03.02.2025
Описание препарата Фортранс® (порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 64 г) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2025 году
Дата согласования: 03.02.2025
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Порошок для приготовления раствора для приема внутрь | 1 пакетик |
| действующее вещество: | |
| макрогол 4000* | 64 г |
| вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в состав лекарственного препарата: натрий, калий (см. «Особые указания») | |
| вспомогательные вещества (полный перечень): натрия хлорид; калия хлорид; натрия гидрокарбонат; натрия сульфат безводный; натрия сахаринат |
*Полиэтиленгликоль 4000 (П.Э.Г. 4000).
Описание лекарственной формы
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь. Белый порошок.
Приготовленный раствор представляет собой прозрачную жидкость без цвета и запаха.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Препарат Фортранс® представляет собой осмотическое слабительное средство, в состав которого входят макрогол 4000 (полиэтиленгликоль) и электролиты (натрий, калий, гидрокарбонат и хлориды).
Высокомолекулярное соединение макрогол 4000 представляет собой длинные линейные полимеры, которые с помощью водородных связей способны удерживать молекулы воды.
После приема внутрь препарат увеличивает объем жидкости в кишечнике. Объем неадсорбированной содержащейся в кишечнике жидкости обеспечивает слабительное действие раствора препарата. Входящие в состав препарата электролиты обеспечивают поддержание электролитного состава плазмы крови. Концентрация электролитов в растворе препарата Фортран® такова, что электролитный обмен между содержимым кишечника и плазмой крови практически сводится к нулю. Таким образом, присутствие электролитов в препарате Фортранс® препятствует их потере из организма при прохождении большого количества жидкости через желудочно-кишечный тракт на фоне применения препарата.
Фармакокинетика
Раствор, приготовленный при растворении 1 пакетика препарата в 1 л воды, по составу электролитов изотоничен и изоосмотичен содержимому толстой кишки. Результаты фармакокинетических исследований подтверждают отсутствие абсорбции и биотрансформации макрогола 4000 после приема внутрь.
Показания
Препарат Фортранс® показан к применению у взрослых для очищения толстой кишки при подготовке пациента к следующим манипуляциям:
- эндоскопическое или рентгенологическое исследование толстой кишки;
- оперативные вмешательства, требующие отсутствия содержимого в толстой кишке.
Противопоказания
- гиперчувствительность к макроголу и/или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
- тяжелое общее состояние пациента, например дегидратация;
- тяжелая сердечная недостаточность;
- распространенная злокачественная опухоль или другое заболевание толстой кишки, сопровождающееся обширным поражением слизистой оболочки кишечника;
- острая фаза воспалительных заболеваний кишечного тракта, включая болезнь Крона и язвенный колит;
- перфорация желудочно-кишечного тракта или риск перфорации;
- пациенты, которые могут иметь или уже имеют кишечную непроходимость (илеус);
- пациенты, которые могут иметь или уже имеют желудочно-кишечную непроходимость или стеноз;
- нарушения опорожнения желудка (в т.ч. гастропарез, гастростаз);
- токсический колит или токсический мегаколон;
- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена у данной популяции).
С осторожностью: при нарушении функции почек, сердечной недостаточности, у пациентов с сопутствующей мочегонной терапией; у пациентов, склонных к развитию водно-электролитного дисбаланса, или у пациентов, принимающих сопутствующие лекарственные препараты, которые повышают риск нарушения водно-электролитного баланса, включая гипонатриемию и гипокалиемию. Препарат должен применяться с осторожностью и только под наблюдением медицинского персонала у пациентов с неврологическими нарушениями, лежачих пациентов и/или пациентов с нарушением двигательных функций, пациентов со склонностью к аспирации и/или находящихся в полубессознательном состоянии (см. «Особые указания»).
Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность
Беременность. Опыт применения макрогола 4000 у беременных ограничен. Данные доклинических исследований репродуктивной токсичности недостаточны. Препарат может применяться в период беременности только после тщательной оценки соотношения риска для плода и пользы для матери.
Лактация. Опыт применения макрогола 4000 в период грудного вскармливания ограничен. Неизвестно, проникает ли макрогол 4000 в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденного/младенца. Препарат может применяться в период грудного вскармливания только в том случае, если полученная польза для матери превышает возможный риск для младенца.
Фертильность. Данных о влиянии макрогола 4000 на фертильность нет.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Приготовление раствора препарата. Содержимое одного пакетика высыпать в 1 л воды и хорошо размешать до полного растворения. Полученный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Аналогичным образом готовят необходимое количество раствора (3–4 л), используя только целые (неразорванные) пакетики. Для получения 4 л раствора препарата Фортранс® необходимо растворить содержимое 4 пакетиков в 4 л воды. Для улучшения вкуса раствор лучше принимать охлажденным.
Режим дозирования
Взрослые
Препарат можно применять только у взрослых пациентов.
Рекомендуемая доза составляет 1 пакетик/1 л раствора на 15–20 кг массы тела пациента или в среднем от 3 до 4 л полученного раствора. Рекомендуется выпивать по одному полному стакану (250 мл) полученного раствора препарата каждые 10–15 минут до полного употребления приготовленного объема раствора. Обычно прием препарата занимает 4–6 часов. Полную дозу можно разделить на два приема (2 л вечером и от 1 до 2 л на следующее утро).
Обычно рекомендуется последний прием препарата завершить не позднее чем за 3 часа до проведения обследования или хирургического вмешательства.
При однократном приеме полной дозы 3–4 л раствора принимают вечером накануне назначенной процедуры с возможным перерывом 1 час после приема первых 2 л. При введении препарата через желудочный зонд скорость введения должна составлять 15–20 мл/мин.
Препарат Фортранс® предназначен для очищения желудочно-кишечного тракта и способствует эвакуации содержимого кишечника как при диарее. Первый жидкий стул должен появиться в течение 1–2 часов после начала приема препарата.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста. Изменение дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек. Необходимо соблюдать предосторожности при применении данного препарата у пациентов с измененной функцией почек.
Дети. Безопасность и эффективность препарата Фортранс® у детей в возрасте до 18 лет не установлены.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Диарея — ожидаемый эффект в следствие принятия лекарственного препарата Фортранс®.
Табличное резюме нежелательных реакций
В начале приема препарата могут развиться тошнота и рвота. Эти нежелательные реакции обычно прекращаются при продолжении приема препарата.
В таблице ниже обобщены наиболее частые нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения.
Частота нежелательных реакций определялась соответственно следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Таблица
| Системно-органный класс | Частота | Описание нежелательных реакций |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Частота неизвестна (пострегистрационные данные) | Реакции гиперчувствительности (анафилактический шок, крапивница, ангионевротический отек, сыпь, зуд) |
| Желудочно-кишечные нарушения | Очень часто | Тошнота, боль в животе, вздутие живота |
| Часто | Рвота |
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел.: +7 (800) 550-99-03.
e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Беларусь. Республиканское УП Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении министерства здравоохранения Республики Беларусь, 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Тел.: +375 (17) 242-00-29.
e-mail: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
www. rceth.by
Республика Казахстан. РГП на ПХВ Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2».
Тел.: +7 (7172) 235-135.
e-mail: farm@dari.kz
www. ndda.kz
Республика Армения. АОЗТ Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Тел.: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05.
e-mail: vigilance@pharm.am
www.pharm.am
Взаимодействие
Врач, назначающий препарат Фортранс®, должен быть проинформирован обо всех одновременно принимаемых пациентом препаратах перорально. Из-за действия препарата Фортранс® другие пероральные препараты могут не абсорбироваться и должны приниматься пациентом больше чем за 2 часа до приема раствора препарата Фортранс®. Следует избегать приема пероральных препаратов до и после приема препарата Фортранс®, пока не завершится медицинское обследование. Эффективность препаратов, имеющих узкий терапевтический индекс или короткий период полувыведения (например, дигоксин, противоэпилептические средства, кумарины и иммунодепрессанты), может быть снижена.
Передозировка
Симптомы: преднамеренный или случайный прием внутрь дозы препарата, превышающей рекомендуемую, может спровоцировать тяжелую диарею и нарушение баланса электролитов, включая гипонатриемию и гипокалиемию, а также обезвоживание и гиповолемию с сопутствующими признаками и симптомами.
Лечение: для лечения симптомов передозировки рекомендуется назначить пероральную регидратационную терапию. В редких случаях передозировки, сопровождающейся тяжелыми нарушениями обмена веществ, рекомендуется проведение в/в регидратации.
Особые указания
Ослабленным лицам пожилого возраста рекомендуется применять препарат только под наблюдением медицинского персонала.
Нужно избегать приема твердой пищи по крайней мере за 2 часа до применения препарата Фортранс® и до окончания обследования.
Допускается прием таких напитков, как чай, кофе (без молока) и других безалкогольных напитков.
Диарея, вызванная приемом препарата Фортранс®, может привести к значительному нарушению абсорбции одновременно вводимых препаратов.
Препарат содержит макрогол 4000 (полиэтиленгликоль). Аллергические реакции (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь) были зарегистрированы после назначения препаратов, содержащих полиэтиленгликоль.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Фортранс® пациентам с воспалением слизистой оболочки кишечника, в т.ч. прямой кишки.
Препарат должен применяться с осторожностью и только под наблюдением медицинского персонала у пациентов со склонностью к аспирации, лежачих пациентов, пациентов с неврологическими нарушениями и/или пациентов с нарушением двигательных функций из-за риска развития аспирационной пневмонии. Таким пациентам препарат вводят в положении сидя и через назогастральный зонд. Пациентов, находящихся в полубессознательном состоянии, необходимо тщательно мониторировать во время применения препарата. При появлении боли или вздутия живота следует уменьшить скорость введения препарата или приостановить применение до момента исчезновения этих симптомов. Благодаря изотоническому составу препарата Фортранс®, у пациентов не ожидается развития электролитного дисбаланса после его приема, за исключением пациентов из группы риска развития расстройств водно-электролитного баланса.
Пациентам с нарушениями водно-электролитного баланса необходимо провести соответствующую терапию для их устранения перед проведением процедуры очищения кишечника. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов, склонных к развитию водно-электролитного дисбаланса, или у пациентов, принимающих сопутствующие лекарственные препараты, которые повышают риск возникновения нарушения водно-электролитного баланса, включая гипонатриемию и гипокалиемию, а также у пациентов, у которых риск развития побочных эффектов выше (у пациентов с нарушенной функцией почек, с сердечной недостаточностью или с сопутствующей мочегонной терапией). Применение препарата у таких пациентов нужно тщательно мониторировать.
Особую осторожность необходимо соблюдать у пациентов с сердечной и почечной недостаточностью, т.к. в связи с перегрузкой жидкостью у них существует риск развития острого отека легких.
Опыт медицинского применения препарата у пациентов с нарушениями функций почек ограничен.
Макрогол следует применять с осторожностью у пациентов с известными факторами риска ишемического колита или при одновременном применении стимулирующих слабительных средств (таких как бисакодил или пикосульфат натрия).
Пациенты с внезапной болью в животе, ректальным кровотечением или другими симптомами ишемического колита должны быть немедленно обследованы.
Вспомогательные вещества. Препарат Фортранс® содержит 2,890 г натрия на пакетик, что необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия. Препарат Фортранс® содержит 0,393 г калия на пакетик, что необходимо учитывать пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не установлено. Однако, учитывая фармакологическое действие препарата и возможность проявления нежелательных реакций, следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работе с механизмами.
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь. По 73,69 г препарата помещают в пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом.
4 пакетика вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Производитель
Держатель регистрационного удостоверения. Франция, ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА САС, 65, Quai Georges Gorse, 92100, Boulogne-Billancourt, France.
Тел.: + 33 (0) 1-58-33-60-62.
Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Союза/претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация, Республика Беларусь и Республика Армения. ООО «ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА», Российская Федерация, 109147, Москва, ул. Таганская, 17-23.
Тел./факс: + 7 (495) 796-87-68, + 7 (916) 764-36-58.
e-mail: qualitycomplaints.russia
CHC@mayoly.com
Республика Казахстан. ТОО «ИПСЕН ФАРМА КАЗАХСТАН» (IPSEN PHARMA KAZAKHSTAN). Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, ул. Байзакова, 280, н.п. 15 к.
Тел./факс: +7 (727) 264-64-48, +7 (701) 309-43-73.
e-mail: qualitycomplaints.kz
cis@ipsen.com
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Форма выпуска, состав и упаковка
порошок д/пригот. р-ра д/приема внутрь 64 г: пак. 4 шт.
Рег. №: 2185/96/01/07/12/12/16/17 от 08.08.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь белого цвета, легко растворимый в воде.
| 1 пак. | |
| макрогол 4000 | 64 г |
| натрия сульфат (безводный) | 5.7 г |
| натрия гидрокарбонат | 1.68 г |
| натрия хлорид | 1.46 г |
| калия хлорид | 0.75 г |
| общий вес | 73.69 г |
Вспомогательные вещества: натрия сахаринат.
