Гептрал инструкция аналоги дешевле в таблетках

Способ применения и дозировка

Внутрь. Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, желательно в первой половине дня между приемами пищи.

Рекомендуемая доза составляет 10-25 мг адеметионина на 1 кг массы тела в сутки.

Обычно суточная доза составляет 1-2 таблетки в сутки (от 400-800 мг адеметионина в сутки) и может быть увеличена до 4 таблеток в сутки (до 1600 мг адеметионина в сутки). Эффект обычно проявляется через 7-14 дней лечения и сохраняется при дальнейшем применении препарата.

При отсутствии положительного эффекта от проводимой в течение 2 недель терапии препаратом или ухудшении состояния следует обратиться к врачу.

Описание

Оказывает гепатопротекторное, холеретическое и холекинетическое средство, также обладает некоторым антидепрессивным действием.

Состав

  • Действующее вещество: адеметионина 1,4-бутандисульфонат 760 мг (эквивалентно 400 мг иона адеметионина).
  • Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 4,40 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 93,60 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 17,60 мг, магния стеарат — 4,4 мг; оболочка таблетки: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) — 27,60 мг, макрогол-6000 — 8,07 мг, полисорбат-80 — 0,44 мг, симетикон (эмульсия 30%) — 0,13 мг, натрия гидроксид — 0,36 мг, тальк — 18,40 мг, вода — Q.S.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты для желудочно-кишечного тракта и обмена веществ, аминокислоты и их производные.

Показания

  • Вспомогательная терапия при установленных хронических заболеваниях печени, для улучшения и поддержания ее функций.
  • Повышенная утомляемость при установленных хронических заболеваниях печени.

Противопоказания

  • Генетические нарушения, влияющие на метиониновый цикл, и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (дефицит цистатионин бетасинтазы, нарушение метаболизма витамина В12).
  • Гиперчувствительность к адеметионину и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата.
  • Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения адеметионина в данной возрастной популяции).
  • Биполярные расстройства.

Побочное действие

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности, анафилактоидные или анафилактические реакции (в т.ч. гиперемия кожных покровов, одышка, бронхоспазм, боль в спине, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, изменение АД (артериальная гипотензия, артериальная гипертензия) или частоты пульса (тахикардия, брадикардия)).

Нарушения психики: часто — тревога, бессонница; нечасто — ажитация (сильное эмоциональное возбуждение, сопровождающееся двигательным беспокойством), спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, парестезия, дисгевзия (расстройства вкуса, характеризующиеся утратой вкуса или извращением вкусовых восприятий).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — «приливы», снижение АД, флебит.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — отек гортани.

Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, диарея, тошнота; нечасто — сухость во рту, диспепсия, метеоризм, желудочно-кишечная боль, желудочно-кишечное кровотечение, желудочно-кишечные расстройства, рвота, эзофагит; редко — вздутие живота.

Со стороны кожных покровов: часто — кожный зуд; нечасто — повышенное потоотделение, ангионевротический отек, кожно-аллергические реакции (в т.ч. сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема).

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — артралгия, мышечные спазмы.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — астения; нечасто — отек, лихорадка, озноб; редко — недомогание.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 °С до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности от даты производства

3 года

Хранятся в холодильнике

Нет

Самовывоз в Москве

Доктор Столетов

Москва, ул. Профсоюзная, 129А

АСК-38

Москва, ул. Вольная, 25, стр.4

Фармленд

Москва, ул. Вешних Вод, 2, стр.1

ЗдравСити

Москва, ул. Летчика Бабушкина, 23

Самсон Фарма

Москва, наб. Фрунзенская, 36/2

Будь Здоров!

Москва, ул. Покровка, 2/1, стр.1

Фармленд

Москва, ул. Санникова, 17

АптекаПлюс

Москва, ул. Снежная, 13

Будь Здоров!

Москва, ул. Академика Опарина, 4, к.1

МосАптека

Москва, пр-кт Новоясеневский, 1Б, стр.1

На основе 422 оценок покупателей

Лучшее лекарство для восстановления печени, очень надеюсь…

Показатели крови выровнялись на месяц , потом опять пошел сбой

Хороший, качественный препарат. Очень помог, состояние улучшилось, биохим анализ показал неплохой результат. Рекомендую

Отлично. Буду заказывать ещё

Отличные таблетки, только цена кусается.

улучшает работу печени.в день одна таблетка.эффект через два месяца

Для печени самое то.

Мне очень нравится этот препарат и он реально работает!

Хороший препарат. Помог очень быстро.

Мне кажется что я чувствовал как они работают

  • Действующее вещество
  • Формы выпуска препарата
  • Состав
  • Фармакологический эффект
  • Фармакокинетика
  • Показания к применению
  • Противопоказания
  • Меры предосторожности
  • Прием в период лактации и беременности.
  • Дозировки и способ применения
  • Побочные эффекты
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Рекомендации по хранению

Гептрал – это препарат с выраженной гепатопротекторной функцией. Назначается с целью восстановления функциональности печени, усиления ее фаз детоксикации и регенерации клеток. Гептрал способен стимулировать желчеотток и улучшить качество образования желчи. Препарат оказывает дополнительный эффект как антидепрессант.

Действующее вещество

Адеметионин.

Формы выпуска препарата

В аптеках представлены такие формы Гептрала:

  • Таблетки кишечнорастворимые с пленочной оболочкой. Выпускаются с дозировкой в 500 мг действующего вещества. Запакованы в блистеры по 10 штук в пачке.

  • Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой. Выпускаются с дозировкой в 400 мг действующего вещества. Запакованы в блистеры по 10 штук в пачке.

  • Лиофилизат для приготовления растворов для инъекций (внутримышечное введение) или постановке капельниц (внутривенное введение). Выпускаются с дозировкой в 400 мг действующего вещества. В упаковке по 5 флаконов и 5 ампул (лиофилизат в комплекте с растворителем).

Состав

Главное действующее вещество в препарате – адеметионин. Его концентрация зависит от выбранной лекарственной формы.

Вспомогательными веществами для таблеток с пленочной кишечнорастворимой оболочкой и таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, являются коллоидный диоксид кремния, целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия, стеарат магния. В составе оболочек присутствуют метакриловая кислота, этилакрилат, макрогол, полисорбат 80, симетикон, гидроксид натрия, тальк, вода. Разница этих двух форм препаратов не в составе, а в концентрации адеметионина.

Для инъекционной формы препарата используются растворители, в которых присутствуют L-лизин, гидроксид натрия и вода.

Фармакологический эффект

Являясь веществом-гепатопротектром, адементионин еще и выполняет роль холеретика, то есть качественно изменяет состав и вязкость желчи. Его холекинетическое действие направлено на повышение концентрации желчных кислот и улучшения пищеварения. Адементионин – мощный антиоксидант, снижает уровень окислительного стресса в клетках печени, защищает орган от образования фиброзов.

Гептрал назначают с целью восполнить недостаток S-аденозил-L-метионина и усилить его синтез в организме. Адементионин необходим для функциональности клеток мозга. Это и объясняет, почему гепатопротектор дополнительно действует как антидепрессант. Адементионин берет участие в жизненно важных обменных процессах организма – таких, как метилирование (передача метильных групп), транссульфурирование (транспорт серы), трансаминирование (перенос кетокислот).

Прием Гептрала ведет к повышению глутамина в клетках печени, а также цистеина и таурина – в плазме крови. Нормализуя метаболические реакции, защищает от токсинов, снижает уровень чужеродных эстрогенов, регенерирует клетки-гепатоциты.

Фармакокинетика

Гептрал в таблетированной форме покрыт кишечнорастворимой оболочкой, которая позволяет доставить адеметионин четко в 12-перстную кишку.

Показатель биодоступности препарата при пероральном приеме – 5%. При условии, что таблетки выпиваются натощак. Максимальная концентрация действующего вещества в плазме фиксируется спустя 4-5 часов уже при однократном приеме с дозировкой от 400 мг и выше. Минимальный показатель адеметионина достигается через 24 часа с момента приема.

Процесс распада действующего вещества происходит в печени, а выведение из организма – через почки. Период полувыведения составляет 1,5 часа. Клинические исследования на группе добровольцев продемонстрировали, что 15% S-aденозил-L-метионина было зафиксировано в моче через 48 часов и 23% – спустя 72 часа в кале. Таким образом, препарат отличается высокой эффективностью и депонированием порядка 60% действующего вещества.

Показания к применению

Гептрал назначают при внутрипеченочном холестазе, который связан с желтизной и зудом кожных покровов, болью в правом подреберье, обесцвеченным калом и насыщенной темной мочой. Препарат показан при нарушениях процесса пищеварения, повышенной паразитарной инвазии, проблемах со свертываемостью крови (повышенная кровоточивость).

