Фезам® (капсулы, 400 мг+25 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-№(006591)-(РГ-RU)
Дата последнего изменения: 20.01.2023
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Производитель
- Аналоги (синонимы) препарата Фезам®
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- F06.6 Органическое эмоционально лабильное [астеническое] расстройство
- F07.9 Органическое расстройство личности и поведения, обусловленное болезнью, повреждением или дисфункцией головного мозга, неуточненное
- F09 Органическое или симптоматическое психическое расстройство неуточненное
- F60.3 Эмоционально неустойчивое расстройство личности
- F81 Специфические расстройства развития учебных навыков
- F90.0 Нарушение активности и внимания
- G43 Мигрень
- G93.4 Энцефалопатия неуточненная
- H55 Нистагм и другие непроизвольные движения глаз
- H81.0 Болезнь Меньера
- H81.4 Головокружение центрального происхождения
- H83.2 Лабиринтная дисфункция
- H83.3 Шумовые эффекты внутреннего уха
- H93.1 Шум в ушах (субъективный)
- I67.2 Церебральный атеросклероз
- I67.9 Цереброваскулярная болезнь неуточненная
- I69.1 Последствия внутричерепного кровоизлияния
- I69.3 Последствия инфаркта мозга
- R11 Тошнота и рвота
- R41.3.0* Снижение памяти
- R41.8.0* Расстройства интеллектуально-мнестические
- R42 Головокружение и нарушение устойчивости
- R53 Недомогание и утомляемость
- T75.3 Укачивание при движении
- T90 Последствия травм головы
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
1 капсула
содержит:
Действующие вещества:
Пирацетам
400,0 мг,
Циннаризин
25,0 мг;
Вспомогательные вещества:
Лактозы
моногидрат 55,0 мг, кремния диоксид коллоидный 15,0 мг, магния
стеарат 5,0 мг;
Оболочка капсулы
содержит титана диоксид 2%, желатин 98%.
Описание лекарственной формы
Твердые,
цилиндрические желатиновые капсулы белого цвета, № 0.
Порошкообразная
смесь, от белого до почти белого цвета, допускается наличие конгломератов,
которые при надавливании стеклянной палочкой легко превращаются в порошок.
Фармакокинетика
Препарат
быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте.
Максимальная
концентрация пирацетама в плазме
создается через 2–6 часов. Он свободно проникает через
гематоэнцефалический барьер, максимальная концентрация в ликворе — через
2–8 часов. Биодоступность составляет 100%. С белками плазмы не связывается.
Кажущийся
объем распределения пирацетама составляет около 0,6 л/кг. Проникает во все
органы и ткани, проходит плацентарный барьер. Избирательно накапливается в коре
головного мозга, в основном, в лобных, теменных и затылочных долях, мозжечке и
базальных ганглиях.
Не
метаболизируется. Период полувыведения (T1/2) из плазмы крови
составляет 4–5 часов, из спинномозговой жидкости — 8,5 часов. 80–100%
пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем почечной фильтрации.
Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.
T1/2 удлиняется при почечной недостаточности.
Фармакокинетика
пирацетама не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью.
Проникает
через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
После
перорального приема абсорбция циннаризина
медленная. Максимальная концентрация циннаризина в плазме создается через
1–4 часа. С белками плазмы связывается на 91%.
Активно
и полностью метаболизируется изоферментами печени CYP2D6 посредством
дезалкилирования. T1/2 составляет 4 часа. 1/3 метаболитов
выводится почками, 2/3 — через кишечник.
Фармакодинамика
Комбинированное
лекарственное средство с выраженным антигипоксическим, ноотропным и
сосудорасширяющим эффектом. Компоненты взаимно потенцируют снижение
сопротивления сосудов мозга и способствуют повышению в них кровотока.
Пирацетам
активирует метаболические процессы в головном мозге посредством усиления
энергетического и белкового обмена, ускорения утилизации глюкозы клетками и
повышения их устойчивости к гипоксии; улучшает межнейрональную передачу в
центральной нервной системе (ЦНС), улучшает регионарный кровоток в
ишемизированной зоне.
Циннаризин
— селективный блокатор медленных кальциевых каналов и антагонист гистаминовых H1‑рецепторов.
Установлено, что он ингибирует поступление в клетки ионов кальция и уменьшает
их содержание в депо плазмолеммы, снижает тонус гладкой мускулатуры артериол,
уменьшает их реакцию на биогенные сосудосуживающие вещества (катехоламины,
ангиотензин и вазопрессин). Обладает сосудорасширяющим эффектом (особенно в
отношении сосудов головного мозга, усиливая антигипоксическое действие
пирацетама), не оказывая существенного влияния на артериальное давление.
Проявляет умеренную антигистаминную активность, уменьшает возбудимость
вестибулярного аппарата, понижает тонус симпатической нервной системы. Повышает
эластичность мембран эритроцитов, их способность к деформации, снижает вязкость
крови.
Показания
—
Недостаточность
мозгового кровообращения (атеросклероз сосудов мозга, восстановительный период
ишемического и геморрагического инсультов, черепномозговых травм, энцефалопатии
различного генеза);
—
интоксикации;
—
заболевания ЦНС,
сопровождающиеся снижением интеллектуально-мнестических функций (нарушения
памяти, внимания, настроения);
—
состояния после
перенесенной черепно-мозговой травмы;
—
психоорганический
синдром с преобладанием признаков астении и адинамии;
—
астенический
синдром психогенного генеза;
—
лабиринтопатии —
головокружение, шум в ушах, тошнота, рвота; нистагм;
—
синдром Меньера;
—
профилактика
мигрени и кинетозов;
—
в составе
комплексной терапии низкой обучаемости у детей с психоорганическим синдромом.
Противопоказания
—
Гиперчувствительность
к пирацетаму, циннаризину или к какому-либо из вспомогательных веществ,
включенных в состав препарата;
—
тяжелая почечная
(клиренс креатинина <20 мл/мин) и/или печеночная недостаточность;
—
психомоторное
возбуждение на момент назначения препарата;
—
хорея
Гентингтона;
—
детский возраст
до 5 лет;
—
беременность и
период лактации;
—
геморрагический
инсульт;
—
пациенты с
редкими наследственными заболеваниями — непереносимость галактозы, недостаточность
лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (содержит лактозы моногидрат).
С осторожностью
Болезнь
Паркинсона; состояния, связанные с повышением внутриглазного давления;
нарушения функции печени и/или почек; нарушение гемостаза, тяжелое кровотечение.
Применение при беременности и кормлении грудью
Несмотря
на отсутствие данных о наличии тератогенного действия пирацетама и циннаризина
применение препарата при беременности не рекомендуется. Назначение препарата
Фезам® беременным показано только в том случае, если предполагаемая
польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Пирацетам
выделяется с грудным молоком, поэтому во время его приема рекомендуется
прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Обычная доза для взрослых
— 1–2 капсулы три раза в день в течение 1–3 месяцев в зависимости от
тяжести заболевания. Курс лечения — 2–3 раза в год.
Детям (старше 5 лет)
— по 1–2 капсулы 1–2 раза в день. Курс лечения — 1,5–3 месяца.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
В
очень редких случаях реакции гиперчувствительности — аллергические реакции в
виде кожной сыпи, дерматита, зуда, отека, фоточувствительности.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
В
отдельных случаях возможны усиленное слюноотделение, тошнота, рвота, диарея,
боли в животе.
Со стороны центральной и периферической нервной системы
Гиперкинезия,
нервозность, сонливость, депрессия; в единичных случаях — головокружение,
головные боли, атаксия, нарушение равновесия, бессонница, замешательство, возбуждение,
тревога, галлюцинации.
Прочие
Повышение
сексуальной активности.
При
длительной терапии у пожилых пациентов возможно появление тремора.
Взаимодействие
При
одновременном приеме лекарственных средств, угнетающих ЦНС, трициклических
антидепрессантов и алкоголя усиливаются седативные эффекты.
Препарат
потенцирует действие ноотропных и антигипертензивных средств.
Сосудорасширяющие
средства усиливают действие препарата.
Улучшает
переносимость антипсихотических лекарственных средств и трициклических
антидепрессантов.
Возможно
усиление действия пероральных антикоагулянтов.
Передозировка
Фезам®
очень хорошо переносится пациентами, в случае передозировки не наблюдается
серьезных побочных эффектов, требующих отмены препарата.
В
случае передозировки у детей доминируют симптомы возбуждения: бессонница,
беспокойство, эйфория, раздражительность, тремор и в редких случаях ночные
кошмары, галлюцинации и судороги.
Лечение
Симптоматическое,
которое может включать гемодиализ. Следует провести промывание желудка, вызвать
рвоту. Специфического антидота нет.
Меры предосторожности
Препарат
следует с осторожностью назначать лицам с заболеваниями печени и/или почек. В
случаях легкой и умеренной почечной недостаточности (особенно, если клиренс
креатинина менее 60 мл/мин) следует снизить терапевтическую дозу или
увеличить интервалы между приемами.
У
лиц с нарушением функции печени необходим контроль содержания печеночных
ферментов.
Следует
избегать употребления алкоголя во время лечения.
Препарат
может стать причиной ложноположительной реакции при контроле допинговых средств
у спортсменов.
Препарат
усиливает активность гормонов щитовидной железы и может вызвать тремор и
беспокойство.
Особые указания
Влияние на способность управлять
автомобилем и другими механизмами
Во
время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными
средствами и работе с машинами и оборудованием, поскольку в начале лечения,
циннаризин может вызвать сонливость.
Форма выпуска
Капсулы,
400 мг + 25 мг.
По
10 капсул в Ал/ПВХ блистер.
По
3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке с
контролем первого вскрытия.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
При
температуре не выше 25 °C.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Не
использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Производитель
Наименование держателя (владельца) регистрационного
удостоверения лекарственного препарата
Балканфарма‑Дупница АД,
Болгария
Производитель
Балканфарма‑Дупница АД
ул.
Самоковское шоссе, 3, Дупница 2600, Болгария
Организация, принимающая претензии потребителей
ООО
«Тева»
115054,
г. Москва, ул. Валовая, 35
Тел.:
+7 (495) 644-22-34
Факс:
+7 (495) 644-22-35
Адрес
в интернете: www.teva.ru
Описание проверено
-
Комкова Людмила Александровна
(Провизор)
Опыт работы: более 12 лет
Дата обновления: 20.01.2025
Аналоги (синонимы) препарата Фезам®
Заказ в аптеках
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Действующие вещества
Пирацетам + Циннаризин
Форма выпуска
Капсулы
Состав
Пирацетам: 400 мг. Циннаризин: 25 мг .Дополнительные вещества: лактоза, диоксид кремния, стеарат магния, желатин.
Фармакологический эффект
Комбинированный препарат с выраженным антигипоксическим, ноотропным и сосудорасширяющим действием. Компоненты взаимно потенцируют снижение сопротивления сосудов мозга и способствуют повышению в них кровотока.Пирацетам – ноотропное средство. Активирует метаболические процессы в головном мозге посредством усиления энергетического и белкового обмена, ускорения утилизации глюкозы клетками и повышения их устойчивости к гипоксии. Улучшает межнейрональную передачу в ЦНС и регионарный кровоток в ишемизированной зоне.Циннаризин – селективный блокатор медленных кальциевых каналов и антагонист гистаминовых H1-рецепторов. Установлено, что он ингибирует поступление в клетки ионов кальция и уменьшает их содержание в депо плазмолеммы. Снижает тонус гладкой мускулатуры артериол, уменьшает их реакцию на биогенные сосудосуживающие вещества (катехоламины, ангиотензин и вазопрессин). Обладает сосудорасширяющим действием (особенно в отношении сосудов головного мозга, усиливая антигипоксическое действие пирацетама), не оказывая существенного влияния на АД. Проявляет умеренную антигистаминную активность, уменьшает возбудимость вестибулярного аппарата, повышает тонус симпатической нервной системы. Повышает эластичность мембран эритроцитов, их способность к деформации, снижает вязкость крови.
Фармакокинетика
Всасывание:После приема внутрь препарат полностью абсорбируется из ЖКТ.Сmах пирацетама в плазме создается через 2-6 ч. Биодоступность пирацетама составляет 100%.Абсорбция циннаризина медленная. Сmах циннаризина в плазме достигается через 1-4 ч.Распределение:Пирацетам не связывается с белками плазмы. Кажущийся Vd составляет около 0.6 л/кг. Пирацетам свободно проникает через ГЭБ. Сmах пирацетама в ликворе достигается через 2-8 ч. Проникает во все органы и ткани, проникает через плацентарный барьер. Избирательно накапливается в коре головного мозга, в основном, в лобных, теменных и затылочных долях, мозжечке и базальных ганглиях.Связывание циннаризина с белками плазмы составляет 91%.Метаболизм:Пирацетам не метаболизируется.Циннаризин активно и полностью метаболизируется в печени путем дезалкилирования при участии изофермента CYP2D6.Выведение:T1/2 пирацетама из плазмы крови составляет 4-5 ч, из спинномозговой жидкости — 8.5 ч. 80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.T1/2 циннаризина — 4 ч. 1/3 метаболитов выводится с мочой, 2/3 — с калом.Фармакокинетика в особых клинических случаяхT1/2 пирацетама удлиняется при почечной недостаточности. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью. Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
Показания
Нарушения мозгового кровообращения, вследствие инсульта, атеросклероза сосудов, ЧМТ.Нарушения когнитивных функций: памяти, мышления, внимания.Снижение настроения, раздражительность.Энцефалопатии различного происхождения. Лабиринтопатии. Болезнь Меньера. Мигрень. Комплексная терапия артериальной гипертензии. Комплексная терапия тугоухости. Комплексная терапия НЦД. Комплексная терапия нарушения зрения при: миопии, макулодистрофии, закрытоугольной глаукоме (после стабилизации внутриглазного давления). Нарушения памяти и внимания у детей, в том числе и со сниженным интеллектом.Астения.
Противопоказания
Непереносимость одного из компонентов препарата.Тяжелая почечная недостаточность.Период беременности(1 триместр). Паркинсонизм.Возраст до 5 лет.
Меры предосторожности
С осторожностью следует назначать препарат при болезни Паркинсона, нарушениях функции печени и/или почек, нарушении гемостаза, тяжелом кровотечении.
Применение при беременности и кормлении грудью
Несмотря на отсутствие данных о наличии тератогенного действия пирацетама и циннаризина Фезам противопоказан к применению при беременности.Пирацетам выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы
Взрослым: в зависимости от тяжести заболевания — 1-2 капсулы 3 раза в день. Детям: в зависимости от тяжести заболевания — 1-2 капсулы 1-2 раза в день. Курс лечения 1-3 месяца.
Побочные действия
Диспепсические явления, аллергические реакции, головная боль.
Передозировка
Фезам хорошо переносится пациентами, в случае передозировки не наблюдается серьезных побочных эффектов, требующих отмены препарата.Симптомы: возможна боль в животе.Лечение: следует провести промывание желудка, вызвать рвоту; проведение симптоматической терапии; при необходимости — гемодиализ. Специфического антидота нет.
Взаимодействие с другими препаратами
При одновременном применении с препаратом Фезам возможно усиление седативного действия средств, угнетающих деятельность ЦНС, трициклических антидепрессантов, а также этанола.Фезам потенцирует действие ноотропных и антигипертензивных средств.При одновременном применении сосудорасширяющие средства усиливают действие препарата.Фезам улучшает переносимость антипсихотических лекарственных средств и трициклических антидепрессантов.
Особые указания
С осторожностью назначать пациентам с заболеваниями печени и/или почек.При почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести (КК менее 60 мл/мин) следует снизить терапевтическую дозу или увеличить интервал между приемами препарата.У пациентов с нарушениями функции печени необходимо контролировать содержание печеночных ферментов.Пациентам следует избегать употребления алкоголя во время приема Фезама.Препарат усиливает активность гормонов щитовидной железы и может вызвать тремор и беспокойство.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:Во время приема препарата Фезам пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с машинами и оборудованием, поскольку в начале лечения циннаризин может вызывать сонливость.
Отпуск по рецепту
Да
Фезам® (Phezam®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Фезам®
💊 Состав препарата Фезам®
✅ Применение препарата Фезам®
📅 Условия хранения Фезам®
⏳ Срок годности Фезам®
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание лекарственного препарата
Фезам®
(Phezam®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2019 года.
Дата обновления: 2018.11.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ТЕВА
(Израиль)
Код ATX:
N06BX
(Другие психостимуляторы и ноотропные препараты)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Фезам® |
Капсулы 400 мг+25 мг: 30 или 60 шт. рег. №: ЛП-(006591)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фезам®
Капсулы твердые желатиновые, размер №0, цилиндрические, белого цвета; содержимое капсул — порошкообразная смесь от белого до почти белого цвета, допускается наличие конгломератов, которые при надавливании стеклянной палочкой легко превращаются в порошок.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 55 мг, кремния диоксид коллоидный — 15 мг, магния стеарат — 5 мг.
Состав оболочки капсулы: титана диоксид — 2%, желатин — 98%.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный лекарственный препарат с выраженным антигипоксическим, ноотропным и сосудорасширяющим эффектом. Компоненты взаимно потенцируют снижение сопротивления сосудов мозга и способствуют повышению в них кровотока.
Пирацетам активирует метаболические процессы в головном мозге посредством усиления энергетического и белкового обмена, ускорения утилизации глюкозы клетками и повышения их устойчивости к гипоксии; улучшает межнейрональную передачу в ЦНС, улучшает регионарный кровоток в ишемизированной зоне.
Циннаризин — селективный блокатор медленных кальциевых каналов и антагонист гистаминовых Н1-рецепторов. Установлено, что циннаризин ингибирует поступление в клетки ионов кальция и уменьшает их содержание в депо плазмолеммы, снижает тонус гладкой мускулатуры артериол, уменьшает их реакцию на биогенные сосудосуживающие вещества (катехоламины, ангиотензин и вазопрессин). Обладает сосудорасширяющим эффектом (особенно в отношении сосудов головного мозга, усиливая антигипоксическое действие пирацетама), не оказывая существенного влияния на АД. Проявляет умеренную антигистаминную активность, уменьшает возбудимость вестибулярного аппарата, понижает тонус симпатической нервной системы. Повышает эластичность мембран эритроцитов, их способность к деформации, снижает вязкость крови.
Фармакокинетика
Пирацетам
Всасывание
Быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Cmax пирацетама в плазме достигается через 2-6 ч, максимальная концентрация в ликворе — через 2-8 ч. Биодоступность составляет 100%.
Распределение
С белками плазмы не связывается. Кажущийся Vd пирацетама составляет около 0.6 л/кг. Распределяется во всех органах и тканях, свободно проникает через ГЭБ. Избирательно накапливается в коре головного мозга, в основном, в лобных, теменных и затылочных долях, мозжечке и базальных ганглиях.
Проникает через плацентарный барьер.
Метаболизм и выведение
Не метаболизируется.
Т1/2 из плазмы крови составляет 4-5 ч, из спинномозговой жидкости — 8.5 ч. 80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Т1/2 удлиняется при почечной недостаточности. Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
Фармакокинетика пирацетама не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью.
Циннаризин
Всасывание и распределение
После приема внутрь абсорбция медленная. Cmax циннаризина в плазме достигается через 1-4 ч. С белками плазмы связывается на 91%.
Метаболизм и выведение
Активно и полностью метаболизируется изоферментами печени CYP2D6 посредством дезалкилирования.
Т1/2 составляет 4 ч. 1/3 метаболитов выводится почками, 2/3 — через кишечник.
Показания препарата
Фезам®
- недостаточность мозгового кровообращения (атеросклероз сосудов мозга, восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, черепно-мозговых травм, энцефалопатии различного генеза);
- интоксикации;
- заболевания ЦНС, сопровождающиеся снижением интеллектуально-мнестических функций (нарушения памяти, внимания, настроения);
- состояния после перенесенной черепно-мозговой травмы;
- психоорганический синдром с преобладанием признаков астении и адинамии;
- астенический синдром психогенного генеза;
- лабиринтопатии (головокружение, шум в ушах, тошнота, рвота, нистагм);
- синдром Меньера;
- профилактика мигрени и кинетозов;
- в составе комплексной терапии низкой обучаемости у детей с психоорганическим синдромом.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 1-2 капс. 3 раза/сут в течение 1-3 месяцев в зависимости от тяжести заболевания. Курс лечения — 2-3 раза в год.
Детям старше 5 лет назначают по 1-2 капс. 1-2 раза/сут. Курс лечения — 1.5-3 месяца.
Побочное действие
Аллергические реакции: в очень редких случаях — реакции гиперчувствительности в виде кожной сыпи, дерматита, зуда, отека, фоточувствительности.
Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях возможны усиленное слюноотделение, тошнота, рвота, диарея, боли в животе.
Со стороны нервной системы: гиперкинезия, нервозность, сонливость, депрессия; в единичных случаях — головокружение, головные боли, атаксия, нарушение равновесия, бессонница, замешательство, возбуждение, тревога, галлюцинации.
Прочие: повышение сексуальной активности.
При длительной терапии у пожилых пациентов возможно появление тремора.
Противопоказания к применению
- тяжелая почечная недостаточность (КК <20 мл/мин);
- тяжелая печеночная недостаточность;
- геморрагический инсульт;
- психомоторное возбуждение на момент назначения препарата;
- хорея Гентингтона;
- детский возраст до 5 лет;
- беременность;
- период лактации;
- редкие наследственные заболевания (непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозы моногидрат));
- повышенная чувствительность к пирацетаму, циннаризину или к какому-либо из вспомогательных веществ, включенных в состав препарата.
С осторожностью: болезнь Паркинсона; состояния, связанные с повышением внутриглазного давления; нарушения функции печени и/или почек, нарушение гемостаза, тяжелое кровотечение.
Применение при беременности и кормлении грудью
Несмотря на отсутствие данных о наличии тератогенного действия пирацетама и циннаризина, применение препарата при беременности не рекомендуется. Назначение препарата Фезам® беременным показано только в том случае, если предполагаемая польза для матери, превышает потенциальный риск для плода.
Пирацетам выделяется с грудным молоком, поэтому во время его приема рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при тяжелой печеночной недостаточности.
С осторожностью следует назначать препарат при нарушении функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение препарата при тяжелой почечной недостаточности (КК <20 мл/мин).
С осторожностью следует назначать препарат при нарушении функции почек.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата у детей в возрасте до 5 лет.
Особые указания
Препарат следует с осторожностью назначать лицам с заболеваниями печени и/или почек. В случаях легкой и умеренной почечной недостаточности (особенно, если КК менее 60 мл/мин) следует снизить терапевтическую дозу или увеличить интервалы между приемами. У лиц с нарушением функции печени необходим контроль содержания печеночных ферментов.
Следует избегать употребления алкоголя во время лечения.
Препарат может стать причиной ложноположительной реакции при контроле допинговых средств у спортсменов.
Препарат усиливает активность гормонов щитовидной железы и может вызвать тремор и беспокойство.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с машинами и оборудованием, поскольку в начале лечения циннаризин может вызвать сонливость.
Передозировка
Фезам® очень хорошо переносится пациентами, в случае передозировки не наблюдается серьезных побочных эффектов, требующих отмены препарата.
В случае передозировки у детей доминируют симптомы возбуждения: бессонница, беспокойство, эйфория, раздражительность, тремор и в редких случаях ночные кошмары, галлюцинации и судороги.
Лечение: симптоматическая терапия, которая может включать гемодиализ. Следует провести промывание желудка, вызвать рвоту. Специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном приеме лекарственных средств, угнетающих ЦНС, трициклических антидепрессантов и алкоголя усиливается седативный эффект.
Препарат потенцирует действие ноотропных и антигипертензивных средств.
Сосудорасширяющие средства усиливают действие препарата.
Улучшает переносимость антипсихотических лекарственных средств и трициклических антидепрессантов.
Возможно усиление действия пероральных антикоагулянтов.
Условия хранения препарата Фезам®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Фезам®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
ТЕВА
(Израиль)
|
«Общество с ограниченной ответственностью «Тева» 115054 Москва, ул. Валовая, д. 35 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Способ применения и дозировка
Внутрь.
Обычная доза для взрослых
— 1–2 капсулы три раза в день в течение 1–3 месяцев в зависимости от
тяжести заболевания. Курс лечения — 2–3 раза в год.
Детям (старше 5 лет)
— по 1–2 капсулы 1–2 раза в день. Курс лечения — 1,5–3 месяца.
Описание
Комбинированное лекарственное средство с выраженным антигипоксическим, ноотропным и сосудорасширяющим эффектом.
Компоненты взаимно потенцируют снижение сопротивления сосудов мозга и способствуют повышению в них кровотока.
Состав
1 капсула
содержит:
Действующие вещества:
Пирацетам
400,0 мг,
Циннаризин
25,0 мг;
Вспомогательные вещества:
Лактозы
моногидрат 55,0 мг, кремния диоксид коллоидный 15,0 мг, магния
стеарат 5,0 мг;
Оболочка капсулы
содержит титана диоксид 2%, желатин 98%.
Фармакотерапевтическая группа
Ноотропы в комбинациях
Фармакодинамика
Комбинированное
лекарственное средство с выраженным антигипоксическим, ноотропным и
сосудорасширяющим эффектом. Компоненты взаимно потенцируют снижение
сопротивления сосудов мозга и способствуют повышению в них кровотока.
Пирацетам
активирует метаболические процессы в головном мозге посредством усиления
энергетического и белкового обмена, ускорения утилизации глюкозы клетками и
повышения их устойчивости к гипоксии; улучшает межнейрональную передачу в
центральной нервной системе (ЦНС), улучшает регионарный кровоток в
ишемизированной зоне.
Циннаризин
— селективный блокатор медленных кальциевых каналов и антагонист гистаминовых H1‑рецепторов.
Установлено, что он ингибирует поступление в клетки ионов кальция и уменьшает
их содержание в депо плазмолеммы, снижает тонус гладкой мускулатуры артериол,
уменьшает их реакцию на биогенные сосудосуживающие вещества (катехоламины,
ангиотензин и вазопрессин). Обладает сосудорасширяющим эффектом (особенно в
отношении сосудов головного мозга, усиливая антигипоксическое действие
пирацетама), не оказывая существенного влияния на артериальное давление.
Проявляет умеренную антигистаминную активность, уменьшает возбудимость
вестибулярного аппарата, понижает тонус симпатической нервной системы. Повышает
эластичность мембран эритроцитов, их способность к деформации, снижает вязкость
крови.
Фармакокинетика
Препарат
быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте.
Максимальная
концентрация пирацетама в плазме
создается через 2–6 часов. Он свободно проникает через
гематоэнцефалический барьер, максимальная концентрация в ликворе — через
2–8 часов. Биодоступность составляет 100%. С белками плазмы не связывается.
Кажущийся
объем распределения пирацетама составляет около 0,6 л/кг. Проникает во все
органы и ткани, проходит плацентарный барьер. Избирательно накапливается в коре
головного мозга, в основном, в лобных, теменных и затылочных долях, мозжечке и
базальных ганглиях.
Не
метаболизируется. Период полувыведения (T1/2) из плазмы крови
составляет 4–5 часов, из спинномозговой жидкости — 8,5 часов. 80–100%
пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем почечной фильтрации.
Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.
T1/2 удлиняется при почечной недостаточности.
Фармакокинетика
пирацетама не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью.
Проникает
через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
После
перорального приема абсорбция циннаризина
медленная. Максимальная концентрация циннаризина в плазме создается через
1–4 часа. С белками плазмы связывается на 91%.
Активно
и полностью метаболизируется изоферментами печени CYP2D6 посредством
дезалкилирования. T1/2 составляет 4 часа. 1/3 метаболитов
выводится почками, 2/3 — через кишечник.
Показания
—
Недостаточность
мозгового кровообращения (атеросклероз сосудов мозга, восстановительный период
ишемического и геморрагического инсультов, черепномозговых травм, энцефалопатии
различного генеза);
—
интоксикации;
—
заболевания ЦНС,
сопровождающиеся снижением интеллектуально-мнестических функций (нарушения
памяти, внимания, настроения);
—
состояния после
перенесенной черепно-мозговой травмы;
—
психоорганический
синдром с преобладанием признаков астении и адинамии;
—
астенический
синдром психогенного генеза;
—
лабиринтопатии —
головокружение, шум в ушах, тошнота, рвота; нистагм;
—
синдром Меньера;
—
профилактика
мигрени и кинетозов;
—
в составе
комплексной терапии низкой обучаемости у детей с психоорганическим синдромом.
Противопоказания
—
Гиперчувствительность
к пирацетаму, циннаризину или к какому-либо из вспомогательных веществ,
включенных в состав препарата;
—
тяжелая почечная
(клиренс креатинина <20 мл/мин) и/или печеночная недостаточность;
—
психомоторное
возбуждение на момент назначения препарата;
—
хорея
Гентингтона;
—
детский возраст
до 5 лет;
—
беременность и
период лактации;
—
геморрагический
инсульт;
—
пациенты с
редкими наследственными заболеваниями — непереносимость галактозы, недостаточность
лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (содержит лактозы моногидрат).
С осторожностью
Болезнь
Паркинсона; состояния, связанные с повышением внутриглазного давления;
нарушения функции печени и/или почек; нарушение гемостаза, тяжелое кровотечение.
Применение при беременности и лактации
Несмотря
на отсутствие данных о наличии тератогенного действия пирацетама и циннаризина
применение препарата при беременности не рекомендуется. Назначение препарата
Фезам® беременным показано только в том случае, если предполагаемая
польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Пирацетам
выделяется с грудным молоком, поэтому во время его приема рекомендуется
прекратить грудное вскармливание.
Побочное действие
В
очень редких случаях реакции гиперчувствительности — аллергические реакции в
виде кожной сыпи, дерматита, зуда, отека, фоточувствительности.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
В
отдельных случаях возможны усиленное слюноотделение, тошнота, рвота, диарея,
боли в животе.
Со стороны центральной и периферической нервной системы
Гиперкинезия,
нервозность, сонливость, депрессия; в единичных случаях — головокружение,
головные боли, атаксия, нарушение равновесия, бессонница, замешательство, возбуждение,
тревога, галлюцинации.
Прочие
Повышение
сексуальной активности.
При
длительной терапии у пожилых пациентов возможно появление тремора.
Передозировка
Фезам®
очень хорошо переносится пациентами, в случае передозировки не наблюдается
серьезных побочных эффектов, требующих отмены препарата.
В
случае передозировки у детей доминируют симптомы возбуждения: бессонница,
беспокойство, эйфория, раздражительность, тремор и в редких случаях ночные
кошмары, галлюцинации и судороги.
Лечение
Симптоматическое,
которое может включать гемодиализ. Следует провести промывание желудка, вызвать
рвоту. Специфического антидота нет.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При
одновременном приеме лекарственных средств, угнетающих ЦНС, трициклических
антидепрессантов и алкоголя усиливаются седативные эффекты.
Препарат
потенцирует действие ноотропных и антигипертензивных средств.
Сосудорасширяющие
средства усиливают действие препарата.
Улучшает
переносимость антипсихотических лекарственных средств и трициклических
антидепрессантов.
Возможно
усиление действия пероральных антикоагулянтов.
Особые указания
Влияние на способность управлять
автомобилем и другими механизмами
Во
время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными
средствами и работе с машинами и оборудованием, поскольку в начале лечения,
циннаризин может вызвать сонливость.
Меры предосторожности
Препарат
следует с осторожностью назначать лицам с заболеваниями печени и/или почек. В
случаях легкой и умеренной почечной недостаточности (особенно, если клиренс
креатинина менее 60 мл/мин) следует снизить терапевтическую дозу или
увеличить интервалы между приемами.
У
лиц с нарушением функции печени необходим контроль содержания печеночных
ферментов.
Следует
избегать употребления алкоголя во время лечения.
Препарат
может стать причиной ложноположительной реакции при контроле допинговых средств
у спортсменов.
Препарат
усиливает активность гормонов щитовидной железы и может вызвать тремор и
беспокойство.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(006591)-(РГ-RU) (16.08.2024) — Балканфарма — Дупница АД (Болгария) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Твердые,
цилиндрические желатиновые капсулы белого цвета, № 0.
Порошкообразная
смесь, от белого до почти белого цвета, допускается наличие конгломератов,
которые при надавливании стеклянной палочкой легко превращаются в порошок.
Форма выпуска
капсулы
Самовывоз в Москве
Ригла
Москва, ул. Михайлова, 30А, к.1
Фармленд
Москва, ул. Рабочая, 3/5
ЗдравСити
Москва, ул. Удальцова, 71, к.3
Фармленд
Москва, ул. Нагатинская, 15/1
ЗдравСити
Москва, ул. Плющева, 14
Эвалар
Москва, пос. Московский, ул. Хабарова, 2
ЗдравСити
Москва, пр-кт Рязанский, 2/2, к.1
Ваша №1
Москва, пр-кт Вернадского, 105
АптекаПлюс
Москва, ул. Краснопрудная, 22-24
Доктор Столетов
Москва, ул. Сельскохозяйственная, 38, к.1
На основе 157 оценок покупателей
Пью регулярно. Эффект есть
Фезам просто обожает моя бабушка, говорит, что он прочищает ей голову, у нее и с памятью все лучше становится, и бессонница проходит, и жить в целом интереснее.
Фезам — отличный препарат. Несколько лет страдаю от частых головокружений, ничего не помогало. Пробовала Бетасерк и другие лекарства. Но Фезам помог сразу, пью его курсами и ощущаю себя молодой и бодрой. Советую всем.
У дочери были проблемы со сном, постоянно среди ночи бродила по дому, мучилась бессонницей. Препарат помог избавиться от этой проблемы. Однако после этого дочь попала в больницу с почками. Не рекомендую из-за противопоказаний.
Несколько лет назад получила серьезную травму головы, с тех пор начались проблемы, боли, полуобморочные состояния. Врач прописал Фезам, который мне быстро помог. Теперь периодически пью его курсами и чувствую себя хорошо.
С самого детства страдаю от сильных головных болей, уже у всех врачей была, но никто так и не помог. Однажды выписали Фезам и это стало моим спасением. Стоит недорого, хватает на целый курс. Эффект заметила только через пару недель, головные боли практически прошли.
У меня нарушение кровообращение, по этой причине часто болит и кружится голова. Назначили препарат, который оказался моим спасением. Единственный минус — первые дни приема постоянно хочется спать.
Фезам мне назначили после инсульта. Постоянно наблюдался шум в ушах и головные боли. Первое время после приема препарата постоянно хотелось спать, что приносило дискомфорт, но потом это прошло, а состояние улучшилось.
По причине возраста начались проблемы с памятью, да и самочувствие ухудшилось. Специалисты выписали Фезам. Сначала я вообще не видела результата, но через пару недель заметила улучшения. Недостаток в том, что принимать препараты нужно курсами, с небольшими перерывами.
Попала в аварию, после этого начались головокружения и шумы в ушах. Начала пить препарат и все наладилось. Теперь пью его курсами с небольшими перерывами, чтобы не потерять эффект.