73.69 г — пакетики (4) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ФОРТРАНС создано в 2012 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 05.09.2013 г.
Фармакологическое действие
Высокомолекулярные (4000) макроголи представляют собой длинные линейные полимеры, на которых удерживаются молекулы воды при помощи водородных связей. При пероральном приеме они увеличивают объем содержащейся в кишечнике жидкости.
Слабительные свойства раствора объясняются объемом неабсорбируемой жидкости, находящейся в кишечнике.
Фармакокинетика
Содержание электролитов в растворе таково, что электролитный обмен между кишечником и плазмой может считаться нулевым.
Фармакокинетические данные подтверждают отсутствие пищеварительной абсорбции и биоконверсии макроголя 4000 после перорального приема.
Показания к применению
- кишечный лаваж (очищение кишечника), обеспечивающий предварительную подготовку пациентов к эндоскопическому или рентгенологическому исследованию кишечника, к оперативным вмешательствам на кишечнике.
Реклама
Режим дозирования
Только для взрослых.
Перорально.
Содержимое каждого пакетика растворить в 1 л воды. Размешать порошок до полного растворения.
Средняя доза составляет от 3 до 4 л восстановленного раствора.
Способ применения
Применение препарата может осуществляться по двум схемам в один или в два приема. Необходимым условием является обязательное использование рекомендованного объема восстановленного раствора (от 3 до 4 л в зависимости от массы тела больного).
При двукратном приеме: 2 л раствора принять накануне вечером и 2 л утром или 3 л раствора принять вечером и 1 л утром, но с таким расчетом, чтобы прием препарата был закончен за 3-4 ч до проведения процедуры.
При однократном приеме: 4 л раствора принять накануне вечером, возможен прием по 2 л раствора с перерывом в один час.
Рекомендуется принимать от 1 до 1.5 л раствора в час (то есть по 250 мл каждые 10-15 мин).
Режим приема препарата может рекомендовать лечащий врач в соответствии с клиническим состоянием пациента и потенциальным риском развития осложнений.
Побочные действия
На начальной стадии приема препарата были отмечены случаи тошноты и рвоты, обычно прекращающиеся при продолжении приема препарата.
Были отмечены отдельные случаи ощущения вздутия живота.
Очень редкие случаи аллергической реакции, такой как сыпь, крапивница, отек.
Отмечались крайне редкие случаи анафилактического шока.
Противопоказания к применению
- аллергия к лекарственному средству или компонентам препарата;
- в случаях тяжелых нарушений общего состояния пациента, таких как обезвоживание или выраженная сердечная недостаточность;
- пациентам с прогрессирующей карциномой или любыми другими заболеваниями кишечника, сопровождающимися значительным повреждением слизистой оболочки;
- пациентам со склонностью к возникновению кишечной непроходимости;
- детский возраст до 15 лет (за отсутствием исследований препарата в педиатрической практике);
- перфорация или риск развития перфорации ЖКТ.
Применение при беременности и кормлении грудью
При исследовании на животных тератогенное действие данного препарата не выявлено. При отсутствии тератогенного действия на животных, не предполагается возможность формирования врожденных пороков у людей. В настоящее время при проведении хорошо контролируемых исследований на двух моделях животных и с участием людей выявлено, что субстанции, вызывающие пороки развития у людей, оказывают тератогенное действие на животных.
В настоящее время в клинике не существует достаточного количества данных для предположения возможного мальформативного или фетотоксического действия Фортранса при его приеме во время беременности.
С учетом слабой абсорбции макрогола 4000, он может быть назначен во время беременности, в случае необходимости.
Не существует данных о выделении макрогола 4000 в грудное молоко. Принимая во внимание слабую абсорбцию макрогола 4000, Фортранс может приниматься в период кормления грудью.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 15 лет (за отсутствием исследований препарата в педиатрической практике).
Особые указания
Лицам пожилого возраста с ослабленным здоровьем рекомендуется принимать препарат только под наблюдением врача.
Диарея, вызванная применением этого препарата, может существенно нарушить всасывание одновременно применяемых лекарств.
Данный препарат содержит полиэтиленгликоль.
Очень редко может наблюдаться аллергическая реакция (сыпь, крапивница, отек), вызванная содержанием в препарате полиэтиленгликоля. Имеется информация относительно крайне редких случаев анафилактического шока. Не рекомендуется назначать данный препарат пациентам с повышенной чувствительностью к полиэтиленгликолю.
Электролитных нарушений при приеме препарата не ожидается благодаря его изотоническому составу, однако о риске развития подобных нарушений пациенты предупреждаются. Препарат следует с осторожностью использовать у пациентов, имеющих склонность к развитию водно-электролитных нарушений (например у пациентов с нарушением функции почек, с сердечной недостаточностью или при сопутствующем приеме диуретиков).
Препарат должен применяться с осторожностью и под медицинским наблюдением у пациентов со склонностью к аспирации (у больных, прикованных к постели, с неврологическими или двигательными нарушениями) из-за риска развития аспирационной пневмонии. В таких случаях прием препарата осуществляется в сидячем положении больного или с помощью назального зонда.
У больных с сердечной и почечной недостаточностью есть риск развития острого отека легких вследствие перегрузки натрием.
Контакты для обращений
МАЙОЛИ БЕЛА ООО, представительство, (Республика Беларусь)
Представитель интересов компаний «Mayoly Spindler» на территории РБ
220020 Минск, пр-т Победителей, д. 103, оф. 904
Тел.: (375-17) 308-75-39
Факс: (375-17) 308-75-40
Способ применения и дозировка
Внутрь.
Приготовление раствора препарата. Содержимое одного пакетика высыпать в 1 л воды и хорошо размешать до полного растворения. Полученный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Аналогичным образом готовят необходимое количество раствора (3–4 л), используя только целые (неразорванные) пакетики. Для получения 4 л раствора препарата Фортранс® необходимо растворить содержимое 4 пакетиков в 4 л воды. Для улучшения вкуса раствор лучше принимать охлажденным.
Режим дозирования
Взрослые
Препарат можно применять только у взрослых пациентов.
Рекомендуемая доза составляет 1 пакетик/1 л раствора на 15–20 кг массы тела пациента или в среднем от 3 до 4 л полученного раствора. Рекомендуется выпивать по одному полному стакану (250 мл) полученного раствора препарата каждые 10–15 минут до полного употребления приготовленного объема раствора. Обычно прием препарата занимает 4–6 часов. Полную дозу можно разделить на два приема (2 л вечером и от 1 до 2 л на следующее утро).
Обычно рекомендуется последний прием препарата завершить не позднее чем за 3 часа до проведения обследования или хирургического вмешательства.
При однократном приеме полной дозы 3–4 л раствора принимают вечером накануне назначенной процедуры с возможным перерывом 1 час после приема первых 2 л. При введении препарата через желудочный зонд скорость введения должна составлять 15–20 мл/мин.
Препарат Фортранс® предназначен для очищения желудочно-кишечного тракта и способствует эвакуации содержимого кишечника как при диарее. Первый жидкий стул должен появиться в течение 1–2 часов после начала приема препарата.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста. Изменение дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек. Необходимо соблюдать предосторожности при применении данного препарата у пациентов с измененной функцией почек.
Дети. Безопасность и эффективность препарата Фортранс® у детей в возрасте до 18 лет не установлены.
Описание
Осмотическое слабительное средство
Состав
| Порошок для приготовления раствора для приема внутрь | 1 пакетик |
| действующее вещество: | |
| макрогол 4000* | 64 г |
| вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в состав лекарственного препарата: натрий, калий (см. «Особые указания») | |
| вспомогательные вещества (полный перечень): натрия хлорид; калия хлорид; натрия гидрокарбонат; натрия сульфат безводный; натрия сахаринат |
*Полиэтиленгликоль 4000 (П.Э.Г. 4000).
Фармакотерапевтическая группа
Слабительные средства; осмотические слабительные средства (Слабительные средства)
Фармакодинамика
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Препарат Фортранс® представляет собой осмотическое слабительное средство, в состав которого входят макрогол 4000 (полиэтиленгликоль) и электролиты (натрий, калий, гидрокарбонат и хлориды).
Высокомолекулярное соединение макрогол 4000 представляет собой длинные линейные полимеры, которые с помощью водородных связей способны удерживать молекулы воды.
После приема внутрь препарат увеличивает объем жидкости в кишечнике. Объем неадсорбированной содержащейся в кишечнике жидкости обеспечивает слабительное действие раствора препарата. Входящие в состав препарата электролиты обеспечивают поддержание электролитного состава плазмы крови. Концентрация электролитов в растворе препарата Фортран® такова, что электролитный обмен между содержимым кишечника и плазмой крови практически сводится к нулю. Таким образом, присутствие электролитов в препарате Фортранс® препятствует их потере из организма при прохождении большого количества жидкости через желудочно-кишечный тракт на фоне применения препарата.
Фармакокинетика
Раствор, приготовленный при растворении 1 пакетика препарата в 1 л воды, по составу электролитов изотоничен и изоосмотичен содержимому толстой кишки. Результаты фармакокинетических исследований подтверждают отсутствие абсорбции и биотрансформации макрогола 4000 после приема внутрь.
Показания
Препарат Фортранс® показан к применению у взрослых для очищения толстой кишки при подготовке пациента к следующим манипуляциям:
эндоскопическое или рентгенологическое исследование толстой кишки;
оперативные вмешательства, требующие отсутствия содержимого в толстой кишке.
Противопоказания
гиперчувствительность к макроголу и/или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
тяжелое общее состояние пациента, например дегидратация;
тяжелая сердечная недостаточность;
распространенная злокачественная опухоль или другое заболевание толстой кишки, сопровождающееся обширным поражением слизистой оболочки кишечника;
острая фаза воспалительных заболеваний кишечного тракта, включая болезнь Крона и язвенный колит;
перфорация желудочно-кишечного тракта или риск перфорации;
пациенты, которые могут иметь или уже имеют кишечную непроходимость (илеус);
пациенты, которые могут иметь или уже имеют желудочно-кишечную непроходимость или стеноз;
нарушения опорожнения желудка (в т.ч. гастропарез, гастростаз);
токсический колит или токсический мегаколон;
детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена у данной популяции).
С осторожностью: при нарушении функции почек, сердечной недостаточности, у пациентов с сопутствующей мочегонной терапией; у пациентов, склонных к развитию водно-электролитного дисбаланса, или у пациентов, принимающих сопутствующие лекарственные препараты, которые повышают риск нарушения водно-электролитного баланса, включая гипонатриемию и гипокалиемию. Препарат должен применяться с осторожностью и только под наблюдением медицинского персонала у пациентов с неврологическими нарушениями, лежачих пациентов и/или пациентов с нарушением двигательных функций, пациентов со склонностью к аспирации и/или находящихся в полубессознательном состоянии (см. «Особые указания»).
Применение при беременности и лактации
Беременность. Опыт применения макрогола 4000 у беременных ограничен. Данные доклинических исследований репродуктивной токсичности недостаточны. Препарат может применяться в период беременности только после тщательной оценки соотношения риска для плода и пользы для матери.
Лактация. Опыт применения макрогола 4000 в период грудного вскармливания ограничен. Неизвестно, проникает ли макрогол 4000 в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденного/младенца. Препарат может применяться в период грудного вскармливания только в том случае, если полученная польза для матери превышает возможный риск для младенца.
Фертильность. Данных о влиянии макрогола 4000 на фертильность нет.
Побочное действие
Диарея — ожидаемый эффект в следствие принятия лекарственного препарата Фортранс®.
Табличное резюме нежелательных реакций
В начале приема препарата могут развиться тошнота и рвота. Эти нежелательные реакции обычно прекращаются при продолжении приема препарата.
В таблице ниже обобщены наиболее частые нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения.
Частота нежелательных реакций определялась соответственно следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Таблица
| Системно-органный класс | Частота | Описание нежелательных реакций |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Частота неизвестна (пострегистрационные данные) | Реакции гиперчувствительности (анафилактический шок, крапивница, ангионевротический отек, сыпь, зуд) |
| Желудочно-кишечные нарушения | Очень часто | Тошнота, боль в животе, вздутие живота |
| Часто | Рвота |
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел.: +7 (800) 550-99-03.
e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Беларусь. Республиканское УП Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении министерства здравоохранения Республики Беларусь, 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Тел.: +375 (17) 242-00-29.
e-mail: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
www. rceth.by
Республика Казахстан. РГП на ПХВ Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2».
Тел.: +7 (7172) 235-135.
e-mail: farm@dari.kz
www. ndda.kz
Республика Армения. АОЗТ Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Тел.: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05.
e-mail: vigilance@pharm.am
www.pharm.am
Передозировка
Симптомы: преднамеренный или случайный прием внутрь дозы препарата, превышающей рекомендуемую, может спровоцировать тяжелую диарею и нарушение баланса электролитов, включая гипонатриемию и гипокалиемию, а также обезвоживание и гиповолемию с сопутствующими признаками и симптомами.
Лечение: для лечения симптомов передозировки рекомендуется назначить пероральную регидратационную терапию. В редких случаях передозировки, сопровождающейся тяжелыми нарушениями обмена веществ, рекомендуется проведение в/в регидратации.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Врач, назначающий препарат Фортранс®, должен быть проинформирован обо всех одновременно принимаемых пациентом препаратах перорально. Из-за действия препарата Фортранс® другие пероральные препараты могут не абсорбироваться и должны приниматься пациентом больше чем за 2 часа до приема раствора препарата Фортранс®. Следует избегать приема пероральных препаратов до и после приема препарата Фортранс®, пока не завершится медицинское обследование. Эффективность препаратов, имеющих узкий терапевтический индекс или короткий период полувыведения (например, дигоксин, противоэпилептические средства, кумарины и иммунодепрессанты), может быть снижена.
Особые указания
Ослабленным лицам пожилого возраста рекомендуется применять препарат только под наблюдением медицинского персонала.
Нужно избегать приема твердой пищи по крайней мере за 2 часа до применения препарата Фортранс® и до окончания обследования.
Допускается прием таких напитков, как чай, кофе (без молока) и других безалкогольных напитков.
Диарея, вызванная приемом препарата Фортранс®, может привести к значительному нарушению абсорбции одновременно вводимых препаратов.
Препарат содержит макрогол 4000 (полиэтиленгликоль). Аллергические реакции (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь) были зарегистрированы после назначения препаратов, содержащих полиэтиленгликоль.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Фортранс® пациентам с воспалением слизистой оболочки кишечника, в т.ч. прямой кишки.
Препарат должен применяться с осторожностью и только под наблюдением медицинского персонала у пациентов со склонностью к аспирации, лежачих пациентов, пациентов с неврологическими нарушениями и/или пациентов с нарушением двигательных функций из-за риска развития аспирационной пневмонии. Таким пациентам препарат вводят в положении сидя и через назогастральный зонд. Пациентов, находящихся в полубессознательном состоянии, необходимо тщательно мониторировать во время применения препарата. При появлении боли или вздутия живота следует уменьшить скорость введения препарата или приостановить применение до момента исчезновения этих симптомов. Благодаря изотоническому составу препарата Фортранс®, у пациентов не ожидается развития электролитного дисбаланса после его приема, за исключением пациентов из группы риска развития расстройств водно-электролитного баланса.
Пациентам с нарушениями водно-электролитного баланса необходимо провести соответствующую терапию для их устранения перед проведением процедуры очищения кишечника. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов, склонных к развитию водно-электролитного дисбаланса, или у пациентов, принимающих сопутствующие лекарственные препараты, которые повышают риск возникновения нарушения водно-электролитного баланса, включая гипонатриемию и гипокалиемию, а также у пациентов, у которых риск развития побочных эффектов выше (у пациентов с нарушенной функцией почек, с сердечной недостаточностью или с сопутствующей мочегонной терапией). Применение препарата у таких пациентов нужно тщательно мониторировать.
Особую осторожность необходимо соблюдать у пациентов с сердечной и почечной недостаточностью, т.к. в связи с перегрузкой жидкостью у них существует риск развития острого отека легких.
Опыт медицинского применения препарата у пациентов с нарушениями функций почек ограничен.
Макрогол следует применять с осторожностью у пациентов с известными факторами риска ишемического колита или при одновременном применении стимулирующих слабительных средств (таких как бисакодил или пикосульфат натрия).
Пациенты с внезапной болью в животе, ректальным кровотечением или другими симптомами ишемического колита должны быть немедленно обследованы.
Вспомогательные вещества. Препарат Фортранс® содержит 2,890 г натрия на пакетик, что необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия. Препарат Фортранс® содержит 0,393 г калия на пакетик, что необходимо учитывать пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не установлено. Однако, учитывая фармакологическое действие препарата и возможность проявления нежелательных реакций, следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работе с механизмами.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C
Срок годности от даты производства
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(005410)-(РГ-RU) (08.05.2024) — Ипсен Консьюмер Хелскеа САС (Франция) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь. Белый порошок.
Приготовленный раствор представляет собой прозрачную жидкость без цвета и запаха.
Форма выпуска
порошок для приготовления раствора для приема внутрь
Самовывоз в Ростове-на-Дону
ВИТА
Ростов-на-Дону, пр-кт Ворошиловский,12
Социальная Аптека
Ростов-на-Дону, ул. Большая Садовая, 106
Магнит
Ростов-на-Дону, ул. 39-я линия, 77А
Социальная Аптека
Ростов-на-Дону, ул. Зорге, 52
ЗдравСити
Ростов-на-Дону, ул. Пушкинская, 110
Социальная Аптека
Ростов-на-Дону, пр-кт Ворошиловский, 105
Юг Фарма
Ростов-на-Дону, ул. Миронова, 4
Социальная Аптека
Ростов-на-Дону, ул. Зорге, 35
ВИТА
Ростов-на-Дону, ул. 35-я Линия, 83/75
АптекаПлюс
Ростов-на-Дону, ул. Тружеников, 82/6
На основе 277 оценок покупателей
Отличный порошок, замена клизмы
Это порошок просто чудо, пить приятно, чистит кишечник отлично, делала все как в инструкции написано. Применяла перед колоноскопией.
Всегда беру только этот препарат, отличный результат .
Отлично лекарство для очещения кишечник
С задачей своей справляется: кишечник чистит хорошо перед эндоскопическим исследованием.
НО! Вкус не приятный, пить тяжело. У меня была реакция на данный препарат в виде резей в мочевом пузыре!
Готовился к рентгену толстой кишки, врачи сказали, что надо использовать для очищения Фортранс. Это было трудно. За день все 4 литра выпить не смог, хорошо, что рентген был после обеда. Допил с утра, прочистился так, что казалось смогу полететь.
Вообще не рекомендую, очень много противопоказаний, нужно применять с большой осторожностью. И побочных эффектов куча. Лично мне не пошло, я пережила настоящий анафилактический шок, еле откачали.
Спасибо тем, кто придумал такое классное средство. Теперь если нужно обследоваться, ни за что не соглашаюсь на клизму. Фортранс помогает очистить прямую кишку в два счета. Но самому это делать не надо, обязательно спросите врача, чтоб не было противопоказаний, а то можно здорово навредить.
Перед эндоскопическим исследованием толстой кишки нужно было очистить кишечник. Предложили два варианта: Фортранс и клизма. Обычно делали клизму, и это очень неприятно. Я выбрал слабительное и не пожалела. Легко и быстро очистила кишечник, всего за пару часов, никаких побочных эффектов. Теперь никогда не соглашусь на клизму.
Держу у себя всегда пару пакетиков на всякий случай. Запоры бывают редко, но зато в этом случае у меня под рукой отлично средство, пару часов – и проблема решена. Но часто применять нельзя, и лучше посоветоваться все же с врачом, там много противопоказаний.
Фортранс® (Fortrans®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Фортранс®
💊 Состав препарата Фортранс®
✅ Применение препарата Фортранс®
📅 Условия хранения Фортранс®
⏳ Срок годности Фортранс®
Безрецептурный препарат
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 30 °С
Описание лекарственного препарата
Фортранс®
(Fortrans®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.10.26
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
|
Безрецептурный препарат |
Фортранс® |
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь 64 г: пак. 73.69 г 4 шт. рег. №: П N014306/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фортранс®
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь белого цвета; приготовленный раствор представляет собой прозрачную жидкость без цвета и запаха.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 1.46 г, калия хлорид — 0.75 г, натрия гидрокарбонат — 1.68 г, натрия сульфат безводный — 5.7 г, натрия сахаринат — 0.1 г.
73.69 г — пакетики из бумаги ламинированной (4) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Фортранс® представляет собой осмотическое слабительное средство, в состав которого входят макрогол 4000 (полиэтиленгликоль) и электролиты (натрий, калий, гидрокарбонат и хлориды).
Высокомолекулярное соединение макрогол 4000 представляет собой длинные линейные полимеры, которые с помощью водородных связей способны удерживать молекулы воды. После приема внутрь препарат увеличивает объем жидкости в кишечнике. Объем неабсорбированной содержащейся в кишечнике жидкости обеспечивает слабительное действие раствора препарата.
Входящие в состав препарата электролиты обеспечивают поддержание состава плазмы крови. Концентрация электролитов в растворе препарата Фортранс® такова, что электролитный обмен между содержимым кишечника и плазмой крови практически сводится к нулю. Таким образом, присутствие электролитов в препарате Фортранс® препятствует их потере из организма при прохождении большого количества жидкости через ЖКТ на фоне применения препарата.
Фармакокинетика
Раствор, приготовленный при растворении 1 пакетика препарата в 1 л воды, по составу электролитов изотоничен и изоосмотичен содержимому толстой кишки.
Результаты фармакокинетических исследований подтверждают отсутствие абсорбции и биотрансформации макрогола 4000 после приема внутрь.
Показания препарата
Фортранс®
Очищение толстой кишки при подготовке пациента к:
- эндоскопическому или рентгенологическому исследованию толстой кишки;
- оперативным вмешательствам, требующим отсутствия содержимого в толстой кишке.
Режим дозирования
Препарат можно применять только у взрослых пациентов.
Принимают внутрь.
Приготовление раствора препарата: содержимое одного пакетика высыпать в 1 л воды и хорошо размешать до полного растворения. Полученный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Аналогичным образом готовят необходимое количество раствора (3-4 л), используя только целые (неразорванные) пакетики. Для получения 4 л раствора препарата Фортранс® необходимо растворить содержимое 4 пакетиков в 4 л воды.
Для улучшения вкуса раствор лучше принимать охлажденным.
Рекомендуемая доза: 1 пакетик/1 л раствора на 15-20 кг массы тела пациента или, в среднем, от 3 до 4 л полученного раствора.
Рекомендуется выпивать по одному полному стакану (250 мл) полученного раствора препарата каждые 15 мин до полного употребления приготовленного объема раствора.
Обычно прием препарата занимает 4-6 часов. Полную дозу можно разделить на два приема (2 л вечером и от 1 до 2 л на следующее утро). Обычно рекомендуется последний прием препарата завершить не позднее, чем за 3 ч до проведения обследования или хирургического вмешательства. При однократном приеме полной дозы 3-4 л раствора принимают вечером накануне назначенной процедуры с возможным перерывом 1 час после приема первых 2 л.
При введении препарата через желудочный зонд скорость введения должна составлять 15-20 мл в мин.
Фортранс® предназначен для очищения ЖКТ и способствует эвакуации содержимого кишечника как при диарее. Первый жидкий стул должен появиться в течение 1-2 часов после начала приема препарата.
Применение у особых групп пациентов
Пациенты с нарушениями функций почек
Необходимо соблюдать осторожность при приеме данного препарата у пациентов с измененной функцией почек.
Пожилые пациенты
Коррекции дозы не требуется.
Дети
Безопасность и эффективность Фортранс® у детей в возрасте до 18 лет не установлены.
Побочное действие
В начале приема препарата могут развиться тошнота и рвота. Эти нежелательные реакции (HP) обычно прекращаются при продолжении приема препарата.
В таблице ниже обобщены наиболее частые HP, зарегистрированные в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения.
Частота HP определялась соответственно следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (от≥1/100 до <1/10); нечасто (от≥1/1000 до <1/100), редко (от≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000, включая единичные случаи), частота не установлена (оценить по имеющимся данным невозможно).
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата;
- тяжелое общее состояние пациента (дегидратация или тяжелая сердечная недостаточность);
- распространенная злокачественная опухоль или другое заболевание толстой кишки, сопровождающееся обширным поражением слизистой оболочки кишечника;
- острая фаза воспалительных заболеваний кишечного тракта, включая болезнь Крона и язвенный колит;
- обструкция ЖКТ или риск перфорации;
- пациенты, которые могут иметь или уже имеют кишечную непроходимость (илеус);
- перфорация или риск перфорации ЖКТ;
- нарушения опорожнения желудка (в т.ч. гастропарез, гастростаз);
- токсический колит или токсический мегаколон;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью:
- при нарушении функции почек, сердечной недостаточности, у пациентов с сопутствующей мочегонной терапией;
- у пациентов, склонных к развитию водно-электролитного дисбаланса, или у пациентов, принимающих сопутствующие лекарственные препараты, которые повышают риск нарушения водно-электролитного баланса, включая гипонатриемию и гипокалиемию;
- у пациентов с неврологическими нарушениями, у лежачих пациентов и/или у пациентов с нарушением двигательных функций, у пациентов со склонностью к аспирации и/или находящихся в полубессознательном состоянии (см. раздел «Особые указания»).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Опыт применения макрогола 4000 у беременных ограничен. Данные доклинических исследований репродуктивной токсичности недостаточны. Препарат может применяться при беременности только после тщательной оценки соотношения риска для плода и пользы для матери.
Период грудного вскармливания
Опыт применения макрогола 4000 в период грудного вскармливания ограничен. Неизвестно, проникает ли макрогол 4000 в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденного/младенца.
Препарат может применяться в период грудного вскармливания только в том случае, если полученная польза для матери превышает возможный риск для младенца.
Фертильность
Данных о влиянии макрогола 4000 на фертильность нет.
Применение при нарушениях функции почек
Применять с осторожностью при нарушении функции почек.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Применение у пожилых пациентов
Лицам пожилого возраста, имеющим слабое состояние здоровья, рекомендуется применять препарат только под наблюдением медицинского персонала. Коррекции дозы не требуется.
Особые указания
Лицам пожилого возраста, имеющим слабое состояние здоровья, рекомендуется применять препарат только под наблюдением медицинского персонала.
Нужно избегать приема твердой пищи, по крайней мере, за 2 часа до применения препарата Фортранс® и до окончания обследования. Допускается прием таких напитков, как чай, кофе (без молока) и других безалкогольных напитков.
Диарея, вызванная приемом препарата Фортранс, может привести к значительному нарушению абсорбции одновременно вводимых препаратов.
Препарат содержит макрогол 4000 (полиэтиленгликоль). Аллергические реакции (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь) были зарегистрированы после назначения препаратов, содержащих полиэтиленгликоль.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Фортранс® пациентам с воспалением слизистой оболочки кишечника, в том числе прямой кишки.
Препарат должен применяться с осторожностью и только под наблюдением медицинского персонала у пациентов со склонностью к аспирации, у лежачих пациентов, у пациентов с неврологическими нарушениями и/или у пациентов с нарушением двигательных функций из-за риска развития аспирационной пневмонии. Таким пациентам препарат вводят в состоянии «сидя» и через назогастральный зонд.
Пациентов, находящихся в полубессознательном состоянии, необходимо тщательно мониторировать во время применения препарата. При появлении симптомов боли или вздутия живота следует уменьшить скорость введения препарата или приостановить применение до момента исчезновения этих симптомов.
Благодаря изотоническому составу препарата Фортранс®, у пациентов не ожидается развития электролитного дисбаланса после его приема, за исключением пациентов из группы риска расстройства водно-электролитного баланса. Пациентам с нарушениями водно-электролитного баланса необходимо провести соответствующую терапию для их устранения перед проведением процедуры очищения кишечника. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов, склонных к развитию водно-электролитного дисбаланса, или у пациентов, принимающих сопутствующие лекарственные препараты, повышающие риск возникновения нарушений водно-электролитного баланса, включая гипонатриемию и гипокалиемию, а также у пациентов, у которых риск развития побочных эффектов выше (у пациентов с нарушенной функцией почек, с сердечной недостаточностью или у пациентов с сопутствующей мочегонной терапией). Применение препарата у таких пациентов нужно тщательно мониторировать.
Особую осторожность необходимо соблюдать у пациентов с сердечной и почечной недостаточностью, т.к. в связи с перегрузкой жидкостью у них существует риск развития острого отека легких. Опыт медицинского применения препарата у пациентов с нарушениями функций почек ограничен.
Препарат Фортранс® содержит 2.890 г натрия на пакетик, что необходимо учитывать у пациентов со строгой низкосолевой диетой.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Учитывая фармакологическое действие препарата и возможность проявления нежелательных реакций, следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работе с механизмами.
Передозировка
Случаи передозировки до настоящего времени не были зарегистрированы.
Тем не менее, можно ожидать тошноту, рвоту, диарею и нарушения водно-электролитного баланса.
Для лечения симптомов передозировки рекомендуется назначить пероральную регидратационную терапию. В редких случаях передозировки, сопровождающейся тяжелыми нарушениями в обмене веществ, рекомендуется проведение в/в регидратации.
Лекарственное взаимодействие
Врач, назначающий препарат Фортранс®, должен быть проинформирован обо всех одновременно принимаемых пациентом пероральных препаратах. Из-за действия препарата Фортранс® другие пероральные препараты могут не абсорбироваться и должны приниматься пациентом больше, чем за 2 часа до приема раствора препарата Фортранс®.
Следует избегать приема пероральных препаратов до и после приема препарата Фортранс®, пока не завершится медицинское обследование. Эффективность препаратов, имеющих узкий терапевтический индекс или короткий Т1/2, например, дигоксин, противоэпилептические средства, кумарины, иммунодепрессанты, может быть снижена.
Условия хранения препарата Фортранс®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.
Срок годности препарата Фортранс®
Срок годности — 3 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Адрес производителя
| BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE |
Франция |
Rue Ethe Virton, 28100 Dreux, France |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Д-Форжект
(АКАДЕМФАРМ, Республика Беларусь) -
Лавакол®
(МОСКОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия) -
Макрогол Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия) -
Макрогол Лекас
(Березовский фармацевтический завод, Россия) -
Транзипег®
(Recordati Industria Chimica e Farmaceutica, Италия) -
Форлакс®
(IPSEN CONSUMER HEALTHCARE, Франция) -
Фортеза Ромфарм
(S.C. ROMPHARM Company, Румыния) -
Эндолаксофф
(ФАРМАКОР ПРОДАКШН, Россия)
Все аналоги
(9)
Фортранс®
МНН: Макрогол 4000
Производитель: Бофур Ипсен Индастри
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Macrogol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№005236
Информация о регистрации в РК:
08.11.2017 — 08.11.2022
Информация о реестрах и регистрах
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Фортранс®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Порошок
для приготовления раствора для приема внутрь
Состав
Один
однодозовый пакет содержит
активные
вещества: макрогол
4000 — 64,0 г, калия хлорид — 0,75 г, натрия хлорид — 1,46 г, натрия
сульфат безводный — 5,70 г, натрия гидрокарбонат — 1,68 г, натрия
сахарин – 0,1 г
Описание
Порошок
белого цвета, легко растворимый в воде, горько-соленого вкуса
Фармакотерапевтическая группа
Cлабительные.
Осмотические слабительные. Макрогол
Код
АТХ А06AD15
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Макрогол
4000 не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта
и не подвергается
метаболизму.
Фармакодинамика
Действие
Фортранса основано на сочетании высокомолекулярного полимера с
изотоническим раствором электролитов. Макрогол 4000 препятствует
всасыванию воды из желудка и кишечника и способствует ускоренной
эвакуации кишечного содержимого путем частых дефекаций. Электролиты,
содержащиеся в Фортрансе, препятствуют нарушению водно-электролитного
баланса организма.
Показания к применению
— подготовка к
эндоскопическому или рентгенологическому исследованиям толстого
кишечника
—
подготовка к оперативным вмешательствам на толстом кишечнике
—
симптоматическое лечение запоров.
Способ применения и дозы
Принимать
внутрь.
Препарат
предназначен только для взрослых.
Каждый
пакетик разводится в 1 литре воды. Помешивать до полного растворения
порошка в воде. Примерная доза составляет 1 литр раствора на 15 — 20
кг массы тела, что соответствует, в среднем, 3 — 4 литрам раствора.
Способ
применения. Возможен прием препарата как в разовой дозе, так и в
раздельной дозировке, при условии, что будет принята полная доза
восстановленного раствора (в среднем, от 3 до 4 литров раствора в
зависимости от массы тела пациента).
—
При раздельной дозировке: 2 литра раствора принять вечером накануне
процедуры и 1 или 2 литра — утром в день процедуры. Последний прием
Фортранса должен
быть за 3-4 часа до процедуры. Либо 3 литра раствора принять вечером
накануне процедуры и 1 литр утром в день процедуры. Последний прием
Фортранса должен
быть за 3-4 часа до процедуры.
—
При разовой дозировке: 3-4 литра раствора принять вечером накануне
процедуры. Возможен перерыв в 1 час после приема первых двух литров.
Рекомендованный
темп приема – 1-1.5 литра за 1 час (т.е. примерно по 250 мл
каждые 10-15 минут).
Врач
может регулировать рекомендуемый темп приема препарата в соответствии
с клиническим состоянием пациента и потенциальных сопутствующих
заболеваний.
Побочные действия
Диарея
является ожидаемым эффектом от применения Фортранса. Сообщалось о
тошноте и рвоте в начале приема препарата, которые обычно проходили
при продолжающемся приеме.
Таблица
ниже перечисляет неблагоприятные реакции, наблюдавшиеся во время
клинических исследований, а также неблагоприятные события, полученные
от пост-маркетинговых источников. Частота определяется в соответствии
со следующей шкалой: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥1/100 до
< 1/10); не часто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥
1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000),
неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
|
Системы |
Частота |
Неблагоприятные |
|
Желудочно-кишечные |
Очень |
Тошнота Боль Вздутие |
|
Часто |
Рвота |
|
|
Расстройства |
Не |
Гиперчувствительность |
Противопоказания
—
гиперчувствительность к активному веществу или к любому из
вспомогательных веществ
—
тяжелые нарушения общего состояния, такие как обезвоживание или
тяжелая сердечная недостаточность.
—
запущенная форма рака или другие заболевания толстой кишки,
приводящие к чрезмерной слабости слизистых.
—
склонность к развитию кишечной непроходимости или желудочно-кишечная
обструкция
—
перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации
—
нарушения опорожнения желудка (например, гастропарез)
—
токсический колит или токсический мегаколон
Лекарственные взаимодействия
Врач
должен быть проинформирован о любых других лекарственных препаратах,
принимаемых пациентом внутрь. Из-за опорожнения желудка в результате
действия Фортранса, другие пероральные средства не могут быть
абсорбированы. Их следует принимать более, чем за 2 часа до введения
Фортранса. Следует избегать употребления пероральных препаратов до и
после приема слабительного до полного завершения медицинского
обследования.
Особые указания
Пожилым
людям с ослабленным общим состоянием данный препарат следует
применять только под наблюдением врача.
Диарея,
вызванная применением Фортранса, может привести к значительному
нарушению всасывания одновременно принимаемых препаратов.
Данный
препарат содержит макрогол (полиэтиленгликоль или ПЭГ). Сообщалось об
аллергических реакциях на препараты на основе макрогола:
анафилактический шок, сыпь, ангиоотек (Квинке).
Электролитные
нарушения не ожидаются при приеме Фортранса из-за его изотонического
состава; тем не менее исключительно редко сообщалось о нарушениях
водно-электролитного баланса у пациентов из группы риска. Имеющиеся у
пациентов электролитные нарушения должны быть скорректированы до
введения препарата для очистки кишечника. Фортранс®
должен применяться с осторожностью у пациентов с электролитными
нарушениями или у пациентов, принимающих сопутствующие препараты,
повышающие риск нарушения водно-электролитного баланса, включая
гипонатриемию и гипокалиемию, или повышающие риск возможных
осложнений (например, у пациентов с нарушениями функции почек,
сердечной недостаточностью или одновременно принимающих диуретики).
Такие пациенты должны находиться под соответствующим наблюдением.
Препарат
должен применяться с осторожностью и только под наблюдением врача у
пациентов с тенденцией к аспирации, или у лежачих больных, или у
пациентов с измененной неврологической функцией и/или с двигательными
нарушениями в связи с риском аспирационной пневмонии. Таким пациентам
препарат должен вводиться в положении сидя через назогастральный
зонд.
У
пациентов с сердечной или почечной недостаточностью существует риск
острого отека легких из-за перегрузки водой.
Фортранс®
содержит натрий. Препарат содержит 1,967 г натрия в каждом пакете.
Необходимо принять во внимание у пациентов на строгой диете с
ограничением соли.
Применение
в педиатрии
Препарат
предназначен только для взрослых. Безопасность и эффективность
Фортранса у детей моложе 18 лет не установлена.
Беременность
и лактация
Данные
по применению Фортранса беременными женщинами отсутствуют либо весьма
ограничены. Исследования на животных в отношении репродуктивной
токсичности недостаточны. Использование
Фортранса во время
беременности следует рассматривать,
только если ожидаемая польза
превышает риск.
Данные
по применению Фортранса во время грудного вскармливания отсутствуют
либо весьма ограничены. Не известно, выделяется ли Макрогол 4000 с
грудным молоком. Использование
Фортранса во время
грудного вскармливания
следует рассматривать,
только если ожидаемая польза
превышает риск.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами
Исследования
по влиянию на способность управлять транспортным средством и/или
использовать механизмы не проводились.
Передозировка
Симптомы:
диарея.
Лечение:
отмена препарата. В
случае передозировки с тяжелой диареей необходимо проводить
мониторинг нарушениий водно-электролитного баланса и уровня
гидратации.
Форма выпуска и упаковка
Препарат
помещают в пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и
полиэтиленом. 4 пакетика вместе с инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках помещают в картонную
коробку
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25°С
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3
года
Не
использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта
Производитель
Бофур
Ипсен Индастри,
Франция
Владелец регистрационного удостоверения
Ипсен
Фарма, Франция
Адрес
организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии
от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство
АО IPSEN
PHARMA
(ИПСЕН ФАРМА) в РК
050040
г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 45, оф. 2
Тел./факс:
8 (727) 2646448, 2646620, 2646715
Адрес
электронной почты: aigul.ismagulova@ipsen.kz
| 952452961477977093_ru.doc | 59 кб |
| 900938541477978253_kz.doc | 68.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники