Гидрокортизон раствор для внутривенного введения инструкция

Форма выпуска, состав и упаковка

сусп. микрокристаллическая д/инъекц. 125 мг+25 мг/5 мл: фл. 1 шт.
Рег. №: 892/94/99/02/04/09/15/19 от 31.12.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Суспензия микрокристаллическая для инъекций белого или почти белого цвета, легко встряхиваемая, с характерным запахом.

1 фл. (5 мл)
гидрокортизона ацетат 125 мг
лидокаина гидрохлорид 25 мг
в форме лидокаина гидрохлорида моногидрата 26.66 мг,

Вспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, натрия хлорид, динатрия фосфата додекагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, повидон, полисорбат 80, N,N-диметилацетамид, вода д/и.

5 мл — флаконы бесцветного стекла (тип I) вместимостью 5 мл (1) с серой резиновой бромбутил. пробкой и алюм. колпачком с полипропилен. диском. — коробки картонные.

Описание лекарственного препарата ГИДРОКОРТИЗОН-РИХТЕР основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2022 году. Дата обновления: 13.09.2022 г.

Фармакологическое действие

Гидрокортизон — глюкокортикостероидное средство. Оказывает незначительное глюкокортикостероидное и противовоспалительное действие.

Лидокаин — местноанестезирующее средство с мембраностабилизирующим эффектом, в короткий срок оказывает обезболивающее действие.

Фармакокинетика

Гидрокортизон

Всасывание

При внутрисуставном и околосуставном введении всасывание препарата происходит медленно. При внутрисуставном введении гидрокортизон медленно проникает в системный кровоток.

Распределение и связывание с белками плазмы крови, метаболизм и выведение

Более 90% гидрокортизона связывается с белками плазмы крови. Гидрокортизон проникает через плацентарный барьер.

Метаболизируется в печени в тетрагидрокортизон и тетрагидрокортизол. Метаболиты, в основном в форме глюкуронидов, а также незначительное количество неизмененного гидрокортизона выводятся почками.

Лидокаин

Лидокаин хорошо и быстро всасывается с поверхности слизистых оболочек и поврежденной кожи. Лидокаин интенсивно связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения составляет 1 — 2 часа. Метаболизируется главным образом в печени. Лидокаин проникает в грудное молоко, через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры.

Показания к применению

  • остеоартриты, затрагивающие несколько суставов; моноартриты некоторых суставов (коленного, локтевого, бедренного);
  • артриты ревматической или другой этиологии (за исключением туберкулезных и гонорейных артритов);
  • плечелопаточный периартрит, бурсит, эпикондилит, тендовагинит;
  • перед оперативным вмешательством на анкилозированных суставах; или в качестве местной терапии в дополнение к системной глюкокортикостероидной терапии.

Реклама

Режим дозирования

Способ введения

Для местного применения. Препарат не предназначен для системного применения.

Препарат Гидрокортизон-Рихтер следует вводить интра- и периартикулярно, в зависимости от величины сустава и тяжести заболевания.

При тендините инъекцию нужно делать во влагалище сухожилия; непосредственно в сухожилие вводить препарат нельзя. Препарат не следует применять для лечения заболеваний Ахиллова сухожилия.

Встряхнуть флакон перед применением.

После вскрытия флакона суспензию необходимо использовать в течение 1 часа, в течение этого времени резиновая пробка может быть проколота не более 3 раз.

Резиновая пробка должна быть продезинфицирована перед каждым проколом. Введение препарата внутрь сустава следует осуществлять в асептических условиях.

Взрослым назначают от 5 до 50 мг (по гидрокортизону), в зависимости от величины сустава и тяжести заболевания.

Детям назначают от 5 до 30 мг (по гидрокортизону) в сутки, разделив на несколько доз.

Назначение стероидов у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) требует особого внимания ввиду того, что нежелательные эффекты могут быть более выраженными.

В один день препарат можно вводить не более чем в 3 сустава; повторная инъекция возможна при соблюдении 3-недельного интервала. Введение препарата непосредственно в сустав может оказать неблагоприятное влияние на гиалиновый хрящ, поэтому в один и тот же сустав можно вводить препарат не более 3 раз в год.

Несовместимость

Лекарственная форма препарата Гидрокортизон-Рихтер, суспензия для инъекций представляет собой микрокристаллическую суспензию, поэтому она не предназначена для внутривенного введения. Строго запрещено смешивать суспензию с растворами для инфузии.

Побочные действия

Данные о частоте развития нежелательных реакций отсутствуют. Таким образом, частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

При определенных условиях, в частности при длительном местном применении и/или применении больших доз гидрокортизона и лидокаина, оба препарата могут поступать в системный кровоток и вызывать развитие системных побочных эффектов.

Инфекционные и паразитарные заболевания: оппортунистические инфекции; обострение латентного туберкулеза.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Со стороны эндокринной системы: при длительном лечении и/или применении больших доз возможно угнетение функции коры надпочечников.

Со стороны обмена веществ и питания: усиленный катаболизм белков может послужить причиной отрицательного азотистого баланса. Глюкокортикостероиды снижают толерантность к глюкозе и увеличивают потребность в гипогликемических препаратах. Повышение аппетита; задержка жидкости и натрия; гипокалиемический алкалоз.

Нарушения психики: бессонница; психические расстройства

Со стороны нервной системы: повышение внутричерепного давления с отеком соска зрительного нерва; эпилептиформные судороги; головокружение; головная боль.

Со стороны органа зрения: изъязвление роговицы; глаукома; экзофтальм; хориоретинопатия; нечеткость зрения (см. раздел «Особые указания»).

Со стороны сердца: поступление введенного в область сустава лидокаина в системный кровоток (в достаточных дозах) может вызвать нарушение проводимости и периферическую вазодилатацию; сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны сосудов: тромбоэмболия; артериальная гипертензия.

Со стороны ЖКТ: пептическая язва (в отдельных случаях с перфорацией и кровотечением); желудочное кровотечение; панкреатит; эзофагит; тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: замедление заживления ран; атрофия кожи; стрии на коже; угревидная сыпь; зуд; фолликулит; гирсутизм; гипопигментация; раздражение кожи; сухость кожи; истонченная и чувствительная кожа; телеангиоэктазии.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: лихорадка; недомогание. Так же, как и при других местных инъекциях, при введении гидрокортизона в сустав возможно развитие боли и отека в месте введения. Как правило, такие реакции исчезают спонтанно, спустя несколько часов.

Лабораторные и инструментальные данные: уменьшение содержания калия в крови; повышение внутриглазного давления.

После прекращения лечения глюкокортикостероидами возникает синдром «отмены»: лихорадка, миалгия, артралгия, надпочечниковая недостаточность.

Дети

Нарушения со стороны эндокринной системы: замедление роста детей и подростков.

Нарушения со стороны органа зрения: у детей и подростков выше вероятность развития катаракты.

Сообщения о предполагаемых нежелательных лекарственных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к лидокаину, гидрокортизону и к любому из вспомогательных веществ препарата;
  • внутрисуставная инфекция;
  • I триместр беременности;
  • синдром Иценко-Кушинга;
  • склонность к тромбообразованию;
  • системные инфекция (сепсис) без специфического антибактериального лечения;
  • лечение повреждения Ахиллова сухожилия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

В исследованиях у животных установлено, что местное применение глюкокортикостероидов оказывает повреждающее действие на плод (например, формирование волчьей пасти и врожденных пороков развития).

В связи с отсутствием достаточных данных по безопасности препарата у беременных женщин, назначение гидрокортизона беременным в первом триместре противопоказано. Во втором и третьем триместрах беременности применение гидрокортизона возможно, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (риск формирования волчьей пасти и внутриутробной задержки роста и развития плода является низким).

Грудное вскармливание

Гидрокортизон и лидокаин проникают в грудное молоко. Применение глюкокортикостероидов в период грудного вскармливания может привести к нарушению функции надпочечников и задержке роста у грудных детей.

Применение у пожилых пациентов

Назначение стероидов у пациентов пожилого возраста требует особого внимания ввиду повышения вероятности развития побочных реакций на препарат с возрастом.

Применение у детей

Глюкокортикостероиды замедляют рост у детей и подростков. Рекомендуется назначать препарат в наименьших терапевтических дозах и, по возможности, в течение короткого срока. Дозу глюкокортикостероидов следует снижать постепенно вплоть до полной отмены препарата.

Особые указания

При внутрисуставном введении глюкокортикостероидов отмечается повышенный риск воспалительного ответа в суставе. Во избежание развития бактериального заражения, введение препарата внутрь сустава следует осуществлять в асептических условиях.

Во время лечения глюкокортикостероидами (особенно в больших дозах) любая вакцинация противопоказана, в связи с риском неврологических осложнений и угнетением выработки антител. Во время лечения могут быть нарушены иммунный ответ и способность к локализации инфекционного процесса. Лечение гидрокортизоном в стандартных или больших дозах может спровоцировать повышение артериального давления, задержку воды и солей, а также увеличить выведение калия. Все глюкокортикостероиды увеличивают выведение кальция.

Для уменьшения риска усиленного катаболизма и риска остеопороза, следует назначить базисную терапию (кальций, витамин D), бисфосфонаты или анаболические препараты.

При латентной форме туберкулеза гидрокортизон следует применять только в комбинации с противотуберкулезными препаратами. При возникновении системной инфекции гидрокортизон следует применять только в комбинации со специфической (например, антибактериальной) терапией.

Кортикостероиды, включая гидрокортизон, могут увеличить концентрацию глюкозы в крови, ухудшить течение существующего диабета или увеличить предрасположенность к развитию диабета при их длительном применении.

При применении глюкокортикостероидов целесообразно скорректировать дозу пероральных гипогликемических препаратов и антикоагулянтов.

При применении в комбинации с диуретиками необходимо тщательно контролировать электролитный баланс. При длительном лечении глюкокортикостероидами с целью профилактики гипокалиемии обосновано добавление к терапии препаратов калия.

Одновременный прием с ингибиторами изофермента CYP3A, в том числе препаратами, содержащими кобицистат, способствует увеличению риска системных побочных эффектов. Указанную комбинацию препаратов следует избегать. Исключение составляют случаи, когда возможная польза применения превышает повышенный риск системных побочных эффектов глюкокортикостероидов. В таких случаях за пациентом следует осуществлять тщательное наблюдение для выявления системных побочных эффектов глюкокортикостероидов.

Расстройства зрения

При применении системных и местных глюкокортикостероидов могут наблюдаться расстройства зрения. Если у пациента возникают такие симптомы, как нечеткость зрения, или другие расстройства зрения, пациента следует направить к офтальмологу для обследования с целью выявления возможных причин, включая катаракту, глаукому или редкие заболевания, например, центральную серозную хориоретинопатию (ЦСХ), случаи которой были зарегистрированы после системного и местного применения глюкокортикостероидов.

Во время лечения рекомендуется регулярно проводить измерение артериального давления, анализ мочи и анализ кала для выявления «скрытого» кровотечения. Частота побочных эффектов выше среди пожилых пациентов.

В следующих случаях глюкокортикостероиды следует применять с осторожностью:

сахарный диабет (или отягощенный по этому заболеванию семейный анамнез); остеопороз (в постменопаузе риск остеопороза возрастает); артериальная гипертензия; хронические психотические реакции; туберкулез в анамнезе; глаукома; стероидная миопатия; язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки; эпилепсия; простой герпес, в том числе глаз (возможность перфорации роговицы); ветряная оспа.

