Хелпекс антиколд порошок инструкция по применению

Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД

(HELPEX® ANTICOLD)

Состав

действующие вещества: парацетамол, кофеин, Фенилефрину гидрохлорид, хлорфенирамину малеат;

1 таблетка содержит парацетамолу 500 мг, кофеину 30 мг, Фенилефрину гидрохлорида 10 мг, хлорфенирамину малеату 2 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кальцию гидрофосфат, повидон, магнию стеарат, тальк, натрию крохмальгликолят(тип А), краситель желтое мероприятие FCF(Е 110).

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки помаранчевого или светлопомаранчевого цвета с вкраплением, вытянутой овальной формы, с черточкой, имеют отпечатки «М» и «Н» на той стороне, где черточка, без оболочки.

Фармакотерапевтична группа. Анальгетики и антипиретики. Анилид. Парацетамол, комбинации без психолептикив.

Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированное лекарственное средство для лечения гриппа и простуды. Имеет жаропонижающие, знеболювальни, противоаллергические и слабые противовоспалительные свойства. Устраняет симптомы заложенности носа, насморк, слезотечение, чихание, головную боль, улучшает общее самочувствие.

Парацетамол действует как жаропонижающий, знеболювальний и противовоспалительное средство. Анальгетическое и жаропонижающее действие парацетамолу связано с влиянием препарата на центр терморегуляции и способностью ингибувати синтез простагландинов.

Фенилефрину гидрохлорид действует как сосудосуживающее средство, уменьшает отек слизистой оболочки носа и придаточных пазух.

Хлорфеніраміну малеат имеет противоаллергическое действие, снимает слезотечение и зуд в носу.

Кофеин делает стимулирующее действие на центральную нервную систему, главным образом на кору головного мозга, дыхательный и сосудодвигательный центры, повышает умственную и физическую работоспособность, уменьшает сонливость, ощущение усталости и ослабляет действие средств, которые подавляют центральную нервную систему.

Клинические характеристики

Показание

Для лечения симптомов, которые возникают при острых респираторных вирусных инфекциях, гриппе(для снижения повышенной температуры тела, уменьшения нежитю, снятия отека слизистой оболочки носа, устранения ломоты в теле, устранение головной боли).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства, другого производного ксантина(теофиллин, теобромин). Декомпенсированная сердечная недостаточность, желудочковая тахикардия, острый инфаркт миокарда, нарушения сердечной проводимости, тяжелая форма ишемической болезни сердца, тяжелая артериальная гипертензия, выраженный атеросклероз, тромбоз периферических артерий. Феохромоцитома. Бронхиальная астма. Стенозирующая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, пилородуоденальна обструкция. Выраженные нарушения функции печенки и почек, острый панкреатит, гепатит. Аденома предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, обструкция шейки мочевого пузыря. Заболевание крови(в т. ч. выраженная анемия, лейкопения). Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, врожденная гипербилирубинемия. Эпилепсия, повышенная возбудимость, нарушение сна. Гипертиреоз, сахарный диабет, алкоголизм. Пожилой возраст(от 60 лет). Закритокутова глаукома. Одновременное приложение с трицикличними антидепрессантами, ß- блокаторами; применение одновременно с ингибиторами моноаминооксидази и в течение 2 недель после прекращения их приложения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном приложении из парацетамолом могут наблюдаться такие виды взаимодействий :

может замедляться выведение антибиотиков из организма;

барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамолу;

при одновременном применении парацетамолу с гепатотоксическими средствами увеличивается токсичное влияние на печенку;

индукторы микросомальних ферментов печенки(противосудорожные препараты(фенитоин, барбитураты, карбамазепин), рифампицин), алкоголь и изониазид усиливают гепатотоксичность парацетамолу;

метоклопрамид и домперидон повышают, а холестирамин снижает скорость всасывания парацетамолу;

тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом;

парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Антикоагулянтный эффект варфарину и других кумаринов с повышением риска кровотечения может усилиться в результате длительного регулярного применения парацетамолу. Прием разовых доз не обнаруживает значительного эффекта.

Применение Фенилефрина гидрохлорида с ингибиторами МАО, трицикличними антидепрессантами, индометацином и бромкрептином может повлечь тяжелую артериальную гипертензию; может снижать эффективность ß- блокаторов и других антигипертензивных препаратов(резерпину, метилдопи) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций; с симпатомиметическими аминами, дигоксином и сердечными гликозидами повышает риск аритмий и инфаркта миокарда.

Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект Фенилефрину гидрохлорида.

Хлорфеніраміну малеат усиливает антихолинергичну действие атропина, спазмолитиков, трицикличних антидепрессантов, средств, которые подавляют центральную нервную систему(транквилизаторы, барбитураты), протипаркинсоничних препаратов. Не применять одновременно с алкоголем. Хлорфеніраміну малеат при одновременном приложении с алкоголем потенцируют действие друг друга. Одновременное приложение со снотворными средствами, барбитуратами, успокоительными средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем усиливает действие хлорфенирамину малеату.

Мапротилин(четирицикличний антидепрессант) и другие препараты антихолинергичной действия : может усилиться антихолинергична действие этих препаратов или таких антигистаминных средств, как хлорфенирамин.

Кофеин усиливает эффект(улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует действие производных ксантина, ɑ- и ß- адреномиметикив, психостимулювальних средств.

Кофеин снижает эффект опиоидних анальгетиков, анксиолитикив, снотворных и седативных, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, которые подавляют центральную нервную систему, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, аденозинтрифосфата. При одновременном применении кофеина из ерготамином улучшается всасывание ерготамину в пищеварительном тракте, с тиреотропными средствами — повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Особенности применения

Не превышать отмеченную дозу и длительность лечения.

Следует избегать одновременного приложения с другими лекарственными средствами, которые содержат парацетамол, поскольку возможная передозировка парацетамолу, что может повлечь печеночную недостаточность. Длительное применение высоких доз может приводить к поражению печенки и почек. У пациентов с заболеваниями печенки увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамолу. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, что сопровождаются снижением уровня глутатиону, при приеме парацетамолу повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, ускоренное или затрудненное дыхание, тошнота, блюет, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печенки легкой и средней степени тяжести.

Большое количество лекарственных средств, применяемых одновременно, алкоголизм, алкогольное поражение печенки, сепсис или сахарный диабет повышают риск гепатотоксичности терапевтических доз парацетамолу(ацетаминофену).

Не рекомендуется применять одновременно с седативными, снотворными средствами или с алкоголем(усиливается седативный эффект хлорфенирамину и риск гепатотоксичности парацетамолу). Если симптомы не исчезают, обратиться к врачу. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу. В случае высокой температуры тела или длительной лихорадки, которая хранится в течение 3 дней на фоне применения лекарственного средства, или при появлении признаков суперинфекции следует обратиться к врачу.