Печеночный холестаз наблюдается если есть:

  • гепатит в хронической форме;

  • жировая дистрофия печени;

  • токсические поражения клеток печени разного характера (мощные лекарственные препараты, злоупотребление алкоголем, воздействие бытовых ядов, облучение);

  • холангит;

  • цирроз печени;

  • холецистит в хронической форме;

  • печеночный холестаз при беременности;

  • выраженные признаки депрессии.

Противопоказания

  • Нельзя принимать пациентам, у которых диагностированы генетические нарушения, связанные с метиониновым циклом или провоцирующие гомоцистинурию.

  • Нет данных о клинических исследованиях на детской возрастной группе, поэтому препарат не рекомендован пациентам до 18 лет.

  • Гептрал противопоказан при биполярных расстройствах.

Меры предосторожности

  • Избегать одновременного приема адеметионина с препаратами, содержащими триптофан, с антидепрессантами трициклического типа и препаратами СИОЗС.

  • С осторожностью нужно принимать людям пожилого возраста и беременным в период I триместра. Этой группе пациентов назначить Гептрал может только врач.

  • Под врачебным наблюдением может приниматься препарат пациентами с почечной недостаточностью.

Прием в период лактации и беременности.

Клинически было доказано, что Гептрал не вызывает побочных эффектов у беременных на III триместре. В период I триместра и грудного кормления рекомендуется не принимать препарат или же использовать строго по назначению врача, когда риск для жизни плода и матери гораздо выше, чем риски побочных действий от лекарства.

Дозировки и способ применения

Суточная норма препарата в таблетированной форме составляет 1-2 таблетки. По необходимости, может быть увеличена до 4 таблеток (при общей суточной дозировке в 1600 мг адеметионина). Таблетки принимаются без разжевывания в первой половине дня между завтраком и обедом.

Дозировка Гептрала для инъекций зависит от предназначения:

  • начальная терапия составляет 5-12 мг в сутки на 1 кг массы тела;

  • при лечении депрессивного состояния – 1 или 2 флакона в сутки в течение 2-3 недель;

  • при внутрипеченочном холестазе назначают 1-2 флакона в сутки в течение 14 дней.

Если требуется продолжить прием препарата, то после курса инъекций или капельниц необходим переходит на таблетированные формы.

Побочные эффекты

Чаще всего наблюдаются со стороны органов ЖКТ. Проявляются в виде тошноты, боли в эпигастрии, расстройствах. Реже бывают рвота, изжога, диспепсия, вздутие, печеночные колики.

Возможные побочные реакции со стороны других систем:

  • бессонница;

  • спутанность сознания;

  • частая головная боль;

  • непроизвольные судороги мышц;

  • воспаления мочевыводящих путей;

  • гипергидроз.

Крайне редко фиксируют:

  • отек Квинке;

  • астения;

  • периферические отеки;

  • поверхностный флебит.

Передозировка

Риски передозировки маловероятны. Если они зафиксированы, требуется назначение симптоматической терапии.

Особые указания

  • У Гептрала выраженный тонизирующий эффект. Его не рекомендуется принимать во второй половине дня, в частности перед сном.

  • У пациентов с диагностированным циррозом печени в связи с гиперазотемией может нарушиться уровень содержания азота в плазме крови. Если Гептрал используется для длительной терапии, то таким больным требуется систематически проверять уровень мочевины, креатинина в крови.

  • Для больных с депрессивными расстройствами характерен высокий риск суицида. Когда им назначается лечение препаратами с адеметионином, они должны находиться под постоянным врачебным наблюдением. Если признаки депрессии остаются неизменными или усугубляются, специалист подбирает замену препарата.

  • Зафиксированы случаи, когда при приеме Гептрала у пациентов появлялись признаки тревожности. Специфического лечения в данном случае не требуется. Коррекция симптоматики происходит самостоятельно при отмене препарата либо снижении суточной дозировки.

  • Нехватка витамина В12 и фолиевой кислоты снижают содержание и усвоение адеметионина. Пациенты с хронической анемией, функциональными расстройствами печени, во время беременности, вегетарианского типа питания должны сдавать контрольные лабораторные анализы и проверять дефицит витаминов в плазме крови. Если обнаружена нехватка данных веществ, сперва назначается прием витаминных комплексов, а затем вводится Гептрал. Также препарат можно совмещать с одновременным приемом витаминов.

  • Гептрал может спровоцировать головокружение. В первые дни начала терапии рекомендуется избегать управления сложными механизмами и автотранспортом. Если подобные симптомы не наблюдаются, можно продолжить прием лекарственного препарата в прежних дозировках.

Рекомендации по хранению

Срок годности препарата вне зависимости от лекарственной формы – 3 года. Хранить можно в помещении с температурой, не превышающей 25 °C.

Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Каждая таблетка содержит:

Действующее вещество: адеметионина 1,4-бутандисульфонат 949,0 мг (соответствует 500 мг иона адеметионина).

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 5,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 118,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 22,00 мг, магния стеарат — 5,50 мг; оболочка таблетки: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) — 32,63 мг, макрогол-6000 — 9,56 мг, полисорбат-80 — 0,52 мг, симетикон эмульсия (30 %) — 0,40 мг, натрия гидроксид — 0,44 мг, тальк — 21,77 мг.

Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, гладкие, от белого до светло-желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой.

Гепатопротекторное средство.

Код АТХ

А16АА02

Фармакодинамика

Адеметионин относится к группе гепатопротекторов, обладает также антидепрессивной активностью. Оказывает холеретическое и холекинетическое действие, обладает детоксикационными, регенерирующими, антиоксидантными, антифиброзирующими и нейропротективными свойствами.

Восполняет дефицит S-аденозил-Ь-метионина (адеметионина) и стимулирует его выработку в организме, содержится во всех средах организма. Наибольшая концентрация адеметионина отмечена в печени и мозге. Выполняет ключевую роль в метаболических процессах организма, принимает участие в важных биохимических реакциях: трансметилировании, транссульфурировании, трансаминировании. В реакциях трансметилирования адеметионин донирует метильную группу для синтеза фосфолипидов клеточных мембран, нейротрансмиттеров, нуклеиновых кислот, белков, гормонов и др. В реакциях транссульфурирования адеметионина является предшественником цистеина, таурина, глютатиона (обеспечивая окислительно-восстановительный механизм клеточной детоксикации), коэнзима А (включается в биохимические реакции цикла трикарбоновых кислот и восполняет энергетический потенциал клетки). Повышает содержание глутамина в печени, цистеина и таурина в плазме; снижает содержание метионина в сыворотке, нормализуя метаболические реакции в печени. После декарбоксилирования участвует в реакциях аминопропилирования, как предшественник полиаминов -путресцина (стимулятор регенерации клеток и пролиферации гепатоцитов), спермидина и спермина, входящих в структуру рибосом, что уменьшает риск

фиброзирования. Оказывает холеретическое действие. Адеметионин нормализует синтез эндогенного фосфатидилхолина в гепатоцитах, что повышает текучесть и поляризацию мембран. Это улучшает функцию ассоциированных с мембранами гепатоцитов транспортных систем желчных кислот и способствует пассажу желчных кислот в желчевыводящие пути. Эффективен при внутридольковом варианте холестаза (нарушение синтеза и тока желчи). Адеметионин снижает токсичность желчных кислот в гепатоците, осуществляя их конъюгирование и сульфатирование. Конъюгация с таурином повышает растворимость желчных кислот и выведение их из гепатоцита. Процесс сульфатирования желчных кислот способствует возможности их элиминации почками, облегчает прохождение через мембрану гепатоцита и выведение с желчью. Кроме этого, сами сульфатированные желчные кислоты дополнительно защищают мембраны клеток печени от токсического действия несульфатированных желчных кислот (в высоких концентрациях присутствующих в гепатоцитах при внутрипеченочном холестазе). У пациентов с диффузными заболеваниями печени (цирроз, гепатит) с синдромом внутрипеченочного холестаза адеметионин снижает выраженность кожного зуда и изменений биохимических показателей, в т.ч. концентрации прямого билирубина, активности щелочной фосфатазы, аминотрансфераз и др. Холеретический и гепатопротективный эффект сохраняется до 3 месяцев после прекращения лечения. Показана эффективность при гепатопатиях, обусловленных различными гепатотоксичными препаратами. Назначение пациентам с опиоидной наркоманией, сопровождающейся поражением печени, приводит к регрессии клинических проявлений абстиненции, улучшению функционального состояния печени и процессов микросомального окисления. Антидепрессивная активность проявляется постепенно, начиная с конца первой недели лечения, и стабилизируется в течение 2 недель лечения. Эффективен при рекуррентных эндогенной и невротической депрессиях, резистентных к амитриптилину. Обладает способностью прерывать рецидивы депрессии. Адеметионин повышает синтез протеогликанов и приводит к частичной регенерации хрящевой ткани.

Фармакокинетика

Всасывание

Максимальные концентрации (Стах) адеметионина в плазме являются дозозависимыми и составляют 0,5-1 мг/л через 3-5 часов после однократного приема внутрь в дозах от 400 до 1000 мг. Биодоступность увеличивается при приеме натощак. Cmax адеметионина в плазме снижаются до исходного уровня в течение 24 часов. Распределение

При применении адеметионина в дозе 500 мг объем распределения (Vd) составляет 0,44 л/кг. Степень связывания с белками плазмы крови незначительна и составляет < 5 %.

Метаболизм

Процесс образования, расходования и повторного образования адеметионина называется циклом адеметионина. На первом этапе этого цикла адеметионинзависимые метилазы используют адеметионин в качестве субстрата для продукции S-аденозилгомоцистеина, который затем гидролизуется до гомоцистеина и аденозина с помощью S-аденозилгомоцистеингидралазы. Гомоцистеин, в свою очередь, подвергается обратной трансформации до метионина путем переноса метильной группы от 5-метилтетрагидрофолата. В итоге метионин может быть преобразован при помощи метионин-аденозил-трансферазы I типа в адеметионин, завершая цикл.

Выведение

В исследованиях у здоровых добровольцев при приеме внутрь меченного (метил 14C) S-aденозил-L-метионина в моче было обнаружено 15,5 ± 1,5 % радиоактивности через 48 часов, a в кале — 23,5 ± 3,5 % радиоактивности через 72 часа. Таким образом, около 60 % было задепонировано.

• Внутрипеченочный холестаз при прецирротических и цирротических состояниях, который может наблюдаться при следующих заболеваниях:

— жировая дистрофия печени;
— хронический гепатит;
— токсические поражения печени различной этиологии, включая алкогольные, вирусные, лекарственные (антибиотики; противоопухолевые, противотуберкулезные и противовирусные препараты, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы);
— хронический бескаменный холецистит;
— холангит;
— цирроз печени;
— энцефалопатия, в т.ч. ассоциированная с печеночной недостаточностью (алкогольная и др.).

• Внутрипеченочный холестаз у беременных.
• Симптомы депрессии.

Генетические нарушения, влияющие на метиониновый цикл, и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (например, дефицит цистатионин бета-синтазы, нарушение метаболизма цианокобаламина).

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата. Возраст до 18 лет (опыт медицинского применения у детей ограничен).

С осторожностью

Биполярные расстройства (см. раздел «Особые указания»). Беременность (I триместр) и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»). Одновременный прием с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также безрецептурными препаратами и препаратами растительного происхождения, содержащими триптофан (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). Пожилой возраст. Почечная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В клинических исследованиях было показано, что применение адеметионина в III триместре беременности не вызывало никаких нежелательных эффектов. Применение препарата Гептрал® у беременных в I и II триместрах, а также в период грудного вскармливания возможно, только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозировка

Внутрь. Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, между приемами пищи.

Таблетки препарата Гептрал® следует вынимать из блистера непосредственно перед приемом внутрь. В случае если таблетки имеют цвет, отличный от белого до светло-желтого цвета (вследствие негерметичности алюминиевой фольги), препарат Гептрал® использовать не рекомендуется.
Начальная терапия:

Рекомендуемая доза составляет 10-25 мг/кг/сут внутрь.
Депрессия

Обычная начальная доза составляет 500-800 мг/сутки, общая суточная доза не должна превышать 1600 мг.
Внутрипеченочный холестаз

Обычная начальная доза составляет 500-800 мг/сутки, общая суточная доза не должна превышать 1600 мг.
Поддерживающая терапия:
500 или 800-1600 мг/сутки.

Терапия препаратом Гептрал® может быть начата с внутривенного или внутримышечного введения с последующим применением препарата Гептрал® в виде таблеток или сразу с применения препарата Гептрал® в виде таблеток.
Пожилые пациенты

Клинический опыт применения препарата Гептрал® не выявил каких-либо различий в его эффективности у пациентов пожилого возраста и пациентов более молодого возраста. Однако, учитывая высокую вероятность имеющихся нарушений функции печени, почек или сердца, другой сопутствующей патологии или одновременной терапии с другими лекарственными средствами, дозу препарата Гептрал® пожилым пациентам следует подбирать с осторожностью, начиная применение препарата с нижнего предела диапазона доз. Почечная недостаточность

Имеются ограниченные клинические данные о применении препарата Гептрал® у пациентов с почечной недостаточностью, в связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Гептрал® у таких пациентов.
Печеночная недостаточность

Параметры фармакокинетики адеметионина сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени.