Дети

Глюкокортикостероиды замедляют рост у детей и подростков. Рекомендуется назначать препарат в наименьших терапевтических дозах и, по возможности, в течение короткого срока. Дозу глюкокортикостероидов следует снижать постепенно вплоть до полной отмены препарата.

Вспомогательные вещества

Гидрокортизон-Рихтер, суспензия микрокристаллическая для инъекций, содержит парагидроксибензоаты. Такие вещества могут вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные) и в редких случаях бронхоспазм.

Данный лекарственный препарат содержит 30.48 мг натрия в одном стеклянном флаконе (5 мл), что эквивалентно 1.5% от рекомендованной ВОЗ суточной дозы потребления натрия для взрослых (2 г).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и на работу с механизмами

Гидрокортизон-Рихтер, суспензия микрокристаллическая для инъекций, не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.

Передозировка

Симптомы

В зависимости от количества всосавшихся кортикостероидов и лидокаина могут развиваться как местные, так и системные нарушения.

Лечение

Специфических антидотов для лечения передозировки не существует; показано симптоматическое лечение.

.

Лекарственное взаимодействие

У пациентов с болезнью Аддисона гидрокортизон нельзя вводить в область суставов одновременно с приемом барбитуратов, поскольку такая комбинация может спровоцировать острую недостаточность функции коры надпочечников.

Требуется особое внимание при одновременном назначении со следующими препаратами:

— барбитураты, фенилбутазон, фенитоин, рифампицин, карбамазепин, пиримидон, аминоглутатемид (эти препараты могут снижать терапевтическое действие глюкокортикостероидов);

— ингибиторы изофермента CYP3A (в том числе некоторые препараты для лечения ВИЧ, например, ритонавир, кобицистат) способствуют увеличению риска системных побочных эффектов;

— пероральные гипогликемические препараты (может потребоваться увеличение дозы пероральных гипогликемических препаратов, поскольку глюкокортикостероиды вызывают гипергликемию);

— антикоагулянты (при одновременном применении глюкокортикостероидов эффективность антикоагулянтов может возрастать или уменьшаться);

— салицилаты (при отмене глюкокортикостероидов увеличивается концентрация салицилатов в сыворотке крови и возрастает риск интоксикации. Поскольку и салицилаты, и глюкокортикостероиды обладают ульцерогенным действием, одновременное применение этих препаратов может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения и язвообразования);

— амфотерицин, диуретики, теофиллин, дигоксин, сердечные гликозиды (повышен риск развития гипокалиемии);

— пероральные контрацептивы (увеличение концентрации глюкокортикостероидов в сыворотке крови);

— антигипертензивные препараты (глюкокортикостероиды уменьшают эффективность этих препаратов);

— мифепристон (уменьшение эффективности глюкокортикостероидов).

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности — 2 года. Не применять по истечению срока годности, указанного на упаковке.

После вскрытия флакона суспензию необходимо использовать в течение 1 часа. Резиновая пробка может быть проколота не более 3 раз.

Резиновая пробка должна быть продезинфицирована перед каждым проколом.

Контакты для обращений

ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО, представительство, (Венгрия)

Представительство в Республике Беларусь

220004 Минск, пр-т Победителей 5, оф. 505-510
Тел./факс: (375-17) 272-64-87

E-mail: drugsafety.by@gedeonrichter.eu

Источник

Гидрокортизон (Hydrocortisone)

💊 Состав препарата Гидрокортизон

✅ Применение препарата Гидрокортизон

Препарат отпускается по рецепту

Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»

⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена

Гидрокортизон инструкция по применению

Картинка с сайта: www.vidal.ru

Описание активных компонентов препарата

Гидрокортизон
(Hydrocortisone)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2021.01.19

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

H02AB09

(Гидрокортизон)

Лекарственная форма

Препарат отпускается по рецепту

Гидрокортизон

Суспензия для внутримышечного и внутрисуставного введения 25 мг/1 мл: амп. 5 или 10 шт.

рег. №: П N016113/01
от 16.10.09
— Отмена гос. регистрации

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Гидрокортизон

1 мл — ампулы (5) — пачки картонные.
1 мл — ампулы (10) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

ГКС. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное действие, повышает чувствительность β-адренорецепторов к эндогенным катехоламинам.

Взаимодействует со специфическими цитоплазматическими рецепторами с образованием комплекса, индуцирующего образование белков (в т.ч. ферментов, регулирующих в клетках жизненно важные процессы). Уменьшает количество глобулинов в плазме, повышает синтез альбуминов в печени и почках (с повышением коэффициента альбумин/глобулин), снижает синтез и усиливает катаболизм белка в мышечной ткани. Повышает синтез высших жирных кислот и триглицеридов, перераспределяет жир (накопление жира происходит преимущественно в области плечевого пояса, лица, живота), приводит к развитию гиперхолестеринемии. Увеличивает абсорбцию углеводов из ЖКТ, повышает активность глюкозо-6-фосфатазы (повышение поступления глюкозы из печени в кровь), увеличивает активность фосфоэнолпируваткарбоксилазы и синтез аминотрансфераз (активация глюконеогенеза), способствует развитию гипергликемии. Задерживает натрий и воду в организме, стимулирует выведение калия (минералокортикоидная активность), снижает абсорбцию кальция из ЖКТ, вызывает вымывание кальция из костей и повышение его почечной экскреции, снижает минерализацию костной ткани.

Противовоспалительный эффект связан с угнетением высвобождения эозинофилами и тучными клетками медиаторов воспаления, индуцированием образования липокортинов и уменьшения количества тучных клеток, вырабатывающих гиалуроновую кислоту, с уменьшением проницаемости капилляров, стабилизацией клеточных мембран (особенно лизосомальных) и мембран органелл. Действует на все этапы воспалительного процесса: ингибирует синтез простагландинов на уровне арахидоновой кислоты (липокортин угнетает фосфолипазу А2, подавляет либерацию арахидоновой кислоты и ингибирует биосинтез эндоперекисей, лейкотриенов, способствующих процессам воспаления, аллергии), синтез провоспалительных цитокинов (в т.ч. интерлейкин 1, ФНОα); повышает устойчивость клеточной мембраны к действию различных повреждающих факторов.

Иммунодепрессивный эффект обусловлен вызываемой инволюцией лимфоидной ткани, угнетением пролиферации лимфоцитов (особенно Т-лимфоцитов), подавлением миграции В-клеток и взаимодействия Т- и В-лимфоцитов, торможением высвобождения цитокинов (интерлейкина-1, 2; интерферона гамма) из лимфоцитов и макрофагов и снижением образования антител.

Противоаллергический эффект развивается в результате снижения синтеза и секреции медиаторов аллергии, торможения высвобождения из сенсибилизированных тучных клеток и базофилов гистамина и других биологически активных веществ, уменьшения числа циркулирующих базофилов, Т- и В-лимфоцитов, тучных клеток, подавления развития лимфоидной и соединительной ткани, снижения чувствительности эффекторных клеток к медиаторам аллергии, угнетения антителообразования, изменения иммунного ответа организма.

При обструктивных заболеваниях дыхательных путей действие обусловлено, главным образом, торможением воспалительных процессов, предупреждением или уменьшением выраженности отека слизистых оболочек, снижением эозинофильной инфильтрации подслизистого слоя эпителия бронхов и отложения в слизистой бронхов циркулирующих иммунных комплексов, а также торможением эрозирования и десквамации слизистой оболочки. Повышает чувствительность β-адренорецепторов бронхов мелкого и среднего калибра к эндогенным катехоламинам и экзогенным симпатомиметикам, снижает вязкость слизи за счет уменьшения ее продукции.

Подавляет синтез и секрецию АКТГ и вторично — синтез эндогенных ГКС.

Тормозит соединительнотканные реакции в ходе воспалительного процесса и снижает возможность образования рубцовой ткани.

При внутрисуставном введении лечебный эффект наступает в течение 6-24 ч и длится несколько дней или недель.

Фармакокинетика

Сравнительно медленно всасывается из места введения. При внутрисуставном введении гидрокортизон медленно проникает в системный кровоток. Связывание с белками крови — до 90%, около 10% находится в виде свободной фракции. Метаболизм осуществляется в печени с образованием метаболитов тетрагидрокортизона и тетрагидрокортизола. Через плацентарный барьер проникает незначительное количество препарата в отличие от синтетических производных. Метаболиты, в основном в форме глюкуронидов, а также незначительная часть неизмененного гидрокортизона выводятся с мочой.

Показания активных веществ препарата

Гидрокортизон

Острая недостаточность коры надпочечников, врожденная гиперплазия коры надпочечников, подострый тиреоидит, тиреотоксический криз; шок, резистентный к стандартной терапии; анафилактический шок; отек головного мозга (при опухоли головного мозга, черепно-мозговой травме, нейрохирургическом вмешательстве, менингите, лучевом поражении); астматический статус, тяжелый бронхоспазм (обострение бронхиальной астмы, хронического обструктивного бронхита); тяжелые аллергические реакции; ревматические заболевания; системные заболевания соединительной ткани; острые тяжелые дерматозы; злокачественные заболевания (паллиативное лечение лейкоза и лимфомы у взрослых пациентов, острая лейкемия у детей, гиперкальциемия у пациентов, страдающих злокачественными опухолями); заболевания крови (острые гемолитические анемии, агранулоцитоз, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых); тяжелые инфекционные заболевания (в сочетании с антибиотиками).

Внутрисуставное и внутрисиновиальное введение: заболевания опорно-двигательного аппарата (неинфекционные артриты, синовит при остеоартрозе, бурситы, эпикондилиты, тендовагиниты, воспалительные контрактуры суставов).

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

В/м в дозе от 50-300 мг до 1000-1500 мг/сут в зависимости от тяжести заболевания и возраста пациента. При острых, угрожающих жизни состояниях вводят по 100-150 мг каждые 4 ч в течение 48 ч, затем каждые 8-12 ч.

В полость суставов — в зависимости от величины сустава и тяжести заболевания. Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от величины сустава, тяжести заболевания, возраста пациента.

Побочное действие

Со стороны эндокринной системы: снижение толерантности к глюкозе, стероидный сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, угнетение функции надпочечников, синдром Иценко-Кушинга (лунообразное лицо, ожирение гипофизарного типа, гирсутизм, повышение АД, дисменорея, аменорея, мышечная слабость, стрии), задержка полового развития у детей.

Со стороны пищеварительной системы: стероидная язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный эзофагит, желудочно-кишечные кровотечения и перфорация стенки ЖКТ, нарушение пищеварения, метеоризм, икота; в редких случаях — повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, брадикардия (вплоть до остановки сердца); развитие (у предрасположенных пациентов) или усиление выраженности сердечной недостаточности, изменения на ЭКГ, характерные для гипокалиемии, повышение АД, гиперкоагуляция, тромбозы.

Со стороны нервной системы: повышение внутричерепного давления, нервозность или беспокойство, бессонница, головокружение, вертиго, псевдоопухоль мозжечка, головная боль, судороги.

Психические нарушения: делирий, дезориентация, эйфория, галлюцинации, маниакально-депрессивный психоз, депрессия, паранойя.

Со стороны органа зрения: изъязвление роговицы, трофические изменения роговицы, нечеткость зрения, задняя субкапсулярная катаракта, хориоретинопатия, глаукома, повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, склонность к развитию вторичных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций глаз, экзофтальм, внезапная потеря зрения (при парентеральном введении в области головы, шеи, носовых раковин, кожи головы возможно отложение кристаллов препарата в сосудах глаза). У детей и подростков повышен риск развития катаракты.

