Состав
Активное вещество:
ацетилцистеин — 100 мг.
Вспомогательные вещества:
динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода д/и.
Фармакокинетика
Всасывание
При приеме внутрь хорошо абсорбируется из ЖКТ. При в/в введении 600 мг ацетилцистеина Cmax в плазме составляет 300 ммоль/л.
Распределение
Проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете. Проникает через плацентарный барьер.
Vd в равновесном состоянии равен 0.34 л/кг.
Метаболизм
Быстро деацетилируется до цистеина в печени. В плазме наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистина).
Выведение
T1/2 составляет 2 ч. Выводится с мочой в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выводится в неизмененном виде через кишечник.
Показания к применению
- заболевания органов дыхания, сопровождающиеся нарушением отхождения мокроты (в т.ч. бронхит, трахеит, бронхиолит, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, абсцесс легкого, эмфизема легких, ларинготрахеит, интерстициальные заболевания легких, ателектаз легкого /вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой/);
- катаральный и гнойный отит, синусит, в т.ч. гайморит (для облегчения отхождения секрета);
- для удаления вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях;
- подготовка к бронхоскопии, бронхографии, аспирационному дренированию;
- для промывания абсцессов, носовых ходов, гайморовых пазух, среднего уха, обработки свищей, операционного поля при операциях на полости носа и сосцевидном отростке.
Противопоказания
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
- период лактации;
- повышенная чувствительность к ацетилцистеину.
С осторожностью назначают при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе ремиссии, варикозном расширении вен пищевода, кровохарканье, легочном кровотечении, бронхиальной астме (при в/в введении возрастает риск развития бронхоспазма), заболеваниях надпочечников, печеночной и/или почечной недостаточности, артериальной гипертензии, а также детям в возрасте до 6 лет.
Детям до 1 года в/в введение ацетилцистеина возможно только по жизненным показаниям в условиях стационара.
Способ применения и дозы
Ингаляционно
Для аэрозольной терапии в УЗИ-приборах распыляют 3-9 мл 10% раствора, в приборах с распределительным клапаном — 6 мл 10% раствора. Продолжительность ингаляции — 15-20 мин; кратность — 2-4 раза/сут. При лечении острых состояний средняя продолжительность терапии — 5-10 дней; при длительной терапии хронических состояний курс лечения — до 6 мес.
Вследствие высокой безопасности препарата частота принятия и относительная величина дозы могут быть изменены врачом в допустимых пределах, в зависимости от состояния больного и терапевтического воздействия. Нет необходимости изменения взрослой дозы в случае применения препарата для лечения детей. В случае сильного секретолитического действия секрет отсасывают, а частоту ингаляций и суточную дозу уменьшают.
Интратрахеально
Для промывания бронхиального дерева при лечебных бронхоскопиях используют по 1-2 ампулы или более в день в зависимости от клинических показаний.
Местно
Закапывают в наружный слуховой проход и носовые ходы 150-300 мг (1.5-3 мл) на 1 процедуру.
Парентерально
Вводят в/в (предпочтительнее капельно или медленно струйно в течение 5 мин) или в/м. Взрослым — по 300 мг (3 мл) 1-2 раза/сут; детям от 6 до 14 лет — по 150 мг (1.5 мл) 1-2 раза/сут. Суточная доза для детей младше 6 лет — 10 мг/кг массы тела, детям в возрасте до 1 года в/в введение ацетилцистеина возможно только по жизненным показаниям в условиях стационара. Продолжительность лечения должна устанавливаться по результатам изменения состояния пациента.
Следует учитывать, что детям в возрасте до 6 лет предпочтителен пероральный прием препарата.
Высокая местная и общая переносимость препарата позволяет проводить продолжительные курсы лечения.
Для в/в введения раствор дополнительно разбавляют 0.9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы в соотношении 1:1. Длительность терапии определяется индивидуально (не более 10 дней).
У больных старше 65 лет используют минимально эффективные дозы.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C.
Срок годности
5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Особые указания
Больным с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости.
При неглубоком в/м введении препарата и при наличии повышенной чувствительности может появиться легкое и быстро проходящее жжение, в связи с чем рекомендуется вводить препарат глубоко в мышцу.
Ампулу Флуимуцила вскрывают перед употреблением. Вскрытая ампула может храниться в холодильнике в течение 24 ч, в течение этого времени препарат может быть использован только для ингаляций.
Раствор Флуимуцила не должен соприкасаться с резиновыми и металлическими поверхностями.
Описание
Муколитическое средство.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций и ингаляций прозрачный, бесцветный, со слабым серным запахом; после вскрытия ампулы при длительном контакте с воздухом может появляться слабый розово-фиолетовый оттенок.
Применение у детей
Применение возможно согласно режиму дозирования. Применять с осторожностью детям в возрасте до 6 лет.
Следует учитывать, что детям в возрасте до 6 лет предпочтителен пероральный прием препарата.
Фармакодинамика
Муколитический препарат. Разжижает мокроту, увеличивает ее объем и облегчает ее отделение. Действие ацетилцистеина связано со способностью его сульфгидрильных групп разрывать внутри- и межмолекулярные дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеидов и уменьшению вязкости мокроты. Сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.
Увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин. Аналогичное действие оказывает на секрет, образующийся при воспалительных заболеваниях ЛОР-органов.
Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием SH-группы, способной нейтрализовать электрофильные окислительные токсины.
Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется до L-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глутатион. Глутатион — высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант и цитопротектор, нейтрализующим эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Ацетилцистеин предупреждает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глутатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, способствуя детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении парацетамолом.
Предохраняет альфа1-антитрипсин (ингибитор эластазы) от инактивирующего воздействия HOCI — окислителя, вырабатываемого миелопероксидазой активных фагоцитов. Обладает также противовоспалительным действием (за счет подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).
Побочные действия
При аэрозольной терапии: рефлекторный кашель, раздражение дыхательных путей, ринорея; редко — стоматит, бронхоспазм.
При в/м введении: жжение в месте инъекции, кожная сыпь, крапивница; при длительном лечении — нарушение функции печени и/или почек.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности применение Флуимуцила возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
В случае необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Взаимодействие
Одновременное применение Флуимуцила с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.
При одновременном применении с антибиотиками, такими как тетрациклины (исключая доксициклин), ампициллин, амфотерицин В, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что ведет к снижению активности обоих препаратов, поэтому интервал между приемом ацетилцистеина и антибиотиков должен составлять не менее 2 ч.
Одновременный прием Флуимуцила и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего действия последнего.
Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамола.
Фармацевтически несовместим с другими растворами лекарственных средств.
Передозировка
Флуимуцил® при приеме в дозе 500 мг/кг/сут не вызывает признаков и симптомов передозировки.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя
Способ применения и дозировка
Последовательность открывания ампулы
1) Ампулу
берут в руку таким образом, чтобы точка излома была направлена вверх, см.
рис. 1.
2) Большой
палец помещают на точку излома или чуть выше и движением от себя отламывают
головку ампулы, как показано на рис. 2.
Ингаляционно
Распыляют
по одной ампуле при каждой ингаляции 1–2 раза в день в течение
5–10 дней. Продолжительность ингаляции — 15–20 мин.
В
связи с хорошей переносимостью препарата, частота применения и используемая
дозировка могут быть изменены врачом в довольно широких пределах, с учетом
клинического состояния и терапевтического эффекта, без необходимости
дифференцировать дозы для взрослых и детей.
Эндобронхиальные инстилляции
Используют
в соответствии с выбранными способом применения (дренаж, бронхоскоп и
т. д.) по 1 ампуле 1–2 раза в день или по мере необходимости.
Инстилляций или эндоаурикулярное промывание и промывание
других полостей
Средняя
дозировка составляет 1/2 — 1 ампулы
на процедуру.
Внутривенное применение
Случайное или преднамеренное отравление парацетамолом
Начальная
доза по 150 мг/кг
массы тела вводится внутривенно в соответствующем объеме 5% раствора глюкозы в
течение 15 минут.
Последующие дозы:
—
по 50 мг/кг
вводится внутривенно капельной инфузией в течение 4 часов,
затем по 100 мг/кг
— внутривенной перфузией в течение следующих 16 часов,
в обоих случаях в 5% растворе глюкозы.
Состав
1 ампула
раствора содержит:
Действующее вещество:
Ацетилцистеин
— 300 мг;
Вспомогательные вещества:
Натрия
гидроксид — до pH 6,5
(~74 мг),
динатрия эдетат 3 мг,
вода для инъекций — до 3 мл.
Фармакотерапевтическая группа
Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей
Фармакодинамика
Муколитическое
средство, разжижает мокроту, увеличивает ее объем, облегчает отделение мокроты.
Действие связано со способностью свободных сульфгидрильных групп ацетилцистеина
разрывать внутри‑ и межмолекулярные дисульфидыные связи кислых
мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполимеризации мукопротеинов и
уменьшению вязкости мокроты. Сохраняет активность при гнойной мокроте.
Увеличивает
секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию
бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует
мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин. Аналогичное действие
оказывает на секрет, образующийся при воспалительных заболеваниях ЛОР‑органов.
Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием SH‑группы,
способной нейтрализовать электрофильные окислительные токсины. Ацетилцистеин
легко проникает внутрь клетки, деацетилируется до L‑цистеина, из которого
синтезируется внутриклеточный глутатион.
Глутатион
— высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант, цитопротектор, улавливающий
эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Ацетилцистеин
предупреждает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного
глютатиона, участвующего в окислительно‑восстановительных процессах
клеток, таким образом способствуя детоксикации вредных веществ. Этим
объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении
парацетамолом.
Предохраняет
альфа1‑антитрипсин (ингибитор эластазы) от инактивирующего
воздействия НОС1 — окислителя, вырабатываемого миелопероксидазой активных
фагоцитов. Обладает также противовоспалительным действием (за счет подавления
образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ,
ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).
Фармакокинетика
При
внутривенном введении 600 мг ацетилцистеина максимальная концентрация в
плазме составляет 300 ммоль/л, период полувыведения из плазмы —
2 часа. Общий клиренс равен 0,21 л/ч/кг, а объем распределения при
плато равен 0,34 л/кг.
В
печени деацетилируется до цистеина. В крови наблюдается подвижное равновесие
свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов
(цистеина, цистина, диацетилцистеина). Ацетилцистеин проникает в межклеточное
пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких,
бронхиальном секрете.
Выводится
почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты,
диацетилцистеин), незначительная часть выделяется в неизмененном виде через
кишечник.
Проникает
через плацентарный барьер.
Показания
Заболевания
органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты:
—
острый и
хронический бронхит, трахеит, ларинготрахеит, пневмония, абсцесс легкого,
бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма, бронхиолит, муковисцидоз.
Внутривенная
терапия предназначена для применения у пациентов в отделениях интенсивной
терапии и только при невозможности введения препарата внутрь.
В
качестве антидота при передозировке парацетамолом.
Противопоказания
—
Гиперчувствительность
к любому компоненту препарата;
—
детский возраст
до двух лет (за исключением использования в качестве антидота).
С осторожностью
Рекомендуется
с осторожностью применять препарат пациентами с пептической язвой (или имеющими
данный диагноз в анамнезе), особенно в случае одновременного применения других
лекарственных средств, оказывающих известное раздражающее действие на слизистую
оболочку желудка.
Бронхиальная
астма (при в/в введении риск развития бронхоспазма).
Применение при беременности и лактации
Препарат
при беременности назначают только, если предполагаемая польза для матери
превышает потенциальный риск для плода.
В
случае необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить
грудное вскармливание.
Побочное действие
В
процессе пострегистрационного применения отмечались следующие нежелательные
реакции; частота их неизвестна (не может быть определена исходя из имеющихся
данных).
Ингаляционное применение:
|
Системно‑органный класс |
Нежелательные реакции |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Гиперчувствительность |
|
Нарушения со стороны дыхательной |
Бронхоспазм, ринорея, бронхиальная |
|
Нарушения со стороны желудочно‑кишечного тракта |
Стоматит, тошнота, рвота |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных |
Крапивница, сыпь, зуд |
Парентеральное применение:
|
Системно‑органный класс |
Нежелательные реакции |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Анафилактический шок, анафилактическая |
|
Нарушения со стороны сердца |
Тахикардия |
|
Нарушения со стороны дыхательной |
Бронхоспазм, диспноэ |
|
Нарушения со стороны желудочно‑кишечного тракта |
Тошнота, рвота |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных |
Ангионевротический отек, крапивница, |
|
Общие расстройства и нарушения в месте |
Отек лица |
|
Лабораторные и инструментальные данные |
Снижение артериального давления, |
В
очень редких случаях при применении ацетилцистеина наблюдались тяжелые кожные
реакции, такие как синдром Стивенса‑Джонсона и синдром Лайелла.
В
большинстве случаев имелись подозрения, что вышеуказанные кожно‑слизистые
синдромы могут быть вызваны одновременным применением, как минимум, еще одного
лекарственного средства, в случае возникновения кожно‑слизистых изменений
необходимо получить консультацию врача, а также немедленно прекратить прием
ацетилцистеина.
Снижение
агрегации тромбоцитов при приеме ацетилцистеина было подтверждено некоторыми
исследованиями. Клиническая значимость этих результатов на данный момент не
определена.
Передозировка
Парентеральное применение
Симптомы
Симптомы
передозировки аналогичны, но более серьезны по сравнению с симптомами,
перечисленными в разделе «Побочное действие».
Лечение
Лечение
передозировки основано на немедленном прекращения инфузии, назначении
симптоматической терапии и реанимации. Специфическое антидотное лечение
отсутствует: ацетилцистеин поддается диализу.
Ингаляционное или эндотрахеобронхиальное применение
Случаи
передозировки при ингаляционном или эндотрахеобронхиальном применении не
зарегистрированы.
Превышение
дозы при ингаляционном или эндотрахеобронхиальном применении может вызвать
чрезмерное и сильное разжижение секрета, что требует, особенно у пациентов с
недостаточным и угнетенным кашлевым и отхаркивающим рефлексом, использования
инструментальной процедуры бронхоаспирации.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Сочетанное
применение ацетилцистеина с противокашлевыми средствами может усилить застой
мокроты из‑за подавления кашлевого рефлекса.
Флуимуцил®
можно применять одновременно с обычными бронходилататорами, вазоконстрикторами
и т. д.
Имеющаяся
информация о взаимодействия антибиотик — ацетилцистеин относится к
исследованиям in vitro, эти
исследования свидетельствуют о снижении активности антибиотиков после
смешивания двух веществ. В связи с этим рекомендуется не смешивать антибиотики
с раствором ацетилцистеина.
Совместное
применение ацетилцистеина и нитроглицерина вызывает сильную гипотензию и
расширение височной артерии. В случае необходимости одновременного применения
пациент должен находиться под наблюдением врача из‑за возможного развития
гипотензии, которая может принимать тяжелые формы, и быть предупрежден о
возможности появления головной боли.
Ацетилцистеин
может затруднить измерение уровня салицилатов колориметрическим методом.
Ацетилцистеин
может затруднить исследование на наличие кетонов в моче.
Особые указания
Применение
ацетилцистеина, особенно в начале курса лечения, может способствовать
разжижению бронхиального секрета и увеличению его объема. Если пациент не
способен производить эффективное отхаркивание, следует проводить постуральный
дренаж и бронхоаспирацию.
Пациенты
с бронхиальной астмой должны находиться под тщательным контролем во время
лечения; в случае развития бронхоспазма, применение ацетилцистеин должно быть немедленно
прекращено и начато соответствующее лечение.
Особая
осторожность необходима, если лекарственное средство применяется пациентами,
страдающими язвенной болезнью в настоящий момент или в анамнезе, особенно в
случае сопутствующего применения других лекарственных средств, оказывающих
раздражающее действие на слизистую оболочку желудка.
Ампулу
препарата Флуимуцил® вскрывают перед употреблением. Вскрытая ампула
может храниться в холодильнике в течение 24 часов, в течение этого времени
препарат может быть использован только для ингаляций.
Раствор
препарата Флуимуцил® не должен соприкасаться с резиновыми и
металлическими поверхностями.
В
случае использования препарата для лечения отравления у пациентов с массой тела
менее 40 кг, возможен риск избыточной перегрузки жидкостью с последующим
развитием гипонатриемии, судорог и летальным исходом. Поэтому рекомендуется
строго следовать указаниям, описанным в разделе «Способ применения и дозы».
Ацетилцистеин
следует вводить внутривенно под строгим медицинским наблюдением. Нежелательные
реакции после внутривенной перфузии ацетилцистеина с большей долей вероятности
развиваются в тех случаях, когда препарат вводится слишком быстро или в
чрезмерном количестве. Использование ацетилцистеина в дозах, указанных для
лечения отравления, может продлить протромбиновое время (снижение
протромбинового индекса, увеличение МНИ).
Сернистый
запах, появляющийся при вскрытии ампулы Флуимуцил®, не влияет на
возможность использования препарата.
Каждая
ампула препарата содержит 43 мг натрия (1,9 ммоль).
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Специальных
исследований не проводилось, информация о влиянии на способность управлять
транспортными средствами, механизмами отсутствует.
Условия хранения
При температуре 15–25 °C
Срок годности от даты производства
5 лет
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(008495)-(РГ-RU) (17.01.2025) — Замбон Фарма ООО (Италия) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Прозрачная
бесцветная жидкость со слабым серным запахом. После вскрытия ампулы при
длительном контакте с воздухом может появляться слабый розово‑фиолетовый
оттенок.
Форма выпуска
раствор для внутривенного введения и ингаляций
Самовывоз в Краснодаре
Планета Здоровья
Краснодар, ул. Гагарина, 97
Лаки Фарма
Краснодар, ул. Уральская, 198
Фармсервис
Краснодар, ул. Ставропольская, 129
Здесь Аптека
Краснодар, ул. Зиповская, 11
Планета Здоровья
Краснодар, ул. Героя Яцкова, 9, к.2
Доктор Столетов
Краснодар, ул. им. Володи Головатого, 313, пом.20
Здесь Аптека
Краснодар, пос. Северный, ул. Пригородная, 107
Экона
Краснодар, ул. Домбайская, 55, к.1
ВИТА
Краснодар, ул. Ставропольская, 246
Лаки Фарма
Краснодар, ул. 1 Мая, 580
Действующие вещества
Тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат
Форма выпуска
Раствор
Состав
Действующее вещество: тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат — 810 мг (в пересчете на тиамфеникол. — 500 мг)Вспомогательные вещества: динатрия эдетат. Растворитель: вода для инъекций (ампулы)Концентрация действующего вещества (мг): 500 мг
Фармакологический эффект
Тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат — это комплексное соединение, объединяющее в своем составе антибиотик тиамфеникол и муколитик ацетилцистеин. после всасывания тиаминфеникола глицинат ацетилцистеинат расщепляется на ацетилцистеин и тиамфеникол. тиамфеникол является производным хлорамфеникола, механизм действия связан с ингибированием синтеза белка бактериальной клетки. тиамфеникол обладает широким спектром антибактериального действия, эффективен in vitro в отношении бактерий, наиболее часто вызывающих инфекции дыхательных путей: грамположительных (streptococcus pneumoniae, corynebacterium diphtheriae, staphylococcus spp., streptococcus pyogenes, listeria spp., clostridium spp.) и грамотрицательных (haemophilus influenzae, neisseria spp., salmonella spp., escherichia coli, shigella spp., bordetella pertussis, yersinia pestis, brucella spp., bacteroides spp.).ацетилцистеин, разрывая дисульфидные связи мукопротеидов, быстро и эффективно разжижает мокроту, гной, снижает их вязкость и способствует отхождению. ацетилцистеин облегчает проникновение антибиотика тиамфеникола в ткани легких, угнетает адгезию бактерий на эпителии дыхательных путей.
Фармакокинетика
Тиамфеникол быстро распределяется в организме, накапливается в тканях дыхательных путей в терапевтических концентрациях. (соотношение концентрации ткань/плазма составляет около 1). Cmax в плазме достигается через 1 час после внутримышечного введения.T1/2 составляет около 3-х часов, объем распределения составляет 40-68 л. Связывание с белками плазмы до 20 %. Выводится почками посредством клубочковой фильтрации, через 24 часа после введения количество неизмененного тиамфеникола в моче составляет 50-70 % от введенной дозы. Проникает через плацентарный барьер. Ацетилцистеин после применения быстро распределяется в организме, T1/2 составляет 2 часа.В печени деацетилируется до цистеина. В крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистеина). Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете.Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выделяется в неизмененном виде через кишечник. Проникает через плацентарный барьер.
Показания
Флуимуцил-антибиотик ИТ применяют для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами и сопровождающихся мукостазом.Заболевания верхних дыхательных путей и ЛОР-органов: экссудативный средний отит, синусит, ларинготрахеит.Заболевания нижних дыхательных путей: острый и хронический бронхит, затяжная пневмония, абсцесс легких, эмфизема, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, бронхиолит, коклюш.Профилактика и лечение бронхолегочных осложнений после торакальных хирургических вмешательств (бронхопневмония, ателектаз). Профилактика и лечение обструктивных и инфекционных осложнений трахеостомии, подготовка к бронхоскопии, бронхоаспирации.При сопутствующих неспецифических формах респираторных инфекций для улучшения дренирования, в том числе кавернозных очагов, при микобактериальных инфекциях.
Противопоказания
Гиперчувствительность к одному из компонентов препарата; анемия, лейкопения, тромбоцитопения.С осторожностью При печеночной недостаточности и хронической почечной недостаточности. У детей первых двух лет жизни в связи с возрастными особенностями функции почек.
Меры предосторожности
При температуре от 15°С до 25°С. Хранить в местах, недоступных для детей.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности препарат назначают только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.
Способ применения и дозы
Флуимуцил-антибиотик ИТ вводят внутримышечно, применяют для ингаляций, аппликаций, промывания полостей.Ингаляционно: взрослым — по 250 мг 1-2 раза в сутки; детям — по 125 мг 1-2 раза в сутки.Эндотрахеально: через бронхоскоп, интубационную трубку, трахеостому — по 1-2 мл раствора (для взрослых растворяют в 4 мл воды для инъекций — 500 мг сухого вещества, для детей — 250 мг).Местно: для введения в околоносовые пазухи, а также для промывания полостей после хирургических вмешательств в области носа и сосцевидного отростка, по 1-2 мл раствора (для взрослых растворяют в 4 мл воды для инъекций — 500 мг сухого вещества, для детей — 250 мг).При заболеваниях носоглотки и уха закапывать по 2-4 капли в каждый носовой ход или наружный слуховой проход.Внутримышечно: взрослым — по 500 мг 2-3 раза в сутки; детям до 3 лет — по 125 мг 2 раза в сутки; 3-7 лет — по 250 мг 2 раза в сутки; 7-12 лет — по 250 мг 3 раза в сутки.Для недоношенных и новорожденных детей до 2 недель средняя доза — 25 мг/кг в сутки.При необходимости дозы могут быть увеличены в 2 раза (в первые 2-3 дня лечения в особо тяжелых случаях). Нельзя увеличивать дозу у недоношенных и новорожденных детей, а также у пациентов старше 65 лет.Курс лечения — не более 10 дней.
Побочные действия
Аллергические реакции.При внутримышечном введении возможно легкое жжение в месте введения, редко — ретикулоцитопения, анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.При ингаляционном введении — рефлекторный кашель, местное раздражение дыхательных путей, стоматит, ринит, тошнота. Возможен бронхоспазм, в этом случае назначают бронходилататоры.
Передозировка
Симптомы: изменение бактериальной флоры, суперинфекции. Возможно усиление побочного действия препарата (за исключением аллергических реакций).Рекомендуется поддерживающая терапия.
Взаимодействие с другими препаратами
Одновременное назначение противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса. Не рекомендуется смешивать с другими препаратами в аэрозоле.
Особые указания
Во время лечения следует контролировать картину периферической крови. При снижении количества лейкоцитов (менее 4 тыс/мкл) и гранулоцитов (более чем на 40%) препарат отменяют.Раствор Флуимуцила-антибиотика ИТ не должен контактировать с металлическими и резиновыми поверхностями.Флуимуцил-антибиотик ИТ не влияет на возможность управления транспортными средствами и другими механизмами.
Отпуск по рецепту
Да
Описание препарата Флуимуцил®-антибиотик ИТ (лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и ингаляций, 500 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2020 году
Дата согласования: 28.09.2020
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Флуимуцил®-антибиотик ИТ
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
28.09.2020
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- A15.0 Туберкулез легких, подтвержденный бактериоскопически с наличием или отсутствием роста культуры
- A31.9 Инфекция, вызванная Mycobacterium, неуточненная
- A37 Коклюш
- E84.9 Кистозный фиброз неуточненный
- H66.9 Средний отит неуточненный
- J01.9 Острый синусит неуточненный
- J18.0 Бронхопневмония неуточненная
- J18.9 Пневмония неуточненная
- J20.9 Острый бронхит неуточненный
- J21.9 Острый бронхиолит неуточненный
- J37 Хронический ларингит и ларинготрахеит
- J42 Хронический бронхит неуточненный
- J43 Эмфизема
- J47 Бронхоэктатическая болезнь [бронхоэктаз]
- J85 Абсцесс легкого и средостения
- J98.1 Легочный коллапс
- J999* Диагностика заболеваний органов дыхания
- R09.3 Мокрота
- Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика
- Z93.0 Наличие трахеостомы
Состав
| Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и ингаляций | 1 флакон |
| активное вещество: | |
| тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат | 810 мг |
| (в пересчете на тиамфеникол 500 мг) | |
| вспомогательное вещество: динатрия эдетат — 2,5 мг | |
| растворитель: вода для инъекций — 4 мл (в ампуле) |
Описание лекарственной формы
Содержимое флакона: белая или светло-желтая пластинчатая масса с легким серным запахом.
Содержимое ампулы: прозрачная бесцветная жидкость без запаха и вкуса.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат — это комплексное соединение, объединяющее в своем составе антибиотик тиамфеникол и муколитик ацетилцистеин. После всасывания тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат расщепляется на ацетилцистеин и тиамфеникол.
Тиамфеникол является производным хлорамфеникола, механизм действия связан с ингибированием синтеза белка бактериальной клетки. Тиамфеникол обладает широким спектром антибактериального действия, эффективен in vitro в отношении бактерий, наиболее часто вызывающих инфекции дыхательных путей: грамположительных (Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriaе, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Listeria spp., Clostridium spp.) и грамотрицательных (Haemophilus influenzae, Neisseria spp., Salmonella spp., Escherichia coli, Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia pestis, Brucella spp., Bacteroides spp.).
Ацетилцистеин, разрывая дисульфидные связи мукопротеидов, быстро и эффективно разжижает мокроту, гной, снижает их вязкость и способствует отхождению. Ацетилцистеин облегчает проникновение антибиотика тиамфеникола в ткани легких, угнетает адгезию бактерий на эпителии дыхательных путей.
Фармакокинетика
Тиамфеникол быстро распределяется в организме, накапливается в тканях дыхательных путей в терапевтических концентрациях (соотношение концентрации ткань/плазма составляет около 1). Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 час после внутримышечного введения. Период полувыведения составляет около 3 часов, объем распределения составляет 40–68 л.
Связывание с белками плазмы до 20%. Выводится почками посредством клубочковой фильтрации, через 24 часа после введения количество неизмененного тиамфеникола в моче составляет 50–70% от введенной дозы. Проникает через плацентарный барьер.
Ацетилцистеин после применения быстро распределяется в организме, период полувыведения составляет 2 часа. В печени деацетилируется до цистеина. В крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеин, цистин, диацетилцистеин). Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выделяется в неизмененном виде через кишечник. Проникает через плацентарный барьер.
Показания
Флуимуцил®-антибиотик ИТ применяют для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами и сопровождающихся мукостазом:
- заболевания верхних дыхательных путей и лор-органов (экссудативный средний отит, синусит, ларинготрахеит);
- заболевания нижних дыхательных путей (острый и хронический бронхит, затяжная пневмония, абсцесс легких, эмфизема, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, бронхиолит, коклюш);
- профилактика и лечение бронхолегочных осложнений после торакальных хирургических вмешательств (бронхопневмония, ателектаз);
- профилактика и лечение обструктивных и инфекционных осложнений трахеостомии, подготовка к бронхоскопии, бронхоаспирации;
- сопутствующие неспецифические формы респираторных инфекций для улучшения дренирования, в т.ч. кавернозных очагов, при микобактериальных инфекциях.
Противопоказания
- гиперчувствительность к одному из компонентов препарата;
- анемия;
- лейкопения;
- тромбоцитопения.
С осторожностью: печеночная недостаточность; хроническая почечная недостаточность; дети первых двух лет жизни (в связи с возрастными особенностями функции почек).
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности препарат назначают только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.
Способ применения и дозы
Флуимуцил®-антибиотик ИТ вводят внутримышечно, применяют для ингаляций, инстилляций, промывания полостей.
Ингаляционно: взрослым — по 250 мг 1–2 раза в сутки; детям — по 125 мг 1–2 раза в сутки.
Порядок проведения ингаляции:
— снять с флакона защитный алюминиевый колпачок;
— непосредственно перед ингаляцией вскрыть ампулу с растворителем;
— с помощью шприца ввести содержимое ампулы в закрытый флакон с препаратом, тщательно перемешать;
— с помощью шприца из закрытого флакона с раствором набрать необходимый объем раствора, назначенный врачом;
— влить раствор в резервуар небулайзера (ингалятора);
— с помощью носовых насадок или маски провести ингаляцию в течение 5–10 минут.
Приготовленный раствор для ингаляций можно использовать в течение 24 часов при хранении при температуре 5 °C (в холодильнике).
Эндотрахеально: через бронхоскоп, интубационную трубку, трахеостому — по 1–2 мл раствора (для взрослых растворяют в 4 мл воды для инъекций 500 мг сухого вещества, для детей — 250 мг).
Местно: для введения в околоносовые пазухи, а также для промывания полостей после хирургических вмешательств в области носа и сосцевидного отростка по 1–2 мл раствора (для взрослых растворяют в 4 мл воды для инъекций 500 мг сухого вещества, для детей — 250 мг).
При заболеваниях носоглотки и уха закапывать по 2–4 капли в каждый носовой ход или наружный слуховой проход.
Внутримышечно: взрослым — по 500 мг 2–3 раза в сутки; детям до 3 лет — по 125 мг 2 раза в сутки; от 3 до 7 лет — по 250 мг 2 раза в сутки; от 7 до 12 лет — по 250 мг 3 раза в сутки; от 13 до 15 лет — по 500 мг 2 раза в сутки; от 16 до 18 лет — 500 мг 2 или 3 раза в сутки.
Для пациентов с клиренсом креатинина 20–50 мл/мин доза составляет 500 мг 2 раза в день; при клиренсе креатинина 5–19 мл/мин — 500 мг 1 раз в день.
Для недоношенных и новорожденных детей до 2 недель средняя доза — 25 мг/кг в сутки.
При необходимости дозы могут быть увеличены в 2 раза (в первые 2–3 дня лечения в особо тяжелых случаях). Нельзя увеличивать дозу у недоношенных и новорожденных детей, а также у пациентов старше 65 лет.
Курс лечения — не более 10 дней.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Для системного и местного путей введения — аллергические реакции.
При внутримышечном введении возможно легкое жжение в месте введения, ретикулоцитопения, анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тошнота, рвота, диарея.
При длительном применении возможен неврит зрительного нерва, периферическая нейропатия.
При ингаляционном введении — рефлекторный кашель, местное раздражение дыхательных путей, стоматит, ринит, тошнота. Возможен отек гортани, бронхоспазм (преимущественно у больных бронхиальной астмой), в этом случае назначают бронходилататоры.
Взаимодействие
Одновременное назначение противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.
Не рекомендуется смешивать с другими препаратами в аэрозоле.
Передозировка
Симптомы: изменение бактериальной флоры, суперинфекции. Возможно усиление побочного действия препарата (за исключением аллергических реакций).
Лечение: рекомендуется поддерживающая терапия.
Особые указания
Во время лечения следует контролировать картину периферической крови. При снижении количества лейкоцитов (менее 4 тыс/мкл) и гранулоцитов (более чем на 40%) препарат отменяют.
Дозу тиамфеникола следует снизить при почечной недостаточности средней и тяжелой степени. Кроме того, пациентам с нарушениями функции почек средней и тяжелой степени рекомендуется проводить отдельно терапию антибактериальными и муколитическими средствами.
Раствор Флуимуцила®-антибиотика ИТ не должен контактировать с металлическими и резиновыми поверхностями.
Для проведения ингаляции рекомендуется использование компрессорного небулайзера, он должен быть настроен таким образом, чтобы размер распыляемых частиц составлял 3–20 микрон. Желательно использовать небулайзер из стекла или пластика. Если в небулайзере имеются металлические или резиновые детали, их необходимо промыть водой после использования.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Флуимуцил®-антибиотик ИТ не влияет на возможность управления транспортными средствами и другими механизмами.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и ингаляций, 500 мг. По 810,0 мг лиофилизата для приготовления раствора для инъекций и ингаляций во флаконах бесцветного стекла (тип I), укупоренных хлорбутилкаучуковой пробкой и алюминиевым колпачком под обкатку.
По 4,0 мл воды для инъекций в ампулах бесцветного стекла (тип I).
По 3 флакона лиофилизата в комплекте с 3 ампулами растворителя в пластиковом поддоне вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Производитель
Замбон С.П.А., Италия, 36100, Виа делла Кимика, 9, Виченца, Италия.
Претензии по качеству препарата направлять по адресу представительства АО «Замбон С.П.А.» (Италия). Россия, 121002, Москва, Глазовский пер., 7, офис 17.
Тел.: (495) 933-38-30/32; факс: (495) 933-38-31.
Условия хранения
При комнатной температуре 15–25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
5 лет – растворитель.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Аналоги по действующему веществу не найдены.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.