Дети

Применение препарата Гептрал® у детей противопоказано (эффективность и безопасность не установлены).

Среди наиболее частых побочных реакций, выявленных в ходе клинических исследований с участием более 2100 пациентов, были: головная боль, тошнота и диарея. Ниже приведены данные о побочных реакциях, наблюдавшихся в ходе клинических исследований (n=2115) и при постмаркетинговом применении адеметионина («спонтанные» сообщения). Все реакции распределены по системам органов и частоте развития: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).

Система органов

Частота

Нежелательные эффекты

Инфекционные и

паразитарные

заболевания

Нечасто

Инфекции мочевыводящих путей

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто

Реакции гиперчувствительности Анафилактоидные или анафилактические реакции (в том числе гиперемия кожных покровов, одышка, бронхоспазм, боль в спине, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, изменение артериального давления (артериальная гипотензия, артериальная гипертензия) или частоты пульса (тахикардия, брадикардия))*

Нарушения психики

Часто Нечасто

Тревога

Бессонница

Ажитация

Спутанность сознания

Нарушения со стороны нервной системы

Часто Нечасто

Головная боль

Головокружение

Парестезия

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто

«Приливы»

Артериальная гипотензия Флебит

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто

Отек гортани*

Нарушения со стороны

Часто

Боль в животе

желудочно-кишечного

Диарея

тракта

Тошнота

Нечасто

Сухость во рту

Диспепсия

Метеоризм

Желудочно-кишечная боль

Желудочно-кишечное

кровотечение

Желудочно-кишечные

расстройства

Редко

Рвота

Вздутие живота

Эзофагит

Нарушения со стороны

Часто

Кожный зуд

кожи и подкожных

Нечасто

Повышенное потоотделение

тканей

Ангионевротический отек*

Кожно-аллергические реакции (в

том числе сыпь, кожный зуд,

крапивница, эритема)*

Нарушения со стороны

Нечасто

Артралгия

скелетно-мышечной и

Мышечные спазмы

соединительной ткани

Общие расстройства и

Нечасто

Астения

нарушения в месте

Отек

введения

Лихорадка

Озноб*

Реакции в месте введения*

Некроз кожи в месте введения*

Редко

Недомогание

* — нежелательные эффекты, выявленные при постмаркетинговом применении адеметионина («спонтанные» сообщения), не наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, были отнесены к числу нежелательных эффектов с частотой встречаемости «нечасто» на основании того, что верхний предел 95 % доверительного интервала оценки встречаемости не превышает 3/X, где X = 2115 (общее количество субъектов, наблюдаемых в клинических исследованиях).

Передозировка препаратом Гептрал® маловероятна. В случае передозировки рекомендуется наблюдение за пациентом и проведение симптоматической терапии.

Есть сообщение о синдроме избытка серотонина у пациента, принимавшего адеметионин и кломипрамин. Считается, что такое взаимодействие возможно, и следует с осторожностью применять адеметионин вместе с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также травами и препаратами, содержащими триптофан.

Учитывая тонизирующий эффект препарата, не рекомендуется принимать его перед сном. При применении препарата Гептрал® пациентами с циррозом печени на фоне гиперазотемии необходим систематический контроль содержания азота в крови. Во время длительной терапии необходимо определять содержание мочевины и креатинина в сыворотке крови. Не рекомендуется применять адеметионин пациентам с биполярными расстройствами. Есть сообщения о переходе депрессии в гипоманию или манию у пациентов, принимавших адеметионин.

У пациентов с депрессией имеется повышенный риск суицида и других серьезных нежелательных явлений, поэтому во время лечения адеметионином такие пациенты должны находиться под постоянным наблюдением врача для оценки и лечения симптомов депрессии. Пациенты должны информировать врача в случае, если отмечающиеся у них симптомы депрессии, не уменьшаются или усугубляются при терапии адеметионином. Также имеются сообщения о внезапном появлении или нарастании тревоги у пациентов, принимающих адеметионин. В большинстве случаев отмена терапии не требовалась, в нескольких случаях тревога исчезала после снижения дозы или отмены препарата.

Поскольку дефицит цианокобаламина и фолиевой кислоты может снизить содержание адеметионина у пациентов группы риска (с анемией, заболеваниями печени, при беременности или вероятностью витаминной недостаточности, в связи с другими заболеваниями или диетой, например, у вегетарианцев), следует контролировать содержание витаминов в плазме крови. Если недостаточность обнаружена, рекомендован прием цианокобаламина и фолиевой кислоты до начала лечения адеметионином или одновременный прием с адеметионином.

Прием адеметионина может повлиять на результат определения гомоцистеина в плазме крови, полученного иммунологическими методами. Для пациентов, принимающих адеметионин, рекомендовано использовать неиммунологические методы анализа для определения содержания гомоцистеина.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

У некоторых пациентов при приеме препарата Гептрал® может возникнуть головокружение. Не рекомендуется управлять транспортом и работать с механизмами во время приема препарата Гептрал® до тех пор, пока пациенты не будут уверены, что терапия не влияет на способность заниматься подобного вида деятельностью.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 500 мг. По 10 таблеток в блистер из ПА/ПВХ/AL и алюминиевой фольги. 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

3 года. Препарат не следует применять после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту.

Производитель

ЭббВи С.р.Л., C.P. 148 Понтина км 52, снк — Камповерде ди Априлиа (Априлиа) — 04011 Априлиа (Латина), Италия.
AbbVie S.r.L., S.R. 148 Pontina km 52, snc — Campoverde di Aprilia (loc. Aprilia) -04011 Aprilia (LT), Italia.

Организация, уполномоченная производителем на принятие претензий от потребителей

ООО «Эбботт Лэбораториз»
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, дом 16 А, стр. 1 Тел.: +7 (495) 258 42 80 Факс: +7 (495) 258 42 81 abbott-russia@abbott.com

Действующие вещества

Адеметионин

Форма выпуска

Таблетки

Состав

Адеметионина 1,4-бутандисульфонат 760 мг, что соответствует содержанию иона адеметионина 400 мг.Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 4.4 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 93.6 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 17.6 мг, магния стеарат — 4.4 мг.Состав оболочки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) — 27.6 мг, макрогол 6000 — 8.07 мг, полисорбат 80 — 0.44 мг, симетикон (эмульсия 30%) — 0.13 мг, натрия гидроксид — 0.36 мг, тальк — 18.4 мг, вода — Q.S.

Фармакологический эффект

Гепатопротектор, обладает антидепрессивной активностью. Оказывает холеретическое и холекинетическое действие. Обладает детоксикационными, регенерирующими, антиоксидантными, антифиброзирующими и нейропротекторными свойствами. Восполняет дефицит адеметионина и стимулирует его выработку в организме, в первую очередь в печени и мозге. Участвует в биологических реакциях трансметилирования (донатор метильной группы) — молекула S-аденозил-L-метионина (адеметионин), является донатором метильной группы в реакциях метилирования фосфолипидов клеточных мембран, белков, гормонов, нейромедиаторов; участвует в реакциях транссульфатирования как предшественник цистеина, таурина, глутатиона (обеспечивает окислительно-восстановительный механизм клеточной детоксикации), коэнзима ацетилирования. Повышает содержание глутамина в печени, цистеина и таурина в плазме; снижает содержание метионина в сыворотке, нормализуя метаболические реакции в печени. Кроме декарбоксилирования участвует в процессах аминопропилирования как предшественник полиаминов — путресцина (стимулятор регенерации клеток и пролиферации гепатоцитов), спермидина и спермина, входящих в структуру рибосом. Оказывает холеретическое действие, обусловленное повышением подвижности и поляризации мембран гепатоцитов, вследствие стимуляции синтеза в них фосфатидилхолина. Это улучшает функцию ассоциированных с мембранами гепатоцитов транспортных систем желчных кислот и способствует пассажу желчных кислот в желчевыводящую систему. Эффективен при внутридольковом варианте холестаза (нарушение синтеза и тока желчи). Способствует детоксикации желчных кислот, повышает содержание в гепатоцитах конъюгированных и сульфатированных желчных кислот. Конъюгация с таурином повышает растворимость желчных кислот и выведение их из гепатоцита. Процесс сульфатирования желчных кислот способствует возможности их элиминации почками, облегчает прохождение через мембрану гепатоцита и выведение с желчью. Кроме этого, сульфатированные желчные кислоты защищают мембраны клеток печени от токсического действия несульфатированных желчных кислот (в высоких концентрациях присутствующих в гепатоцитах при внутрипеченочном холестазе). У пациентов с диффузными заболеваниями печени (цирроз, гепатит) с синдромом внутрипеченочного холестаза снижает выраженность кожного зуда и изменений биохимических показателей, в т.ч. уровня прямого билирубина, активности ЩФ, аминотрансфераз.