Со стороны обмена веществ: задержка жидкости и натрия, гипернатриемия, повышенное выведение кальция, гипокальциемия, гипокалиемический алкалоз, увеличение массы тела, отрицательный азотистый баланс.

Со стороны костно-мышечной системы: замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста), остеопороз (очень редко — патологические переломы костей, асептический некроз головки плечевой и бедренной, кости), разрыв сухожилий мышц, стероидная миопатия, асептический остеонекроз, снижение мышечной массы (атрофия), миалгия, артралгия; при внутрисуставном введении — усиление боли в суставе.

Со стороны кожи и подкожных тканей: замедление заживления ран, атрофия кожи, стрии на коже, угревидная сыпь, зуд, фолликулит, гирсутизм, гипер- или гипопигментация, раздражение кожи, сухость кожи, петехии, экхимозы, истончение кожи, повышение чувствительности кожи, телеангиэктазия, склонность к развитию пиодермии и кандидозов.

Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, зуд, анафилактический шок.

Инфекционные и паразитарные заболевания: оппортунистические инфекции, обострение латентного туберкулеза.

Прочие: повышение или снижение аппетита, повышенная потливость, лихорадка, недомогание, лейкоцитоз, лейкоцитурия, синдром отмены. Как и в случае других местных инъекций, при введении гидрокортизона в сустав возможно развитие боли и отека в месте введения. Как правило, такие реакции исчезают спонтанно, спустя несколько часов.

Противопоказания к применению

Для кратковременного применения по жизненным показаниям: повышенная чувствительность к гидрокортизону ацетату.

Внутрисуставное введение: внутрисуставная инфекция; синдром Иценко-Кушинга; склонность к тромбообразованию; системная инфекция (сепсис) без специфического антибактериального лечения; в качестве терапии заболеваний ахиллова сухожилия; I триместр беременности.

У детей в период роста ГКС следует применять только по абсолютным показаниям и под особо тщательным наблюдением лечащего врача.

С осторожностью

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагит, гастрит, острая или латентная пептическая язва, недавно созданный анастомоз кишечника, неспецифический язвенный колит с угрозой перфорации или абсцедирования, дивертикулит; простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза), ветряная оспа, корь, амебиаз, стронгилоидоз, системный микоз, туберкулез (применение при тяжелых инфекционных заболеваниях допустимо только на фоне специфической терапии); пре- и поствакцинальный период (8 недель до и 2 недели после вакцинации), лимфаденит после БЦЖ; иммунодефицитные состояния (в т.ч. СПИД и ВИЧ-инфицирование); заболевания сердечно-сосудистой системы, в т.ч. недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелая сердечно-сосудистая недостаточность, артериальная гипертензия, гиперлипидемия; сахарный диабет (в т.ч. нарушение толерантности к углеводам), тиреотоксикоз, гипотиреоз, болезнь Иценко-Кушинга, ожирение (III-IV степени); тяжелая хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, нефроуролитиаз; гипоальбуминемия и состояние, предрасполагающие к ее возникновению; системный остеопороз, miasthenia gravis, острый психоз, полиомиелит (за исключением формы бульбарного энцефалита), открыто- и закрытоугольная глаукома; беременность и период грудного вскармливания.

Внутрисуставное введение: простой герпес, в т.ч. глазной герпес (риск перфорации роговицы), артериальная гипертензия, сахарный диабет (или отягощенный по данному заболеванию семейный анамнез); остеопороз (повышенный риск остеопороза в постменопаузе); хронические психотические реакции; туберкулез в анамнезе; глаукома; стероидная миопатия; эпилепсия; ветряная оспа; хроническая сердечная недостаточность; пожилой возраст (старше 65 лет), II-III триместры беременности, период грудного вскармливания, общее тяжелое состояние пациента, неэффективность или кратковременность действия двух предыдущих введений (с учетом индивидуальных свойств применявшихся ГКС).

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности (особенно в I триместре) применяют только по жизненным показаниям. Поскольку ГКС выделяются с грудным молоком, в случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания кормление грудью рекомендуется прекратить.

Применение у детей

У детей в период роста ГКС следует применять только по абсолютным показаниям и под особо тщательным наблюдением лечащего врача.

Применение у пожилых пациентов

Внутрисуставное введение: с осторожностью следует назначать пациентам пожилого возраста (старше 65 лет).

Особые указания

Во время лечения гидрокортизоном (особенно длительного) необходимо наблюдение офтальмолога, контроль АД, состояния водно-электролитного баланса, а также картины периферической крови и концентрации глюкозы в крови.

Во время лечения ГКС (особенно в высоких дозах) следует избегать вакцинации в связи с риском развития неврологических осложнений и угнетением выработки антител. Во время лечения могут быть нарушены иммунный ответ и способность к локализации инфекции.

Лечение гидрокортизоном в стандартных или высоких дозах может спровоцировать повышение АД, задержку воды и солей, а также увеличить выведение калия. С целью уменьшения побочных явлений можно назначать антациды, а также увеличить поступление калия в организм (диета, препараты калия). Пища должна быть богатой белками, витаминами, с ограничением содержания жиров, углеводов и поваренной соли.

ГКС увеличивают выведение кальция. Для уменьшения риска усиленного катаболизма и риска развития остеопороза может быть назначена базисная терапия (препараты кальция, витамин D), бисфосфонаты или анаболические препараты. Показан рентгенологический контроль за костно-суставной системой (снимки позвоночника, кисти).

При латентной форме туберкулеза гидрокортизон следует применять только в комбинации с противотуберкулезными препаратами. При развитии системной инфекции гидрокортизон следует применять только в комбинации со специфической (например, антибактериальной) терапией.

ГКС, включая гидрокортизон, могут увеличить концентрацию глюкозы в крови, ухудшить течение существующего диабета или увеличить предрасположенность к развитию диабета при их длительном применении. При применении ГКС целесообразно скорректировать дозу пероральных гипогликемических препаратов и антикоагулянтов.

Действие препарата усиливается у больных с гипотиреозом и циррозом печени.

Препарат может усиливать существующие эмоциональную нестабильность или психотические нарушения. При указании на психозы в анамнезе гидрокортизон в высоких дозах назначают под строгим контролем врача.

В стрессовых ситуациях во время поддерживающего лечения (например, хирургические операции, травма или инфекционные заболевания) следует провести коррекцию дозы препарата в связи с повышением потребности в ГКС.

При внезапной отмене, особенно в случае предшествующего применения препарата в высоких дозах, возможно развитие синдрома отмены (анорексия, тошнота, заторможенность, генерализованные мышечно-скелетные боли, общая слабость), а также обострение заболевания, по поводу которого был назначен гидрокортизон.

При применении в комбинации с диуретиками следует тщательно контролировать электролитный баланс. С целью профилактики гипокалиемии при длительном лечении ГКС обосновано добавление к терапии препаратов калия.

Вследствие недостаточно выраженного минералокортикоидного эффекта для заместительной терапии при надпочечниковой недостаточности гидрокортизон используют в комбинации с минералокортикоидами.

Гидрокортизон у больных с латентными инфекционными заболеваниями почек и мочевыводящих путей способен вызвать лейкоцитурию, что может иметь диагностическое значение.

При одновременном применении с ингибиторами изофермента CYP3A, в т.ч. с препаратами, содержащими кобицистат, ожидается увеличение риска развития системных нежелательных реакций. Следует избегать применения данной комбинации лекарственных препаратов, за исключением случаев, когда возможная польза применения превышает повышенный риск развития системных нежелательных реакций ГКС. В таких случаях рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами для выявления системных нежелательных реакций ГКС.

При системном и местном применении ГКС может наблюдаться нарушение зрения. Если у пациента возникают такие симптомы, как нечеткость зрения, или другие нарушения зрения, пациента следует направить к офтальмологу для обследования с целью выявления возможных причин, включая катаракту, глаукому или редкие заболевания, например, центральную серозную хориоретинопатию, случаи которой были зарегистрированы после системного и местного применения ГКС.

Во время лечения рекомендуется регулярно проводить анализ мочи и кала на предмет «скрытого» кровотечения.

Гидрокортизон повышает содержание метаболитов 11- и 17-оксикетокортикостероидов.

Сообщалось о более высокой частоте нежелательных реакций у пациентов пожилого возраста.

Использование в педиатрии

На фоне приема ГКС наблюдается замедление темпа роста детей и подростков. Рекомендуется применять гидрокортизона ацетат в наименьшей эффективной терапевтической дозе и, по возможности, коротким курсом. Дозу ГКС следует снижать постепенно, вплоть до полной отмены данного средства.

Детям, которые в период лечения находились в контакте с больными корью или ветряной оспой, профилактически назначают специфические иммуноглобулины.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение гидрокортизона с индукторами печеночных микросомальных ферментов (фенобарбитал, фенилбутазон, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, примидон, аминоглутетимид, теофиллин, эфедрин) приводит к снижению его концентрации; некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции, (например, ритонавир, кобицистат) способствуют повышению риска развития системных побочных реакций.

При совместном применении с диуретиками (особенно тиазидными и ингибиторами карбоангидразы) и амфотерицином В может усиливаться выведения из организма калия, что приводит к увеличению риска развития сердечной недостаточности.

При одновременном применении с натрийсодержащими препаратами возможно развитие отеков и повышение АД.

Одновременное применение с сердечными гликозидами может привести к ухудшению их переносимости и повышению вероятности развития желудочковой экстрасистолии (из-за вызываемой гипокалиемии).

Гидрокортизона ацетат при одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами ослабляет (реже усиливает) их действие (требуется коррекция дозы).

При совместном применении с антикоагулянтами и тромболитиками повышается риск развития кровотечений из язв в ЖКТ, с этанолом и НПВП — усиливается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений в ЖКТ и развития кровотечений (в комбинации с НПВП при лечении артритов возможно снижение дозы ГКС из-за суммирования терапевтического эффекта).

Одновременное применение с парацетамолом увеличивает риск развития гепатотоксичности (индукция печеночных ферментов и образования токсичного метаболита парацетамола).

Гидрокортизона ацетат при одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой ускоряет ее выведение и снижает концентрацию в крови (при отмене гидрокортизона уровень салицилатов в крови увеличивается и возрастает риск развития побочных явлений).

Одновременное применение с инсулином и пероральными гипогликемическими препаратами, а также гипотензивными средствами приводит к уменьшению их эффективности.

При совместном применении с витамином D снижается его влияние на всасывание кальция в кишечнике.

Одновременное применение с соматотропным гормоном снижает эффективность последнего, а с празиквантелом — его концентрацию.

Гидрокортизона ацетат при совместном применении с м-холиноблокаторами (включая антигистаминные препараты и трициклические антидепрессанты) и нитратами способствует повышению внутриглазного давления.

Одновременное применение с изониазидом и мексилетином увеличивает их метаболизм (особенно у «медленных» ацетиляторов), что приводит к снижению их плазменных концентраций.

Ингибиторы карбоангидразы и «петлевые» диуретики могут увеличивать риск развития остеопороза.

Индометацин, вытесняя гидрокортизон из связи с альбуминами, увеличивает риск развития его побочных эффектов.

AKTГ усиливает действие гидрокортизона.

Эргокальциферол и паратгормон препятствуют развитию остеопатии, вызываемой гидрокортизоном.

Циклоспорин и кетоконазол, замедляя метаболизм гидрокортизона, могут в ряде случаев увеличивать его токсичность.