Очень редко сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций. При покраснении кожи, появлении сыпей, волдырьков или лущения необходимо прекратить применение парацетамолу и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков и лекарственных средств, которые содержат кофеин. Это может повлечь проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, ощущение сердцебиения.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если вы применяете варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

С осторожностью применять при компенсированной сердечной недостаточности, пациентам, в которых существует риск возникновения судорожных нападений, пациентам с врожденным продленным интервалом QT или в случаях длительного приема препаратов, которые могут продлевать интервал QT.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты; хлорфенирамин может маскировать симптомы гиперчувствительности и влияет на результаты кожных проб; поэтому следует прекратить применение лекарственного средства за несколько дней до проведения этих манипуляций.

Краситель желтое мероприятие FCF(E 110) может повлечь аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не применять.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения следует избегать управления транспортными средствами, работы с механизмами и других опасных видов деятельности.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначать по 1 таблетке до 4 раз на сутки. Следует придерживаться интервала между приемами не менее 4 часов. Длительность лечения должна представлять не больше 5 дней. Максимальный срок применения без консультации врача —

3 дни. Лекарственное средство принимать внутренне через 1 час после приема еды, запивая большим количеством воды.

Деть.

Препарат применять для лечения детей в возрасте от 12 лет.

Передозировка

У пациентов с факторами риска терапевтические дозы парацетамолу могут вызывать симптомы передозировки при одновременном применении некоторых лекарственных средств и при заболеваниях, которые повышают окиснювальний стресс и истощают запасы глутатиону в печенке(длительное голодание, сепсис, сахарный диабет).

При передозировке парацетамолу в первые 24 часы развиваются симптомы: бледность кожных покровов, тошнота, блюет, анорексия и боль в животе. Могут наблюдаться психомоторное возбуждение или притеснение центральной нервной системы, повышенное потовыделение, головокружение, нарушение сна, сонливость, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги, панкреатит.

Иногда со стороны сечевидильной системы наблюдались нефротоксичность, включая почечную колику, интерстициальный нефрит и острую почечную недостаточность с острым некрозом канальцив, которая может проявляться сильной болью в участке поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печенки.

В тяжелых случаях возможное поражение печенки(гепатоцеллюлярный некроз) и ухудшение ее функции, которая может прогрессировать к печеночной энцефалопатии, печеночной запятой, отеку мозга и иметь летальное следствие. Первые клинические и биохимические признаки поражения печенки могут появиться через 12-48 часы после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы, гипокалиемия и метаболический ацидоз(включая лактоацидоз), повышение активности печеночных трансаминаз, повышения уровня билирубина и увеличения протромбинового индекса, кровоизлияния. У ребенка поражение печенки может развиться после применения свыше 150 мг/кг массы тела, у взрослых — после применения 10 г парацетамолу.

У пациентов с факторами риска(длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуктируют ферменты печенки; алкоголизм; глутатионова кахексия(расстройства пищеварения, муковисцидоз, Вич-инфекция, голодание, кахексия)) применения 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки.

Отмечалась также аритмия(нарушение сердечного ритма) и панкреатит. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы — нарушения ориентации.

При длительном применении высоких доз возможны апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и блюет или могут не отображать тяжесть передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамолу была принята в пределах 1 часа. В первые часы после подозреваемой передозировки необходимо провести промывание желудка. Концентрацию парацетамолу в плазме крови следует измерять через 4 часы или позже после приема(более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N- ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамолу, но максимальный защитный эффект наступает при его приложении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N- ацетилцистеин согласно действующим рекомендациям. При отсутствии блюет можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

При передозировке кофеина отмечаются симптомы стимуляции центральной нервной системы(головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, судороги), увеличения частоты диуреза, ускоренное дыхание, тахикардия или сердечная аритмия, экстрасистолия, блюет, боль в эпигастральном участке. Клинически важные симптомы передозировки кофеином связаны также с поражением печенки парацетамолом. Специфического антидота нет, но поддерживающие мероприятия, такие как применение антагонистов адренорецепторов беты, могут облегчить кардиотоксичний эффект. Необходимо промыть желудок, рекомендованная оксигенотерапия, при судорогах — диазепам. Симптоматическая терапия.

При передозировке Фенилефрина гидрохлорида возникают головная боль, гипергидроз, сонливость, бессонница, изменения поведения, аритмии, тремор, судороги, гиперрефлексия, головокружение, тошнота, блюет, раздражительность, беспокойство, нарушение сознания, тахикардия, экстрасистолия, артериальная гипертензия.

При передозировке хлорфенирамину малеату состояние может варьировать от подавленного к возбужденному(беспокойство и судороги). Могут наблюдаться атропиноподибни симптомы, включая мидриаз, фотофобию, сухость кожи и слизистых оболочек, повышения температуры тела, атонию кишечнику; притеснение центральной нервной системы сопровождается расстройствами дыхания и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы(уменьшение частоты пульсу, уменьшение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности).

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализована сыпь (эритематозная, крапивница), анафилактический шок, ангионевротический отек, мультиформна экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стівенса — Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз.

Со стороны центральной нервной системы: психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, озабоченность, ощущение страха, тревога, раздражительность, нарушение сна, бессонницы, сонливость, головокружение, спутывание сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, тремор, ощущение поколювання и тяжести в конечностях, шум в ушах, головная боль, в отдельных случаях — запятая, судороги, дискинезия, изменения поведения, общая слабость, усиленное потовыделение.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Со стороны органов зрения : нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет, изжога, сухость в рту, дискомфорт и боль в эпигастрии, диарея, гиперсаливация, снижение аппетита, обострения язвенной болезни, метеоризм, запор.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печенки, повышения активности печеночных ферментов, как правило без развития желтухи, гепатонекроз(при применении высоких доз).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической запятой.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : анемия, в т. ч. гемолитическая анемия, кровоподтеки или кровотечения; сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боли в сердце).

При длительном приложении в высоких дозах — апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны почек и сечевидильной системы : при применении высоких доз — нефротоксичность(включая папиллярный некроз), нарушение мочеиспускания, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, дизурия, интерстициальный нефрит, повышение клиренса креатинина, увеличения экскреции натрия и кальция, асептическая пиурия, почечная колика.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия или рефлекторная брадикардия, аритмия, одышка, боль в сердце.

Одновременный прием препарата в рекомендованных дозах с продуктами, которые содержат кофеин, может усилить побочные эффекты, предопределенные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревожность, раздраженность, головная боль, нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта и ускоренное сердцебиение.

Срок пригодности

4 годы.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 4 или по 10 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке; по 20 упаковки по 4 таблетки в групповой картонной пачке(№ 80), по 10 упаковки по 10 таблетки в групповой картонной пачке(№ 100).

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Медітоп Фармасьютікал Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Венгрия, Эдди Ендре ю. 1., Пілісборосьєно, 2097.

Заявитель

Языку Хелс ГмбХ.

Местонахождение заявителя

35 Егеріштрассе, Баар, 6340, Швейцария.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД

(HELPEX® ANTICOLD)

Состав

действующие вещества: парацетамол, кофеин, Фенилефрину гидрохлорид, хлорфенирамину малеат;

1 таблетка содержит парацетамолу 500 мг, кофеину 30 мг, Фенилефрину гидрохлорида 10 мг, хлорфенирамину малеату 2 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кальцию гидрофосфат, повидон, магнию стеарат, тальк, натрию крохмальгликолят(тип А), краситель желтое мероприятие FCF(Е 110).

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки помаранчевого или светлопомаранчевого цвета с вкраплением, вытянутой овальной формы, с черточкой, имеют отпечатки «М» и «Н» на той стороне, где черточка, без оболочки.

Фармакотерапевтична группа. Анальгетики и антипиретики. Анилид. Парацетамол, комбинации без психолептикив.

Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированное лекарственное средство для лечения гриппа и простуды. Имеет жаропонижающие, знеболювальни, противоаллергические и слабые противовоспалительные свойства. Устраняет симптомы заложенности носа, насморк, слезотечение, чихание, головную боль, улучшает общее самочувствие.

Парацетамол действует как жаропонижающий, знеболювальний и противовоспалительное средство. Анальгетическое и жаропонижающее действие парацетамолу связано с влиянием препарата на центр терморегуляции и способностью ингибувати синтез простагландинов.

Фенилефрину гидрохлорид действует как сосудосуживающее средство, уменьшает отек слизистой оболочки носа и придаточных пазух.

Хлорфеніраміну малеат имеет противоаллергическое действие, снимает слезотечение и зуд в носу.

Кофеин делает стимулирующее действие на центральную нервную систему, главным образом на кору головного мозга, дыхательный и сосудодвигательный центры, повышает умственную и физическую работоспособность, уменьшает сонливость, ощущение усталости и ослабляет действие средств, которые подавляют центральную нервную систему.

Клинические характеристики

Показание

Для лечения симптомов, которые возникают при острых респираторных вирусных инфекциях, гриппе(для снижения повышенной температуры тела, уменьшения нежитю, снятия отека слизистой оболочки носа, устранения ломоты в теле, устранение головной боли).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства, другого производного ксантина(теофиллин, теобромин). Декомпенсированная сердечная недостаточность, желудочковая тахикардия, острый инфаркт миокарда, нарушения сердечной проводимости, тяжелая форма ишемической болезни сердца, тяжелая артериальная гипертензия, выраженный атеросклероз, тромбоз периферических артерий. Феохромоцитома. Бронхиальная астма. Стенозирующая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, пилородуоденальна обструкция. Выраженные нарушения функции печенки и почек, острый панкреатит, гепатит. Аденома предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, обструкция шейки мочевого пузыря. Заболевание крови(в т. ч. выраженная анемия, лейкопения). Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, врожденная гипербилирубинемия. Эпилепсия, повышенная возбудимость, нарушение сна. Гипертиреоз, сахарный диабет, алкоголизм. Пожилой возраст(от 60 лет). Закритокутова глаукома. Одновременное приложение с трицикличними антидепрессантами, ß- блокаторами; применение одновременно с ингибиторами моноаминооксидази и в течение 2 недель после прекращения их приложения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном приложении из парацетамолом могут наблюдаться такие виды взаимодействий :

может замедляться выведение антибиотиков из организма;

барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамолу;

при одновременном применении парацетамолу с гепатотоксическими средствами увеличивается токсичное влияние на печенку;

индукторы микросомальних ферментов печенки(противосудорожные препараты(фенитоин, барбитураты, карбамазепин), рифампицин), алкоголь и изониазид усиливают гепатотоксичность парацетамолу;

метоклопрамид и домперидон повышают, а холестирамин снижает скорость всасывания парацетамолу;

тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом;

парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Антикоагулянтный эффект варфарину и других кумаринов с повышением риска кровотечения может усилиться в результате длительного регулярного применения парацетамолу. Прием разовых доз не обнаруживает значительного эффекта.

Применение Фенилефрина гидрохлорида с ингибиторами МАО, трицикличними антидепрессантами, индометацином и бромкрептином может повлечь тяжелую артериальную гипертензию; может снижать эффективность ß- блокаторов и других антигипертензивных препаратов(резерпину, метилдопи) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций; с симпатомиметическими аминами, дигоксином и сердечными гликозидами повышает риск аритмий и инфаркта миокарда.

Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект Фенилефрину гидрохлорида.

Хлорфеніраміну малеат усиливает антихолинергичну действие атропина, спазмолитиков, трицикличних антидепрессантов, средств, которые подавляют центральную нервную систему(транквилизаторы, барбитураты), протипаркинсоничних препаратов. Не применять одновременно с алкоголем. Хлорфеніраміну малеат при одновременном приложении с алкоголем потенцируют действие друг друга. Одновременное приложение со снотворными средствами, барбитуратами, успокоительными средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем усиливает действие хлорфенирамину малеату.

Мапротилин(четирицикличний антидепрессант) и другие препараты антихолинергичной действия : может усилиться антихолинергична действие этих препаратов или таких антигистаминных средств, как хлорфенирамин.

Кофеин усиливает эффект(улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует действие производных ксантина, ɑ- и ß- адреномиметикив, психостимулювальних средств.

Кофеин снижает эффект опиоидних анальгетиков, анксиолитикив, снотворных и седативных, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, которые подавляют центральную нервную систему, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, аденозинтрифосфата. При одновременном применении кофеина из ерготамином улучшается всасывание ерготамину в пищеварительном тракте, с тиреотропными средствами — повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Особенности применения

Не превышать отмеченную дозу и длительность лечения.

Следует избегать одновременного приложения с другими лекарственными средствами, которые содержат парацетамол, поскольку возможная передозировка парацетамолу, что может повлечь печеночную недостаточность. Длительное применение высоких доз может приводить к поражению печенки и почек. У пациентов с заболеваниями печенки увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамолу. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, что сопровождаются снижением уровня глутатиону, при приеме парацетамолу повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, ускоренное или затрудненное дыхание, тошнота, блюет, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печенки легкой и средней степени тяжести.

Большое количество лекарственных средств, применяемых одновременно, алкоголизм, алкогольное поражение печенки, сепсис или сахарный диабет повышают риск гепатотоксичности терапевтических доз парацетамолу(ацетаминофену).

Не рекомендуется применять одновременно с седативными, снотворными средствами или с алкоголем(усиливается седативный эффект хлорфенирамину и риск гепатотоксичности парацетамолу). Если симптомы не исчезают, обратиться к врачу. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу. В случае высокой температуры тела или длительной лихорадки, которая хранится в течение 3 дней на фоне применения лекарственного средства, или при появлении признаков суперинфекции следует обратиться к врачу.