Фармакокинетика

После однократного приема внутрь в дозе 400 мг Cmax адеметионина в плазме достигается через 2-6 ч и составляет 0.7 мг/л. Биодоступность препарата при приеме внутрь составляет 5%, при в/м введении — 95%.Связывание с белками сыворотки крови незначительно.Проникает через ГЭБ. Независимо от пути введения отмечается значительное увеличение концентрации адеметионина в спинномозговой жидкости. Метаболизируется в печени. T1/2 — 1.5 ч. Выводится с почками.

Показания

Внутрипеченочный холестаз при прецирротических и цирротических состояниях, в т.ч.: жировая дистрофия печени; хронический гепатит; токсические поражения печени различной этиологии, включая алкогольные, вирусные, лекарственные (антибиотики, противоопухолевые, противотуберкулезные и противовирусные препараты, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы); хронический бескаменный холецистит; холангит; цирроз печени; энцефалопатия, в т.ч. ассоциированная с печеночной недостаточностью (включая алкогольную).Внутрипеченочный холестаз у беременных.Симптомы депрессии.

Противопоказания

Генетические нарушения, влияющие на метиониновый цикл, и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (дефицит цистатион бета-синтетазы, нарушение метаболизма цианокобаламина) детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к адеметионину.

Применение при беременности и кормлении грудью

С осторожностью применять адеметионин у пациентов с почечной недостаточностью, при биполярных расстройствах, одновременно с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин); препаратами растительного происхождения и препаратами, содержащими триптофан; у пациентов пожилого возраста. Недостаточность витамина В12 и фолиевой кислоты может привести к уменьшению концентраций адеметионина, поэтому рекомендуется их сопутствующее применение в обычных дозах. Пациенты с депрессией нуждаются в тщательном наблюдении и постоянной психиатрической помощи при лечении адеметионином с целью контроля эффективности лечения. При применении у пациентов с циррозом печени на фоне гиперазотемии необходим систематический контроль уровня азота в крови. Во время длительной терапии необходимо определять содержание мочевины и креатинина в сыворотке крови. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами При применении адеметионина возможно головокружение. Пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами до полного исчезновения симптомов, которые могут повлиять на скорость реакции при указанных видах деятельности.

Способ применения и дозы

Применяют внутрь, в/м или в/в (очень медленно).При приеме внутрь суточная доза составляет 800-1600 мг.При в/в или в/м введении суточная доза составляет 400-800 мг.Длительность лечения устанавливается индивидуально в зависимости от тяжести и течения заболевания.У пациентов пожилого возраста лечение рекомендуется начинать с наименьшей рекомендованной дозы, принимая во внимание снижение печеночной, почечной или сердечной функции, наличие сопутствующих патологических состояний и применение других лекарственных средств.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, боли в животе, диарея; редко — рвота, сухость во рту, эзофагит, диспепсия, метеоризм, желудочно-кишечная боль, желудочно-кишечное кровотечение, печеночная колика. Со стороны нервной системы: редко — спутанность сознания, бессонница, головокружение, головная боль, парестезии. Со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгии, мышечные судороги. Со стороны мочевыделительной системы: редко — инфекции мочевыводящих путей. Со стороны кожных покровов: редко — гипергидроз, зуд, кожная сыпь. Местные реакции: редко — реакции в месте введения; очень редко — реакции в месте введения, некроз кожи в месте введения. Аллергические реакции: редко — анафилактические реакции; очень редко — отек Квинке, отек гортани. Прочие: редко — приливы, поверхностный флебит, астения, озноб, гриппоподобные симптомы, слабость, периферические отеки, гипертермия.

Взаимодействие с другими препаратами

Имеется сообщение о развитии серотонинового синдрома у пациента, применявшего адеметионин и кломипрамин. Следует с осторожностью применять адеметионин одновременно с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами, препаратами и растительными средствами, содержащими триптофан.

Особые указания

Передозировка

Отпуск по рецепту

Да

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
0 0 голоса
Рейтинг статьи
Подписаться
Уведомить о
guest

0 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
  • Валерианы экстракт таблетки для чего принимают инструкция по применению
  • Fnirsi dso tc2 инструкция на русском
  • Антирабическая вакцина инструкция по применению при укусе собаки
  • Инструкция по эксплуатации vaporesso xros на русском
  • Фас дубль 2 инструкция по применению для человека