Одновременное назначение андрогенов и стероидных анаболических препаратов с гидрокортизоном способствует развитию периферических отеков и гирсутизма, появлению угрей.

Эстрогены и пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы снижают клиренс гидрокортизона, что может сопровождаться усилением выраженности его действия.

Мифепристон уменьшает эффективность ГКС.

Митотан и другие ингибиторы функции коры надпочечников могут обусловливать необходимость повышения дозы гидрокортизона.

При одновременном применении с живыми противовирусными вакцинами на фоне других видов иммунизации гидрокортизона ацетат увеличивает риск активации вирусов и развития инфекций.

Антипсихотические средства (нейролептики) и азатиоприн повышают риск развития катаракты при назначении гидрокортизона.

При одновременном применении с антитиреоидными препаратами снижается, а с тиреоидными гормонами — повышается клиренс гидрокортизона.

У пациентов с болезнью Аддисона гидрокортизон нельзя вводить в область суставов одновременно с приемом барбитуратов, поскольку данная комбинация может спровоцировать острую надпочечниковую недостаточность.

Адрес производителя

ФАРМАК
, АО

Украина

04080, г. Киев, ул. Фрунзе, д. 74

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Источник

МНН: Гидрокортизон

Производитель: Фармстандарт-Биолек ПАО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Hydrocortisone

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№012066

Информация о регистрации в РК:
26.09.2019 — 26.09.2024

Номер регистрации в РБ:
2516/97/06/11/12/17/18

Информация о регистрации в РБ:
22.02.2017 — бессрочно

  • русский

  • қазақша
  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Гидрокортизона ацетат

Международное непатентованное название

Гидрокортизон

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций 25 мг/мл, 2 мл

Состав

1 мл суспензии содержит

активное вещество – гидрокортизона ацетат 25 мг,

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт бензиловый, сорбит, повидон, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Взвесь белого или белого с желтым оттенком цвета, оседающая при стоянии

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для системного использования. Глюкокортикостероиды. Гидрокортизон.

Код АТХ Н02АВ09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При введении гидрокортизона ацетата в суставы, суставные сумки, синовиальные влагалища действие препарата начинается через 6-25 ч после введения, достигая своего максимума через 4-8 дней, при общей продолжительности действия до 4 недель. Попадая в кровь около 90-97 % связывается с белками крови. Период полувыведения 1,5 ч и 8-12 часов. Подвергается интенсивному метаболизму в печени. Метаболиты и неизмененный гидрокортизон (около 1 %) выделяются с мочой.

Фармакодинамика

Гидрокортизона ацетат, как и все глюкокортикостероиды, обладает противовоспалительным, десенсибилизирующим, антиаллергическим действием.

Подавляет функции лейкоцитов и тканевых макрофагов. Ограничивает миграцию лейкоцитов в область воспаления. Нарушает способность макрофагов к фагоцитозу, а также к образованию интерлейкина-1. Способствует стабилизации лизосомальных мембран, снижая тем самым концентрацию протеолитических ферментов в области воспаления. Уменьшает проницаемость капилляров, обусловленную высвобождением гистамина. Подавляет активность фибробластов и образование коллагена. Ингибирует активность фосфолипазы А2, что приводит к подавлению синтеза простагландинов и лейкотриенов. Подавляет высвобождение ЦОГ (главным образом ЦОГ-2), что также способствует уменьшению выработки простагландинов.

Уменьшает число циркулирующих лимфоцитов (Т- и В-клеток), моноцитов, эозинофилов и базофилов вследствие их перемещения из сосудистого русла в лимфоидную ткань; подавляет образование антител.

Гидрокортизон подавляет высвобождение гипофизом адренокортикотропного гормона (АКТГ) и β-липотропина, но не снижает уровень циркулирующего β-эндорфина. Угнетает секрецию тиреотропного гормона (ТТГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ).

При непосредственной аппликации на сосуды оказывает вазоконстрикторный эффект.

Показания к применению

  • остеоартрит

  • моноартроз

  • ревматоидный артрит

  • бурсит

Способ применения и дозы

Перед применением содержимое ампулы встряхивают до образования гомогенной суспензии.

Взрослым и детям старше 14 лет: разовая доза в зависимости от размера сустава и от тяжести заболевания – 5-50 мг гидрокортизона внутрисуставно и периартикулярно.

В течение 24 часов взрослым можно осуществлять инъекции не более чем в три сустава.

Детям старше 3 лет: разовая доза гидрокортизона в зависимости от размера сустава и от тяжести заболевания – 5-30 мг внутрисуставно и периартикулярно.

Лечебный эффект при внутрисуставном введении препарата наступает в течение 6-24 часов и сохраняется от нескольких суток до нескольких недель. Повторное введение препарата возможно через 3 недели.

Препарат нельзя вводить непосредственно в сухожилие, поэтому при тендините препарат следует вводить в сухожильное влагалище.

Препарат нельзя применять для системной кортикостероидной терапии.

Побочные действия

При внутрисуставном применении стероидного препарата одним из побочных явлений может быть отек или боль в месте инъекции. Обычно это явление через несколько часов после введения препарата проходит самостоятельно.

При длительном и неконтролируемом применении суспензии Гидрокортизона ацетата могут наблюдаться побочные реакции, которые являются типичными для всех кортикостероидов (системное действие).

Нарушения водно-электролитного баланса: задержка натрия и жидкости в организме; гипокалиемия, гипокалиемический алкалоз; сердечная недостаточность, артериальная гипертензия.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы: асептический некроз; стероидная миопатия; остеопороз; задержка роста у детей.

Нарушения со стороны пищеварительного тракта: пептическая язва с возможной перфорацией и кровотечением; желудочное кровотечение; панкреатит; эзофагит; повышенный аппетит, тошнота, рвота.

Дерматологические нарушения: гирсутизм, гипопигментация, замедление заживления ран, атрофия кожи, стрии, угри, кожный зуд, фолликулит, раздражение, сухость, истончение и повышенная чувствительность кожи, расширение кожных капилляров.

Метаболические расстройства: отрицательный азотистый баланс.

Неврологические расстройства: повышение внутричерепного давления с отеком соска зрительного нерва (симптом застойного соска); психические расстройства; судороги, головокружение, головная боль, бессонница, возбуждение, эйфория, депрессия.

Эндокринные нарушения: угнетение функции надпочечников, особенно при длительном применении или при применении больших доз; синдром Иценко-Кушинга; снижение толерантности к углеводам и повышение потребности в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах; задержка полового развития у детей; нарушения менструального цикла.

Офтальмологические нарушения: повышение внутриглазного давления, глаукома; экзофтальм; язва роговицы; возрастает вероятность развития катаракты у детей.

Другие: оппортунистические инфекции, обострение латентного туберкулеза, лейкоцитоз, гиперчувствительность, тромбоэмболия, плохое самочувствие; в отдельных случаях возможны аллергические реакции.

Синдром отмены: повышение температуры тела, миалгия, артралгия, угнетение функции коры надпочечников.

В пожилом возрасте побочные явления кортикостероидной терапии могут проявляться интенсивнее.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата

— инфицированный сустав

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

— тромбофлебиты и тромбоэмболические явления

— эпилепсия, психические заболевания

— тяжелые формы артериальной гипертензии, декомпенсация сердечной деятельности, острый эндокардит

— остеопороз

— беременность и период лактации

— сахарный диабет, синдром Иценко-Кушинга

— активные формы туберкулеза, СПИД

— системные грибковые заболевания

— острые инфекционные заболевания

— заболевания ахиллова сухожилия

— почечная недостаточность

— период вакцинации

— детский возраст до 3-х лет

— предшествующая артропластика, патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов)

— внутрисуставный перелом кости, инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе и периартикулярные инфекции (в т.ч. в анамнезе), а также общее инфекционное заболевание, выраженный околосуставный остеопороз, отсутствие признаков воспаления в суставе (т.н. «сухой» сустав, например, при остеоартрозе без синовита), выраженная костная деструкция и деформация сустава (резкое сужение суставной щели, анкилоз), нестабильность сустава как исход артрита, асептический некроз формирующих сустав эпифизов костей.

Лекарственные взаимодействия

Нельзя вводить в одном шприце с гепарином из-за образования осадка. Фенобарбитал, дифенин и другие препараты, стимулирующие метаболические процессы в печени, ускоряют биотрансформацию и элиминацию гидрокортизона.

При одновременном назначении кортикостероидов с холиномиметическими препаратами (прозерин и т.п.) необходимо уменьшить дозу гидрокортизона ацетата.

Одновременное применение гидрокортизона с диуретиками и амфотерицином В может привести к усилению выделения из организма калия, увеличению риска развития сердечной недостаточности; с натрийсодержащими препаратами – к развитию отеков и повышению артериального давления; с сердечными гликозидами – повышает риск развития желудочковой экстрасистолии; с этанолом и нестероидными противовоспальными препаратами – повышает риск образования язв пищеварительного тракта, усиливает эффект гидрокортизона; с парацетамолом – повышает гепатотоксичность парацетамола; с ацетилсалициловой кислотой – ускоряет ее выделение и снижает концентрацию в крови; с инсулином, пероральными гипогликемическими препаратами, антигипертензивными средствами – уменьшает их эффективность; с М-холиноблокаторами – повышает риск развития глаукомы; с эстрогенами – усиливает эффект гидрокортизона; с живыми вирусными вакцинами и на фоне других видов иммунизации – повышает риск активации вирусов и развитие инфекций.

Особые указания

Внутрисуставно введенный кортикостероид может увеличить возможность возобновления воспалительных процессов. Препарат может спровоцировать бактериальное заражение сустава, поэтому Гидрокортизона ацетат можно вводить только в асептических условиях.

Во время лечения гидрокортизоном нельзя проводить вакцинацию в связи с высоким риском развития неврологических осложнений и угнетением образования антител.

Во время терапии кортикостероидами может снижаться сопротивляемость организма и способность организма к локализации инфекции.

Введение общепринятых и высоких доз кортикостероидов может вызвать повышение артериального давления, усилить задержку натрия и жидкости в организме и стимулировать выделение калия из организма. Все кортикостероиды усиливают выведение кальция из организма.

При скрытом туберкулезе можно применять только вместе с туберкулостатическими средствами.

При инфекционных заболеваниях применять с осторожностью и только совместно со специфической антибактериальной терапией.

Во время проведения терапии препаратом Гидрокортизона ацетат необходимо корректировать дозу пероральных противодиабетических средств и антикоагулянтов.

Следует контролировать электролитный обмен в организме при одновременном применении диуретических средств.

При длительном применении следует дополнительно назначить препараты калия для профилактики гипокалиемии.

В детском и подростковом возрасте следует применять препарат более коротким курсом в минимальной эффективной дозировке из-за риска задержки роста.

Во время лечения желательно регулярно измерять артериальное давление, проводить анализ мочи и кала.

Заканчивать лечение следует постепенным снижением дозы препарата и решением вопроса о необходимости применения АКТГ (кожная проба).

При совместном применении с салицилатами, если уменьшается доза кортикостероида, необходимо одновременно уменьшить дозу салицилата.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с психозом в анамнезе, сахарным диабетом (в том числе в семейном анамнезе), артериальной гипертензией, глаукомой, стероидной миопатией, эпилепсией, туберкулезом в анамнезе.

Поскольку в состав препарата входит такое вспомогательное вещество как сорбит, пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Он также может оказывать незначительный слабительный эффект.

Применение в педиатрии

Для лечения детей в период роста препарат применяют только по абсолютным показаниям. Препарат содержит спирт бензиловый, поэтому не рекомендуется для применения детям в возрасте до 3 лет.

Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами

Нет данных, которые бы подтвердили, что применение препарата влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В случае, когда во время лечения препаратом наблюдаются головокружение, судороги и т.д., следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения работ, которые требуют внимания.

Передозировка

Симптомы: длительное применение гидрокортизона может привести к угнетению и атрофии коры надпочечников, а также к угнетению образования гонадотропных и тиреотропных гормонов гипофиза.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл препарата в ампулы стеклянные. По 10 ампул вместе со скарификатором, разрешенным к медицинскому применению, и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках, помещают в картонную пачку. При упаковке ампул с цветным кольцом излома или точкой излома вложение скарификатора исключается.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 8 °С до 15 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать!

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ПАО «Фармстандарт-Биолек»

Померки, г. Харьков, Украина, 61070

Владелец регистрационного удостоверения

ПАО «Фармстандарт-Биолек», Украина

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс»

100009, Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Ботаническая, д. 12

Тел.: + 7 (7212) 507322; e-mail: kphk@kphk.kz

938702301477976680_ru.doc 64 кб
770009461477977815_kz.doc 75.5 кб
2516_97_06_11_12_17_18_i.pdf 0.71 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ

Источник

Способ применения и дозировка

Способ применения

Для
местного интра‑ и периартикулярного применения.

Препарат
не предназначен для системного применения. Препарат Гидрокортизон‑Рихтер
следует вводить интра‑ и периартикулярно, в зависимости от величины
сустава и тяжести заболевания.

Инъекция
выполняется с соблюдением правил асептики и антисептики. Перед применением
флакон следует встряхнуть. После вскрытия флакона суспензию необходимо
использовать в течение 1 часа. Резиновая пробка может быть проколота не
более 3 раз. Резиновая пробка должна быть продезинфицирована перед каждым
проколом.

При
тендините инъекцию следует делать во влагалище сухожилия; противопоказано
вводить препарат непосредственно в сухожилие.

Препарат
Гидрокортизон‑Рихтер не следует применять для лечения заболеваний
ахиллова сухожилия.

Дозы

Взрослые: 5–50 мг
препарата Гидрокортизон‑Рихтер, в зависимости от величины сустава и
тяжести заболевания.

Особые группы пациентов

Дети и подростки до 18 лет: 5–30 мг
препарата Гидрокортизон‑Рихтер в сутки, разделив на несколько доз.
Рекомендуется назначать препарат в наименьшей эффективной терапевтической дозе
и, по возможности, коротким курсом.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): у
пожилых пациентов рекомендуется применять такие же дозы, как и у более молодых
взрослых пациентов. У пожилых пациентов нежелательные эффекты могут быть более
выраженными.

В
один день препарат можно вводить не более чем в 3 сустава; повторная
инъекция возможна при соблюдении 3‑недельного интервала. Введение
препарата непосредственно в сустав может оказать неблагоприятное влияние на
гиалиновый хрящ, поэтому в один и тот же сустав можно вводить препарат не более
3 раз в год.

Описание

Лекарственная форма: суспензия для внутрисуставного и околосуставного введения Активные вещества: гидрокортизона ацетат – 125 мг, лидокаина гидрохлорид моногидрат – 26,66 мг (эквивалентно лидокаину гидрохлориду 25 мг). Описание Белая или почти белая суспензия с характерным запахом. Фармакологическая группа: глюкокортикостероид. Код АТХ: H02A B09

Состав

Один
флакон (5 мл) содержит:

Действующие вещества:

Гидрокортизона
ацетат — 125 мг,

Лидокаина
гидрохлорид моногидрат — 26,66 мг (эквивалентно лидокаина гидрохлориду 25 мг);

Вспомогательные вещества:

Пропилпарагидроксибензоат,
метилпарагидроксибензоат, натрия хлорид, натрия фосфат, натрия дигидрофосфат,
повидон, полисорбат 80, N, N‑диметилацетамид, вода для
инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Офтальмологические средства

Фармакодинамика

Гидрокортизон
— глюкокортикостероидное средство (ГКС). Оказывает противовоспалительное,
противоотечное действие. Тормозит высвобождение цитокинов (интерлейкинов и
интерферона) из лимфоцитов и макрофагов, угнетает высвобождение эозинофилами
медиаторов воспаления, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез
простагландинов. Уменьшает воспалительную клеточную инфильтрацию, снижает
миграцию лейкоцитов, в т. ч. лимфоцитов в область воспаления. При
внутрисуставном введении лечебный эффект наступает в течение 6–24 ч и
длится несколько дней или недель.

Лидокаин —
местноанестезирующее средство с мембраностабилизирующим эффектом и быстрым
обезболивающим действием.

Фармакокинетика

Гидрокортизон

Всасывание

При
внутрисуставном и околосуставном введении всасывание гидрокортизона происходит
медленно. При внутрисуставном введении гидрокортизон медленно проникает в
системный кровоток.

Распределение, метаболизм и выведение

Более
90% гидрокортизона связывается с белками плазмы крови. Метаболизируется в
печени с образованием метаболитов тетрагидрокортизона и тетрагидрокортизола.
Метаболиты, в основном в форме глюкуронидов, а также незначительная часть
неизмененного гидрокортизона выводятся почками. Гидрокортизон проникает через
плацентарный барьер.

Лидокаин

Всасывание

Лидокаин
хорошо и быстро всасывается с поверхности слизистых оболочек и поврежденной
кожи.

Распределение, метаболизм и выведение

Лидокаин
интенсивно связывается с белками плазмы крови. Метаболизируется, главным
образом, в печени. Период полувыведения составляет 1–2 часа. Лидокаин
проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры, а также в грудное
молоко.

Показания

—       
Остеоартриты с
вовлечением нескольких суставов;

—       
моноартрозы
(коленного, локтевого, бедренного суставов);

—       
артриты
ревматической или другой этиологии (за исключением туберкулезных и гонорейных
артритов);

—       
плечелопаточный
периартрит;

—       
бурсит;

—       
эпикондилит;

—       
тендовагинит;

—       
для
предоперационной подготовки при вмешательствах на анкилозированных суставах;

—       
в качестве
местной терапии в дополнение к системной глюкокортикостероидной терапии.

Противопоказания

—       
Гиперчувствительность
к гидрокортизону и/или лидокаину, или к любому из вспомогательных веществ (см.
раздел «Состав»);

—       
внутрисуставная
инфекция;

—       
первый триместр
беременности;

—       
синдром Иценко‑Кушинга;

—       
склонность к
тромбообразованию;

—       
системная
инфекция (сепсис) без специфического антибактериального лечения;

—       
в качестве
терапии заболеваний ахиллова сухожилия.

С осторожностью

—       
Язвенная болезнь
желудка и двенадцатиперстной кишки;

—       
простой герпес,
в том числе глазной герпес (риск перфорации роговицы);

—       
артериальная
гипертензия;

—       
сахарный диабет
(или отягощенный по данному заболеванию семейный анамнез);

—       
остеопороз
(повышенный риск остеопороза в постменопаузе);

—       
хронические
психотические реакции;

—       
туберкулез в
анамнезе;

—       
глаукома;

—       
стероидная
миопатия;

—       
эпилепсия;

—       
ветряная оспа;

—       
хроническая
сердечная недостаточность;

—       
пожилой возраст
(старше 65 лет);

—       
беременность (II
и III триместр);

—       
период грудного
вскармливания.

Применение при беременности и лактации

Беременность

В
связи с отсутствием достаточных данных по безопасности препарата у беременных
женщин назначение гидрокортизона беременным в I триместре противопоказано.

Во
II и III триместрах беременности применение гидрокортизона возможно, когда
предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (риск
врожденных дефектов развития (например, волчьей пасти) и внутриутробной
задержки развития плода является низким).

Период грудного вскармливания

Гидрокортизон
и лидокаин проникают в грудное молоко. Применение ГКС в период грудного
вскармливания может привести к нарушению функции надпочечников и нарушению
роста у грудных детей.

Побочное действие

Данные
о частоте развития нежелательных реакций (HP) отсутствуют.

Частота
неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

При
определенных условиях, в частности, при длительном местном применении и/или
применении высоких доз гидрокортизона и лидокаина, оба вещества могут поступать
в системный кровоток в количестве, достаточном для развития системных HP.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Оппортунистические
инфекции, обострение латентного туберкулеза.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Лейкоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность.

Нарушения со стороны эндокринной системы

При
длительном лечении и/или применении высоких доз возможно угнетение функции коры
надпочечников.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Повышение
аппетита, задержка жидкости и натрия, гипокалиемический алкалоз.

Усиленный
катаболизм белков может быть причиной отрицательного азотистого баланса.

ГКС
снижают толерантность к глюкозе и увеличивают потребность в гипогликемических
препаратах.

Нарушения психики

Бессонница,
психическое расстройство.

Нарушения со стороны нервной системы

Повышение
внутричерепного давления с отеком соска зрительного нерва, судороги,
головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения

Изъязвление
роговицы, глаукома, экзофтальм, хориоретинопатия, нечеткость зрения (см. также
раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны сердца

Поступление
введенного в область сустава лидокаина в системный кровоток (в значительном
количестве) может вызывать нарушение проводимости и периферическую
вазодилатацию; сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны сосудов

Тромбоэмболия,
артериальная гипертензия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Пептическая
язва (в отдельных случаях с перфорацией и кровотечением), желудочное кровотечение,
панкреатит, эзофагит, тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Замедление
заживления ран, атрофия кожи, стрии на коже, угревидная сыпь, зуд, фолликулит,
гирсутизм, гипопигментация, раздражение кожи, сухость кожи, истонченная и чувствительная
кожа, телеангиоэктазия.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной
ткани

Остеопороз,
стероидная миопатия, асептический остеонекроз, миалгия, артралгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Лихорадка,
недомогание.

Как
и в случае других местных инъекций, при введении гидрокортизона в сустав
возможно развитие боли и отека в месте введения. Как правило, такие реакции
исчезают спонтанно, спустя несколько часов.

Лабораторные и инструментальные данные

Уменьшение
содержания калия в крови, повышение внутриглазного давления, синдром «отмены»
при прекращении лечения ГКС (лихорадка, миалгия, артралгия, надпочечниковая
недостаточность).

Дети и подростки до 18 лет

Нарушения со стороны эндокринной системы

Замедление
темпа роста детей и подростков.

Нарушения со стороны органа зрения

У
детей и подростков повышен риск развития катаракты.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций
усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные
в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.

Передозировка

В
зависимости от количества ГКС и лидокаина, поступившего в системный кровоток,
могут наблюдаться местные или системные проявления.

Специфического
антидота нет. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

У
пациентов с болезнью Аддисона гидрокортизон нельзя вводить в область суставов
одновременно с приемом барбитуратов, поскольку данная комбинация может
спровоцировать острую надпочечниковую недостаточность.

