Способ применения и дозировка
Для
приема внутрь.
Дозировка
и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Суточную
дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз. Препарат
Феррум Лек®
следует принимать во время или сразу же после приема пищи. Феррум Лек®,
таблетки жевательные, 100 мг, можно разжевывать или глотать целиком.
Лечение железодефицитной анемии
Дети старше 12 лет, взрослые, беременные женщины
От
100 до 300 мг железа (1–3 таблетки)
в сутки в течение 3–5 месяцев
до нормализации содержания гемоглобина (Нb). После этого
лечение следует продолжить в течение нескольких недель в дозе, описанной для
случая латентного дефицита железа, с целью восполнения запасов железа.
Лечение латентного дефицита железа
Дети старше 12 лет, взрослые, беременные женщины
По
100 мг (1 таблетка)
в сутки в течение 1–2 месяцев.
Применение у детей
Феррум Лек®,
таблетки жевательные, 100 мг, не рекомендован для детей в возрасте 12 лет
и младше.
Лекарственная
форма и концентрация препарата Феррум Лек®,
сироп 50 мг/5 мл,
лучше подходит для приема рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.
Описание
Препарат железа
Состав
1
таблетка жевательная содержит:
Действующее вещество:
железа (III) гидроксид полимальтозат 400,00 мг, в пересчете на железо —
100,00 мг.
Вспомогательные вещества:
макрогол 6000
— 37,00 мг; аспартам — 1,50 мг; ароматизатор шоколадный —
0,60 мг; тальк — 21,00 мг; декстраты — до получения 730,00 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Стимуляторы гемопоэза
Фармакодинамика
В
железа (III)
гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III)
снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что
дает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа.
Структура
многоядерного ядра железа (III)
гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина —
физиологического депо железа. Железа (III)
гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого
количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III)
гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз
меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II).
Железо из железа (III)
гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике.
Эффективность
железа (III)
гидроксид полимальтозата для нормализации содержания гемоглобина и восполнения
депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных
контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или
активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным
статусом депо железа.
Фармакокинетика
Всасывание
Железо
из железа (III)
гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом.
Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не
коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин
(Нb).
Исследования с меченым радиоизотопом железа (III)
гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в
эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность
всасывания железа из железа (III)
гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и
в случае с другими пероральными препаратами железа, относительное всасывание
железа из железа (III)
гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается
с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью
выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке
крови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть, чем больше
выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с
анемией всасывание железа из железа (III)
гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии
пищи.
Распределение
Распределение
железа из железа (III)
гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с
использованием техники двойных изотопов (55Fe и 59Fe).
Биотрансформация
Всосавшееся
железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в
костном мозге или хранится, главным образом в печени, где связывается с
ферритином.
Выведение
Невсосавшееся
железо выводится кишечником (с калом).
Показания
—
Лечение
латентного дефицита железа (дефицит железа без анемии);
—
лечение
клинически выраженной железодефицитной анемии.
Противопоказания
—
Установленная
гиперчувствительность к железа (III)
гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу;
—
перегрузка
железом (например, гемосидероз, гемохроматоз);
—
нарушение
утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия,
талассемия);
—
анемия, не
связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или
мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12);
—
детский возраст
до 12 лет (в связи с необходимостью назначения малых доз в этой возрастной
группе рекомендуется использовать препарат Феррум Лек®,
сироп 10 мг/мл).
Применение при беременности и лактации
Беременность
До
настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях
после приема железа (III)
гидроксид полимальтозата — внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во
время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не
показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о
применении препарата Феррум Лек®
в I триместре
беременности отсутствуют.
В
исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра
беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов железа (III)
гидроксид полимальтозата в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с
этим неблагоприятное влияние на плод при применении железа (III)
гидроксид полимальтозата маловероятно.
Период грудного вскармливания
Грудное
молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа,
переходящего из железа (III)
гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что
применение железа (III)
гидроксид полимальтозата женщинами, кормящими грудью, способно привести к
нежелательным эффектам у ребенка.
В
качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в
период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Феррум Лек®
только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения
пользы и риска.
Побочное действие
Феррум Лек®
в целом переносится хорошо. Нежелательные реакции преимущественно носят легкий
и преходящий характер.
По
данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции
классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень
часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000,
<1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000);
частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не
представлялось возможным.
Изменение
цвета кала является известной нежелательной реакцией на пероральные препараты
железа и не имеет клинического значения. Другие часто наблюдаемые побочные
эффекты являются нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота,
запор, диарея и боль в области живота).
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: изменение цвета кала;
Часто: запор, диарея,
тошнота, боль в области живота (включая диспепсию, дискомфорт в области живота,
вздутие живота);
Нечасто: гастрит,
изменение цвета зубной эмали, рвота (включая отрыжку).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: эритема,
кожная сыпь (включая макулезную сыпь, везикулезную сыпь), кожный зуд.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Редко: мышечные
судороги, боль в мышцах.
Передозировка
В
случае передозировки препаратом Феррум Лек®
перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой
токсичностью железа (III)
гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях
непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Были
изучены взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином
или гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не
наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже
эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата
не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом,
железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с
тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом
алюминия.
В
исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия,
ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и
кальция фосфата в комбинации с витамином D3,
бромазепама, магния аспартата, D‑пеницилламина, метилдопы, парацетамола и
ауранофина не было обнаружено взаимодействий с железа (III) гидроксид
полимальтозатом.
Также
не отмечено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами
продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин,
натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А,
витамин D3
и витамин Е,
соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа
(III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после
приема пищи.
Прием
препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с
селективным определением гемоглобина), поэтому прерывать лечение не нужно.
Необходимо
избегать одновременного применения парентеральных и пероральных препаратов
железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.
Особые указания
Предполагается,
что прием препарата Феррум Лек®
не должен оказывать влияния на суточную потребность в инсулине у пациентов с
сахарным диабетом. 1 жевательная
таблетка содержит 0,04 хлебной
единицы.
Анемия
может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными
новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения
основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска
лечения.
Во
время лечения препаратом Феррум Лек®
может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического
значения.
Вспомогательные вещества
Препарат
Феррум Лек®
содержит аспартам. Применение препарата может оказаться вредным для пациентов с
фенилкетонурией.
Препарат
Феррум Лек®
содержит глюкозу (в составе декстратов). Пациентам с редко встречающейся
глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать данный лекарственный
препарат.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Данные
отсутствуют. Маловероятно, что препарат Феррум Лек®
оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами,
механизмами.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
5 лет
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(007447)-(РГ-RU) (29.10.2024) — Сандоз д.д. (Словения) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Темно-коричневые,
круглые, плоские таблетки с вкраплениями светло-коричневого цвета, с фаской.
Форма выпуска
таблетки жевательные
Самовывоз в Ростове-на-Дону
Социальная Аптека
Ростов-на-Дону, ул. Беляева, 28/60
Социальная Аптека
Ростов-на-Дону, ул. Добровольского, 15
ВИТА
Ростов-на-Дону, пр-кт Ленина, 48
Юг Фарма
Ростов-на-Дону, ул. Мечникова, 49
Аптека (пункт выдачи АптекиПлюс)
Ростов-на-Дону, ул. Таганрогская, 145
ВИТА
Ростов-на-Дону, ул. Добровольского, 5
ВИТА
Ростов-на-Дону, ул. Мечникова, 122
Социальная Аптека
Ростов-на-Дону, ул. Мясникова, 101
Социальная Аптека
Ростов-на-Дону, ул. Варфоломеева, 79
Социальная Аптека
Ростов-на-Дону, пр-кт Стачки, 24
Действующие вещества
Железа (III) гидроксид полимальтозан
Форма выпуска
Таблетки
Состав
Действующее вещество: железа (III) гидроксид полимальтозатВспомогательные вещества: макрогол 6000, аспартам, ароматизатор шоколадный, тальк, декстраты.Концентрация действующего вещества (мг): 400 мг
Фармакологический эффект
Антианемический препарат. в препарате феррум лек железо находится в виде комплексного соединения железа (iii) гидроксид полимальтозат.молекулярная масса комплекса настолько велика (около 50 кда), что его диффузия через слизистую оболочку жкт в 40 раз медленнее, чем диффузия двухвалентного железа. комплекс стабилен и в физиологических условиях не высвобождает ионы железа. железо многоядерных активных зон комплекса связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа — ферритина. благодаря этому сходству железо данного комплекса абсорбируется только путем активного всасывания. железосвязывающие белки, находящиеся на поверхности кишечного эпителия, поглощают железо (iii) из комплекса посредством конкурентного обмена лигандами. абсорбированное железо в основном депонируется в печени, где оно связывается с ферритином. позже в костном мозге оно включается в гемоглобин. комплекс железа (iii) гидроксид полимальтозат не обладает прооксидантными свойствами, присущими солям железа (ii).