Очень редко сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций. При покраснении кожи, появлении сыпей, волдырьков или лущения необходимо прекратить применение парацетамолу и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков и лекарственных средств, которые содержат кофеин. Это может повлечь проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, ощущение сердцебиения.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если вы применяете варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

С осторожностью применять при компенсированной сердечной недостаточности, пациентам, в которых существует риск возникновения судорожных нападений, пациентам с врожденным продленным интервалом QT или в случаях длительного приема препаратов, которые могут продлевать интервал QT.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты; хлорфенирамин может маскировать симптомы гиперчувствительности и влияет на результаты кожных проб; поэтому следует прекратить применение лекарственного средства за несколько дней до проведения этих манипуляций.

Краситель желтое мероприятие FCF(E 110) может повлечь аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не применять.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения следует избегать управления транспортными средствами, работы с механизмами и других опасных видов деятельности.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначать по 1 таблетке до 4 раз на сутки. Следует придерживаться интервала между приемами не менее 4 часов. Длительность лечения должна представлять не больше 5 дней. Максимальный срок применения без консультации врача —

3 дни. Лекарственное средство принимать внутренне через 1 час после приема еды, запивая большим количеством воды.

Деть.

Препарат применять для лечения детей в возрасте от 12 лет.

Передозировка

У пациентов с факторами риска терапевтические дозы парацетамолу могут вызывать симптомы передозировки при одновременном применении некоторых лекарственных средств и при заболеваниях, которые повышают окиснювальний стресс и истощают запасы глутатиону в печенке(длительное голодание, сепсис, сахарный диабет).

При передозировке парацетамолу в первые 24 часы развиваются симптомы: бледность кожных покровов, тошнота, блюет, анорексия и боль в животе. Могут наблюдаться психомоторное возбуждение или притеснение центральной нервной системы, повышенное потовыделение, головокружение, нарушение сна, сонливость, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги, панкреатит.

Иногда со стороны сечевидильной системы наблюдались нефротоксичность, включая почечную колику, интерстициальный нефрит и острую почечную недостаточность с острым некрозом канальцив, которая может проявляться сильной болью в участке поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печенки.

В тяжелых случаях возможное поражение печенки(гепатоцеллюлярный некроз) и ухудшение ее функции, которая может прогрессировать к печеночной энцефалопатии, печеночной запятой, отеку мозга и иметь летальное следствие. Первые клинические и биохимические признаки поражения печенки могут появиться через 12-48 часы после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы, гипокалиемия и метаболический ацидоз(включая лактоацидоз), повышение активности печеночных трансаминаз, повышения уровня билирубина и увеличения протромбинового индекса, кровоизлияния. У ребенка поражение печенки может развиться после применения свыше 150 мг/кг массы тела, у взрослых — после применения 10 г парацетамолу.

У пациентов с факторами риска(длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуктируют ферменты печенки; алкоголизм; глутатионова кахексия(расстройства пищеварения, муковисцидоз, Вич-инфекция, голодание, кахексия)) применения 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки.

Отмечалась также аритмия(нарушение сердечного ритма) и панкреатит. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы — нарушения ориентации.

При длительном применении высоких доз возможны апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и блюет или могут не отображать тяжесть передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамолу была принята в пределах 1 часа. В первые часы после подозреваемой передозировки необходимо провести промывание желудка. Концентрацию парацетамолу в плазме крови следует измерять через 4 часы или позже после приема(более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N- ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамолу, но максимальный защитный эффект наступает при его приложении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N- ацетилцистеин согласно действующим рекомендациям. При отсутствии блюет можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

При передозировке кофеина отмечаются симптомы стимуляции центральной нервной системы(головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, судороги), увеличения частоты диуреза, ускоренное дыхание, тахикардия или сердечная аритмия, экстрасистолия, блюет, боль в эпигастральном участке. Клинически важные симптомы передозировки кофеином связаны также с поражением печенки парацетамолом. Специфического антидота нет, но поддерживающие мероприятия, такие как применение антагонистов адренорецепторов беты, могут облегчить кардиотоксичний эффект. Необходимо промыть желудок, рекомендованная оксигенотерапия, при судорогах — диазепам. Симптоматическая терапия.

При передозировке Фенилефрина гидрохлорида возникают головная боль, гипергидроз, сонливость, бессонница, изменения поведения, аритмии, тремор, судороги, гиперрефлексия, головокружение, тошнота, блюет, раздражительность, беспокойство, нарушение сознания, тахикардия, экстрасистолия, артериальная гипертензия.

При передозировке хлорфенирамину малеату состояние может варьировать от подавленного к возбужденному(беспокойство и судороги). Могут наблюдаться атропиноподибни симптомы, включая мидриаз, фотофобию, сухость кожи и слизистых оболочек, повышения температуры тела, атонию кишечнику; притеснение центральной нервной системы сопровождается расстройствами дыхания и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы(уменьшение частоты пульсу, уменьшение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности).

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализована сыпь (эритематозная, крапивница), анафилактический шок, ангионевротический отек, мультиформна экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стівенса — Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз.

Со стороны центральной нервной системы: психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, озабоченность, ощущение страха, тревога, раздражительность, нарушение сна, бессонницы, сонливость, головокружение, спутывание сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, тремор, ощущение поколювання и тяжести в конечностях, шум в ушах, головная боль, в отдельных случаях — запятая, судороги, дискинезия, изменения поведения, общая слабость, усиленное потовыделение.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Со стороны органов зрения : нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет, изжога, сухость в рту, дискомфорт и боль в эпигастрии, диарея, гиперсаливация, снижение аппетита, обострения язвенной болезни, метеоризм, запор.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печенки, повышения активности печеночных ферментов, как правило без развития желтухи, гепатонекроз(при применении высоких доз).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической запятой.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : анемия, в т. ч. гемолитическая анемия, кровоподтеки или кровотечения; сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боли в сердце).

При длительном приложении в высоких дозах — апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны почек и сечевидильной системы : при применении высоких доз — нефротоксичность(включая папиллярный некроз), нарушение мочеиспускания, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, дизурия, интерстициальный нефрит, повышение клиренса креатинина, увеличения экскреции натрия и кальция, асептическая пиурия, почечная колика.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия или рефлекторная брадикардия, аритмия, одышка, боль в сердце.

Одновременный прием препарата в рекомендованных дозах с продуктами, которые содержат кофеин, может усилить побочные эффекты, предопределенные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревожность, раздраженность, головная боль, нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта и ускоренное сердцебиение.

Срок пригодности

4 годы.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 4 или по 10 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке; по 20 упаковки по 4 таблетки в групповой картонной пачке(№ 80), по 10 упаковки по 10 таблетки в групповой картонной пачке(№ 100).

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Сава Хелскеа Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Индия, GIDC Істейт, 507-В- 512, Вадхван Сити — 363 035, Сурендранагар.

Заявитель

Языку Хелс ГмбХ.

Местонахождение заявителя

35 Егеріштрассе, Баар, 6340, Швейцария.

Состав

действующие вещества: парацетамол, левоцетиризина дигидрохлорид, фенилэфрина гидрохлорид

1 саше по 4 г содержит парацетамола 500 мг, левоцетиризина дигидрохлорида 1,25 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг

вспомогательные вещества:

Хелпекс ^® Антиколд НЕО с лимонным вкусом кремния диоксид коллоидный, аспартам (Е 951), маннит (Е 421), цукралоза, сахароза, тартразин (Е 102), ароматизатор лимонный, лимонная кислота;

Хелпекс ^® Антиколд НЕО с малиновым вкусом: кремния диоксид коллоидный, аспартам (Е 951), маннит (Е 421), цукралоза, сахароза, бетанин (Е 162), ароматизатор малиновый.

Лекарственная форма

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства:

Хелпекс ^® Антиколд НЕО с лимонным вкусом: порошок от бледно-желтого до желтого цвета

Хелпекс ^® Антиколд НЕО с малиновым вкусом: почти белый порошок с бледно-розовым оттенком, возможно наличие частиц темно-красного цвета.

Фармакологическая группа

Анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Парацетамол оказывает обезболивающее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие.

Механизм действия парацетамола связан с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе, способностью ингибировать синтез простагландинов и медиаторов воспаления (кинины, серотонина) и повышением порога болевой чувствительности.

Левоцетиризина дигидрохлорид — это Неседативные антигистаминный препарат, активный стабильный метаболит (R-энантиомер) цетиризина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина. Фармакологическое действие обусловлено блокированием Н ₁ -гистаминовых рецепторов. Родство с Н ₁ -гистаминовых рецепторами в левоцетиризину в 2 раза выше, чем в цетиризина. Влияет на гистаминзависимую стадию развития аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, сосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления. Предупреждает развитие и подавляет течение аллергических реакций, оказывает антиэкссудативное, противоаллергическое, противовоспалительное действие, не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия, не проникает в ЦНС.

Левоцетиризин ингибирует позднюю фазу реакции воспаления, индуцированную у пациентов с хронической крапивницей внутрикожного введения калликреина.

Также уменьшает выраженность адгезии молекул, таких как ICAM-1 и VCAM-1, являются маркерами аллергического воспаления. Благодаря снижению адгезивности ICAM-1 осуществляется косвенная противовирусное действие, поскольку повышается устойчивость клеток к риновирус. Также при применении левоцетиризина снижается уровень вторичной адгезии Staphylococcus aureus и Haemophilus influenzae к эпителиальных клеток носоглотки, которые были инфицированы риновирусами.

Фенилэфрина гидрохлорид является относительно селективным α ₁ -адреномиметиков. Оказывает слабое действие на α ₂ — и β-адренорецепторы. Благодаря сосудосуживающим эффектом фенилэфрин уменьшает отек слизистой оболочки носа, объем назального секрета и улучшает носовое дыхание в связи с облегчением прохождения воздуха через нос. Применять для временного облегчения заложенности носа при простуде, ОРВИ, сенной лихорадке и других аллергических реакциях.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Период полувыведения составляет 1-4 часа. Равномерно распределяется по всем жидкостях организма. Связывание с белками плазмы крови вариабельно. Выводится преимущественно почками в форме конъюгированных метаболитов.

Левоцетиризина дигидрохлорид — фармакокинетические параметры имеют линейную зависимость и почти не отличаются от таковых у цетиризина. Быстро всасывается при приеме внутрь, прием пищи не влияет на степень всасывания, но снижает его скорость.

Отсутствует информация о распределении левоцетиризину в тканях человека, а также о проникновении его через гематоэнцефалический барьер. Объем распределения — 0,4 л / кг. Связывание с белками плазмы — 90%.

В организме метаболизму подвергается около 14% левоцетиризина. Учитывая низкую степень метаболизма и отсутствие усиления угнетающего действия, взаимодействие левоцетиризина с другими веществами (и наоборот) маловероятно.

Экскреция препарата происходит в основном за счет клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции. Период полувыведения (Т _1/2 ) составляет 7,9 ± 1,9 часа, общий клиренс — 0,63 мл / мин / кг. Не накапливается, полностью выводится из организма за 96 часов. 85,4% дозы действующего вещества выводится в неизмененном виде с мочой, около 12,9% — с калом.

У больных с нарушениями функции почек (клиренс креатинина 1/2 ) удлиняется (так, у больных, находящихся на гемодиализе, общий клиренс уменьшается на 80%), что требует подбора соответствующего режима дозирования.

При проведении стандартного 4-часового гемодиализа удаляется незначительная часть (менее 10%) левоцетиризина. Проникает в грудное молоко.

Фенилэфрина гидрохлорид — действие наступает быстро и продолжается около 20 минут. Метаболизируется в печени или в желудочно-кишечном тракте, выводится почками.

Показания

Лечение симптомов, возникающих при острых респираторных вирусных инфекциях, гриппе, аллергическом рините (для снижения повышенной температуры тела, уменьшение насморка, снятия отека слизистой оболочки носа, устранения ломоты в теле, утоления головной боли, снижение общей интоксикации, улучшение общего самочувствия).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к любым производным пиперазина в анамнезе. Артериальная гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания, гипертиреоз. Тяжелые нарушения функции печени и / или почек, врожденная гипербилирубинемия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тяжелая наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента лактазы (β-галактозидазы) или нарушение усвоения глюкозы и галактозы; алкоголизм, заболевания крови (в т.ч. выраженная анемия, лейкопения). Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами; с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Беременность и период кормления грудью.

Не назначают детям в возрасте до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Метоклопрамид и домперидон повышают, а холестирамин, антациды и пища уменьшают абсорбцию парацетамола. Салициламид удлиняет период выведения парацетамола. При одновременном применении с парацетамолом возможны следующие виды взаимодействий: замедляется выведение антибиотиков из организма; тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом; период полувыведения хлорамфеникола (до 5 раз). При одновременном длительном применении усиливается антикоагулянтный эффект кумаринов (например варфарин). Барбитураты уменьшают жаропонижающее активность парацетамола. При одновременном применении лекарственные средства, повышающие активность ферментов печени, противосудорожные препараты (фенитоин, барбитураты, карбамазепин), изониазид, рифампицин и этиловый спирт могут усиливать гепатотоксичность парацетамола. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Одновременное применение парацетамола с НПВП увеличивает риск нарушения функции почек.

Применение фенилэфрина гидрохлорида с индометацином и бромкрептином может вызвать тяжелую артериальную гипертензию. Одновременное применение фенилэфрина гидрохлорида с симпатомиметическими аминами, дигоксином и сердечных гликозидов повышает риск аритмий и инфаркта миокарда. Может снижать эффективность β-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпин, метилдопа) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина гидрохлорида. α-адреноблокаторы (фентоламин), фенотиазины, фуросемид и другие диуретики препятствуют вазоконстрикции. При одновременном применении фенилэфрина и ганглиоблокаторов, адреноблокаторов, алкалоидов раувольфии или метилдопы возможно снижение артериального давления.

Исследования по левоцетиризина по взаимодействию не проводились. Исследования по цетиризином (рацемическая смесь) показали, что одновременное применение с антипирином, псевдоэфедрина, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипезидом или диазепамом не оказывает клинически значимых неблагоприятных взаимодействий. Совместное применение с теофиллином (400 мг / сут) снижает на 16% общий клиренс цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется). При исследовании многократного введения ритонавира (600 мг 2 раза в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) степень экспозиции цетиризина увеличивался примерно на 40%, тогда как распределение ритонавира несколько нарушался (-11%) при одновременном применении цетиризина. Нет данных по усилению эффекта седативных средств при применении в терапевтических дозах. Но следует избегать применения седативных средств во время приема препарата.

Прием пищи не влияет на степень всасывания препарата, но одновременное употребление пищи снижает скорость абсорбции.

Особенности применения

Превышать указанную дозу. Следует избегать одновременного применения с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол. Не применять одновременно с алкоголем. Риск передозировки парацетамола повышается при алкогольных заболеваниях печени.

Парацетамол следует с осторожностью применять больным с нарушениями функции печени или почек, перед применением проконсультируйтесь с врачом.

Если симптомы не исчезают, обратиться к врачу. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Необходима осторожность при применении фенилэфрина больным сахарным диабетом и закрытоугольной глаукомой.

Фенилэфрин может повышать артериальное давление, поэтому необходима особая осторожность при применении препарата пациентам, получающим антигипертензивную терапию, а также β-адреноблокаторы.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозо-галактозы или недостаточностью цукразы-изомальтазы противопоказано применять препарат.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.

С осторожностью применять пациентам, склонным к задержке мочи (например повреждения позвоночника), так как цетиризин может повысить риск развития задержки мочи.

Рекомендовано с осторожностью назначать пациентам с риском возникновения судорог.

Антигистаминные препараты подавляют кожную аллергическую пробу, поэтому перед ее проведением прием препарата необходимо прекратить за 3 дня до исследования (период вывода).

С осторожностью применять пациентам с хронической почечной недостаточностью (требуется коррекция режима дозирования) и пациентам пожилого возраста с почечной недостаточностью (возможно снижение клубочковой фильтрации).

Применение в период беременности и кормления грудью

Безопасность применения парацетамола, фенилэфрина гидрохлорида и левоцетиризина дигидрохлорида в период беременности не установлена, поэтому препарат не применяют беременным (см. Раздел « Противопоказания »). Поскольку парацетамол, цетиризин и фенилэфрин определенной степени проникают в грудное молоко, кормление грудью в период лечения необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Объективное определение способности управлять автотранспортом, латентности сна и способности работать на сборочном конвейере не показало клинически значимого влияния при применении в рекомендуемой дозе.

Пациентам, которые управляют транспортными средствами, задействованные на потенциально опасных работах или обслуживают механизированное оборудование, следует учитывать реакцию собственного организма на препарат.

Способ применения и дозы

Порошок растворить в стакане горячей воды и выпить.

Дозы для взрослых и детей старше 12 лет по 1 саше до 4 раз в сутки. Интервалы между приемами должны быть не менее 4:00. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

Дети

Не применять детям до 12 лет.

Передозировка

Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола или 5 г при наличии факторов риска, и у детей, приняли более 150 мг / кг массы тела.

Клинические и биохимические признаки поражения печени проявляются через 12-48 часов после передозировки. Первые симптомы — бледность, тошнота, рвота, анорексия, боль в животе. Сообщалось о развитии сердечных аритмий и панкреатита.

Прием больших доз может привести к гепатоцеллюлярного некроза с развитием энцефалопатии и нарушением сознания, печеночной комы, летального исхода и острой почечной недостаточности. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией, нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз) и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Возможны гипогликемическая кома, тромбоцитопения, нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз.

У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени) при регулярном приеме чрезмерных количеств этанола; при глутатионовой кахексии (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия) прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки левоцетиризина дигидрохлорида могут включать сонливость у взрослых и первоначальное возбуждение и повышенную раздражительность с последующей сонливостью у детей.

Передозировка фенилэфрина гидрохлорида может вызвать повышение артериального давления и рефлекторной брадикардии, тремор, беспокойство, повышение двигательной активности, возбуждение, галлюцинации, однако при передозировке комбинированного препарата токсическая доза парацетамола будет достигнута гораздо раньше, чем проявятся токсические эффекты фенилэфрина.

Лечение передозировки: в случае подозрения на передозировку пациента следует доставить в больницу. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой и могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. В первые часы после приема целесообразно промывание желудка. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1:00. В течение 24 часов после приема парацетамола можно применять введение ацетилцистеина, максимальный эффект от применения наступает в течение первых 8:00 после приема. В течение первых 8:00 после передозировки можно применить метионин перорально.

Специфического антидота к левоцетиризину нет. Гемодиализ для вывода левоцетиризину из организма не эффективен.

Побочные реакции

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, снижение артериального давления, тахикардия, усиленного сердцебиения.

Со стороны почек и мочеполовой системы: спазм уретральных каналов и везикальних сфинктеров, дизурия, энурез, задержка мочи.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, сухость во рту, желудочно-кишечный дискомфорт, боль в эпигастрии, диарея.

Со стороны пищеварительной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов без развития желтухи.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь (генерализованное, эритематозное, крапивница), анафилактический шок, ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. Ч. Синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) .

Со стороны ЦНС: седативный эффект, сонливость (при превышении терапевтической дозы), бессонница, головокружение, обморок, вялость, апатия, повышенная утомляемость, снижение умственной и физической работоспособности, беспокойство, дисфория, изменения настроения, головная боль, парестезии, судороги, тремор, тик, дисгевзия, дискинезия, дистония, нарушения памяти, тревожность, агрессивность, депрессия, галлюцинации, суицидальные мысли.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС, фарингит, ринит.

Со стороны органов зрения: вертиго, нарушение аккомодации, нечеткость зрения, непроизвольные движения глазного яблока.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, в т.ч. гемолитическая анемия (синяки или кровотечения) сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце).

Общие нарушения: астения, недомогание, отек, повышенный аппетит, увеличение массы тела.

В случае возникновения каких-либо побочных реакций следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 4 г порошка в саше, по 10 саше в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Алпекс Фарма СА.

ОМ Фарма СА.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Виа Кантонале, 6805 Меззовико-Вера, Швейцария.

22 рю дю Буа-дю-Лан, 1217 Мерен, Швейцария.

Заявитель

Языке Хелс ГмбХ.

Местонахождение заявителя

35 Егериштрассе, Баар, 6340, Швейцария.

Ищите в какой аптеке купить недорого Хелпекс? Просмотрите наш список аптек в которых Хелпекс в наличии. Вы также можете найти лекарства по таким критериям, как бесплатная доставка лекарств или быстрая доставка лекарств, перейдя на сайт аптеки и выбрав наиболее подходящие для вас условия покупки.

Вам нужно больше результатов поиска? Просто перейдите по ссылке Показать все предложения, где вы сможете найти Хелпекс в аптеке поблизости или указать свой город. Найти то, что вы ищете, очень просто и не займёт много времени. Чтобы получить больше информации, читайте реальные отзывы о Хелпекс, оставленные пользователями, — это поможет принять решение о покупке, но прежде всего необходимо проконсультироваться с врачом и крайне важно ознакомиться с инструкцией по применению Хелпекс. На нашем сайте Поиска Лекарств есть множество отзывов на лекарства различной ценовой категории, которые помогут найти вам аналоги Хелпекс вне зависимости от вашего бюджета.

Скидки на Хелпекс в аптеках могут предоставляться по дисконтным картам или согласно проводимых акций в различных аптеках, поэтому о деталях покупки уточняйте непосредственно в аптеках или следите за обновлением цен на Хелпекс на сайте Поиска Лекарств. Мы регулярно обновляем цены на лекарства и у нас всегда актуальная информация.

ХЕЛПЕКС® (HELPEX®)

Movi Health GmbH     N02B E51

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

ХЕЛПЕКС®АНТИКОЛД

табл., № 4, № 10, № 80, № 100

 Парацетамол

 Кофеин безводный

 Фенилэфрина гидрохлорид

 Хлорфенирамина малеат

№ UA/9824/01/01 от 25.06.2009 до 25.06.2014

ХЕЛПЕКС®АНТИКОЛД DX

табл., № 4, № 10, № 80, № 100

 Парацетамол

 Кофеин безводный

 Фенилэфрина гидрохлорид

 Хлорфенирамина малеат

 Декстрометорфана гидробромид

№ UA/9825/01/01 от 25.06.2009 до 25.06.2014

ХЕЛПЕКС®ХОТ КАП

пор. д/оральн. р-ра саше 5 г, с лимонным вкусом, № 5, № 10, № 20

 Парацетамол

 Фенилэфрина гидрохлорид

 Цетиризина гидрохлорид

№ UA/10214/01/01 от 03.11.2009 до 03.11.2014

пор. д/оральн. р-ра саше 5 г, с малиновым вкусом, № 5, № 10, № 20

 Парацетамол

 Фенилэфрина гидрохлорид

 Цетиризина гидрохлорид

№ UA/10215/01/01 от 03.11.2009 до 03.11.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

комбинированный препарат для лечения симптомов гриппа и ОРВИ. Оказывает жаропонижающее, обезболивающее, противокашлевое, противоаллергическое и слабое противовоспалительное действие. Устраняет симптомы: заложенность носа, ринит, слезотечение, чихание, головную боль, улучшает общее самочувствие.
Парацетамол действует как жаропонижающее, обезболивающее и противовоспалительное средство. Анальгетическое и жаропонижающее действие парацетамола (неопиатного, несалицилатного анальгетика) связано с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе и способностью ингибировать синтез простагландинов.
Кофеин оказывает стимулирующее действие на ЦНС, главным образом на кору головного мозга, дыхательный и сосудодвигательный центры.
Фенилэфрина гидрохлорид действует как сосудосуживающее средство, уменьшает отек слизистой оболочки носа.
Хлорфенирамина малеат оказывает противоаллергическое действие, устраняет слезотечение, зуд в носу.
Декстрометорфана гидробромид является противокашлевым средством центрального действия. Он уменьшает чувствительность рецепторов и повышает порог чувствительности кашлевого центра к раздражителям со стороны дыхательных путей. Терапевтически облегчает симптомы сухого кашля, уменьшает раздражение дыхательных путей.
Цетиризина гидрохлорид, входящий в состав Хелпекс Хот Кап, является мощным антигистаминным средством, селективным антагонистом Н1-рецепторов. Он ингибирует гистаминопосредованную раннюю фазу аллергической реакции, а также уменьшает миграцию эозинофилов и высвобождение медиаторов воспаления, ослабляя таким образом позднюю аллергическую реакцию. Цетиризин практически не оказывает влияния на другие рецепторы и поэтому не вызывает нежелательных антихолинергических и антисеротониновых эффектов.
Парацетамол быстро всасывается в ЖКТ, Сmax в плазме крови достигается через 1 ч. В незначительной мере связывается с белками плазмы крови (в терапевтических дозах — 28–50%). Т½ составляет 1–4 ч. Время обезболивающего действия препарата — 4–6 ч, жаропонижающего — 6–8 ч. Основной путь элиминации — трансформация в печени с образованием глюкуронида и сульфата парацетамола.
У взрослых основным метаболитом парацетамола (90%) является соединение с глюкуроновой кислотой, у детей — с серной. Выводится почками главным образом в виде продуктов конъюгации, менее 5% экскретируется в неизмененном виде.
Кофеин и его водорастворимые соли быстро всасываются в кишечнике (в том числе и толстом). Т½ из плазмы крови составляет около 5–10 ч. Основная часть деметилируется и окисляется. Около 10% выделяется почками в неизмененном виде.
Фенилэфрина гидрохлорид обладает низкой биодоступностью вследствие неравномерной абсорбции и влияния МАО в ЖКТ и печени при первом прохождении. Выводится почками в виде метаболитов. Подкисление мочи ускоряет выведение из организма.
Хлорфенирамина малеат медленно всасывается в ЖКТ, Сmax в плазме достигается через 2,5–6 ч, 70% связывается с белками плазмы крови. Биодоступность — 25%–50% принятой дозы. Хлорфенирамин подвергается метаболизму при первом прохождении в печени, в значительной мере метаболизируется в печени с образованием метаболитов дезметил– и дидезметилхлорфенирамина. Хлорфенирамин распределяется по всему организму, проникает через ГЭБ. Метаболиты и препарат выводятся главным образом с мочой в неизмененном виде на протяжении 4–6 ч. Выведение зависит от pH мочи и степени выделения. У детей отмечается более быстрое и экстенсивное всасывание, выведение и Т½.
Декстрометорфана гидробромид быстро всасывается в ЖКТ. Метаболизируется в печени и выводится с мочой в неизмененном виде и в виде деметилизированных метаболитов, включая декстрорфан, который подавляет кашель.
Т½ декстрометорфана гидробромида составляет 4 ч.
Цетиризина гидрохлорид быстро всасывается в ЖКТ; при приеме во время еды абсорбция не уменьшается, но может замедляться. Сmax в плазме крови (приблизительно 0,3 мкг/мл) достигается через 30–60 мин после приема 10 мг цетиризина. Терминальный Т½ у взрослых составляет 6,7–10,7 ч, у детей — 6,1–7,1 ч. Цетиризин выводится преимущественно в неизмененном виде с мочой. У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек Т½ увеличивается до 19–21 ч. Приблизительно 90% цетиризина связывается с белками плазмы крови.

ПОКАЗАНИЯ:

Хелпекс Антиколд. Симптоматическое лечение ОРВИ, в том числе гриппа, сопровождающихся гипертермическим синдромом.
Хелпекс Антиколд DX. Симптоматическое лечение ОРВИ, в том числе гриппа, сопровождающихся гипертермическим синдромом и сухим навязчивым кашлем.
Хелпекс Хот Кап. Лечение симптомов возникающих при ОРВИ, гриппе, аллергическом рините (для снижения повышенной температуры тела, уменьшения насморка, снятия отека слизистой оболочки носа, устранения ломоты в теле, уменьшения выраженности головной боли, улучшения общего самочувствия).

ПРИМЕНЕНИЕ:

Хелпекс Антиколд и Хелпекс Антиколд DX
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 1 таблетке до 4 раз в сутки. Необходимо соблюдать интервал между приемами не менее 4 ч. Продолжительность лечения должна составлять не более 5 дней.
Препарат принимают внутрь через 1 ч после еды, запивая большим количеством воды. Не следует превышать рекомендованную дозу.
Хелпекс Хот Кап
Порошок растворить в стакане горячей воды и выпить.
Дозы для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет: по 1 саше до 4 раз в сутки. Интервалы между приемами должны быть не менее 4 ч. Не следует превышать рекомендованную дозу. Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, сахарный диабет, гипертиреоз, АГ, ИБС, аритмия, заболевание крови, тромбоз периферических артерий, выраженные нарушения функции печени и почек, острый панкреатит, аденома предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, алкоголизм, одновременное применение ингибиторов МАО, период беременности и кормления грудью, возраст до 12 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Хелпекс Антиколд. Агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия, почечная колика, асептическая пиурия, интерстициальный гломерулонефрит, аллергические реакции. Также возможны беспокойство, возбуждение, бессоница, сонливость, головокружение, спутанность сознания, тахикардия, аритмия, повышение АД, тошнота, рвота, снижение аппетита, диарея, запор, боль в эпигастрии.
Хелпекс Антиколд DX. Агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия, почечная колика, асептическая пиурия, интерстициальный гломерулонефрит, аллергические реакции. Также возможны беспокойство, возбуждение, бессоница, сонливость, головокружение, спутанность сознания, тахикардия, аритмия, повышение АД, тошнота, рвота, снижение аппетита, диарея, запор, боль в эпигастрии.
Хелпекс Хот Кап. Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АГ, гипотония, тахикардия, ощущение усиленного сердцебиения.
Со стороны мочеполовой системы: спазм уретральных каналов, спазм везикальных сфинктеров, задержка мочи при применении препарата в сочетании с опиатами.
Со стороны ЦНС: седативный эффект, сонливость, спутанность сознания, вялость, апатия, снижение умственной и физической активности, ощущение беспокойства, дисфория, головокружение, изменения настроения, нечеткость зрения.
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

парацетамол необходимо с осторожностью применять больным с тяжелыми нарушениями функции печени или почек. Риск передозировки значительно выше у пациентов с заболеваниями печени без проявлений цирроза, вызванными злоупотреблением алкоголем. Не следует превышать рекомендованные дозы и принимать другие препараты, в состав которых входит парацетамол. Необходимо соблюдать осторожность при применении фенилэфрина больным сахарным диабетом и пациентам с закрытоугольной глаукомой.
Фенилэфрин может повышать АД, поэтому необходима особая осторожность при применении препарата у пациентов, которые получают антигипертензивную терапию, а также блокаторы β-адренорецепторов.
В состав препарата Хелпекс Хот Кап входит аспартам, который является источником фенилаланина, что может вызвать нежелательные эффекты у больных фенилкетонурией.
Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы/галактозы или недостаточностью сахарозы/изомальтазы не следует применять препарат.
Применение в период беременности и кормления грудью. Безопасность применения парацетамола, фенилэфрина гидрохлорида и цетиризина гидрохлорида в период беременности не установлена, поэтому препарат не применяют у беременных. Поскольку парацетамол и фенилэфрин проникают в грудное молоко, кормление грудью в период лечения препаратом необходимо прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или работе с другими механизмами. Препарат может служить причиной сонливости, головокружения и других побочных эффектов, поэтому в период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами, которые нуждаются в повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Парацетамол может взаимодействовать с антикоагулянтами и противосудорожными препаратами. Барбитураты снижают жаропонижающую активность парацетамола. Кофеин повышает эффект непрямых антикоагулянтов (производных кумарина) и вероятность поражения печени гепатотоксическими препаратами. Метоклопрамид повышает, а колестирамин снижает скорость всасывания кофеина. Кофеин снижает эффект снотворных и наркотических средств, повышает (улучшая биодоступность) эффект ацетилсалициловой кислоты, парацетамола и других ненаркотических анальгетиков. Улучшает всасывание эрготамина в ЖКТ.
Применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими аминами и ингибиторами МАО может привести к дополнительному повышению АД. Ингибиторы МАО могут пролонгировать антихолинергический эффект антигистаминов. Блокаторы α-адренорецепторов (фентоламин), фенотиазины, фуросемид и другие диуретики препятствуют вазоконстрикции.
Была отмечена несовместимость хлорфенирамина малеата с кальция хлоридом, канамицином сульфатом, норадреналином, и средствами, которые подавляют ЦНС (ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты, барбитураты, транквилизаторы, алкоголь).

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Парацетамол в больших дозах вызывает гепатотоксический эффект. Клинические и биохимические признаки поражения печени проявляются через 24–72 ч. Симптомы: анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, бледность кожных покровов. Повышается активность печеночных трансаминаз, увеличивается концентрация билирубина и снижается уровень протромбина.
При передозировке кофеина отмечаются такие симптомы: тошнота, тремор, головная боль, беспокойство, ускоренное сердцебиение, экстрасистолия, рвота, спутанность сознания.
Передозировка фенилэфрина гидрохлорида проявляется желудочковой экстрасистолией и короткими пароксизмами желудочковой тахикардии, ощущением тяжести в голове и конечностях, значительным повышением АД. При передозировке хлорфенирамина малеата состояние может варьировать от подавленного до возбужденного (беспокойство и судороги). Могут отмечаться атропиноподобные симптомы.
Передозировка цетиризина гидрохлорида может вызвать у взрослых сонливость, а у детей — сначала возбуждение, а потом сонливость.
Лечение симптоматическое. В первый час после передозировки парацетамолом показано промывание желудка или введение в желудок сиропа ипекакуаны (рвотного корня); применение активированного угля, в первые 24 ч — N-ацетилцистеина (максимальный защитный эффект отмечается в первые 8 ч).

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре