Описание препарата Гарамицин (раствор для инъекций, 40 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 1998 году
Дата согласования: 31.07.1998
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Меры предосторожности
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Гарамицин
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- A09 Диарея и гастроэнтерит предположительно инфекционного происхождения (дизентерия, диарея бактериальная)
- A39 Менингококковая инфекция
- A41.9 Септицемия неуточненная
- A54 Гонококковая инфекция
- G00 Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках
- H10 Конъюнктивит
- J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
- K65 Перитонит
- L00-L08 Инфекции кожи и подкожной клетчатки
- M60.0 Инфекционные миозиты
- M65.0 Абсцесс оболочки сухожилия
- M65.1 Другие инфекционные тендосиновиты
- M71.0 Абсцесс синовиальной сумки
- M71.1 Другие инфекционные бурситы
- M86 Остеомиелит
- N15 Другие тубулоинтерстициальные болезни почек
- N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
- N49 Воспалительные болезни мужских половых органов, не классифицированные в других рубриках
- N70-N77 Воспалительные болезни женских тазовых органов
- N74.3 Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов (A54.2+)
- R78.8.0* Бактериемия
- T30 Термические и химические ожоги неуточненной локализации
- T79.3 Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках
- Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика
Состав и форма выпускa
1 мл раствора для инъекций содержит гентамицина сульфата 40 мг; в ампулах по 1 и 2 мл, в упаковке 10 шт.
1 г крема или мази — 1 мг; в тубах по 15 г.
Фармакологическое действие
Угнетает синтез белка в клетках микроорганизмов, блокируя 30S субъединицу рибосомы. В больших концентрациях нарушает барьерные функции цитоплазматических мембран микробов и вызывает их гибель.
Угнетает синтез белка в клетках микроорганизмов, блокируя 30S субъединицу рибосомы. В больших концентрациях нарушает барьерные функции цитоплазматических мембран микробов и вызывает их гибель.
Фармакодинамика
Активен в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в т.ч. протея, кишечной палочки, сальмонелл и др. Действует на штаммы стафилококков, устойчивые к бета-лактамам.
Показания
Септицемия, бактериемия, сепсис новорожденных, инфекции почек и мочеполовых путей, внутрибрюшинные инфекции (включая перитонит), инфекции ЖКТ, дыхательных путей, органов зрения, ЦНС (включая менингит), кожи, костей и мягких тканей (включая инфицированные ожоги и раны), периоперационная профилактика инфекции, гонорея.
Крем, мазь — бактериальные поражения кожи.
Противопоказания
Гиперчувствительность.
Способ применения и дозы
В/м или в/в. При тяжелых инфекциях суточная доза для взрослых — 3 мг/кг, тремя равными порциями через 8 ч или двумя равными порциями через 12 ч.
При инфекциях с высоким риском летального исхода — в суточной дозе 5 мг/кг 3–4 раза. При клиническом улучшении дозу уменьшают до 3 мг/кг в сутки. Курс — не более 7–10 дней.
Больным с инфекцией мочевых путей и нормальной функцией почек — в/м, 160 мг 1 раз в сутки на протяжении 7–10 дней. При гонорее — в/м, в дозе 240–280 мг, однократно. При применении гарамицина для инъекций (40 мг/мл) рекомендуется вводить по половине дозы в каждую ягодицу.
Детям: недоношенным и до одной недели — по 2,5–3 мг/кг через 12 ч, свыше 7 дней и младенцам — по 2,5 мг/кг через 8 ч; старше 1 года — 6–7,5 мг/кг в день (2,0–2,5 мг/кг через 8 ч).
Субконъюнктивально — по 10–20 мг в сутки.
Ингаляционно (распыление или эндотрахеальное введение) — в дозе 20–40 мг для взрослых и 15–30 мг для детей через 8–12 ч, при разбавлении физиологическим раствором до объема 2 мл.
Наружное применение — наносят тонким слоем на пораженную поверхность кожи 3–4 раза в сутки, при необходимости накладывают повязку.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Нарушение функции почек, поражение преддверной и улитковой ветвей VIII пары черепно-мозговых нервов: головокружение, снижение слуха, шум в ушах; онемение и покалывание кожи, мышечные подергивания, судороги, синдром, напоминающий злокачественную миастению, синдром, сходный с синдромом Фанкони.
Взаимодействие
Несовместим с фуросемидом, этакриновой кислотой, миорелаксантами, другими нейро- и нефротоксическими препаратами. Не следует смешивать в одном шприце с другими лекарствами. Карбенициллин у пациентов с хронической почечной недостаточностью снижает период полувыведения из сыворотки крови.
Меры предосторожности
Лечение необходимо проводить при постоянном контроле функции почек; желательно мониторирование уровня гентамицина в крови. Следует иметь в виду возможность нейромышечной блокады и паралича дыхания.
Условия хранения
При температуре 2–30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Упаковка
Крем для наружного применения
Фармакологическое действие
Угнетает синтез белка в клетках микроорганизмов, блокируя 30S субъединицу рибосомы. В больших концентрациях нарушает барьерные функции цитоплазматических мембран микробов и вызывает их гибель.
Показания к применению
Септицемия, бактериемия, сепсис новорожденных, инфекции почек и мочеполовых путей, внутрибрюшинные инфекции (включая перитонит), инфекции ЖКТ, дыхательных путей, органов зрения, ЦНС (включая менингит), кожи, костей и мягких тканей (включая инфицированные ожоги и раны), периоперационная профилактика инфекции, гонорея.
Крем, мазь — бактериальные поражения кожи.
Форма выпуска
Крем 1 мг/г; туба 15 г.
Фармакодинамика
Бактерицидный антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Связывается с 30S субъединицей рибосом и нарушает синтез белка, препятствуя образованию комплекса транспортной и информационной РНК, при этом происходит ошибочное считывание генетичческого кода и образование нефункциональных белков. Обладает бактерицидным действием — в больших концентрациях снижает барьерные функции клеточных мембран и вызывает гибель микроорганизмов. Высокочувствительны к гентамицину (МПК менее 4 мг/л) грамотрицательные микроорганизмы — Proteus spp. (в т.ч. индолположительные и индолотрицательные штаммы), Escherichia coli, Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Campylobacter spp.; грамположительные микроорганизмы — Staphylococcus spp. (в т.ч. пенициллинорезистентные); чувствительны при МПК 4-8 мг/л — Serratia spp., Klebsiella spp., Pseudomonas spp. (в т.ч. Pseudomonas aeruginosa), Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Providencia spp. Резистентны (МПК более 8 мг/л) — Neisseria meningitidis, Treponema pallidum, Streptococcus spp. (включая Streptococcus pneumoniae и штаммы группы D), Bacteroides spp., Clostridium spp., Providencia rettgeri. В комбинации с пенициллинами (в т.ч. с бензилпенициллином, ампициллином, карбенициллином, оксациллином), действующими на синтез клеточной стенки микроорганизмов, проявляет активность в отношении Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Enterococcus durans, Enterococcus avium, практически всех штаммов Streptococcus faecalis и их разновидностей (в т.ч. Streptococcus faecalis liguifaciens, Streptococcus faecalis zymogenes), Streptococcus faecium, Streptococcus durans. Резистентность микроорганизмов к гентамицину развивается медленно, однако штаммы, устойчивые к неомицину и канамицину, могут проявлять устойчивость также и к гентамицину (неполная перекрестная устойчивость). Не действует на грибы, вирусы, простейшие.
Использование во время беременности
При беременности возможно только по жизненным показаниям (адекватных и строго контролируемых исследований у человека не проведено. Имеются сообщения, что другие аминогликозиды приводили к возникновению глухоты у плода). На время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание (проникает в грудное молоко).
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность (в т.ч. к др. аминогликозидам в анамнезе), неврит слухового нерва, тяжелая ХПН с азотемией и уремией, беременность.
C осторожностью. Миастения, паркинсонизм, ботулизм (аминогликозиды могут вызвать нарушение нервно-мышечной передачи, что приводит к дальнейшему ослаблению скелетной мускулатуры), дегидратация, почечная недостаточность, период новорожденности, недоношенность детей, пожилой возраст, период лактации.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия.
Со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы: подергивание мышц, парестезии, ощущение онемения, эпилептические припадки, головная боль, сонливость, у детей — психоз.
Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность — нарушение функции почек (олигурия, протеинурия, микрогематурия), в редких случаях — почечный тубулярный некроз.
Со стороны органов чувств: ототоксичность — шум в ушах, снижение слуха, вестибулярные и лабиринтные нарушения, необратимая глухота.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, лихорадка, ангионевротический отек, эозинофилия.
Лабораторные показатели: у детей — гипокальциемия, гипокалиемия, гипомагниемия.
Прочие: лихорадка, развитие суперинфекции.
Способ применения и дозировка
Наружное применение — наносят тонким слоем на пораженную поверхность кожи 3–4 раза в сутки, при необходимости накладывают повязку.
Передозировка
Симптомы: снижение нервно-мышечной проводимости (остановка дыхания).
Лечение: взрослым в/в вводят антихолинэстеразные ЛС (прозерин), а также препараты Ca2+ (CaCl2 10% 5-10 мл, кальция глюконат 10% 5-10 мл). Перед введением прозерина предварительно в/в вводят атропин в дозе 0.5-0.7 мг, ожидают учащения пульса и через 1.5-2 мин вводят в/в 1.5 мг (3 мл 0.05% раствора) прозерина. Если эффект этой дозы оказался недостаточным, вводят повторно такую же дозу прозерина (при появлении брадикардии делают дополнительную инъекцию атропина). Детям вводят препараты Ca2+. В тяжелых случаях угнетения дыхания необходима ИВЛ. Может выводиться с помощью гемодиализа (более эффективен) и перитонеального диализа.
Взаимодействие с другими препаратами
Фармацевтически несовместим (нельзя смешивать в одном шприце) с др. ЛС (в т.ч. с др. аминогликозидами, амфотерицином В, гепарином, ампициллином, бензилпенициллином, клоксациллином, карбенициллином, капреомицином). Увеличивает миорелаксирующее действие курареподобных ЛС. Снижает эффект антимиастенических ЛС. Метоксифлуран, полимиксины для парентерального введения и др. ЛС, блокирующие нервно-мышечную передачу (галогенизированные углеводороды в качестве ЛС для ингаляционной анестезии, наркотические анальгетики, переливание больших количеств крови с цитратными консервантами), увеличивают риск возникновения нефроксического действия и остановки дыхания (в результате усиления нервно-мышечной блокады). «Петлевые» диуретики усиливают ото- и нефротоксичность (снижение канальцевой секреции гентамицина). Токсичность усиливается при совместном назначении с цисплатином и др. ото- и нефротоксичными ЛС. Антибиотики пенициллинового ряда (ампициллин, карбенициллин) усиливают противомикробное действие за счет расширения спектра активности. Парентеральное введение индометацина увеличивает риск развития токсических действий аминогликозидов (увеличение T1/2 и снижение клиренса).
Меры предосторожности
Лечение необходимо проводить при постоянном контроле функции почек; желательно мониторирование уровня гентамицина в крови. Следует иметь в виду возможность нейромышечной блокады и паралича дыхания.
Особые указания при приеме
При наличии «жизненных» показаний может быть использован у беременных и кормящих женщин. Аминогликозиды проникают в грудное молоко в небольших количествах. Однако они слабо всасываются из ЖКТ, и связанных с ними осложнений у грудных детей зарегистрировано не было. Содержащийся в ампулах натрия бисульфит может обусловливать развитие у больных аллергических осложнений, особенно у больных с аллергологическим анамнезом. Пациентам с инфекционно-воспалительными заболеваниями мочевыводящих путей рекомендуется принимать повышенное количество жидкости. Во время лечения аминогликозидами следует определять концентрацию препарата в сыворотке крови (для предупреждения назначения низких неэффективных доз или, наоборот, передозировки препарата), а также проводить контроль КК, особенно у лиц пожилого возраста. Вероятность развития нефротоксичности выше у больных с нарушенной функцией почек, а также при назначении в высоких дозах или в течение длительного времени, поэтому регулярно (1 или 2 раза в неделю, а у больных, получающих высокие дозы или находящихся на лечении более 10 дней, — ежедневно) следует контролировать функцию почек. Во избежание развития нарушений слуха рекомендуется регулярно (1 или 2 раза в неделю) проводить исследование вестибулярной функции для определения потери слуха на высоких частотах (при неудовлетворительных аудиометрических тестах дозу препарата снижают или прекращают лечение). На фоне лечения может развиться резистентность микроорганизмов. В подобных случаях необходимо отменить препарат и назначить лечение на основе данных антибиотикограммы.
Условия хранения
Список Б.: При температуре 2–30 °C.
Срок годности
60 мес.
Описание
Антибиотик-аминогликозид + глюкокортикостероид.
