Феррум Лек® (Ferrum Lek)
💊 Состав препарата Феррум Лек®
✅ Применение препарата Феррум Лек®
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Феррум Лек®
(Ferrum Lek)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.06.23
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
B03AB05
(Железа полиизомальтозат)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Феррум Лек® |
Таблетки жевательные 100 мг: 30, 50 или 90 шт. рег. №: ЛП-(007447)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N012698/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Феррум Лек®
Таблетки жевательные темно-коричневые с вкраплениями светло-коричневого цвета, круглые, плоские, с фаской.
Вспомогательные вещества: макрогол 6000 — 37 мг, аспартам — 1.5 мг, ароматизатор шоколадный — 0.6 мг, тальк — 21 мг, декстраты — до получения 730 мг.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (9) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Средство для лечения анемии. Многоядерные центры гидроксида Fe3+ снаружи окружены многими нековалентно связанными молекулами полимальтозы, образуя комплекс с общей молекулярной массой 50 тыс. Дальтон, который является настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника приблизительно в 40 раз меньше, чем у гексагидрата Fe2+.
Данный макромолекулярный комплекс стабилен, не выделяет железа в виде свободных ионов, сходен по структуре с естественным соединением железа и ферритина. Благодаря такому сходству, ионы Fe3+ из кишечника поступают в кровь только путем активного всасывания, что объясняет невозможность передозировки (и интоксикации) в отличие от простых солей железа, всасывание которых происходит по градиенту концентрации.
Всосавшееся железо депонируется в связанном с ферритином виде, главным образом в печени. Позже, в костном мозге оно включается в гемоглобин. Железо, входящее в состав Fe3+-гидроксид полимальтозного комплекса, не обладает прооксидантными свойствами (которые присущи простым солям Fe2+), что приводит к снижению окисления ЛПНП и ЛПОНП.
Быстро восполняет дефицит железа в организме, стимулирует эритропоэз, восстанавливает гемоглобин.
Фармакокинетика
Степень абсорбции после перорального приема зависит от степени дефицита железа (чем больше дефицит, тем выше абсорбция) и от величины дозы препарата (чем выше доза, тем хуже абсорбция). Всасывается преимущественно в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Невсосавшаяся часть выводится с калом.
После в/м введения попадает в кровоток через лимфатическую систему. Время достижения Cmax — 24 ч. В РЭС комплекс расщепляется на железо (III) гидроксид и полимальтозу (метаболизируется путем окисления). В кровотоке железо связывается с трансферрином, в тканях депонируется в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин и используется в процессе эритропоэза.
Показания активных веществ препарата
Феррум Лек®
Для приема внутрь: лечение железодефицитной анемии различного генеза и латентного дефицита железа у младенцев и детей младшего возраста; повышенная потребность в железе (беременность, период лактации, донорство, период интенсивного роста, вегетарианство, пожилой возраст).
Для парентерального введения: лечение железодефицитной анемии при неэффективности или невозможности приема пероральных железосодержащих лекарственных средств (в т.ч. у пациентов с заболеваниями ЖКТ, при синдроме мальабсорбции).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для приема внутрь и в/м введения.
Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, возраста пациента и клинической ситуации.
Побочное действие
При приеме внутрь: диспепсия (ощущение переполнения и давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея), темная окраска кала (обусловлена выведением невсосавшегося железа и не имеет клинического значения).
При в/м введении: в редких случаях — артралгия, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головная боль, недомогание, диспепсия (тошнота, рвота); крайне редко — аллергические реакции. Местные реакции (при неправильной технике введения): окрашивание кожи, болезненность, воспаление.
Противопоказания к применению
Избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз); анемия, не связанная с дефицитом железа (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком цианокобаламина, апластическая анемия); нарушение механизмов утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия, поздняя порфирия кожи); повышенная чувствительность к активному веществу.
Только для в/м введения (дополнительно): болезнь Рандю-Вебера-Ослера; хронический полиартрит; инфекционные болезни почек в острой стадии; неконтролируемый гиперпаратиреоз; декомпенсированный цирроз печени; инфекционный гепатит; дети в возрасте до 4 месяцев; I триместр беременности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не установлено негативного влияния на плод при применении пероральных форм при беременности (в т.ч. в I триместре).
В/м введение противопоказано в I триместре беременности.
В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может выделяться с грудным молоком, однако маловероятно возникновение нежелательных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 4 месяцев.
Особые указания
Прием препаратов железа необходимо продолжать и после нормализации гемоглобина.
Не вызывает окрашивания зубной эмали.
Препараты железа для парентерального применения могут вызывать аллергические и анафилактические реакции. В случае умеренно выраженных аллергических реакций, следует назначить антигистаминные препараты; при развитии тяжелой анафилактической реакции необходимо немедленное введение адреналина. Должны быть доступны средства сердечно-легочной реанимации. Следует соблюдать осторожность при введении препаратов железа больным с аллергией, а также печеночной и почечной недостаточностью. Побочные эффекты, возникающие у больных сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания. Больные бронхиальной астмой или имеющие низкую железо-связывающую способность сыворотки и/или недостаточность фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических или анафилактических реакций.
У детей препараты железа при парентеральном применении могут отрицательно влиять на течение инфекционного процесса.
Лекарственное взаимодействие
Пероральные формы: взаимодействия с другими лекарственными средствами не обнаружено.
Раствор для инъекций: ингибиторы АПФ усиливают системные эффекты. Не следует применять одновременно
Адрес производителя
|
NOVARTIS PHARMACEUTICAL MANUFACTURING , LLC |
Словения |
Verovskova ulica 57, 1000 Ljubljana, Slovenia |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. жевательные 100 мг: 30 шт.
Рег. №: 7843/06/11/14 от 06.07.2011 — Действующее
Таблетки жевательные бело-коричневого цвета, мраморные, круглые, плоские, со скошенными краями.
| 1 таб. | |
| комплекс железа (III) гидроксида с полимальтозой | 100 мг |
Вспомогательные вещества: декстраты, макрогол 6000, аспартам (E951), эссенция шоколадная, тальк.