Фармакокинетика
Исследования с использованием метода двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показали, что абсорбция железа, измеряемая по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорциональна принятой дозе (чем выше доза, тем ниже абсорбция). Существует статистически отрицательная корреляция между степенью недостаточности железа и количеством абсорбированного железа (чем больше дефицит железа, тем лучше абсорбция). В наибольшей степени железо абсорбируется в двенадцатиперстной и тощей кишках. Оставшееся (неабсорбированное) железо выводится с калом. Его экскреция с отшелушивающимися клетками эпителия ЖКТ и кожи, а также с потом, желчью и мочой приблизительно составляет 1 мг железа/сут. У женщин во время менструации происходит дополнительная потеря железа, что необходимо принимать во внимание.
Показания
лечение латентного дефицита железа; лечение железодефицитной анемии; профилактика дефицита железа при беременности.
Противопоказания
избыточное содержание железа в организме (например, гемохроматоз); нарушения утилизации железа (например, анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия); анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитические анемии, мегалобластная анемия, вызванная недостатком цианокобаламина); повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Меры предосторожности
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Применение при беременности и кормлении грудью
В ходе контролируемых исследований при применении препарата во II и III триместрах беременности не отмечено отрицательного влияния на организм матери или плода. Не выявлено вредного воздействия на плод при применении препарата в I триместре беременности.
Способ применения и дозы
Препарат рекомендуется принимать во время или сразу после еды. Жевательные таблетки можно разжевывать или глотать целиком. Ежедневную дозу можно поделить на несколько приемов или принять за 1 раз.Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.Сироп можно смешивать с фруктовыми или овощными соками или добавлять в детское питание. Вложенная в упаковку мерная ложка используется для точного дозирования сиропа.При железодефицитной анемии продолжительность лечения составляет около 3-5 мес. После нормализации уровня гемоглобина следует продолжать прием препарата еще в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме.Детям в возрасте до 1 года назначают 2.5-5 мл (1/2-1 мерная ложка) сиропа/сут.Детям в возрасте от 1 до 12 лет — 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа/сут.Детям старше 12 лет, взрослым и матерям, кормящим ребенка грудью, — 1-3 таблетки жевательных или 10-30 мл (2-6 мерных ложек) сиропа/сут.Беременным женщинам назначают по 2-3 таблетки жевательные или 20-30 мл (4-6 мерных ложек) сиропа до нормализации уровня гемоглобина. После этого следует продолжать принимать по 1 таблетки жевательной или 10 мл (2 мерные ложки) сиропа/сут, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.При латентном дефиците железа продолжительность лечения составляет около 1-2 мес.Детям в возрасте от 1 до 12 лет — 2.5-5 мл (1/2-1 мерная ложка) сиропа/сут.Детям старше 12 лет, взрослым и матерям, кормящим ребенка грудью, — 1 таблетки жевательная или 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа/сут.Беременным женщинам назначают по 1 таблетки жевательной или 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа/сут.Суточные дозы препарата Феррум Лек для профилактики и лечения дефицита железа в организме.Возраст Железодефицитная анемия Латентный дефицит железа Профилактика дефицита железаДети до 1 года 2.5-5 мл сиропа (25-50 мг железа) * *Дети (1-12 лет) 5-10 мл (50-100 мг железа) 2.5-5 мл (25-50 мг железа) *Дети (>12 лет), взрослые и кормящие матери 1-3 таблетки жевательные или 10-30 мл сиропа (100-300 мг железа) 1 таблетки жевательная или 5-10 мл сиропа (50-100 мг железа) *Беременные 2-3 таблетки жевательные или 20-30 мл сиропа (200-300 мг железа) 1 таблетки жевательная или 10 мл сиропа (100 мг железа) 1 таблетки жевательная или 5-10 мл сиропа (50-100 мг железа)* — в связи с тем, что для этой группы больных необходимы низкие дозы железа, не рекомендуется в этих случаях назначать препарат в форме таблеток или сиропа.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: очень редко — чувство тяжести, ощущение переполнения и давления в области эпигастрия, тошнота, запор, диарея. При приеме препарата отмечается окрашивание кала в темный цвет, что обусловлено выведением невсосавшегося железа и не имеет клинического значения.Отмечавшиеся Побочное эффекты были в основном слабыми и преходящими.
Передозировка
В случаях передозировки препарата Феррум Лек для приема внутрь до настоящего времени не было описано признаков интоксикации или признаков избыточного поступления железа в организм, поскольку железо из действующего вещества не присутствует в ЖКТ в свободной форме и не всасывается путем пассивной диффузии.
Взаимодействие с другими препаратами
Не отмечено взаимодействие с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами.
Особые указания
Таблетки жевательные и сироп не вызывают окрашивания эмали зубов.При назначении Феррум Лек пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что 1 таблетки жевательная и 1 мл сиропа содержит 0.04 ХЕ.В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания.Прием препарата не оказывает влияния на результаты анализов кала на скрытую кровь (избирательно на гемоглобин).Использование в педиатрииДетям в возрасте до 12 лет в связи с необходимостью назначения препарата в низких дозах предпочтительно применение в форме сиропа.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиНе оказывает влияния на способность к концентрации внимания.
Отпуск по рецепту
Да
МНН: Железа (III) гидроксид полимальтозат
Производитель: Лек Фармасьютикалс д.д.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ferric oxide polymaltose complexes
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020516
Информация о регистрации в РК:
03.05.2019 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Феррум Лек®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки жевательные 100 мг
Состав
Одна жевательная таблетка содержит
активное вещество – железа 100.00 мг (в пересчете на железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс 400.00 мг),
вспомогательные вещества: макрогол 6000, аспартам, шоколадная эссенция, тальк, декстраты
Описание
Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, с вкраплениями бело-коричневого цвета, с фаской.
Фармакотерапевтическая группа
Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты железа (трехвалентного) для перорального приема. Железа полиизомальтозат
Код АТХ В03АВ05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Железо в препарате Феррум Лек® жевательные таблетки содержится в виде комплекса гидроксида железа (III) и полимальтозы, в котором его частицы встроены в молекулы полимерного углевода (полимальтозы). В таком виде железо не оказывает вредного воздействия на желудочно-кишечный тракт и не вступает во взаимодействие с пищей. При этом повышается также биодоступность железа. Всасывание железа определяемое по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорционально введенной дозе (чем выше доза, тем ниже уровень всасывания). Структура комплекса гидроксида железа (III) и полимальтозы подобна строению ферритина, естественного железо-запасающего протеина, содержащегося в организме. Благодаря этому сходству, железо (III) из данного комплекса всасывается при помощи процесса активной абсорбции. Самый высокий уровень всасывания отмечается в двенадцатиперстной и тощей кишках. Всосавшееся железо в основном запасается в печени в комплексе с ферритином, затем в костном мозге осуществляется его включение в состав гемоглобина. Невсосавшееся железо выводится с фекалиями. Количество железа, выводящегося из организма вместе со слущивающимися клетками эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи также с потом, желчью и мочой, составляет около 1 мг в сутки. У женщин следует принимать во внимание потерю железа с менструальной кровью.
Фармакодинамика
Многоядерные молекулы гироксида железа (ІІІ), в препарате Феррум Лек®, окружены нековалентно со связанными с ними молекулами полимальтозы, образуя комплекс с молекулярной массой около 50 кД, который благодаря своим размерам, в сравнении с двухвалентным железом (ІІ), в 40 раз слабее проходит через мембрану слизистых оболочек кишечника с помощью механизма простой диффузии. Комплекс является стабильным, в физиологических условиях, ионы железа из него не высвобождаются.
В препарате Феррум Лек® комплекс гидроксида железа (ІІІ) и полимальтозы не обладает прооксидантными свойствами, присущих солям двухвалентного железа. Чувствительность липопротеинов очень низкой и низкой плотности к окисляющим факторам в связи с этим снижается.
Железо, входящее в состав препарата, депонируется в печени в виде комплекса с ферритином, затем включается в состав гемоглобина, тем самым быстро восполняя дефицит железа и восстанавливая уровень гемоглобина в организме. При лечении препаратом происходит постепенная регрессия клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов дефицита железа.
Показания к применению
— лечение латентной железодефицитной анемии
— лечение железодефицитной анемии (с клиническими проявлениями)
— дефицит железа при беременности
Способ применения и дозы
Дозировка и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Феррум Лек® жевательные таблетки рекомендуется принимать во время или сразу после еды. Жевательные таблетки можно разжевывать или глотать целиком. Ежедневную дозу можно поделить на несколько приемов или принять за 1 раз.
Железодефицитная анемия с клиническими проявлениями
Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие матери
1-3 жевательные таблетки Феррум Лек® в сутки. Продолжительность лечения составляет 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить еще в течение нескольких недель для восполнения запасов железа в организме.
Латентная железодефицитная анемия
1 жевательная таблетка в сутки. Лечение продолжается в течение 1-2 месяцев.
Беременные женщины
Железодефицитная анемия с клиническими проявлениями
2-3 жевательные таблетки в день до достижения нормализации величины гемоглобина. После этого терапия должна продолжаться с 1 жевательной таблеткой Феррум Лек® в день, как минимум, до родов для восполнения запасов железа.
Латентная железодефицитная анемия и профилактика железодефицит-
ной анемии
1 жевательная таблетка Феррум Лек® в сутки
Таблица: Суточные дозы Феррум Лек® для профилактики и лечения железодефицита
|
Лекарственная форма |
Железодефицитная анемия с клиническими проявлениями |
Латентная железодефицитная анемия |
Профилактика |
|
|
Дети(> 12 лет) Взрослые Кормящие матери |
Таблетки |
1-3 табл. |
1табл. |
— |
|
Беременные женщины |
Таблетки |
2-3 табл. |
1 табл. |
1 табл. |
Побочные действия
Феррум Лек® как правило, хорошо переносится пациентами. По большей части, нежелательные эффекты были легкими и преходящими.
Очень редко
— абдоминальная боль, запор, диарея, тошнота, боль в желудке, диспепсия, рвота
— крапивница, сыпь, экзантема, зуд
Противопоказания
— повышенная индивидуальная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата
— пациентам с перегрузкой железом (например, с гемохроматозом, гемосидерозом)
— наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы
— нарушения утилизации железа (анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия)
— анемия, не обусловленная железодефицитом (гемолитическая анемия)
Лекарственные взаимодействия
До сих пор взаимодействия не наблюдались. Так как железо связано с комплексом, невелика вероятность того, что произойдет ионное взаимодействие с компонентами пищи (фитином, оксалатами, танином и т.д.) и одновременно принимаемыми лекарствами (тетрациклины, антациды). Тест для обнаружения скрытой крови (избирательный для Hb) не нарушается и, следовательно, нет необходимости в прерывании терапии железом.
Особые указания
Препарат не вызывает окрашивания эмали зубов. Лекарственные формы препарата Феррум Лек® принимаемые внутрь и другие препараты железа могут окрашивать кал в темный цвет. Это не имеет клинической значимости.
Детям в возрасте до 12 лет в связи с необходимостью назначения препарата в низких дозах предпочтительно применение в форме сиропа. В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания. При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что одна таблетка содержит 0,04 хлебных единиц. Таблетки Феррум Лек® содержат аспартам, источник фенилаланина (предшественник фенилаланина), в количестве, эквивалентном 1,5 мг на 1 таблетку, что может послужить причиной неблагоприятного влияния на пациентов с фенилкетонурией. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не должны принимать данное лекарство.
Беременность и период лактации
Применение препарата Феррум Лек®, таблетки жевательные в период беременности и лактации возможно только после консультации с врачом. Рекомендуется оценить соотношение «польза/риск» применения препарата.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
Не выявлена
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой.
По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
По 10 таблеток помещают контурные ячейковые упаковки из фольги алюминиевой.
По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель/ Упаковщик
Лек Фармасьютикалс д.д, Словения
Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Владелец регистрационного удостоверения
Лек Фармасьютикалс д.д, Словения
Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции ( товара)
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан
г. Алматы, ул. Луганского 96,
Номер телефона — 258 10 48, факс: +7 727 258 10 47
e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com
| 550566961477976722_ru.doc | 62.5 кб |
| 124384661477977878_kz.doc | 72 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Внешний вид товара может отличаться от фото
Есть противопоказания, проконсультируйтесь с врачом
Представительство:
Сандоз
В упаковке:
50 шт / 14.34 ₽ за 1 шт.
Есть противопоказания, проконсультируйтесь с врачом
-
Дозировка/Объем 100мг:
Дозировка/Объем 100мг
- Аналоги
- С этим товаром покупают
- Инструкция
- Формы выпуска
Инструкция по применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- перегрузка железом организма (например, в случаях гемохроматоза, гемосидероза);
- нарушение утилизации железа (например, анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия);
- анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия вследствие дефицита витамина В12);
- детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы).
- лечение железодефицитной анемии различного генеза и латентного дефицита железа у младенцев и детей младшего возраста;
- повышенная потребность в железе (беременность, период лактации, донорство, период интенсивного роста, вегетарианство, пожилой возраст).
Описание
Антианемическое средство. Препарат железа.
Способ применения и дозы
Внутрь, таблетки можно разжевывать или глотать целиком. Препарат рекомендуется принимать во время или сразу же после еды.
Суточную дозу можно поделить на несколько приемов.
Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Латентный дефицит железа
Продолжительность лечения составляет около 1-2 месяцев.
Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью
1 жевательная таблетка (100 мг) Феррум Лек® в сутки.
Железодефицитная анемия
Длительность лечения около 3-5 месяцев. После нормализации концентрации гемоглобина следует продолжать прием препарата еще в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме.
Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью
1-3 жевательные таблетки (100-300 мг) Феррум Лек® в сутки.
Беременные женщины
Латентный дефицит железа и профилактика дефицита железа
1 жевательная таблетка (100 мг) Феррум Лек® в сутки.
Железодефицитная анемия
2-3 жевательные таблетки (200-300 мг) Феррум Лек® в сутки, пока не нормализуется концентрация гемоглобина. После этого следует продолжать принимать по 1 жевательной таблетке в сутки, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.
Противопоказания
Побочные действия
Феррум Лек® в целом переносится хорошо.
Побочные эффекты преимущественно носят легкий и преходящий характер.
По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (< 1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко: боль в области живота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, рвота, изменение цвета фекалий (обусловлено выведением не всосавшегося железа, не имеет клинического значения).
Со стороны кожи н подкожной клетчатки: очень редко: крапивница, сыпь, зуд кожных покровов.
Показания к применению
Срок годности
5 лет. Не использовать препарат после истечения срока годности.
Взаимодействие
Взаимодействие с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами не выявлено.
Одновременное применение с парентеральными препаратами железа и другими пероральными препаратами железа (III) гидроксид полимальтозата не рекомендуется вследствие выраженного ингибирования абсорбции поступающего перорально железа.
Фармакодинамика
Средство для лечения анемии. Многоядерные центры гидроксида Fe3+ снаружи окружены многими нековалентно связанными молекулами полимальтозы, образуя комплекс с общей молекулярной массой 50 тыс. Дальтон, который является настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника приблизительно в 40 раз меньше, чем у гексагидрата Fe2+.
Данный макромолекулярный комплекс стабилен, не выделяет железа в виде свободных ионов, сходен по структуре с естественным соединением железа и ферритина. Благодаря такому сходству, ионы Fe3+ из кишечника поступают в кровь только путем активного всасывания, что объясняет невозможность передозировки (и интоксикации) в отличие от простых солей железа, всасывание которых происходит по градиенту концентрации.
Всосавшееся железо депонируется в связанном с ферритином виде, главным образом в печени. Позже, в костном мозге оно включается в гемоглобин. Железо, входящее в состав Fe3+-гидроксид полимальтозного комплекса, не обладает прооксидантными свойствами (которые присущи простым солям Fe2+), что приводит к снижению окисления ЛПНП и ЛПОНП.
Быстро восполняет дефицит железа в организме, стимулирует эритропоэз, восстанавливает гемоглобин.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Особые указания
Таблетки Феррум Лек® не вызывают окрашивания эмали зубов.
В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания.
При применении препарата Феррум Лек® стул может окрашиваться в темный цвет, что не имеет какой-либо клинической значимости. Препарат Феррум Лек® не оказывает влияния на результаты теста на скрытую кровь (селективного в отношении гемоглобина); таким образом, приостанавливать терапию препаратом железа не требуется.
Примечание для пациентов с сахарным диабетом:
1 жевательная таблетка Феррум Лек® содержит 0,04 хлебные единицы (ХЕ).
Примечание для пациентов с фенилкетонурией:
препарат Феррум Лек® содержит аспартам (Е951), являющийся источником фенилаланина, в количестве, эквивалентном 1,5 мг на таблетку.
Передозировка
При передозировке препарата Феррум Лек® не отмечалось признаков интоксикации или избытка железа в организме, так как железо из действующего вещества не присутствует в желудочно-кишечном тракте в свободной форме и не всасывается путем пассивной диффузии.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Феррум Лек® не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.
Состав
Активное вещество: железа (III) гидроксид полимальтозат 400 мг, в пересчете на железо — 100 мг.
Вспомогательные вещества: макрогол 6000, аспартам, ароматизатор шоколадный, тальк, декстраты.
Фармакокинетика
Степень абсорбции после перорального приема зависит от степени дефицита железа (чем больше дефицит, тем выше абсорбция) и от величины дозы препарата (чем выше доза, тем хуже абсорбция). Всасывается преимущественно в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Невсосавшаяся часть выводится с калом.
После в/м введения попадает в кровоток через лимфатическую систему. Время достижения Cmax — 24 ч. В РЭС комплекс расщепляется на железо (III) гидроксид и полимальтозу (метаболизируется путем окисления). В кровотоке железо связывается с трансферрином, в тканях депонируется в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин и используется в процессе эритропоэза.
Лекарственная форма
Таблетки жевательные темно-коричневого цвета, с вкраплениями светло-коричневого цвета, круглые, плоские, с фаской.
Применение при беременности и кормлении грудью
В ходе контролируемых исследований у беременных (2-ой и 3-ий триместры беременности) не отмечено отрицательного воздействия на организмы матери и плода. Не выявлено вредного воздействия на плод при приеме препаратов в первом триместре беременности.
При применении кормящей мамой препарата, в грудное молоко поступает лишь небольшая часть железа из его комплекса с полимальтозой; таким образом, возникновение нежелательных эффектов у находящихся на грудном вскармливании детей маловероятно.
Применение у детей
Детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы).
Источники
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя
Проверено фармацевтом
Николаева Елена Юрьевна
Фармацевт. Стаж – 43 года
Информация о товаре, включая его цену, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст 437 ГК РФ
- Главная
- Каталог
-
Корзина
-
Избранное
- Ещё