Следует
соблюдать осторожность при одновременном применении ГКС с перечисленными ниже
препаратами:

—       
барбитураты,
фенилбутазон, фенитоин, рифампицин, карбамазепин, примидон, аминоглутетимид
(данные препараты могут снижать эффекты ГКС);

—       
ингибиторы
изофермента CYP3A, в том числе некоторые препараты для лечения ВИЧ‑инфекции,
например, ритонавир, кобицистат (способствуют повышению риска развития
системных HP);

—       
пероральные
гипогликемические препараты (может потребоваться увеличение дозы пероральных
гипогликемических препаратов вследствие гипергликемического действия ГКС);

—       
антикоагулянты
(при одновременном применении ГКС эффективность антикоагулянтов может
увеличиваться или уменьшаться);

—       
салицилаты (при
отмене ГКС могут значительно увеличиваться концентрации салицилатов в сыворотке
крови и возрастать риск токсичности. Поскольку и салицилаты, и ГКС обладают
ульцерогенным действием, одновременное применение данных препаратов может
увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения и язвообразования);

—       
амфотерицин,
диуретики, теофиллин, дигоксин, сердечные гликозиды (повышен риск развития
гипокалиемии);

—       
пероральные
контрацептивы (увеличение концентрации ГКС в сыворотке крови);

—       
гипотензивные
препараты (ГКС уменьшают эффективность гипотензивных препаратов);

—       
мифепристон
(уменьшение эффективности ГКС).

Особые указания

При
внутрисуставном введении ГКС отмечается повышенный риск воспалительного ответа
в суставе. Во избежание развития бактериального заражения введение препарата
внутрь сустава следует осуществлять при соблюдении правил асептики и
антисептики.

Во
время лечения ГКС (особенно в высоких дозах) следует избегать вакцинации в
связи с риском развития неврологических осложнений и угнетением выработки
антител. Во время лечения могут быть нарушены иммунный ответ и способность к
локализации инфекции. Лечение гидрокортизоном в стандартных или высоких дозах
может спровоцировать повышение артериального давления (АД), задержку воды и
солей, а также увеличить выведение калия.

ГКС
увеличивают выведение кальция. Для уменьшения риска усиленного катаболизма и
риска развития остеопороза может быть назначена базисная терапия (препараты
кальция, витамин Д) или бисфосфонаты, или анаболические препараты.

При
латентной форме туберкулеза гидрокортизон следует применять только в комбинации
с противотуберкулезными препаратами. При развитии системной инфекции
гидрокортизон следует применять только в комбинации со специфической (например,
антибактериальной) терапией.

ГКС,
включая гидрокортизон, могут увеличить концентрацию глюкозы в крови, ухудшить
течение существующего диабета или увеличить предрасположенность к развитию
диабета при их длительном применении.

При
применении ГКС целесообразно скорректировать дозу пероральных гипогликемических
препаратов и антикоагулянтов.

При
применении в комбинации с диуретиками следует тщательно контролировать электролитный
баланс. С целью профилактики гипокалиемии при длительном лечении ГКС обосновано
добавление к терапии препаратов калия.

При
одновременном применении с ингибиторами изофермента CYP3A, в том числе
препаратами, содержащими кобицистат, ожидается увеличение риска развития
системных HP. Следует избегать применения данной комбинации лекарственных
препаратов, за исключением случаев, когда возможная польза применения превышает
повышенный риск развития системных HP ГКС. В таких случаях рекомендуется тщательное
наблюдение за пациентами для выявления системных HP ГКС.

Нарушение зрения

При
системном и местном применении ГКС может наблюдаться нарушение зрения. Если у
пациента возникают такие симптомы, как нечеткость зрения, или другие нарушения
зрения, пациента следует направить к офтальмологу для обследования с целью
выявления возможных причин, включая катаракту, глаукому или редкие заболевания,
например, центральную серозную хориоретинопатию (ЦСХ), случаи которой были
зарегистрированы после системного и местного применения ГКС.

Во
время лечения рекомендуется регулярно проводить контроль АД, анализа мочи и
кала на предмет «скрытого» кровотечения. Сообщалось о более высокой частоте HP
у пожилых пациентов.

ГКС следует применять с осторожностью в следующих случаях: сахарный
диабет (или отягощенный по данному заболеванию семейный анамнез); остеопороз
(повышенный риск остеопороза в постменопаузе); артериальная гипертензия;
хронические психотические реакции; туберкулез в анамнезе; глаукома; стероидная
миопатия; язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки; эпилепсия;
простой герпес, в том числе глазной герпес (риск перфорации роговицы); ветряная
оспа.

Дети и подростки до 18 лет

На
фоне приема ГКС наблюдается замедление темпа роста детей и подростков.
Рекомендуется назначать препарат в наименьшей эффективной терапевтической дозе
и, по возможности, коротким курсом. Дозу ГКС следует снижать постепенно, вплоть
до полной отмены препарата.

Вспомогательные вещества

Препарат
Гидрокортизон‑Рихтер, суспензия для внутрисуставного и околосуставного
введения, содержит парагидроксибензоаты. Данные вещества могут вызывать
аллергические реакции (возможно, отсроченные) и в редких случаях, бронхоспазм.

Данный
лекарственный препарат содержит 30,48 мг натрия в одной дозе. Данный факт
необходимо учитывать при применении препарата у пациентов, придерживающихся
диеты с ограничением натрия.

Влияние на способность к управлению
транспортными средствами и механизмами

Препарат
Гидрокортизон‑Рихтер, суспензия для внутрисуставного и околосуставного
введения, не оказывает влияния на способность к управлению транспортными
средствами и работу с механизмами.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C

Срок годности от даты производства

2 года

Хранятся в холодильнике

Нет

Владелец регистрационного удостоверения

ЛП-№(002598)-(РГ-RU) (22.06.2023) — Гедеон Рихтер (Венгрия) — действует

Содержит спирт

Нет

Кодеинсодержащий

Нет

Наркотический/Психотропный

Нет

Описание лекарственной формы

Белая
или почти белая суспензия с характерным запахом.

Форма выпуска

суспензия для внутрисуставного и околосуставного введения

Самовывоз в Нижнем Новгороде

Максавит

Нижний Новгород, пр-кт Ленина, 57

ВИТА

Нижний Новгород, шоссе Московское, 179

Максавит

Нижний Новгород, пр-кт Гагарина, 36, к.5

Максавит

Нижний Новгород, ул. Александра Люкина, 5

Максавит

Нижний Новгород, шоссе Московское, 126

Максавит

Нижний Новгород, ул. Большая Покровская, 29

Максавит

Нижний Новгород, пр-кт Октября, 18

Максавит

Нижний Новгород, ул. Тонкинская, 7А, пом.23

Максавит

Нижний Новгород, ул. Вятская, 1

Максавит

Нижний Новгород, пр-кт Кораблестроителей, 22/2

Источник

Содержание

  • Структурная формула

  • Русское название

  • Английское название

  • Латинское название

  • Химическое название

  • Брутто формула

  • Фармакологическая группа вещества Гидрокортизон

  • Нозологическая классификация

  • Код CAS

  • Фармакологическое действие

  • Характеристика

  • Фармакология

  • Применение вещества Гидрокортизон

  • Противопоказания

  • Применение при беременности и кормлении грудью

  • Побочные действия вещества Гидрокортизон

  • Взаимодействие

  • Способ применения и дозы

  • Меры предосторожности

  • Торговые названия с действующим веществом Гидрокортизон

Структурная формула

Структурная формула Гидрокортизон

Картинка с сайта: www.rlsnet.ru

Русское название

Гидрокортизон

Английское название

Hydrocortisone

Латинское название

Hydrocortisonum (род. Hydrocortisoni)

Химическое название

(11бета)-11,17,21-Тригидроксипрегн-4-ен-3,20-дион (в виде ацетата, натрия гемисукцината, 17-бутирата)

Брутто формула

C21H30O5

Фармакологическая группа вещества Гидрокортизон

Нозологическая классификация

Список кодов МКБ-10

  • A16 Туберкулез органов дыхания, не подтвержденный бактериологически или гистологически

  • A17.0 Туберкулезный менингит (G01*)

  • B75 Трихинеллез

  • C34 Злокачественное новообразование бронхов и легкого

  • C81 Болезнь Ходжкина [лимфогранулематоз]

  • C82 Фолликулярная [нодулярная] неходжкинская лимфома

  • C83 Диффузная неходжкинская лимфома

  • C85 Другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы

  • C91 Лимфоидный лейкоз [лимфолейкоз]

  • C92 Миелоидный лейкоз [миелолейкоз]

  • C95.0 Острый лейкоз неуточненного клеточного типа

  • D59.1 Другие аутоиммунные гемолитические анемии

  • D60.9 Приобретенная чистая красноклеточная аплазия неуточненная

  • D61.0 Конституциональная апластическая анемия

  • D69.3 Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура

  • D86 Саркоидоз

  • E05.5 Тиреоидный криз или кома

  • E06 Тиреоидит

  • E25.9 Адреногенитальное нарушение неуточненное

  • E27.1 Первичная недостаточность коры надпочечников

  • E27.2 Аддисонов криз

  • E27.4 Другая и неуточненная недостаточность коры надпочечников

  • E83.5.0* Гиперкальциемия

  • G35 Рассеянный склероз

  • G45 Преходящие транзиторные церебральные ишемические приступы [атаки] и родственные синдромы

  • G56.0 Синдром запястного канала

  • H01.0 Блефарит

  • H01.1 Неинфекционные дерматозы века

  • H10.1 Острый атопический конъюнктивит

  • H16.9 Кератит неуточненный

  • H20 Иридоциклит

  • H30.9 Хориоретинальное воспаление неуточненное

  • H32.0 Хориоретинальное воспаление при инфекционных и паразитарных болезнях, классифицированных в других рубриках

  • H44.1 Другие эндофтальмиты

  • I01 Ревматическая лихорадка с вовлечением сердца

  • I21 Острый инфаркт миокарда

  • I61 Внутримозговое кровоизлияние

  • I63 Инфаркт мозга

  • I95 Гипотензия

  • I95.1 Ортостатическая гипотензия

  • J38.4 Отек гортани

  • J45 Астма

  • J46 Астматический статус [status asthmaticus]

  • J63.2 Бериллиоз

  • J69.0 Пневмонит, вызванный пищей и рвотными массами

  • J82 Легочная эозинофилия, не классифицированная в других рубриках

  • J95.4 Синдром Мендельсона

  • K50 Болезнь Крона [регионарный энтерит]

  • K51 Язвенный колит

  • K72.0 Острая и подострая печеночная недостаточность

  • K72.9 Печеночная недостаточность неуточненная

  • L10 Пузырчатка [пемфигус]

  • L13.9 Буллезные изменения неуточненные

  • L20 Атопический дерматит

  • L21 Себорейный дерматит

  • L23.9 Аллергический контактный дерматит, причина не уточнена

  • L25.9 Неуточненный контактный дерматит, причина не уточнена

  • L26 Эксфолиативный дерматит

  • L29.3 Аногенитальный зуд неуточненный

  • L30.9 Дерматит неуточненный

  • L40 Псориаз

  • L40.5 Псориаз артропатический (M07.0-M07.3*, M09.0*)

  • L43.9 Лишай красный плоский неуточненный

  • L53 Другие эритематозные состояния

  • L56 Другие острые изменения кожи, вызванные ультрафиолетовым излучением

  • L63 Гнездная алопеция

  • L91.0 Келоидный рубец

  • L92.0 Гранулема кольцевидная

  • L92.1 Некробиоз липоидный, не классифицированный в других рубриках

  • L93.0 Дискоидная красная волчанка

  • L98.9 Поражение кожи и подкожной клетчатки неуточненное

  • M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный

  • M08 Юношеский [ювенильный] артрит

  • M10.0 Идиопатическая подагра

  • M19.9 Артроз неуточненный

  • M32 Системная красная волчанка

  • M33.2 Полимиозит

  • M45 Анкилозирующий спондилит

  • M65.9 Синовит и тендосиновит неуточненный

  • M67.8 Другие уточненные поражения синовиальной оболочки и сухожилия

  • M67.9 Поражение синовиальной оболочки и сухожилия неуточненное

  • M71.9 Бурсопатия неуточненная

  • M75.0 Адгезивный капсулит плеча

  • M77.9 Энтезопатия неуточненная

  • N04 Нефротический синдром

  • R57.0 Кардиогенный шок

  • R57.8 Другие виды шока

  • R58 Кровотечение, не классифицированное в других рубриках

  • S05.0 Травма конъюнктивы и ссадина роговицы без упоминания об инородном теле

  • S05.9 Травма неуточненной части глаза и орбиты

  • T45.2 Витаминами, не классифицированными в других рубриках

  • T65.9 Неуточненного вещества

  • T78.2 Анафилактический шок неуточненный

  • T78.4 Аллергия неуточненная

  • T79.4 Травматический шок

  • T80.6 Другие сывороточные реакции

  • T81.1 Шок во время или после процедуры, не классифицированный в других рубриках

  • W57 Укус или ужаливание неядовитым насекомым и другими неядовитыми членистоногими

  • X20 Контакт с ядовитыми змеями и ящерицами

  • X21 Контакт с ядовитыми пауками

  • Y40-Y59 Лекарственные средства, медикаменты и биологические вещества, являющиеся причиной неблагоприятных реакций при терапевтическом применении

  • Y47.2 Производные хлора

  • Z13.0 Специальное скрининговое обследование с целью выявления болезней крови и кроветворных органов, а также некоторых нарушений, вовлекающих иммунный механизм

Код CAS

50-23-7

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие

—

антиэкссудативное, глюкокортикоидное, иммунодепрессивное, противоаллергическое, противовоспалительное, противозудное, противошоковое.

Характеристика

Гидрокортизон — гормон, секретируемый корой надпочечников, — глюкокортикоид. В медицинской практике для системного и местного применения используют естественный гидрокортизон или его эфиры (гидрокортизона ацетат и гидрокортизона натрия гемисукцинат).

Гидрокортизон — белый или почти белый порошок без запаха, горького вкуса. Растворимость (мг/мл) при 25 °C: вода 0,28; этанол 15,0; метанол 6,2; ацетон 9,3; хлороформ 1,6; пропиленгликоль 12,7; эфир — около 0,35. Растворим в концентрированной серной кислоте с образованием флуоресцирующего раствора интенсивного зеленого цвета. Молекулярная масса 362,47.

Гидрокортизона ацетат — синтетический стероид, белый или белый со слегка желтоватым оттенком кристаллический порошок без запаха. Слегка гигроскопичен. Растворимость в воде: 1 мг/100 мл, в этаноле: 0,45 г/100 мл, в метаноле: 3,9 мг/мл, в ацетоне: 1,1 мг/г, в эфире: 0,15 мг/мл, в хлороформе: 1 г/200 мл, хорошо растворим в диметилформамиде, растворим в диоксане. Молекулярная масса 404,50.

Гидрокортизона натрия гемисукцинат — синтетический стероид, белая или белая со слегка желтоватым оттенком пористая масса или аморфный гигроскопичный белый порошок; растворимость в воде примерно 500 мг/мл. Легко растворим в метаноле, этаноле, трудно растворим в хлороформе. Молекулярная масса 484,51.

Гидрокортизона 17-бутират — молекулярная масса 432,55.

Фармакология

Тормозит реакции гиперчувствительности, пролиферативные и экссудативные процессы в соединительной ткани, в очаге воспаления. Уменьшает местную гиперемию и гипертермию кожи. Действие опосредовано через специфические внутриклеточные рецепторы. Предотвращает активацию фосфолипазы A2, стимулируя образование ее ингибитора — липомодулина и вследствие прямого воздействия на клеточные мембраны, нарушает синтез ПГ и выделение макрофагального хемотаксического фактора, ингибирует активацию тканевых кининов. Уменьшает миграцию макрофагов и лимфоцитов в очаг воспаления. Блокирует Fc-рецепторы на поверхности макрофагов для IgG и С3 компонента комплемента. Стабилизирует мембраны лизосом, предотвращая выделение лизосомальных ферментов. Подавляет альтерацию, экссудацию и пролиферацию. В больших дозах тормозит развитие лимфоидной и соединительной ткани, угнетает активность гиалуронидазы, уменьшает проницаемость капилляров. Тормозит продукцию коллагеназы и активирует синтез ингибиторов протеаз. Блокирует синтез и высвобождение из сенсибилизированных тучных клеток и базофилов гистамина и других биологически активных веществ, подавляет различные стадии иммуногенеза, не оказывая митостатического действия. Повышает уровень гликогена в печени, тормозит выделение натрия и воды, увеличивает — калия. Влияет на белковый (вызывает отрицательный азотистый баланс за счет повышения катаболизма) и липидный обмены. Увеличивает ОЦК, гидрофильность тканей, повышает АД, оказывает противошоковое действие. Пороговая доза, приводящая к развитию синдрома Кушинга при длительном применении, составляет около 30 мг. При длительном применении развивается атрофия коры надпочечников, угнетается образование АКТГ и тиреотропного гормона гипофиза.

Гидрокортизона ацетат характеризуется медленно развивающимся, но более продолжительным, чем у водорастворимых препаратов, эффектом. Используется для введения в места повреждения, суставы и в мягкие ткани, где оказывает местное противовоспалительное действие, хотя возможно развитие системных гормональных эффектов. Лечебный эффект при внутрисуставном введении наступает в течение 6–24 ч и длится от нескольких дней до нескольких недель. Гидрокортизона натрия сукцинат обладает как метаболической, так и противовоспалительной активностью. После в/в введения действие проявляется через 1 ч, продолжительность его варьирует. Экскреция введенной дозы осуществляется в течение 12 ч. При необходимости поддержания высоких плазменных концентраций рекомендуется введение каждые 4–6 ч. Эта соль гидрокортизона быстро абсорбируется и при в/м введении экскретируется также, как и при в/в аппликации.

Хорошо всасывается после приема внутрь. Cmax достигается через 1 ч. После в/м введения абсорбция происходит медленно (24–48 ч). Связывается с транскортином плазмы на 70–80%, с альбумином — 10%, около 10% находится в виде свободной фракции. Хорошо проникает через слизистые оболочки и гистогематические барьеры. Метаболизируется в печени. Выводится преимущественно через почки в виде неактивных метаболитов. В плаценте метаболизируется около 70% гидрокортизона с образованием неактивной 11-кетоформы.

При применении глазной мази (в виде гидрокортизона ацетата) плохо проникает через роговицу во внутриглазную жидкость, но проникает в эпидермис и эпителий слизистой оболочки. После нанесения на кожу (в виде гидрокортизона ацетата и гидрокортизона 17-бутирата) накапливается в эпидермисе. В небольшой степени может абсорбироваться через кожу и оказывать системное действие. Абсорбировавшаяся часть метаболизируется в эпидермисе и затем — в печени. Метаболиты и незначительная часть гидрокортизона выводится с мочой или желчью.

Применение вещества Гидрокортизон

Для системного применения: острые аллергические реакции, тяжелый приступ бронхиальной астмы, астматическое состояние, сывороточная болезнь, реакции гиперчувствительности на введение лекарств; неотложные состояния — гипотензия, в т.ч. ортостатическая, коллапс при болезни Аддисона, инфаркт миокарда, геморрагический инсульт, синдром Морганьи-Адамса-Стокса, кома при нарушении мозгового кровообращения и воспалительных заболеваниях мозга, гипотиреоидная и печеночная кома, множественная кровоточивость, острая печеночная недостаточность при отравлениях, отек гортани при аллергических и воспалительных поражениях, ожогах и травмах, отравление витамином D, крепкими кислотами, фосфорорганическими веществами, хинином, хлором, посттрансфузионные осложнения, синдром Мендельсона, укусы змей и скорпионов; анафилактический, геморрагический, кардиогенный и травматический шок; эндокринные заболевания — синдром Уотерхауса-Фридериксена, первичная или вторичная недостаточность коры надпочечников (предпочтительнее природный кортизон и гидрокортизон, синтетические аналоги должны применяться в сочетании с минералокортикоидами), адреногенитальный синдром с потерей натрия, тиреоидит; гиперкальциемия, ассоциированная с раком; ревматические болезни — псориатический, ревматоидный, ювенильный и острый подагрический артрит, анкилозирующий спондилит, острые и подострые бурситы, плечелопаточный периартрит, системная красная волчанка, острый ревматический кардит, дерматомиозит; саркоидоз, синдром Леффлера, бериллиоз, фульминантный или диссеминированный туберкулез легких, аспирационный пневмонит (в сочетании со специфической химиотерапией); идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых, аутоиммунная гемолитическая и врожденная гипопластическая анемия, эритробластопения, паллиативная терапия лейкемии и лимфом у взрослых, острой лейкемии у детей; нефротический синдром без признаков уремии (для уменьшения протеинурии и индукции диуреза), тяжелые обострения неспецифического язвенного колита и болезни Крона, туберкулезный менингит с субарахноидальным блоком, трихинеллез с неврологическими и миокардиальными проявлениями, острые проявления рассеянного склероза, диссеминированный рак легких (дополнительная терапия), дифференциальная диагностика идиопатической и лекарственно индуцированной лейкопении.

Внутрисуставное и периартикулярное введение (гидрокортизона ацетат): реактивный синовит (в т.ч. при деформирующем остеоартрозе), ревматоидный артрит, острые и подострые бурситы, острые подагрические артриты, эпикондилиты, острые неспецифические тендосиновиты, синдром запястного канала, посттравматические остеоартриты.

При применении на кожу: воспалительные и аллергические заболевания кожи немикробной этиологии, в т.ч. экзема, дерматит (аллергический, атопический, буллезный герпетиформный, эксфолиативный, себорейный, контактный); зудящие дерматозы, фотодерматозы, аногенитальный зуд, укусы насекомых, пемфигус, эритродермия, псориаз.

В офтальмологии (гидрокортизон ацетат в виде глазной мази): аллергический конъюнктивит, блефарит, дерматит век, кератит, восстановление прозрачности роговицы и подавление неоваскуляризации после перенесенных кератитов, химических и термических ожогов (после полной эпителизации роговицы); ирит, иридоциклит, воспаление переднего сегмента, диффузный задний увеит и хориоидит, симпатическая офтальмия, состояние после оперативных вмешательств.

В/к при келоидах, локализованных гипертрофических, инфильтративных, воспалительных повреждениях, плоском лишае, псориатических бляшках, кольцевидной гранулеме, нейродермите, дискоидной красной волчанке, диабетическом липоидном некробиозе, гнездной алопеции, кистозных опухолях апоневроза и сухожилий.

Противопоказания

Гиперчувствительность (для кратковременного системного применения по жизненным показаниям является единственным противопоказанием).

Для системного применения. Системные микозы, паразитарные и инфекционные заболевания вирусной или бактериальной природы (в настоящее время без соответствующей химиотерапии или недавно перенесенные, включая недавний контакт с больным), в т.ч. простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая форма), ветряная оспа, корь, амебиаз, стронгилоидоз (установленный или подозреваемый), активный и латентный туберкулез; иммунодефицитные состояния (в т.ч. СПИД или ВИЧ-инфекция), поствакцинальный период, острый психоз, тяжелые формы артериальной гипертонии, декомпенсированный сахарный диабет тяжелого течения; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, дивертикулит; недавнее наложение кишечных анастомозов; пептическая язва; остеопороз, myastenia gravis, болезнь Иценко-Кушинга, тромбофилические состояния, почечная недостаточность, беременность, период лактации.

Для внутрисуставного и периартикулярного применения: предшествующая артропластика, состояния после операции наложения кишечного анастомоза, беременность, грудное вскармливание.

При применении на кожу: бактериальные, вирусные и грибковые кожные заболевания, кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, опухоли кожи, нарушение целостности кожных покровов (язвы, раны), розацеа, вульгарные угри, периоральный дерматит, поствакцинальный период, беременность, грудное вскармливание.

Для глазной мази: гнойные, вирусные, туберкулезные и грибковые заболевания глаз, трахома, первичная глаукома, нарушение целостности эпителия роговицы; период вакцинации, беременность, грудное вскармливание.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение кортикостероидов во время беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения не проводили). Женщин детородного возраста необходимо предупреждать о потенциальном риске для плода (кортикостероиды проходят через плаценту). Необходимо тщательно наблюдать за новорожденными, чьи матери во время беременности получали кортикостероиды (возможно развитие недостаточности надпочечников у плода и новорожденного). Не следует использовать часто, в больших дозах, на протяжении длительного периода времени.

Категория действия на плод по FDA — C.

Кормящим женщинам рекомендуется прекратить либо грудное вскармливание, либо применение ЛС, особенно в высоких дозах (кортикостероиды проникают в грудное молоко и могут подавлять рост, выработку эндогенных кортикостероидов и вызывать нежелательные эффекты у новорожденного). При использовании наружных форм гидрокортизона не следует наносить препарат на кожу молочной железы.

Побочные действия вещества Гидрокортизон

Частота развития и выраженность побочных эффектов зависят от способа, длительности применения, используемой дозы и возможности соблюдения циркадного ритма назначения ЛС.

Системные эффекты

Со стороны обмена веществ: задержка Na+ и жидкости в организме, гипокалиемия, гипокалиемический алкалоз, отрицательный азотистый баланс, гипергликемия, глюкозурия, увеличение массы тела.

Со стороны эндокринной системы: вторичная надпочечниковая и гипоталамо-гипофизарная недостаточность (особенно во время стрессовых ситуаций, таких как болезнь, травма, хирургическая операция); синдром Кушинга; подавление роста у детей; нарушения менструального цикла; снижение толерантности к углеводам; манифестация латентного сахарного диабета, повышение потребности в инсулине или пероральных противодиабетических препаратах у больных сахарным диабетом.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): повышение АД, развитие (у предрасположенных пациентов) или усиление выраженности хронической сердечной недостаточности, гиперкоагуляция, тромбоэмболия, ЭКГ-изменения, характерные для гипокалиемии; у больных с острым и подострым инфарктом миокарда — распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани с возможным разрывом сердечной мышцы, облитерирующий эндартериит, гематологические изменения.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, стероидная миопатия, потеря мышечной массы, остеопороз, компрессионный перелом позвоночника, асептический некроз головки бедренной и плечевой костей, патологические переломы длинных трубчатых костей, разрывы сухожилий, в первую очередь ахиллова.

Со стороны органов ЖКТ: стероидная язва с возможным прободением и кровотечением, панкреатит, метеоризм, язвенный эзофагит, нарушение пищеварения, тошнота, рвота, повышение/снижение аппетита; после лечения кортикостероидами наблюдалось повышение уровня АЛТ, АСТ и ЩФ в сыворотке крови; обычно эти изменения незначительны, не связаны с какими-либо клиническими синдромами и обратимы после прекращения лечения.

Со стороны кожных покровов: атрофические полосы, угри, замедленное заживление ран, истончение кожи, петехии и экхимоз, эритема, повышенная потливость.

Со стороны нервной системы и органов чувств: судороги, повышение внутричерепного давления с синдромом застойного соска зрительного нерва (псевдоопухоль мозга — чаще у детей, обычно после слишком быстрого уменьшения дозы, симптомы — головная боль, ухудшение остроты зрения или двоение в глазах); вертиго, головная боль, недомогание, психические нарушения; формирование задней субкапсулярной катаракты, увеличение внутриглазного давления, глаукома; стероидный экзофтальм.

Аллергические реакции: генерализованные (аллергический дерматит, крапивница, анафилактический шок) и местные.

Прочие: маскировка симптомов инфекционных заболеваний, синдром отмены; реакции в месте введения — жжение, онемение, боль, парестезия и инфицирование, гипер- или гипопигментация, образование рубцов; атрофия кожи и подкожной клетчатки, стерильный абсцесс.

При аппликации на кожу: раздражение, жжение, сухость кожи, местные аллергические реакции, в т.ч. гиперемия, отечность, зуд; при длительном применении, особенно под непроницаемые повязки или на больших участках кожи — системные побочные эффекты; стероидные угри, пурпура, телеангиэктазии; развитие гиперкортицизма как проявление резорбтивного действия (в этих случаях препарат отменяют); при длительном применении возможно также развитие вторичных инфекционных поражений кожи, атрофических изменений, гипертрихоза.

Глазная мазь: аллергические реакции, жжение, инъецированность склер, повышение внутриглазного давления, экзофтальм; при нарушении целостности эпителия роговицы возможна задержка заживления и перфорация роговицы; при длительном применении — возможно развитие стероидной глаукомы; частые повторяющиеся курсы лечения могут привести к формированию задней субкапсулярной катаракты; присоединение вторичной инфекции.

Взаимодействие

Барбитураты, противоэпилептические и антигистаминные препараты снижают эффективность. НПВС повышают риск язвообразования в ЖКТ, парацетамол — гепатотоксичность. Гидрокортизон уменьшает уровень в крови салицилатов (повышает клиренс) и активность противодиабетических средств, изменяет эффективность антикоагулянтов. Сердечные гликозиды и некалийсберегающие диуретики потенцируют гипокалиемию, анаболические стероиды — повышение гидрофильности тканей. При сочетании с амфотерицином В возможно развитие дилатационного поражения миокарда и сердечной недостаточности.

Способ применения и дозы

В/в, в/м, внутрь, внутрисуставно и периартикулярно, в/к, местно. Способ введения и режим дозирования подбираются индивидуально в зависимости от характера и тяжести заболевания, состояния больного и ответа на проводимое лечение.

При неотложных состояниях взрослым в/в в начальной дозе 100 мг (вводят в течение 30 с); 500 мг (вводят в течение 10 мин), затем повторно каждые 2–6 ч в зависимости от состояния пациента. В больших дозах назначают только до стабилизации состояния пациента, обычно не более 48–72 ч; при необходимости более длительной глюкокортикоидной терапии целесообразна замена на другое ЛС с меньшей минералокортикоидной активностью.

В/м, в дозе 125–250 мг/сут.

Внутрь, при заместительной терапии — 20–30 мг/сут.

Внутрисуставно и периартикулярно, взрослым — 10–50 мг в зависимости от размеров сустава и тяжести поражения (при острых состояниях — до 100 мг), инъекции повторяют каждые 1–3 нед (иногда через 3–5 сут); детям назначают в меньших дозах (однако доза в большей степени определяется эффектом и тяжестью состояния, чем возрастом и массой тела).

Местно. Формы для местного применения наносятся тонким слоем на кожу на пораженные участки 2–3 раза в сутки.  Продолжительность курса лечения составляет в среднем 6–14 дней (до 20 дней). При хронических лихенизированных, гипертрофических кожных проявлениях у взрослых применяют под окклюзионные повязки, сменяемые каждые 24–48 ч.

Глазную мазь вводят в конъюнктивальный мешок 2–3 раза в сутки. Курс лечения — не более 2 нед (курс может быть продлен по назначению врача).

Меры предосторожности

В период лечения не рекомендуется вакцинация (в связи с иммунодепрессивным эффектом гидрокортизона). Внутрисуставное введение должно производиться в условиях строгой асептики и антисептики и только после исключения инфекционного процесса в суставе. В/м введение производится как можно глубже в ягодичную мышцу для предотвращения развития мышечной атрофии. При длительной терапии рекомендуется контроль содержания калия в крови (и его назначение) и регулярные ЭКГ-исследования. Для предупреждения развития вторичного гипокортицизма, вызванного отменой лечения, доза должна снижаться постепенно. Глюкокортикоиды могут маскировать некоторые проявления инфекционного процесса, возможно присоединение новых инфекций в связи со снижением резистентности. При лечении кортикостероидами или их сочетании с другими препаратами, подавляющими клеточный, гуморальный иммунитет или функцию нейтрофилов могут проявляться различные вирусные, бактериальные, грибковые, протозойные инфекции и глистные инвазии, протекавшие ранее латентно. Риск инфекции и более тяжелого ее течения повышается пропорционально повышению дозы препарата.

Внезапное прекращение лечения может вызвать развитие острой недостаточности коры надпочечников; при длительном применении нельзя внезапно отменять препарат, доза должна уменьшаться постепенно. При внезапной отмене после длительного приема возможно развитие синдрома отмены, проявляющегося повышением температуры тела, миалгией и артралгией, недомоганием. Эти симптомы могут появляться даже в случае, когда не отмечено недостаточности коры надпочечников.

Глазная мазь. В случае, если после аппликации глазной мази временно теряется четкость зрения, не рекомендуется сразу после аппликации водить машину или работать со сложными механизмами. Во время лечения необходимо воздерживаться от ношения контактных линз. При чрезмерном и частом применении глазной мази в течение дня или применении ее у детей возможно системное действие гидрокортизона (при отмене препарата симптомы самостоятельно проходят). При использовании других ЛС в виде глазных капель интервал времени между их аппликацией и применением мази должен быть не менее 15 мин. При применении мази более 2 нед и наличии в анамнезе открыто- или закрытоугольной глаукомы необходим контроль внутриглазного давления. У детей отмечается более высокая вероятность развития системных эффектов гидрокортизона, чем у взрослых. В связи с этим следует применять мазь у детей, по возможности, короткими курсами (5–7 дней).

Формы для наружного применения. Детям до 12 лет препарат назначают только под строгим врачебным контролем. При использовании мази у детей старше 1 года следует ограничивать общую продолжительность лечения и исключать условия, ведущие к усилению резорбции препарата (согревающие, фиксирующие и окклюзионные повязки). Необходимо избегать попадания мази в глаза. С особой осторожностью следует применять препарат на кожу лица в связи с возможностью появления побочных явлений (телеангиэктазии, атрофия, dermatitis perioralis), даже после кратковременного применения. Для предупреждения инфекционных поражений кожи гидрокортизоновую мазь рекомендуют назначать в сочетании с антибактериальными и противогрибковыми средствами.

Описание проверено

  • Крылов Юрий Федорович
    (фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)

    Опыт работы: более 34 лет

Торговые названия с действующим веществом Гидрокортизон

Торговое название Цена за упаковку, руб.
Гидрокортизон

от 37.00 до 141.00
Гидрокортизон-АКОС

от 44.00 до 62.00
Гидрокортизон-ПОС®

от 75.00 до 80.00
Кортеф®

от 469.00 до 485.00
Латикорт®

от 116.80 до 156.00
Солу-Кортеф®

от 65.00 до 95.00

Источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
0 0 голоса
Рейтинг статьи
Подписаться
Уведомить о
guest

0 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
  • Как правильно сделать ремонт в ванной своими руками пошаговая инструкция
  • Нутривант удобрение инструкция по применению для винограда
  • Инструкция приготовления плова в мультиварке редмонд
  • Аквалор беби душ для носа инструкция
  • Овсяное молочко порошок инструкция по применению взрослым