10 шт. — стрипы (3) — пачки картонные.
р-р д/в/м введения 100 мг/2 мл: амп. 5 или 50 шт.
Рег. №: 1708/96/01/06/08/11 от 11.05.2011 — Действующее
Раствор для в/м введения коричневый, непрозрачный.
| 1 мл | 1 амп. | |
| комплекс железа (III) гидроксида с декстраном | 50 мг | 100 мг |
Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота и натрия гидроксид (для поддержания уровня pH), вода д/и.
2 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки.
2 мл — ампулы бесцветного стекла (50) — упаковки.
Описание лекарственного препарата ФЕРРУМ ЛЕК® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 01.04.2013 г.
Фармакологическое действие
Антианемический препарат, в котором железо находится в виде комплексного соединения железа (III) гидроксида с полимальтозой.
Полинуклеарные молекулы гидроксида железа (III) окружены нековалентно связанными с ними молекулами полимальтозы, что в целом составляет комплекс с молекулярной массой приблизительно 50 кДа, который благодаря своим размерам в 40 раз слабее проходит через мембрану слизистых оболочек путем простой диффузии, чем ион гексаакважелеза (II). Комплекс является стабильным и не высвобождает ионы железа в физиологических условиях.
Структура комплекса подобна строению ферритина, естественного железо-запасающего протеина, содержащегося в организме. Благодаря этому сходству, железо (III) из данного комплекса всасывается при помощи процесса активной абсорбции. Любой железо-связывающий белок в желудочно-кишечном соке и на поверхности эпителия может захватывать железо (III) посредством механизма конкурентного обмена лиганда. Всосавшееся железо в основном депонируется в печени в комплексе с ферритином, затем в костном мозге происходит его включение в состав гемоглобина.
Комплекс гидроксида железа (III) и полимальтозы не обладает прооксидантными свойствами, присущими солям двухвалентного железа. Чувствительность ЛПОНП и ЛПНП к окисляющим факторам в связи с этим снижается.
Феррум Лек® в форме таблеток жевательных не вызывает окрашивания зубов.
Фармакокинетика
Всасывание
При помощи метода твин-изотопов (55Fe и 59Fe) выявлено, что всасывание железа, определяемое по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорционально введенной дозе (чем выше доза, тем ниже уровень всасывания). Существует статистически достоверная обратная корреляция между степенью железодефицита и количеством всосавшегося железа (чем выше железодефицит, тем лучше всасывается железо). После приема препарата внутрь самый высокий уровень всасывания отмечается в двенадцатиперстной и тощей кишках.
После в/м введения препарата железо быстро поступает в кровоток: 15% дозы — через 15 мин, 44% — через 30 мин. Биологический T1/2 составляет 3-4 сут. Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов.
Выведение
После приема препарата внутрь невсосавшееся железо выводится с калом. Количество железа, выводящегося из организма вместе со слущивающимися клетками эпителия ЖКТ и кожи, а также с потом, желчью и мочой составляет около 1 мг/сут. У женщин следует учитывать также потерю железа с кровью во время менструации.
Комплексное соединение декстрана с гидроксидом железа достаточно велико и поэтому не выводится почками, соединение стабильно и в физиологических условиях не выделяет ионов железа.
Показания к применению
Таблетки жевательные
- лечение латентного дефицита железа;
- лечение железодефицитной анемии (манифестного дефицита железа);
- профилактика дефицита железа при беременности.
- тяжелый дефицит железа вследствие кровопотери;
- нарушение абсорбции железа в кишечнике.
Раствор для в/м введения
Лечение всех форм железодефицитных состояний, при которых необходимо быстрое восполнение запаса железа, когда пероральные препараты железа неэффективны и/или пациенты их не переносят, в т.ч.:
Реклама
Режим дозирования
Таблетки жевательные
Препарат рекомендуется принимать во время или сразу после приема пищи. Таблетку можно разжевывать или проглотить целиком. Суточную дозу можно принять за 1 раз или разделить на несколько приемов.
Доза препарата и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Железодефицитная анемия
Лечение продолжается в течение 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого препарат назначают еще в течение нескольких недель для восполнения запасов железа в организме.
Взрослым, кормящим матерям, детям и подросткам старше 12 лет назначают, как правило 1-3 жевательные таблетки в сут.
Беременным женщинам назначают 2-3 жевательные таблетки в сут до нормализации уровня гемоглобина. После этого назначают 1 жевательную таблетку в сут, по крайней мере, до конца беременности для восполнения запасов железа в организме.
Детям 0-12 лет назначают Феррум Лек® в форме сиропа.
Латентный дефицит железа
Лечение продолжается в течение 1-2 месяцев.
Взрослым, кормящим матерям, детям и подросткам старше 12 лет назначают 1 жевательную таблетку в сут.
Детям в возрасте от 1 до 12 лет назначают Феррум Лек® в форме сиропа.
В связи с тем, что детям в возрасте до 1 года препараты железа назначают в очень низких дозах, Феррум Лек® в форме жевательных таблеток не предназначен для этой категории пациентов.
Латентный дефицит железа и профилактика дефицита железа
Беременным женщинам назначают по 1 жевательной таблетке в сут.
Таблица. Суточные дозы препарата Феррум Лек® жевательные таблетки
| Манифестный дефицит железа (железодефицитная анемия) | Латентный дефицит железа | Профилактическое применение | |
| Взрослые Дети (> 12 лет) Кормящие матери |
1-3 табл. | 1 табл. | -* |
| Беременные женщины | 2-3 табл. | 1 табл. | 1 табл. |
* — по данному показанию препарат назначают в очень низких дозах, поэтому жевательные таблетки не применяются.
Раствор для в/м введения
Феррум Лек® можно вводить только в/м. Препарат нельзя применять для в/в введения.
Перед введением первой терапевтической дозы Феррум Лек® каждому пациенту следует ввести тест-дозу, составляющую 1/4-1/2 ампулы Феррум Лек® (25-50 мг железа) для взрослого и половину суточной дозы для ребенка. При отсутствии побочных реакций в течение 15 мин можно ввести оставшуюся часть суточной дозы.
Дозы Феррум Лек® необходимо подбирать индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа, который рассчитывается по следующей формуле:
Общий дефицит железа = масса тела (кг)×(расчетный уровень гемоглобина (г/л) — реальный уровень гемоглобина (г/л)×0.24 + депонированное железо (мг)
Масса тела до 35 кг: расчетный уровень гемоглобина = 130 г/л и депонированное железо = 15 мг/кг массы тела
Масса тела свыше 35 кг: расчетный уровень гемоглобина = 150 г/л и депонированное железо = 500 мг
Фактор 0.24 = 0.0034×0.07×1000
(Содержание железа = 0.34%; общий объем крови = 7% массы тела; фактор 1000 = перевод из г в мг).
Пример:
Масса тела пациента: 70 кг
Реальная концентрация гемоглобина: 80 г/л
Общий дефицит железа = (150 — 80)×0.24 + 500 = 1700 мг железа
Общее количество ампул Феррум Лек®, которое необходимо ввести = Общий дефицит железа (мг) /100 мг
Таблица. Расчет общего количества ампул Феррум Лек®, которое необходимо ввести, на основе реальной концентрации гемоглобина и массы тела
| Масса тела (кг) | Общее количество ампул Феррум Лек®, которое следует ввести | |||
| Нb 60 г/л | Нb75 г/л | Нb 90 г/л | Нb 105 г/л | |
| 5 | 1.5 | 1.5 | 1.5 | 1.0 |
| 10 | 3.0 | 3.0 | 2.5 | 2.0 |
| 15 | 5.0 | 4.5 | 3.5 | 3.0 |
| 20 | 6.5 | 5.5 | 5.0 | 4.0 |
| 25 | 8.0 | 7.0 | 6.0 | 5.5 |
| 30 | 9.5 | 8.5 | 7.5 | 6.5 |
| 35 | 12.5 | 11.5 | 10.0 | 9.0 |
| 40 | 13.5 | 12.0 | 11.0 | 9.5 |
| 45 | 15.0 | 13.0 | 11.5 | 10.0 |
| 50 | 16.0 | 14.0 | 12.0 | 10.5 |
| 55 | 17.0 | 15.0 | 13.0 | 11.0 |
| 60 | 18.0 | 16.0 | 13.5 | 11.5 |
| 65 | 19.0 | 16.5 | 14.5 | 12.0 |
| 70 | 20.0 | 17.5 | 15.0 | 12.5 |
| 75 | 21.0 | 18.5 | 16.0 | 13.0 |
| 80 | 22.5 | 19.5 | 16.5 | 13.5 |
| 85 | 23.5 | 20.5 | 17.0 | 14.0 |
| 90 | 24.5 | 21.5 | 18.0 | 14.5 |
Если общее количество ампул Феррум Лек®, которое необходимо ввести, превышает максимальную суточную дозу, следует разделить их на несколько дней.
Если спустя 1-2 недели после начала введения Феррум Лек® гематологические параметры не меняются, следует уточнить поставленный диагноз.
Расчет общей дозы для возмещения железа вследствие кровопотери
Требуемое количество ампул Феррум Лек® для компенсации постгеморрагического железодефицита рассчитывается по следующей формуле:
Если известно количество потерянной крови: введение 200 мг в/м (2 ампулы Феррум Лек®) приводит к увеличению уровня гемоглобина, которое эквивалентно 1 единице крови (400 мл крови с содержанием гемоглобина 150 г/л):
железо, которое следует возместить (мг) = число потерянных единиц крови×200 или необходимое число ампул Феррум Лек® = число потерянных единиц крови×2
Если известен сниженный уровень гемоглобина, то следует использовать следующую формулу, учитывая то, что депонированное железо возмещать не нужно:
железо, которое следует возместить (мг) = масса тела (кг)× (расчетный уровень гемоглобина (г/л) — реальный уровень гемоглобина (г/л)×0.24
Пациенту с массой тела 60 кг и дефицитом гемоглобина 10 г/л следует возместить 150 мг железа, что составляет 1 1/2 ампулы Феррум Лек®.
Феррум Лек® раствор для инъекций назначают в следующих дозах.
Дети: 0.06 мл Феррум Лек®/кг массы тела/сут (3 мг железа/кг/сут).
Взрослые и пациенты пожилого возраста: 1-2 ампулы Феррум Лек® (100-200 мг железа), в зависимости от уровня гемоглобина.
Максимальные суточные дозы Феррум Лек®: дети — 0.14 мл Феррум Лек/кг/сут (7 мг железа/кг/сутки); взрослые — 4 мл (2 ампулы) Феррум Лек®.
Правила введения и обращения с препаратом
При неправильном хранении ампул возможно выпадение осадка. Использование таких ампул недопустимо. Если в ампулах появился осадок или истек срок хранения, их необходимо уничтожить.
Вскрытую ампулу следует немедленно использовать.
Во избежание боли и окрашивания кожи очень важно проводить в/м инъекции с осторожностью и надлежащим образом. В/м инъекции Феррум Лек® проводятся в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы. Минимальная длина иглы для взрослых — 50 мм, для пациентов с избыточной массой тела — от 80 до 100 мм, для детей — 32 мм. Перед инъекцией кожу следует продезинфицировать и отодвинуть подкожные ткани на 2 см вниз для уменьшения вытекания препарата после инъекции. После инъекции подкожные ткани отпускают и удерживают место инъекции под давлением в течение 1 мин.
Содержимое ампул Феррум Лек® не следует смешивать с другими препаратами.
Побочные действия
Таблетки жевательные
Препарат обычно хорошо переносится. В большинстве случаев побочные эффекты слабые и преходящие.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко — ощущение переполнения желудка, чувство распирания в эпигастрии, тошнота, запор или диарея. Темное окрашивание кала, вызываемое приемом препаратов железа, не имеет клинического значения.
Раствор для в/м введения
Примерно у 5% пациентов можно ожидать появление побочных реакций. В большинстве случаев, они зависят от дозы.
Аллергические реакции: редко — крапивница, кожная сыпь, зуд, тошнота и озноб; очень редко — острые, тяжелые анафилактические реакции. Они обычно возникают в течение первых нескольких минут после введения и, как правило, обычно начинаются с затруднения дыхания и/или сердечно-сосудистой недостаточности; есть сообщения о летальных исходах. Следует немедленно прекратить введение препарата при первых признаках анафилактической реакции.
Хорошо описаны тяжелые реакции, которые возникают с некоторой задержкой: артралгия, миалгия, иногда — лихорадка. Эти реакции могут появляться как через несколько часов, так и через несколько дней после приема (до 4 дней), продолжаются, как правило, от 2 до 4 дней и обычно прекращаются самостоятельно или после применения обычных анальгетиков.
При ревматоидном артрите может возникнуть усиление боли в суставах.
Местные реакции: после в/м инъекций наблюдались изменение цвета кожи, кровотечения, образование стерильных абсцессов, некроз тканей, или атрофия, и боль.
Определение частоты побочных реакций, перечисленных ниже: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10.000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — аритмия, тахикардия, боль и тяжесть в груди, артериальная гипотензия, коллапс; очень редко — брадикардия у плода, сердцебиение, артериальная гипертензия.
Со стороны системы кроветворения: очень редко — гемолиз, увеличение лимфатических узлов; неизвестно — лейкоцитоз.
Со стороны нервной системы: нечасто — нарушения зрения, онемение; редко — судороги, головокружение, беспокойство, тремор; очень редко — головная боль, парестезии; неизвестно — преходящее нарушение вкуса (особенно металлический привкус во рту).
Со стороны органа слуха: очень редко — преходящая глухота.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — бронхоспазм, одышка; неизвестно — остановка дыхания.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — тошнота, рвота, боли в животе; редко — диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, крапивница, сыпь, эритема; редко — отек Квинке, потливость, боль в животе и коричневое окрашивание в месте инъекции; неизвестно — пурпура.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — мышечные судороги; редко — миалгия; неизвестно — артралгия, артрит, боли в спине.
Аллергические реакции: нечасто — анафилактические реакции, которые включают одышку, крапивницу, кожную сыпь, зуд, тошноту, озноб; редко — анафилактические реакции, которые включают боль в суставах); очень редко — острые тяжелые анафилактические реакции (внезапное затрудненное дыхание и/или сердечно-сосудистая недостаточность).
Психические расстройства: редко — изменение психического статуса; неизвестно — спутанность сознания.
Общие расстройства: нечасто — лихорадка; редко — астения, недомогание; неизвестно — лихорадка, озноб.
Противопоказания к применению
- избыточное содержание железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз);
- анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия);
- нарушения механизмов включения железа в гемоглобин (анемия, вызванная отравлением свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия);
- I триместр беременности (раствор для в/м введения);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Таблетки жевательные
В ходе контролируемых исследований при лечении беременных женщин II и III триместрах беременности отрицательного воздействия на организм матери и новорожденного не наблюдалось. Доказательств наличия опасности для плода при приеме препарата внутрь в I триместре беременности нет.
Железо выделяется с грудным молоком, в котором оно содержится в комплексе с лактоферрином. Лишь небольшая часть железа из комплекса гидроксида железа (III) и полимальтозы выделяется с грудным молоком, поэтому появление побочных эффектов у грудного ребенка при приеме матерью таблеток жевательных Феррум Лек® маловероятно.
Беременным и кормящим женщинам препарат следует принимать только после консультации с врачом.
Раствор для в/м введения
Феррум Лек® раствор для в/м введения противопоказан в I триместре беременности.
Во II и III триместрах беременности и в период грудного вскармливания в/м инъекции Феррум Лек® назначают только в экстренных случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает риск отрицательного воздействия на плод или грудного ребенка.
Особые указания
Если анемия обусловлена наличием инфекции или злокачественного новообразования, вводимое в организм железо запасается в ретикуло-эндотелиальной системе и начинает утилизироваться организмом только после излечения основного заболевания.
Парентеральное введение препаратов железа может вызывать аллергические или анафилактоидные реакции. При слабых аллергических реакциях следует назначить антигистаминные препараты; при анафилактической реакции необходимо немедленно ввести адреналин.
Группу особого риска развития аллергических и анафилактических реакций составляют пациенты с бронхиальной астмой и прогрессирующим хроническим полиартритом, а также больные с низкой способностью связывать железо и/или дефицитом фолиевой кислоты и пациенты с болезнью Крона.
При применении препарата следует тщательно контролировать состояние пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.
У пациентов с сердечной недостаточностью и сердечно-сосудистыми заболеваниями во время лечения препаратами железа могут возникать нарушения деятельности сердца и работы кровеносных сосудов.
Феррум Лек® следует назначать только по четко определенным показаниям. Обязательно проведение лабораторных анализов: общий клинический анализ крови и определение ферритина сыворотки. В случае подозрения на нарушение абсорбции следует дополнительно провести тест на абсорбцию железа.
При назначении препарата больным с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 1 таблетка жевательная содержит 0.04 ХЕ.
1 таблетка жевательная содержит 1.5 мг аспартама Е951 (предшественник фенилаланина); это вещество может оказывать вредное воздействие на пациентов с фенилкетонурией.
Препарат не оказывает влияния на результаты анализа на присутствие скрытой крови (селективного теста на гемоглобин), поэтому нет необходимости в прекращении лечения для проведения анализа.
Использование в педиатрии
У детей младше 12 лет препарат следует применять в меньших дозах, поэтому им следует назначать Феррум Лек® в форме сиропа.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не влияет на способность к вождению и управление автотранспортом.
Передозировка
Симптомы: при в/м введении передозировка препаратов железа может приводить к острой перегрузке железом и гемосидерозу.
При передозировке препаратов комплекса гидроксида железа (III) и полимальтозы при приеме внутрь признаки отравления и перегрузки железом не отмечались, что обусловлено отсутствием свободного железа в ЖКТ, а также тем, что железо в таком виде не проникает в организм путем пассивной диффузии.
Лечение: в случае перегрузки железом лечение симптоматическое. В качестве антидота назначают дефероксамин: в случае тяжелого отравления детям в/в медленно препарат вводят в дозе 15 мг/кг/ч (не более 80 мг/кг/сут), при легкой передозировке — п/к — 50 мг/кг/сут.
Лекарственное взаимодействие
До настоящего времени взаимодействие Феррум Лек® таблеток жевательных с другими лекарственными средствами не отмечено. Благодаря тому, что железо входит в состав комплексного соединения, ионное взаимодействие с компонентами пищи (фитином, оксалатами, танином) и лекарственными препаратами (тетрациклинами, антацидами) маловероятно.
Как и при применении других препаратов железа для парентерального введения, Феррум Лек® раствор для в/м введения не следует назначать одновременно с препаратами для перорального приема. Лечение пероральными формами следует начинать не ранее, чем спустя 5 сут после последней инъекции Феррум Лек®.
Условия отпуска из аптек
Феррум Лек® таблетки жевательные отпускается по рецепту.
Феррум Лек® раствор для в/м введения отпускается только для применения в стационарах.
Условия хранения препарата
Таблетки жевательные следует хранить при температуре не выше 25°С. Срок годности — 5 лет.
Раствор для в/м введения следует хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Контакты для обращений
САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д., представительство, (Словения)
Представительство АО «Sandoz Pharmaceuticals d.d.» (Словения) в Республике Беларусь
220084 Минск, Академика Купревича ул. 3, оф. 49 Тел.: (375-17) 3701620
adverse.event.belarus@sandoz.com
Способ применения и дозировка
Для
приема внутрь.
Дозировка
и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Суточную
дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз. Препарат
Феррум Лек®
следует принимать во время или сразу же после приема пищи. Феррум Лек®,
таблетки жевательные, 100 мг, можно разжевывать или глотать целиком.
Лечение железодефицитной анемии
Дети старше 12 лет, взрослые, беременные женщины
От
100 до 300 мг железа (1–3 таблетки)
в сутки в течение 3–5 месяцев
до нормализации содержания гемоглобина (Нb). После этого
лечение следует продолжить в течение нескольких недель в дозе, описанной для
случая латентного дефицита железа, с целью восполнения запасов железа.
Лечение латентного дефицита железа
Дети старше 12 лет, взрослые, беременные женщины
По
100 мг (1 таблетка)
в сутки в течение 1–2 месяцев.
Применение у детей
Феррум Лек®,
таблетки жевательные, 100 мг, не рекомендован для детей в возрасте 12 лет
и младше.
Лекарственная
форма и концентрация препарата Феррум Лек®,
сироп 50 мг/5 мл,
лучше подходит для приема рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.
Описание
Железа препарат
Состав
1
таблетка жевательная содержит:
Действующее вещество:
железа (III) гидроксид полимальтозат 400,00 мг, в пересчете на железо —
100,00 мг.
Вспомогательные вещества:
макрогол 6000
— 37,00 мг; аспартам — 1,50 мг; ароматизатор шоколадный —
0,60 мг; тальк — 21,00 мг; декстраты — до получения 730,00 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Стимуляторы гемопоэза
Фармакодинамика
В
железа (III)
гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III)
снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что
дает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа.
Структура
многоядерного ядра железа (III)
гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина —
физиологического депо железа. Железа (III)
гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого
количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III)
гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз
меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II).
Железо из железа (III)
гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике.
Эффективность
железа (III)
гидроксид полимальтозата для нормализации содержания гемоглобина и восполнения
депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных
контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или
активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным
статусом депо железа.
Фармакокинетика
Всасывание
Железо
из железа (III)
гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом.
Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не
коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин
(Нb).
Исследования с меченым радиоизотопом железа (III)
гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в
эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность
всасывания железа из железа (III)
гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и
в случае с другими пероральными препаратами железа, относительное всасывание
железа из железа (III)
гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается
с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью
выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке
крови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть, чем больше
выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с
анемией всасывание железа из железа (III)
гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии
пищи.
Распределение
Распределение
железа из железа (III)
гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с
использованием техники двойных изотопов (55Fe и 59Fe).
Биотрансформация
Всосавшееся
железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в
костном мозге или хранится, главным образом в печени, где связывается с
ферритином.
Выведение
Невсосавшееся
железо выводится кишечником (с калом).
Показания
—
Лечение
латентного дефицита железа (дефицит железа без анемии);
—
лечение
клинически выраженной железодефицитной анемии.
Противопоказания
—
Установленная
гиперчувствительность к железа (III)
гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу;
—
перегрузка
железом (например, гемосидероз, гемохроматоз);
—
нарушение
утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия,
талассемия);
—
анемия, не
связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или
мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12);
—
детский возраст
до 12 лет (в связи с необходимостью назначения малых доз в этой возрастной
группе рекомендуется использовать препарат Феррум Лек®,
сироп 10 мг/мл).
Применение при беременности и лактации
Беременность
До
настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях
после приема железа (III)
гидроксид полимальтозата — внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во
время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не
показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о
применении препарата Феррум Лек®
в I триместре
беременности отсутствуют.
В
исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра
беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов железа (III)
гидроксид полимальтозата в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с
этим неблагоприятное влияние на плод при применении железа (III)
гидроксид полимальтозата маловероятно.
Период грудного вскармливания
Грудное
молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа,
переходящего из железа (III)
гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что
применение железа (III)
гидроксид полимальтозата женщинами, кормящими грудью, способно привести к
нежелательным эффектам у ребенка.
В
качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в
период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Феррум Лек®
только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения
пользы и риска.
Побочное действие
Феррум Лек®
в целом переносится хорошо. Нежелательные реакции преимущественно носят легкий
и преходящий характер.
По
данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции
классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень
часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000,
<1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000);
частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не
представлялось возможным.
Изменение
цвета кала является известной нежелательной реакцией на пероральные препараты
железа и не имеет клинического значения. Другие часто наблюдаемые побочные
эффекты являются нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота,
запор, диарея и боль в области живота).
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: изменение цвета кала;
Часто: запор, диарея,
тошнота, боль в области живота (включая диспепсию, дискомфорт в области живота,
вздутие живота);
Нечасто: гастрит,
изменение цвета зубной эмали, рвота (включая отрыжку).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: эритема,
кожная сыпь (включая макулезную сыпь, везикулезную сыпь), кожный зуд.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Редко: мышечные
судороги, боль в мышцах.
Передозировка
В
случае передозировки препаратом Феррум Лек®
перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой
токсичностью железа (III)
гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях
непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Были
изучены взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином
или гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не
наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже
эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата
не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом,
железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с
тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом
алюминия.
В
исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия,
ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и
кальция фосфата в комбинации с витамином D3,
бромазепама, магния аспартата, D‑пеницилламина, метилдопы, парацетамола и
ауранофина не было обнаружено взаимодействий с железа (III) гидроксид
полимальтозатом.
Также
не отмечено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами
продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин,
натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А,
витамин D3
и витамин Е,
соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа
(III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после
приема пищи.
Прием
препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с
селективным определением гемоглобина), поэтому прерывать лечение не нужно.
Необходимо
избегать одновременного применения парентеральных и пероральных препаратов
железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.
Особые указания
Предполагается,
что прием препарата Феррум Лек®
не должен оказывать влияния на суточную потребность в инсулине у пациентов с
сахарным диабетом. 1 жевательная
таблетка содержит 0,04 хлебной
единицы.
Анемия
может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными
новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения
основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска
лечения.
Во
время лечения препаратом Феррум Лек®
может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического
значения.
Вспомогательные вещества
Препарат
Феррум Лек®
содержит аспартам. Применение препарата может оказаться вредным для пациентов с
фенилкетонурией.
Препарат
Феррум Лек®
содержит глюкозу (в составе декстратов). Пациентам с редко встречающейся
глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать данный лекарственный
препарат.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Данные
отсутствуют. Маловероятно, что препарат Феррум Лек®
оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами,
механизмами.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
5 лет
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(007447)-(РГ-RU) (29.10.2024) — Сандоз д.д. (Словения) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Темно-коричневые,
круглые, плоские таблетки с вкраплениями светло-коричневого цвета, с фаской.
Форма выпуска
таблетки жевательные
Самовывоз в Москве
Планета Здоровья
Москва, ул. Вертолетчиков, 2А/1
Аптека Комфорт 1
Москва, ул. Новаторов, 36, к.1
Живика
Москва, шоссе Алтуфьевское, 95
Надежда-Фарм
Москва, г. Зеленоград, корп. 403А
Планета Здоровья
Москва, шоссе Варшавское, 141А, к.1
Ваша №1
Москва, ул. Сущевская, 31
Фармленд
Москва, ул. Судакова, 14
Планета Здоровья
Москва, ул. Милашенкова, 10
Фармленд
Москва, проезд Шокальского, 25А
Аптека С-Фарм
Москва, ул. Авиационная, 77, к.1; вход по пропускам
На основе 43 оценок покупателей
Хороший препарат,помогает,
Феррум Лек поднял уровень гемоглобина в крови до нормы за два месяца. Таблетки неприятные на вкус, хотя может кому-то и нравится, я разжевывала их через силу. Хорошо, что хоть не зря.
Феррум Лек мне выписали во время беременности. Я почти весь 7 месяц спала. Муж уходил на работу, я спала, возвращался, я спала. Пока на плановом осмотре не выяснилось, что у меня анемия я даже с дивана почти не вставала. Ситуацию изменилась уже через 2 недели приёма. Побочек никаких не было. После родов опять его прописали, так как потеряла много крови.
С проблемой низкого гемоглобина сталкиваюсь не первый раз. Я активно принимала Феррум Лек несколько лет назад. Но пропить курс в этот раз мне не удалось. Сильнейшая диарея меня выбила из колеи. Хотя раньше побочек не было.
Почувствовала слабость и сонливость, но думала я просто устала. Когда это состояние не прошло и на выходных, записалась к доктору. Сдали анализ крови и выяснилось, что у меня анемия. Феррум Лек я пила больше месяца. За это время стала себя чувствовать гораздо лучше.
Мне Ферурум Лек первый раз дали в роддоме и сказали разжёвывать таблетки. На вкус они нормальные, но я была удивлена когда, узнала, что их можно было просто пить. После выписки пила их ещё около месяца. Гемоглобин восстанавливался очень медленно.
Не смогла его пить. Выписали мне Феррум Лек после 30 недели беременности. Около недели я мужественно пила эти таблетки, но диарея меня просто доконала. Пришлось заменить на более дорогой препарат в жидкой форме.
Во время беременности выписали препарат от анемии Феррум Лек. Как потом выяснилось, назначали его почти всем моим подругам. До того как его заказать, я поинтересовалась , что они думают об этом препарате и получила неоднозначный ответ. Хотя, как по мне, таблетки отлично поднимают гемоглобин.
Изначально мне выписали Сорбифер Дурулес, но после нескольких недель мучения с желудком от его приёма я отказалась. Тогда мне заменили его на Феррум Лек. Зачем врачи мучают людей, когда есть отличные и качественные препараты.
Отличный препарат при анемии. Таблетки Феррум Лек хорошо помогают и при этом не имеют большого списка побочных эффектов. У нас в роддоме его пили все. Потому что весной у всех пошла анемия на фоне беременности.
Действующие вещества
Железа (III) гидроксид полимальтозан
Форма выпуска
Таблетки
Состав
Действующее вещество: железа (III) гидроксид полимальтозатВспомогательные вещества: макрогол 6000, аспартам, ароматизатор шоколадный, тальк, декстраты.Концентрация действующего вещества (мг): 400 мг
Фармакологический эффект
Антианемический препарат. в препарате феррум лек железо находится в виде комплексного соединения железа (iii) гидроксид полимальтозат.молекулярная масса комплекса настолько велика (около 50 кда), что его диффузия через слизистую оболочку жкт в 40 раз медленнее, чем диффузия двухвалентного железа. комплекс стабилен и в физиологических условиях не высвобождает ионы железа. железо многоядерных активных зон комплекса связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа — ферритина. благодаря этому сходству железо данного комплекса абсорбируется только путем активного всасывания. железосвязывающие белки, находящиеся на поверхности кишечного эпителия, поглощают железо (iii) из комплекса посредством конкурентного обмена лигандами. абсорбированное железо в основном депонируется в печени, где оно связывается с ферритином. позже в костном мозге оно включается в гемоглобин. комплекс железа (iii) гидроксид полимальтозат не обладает прооксидантными свойствами, присущими солям железа (ii).
Фармакокинетика
Исследования с использованием метода двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показали, что абсорбция железа, измеряемая по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорциональна принятой дозе (чем выше доза, тем ниже абсорбция). Существует статистически отрицательная корреляция между степенью недостаточности железа и количеством абсорбированного железа (чем больше дефицит железа, тем лучше абсорбция). В наибольшей степени железо абсорбируется в двенадцатиперстной и тощей кишках. Оставшееся (неабсорбированное) железо выводится с калом. Его экскреция с отшелушивающимися клетками эпителия ЖКТ и кожи, а также с потом, желчью и мочой приблизительно составляет 1 мг железа/сут. У женщин во время менструации происходит дополнительная потеря железа, что необходимо принимать во внимание.
Показания
лечение латентного дефицита железа; лечение железодефицитной анемии; профилактика дефицита железа при беременности.
Противопоказания
избыточное содержание железа в организме (например, гемохроматоз); нарушения утилизации железа (например, анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия); анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитические анемии, мегалобластная анемия, вызванная недостатком цианокобаламина); повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Меры предосторожности
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Применение при беременности и кормлении грудью
В ходе контролируемых исследований при применении препарата во II и III триместрах беременности не отмечено отрицательного влияния на организм матери или плода. Не выявлено вредного воздействия на плод при применении препарата в I триместре беременности.
Способ применения и дозы
Препарат рекомендуется принимать во время или сразу после еды. Жевательные таблетки можно разжевывать или глотать целиком. Ежедневную дозу можно поделить на несколько приемов или принять за 1 раз.Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.Сироп можно смешивать с фруктовыми или овощными соками или добавлять в детское питание. Вложенная в упаковку мерная ложка используется для точного дозирования сиропа.При железодефицитной анемии продолжительность лечения составляет около 3-5 мес. После нормализации уровня гемоглобина следует продолжать прием препарата еще в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме.Детям в возрасте до 1 года назначают 2.5-5 мл (1/2-1 мерная ложка) сиропа/сут.Детям в возрасте от 1 до 12 лет — 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа/сут.Детям старше 12 лет, взрослым и матерям, кормящим ребенка грудью, — 1-3 таблетки жевательных или 10-30 мл (2-6 мерных ложек) сиропа/сут.Беременным женщинам назначают по 2-3 таблетки жевательные или 20-30 мл (4-6 мерных ложек) сиропа до нормализации уровня гемоглобина. После этого следует продолжать принимать по 1 таблетки жевательной или 10 мл (2 мерные ложки) сиропа/сут, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.При латентном дефиците железа продолжительность лечения составляет около 1-2 мес.Детям в возрасте от 1 до 12 лет — 2.5-5 мл (1/2-1 мерная ложка) сиропа/сут.Детям старше 12 лет, взрослым и матерям, кормящим ребенка грудью, — 1 таблетки жевательная или 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа/сут.Беременным женщинам назначают по 1 таблетки жевательной или 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа/сут.Суточные дозы препарата Феррум Лек для профилактики и лечения дефицита железа в организме.Возраст Железодефицитная анемия Латентный дефицит железа Профилактика дефицита железаДети до 1 года 2.5-5 мл сиропа (25-50 мг железа) * *Дети (1-12 лет) 5-10 мл (50-100 мг железа) 2.5-5 мл (25-50 мг железа) *Дети (>12 лет), взрослые и кормящие матери 1-3 таблетки жевательные или 10-30 мл сиропа (100-300 мг железа) 1 таблетки жевательная или 5-10 мл сиропа (50-100 мг железа) *Беременные 2-3 таблетки жевательные или 20-30 мл сиропа (200-300 мг железа) 1 таблетки жевательная или 10 мл сиропа (100 мг железа) 1 таблетки жевательная или 5-10 мл сиропа (50-100 мг железа)* — в связи с тем, что для этой группы больных необходимы низкие дозы железа, не рекомендуется в этих случаях назначать препарат в форме таблеток или сиропа.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: очень редко — чувство тяжести, ощущение переполнения и давления в области эпигастрия, тошнота, запор, диарея. При приеме препарата отмечается окрашивание кала в темный цвет, что обусловлено выведением невсосавшегося железа и не имеет клинического значения.Отмечавшиеся Побочное эффекты были в основном слабыми и преходящими.
Передозировка
В случаях передозировки препарата Феррум Лек для приема внутрь до настоящего времени не было описано признаков интоксикации или признаков избыточного поступления железа в организм, поскольку железо из действующего вещества не присутствует в ЖКТ в свободной форме и не всасывается путем пассивной диффузии.
Взаимодействие с другими препаратами
Не отмечено взаимодействие с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами.
Особые указания
Таблетки жевательные и сироп не вызывают окрашивания эмали зубов.При назначении Феррум Лек пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что 1 таблетки жевательная и 1 мл сиропа содержит 0.04 ХЕ.В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания.Прием препарата не оказывает влияния на результаты анализов кала на скрытую кровь (избирательно на гемоглобин).Использование в педиатрииДетям в возрасте до 12 лет в связи с необходимостью назначения препарата в низких дозах предпочтительно применение в форме сиропа.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиНе оказывает влияния на способность к концентрации внимания.
Отпуск по рецепту
Да
Железа [III] гидроксид полимальтозат
1 таблетка жевательная содержит:
- Активное вещество: железа (III) гидроксид полимальтозат 400 мг, в пересчете на железо — 100 мг.
- Вспомогательные вещества: макрогол 6000 — 37,0 мг; аспартам — 1,5 мг; ароматизатор шоколадный — 0,6 мг; тальк — 21,0 мг; декстраты — до получения 730,0 мг.
Круглые плоские таблетки темно-коричневого цвета с вкраплениями светло-коричневого цвета, с фаской.
Антианемическое средство. Препарат железа.
АТХ B03AB05 Железа гидроксид полимальтозат
Фармакодинамика
Молекулярная масса комплекса настолько велика — около 50 кДа, что его диффузия через слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта в 40 раз медленнее, чем диффузия двухвалентного железа. Комплекс стабилен и в физиологических условиях не высвобождает ионы железа. Железо многоядерных активных зон комплекса связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа — ферритина. Благодаря этому сходству железо (III) данного комплекса абсорбируется только путем активного всасывания. Связывающие железо белки, находящиеся на поверхности кишечного эпителия и в гастроинтестинальной жидкости, поглощают железо (III) из комплекса посредством конкурентного обмена лигандами. Абсорбированное железо в основном депонируется в печени, где оно связывается с ферритином. Позже в костном мозге оно включается в гемоглобин.
Полимальтозный комплекс гидроксида железа (III), в отличие от солей железа (II), не обладает прооксидантными свойствами. Чувствительность липопротеинов (например, липопротеинов очень низкой плотности и липопротеинов низкой плотности) к окислению снижена.
Фармакокинетика
Исследования с использованием метода двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показали, что абсорбция железа, измеряемая по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорциональна принятой дозе (чем выше доза, тем ниже абсорбция). Существует статистически отрицательная корреляция между степенью недостаточности железа и количеством абсорбированного железа (чем выше дефицит железа, тем лучше абсорбция). Максимальная абсорбция железа происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Неабсорбированное железо выводится с фекалиями. Его экскреция с отшелушивающимися клетками эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, а также с потом, желчью и мочой составляет приблизительно 1 мг железа в день. У женщин во время менструации происходит дополнительная потеря железа, что необходимо принимать во внимание.
- лечение латентного дефицита железа;
- лечение железодефицитной анемии;
- профилактика дефицита железа во время беременности.
- повышенная чувствительность к компонентам препарата,
- перегрузка железом организма (например, в случаях гемохроматоза, гемосидероза);
- нарушение утилизации железа (например, анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия);
- анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия вследствие дефицита витамина В12);
- детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы).
В ходе контролируемых исследований у беременных (2-ой и 3-ий триместры беременности) не отмечено отрицательного воздействия на организмы матери и плода. Не выявлено вредного воздействия на плод при приеме препаратов в первом триместре беременности.
При применении кормящей мамой препарата, в грудное молоко поступает лишь небольшая часть железа из его комплекса с полимальтозой; таким образом, возникновение нежелательных эффектов у находящихся на грудном вскармливании детей маловероятно.
Внутрь, таблетки можно разжевывать или глотать целиком. Препарат рекомендуется принимать во время или сразу же после еды.
Суточную дозу можно поделить на несколько приемов.
Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Латентный дефицит железа
Продолжительность лечения составляет около 1-2 месяцев.
Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью
1 жевательная таблетка (100 мг) Феррум Лек® в сутки.
Железодефицитная анемия
Длительность лечения около 3-5 месяцев. После нормализации концентрации гемоглобина следует продолжать прием препарата еще в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме.
Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью
1-3 жевательные таблетки (100-300 мг) Феррум Лек® в сутки.
Беременные женщины
Латентный дефицит железа и профилактика дефицита железа
1 жевательная таблетка (100 мг) Феррум Лек® в сутки.
Железодефицитная анемия
2-3 жевательные таблетки (200-300 мг) Феррум Лек® в сутки, пока не нормализуется концентрация гемоглобина. После этого следует продолжать принимать по 1 жевательной таблетке в сутки, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.
Суточные дозы препарата Феррум Лек® таблетки для профилактики и лечения дефицита железа в организме
|
|
Железодефицитная анемия | Латентный дефицит железа | Профилактика дефицита железа |
| Дети старше 12 лет, взрослые и кормящие матери | 1-3 таблетки жевательные (100-300 мг железа) | 1 таблетка жевательная (100 мг железа) | — |
| Беременные женщины | 2-3 таблетки жевательные (200-300 мг железа) | 1 таблетка жевательная (100 мг железа) | 1 таблетка жевательная (100 мг железа) |
Феррум Лек® в целом переносится хорошо.
Побочные эффекты преимущественно носят легкий и преходящий характер.
По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (< 1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко: боль в области живота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, рвота, изменение цвета фекалий (обусловлено выведением не всосавшегося железа, не имеет клинического значения).
Со стороны кожи н подкожной клетчатки: очень редко: крапивница, сыпь, зуд кожных покровов.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции — сообщите об этом врачу.
При передозировке препарата Феррум Лек® не отмечалось признаков интоксикации или избытка железа в организме, так как железо из действующего вещества не присутствует в желудочно-кишечном тракте в свободной форме и не всасывается путем пассивной диффузии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами не выявлено.
Одновременное применение с парентеральными препаратами железа и другими пероральными препаратами железа (III) гидроксид полимальтозата не рекомендуется вследствие выраженного ингибирования абсорбции поступающего перорально железа.
Таблетки Феррум Лек® не вызывают окрашивания эмали зубов.
В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания.
При применении препарата Феррум Лек® стул может окрашиваться в темный цвет, что не имеет какой-либо клинической значимости. Препарат Феррум Лек® не оказывает влияния на результаты теста на скрытую кровь (селективного в отношении гемоглобина); таким образом, приостанавливать терапию препаратом железа не требуется.
Примечание для пациентов с сахарным диабетом: 1 жевательная таблетка Феррум Лек® содержит 0,04 хлебные единицы (ХЕ).
Примечание для пациентов с фенилкетонурией: препарат Феррум Лек® содержит аспартам (Е951), являющийся источником фенилаланина, в количестве, эквивалентном 1,5 мг на таблетку.
Феррум Лек® не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.
Таблетки жевательные 100 мг.
По 10 таблеток помещают в стрип или в блистер. По 3, 5 или 9 стрипов или блистеров помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
По рецепту
Регистрационный номер
П N012698/01
Дата регистрации
2007-04-04
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
Представительство