Действующие вещества
Бетаметазон + Гентамицин
Бренд
Целестодерм-В
Форма выпуска
Крем
Состав
1 г крема содержит
действующие вещества: бетаметазона 17-валерат 1,22 мг (эквивалентно 1,0 мг бетаметазона), гентамицина сульфат (эквивалентно 1,0 мг (1000 МЕ) гентамицина),
вспомогательные вещества: парафин белый мягкий 150,0 мг, цетостеариловый спирт 72,0 мг, парафин жидкий 60,0 мг, макрогол-цетостеариловый эфир 22,5 мг, фосфорная кислота 0,02 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат 3,39 мг (эквивалентно 3,0 мг натрия дигидрофосфата моногидрата), хлоркрезол 1,0 мг, натрия гидроксид и фосфорная кислота (до установления рН), вода очищенная q.s. до 1,0 г.
Фармакологический эффект
Крем Целестодерм-В с Гарамицином содержит глюкокортикостероид (ГКС) бетаметазона валерат, оказывающий противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие, и антибиотик гентамицин, обладающий антибактериальной активностью широкого спектра действия. В число воспиимчивых к гентамицину бактерий входят чувствительные штаммы Staphylococcus aureus (коагулазо-позитивный, коагулазонегативный и некоторые пенициллиназо-продуцирующие штаммы), а также грамотрицательные бактерии Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.
Показания
Местное лечение заболеваний кожи, поддающихся ГКС терапии, при наличии вторичной инфекции, вызванной восприимчивыми к гентамицину микроорганизмами, или при подозрении на такую инфекцию: экзема (атопическая, детская, монетовидная), контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, радиационный дерматит, опрелость, псориаз, аногенитальный и старческий зуд.
Крем применяют при заболеваниях влажной или жирной кожи.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата.
Туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, ветряной оспа, простой герпес, грибковые заболевания кожи.
Период вакцинации и кожные поствакцинальные реакции.
Период лактации.
Беременность (длительное лечение обширных участков кожи).
Меры предосторожности
Беременность (при отсутствии критериев для противопоказания) – особенно в 1-м триместре,
Длительное лечение обширных участков кожи, особенно у детей, или при наличии трещин кожи или использования окклюзионных повязок.
Применение при беременности и кормлении грудью
В связи с тем, что безопасность применения местных ГКС у беременных не была установлена, назначение препаратов этого класса во время беременности оправдано только, если польза для матери явно превышает возможный вред для плода. ГСК не должны применяться во время беременности длительно или в больших дозах.
Так как до настоящего времени не установлено, могут ли ГСК при местном применении и системой абсорбции проникать в грудное молоко, следует принять решение о прекращении кормления грудью или об отмене препарата, учитывая, насколько необходимо его применение для матери.
Способ применения и дозы
Наружно.
Наносить крем тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в день – утром и вечером.
Необходимую частоту применения должен установить врач, ориентируясь на тяжесть заболевания. В легких случаях применение один раз в день обычно является достаточным, при более тяжелых поражениях может потребоваться и более частое применение.
Продолжительность лечения зависит от степени выраженности, локализации поражения и ответа пациента на лечение.
Побочные действия
При применении крема Целестодерм-В® с Гарамицином® встречаются реакции гиперчувствительности, сыпь и нарушение пигментации кожи.
Возможны следующие местные реакции, обусловленные применением бетаметазона, особенно при использовании окклюзионных повязок: раздражение кожи (зуд, эритема), ощущение жжения, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, стероидные угри, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии, потница.
При лечении гентамицином встречается преходящее раздражение кожи (эритема, зуд), обычно не требующее отмены лечения.
При продолжительном лечении или нанесении на большую поверхность возможно развитие системных побочных эффектов, характерных для ГКС: повышение массы тела, остеопороз, повышение артериального давления, отеки, изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, обострение скрытых очагов инфекции, гипергликемия, возбуждение, бессонница, нарушение менструального цикла, нечеткость зрения.
У детей, кроме того, могут отмечаться следующие побочные эффекты, обусловленные применением бетаметазона: подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Иценко-Кушинга, задержка роста, отставание в прибавке массы тела, повышение внутричерепного давления. Симптомы угнетения функции коры надпочечников у детей включают в себя снижение концентрации кортизола в плазме и отсутствие ответа на стимуляцию адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выбуханием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы. Чрезмерное или длительное применение местных ГКС или применение в дозах, превышающих рекомендуемые, могут вызывать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга.
Однократная передозировка гентамицина не сопровождается появлением каких-либо симптомов. Длительное применение или применение в дозах, превышающих рекомендуемые, могут привести к значительному росту нечувствительной микрофлоры, в том числе грибковой, в очаге поражения.
