови к лицу, задержку мочи и лихорадку. За этим может последовать падение артериального давления.

Лечение: следует предпринять обычные меры неотложной помощи: при приеме внутрь — назначение активированного угля, солевых слабительных; при необходимости — проведение мероприятий по поддержанию функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Для лечения артериальной гипотензии можно применять сосудосуживающие средства. Не следует превышать рекомендованную дозу эмульсии Фенистил^®. Специфический антидот неизвестен. При случайной передозировке необходимо немедленно сообщить врачу.

При выраженном зуде или поражении обширных участков кожи препарат можно применять только после консультации с врачом.

При применении эмульсии Фенистил^® на обширных участках кожи следует избегать продолжительного воздействия солнечных лучей. Если в период применения эмульсии Фенистил^® выраженность симптомов заболевания не уменьшается или усиливается, необходимо обратиться к врачу. Неэффективен при зуде, связанном с холестазом.

Вспомогательные вещества. Препарат содержит пропиленгликоль, бензалкония хлорид, бутилгидрокситолуол, которые могут вызвать местные аллергические реакции (контактный дерматит). Бутилгидрокситолуол также может вызвать раздражение глаз и слизистых оболочек.

Дети. У младенцев и детей младшего возраста не следует применять препарат на обширных участках кожи, особенно при наличии явлений воспаления или кровоточивости.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Фенистил^®, эмульсия для наружного применения, не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Эмульсия для наружного применения, 0,1%

Первичная упаковка. По 8 мл во флаконе из стекла молочного цвета с полипропиленовым шариковым аппликатором и крышкой. Вторичная упаковка. Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. На вторичной упаковке допустимо наличие контроля первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения. Российская Федерация, АО «Хелеон Рус». 123112, Москва, наб. Пресненская, 10, помещ. III, комн. 9, эт. 6-й.

Тел.: (495) 777-98-50.

Телефон бесплатной горячей линии: 8 (800) 333-46-94.

e-mail: rus.info@haleon.com

Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация, АО «Хелеон Рус». 123112, Москва, наб. Пресненская, 10, помещ. III, комн. 9, эт 6-й.

Тел.: (495) 777-98-50.

Телефон бесплатной горячей линии: 8 (800) 333-46-94.

e-mail: rus.info@haleon.com

• 1. Как действует Фенистил Гель?

  Фенистил Гель уменьшает зуд, блокируя действие гистамина — вещества, выделяемого организмом во время аллергических реакций. Благодаря гелевой основе противоаллергическое и противозудное действие Фенистил Гель с легким охлаждающим эффектом начинается уже через несколько минут после нанесения.  

• 2. Какие симптомы помогает облегчить Фенистил Гель?

  Фенистил Гель помогает успокаивать кожу, облегчать зуд4 и уменьшать раздражение5, вызванные укусами насекомых, экземой, крапивницей, зудящими дерматозами, а также солнечными и бытовыми ожогами легкой степени1. 

• 3. Как быстро действует Фенистил Гель?

  Благодаря гелевой основе, действие препарата Фенистил Гель начинается через несколько минут после нанесения и достигает максимума через 1-4 часа1.

• 4. Кто может применять Фенистил Гель?

  Фенистил Гель разрешен к применению взрослыми и детьми с 1-го месяца жизни1.

• 5. Сложно ли применять Фенистил Гель?

  Фенистил Гель прост в использовании – необходимо наносить его на пораженные участки кожи 2–4 раза в день1. Если в период применения препарата Фенистил Гель выраженность симптомов заболевания не уменьшается или усиливается, необходима консультация врача.

Активное вещество – диметиндина малеат. Один грамм геля содержит 1 мг диметиндина малеата.
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, карбомер, раствор натрия гидроксида 30%, раствор бензалкония хлорида 50%, пропиленгликоль, и вода очищенная.

У детей от 1-го месяца до 2 лет препарат применяется после консультации с врачом. У младенцев и детей младшего возраста не следует применять препарат на обширных участках кожи, особенно при наличии явлений воспаления или кровоточивости.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Исследований взаимодействия препарата Фенистил с другими лекарственными препаратами не проводилось, однако в связи с низкой системной абсорбцией диметиндена малеата при местном применении, какие-либо взаимодействия маловероятны.

Применение в период беременности и в период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Применение Фенистил Гель может вызывать побочные эффекты.

Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения и реакции с неизвестной частотой (не может быть рассчитана на основании доступных данных).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: сухость, жжение кожи.
Очень редко (пострегистрационные данные):
аллергический дерматит, включая кожную сыпь, зуд. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

При проявлении каких-либо побочных эффектов проконсультируйтесь со специалистом. Вы также можете сообщить о побочных эффектах или претензиях по адресу rus.info@gsk.com или по телефону +7(495) 777 98 50.

Состав и формы выпуска

Фенистил выпускается швейцарской фармацевтической компанией в виде прозрачного геля с легким желтоватым оттенком. Он помещен в компактные тубы с объемным колпачком. Внутри картонной коробки находится и подробная инструкция по применению. Активный состав препарата представлен только одним компонентом — диметинденом из клинико-фармакологической группы антигистаминных (противоаллергических) средств. А для формирования основы геля производитель воспользовался такими ингредиентами:

• карбомером;

• динатрия эдетатом;

• натрия гидроокисью;

• пропиленгликолем;

• бензалкония хлоридом;

• водой.

У предрасположенных к развитию аллергических реакций людей популярностью пользуются и капли во флаконах из темного стекла для перорального приема — прозрачные, немного вязкие, без вкуса и запаха. Их состав представлен помимо диметиндена следующими компонентами:

• лимонной кислотой;

• натрия гидрофосфата додекагидратом;

• бензойной кислотой;

• динатрия эдетатом;

• пропиленгликолем;

• натрия сахаринатом;

• водой.

В аптечном ассортименте есть и Фенистил в виде густой белой эмульсии в необычной упаковке. Это роликовый карандаш, с помощью которого можно быстро нанести равномерный слой средства на пораженную аллергией кожу. Помимо диметиндена состав эмульсии сформирован из хлорида бензалкония, бензилового спирта, динатрия эдетата, бутилгидрокситолуола, кокоил каприлокапрата, цетостеаромакрогола, жидкого парафина, натрия гидроокиси, пропиленгликоля, карбомера, воды. Эти ингредиенты обеспечивают прочное сцепление средства с кожей, чем и объясняется его пролонгированное (длительное) воздействие.

Фармакологическое действие

Активный ингредиент всех лекарственных форм Фенистила — диметинден, который независимо от пути введения блокирует рецепторы, чувствительные к гистамину. Именно выброс этого медиатора аллергических реакций немедленного типа в системный кровоток и становится причиной кожного зуда, заложенности носа, слезотечения. Диметинден — неизбирательный антагонист гистамина, конкурирует с ним за H1-рецепторы. Характерны для него и другие фармакологические свойства:

• антибрадикининовое;

• антисеротониновое;

• местноанестезирующее.

Лекарственное средство способно снижать проницаемость мелких кровеносных сосудов, проявлять слабый антихолинергический эффект.

Фенистил относится к антигистаминным средствам первого поколения, но в отличие от многих из них противорвотного действия не оказывает. Спустя примерно четверть часа после приема отмечается ослабление ведущих признаков острой или хронической аллергической реакции.

• заложенности носа;

• зуда век и носовых ходов;

• отека глаз, слезотечения, светобоязни;

• сухого кашля, желания постоянно откашливаться из-за першения в горле;

• отечности, шелушения, зуда кожи;

• вялости,упадка сил;

• снижения артериального давления.

Гель и эмульсия проявляют свои терапевтические эффекты несколько позже. Заметить улучшение состояния кожи можно через 1-4 часа. Но зуд после нанесения эмульсии исчезает практически сразу, так как ее вспомогательные ингредиенты мгновенно охлаждают кожу.

Для чего предназначен Фенистил?

Фенистил используется в комплексной терапии аллергии. Он не устраняет причину развития реакций сенсибилизации, а снижает выраженность их симптомов. Противоаллергический препарат применяется и для профилактики. Врачи назначают преимущественно капли пациентам, предрасположенным к аллергическим болезням. Особенно тем, которые возникают в определенные периоды года. Это позволяет не допустить неадекватного ответа иммунной системы на внедрение в организм потенциальных аллергенов. Использование Фенистила показано людям,страдающим такими заболеваниями:

• сезонными и круглогодичными конъюнктивитами, ринитами, фарингитами;

• пищевой и лекарственной аллергией;

• различными кожными вариантами аллергических реакций, при которых человека беспокоят зуд, отечность, краснота, сыпь;

• зудящими дерматозами;

• атопическими дерматитами;

• сезонным поллинозом.

Фенистил не только избавляет от уже имеющихся высыпаний, но и препятствует формированию новых. Его назначают пациентам от местной аллергии, вызванной неврологическими нарушениями и непосредственным контактом с аллергеном, развившейся после приема лекарственных средств (цитостатиков, глюкокортикостероидов, антибиотиков). Фенистил в виде геля и эмульсии отлично подходит для обработки кожи взрослых и детей после укусов летающих и ползающих насекомых. 

Как правильно использовать Фенистил?

Соблюдение рекомендаций аннотации позволит избежать побочных проявлений и ускорить выздоровление. Характер симптомов аллергической реакции, ее происхождение обязательно учитывает врач. При остром течении он может определить индивидуальный режим дозирования. В остальных случаях Фенистил в виде капель используется в соответствии с инструкцией в таких суточных дозах:

• с 12 лет — 60-120 капель;

• 1-12 месяцев — 10–30 капель;

• 1-3 года — 30–45 капель;

• 3-12 лет — 45–60 капель.

Это количество капель делится на три приема, между которыми должны быть приблизительно равные промежутки времени. Препарат безвкусен, но при необходимости разрешается запивать его водой. Эмульсию и гель применяют до четырех раз в день следующим образом:

• перед проведением процедуры кожу очищают теплой водой с мылом, просушивают полотенцем;

• затем распределяют тонким слоем гель или эмульсию, слегка втирают до полного впитывания.

Количество препаратаопределяется размерами участка тела, пораженного аллергией. При ее обострении нужен дополнительный прием системных антигистаминных средств. Во время лечения необходимо исключение провоцирующего аллергию фактора из привычного образа жизни.

Длительность терапевтического курса зависит от вида заболевания, рассчитывается врачом. Все лекарственные формы применяются до полного исчезновения симптомов. Но в аннотации рекомендовано обратиться к врачу, если спустя 2-3 дня самочувствие не улучшается. Возможно, потребуется пересмотр режима дозирования или замена Фенистила более действенным аналогом.

Противопоказания

Фенистил не назначается врачами пациентам с индивидуальной непереносимостью его ингредиентов. Использование препарата категорически запрещено при наличии таких патологических состояний:

• бронхиальной астмы;

• закрытоугольной глаукомы;

• гиперплазии предстательной железы.

В педиатрии антигистаминное средство используется с месяца жизни. Производителем не предоставлено убедительных данных о безопасности препарата для беременных и кормящих грудью женщин. Лечение Фенистилом запрещено во время лактации и в первом триместре вынашивания ребенка. В перечне абсолютных противопоказаний нет хронических обструктивных болезней легких. Но требуется соблюдение осторожности во время лечения, хотя коррекция дозировок обычно не нужна. 

Возможные побочные эффекты

В клинической практике отмечены случаи местных побочных эффектов Фенистила. Их ведущие симптомы — раздражение и отечность кожи, воспаление, болезненность, сыпь, жжение. Наблюдалось и развитие системных побочных реакций. Проявляются они следующим образом:

• сонливостью;

• возбуждением;

• головокружением;

• головными болями;

• сухостью в ротоглотке;

• тошнотой;

• затрудненным дыханием;

• мышечными спазмами.

При обнаружении любого побочного эффекта Фенистила следует незамедлительно прекратить лечение. Нужно обратиться к врачу для уточнения диагноза, изменения режима дозирования, проведения симптоматической терапии.

Передозировка

После приема большого количества капель возможно нарушение работы многих систем жизнедеятельности. Передозировка проявляется такими симптомами:

• сонливостью;

• тахикардией;

• возбуждением;

• атаксией;

• судорогами;

• галлюцинациями;

• мидриазом;

• лихорадочным состоянием;

• приливами крови;

• задержкой мочи;

• падением артериального давления;

• коллапсом.

Если передозировка вызвана одновременным приемом большого количества капель, то требуется промывание желудка с последующим использованием энтеросорбентов и солевых слабительных. При незначительном, но длительном превышении доз проводится дезинтоксикационная терапия. При передозировке, вызванной случайным проглатыванием геля, также необходимо вызвать рвоту.

Особые указания

Фенистил для приема внутрь может оказывать негативное влияние на скорость реакций и концентрацию внимания. Во время лечения противоаллергическим препаратом целесообразно отказаться от вождения автотранспорта. В сочетании с алкоголем капли Фенистил могут утратить большую часть своих терапевтических свойств. Этанол замедляет усвоение диметиндена, повышает вероятность проявления выраженных побочных эффектов.

Лекарственное взаимодействие

Фенистил в форме капель способен усиливать и продлевать действие анксиолитикови психоактивных лекарственных средств, используемых для облегчения наступления сна и обеспечения его достаточной продолжительности. Это свойство препарата обязательно учитывается врачами при определении режима дозирования. Нежелательно во время лечения аллергии Фенистилом использовать ингибиторы МАО, м-холиноблокаторы и трициклические антидепрессанты.

Условия и сроки хранения

Срок годности препарата — 3 года. Хранить его следует при комнатной температуре в защищенном от солнечных лучей месте. На порчу указывают изменение цвета геля, выпадение осадка в каплях. К месту их хранения доступ маленьких детей должен быть ограничен.

Условия отпуска из аптек

Чтобы купить лекарственное средство, не требуется предъявлять сотруднику аптеки рецепт от врача.

Где купить Фенистил?

Покупать противоаллергические препараты в аптеках с большим ассортиментом удобно. Правда, их мало — то или иное антигистаминное средство часто в продаже отсутствует. Поэтому поиск нужной лекарственной формы Фенистила занимает много времени, которое можно было бы потратить с пользой. Подобные проблемы у жителей Москвы и Одинцово разрешились с открытием сети Aptstore. В ее филиалах огромный выбор медикаментов как отечественного, так и зарубежного производства самого высокого качества по доступной цене. 

В Aptstore всегда найдется Фенистил в каплях, в виде роликового карандаша и геля. Чтобы удовлетворять потребности в препаратах жителей и других регионов, планируется расширение сети. Вскоре приобрести все необходимое в одной аптеке смогут люди, заботящиеся о своем здоровье, во всей стране.

Как купить Фенистил в интернет-аптеке Aptstore

Найти любое антигистаминное средство в каталоге популярной онлайн-аптеки Aptstore очень просто. Вот основные способы поиска на примере Фенистила:

• прокрутить алфавитный указатель колесиком мышки до буквы «Ф»;

• ввести в поисковую строку первые буквы, например, «Фен»;

• зайти в личный кабинет и кликнуть вновь Фенистил, если известный препарат от аллергии уже ранее был куплен и добавлен в рубрику «Избранное». 

После открытия изображения капель, эмульсии, геля можно сразу узнать их цену, в том числе при заказе со склада.

Список литературы (источники):

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя

Фенистил (Fenistil) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Фенистил

💊 Состав препарата Фенистил

✅ Применение препарата Фенистил

📅 Условия хранения Фенистил

⏳ Срок годности Фенистил

Другие препараты группы Фенистил

Безрецептурный препарат

Температура хранения: от 2 до 25 °С

Картинка с сайта: www.vidal.ru

Описание лекарственного препарата

Фенистил
(Fenistil)

Основано на общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), утверждено
компанией-производителем и подготовлено для электронного справочника Видаль 2024 года.

Дата обновления: 2024.11.30

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

ХЕЛЕОН РУС АО
(Россия)

Код ATX:

R06AB03

(Диметинден)

Лекарственная форма

Безрецептурный препарат

Фенистил

Капли для приема внутрь 1 мг/1 мл: фл. 20 мл с капельницей-дозатором рег. №: ЛП-(004051)-(РГ-RU) от 19.12.23 — Бессрочно Дата переоформления: 17.04.24 Предыдущий рег. №: П N011663/01

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фенистил

Капли для приема внутрь в виде прозрачной жидкости от бесцветного до желтовато-коричневого цвета.

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата додекагидрат, лимонной кислоты моногидрат, бензойная кислота, динатрия эдетат, натрия сахаринат, пропиленгликоль, вода очищенная.

20 мл — флаконы темного стекла (1) с капельницей-дозатором — пачки картонные.

На вторичной упаковке допустимо наличие контроля первого вскрытия.

Фармакологическое действие

Механизм действия

Диметинден является конкурентным ингибитором гистамина в Н₁-рецепторах. При низких концентрациях стимулирует гистаминметилтрансферазу, приводя к деактивации гистамина. Обладает сильным сродством с Н₁-рецепторами и является сильным стабилизатором тучных клеток. Обладает местноанестезирующей активностью. Не воздействует на Н₂-рецепторы.

Диметинден также выступает как антагонист брадикинина, серотонина и ацетилхолина.

Диметинден представляет собой рацемическую смесь, в которую входит R-(-)- диметинден, обладающий большей Н₁-антигистаминной активностью, он значительно снижает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями.

При применении совместно с Н₂-антигистаминными препаратами диметиндена малеат практически полностью подавляет все гемодинамические эффекты гистамина.

Фармакодинамические эффекты

Антигистаминное, противоаллергическое и противозудное средство.

Диметинден является эффективным средством при системном лечении аллергических и псевдоаллергических состояний, а также других заболеваний, связанных с высвобождением гистамина (например, зуд различного происхождения, предотвращение гистамин-связанных анафилактических реакций, вызванных анестезией или приемом гистамин-высвобождающих препаратов, или укусами насекомых). Первичный ответ после приема препарата ожидается в течение 30 мин, максимальный отклик ожидается в течение 5 ч. Эффект препарата при кожных реакциях после приема 4 мг диметиндена в качестве отдельной дозы ожидается до 24 ч после приема.

Фармакокинетика

Всасывание

Быстро и достаточно полно всасывается при приеме внутрь.

Системная биодоступность препарата составляет примерно 70%. C_max диметиндена в плазме крови достигается в течение 2 ч после приема.

Распределение

При концентрациях в интервале 0.09-2 мкг/мл связь с белками плазмы составляет 90%.

Метаболизм

Метаболические реакции включают гидроксилирование и метоксилирование диметиндена.

Выведение

T_1/2 составляет 6 ч. Диметинден и его метаболиты выводятся печенью или почками (90% — в виде метаболита, 10% — в неизмененном виде).

Показания препарата

Фенистил

У взрослых и детей в возрасте от 1 месяца:

• аллергические заболевания (крапивница, сенная лихорадка, круглогодичный аллергический ринит, ангионевротический отек, пищевая или лекарственная аллергия);
• кожный зуд различного происхождения (экзема, зудящие дерматозы, в т.ч. атопический дерматит, зуд при кори, краснухе, ветряной оспе, укусах насекомых);
• профилактика аллергических реакций во время проведения гипосенсибилизирующей терапии.

Режим дозирования

20 капель препарата = 1 мл препарата = 1 мг диметиндена.

Взрослые и дети старше 12 лет: рекомендованная суточная доза составляет 3-6 мг (60-120 капель), разделенная на 3 приема, т.е. по 20-40 капель 3 раза/сут.

Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется назначать 40 капель перед сном и 20 капель утром.

Не следует превышать рекомендованную дозу.

Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом — 7 дней.

Дети

Препарат Фенистил капли противопоказан у детей в возрасте до 1 месяца (см. раздел «Противопоказания»).

Дети в возрасте от 1 месяца до 12 лет: рекомендована суточная доза из расчета 0.1 мг/кг массы тела, что эквивалентно 2 каплям на кг массы тела. Суточную дозу необходимо разделить на 3 приема.

У детей в возрасте от 1 месяца до 1 года препарат следует применять только по назначению врача и при наличии показаний к применению блокаторов гистаминовых H₁-рецепторов.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) — коррекция дозы не требуется.

Способ применения

Для приема внутрь.

Флакон может иметь как обычную крышку, так и крышку, снабженную системой защиты от несанкционированного вскрытия детьми. Для снятия крышки, снабженной системой защиты от несанкционированного вскрытия детьми, следует нажать на нее и одновременно повернуть согласно рисунку на крышке.

При назначении грудным детям препарат Фенистил капли следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными. Капли имеют приятный вкус.

Побочное действие

Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к диметиндену или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• детский возраст до 1 месяца, особенно у недоношенных пациентов;
• период грудного вскармливания (см. раздел «Беременность и лактация»);
• закрытоугольная глаукома;
• бронхиальная астма;
• гиперплазия предстательной железы;
• применение у пожилых пациентов, страдающих спутанностью сознания.

С осторожностью:

• хронические обструктивные заболевания легких;
• эпилепсия;
• беременность;
• детский возраст от 1 месяца до 1 года;
• пожилой возраст (старше 65 лет).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Нет достаточных клинических данных о применении диметиндена малеата при беременности. Исследования на животных не показали прямого или косвенного отрицательного влияния на течение беременности или здоровье плода/новорожденного. Применение препарата при беременности не рекомендовано, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только под наблюдением врача.

Период грудного вскармливания

Предполагают, что диметиндена малеат может выделяться с грудным молоком. Препарат противопоказано принимать в период грудного вскармливания.

Фертильность

Нет достаточных данных о влиянии диметиндена малеата на детородную функцию женщин. В исследованиях на животных не наблюдалось какого-либо влияния препарата на фертильность, тем не менее следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациенткам, планирующим беременность.

Применение у детей

Противопоказано применение в детском возрасте до 1 мес. Препарат следует применять с осторожностью у детей от 1 месяца до 1 года в связи с тем, что седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. В

Применение у пожилых пациентов

Для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется.

Особые указания

Препарат неэффективен при зуде, связанном с холестазом.

Препарат Фенистил капли не следует подвергать воздействию высокой температуры.

Препарат следует применять с осторожностью у детей от 1 месяца до 1 года в связи с тем, что седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. В данной группе пациентов применение препарата рекомендовано после консультации с врачом и только по медицинским показаниям, требующим лечения с применением антигистаминных препаратов.

У детей младшего возраста, в частности в возрасте до 6 лет, антигистаминные препараты могут вызывать повышенную возбудимость.

Препарат следует применять с осторожностью у пожилых пациентов в связи с повышенной вероятностью возникновения таких нежелательных реакций, как возбудимость и утомляемость. Противопоказано применение препарата у пожилых пациентов, страдающих спутанностью сознания.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Подобно другим антигистаминным средствам препарат Фенистил капли может ослаблять внимание, поэтому его следует принимать с осторожностью при управлении автомобилем, работе с механизмами или при других видах работ, требующих повышенного внимания.

Передозировка

Симптомы: угнетение ЦНС и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и м-холиноблокирующие эффекты (особенно у детей и пожилых пациентов), в т.ч. возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, «приливы» крови к лицу, задержка мочи, лихорадка, снижение АД, коллапс и кома.

Лечение: следует назначить активированный уголь, солевое слабительное; лекарственные средства для поддержания деятельности сердечной и дыхательной систем (аналептические средства не должны применяться).

Лекарственное взаимодействие

Совместное применение двух и более препаратов, угнетающих функцию ЦНС, усиливает угнетение ЦНС, что может приводить к нежелательным и даже угрожающим жизни последствиям. Таким образом, не рекомендовано совместное применение препарата и опиоидных анальгетиков, противосудорожных препаратов, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО, антигистаминных средств, противорвотных средств, нейролептиков, анксиолитиков, снотворных средств, скополамина, этанола.

Трициклические антидепрессанты и м-холиноблокаторы (бронходилататоры, желудочно-кишечные спазмолитики, капли для расширения зрачков и т.п.) увеличивают антимускариновый эффект, повышают риск обострения глаукомы или задержки мочи.

Также необходимо избегать совместного применения антигистаминных средств и прокарбазина для уменьшения эффекта угнетения функций ЦНС и возможного потенцирования.

Условия хранения препарата Фенистил

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности препарата Фенистил

Срок годности — 2 года.

Условия реализации

Препарат отпускают без рецепта.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

• Акристил
  (Pharmaceutical Works «POLPHARMA», Польша)

• Аллерголан
  (ЭРКАФАРМ, Россия)

• Диметинден
  (УСОЛЬЕ-СИБИРСКИЙ ХИМФАРМЗАВОД, Россия)

• Диметинден
  (ФОРМУЛА-ФР, Россия)

• Диметинден
  (ВИТА ЛАЙН, Россия)

• Диметинден
  (ИРИС, Россия)

• Диметинден
  (ЮЖФАРМ, Россия)

• Новатинден солофарм
  (ГРОТЕКС, Россия)

• Синефистил
  (АТОЛЛ, Россия)

• Феникап
  (ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)

Все аналоги

Дата согласования: 17.09.2014

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Аналоги (синонимы) препарата Фенистил^®
• Заказ в аптеках Москвы

Фотографии упаковок

Фармакологическое действие

Антигистаминное, противоаллергическое и противозудное средство. Блокатор Н₁-гистаминовых рецепторов, является конкурентным антагонистом гистамина.

Препарат снижает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями. Оказывает также антибрадикининовое и слабое м-холиноблокирующее действие. При приеме препарата днем может отмечаться незначительный седативный эффект.

Быстро и достаточно полно всасывается при приеме внутрь.

Биодоступность — около 70%.

T_max диметиндена в плазме крови после перорального приема капель — 2 ч. Связь с белками плазмы — 90%. Хорошо проникает в ткани. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования и метоксилирования. T_1/2 — 6 ч. Выводится с желчью и мочой (90% — в виде метаболита и 10% — в неизмененном виде).

• аллергические заболевания (крапивница, сенная лихорадка, круглогодичный аллергический ринит, ангионевротический отек, пищевая и лекарственная аллергия);
• кожный зуд различного происхождения (экзема, зудящие дерматозы, в т.ч. атопический дерматит; корь, краснуха, ветряная оспа, укусы насекомых);
• профилактика аллергических реакций во время проведения гипосенсибилизирующей терапии.

• повышенная чувствительность к диметиндену и другим компонентам, входящим в состав препарата;
• закрытоугольная глаукома;
• бронхиальная астма;
• гиперплазия предстательной железы;
• беременность (I триместр);
• период лактации;
• детский возраст (до 1 мес).

С осторожностью: хронические обструктивные заболевания легких; детский возраст до 1 года, поскольку седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ.

Внутрь.

Для взрослых и детей старше 12 лет суточная доза составляет обычно 3–6 мг (60–120 капель), разделенных на 3 приема, т.е. по 20–40 капель 3 раза в день.

Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется назначать 40 капель перед сном и 20 капель утром, во время завтрака.

Для детей в возрасте от 1 мес до 12 лет дозы приведены в таблице. Кратность применения — 3 раза в день.

Таблица

20 капель = 1 мл = 1 мг.

Усиливает действие анксиолитиков, снотворных средств.

При одновременном употреблении этанола — замедление скорости психомоторных реакций.

Трициклические антидепрессанты и м-холиноблокаторы увеличивают риск повышения ВГД.

Ингибиторы МАО усиливают антихолинергическое и угнетающее ЦНС действие.

Симптомы: угнетение ЦНС и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и м-холиноблокирующие эффекты (особенно у детей), в т.ч. возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, приливы крови к лицу, задержка мочи и лихорадка; снижение АД, коллапс.

Лечение: назначение активированного угля, солевых слабительных, ЛС для поддержания деятельности сердечной и дыхательной систем (аналептические ЛС не должны применяться).

Капли Фенистил^® не следует подвергать воздействию высокой температуры; при назначении грудным детям их следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными. Капли имеют приятный вкус. При использовании у детей до 1 года следует консультироваться с врачом и применять только при наличии показаний к применению блокаторов H₁-гистаминовых рецепторов. Не превышать рекомендованной дозы. Неэффективен при зуде, связанном с холестазом.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Подобно другим антигистаминным средствам препарат Фенистил^® может ослаблять внимание, поэтому его следует принимать с осторожностью при управлении автомобилем, работе с механизмами или при других видах работ, где требуется повышенное внимание.

Новартис Консьюмер Хелс СА. Рю де Летраз, 1260 Нион, Швейцария.

Владелец регистрационного удостоверения: Новартис Консьюмер Хелс С А.

Претензии потребителей направлять ООО «Новартис Консьюмер Хелс»

Юридический адрес: 123317, Москва, Пресненская наб., 10.

Фактический и почтовый адрес: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.

Тел.: (495) 969-21-65; факс: (495) 969-21-66.

e-mail: [email protected]