Лечение. Показано соответствующее симптоматическое лечение. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС.
При неконтролируемом росте нечувствительных микроорганизмов или развитии грибковой инфекции следует прекратить лечение и подобрать соответствующую терапию.
Взаимодействие с другими препаратами
Какого-либо взаимодействия препарата Целестодерм-В с Гарамицином с другими лекарственными средствами не зарегистрировано.
Особые указания
При отсутствии эффекта от лечения в течение двух недель рекомендуется обратиться к лечащему врачу для уточнения диагноза и лечения.
Если при применении препарата отмечено раздражение или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить и подобрать пациенту другую терапию.
Любые побочные эффекты системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться также при использовании местных ГКС, в особенности у детей. Системная абсорбция местных ГКС может повышаться при длительном применении, лечении обширных поверхностей тела или использовании окклюзионных повязок. В таких случаях, особенно у детей, следует соблюдать соответствующие меры предосторожности, включающие возможность отмены препарата, определяемую врачом в зависимости от тяжести заболевания.
Системная абсорбция гентамицина при местном применении может повышаться в случае нанесения на обширные участки кожи, особенно при длительном лечении или при наличии трещин кожи. В таких случаях возможно развитие нежелательных явлений, характерных для гентамицина при его системном применении (см. раздел «Побочное действие»), поэтому рекомендуется осторожное применение, особенно у детей, предусматривающее определение врачом частоты применения и продолжительности терапии.
Наблюдались перекрестные аллергические реакции к антибиотикам из группы аминогликозидов.
При системном и местном применении кортикостероидов могут отмечаться нарушения зрения. Если пациент предъявляет жалобы на нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому, серозную хориоретинопатию.
Условия хранения
В недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Срок хранения после открытия
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Отпуск по рецепту
Да
Состав
1 г крема содержит:
действующие вещества: бетаметазона 17-валерат 1,22 мг (эквивалентно 1,0 мг бетаметазона), гентамицина сульфат (эквивалентно 1,0 мг (1000 ME) гентамицина);
вспомогательные вещества: парафин белый мягкий 150,0 мг, цетостеариловый спирт 72,0 мг, парафин жидкий 60,0 мг, макрогол-цетостеариловый эфир 22,5 мг, (фосфорная кислота 0,02 мг, натрия д и гидрофосфата дигидрат 3,39 мг (эквивалентно 3,0 мг натрия дигидрофосфата моногидрата), хлоркрезол 1,0 мг, натрия гидроксид и фосфорная кислота (до установления pH), вода очищенная q,s, до 1,0 г.
Показания к применению
Местное лечение заболеваний кожи, поддающихся ГКС терапии, при наличии вторичной инфекции, вызванной восприимчивыми к гентамицину микроорганизмами, или при подозрении на такую инфекцию:
- экзема (атопическая, детская, монетовидная), контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, радиационный дерматит, опрелость, псориаз, аногенитальный и старческий зуд.
Крем применяют при заболеваниях влажной или жирной кожи.
Противопоказания
-
Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата;
-
туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, ветряная оспа, простой герпес, грибковые заболевания кожи;
-
период вакцинации и кожные поствакцинальные реакции;
-
период лактации;
-
беременность (длительное лечение обширных участков кожи);
- детский возраст до 6 месяцев.
С осторожностью:
-
Беременность (при отсутствии критериев для противопоказания), особенно в 1-м триместре;
-
длительное лечение обширных участков кожи, особенно у детей, или при наличии трещин кожи или использовании окклюзионных повязок.
Способ применения и дозы
Наружно.
Наносить крем тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в день — утром и вечером.
Необходимуючастоту применения долженустановить врач, ориентируясь на тяжесть заболевания. В легких случаях применение один раз в день обычно является достаточным, при более тяжелых поражениях может потребоваться более частое применение. Продолжительность лечения зависит от степени выраженности, локализации поражения и ответа пациента на лечение.
Условия хранения
В недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °С.
Срок годности
3 года. Не использовать препарат по истечении срока годности.
Особые указания
При отсутствии эффекта от лечения в течение двух недель рекомендуется обратиться к лечащему врачу для уточнения диагноза и лечения.
Если при применении препарата отмечено раздражение или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить и подобрать пациенту другую терапию.
Любые побочные эффекты системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться также при использовании местных ГКС, в особенности у детей.
Системная абсорбция местных ГКС может повышаться при длительном применении, лечении обширных поверхностей тела или использовании окклюзионных повязок. В таких случаях, особенно у детей, следует соблюдать соответствующие меры предосторожности, включающие возможность отмены препарата, определяемую врачом в зависимости от тяжести заболевания.
Системная абсорбция гентамицина при местном применении может повышаться в случае нанесения на обширные участки кожи, особенно при длительном лечении или при наличии трещин кожи. В таких случаях возможно развитие нежелательных явлений, характерных для гентамицина при его системном применении (см. раздел «Побочное действие»), поэтому рекомендуется осторожное применение, особенно у детей, предусматривающее определение врачом частоты применения и продолжительности терапии.
Наблюдались перекрестные аллергические реакции к антибиотикам из группы аминогликозидов.
При длительном местном применении гентамицина может изредка наблюдаться рост нечувствительной микрофлоры, включая грибковую. В этом случае, как и при развитии раздражения, реакции повышенной чувствительности и суперинфекции, лечение необходимо прекратить и назначить соответствующую терапию.
Крем Целестодерм®-В с Гарамицином® показан только для наружного применения и не предназначен для применения в офтальмологии.
Описание
Глюкокортикостероид для местного применения+антибиотик-аминогликозид.
Применение у детей
Крем Целестодерм-В® с Гарамицином® может быть использован для лечения детей в
возрасте от 6 месяцев. Дети могут быть более восприимчивы к действию местных ГКС, вызывающих угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, чем пациенты старшего возраста. Это связано с более высокой абсорбцией препарата у детей вследствие большей величины соотношения площади поверхности и массы тела.
Фармакодинамика
Крем Целестодерм®-В с Гарамицином® содержит глюкокортикостероид (ГКС) бетаметазона валерат, оказывающий противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие, и антибиотик гентамицин, обладающий антибактериальной активностью широкого спектра действия. В число восприимчивых к гентамицину бактерий входят чувствительные штаммы Staphylococcus aureus (коагулазо-позитивный, коагулазо-негативный и некоторые пенициллиназо-продуцирующие штаммы), а также грамотрицательные бактерии Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.
Побочные действия
При применении крема Целестодерм®-В с Гарамицином® встречаются реакции гиперчувствительности, сыпь и нарушение пигментации кожи.
Возможны следующие местные реакции, обусловленные применением бетаметазона, особенно при использовании окклюзионных повязок: раздражение кожи (зуд, эритема), ощущение жжения, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, стероидные угри, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии, потница.
При лечении гентамицином встречается преходящее раздражение кожи (эритема, зуд), обычно не требующее отмены лечения.
При продолжительном лечении или нанесении на большую поверхность возможно развитие системных побочных эффектов, характерных для ГКС: повышение массы тела, остеопороз, повышение артериального давления, отеки, изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, обострение скрытых очагов инфекции, гипергликемия, возбуждение, бессонница, нарушение менструального цикла.
У детей, кроме того, могут отмечаться следующие побочные эффекты, обусловленные применением бетаметазона: подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Иценко-Кушинга, задержка роста, отставание в прибавке массы тела, повышение внутричерепного давления. Симптомы угнетения функции коры надпочечников у детей включают в себя снижение концентрации кортизола в плазме и отсутствие ответа на стимуляцию адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выбуханием родничка, головной болью, двухсторонним отеком диска зрительного нерва.
Применение при беременности и кормлении грудью
В связи с тем, что безопасность применения местных ГКС у беременных не была установлена, назначение препаратов этого класса во время беременности оправдано только, если польза для матери явно превышает возможный вред для плода. ГКС не должны применяться во время беременности длительно или в больших дозах. Так как до настоящего времени не установлено, могут ли ГКС при местном применении и системой абсорбции проникать в грудное молоко, следует принять решение о прекращении кормления грудью или об отмене препарата, учитывая, насколько необходимо его применение для матери.
Взаимодействие
Какого-либо взаимодействия препарата Целестодерм-В с Гарамицином с другими лекарственными средствами не зарегистрировано.
Передозировка
Симптомы. Чрезмерное или длительное применение местных ГКС или применение в дозах, превышающих рекомендуемые, могут вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга.
Однократная передозировка гентамицина не сопровождается появлением каких-либо симптомов. Длительное применение или применениев дозах, превышающих рекомендуемые, могут привести к значительному росту нечувствительной микрофлоры,в том числе грибковой, в очаге поражения.
Лечение. Показано соответствующее симптоматическое лечение. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС. При неконтролируемом ростенечувствительныхмикроорганизмов или развитии грибковой инфекции следует прекратить лечение и подобрать соответствующую терапию.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не выявлено какого-либо влияния препарата Целестодерм-В с Гарамицином на способность управлять транспортными средствами иработать с механизмами.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя
Целестодерм-В® с Гарамицином® (крем)
МНН: Бетаметазон, Гентамицин
Производитель: Шеринг-Плау Лабо Н.В.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Бетаметазон в комбинации с антибиотиками
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015521
Информация о регистрации в РК:
01.11.2019 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Целестодерм-В® c Гарамицином®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Крем
Состав
1 г крема содержит
активные вещества: бетаметазона валерат 1.22 мг (эквивалентно 1 мг бетаметазона), гентамицин 1.00 мг или 1000 МЕ (в виде гентамицина сульфата),
вспомогательные вещества: хлоркрезол, натрия дигидрофосфат дигидрат, кислота фосфорная, парафин жидкий, спирт цетостеариловый, макрогола цетостеариловый эфир, парафин белый мягкий, натрия гидроксид, кислота фосфорная, вода очищенная.
Описание
Мягкий, однородный белый крем, без комочков и видимых механических включений
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды активные в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон в комбинации с антибиотиками.
Код АТХ D07СС01
Фармакологические свойства
Целестодерм-В® c Гарамицином® — комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими компонентами.
Бетаметазона валерат оказывает местное противовоспалительное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие. Противовоспалительный эффект обусловлен ингибированием фосфолипазы A2 с последующим угнетением образования провоспалительных медиаторов — ПГ и лейкотриенов, стабилизированием клеточных мембран, в т.ч. мембран лизосом. Бетаметазона валерат предотвращает выход лизосомальных ферментов и снижает их концентрацию в очаге воспаления. Тормозит миграцию нейтрофилов и макрофагов в очаг воспаления и их фагоцитарную активность. Улучшает микроциркуляцию, снижает проницаемость сосудов, вызывает вазоконстрикцию капилляров, уменьшает экссудацию жидкости.
Противоаллергическое действие развивается в результате снижения синтеза и секреции медиаторов аллергии, торможения высвобождения из сенсибилизированных тучных клеток и базофилов гистамина и других биологически активных веществ, уменьшения числа циркулирующих базофилов, подавления пролиферации лимфоидной и соединительной ткани, уменьшения количества Т- и B-лимфоцитов, тучных клеток, снижения чувствительности эффекторных клеток к медиаторам аллергии, угнетения антителообразования, изменения иммунного ответа организма.
Гентамицин — антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Активен в отношении грамотрицательных бактерий: синегнойной палочки, энтеробактер аэрогенез, кишечной палочки, вульгарного протея и пневмонийной клебсиеллы; грамположительных бактерий: золотистого стафилококка (коагулазо-позитивные, коагулазо-негативные и некоторые пенициллиназо-продуцирующие штаммы). Тормозит высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления, уменьшает метаболизм арахидоновой кислоты, индуцирует образование липокортина.
Показания к применению
— заболевания кожи, чувствительные к кортикостероидной терапии и осложненные вторичной инфекцией, вызванной микроорганизмами, чувствительными к гентамицину:
— экзема
— дерматит (контактный — без аллергического компонента, себорейный, солнечный, эксфолиативный)
— нейродерматит, атопический дерматит
— опрелость
— псориаз
— аногенитальный и старческий зуд
Способ применения и дозы
Целестодерм-В® с Гарамицином®, крем следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в день — утром и вечером.
Частоту применения, отличную от рекомендованной, и длительность лечения может установить врач с учетом тяжести заболевания. В легких случаях применение один раз в день обычно является достаточным, при более тяжелых поражениях может потребоваться и более частое применение.
Длительность терапии зависит степени поражения, локализации, и реакции пациента на проводимую терапию. При неэффективности терапии в течение 3-4 недель следует произвести повторную диагностику заболевания.
Побочные действия
— ощущение жжения
— раздражение кожи
— зуд, сухость кожи
— гиперчувствительность кожи, сыпь, обесцвечивание кожи
— гипопигментация
— фолликулит
— гипертрихоз
— угревидные высыпания
— периоральный дерматит
— аллергический контактный дерматит
— мацерация кожи
— вторичная инфекция
— атрофия кожи
— стрии
— потница
— раздражение кожи: зуд, эритематозные высыпания (влияние гентамицина)
Применение у детей
— угнетение системы гипофиз-гипоталамус-надпочечники
— синдром Кушинга
— задержка роста, отставание в прибавке массы тела
— повышение внутричерепного давления (влияние бетаметазона), сопровождающееся выбуханием родничка, головной болью, двухсторонним отеком дисков зрительных нервов (симптом застойного соска)
Противопоказания
— повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата
— детский возраст до 1 года
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействие крема Целестодерм-В® c Гарамицином® с другими препаратами не выявлено. Однако его не рекомендуется применять одновременно с другими мазями или кремами, в частности, содержащими анионные поверхностно-активные вещества, инактивирующие действие цетилпиридиния хлорида. При его совместном применении с сердечными гликозидами их действие усиливается; при совместном использовании с диуретиками увеличивается выведение калия; с гипогликемизирующими препаратами, пероральными антикоагулянтами возможно ослабление их действия.
Одновременно или сразу по окончанию курса лечения препарата Целестодерм-В® c Гарамицином® не следует назначать противомикробные и другие препараты, оказывающие отонефротоксическое действие.
Особые указания
Целестодерм-В® с Гарамицином® не предназначен для применения в офтальмологии.
Если при применении препарата отмечено раздражение или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить и подобрать больному другую терапию. При местном применении антибиотиков иногда наблюдается рост нечувствительной микрофлоры, включая грибковую. При возникновении раздражения, развития гиперчувствительности или суперинфекции, лечение необходимо прекратить и назначить соответствующее лечение.
Отмечается появление перекрестной аллергии к другим аминогликозидам.
Системная абсорбция гентамицина при топическом применении будет выше при применении на обширной поверхности тела, особенно при длительном лечении или при нарушении целостности кожи. В этих случаях возможно возникновение нежелательных явлений, связанных с системной абсорбцией гентамицина. Следует придерживаться соответствующих мер предосторожности в таких случаях, особенно при лечении детей.
Любые побочные эффекты системных глюкокортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться также при использовании местных глюкокортикостероидов, в особенности у детей.
Системная абсорбция местных глюкокортикостероидов повышена при их длительном применении, при их применении на обширной поверхности тела или при использовании окклюзионных повязок. Необходимо придерживаться соответствующих мер предосторожности, особенно при лечении детей.
Лечение гентамицином может сопровождаться транзиторным раздражением кожи (зуд, эритема), что в большинстве случаев не требует прекращения терапии.
Применение в педиатрии
Дети могут быть более восприимчивы к действию местных глюкокортикостероидов, вызывающих угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, чем пациенты старшего возраста. Это связано с более высокой абсорбцией препарата у детей вследствие большей величины соотношения площади поверхности и массы тела.
Беременность и период лактации
Безопасность применения местных глюкокортикостероидов у беременных не установлена. Применение этой группы препаратов во время беременности проводится исключительно в случае, если потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. Во время беременности препараты этой группы не следует применять часто, в больших дозах или длительно.
Нет данных, может ли местное применение кортикостероидов через системную абсорбцию привести к появлению их в грудном молоке. Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата следует принимать с учетом необходимости применения препарата у матери.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Не установлено
Передозировка
Симптомы: чрезмерное или длительное применение местных глюкокортикостероидов может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга. Однократная передозировка гентамицина не сопровождается появлением каких-либо симптомов. Длительное применение в дозах, превосходящих рекомендуемые, может привести к значительному росту нечувствительной флоры, в том числе грибковой.
Лечение: симптоматическое лечение. Острые гиперкортикоидные симптомы обычно обратимы. При необходимости следует проводить лечение электролитного дисбаланса. В случае развития хронического токсического действия, рекомендуется постепенная отмена глюкокортикостероидов.
В случае значительного роста нечувствительной флоры, в том числе грибковой, следует проводить соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 30 г крема помещают в тубы алюминиевые с мембраной, с внутренним лаковым покрытием, завинчивающиеся пластмассовым колпачком со штырьком для прокалывания мембраны.
1 тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия
Владелец регистрационного удостоверения
Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство компании Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ в Казахстане,
г. Алматы, пр. Достык, 38, бизнес-центр «Кен Дала», 5 этаж
Тел. +7(727)330-42-66
Факс +7(727)321-60-47
e-mail: dpoccis2@merck.com
CCDS-MK9422A-MTL-102012
328718211477976557_ru.doc | 64.5 кб |
624430571477977722_kz.doc | 69.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники