Описание препарата Нольпаза® (таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2017 году
Дата согласования: 27.09.2017
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Комментарий
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Нольпаза®
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
27.09.2017
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой | 1 табл. |
| ядро | |
| активное вещество: | |
| пантопразола натрия сесквигидрат | 22,55 мг |
| 45,1 мг | |
| (соответствует пантопразолу — 20 и 40 мг) | |
| вспомогательные вещества: маннитол; кросповидон; натрия карбонат, безводный; сорбитол; кальция стеарат | |
| оболочка кишечнорастворимая: гипромеллоза; повидон; титана диоксид (Е171); краситель железа оксид желтый (Е172); пропиленгликоль; метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1); 30% дисперсия*; тальк; макрогол 6000 | |
| *Полимерная дисперсия содержит: 0,7% натрия лаурилсульфата и 2,3% полисорбата 80 в качестве эмульгаторов |
| Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения | 1 фл. |
| активное вещество: | |
| пантопразола натрия сесквигидрат | 45,1 мг |
| (в пересчете на пантопразол — 40 мг) | |
| вспомогательные вещества: маннитол — 140 мг; натрия цитрата дигидрат — 5 мг; натрия гидроксид 1 N раствор — q.s. до рН 11,3–11,7** | |
| **Соответствует около 0,02 мл |
Описание лекарственной формы
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой: овальные, слегка двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой светлого желтовато-коричневого цвета.
Вид на изломе: шероховатая масса от белого до светлого желтовато-коричневого цвета с пленочной оболочкой светлого желтовато-коричневого цвета.
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения: от белого до белого со слегка желтоватым оттенком цвета. Допускается спекание.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой
Ингибирует фермент H+-K+-АТФазу (протонный насос) в париетальных клетках желудка, тем самым блокируя заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции соляной кислоты, независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь в дозе 20 мг действие пантопразола наступает в течение первого часа, максимум эффекта достигается через 2–2,5 ч. Не влияет на моторику ЖКТ. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3–4 сут.
Во время лечения антисекреторными препаратами происходит повышение сывороточной концентрации гастрина в ответ на снижение секреции соляной кислоты. Уровень хромогранина А (CgA) также повышается вследствие снижения желудочной кислотности. Повышенный уровень CgA может помешать диагностике нейроэндокринных опухолей.
Опубликованные данные свидетельствуют о том, что применение ингибиторов протонной помпы (ИПП) должно быть прекращено в диапазоне от 5 дней до 2 нед до определения уровня CgA. Это позволяет использовать данные об уровне CgA, который может быть ложно увеличен при терапии ИПП, и возвращается в диапазон нормальных значений после ее отмены.
Для лиофилизата для приготовления раствора для в/в введения
Ингибитор протонного насоса (H+/K+-АТФазы), блокирует заключительную фазу секреции соляной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию кислоты независимо от природы раздражителя.
По сравнению с другими ИПП, пантопразол обладает более высокой химической стабильностью при нейтральном рН и меньшим потенциалом взаимодействия с оксидазной системой печени, зависящей от цитохромома Р450. Поэтому не наблюдалось клинически значимое взаимодействие между пантопразолом и другими ЛС.
Фармакокинетика
Для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой
Пантопразол быстро абсорбируется из ЖКТ, Cmax в плазме (1–1,5 мкг/мл) достигается через 2–2,5 ч после приема внутрь, при этом значение Cmax остается постоянным при многократном приеме. Биодоступность препарата составляет 77%. Одновременный прием пищи не влияет на показатель AUC, Cmax и биодоступность; наблюдается лишь изменение начала действия препарата.
Связь с белками плазмы — около 98%. Vd составляет примерно 0,15 л/кг, а клиренс — 0,1 л/ч/кг. Пантопразол практически полностью метаболизируется в печени. Является ингибитором ферментной системы CYP2C19. T1/2 — 1 ч. Из-за специфического связывания пантопразола с протонной помпой париетальных клеток T1/2 не коррелирует с продолжительностью терапевтического эффекта. Выведение метаболитов (80%) преимущественно через почки; оставшаяся часть выводится с желчью. Основной метаболит, определяемый в сыворотке крови и в моче, — десметилпантопразол, который конъюгируется с сульфатом. T1/2 десметилпантопразола, основного метаболита намного больше (примерно 1,5 ч), чем T1/2 самого пантопразола.
Хроническая почечная недостаточность (в т.ч. у находящихся на гемодиализе) не требуется изменение доз препарата. T1/2 короткий, как у здоровых лиц. Очень малые количества пантопразола могут диализироваться.
Цирроз печени (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) при приеме пантопразола 20 мг/сут T1/2 увеличивается до 3–6 ч, AUC возрастала в 3–5 раз, а Cmax — в 1,3 раза по сравнению со здоровыми лицами.
Пациенты пожилого возраста.Небольшое увеличение AUC и повышение Cmax у пациентов пожилого возраста по сравнению с соответствующими данными у пациентов младшего возраста не являются клинически значимыми.
Для лиофилизата для приготовления раствора для в/в введения
Vd составляет примерно 0,15 л/кг, а клиренс — 0,1 л/ч/кг. T1/2 пантопразола — около 1 ч.
Было отмечено несколько случаев замедленной элиминации.
Фармакокинетика не зависит от кратности введения препарата и носит линейный характер в диапазоне доз от 10 до 80 мг как после приема внутрь, так и после в/в введения.
Степень связывания с белками плазмы крови составляет 98%. Метаболизируется в печени. Выводится в виде метаболитов, в основном почками (около 80%), в небольшом количестве выводится через кишечник.
Основным метаболитом в плазме крови и моче является десметилпантопразол, конъюгированный с сульфатом. T1/2 метаболита — около 1,5 ч.
Нарушение функции почек. При применении пантопразола у пациентов с нарушением функции почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе) снижения дозы не требуется. Как и у пациентов с нормальной функцией почек, T1/2 пантопразола является коротким. Диализируется только очень небольшая часть пантопразола. Не кумулирует.
Нарушение функции печени. У пациентов с циррозом печени (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) значение T1/2 увеличивается до 7–9 ч. AUC увеличивается в 5–7 раз. Cmax увеличивается в 1,5 раза по сравнению с аналогичными показателями у пациентов с нормальной функцией печени.
Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста небольшое увеличение AUC и Cmax не является клинически значимым.
Показания
Общие для двух лекарственных форм
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения), эрозивный гастрит (в т.ч. связанные с приемом НПВС).
Для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), в т.ч. эрозивно-язвенный рефлюкс-эзофагит и ассоциированные с ГЭРБ симптомы: изжога, регургитация кислым, боль при глотании;
- эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с двумя антибиотиками;
- синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией.
Для лиофилизата для приготовления раствора для в/в введения
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): эрозивный рефлюкс-эзофагит (лечение), симптоматическое лечение ГЭРБ (т.е. неэрозивная рефлюксная болезнь — НЭРБ);
- синдром Золлингера-Эллисона;
- эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами;
- лечение и профилактика стрессовых язв, а также их осложнений (кровотечение, перфорация, пенетрация).
Противопоказания
Общие для двух лекарственных форм
- одновременное применение с атазанавиром;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).
С осторожностью: печеночная недостаточность.
Для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, а также замещенным бензимидазолам;
- препарат содержит сорбитол, поэтому не рекомендуется лицам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы;
- диспепсия невротического генеза.
С осторожностью: факторы риска дефицита цианокобаламина (витамина В12), особенно на фоне гипо- и ахлоргидрии.
Для лиофилизата для приготовления раствора для в/в введения
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
С осторожностью: применение у пациентов пожилого возраста, одновременное применение с ритонавиром.
Применение при беременности и кормлении грудью
Для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой
В качестве меры предосторожности необходимо исключить применение препарата Нольпаза® во время беременности.
По причине недостаточной информации о применении препарата Нольпаза® у женщин в период грудного вскармливания нельзя исключить потенциальный риск для новорожденных и младенцев, находящихся на грудном вскармливании. В связи с этим, необходимо принятие решения о прекращении грудного вскармливания либо об отмене/приостановлении лечения препаратом Нольпаза®.
Данные о воздействии препарата Нольпаза® на фертильность у человека отсутствуют. Доклинические исследования показали отсутствие эффекта на мужскую или женскую фертильность.
Для лиофилизата для приготовления раствора для в/в введения
Препарат Нольпаза® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой
Внутрь, таблетку не следует разжевывать и разламывать. Таблетку проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости, перед едой, обычно перед завтраком. При двукратном приеме вторую дозу препарата рекомендуется принимать перед ужином.
ГЭРБ, в т.ч. эрозивно-язвенный рефлюкс-эзофагит и ассоциированные симптомы: изжога, регургитация кислым, боль при глотании:
— легкой степени: рекомендуемая доза — 1 табл. препарата Нольпаза® по 20 мг/сут;
— средней и тяжелой степени: рекомендуемая доза — 1–2 табл. препарата Нольпаза® по 40 мг/сут (40–80 мг/сут). Облегчение симптомов наступает обычно в течение 2–4 нед. Курс терапии составляет 4–8 нед. Для профилактики, а также в качестве поддерживающей длительной терапии принимают по 20 мг/сут (1 табл. препарата Нольпаза® по 20 мг), при необходимости дозу повышают до 40–80 мг/сут. Возможен прием препарата по требованию, при возникновении симптомов.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастрит (в т.ч. связанные с приемом НПВС): по 40–80 мг/сут. Курс лечения 2 нед — при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, если этого времени недостаточно, то заживление обычно может быть достигнуто в течение последующих 2 нед терапии. Курс лечения 4–8 нед — при обострении язвенной болезни желудка и эрозивном гастрите. Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки — по 20 мг/сут.
Эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации с антибиотиками): рекомендуемая доза — 1 табл. препарата Нольпаза® (40 мг) 2 раза в день в комбинации с двумя антибиотиками, обычно курс антихеликобактерной терапии составляет 7–14 дней.
Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией: рекомендуемая стартовая доза длительной терапии пантопразолом — 80 мг/сут (2 табл. препарата Нольпаза® по 40 мг), разделенная на 2 приема. В дальнейшем суточную дозу можно титровать в зависимости от исходного уровня желудочной секреции. Возможно временное увеличение суточной дозы пантопразола до 160 мг с целью адекватного контроля желудочной секреции. Длительность терапии подбирается индивидуально.
Тяжелые нарушения функции печени: доза пантопразола не должна превышать 40 мг/сут и рекомендуется регулярно контролировать активность печеночных ферментов, особенно при длительном лечении пантопразолом. При увеличении активности печеночных ферментов рекомендуется отменить препарат.
Пожилые лица и пациенты с заболеваниями почек: максимальная суточная доза пантопразола — 40 мг.
У пожилых лиц, получающих эрадикационную терапию Helicobacter pylori, длительность терапии обычно не превышает 7 дней.
Для лиофилизата для приготовления раствора для в/в введения
В/в, в течение 2–15 мин.
В/в введение препарата должно осуществляться медицинским персоналом. В/в применение препарата Нольпаза® рекомендуется только при невозможности приема внутрь и сроком не более 7 дней. При возникновении у пациента возможности приема внутрь в/в введение следует заменить приемом препарата Нольпаза®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения), эрозивный гастрит (в т.ч., связанные с приемом НПВС) и ГЭРБ. Рекомендованная суточная доза составляет 40 мг (1 фл.).
Синдром Золлингера-Эллисона. При длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний рекомендованная суточная доза в начале лечения составляет 80 мг препарата Нольпаза® в/в. В дальнейшем доза может быть увеличена или уменьшена. В случае применения препарата Нольпаза® в суточной дозе свыше 80 мг доза должна быть разделена и вводиться 2 раза в сутки.
Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг, но не дольше чем необходимо для адекватного контроля кислотности.
При необходимости экстренного контроля кислотности начальная доза по 80 мг 2 раза достаточна для снижения кислотного выброса в диапазоне менее 10 мЭкв/ч в течение 1 ч у большинства пациентов.
Лечение и профилактика стрессовых язв и их осложнений (кровотечение, перфорация, пенетрация). Рекомендованная суточная доза составляет 80 мг. В случае применения препарата Нольпаза® в суточной дозе свыше 80 мг доза должна быть разделена и вводиться 2 раза в сутки. Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг.
Нарушение функции почек, пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется, однако суточная доза пантопразола не должна превышать 40 мг.
Нарушение функции печени. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени суточная доза пантопразола не должна превышать 20 мг (1/2 фл.).
Приготовление раствора для в/в введения. Для приготовления готового к употреблению раствора для в/в введения во флакон, содержащий лиофилизат, вводят 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Готовый раствор может быть введен в объеме 10 мл или разведен в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Не использовать другие растворители.
Приготовленный раствор стабилен в течение 12 ч после приготовления. Однако рекомендуется использовать раствор немедленно после приготовления во избежание микробной контаминации.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой
Примерно у 5% пациентов можно ожидать развитие нежелательных лекарственных реакций (НЛР). Наиболее частыми НЛР являются диарея и головная боль, развивающиеся приблизительно у 1% пациентов. Ниже перечислены НЛР, зарегистрированные при применении пантопразола, классифицированные в соответствии с частотой встречаемости следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Для НЛР, выявленных при пострегистрационном применении препарата, невозможно применить какую-либо категорию частоты встречаемости, и поэтому они указаны как «частота неизвестна».
В пределах каждой группы частоты встречаемости НЛР представлены в порядке уменьшения серьезности.
Со стороны органов кроветворения: редко — агранулоцитоз; очень редко — лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения.
Со стороны иммунной системы: редко — повышенная чувствительность (в т.ч. анафилактические реакции, включая анафилактический шок).
Со стороны обмена веществ и питания: редко — гиперлипидемия и повышение концентрации липидов (триглицериды, Хс) в плазме крови, изменение массы тела; частота неизвестна — гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия в сочетании с гипомагниемией, гипокалиемия.
Нарушения психики: нечасто — нарушение сна; редко — депрессия (включая обострения имеющихся расстройств); очень редко — дезориентация (включая обострения имеющихся расстройств); частота неизвестна — галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных пациентов, а также возможное обострение симптомов при их наличии до применения препарата).
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение; редко — дисгевзия (нарушение вкуса); частота неизвестна — парастезия.
Со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения/нечеткость зрения.
Со стороны ЖКТ: нечасто — диарея, тошнота/рвота, вздутие живота и метеоризм, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, боль и дискомфорт в животе.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, ГГТ); редко — повышение концентрации билирубина; частота неизвестна — гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь/экзантема/высыпание, кожный зуд; редко — крапивница, ангионевротический отек; частота неизвестна — синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, светочувствительность, подострая кожная красная волчанка (ПККВ).
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — перелом шейки бедренной кости, костей запястья или позвоночника; редко — артралгия, миалгия; частота неизвестна — мышечный спазм как следствие нарушения электролитного баланса.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — интерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности).
Со стороны половых органов и молочной железы: редко — гинекомастия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — астения, чрезмерная утомляемость и недомогание; редко — повышение температуры тела, периферический отек.
Для лиофилизата для приготовления раствора для в/в введения
При применении пантопразола, лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения, в соответствии с показаниями и в рекомендованных дозах побочные эффекты возникают крайне редко. Наиболее частой нежелательной побочной реакцией является тромбофлебит в месте введения препарата. Диарея и головная боль наблюдаются примерно у 1% пациентов.
Ниже приводятся данные о нежелательных побочных реакциях в зависимости от частоты их возникновения.
Классификация частоты развития побочных эффектов ВОЗ: очень часто ≥1/10; часто от ≥1/100 до <1/10; нечасто от ≥1/1000 до <1/100; редко от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко < 1/10000; частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко — агранулоцитоз; очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение; редко — дисгевзия (нарушение вкуса).
Со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения (затуманивание).
Со стороны ЖКТ: нечасто — диарея, тошнота/рвота, вздутие живота и метеоризм, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, дискомфорт и боль в животе.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — интерстициальный нефрит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — экзантема/кожная сыпь, кожный зуд; редко — крапивница, ангионевротический отек; частота неизвестна — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), экссудативная многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, фоточувствительность.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: редко — артралгия, миалгия.
Со стороны обмена веществ и питания: редко — гиперлипидемия и повышение концентрации липидов (триглицериды, холестеролы) в плазме крови, изменение массы тела; частота неизвестна — гипонатриемия, гипомагниемия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — тромбофлебит в месте введения; нечасто — слабость, повышенная утомляемость и недомогание; редко — повышение температуры тела, периферические отеки.
Со стороны иммунной системы: редко — повышенная чувствительность (в т.ч. анафилактические реакции, включая анафилактический шок).
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности печеночных ферментов — АСТ, ГГТ в плазме крови; редко — повышение концентрации билирубина в плазме крови; частота неизвестна — гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха.
Со стороны половых органов и молочной железы: редко — гинекомастия.
Нарушения психики: нечасто — нарушение сна; редко — депрессия (включая обострения имеющихся расстройств); очень редко — дезориентация (включая обострения имеющихся расстройств); частота неизвестна — галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этому пациентов), а также обострение симптомов, имевшихся до начала терапии.
Взаимодействие
Для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой
Не рекомендуется одновременное применение других ИПП или блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов без консультации врача.
Влияние пантопразола на всасывание других лекарственных препаратов. Вследствие глубокого и длительного подавления секреции желудочного сока, пантопразол может уменьшать всасывание лекарственных препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка (например некоторые азольные противогрибковые препараты, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, и другие препараты, такие как эрлотиниб).
Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (атазанавир). Одновременное применение атазанавира и других препаратов для лечения ВИЧ-инфекции, всасывание которых зависит от рН, с ИПП может привести к существенному снижению биодоступности этих препаратов для лечения ВИЧ-инфекции и оказать влияние на эффективность данных лекарственных препаратов. Одновременное применение ИПП и атазанавира не рекомендовано.
В случае если одновременное применение ингибиторов протеаз ВИЧ и ИПП все же необходимо, рекомендуется проводить тщательный клинический контроль (например определение вирусной нагрузки). Доза пантопразола не должна превышать 20 мг в день. Также может потребоваться корректировка дозы ингибитора протеаз ВИЧ.
Непрямые антикоагулянты (фенпрокумон или варфарин). Несмотря на то что в клинических фармакокинетических исследованиях не наблюдалось взаимодействия при одновременном применении пантопразола с фенпрокумоном или варфарином, в пострегистрационном периоде было зарегистрировано несколько отдельных случаев изменения МНО. Поэтому рекомендуется контролировать ПВ/МНО в начале и по окончанию терапии, а также во время нерегулярного применения пантопразола.
Метотрексат. При одновременном применении высоких доз метотрексата (например 300 мг) и ИПП концентрация метотрексата у некоторых пациентов повышалась. Пациентам (например с раком или псориазом), принимающим высокие дозы метотрексата, рекомендуется временно прекратить лечение пантопразолом.
Другие взаимодействия. Пантопразол подвергается интенсивному метаболизму в печени при участии ферментной системы цитохрома P450. Главным метаболическим путем является деметилирование под действием изофермента CYP2C19, другие метаболические пути включают окисление под действием изофермента CYP3A4.
В исследованиях взаимодействий с лекарственными препаратами, которые также метаболизируются этими путями, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и контрацептивы для приема внутрь, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол, не было выявлено клинически значимых взаимодействий.
Результаты ряда исследований взаимодействий показали, что пантопразол не влияет на метаболизм ЛС, который протекает с участием изоферментов CYP1A2 (таких как кофеин, теофиллин), изоферментов CYP2C9 (таких как пироксикам, диклофенак, напроксен), изоферментов CYP2D6 (таких как метопролол), изоферментов CYP2E1 (таких как этанол), и не влияет на связанное с P-gp всасывание дигоксина.
Такие ингибиторы активности изофермента CYP2C19, как флувоксамин, могут повышать системную экспозицию пантопразола. Снижение дозы может понадобиться пациентам, получающим длительное лечение высокими дозами пантопразола или пациентам с печеночной недостаточностью.
Такие индукторы активности изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, как рифампицин и зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут снижать в плазме крови концентрацию ИПП, метаболизирующихся с помощью этих ферментных систем.
Не отмечалось лекарственное взаимодействие при одновременном применении с антацидами.
При одновременном применении пантопразола с антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин) клинически значимые лекарственные взаимодействия отсутствовали.
Для лиофилизата для приготовления раствора для в/в введения
Одновременное применение атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз в день) или атазанавира 400 мг с лансопразолом (60 мг однократно) у здоровых добровольцев приводило к существенному снижению биодоступности атазанавира. Всасывание атазанавира зависит от рН ЖКТ, поэтому пантопразол не должен применяться одновременно с атазанавиром.
Одновременное применение препарата Нольпаза® может уменьшить всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка (например кетоконазол, интраконазол, позаконазол, и таких как эрлотиниб).
Препарат Нольпаза® может применяться без риска негативного лекарственного взаимодействия:
— у пациентов с заболеваниями ССС, принимающих сердечные гликозиды (дигоксин), БКК (нифедипин), бета-адреноблокаторы (метопролол);
— у пациентов с заболеваниями ЖКТ, принимающих антациды, антибактериальные средства (амоксициллин, кларитромицин, метронидазол);
— у пациентов, принимающих контрацептивы для приема внутрь, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол;
— у пациентов, принимающих НПВС (диклофенак, напроксен, пироксикам);
— у пациентов с заболеваниями эндокринной системы, принимающих глибенкламид;
— у пациентов с тревожными состояниями и расстройствами сна, принимающих диазепам;
— у пациентов с эпилепсией, принимающих карбамазепин и фенитоин;
— у пациентов, принимающих непрямые антикоагулянты (варфарин и фенпрокумон) под контролем ПВ и МНО в начале и по окончанию терапии, а также во время нерегулярного применения пантопразола;
Также отмечено отсутствие клинически значимого лекарственного взаимодействия с кофеином, этанолом, теофиллином.
Передозировка
Случаев передозировки в результате применения препарата Нольпаза® отмечено не было. Дозы пантопразола до 240 мг вводились в/в в течение 2 мин и переносились хорошо.
Лечение: в случае передозировки и только при появлении клинических проявлений проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.
Особые указания
Общее для двух лекарственных форм
Одновременное применение с атазанавиром. Одновременное применение атазанавира с ИПП не рекомендуется. Если применение атазанавира с ИПП необходимо, следует проводить тщательный клинический мониторинг (например измерение вирусной нагрузки) в сочетании с повышением дозы атазанавира до 400 мг с применением 100 мг ритонавира. Не следует превышать суточную дозу пантопразола 20 мг (см. «Взаимодействие»).
Инфекции ЖКТ, вызванные бактериями. Пантопразол, как и другие ИПП, может увеличивать количество бактерий, которые обычно присутствуют в верхних отделах ЖКТ. Лечение ИПП может незначительно повысить риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter или C. difficile.
Гипомагниемия. Отмечали случаи тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПП, такие как пантопразол, в течение не менее 3 мес и в большинстве случаев в течение года. Серьезные проявления гипомагниемии, такие как усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, могут начаться незаметно, и их можно пропустить. В большинстве случаев состояние пациентов улучшается после заместительной терапии магнием и прекращения лечения ИПП.
Пациентам, требующим длительной терапии или принимающим ИПП в комбинации с дигоксином или препаратами, которые могут вызывать гипомагниемию (например диуретики), нужно определять содержание магния в плазме крови перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения.
Переломы костей. Длительное лечение (более 1 года) высокими дозами ИПП может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у лиц пожилого возраста или при наличии других факторов риска. Наблюдательные исследования позволяют предположить, что ИПП могут увеличивать общий риск переломов на 10–40%. Некоторые из них могут быть обусловлены другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и употреблять достаточное количество витамина D и кальция.
ПККВ. Применение ИПП может вызывать в очень редких случаях ПККВ. В случае возникновения очагов поражения кожи, особенно на открытых для солнечного воздействия участках, сопровождающихся артралгией, пациент должен незамедлительно обратиться за медицинской помощью. Врачу следует рассмотреть вопрос об отмене препарата Нольпаза®. ПККВ вследствие предшествующей терапии ИПП может увеличить риск развития ПККВ при последующей терапии другими ИПП.
Для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой
Печеночная недостаточность. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать активность печеночных ферментов во время лечения пантопразолом, особенно при длительном применении препарата. При увеличении активности печеночных ферментов терапию следует прекратить.
Комбинированная терапия. В случае комбинированной терапии необходимо ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению для применяемых в комбинации лекарственных препаратов.
Влияние на всасывание витамина В12. У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, требующими длительного лечения, пантопразол, как и все лекарственные препараты, блокирующие секрецию кислоты, может уменьшать всасывание витамина B12 (цианокобаламин) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать пациентам со сниженным запасом витамина В12 в организме или с факторами риска нарушения всасывания витамина B12 при длительной терапии или наличии соответствующих клинических симптомов.
Длительная терапия. При длительной терапии, особенно сроком более 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.
Для лиофилизата для приготовления раствора для в/в введения
Печеночная недостаточность. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов. При увеличении активности печеночных ферментов следует прекратить применение препарата Нольпаза® (см. «Способ применения и дозы»).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами (для обеих лекарственных форм). Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, т.к. возможно развитие головокружения и нарушения зрения.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг и 40 мг. По 14 табл. в блистере из комбинированного материала ОПА/алюминий/ПВХ и фольги алюминиевой. По 1, 2, 4 бл. помещают в пачку картонную.
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 40 мг. По 40 мг пантопразола во флаконе, вместимостью 15 мл, из бесцветного стекла (тип I), укупоренном цветной пробкой из хлорбутилкаучука, с обкаткой алюминиевым колпачком, закрытым цветной пластмассовой крышкой контроля первого вскрытия. 1 фл. помещают в пачку картонную. По 1 поддону (по 5 фл.) или 2 поддона (по 5 фл.), или 4 поддона (по 5 фл.) помещают в пачку картонную. Поддон изготовлен из прозрачной пленки ПВХ.
Производитель
Общее для двух лекарственных форм
Наименование и адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения. АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.
Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ/организация, принимающая претензии потребителей: 125212, Москва, Головинское ш., 5, корп. 1.
Тел.: (495) 981-10-95; факс: (495) 981-10-91.
Для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой
Готовая лекарственная форма. АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.
Первичная/вторичная/потребительская упаковка/выпускающий контроль качества. АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.
ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, 50.
Тел.: (495) 994-70-70; факс: (495) 994-70-78.
Наименование и адрес организации, принимающей претензии потребителей: ООО «КРКА-РУС», 125212, Москва, Головинское ш., 5, корп. 1.
Тел.: (495) 981-10-95; факс: (495) 981-10-91.
Для лиофилизата для приготовления раствора для в/в введения
Готовая лекарственная форма/первичная упаковка. ВАЛДЕФАРМ, Франция, Парк Индастриэль Д’Инкарвиль, Валь де Рёй, 27100.
Вторичная/потребительская упаковка/выпускающий контроль качества. АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.
Комментарий
Собственное проспективное, контролируемое, стратифицированное, многоцентровое, клиническое исследование (34 центра в России, Польше, Словении.): «Эффективность и безопасность Пантопразола у пациентов в лечении и облегчении симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) — ПАН-СТАР»1
Нольпаза 40 мг 1 раз/сут в течение 4–8 нед, с последующим контролем через 1 мес.
Оцениваемые параметры:
1. Оценка эффективности заживления эрозий при ГЭРБ.
2. Оценка купирования симптоматики.
3. Оценка изменения качества жизни.
Результаты исследования:
1. Эффективное заживление эрозий (эндоскопическая ремиссия ГЭРБ к 28 дню у 91,1% , к
56 дню — 100%).
2. Стойкое купирование симптомов ГЭРБ (невозвращение через 1 мес после окончания терапии).
3. Высокая приверженность (на 2-м визите — соблюдение 93%, на 3-м визите — 96%).
4. Безопасная терапия (95% пациентов отметили отличную переносимость терапии).
5. Значительное стабильное повышение качества жизни.
Литература
1. Лазебник Л.Б., Бордин Д.С. Эффективность пантопразола (Нольпазы) при однократном утреннем приеме 40 мг у больных ГЭРБ: исследование PAN-STAR.- Consilium Medicum.- 2013.- Т.15.- №8.- C. 6–12.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. кишечнорастворимые 40 мг: 14 или 28 шт.
Рег. №: 8730/08/13/17/18/20 от 03.10.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки кишечнорастворимые покрытые пленочной оболочкой светлого желтовато-коричневого цвета, овальные, слегка двояковыпуклые.
| 1 таб. | |
| пантопразол | 40 мг |
| в виде пантопразола натрия сесквигидрата 45.1 мг |
Вспомогательные вещества: маннит, кросповидон, натрия карбонат безводный, сорбитол (E420) — 36 мг, кальция стеарат, гипромеллоза (2.4 – 3.6 mPas), повидон K25, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), пропиленгликоль, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30%, тальк, макрогол 6000.
14 шт. — блистеры OПA/Al/ПВХ фольга, алюминиевая фольга (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры OПA/Al/ПВХ фольга, алюминиевая фольга (2) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата НОЛЬПАЗА® 20 мг №28 и 40 мг основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2023 году. Дата обновления: 21.03.2023 г.
Фармакологическое действие
Механизм действия
Пантопразол представляет собой замещенный бензимидазол, который ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке посредством специфической блокады протонного насоса париетальных клеток.
Пантопразол преобразуется в активную форму в кислой среде в париетальных клетках, где он ингибирует ферменты H+/ K+ — АТФ-азы, т.е. конечную стадию производства соляной кислоты в желудке.
Ингибирование зависит от дозы и влияет как на базальную, так и на стимулированную секрецию кислоты. У большинства пациентов за 2 недели достигается исчезновение симптомов изжоги и кислотного рефлюкса. Как и другие ингибиторы протонной помпы и Н2-рецептора, пантопразол снижает кислотность в желудке и тем самым увеличивает уровень гастрина пропорционально снижению кислотности. Увеличение гастрина является обратимым. Поскольку пантопразол связывается с ферментом, дистальным по отношению к рецептору, он может ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Эффект одинаковый независимо от пути введения активного вещества, перорально или внутривенно.
Значение гастрина натощак увеличивается при приеме пантопразола. При краткосрочном использовании в большинстве случаев он не превышает верхний предел нормы. При длительном лечении в большинстве случаев уровни гастрина удваиваются. Однако чрезмерное увеличение происходит только в отдельных случаях. В результате в малом количестве случаев длительного лечения наблюдается легкое или умеренное увеличение числа специфических эндокринных клеток (ECL) в желудке (от простой до аденоматоидной гиперплазии). Однако, согласно исследованиям, проведенным до настоящего времени, у людей не наблюдалось образование карциноидных предшественников (атипическая гиперплазия) или карциноидов желудка, которые были обнаружены в экспериментах на животных (см. раздел «Данные доклинической безопасности»).
Во время лечения антисекреторными лекарственными средствами уровень сывороточного гастрина увеличивается в ответ на снижение секреции кислоты. Кроме того, уровень хромогранина CgA увеличивается за счет снижения кислотности желудка. Повышенный уровень CgA может влиять на результаты исследований обнаружения нейроэндокринных опухолей.
Имеющиеся опубликованные данные свидетельствуют о том, что применение ингибиторов протонного насоса должно быть прекращено в течение 5 дней — 2 недель до измерения уровня CgA. Это позволяет вернуть уровень CgA в диапазон нормальных значений, которые могут быть слегка увеличены после лечения ингибиторами протонного насоса.
По результатам исследований на животных нельзя полностью исключить влияние долгосрочного применения Нольпазы®, превышающего один год, на эндокринные параметры щитовидной железы.
Фармакокинетика
Всасывание
Пантопразол быстро всасывается из ЖКТ. Максимальная концентрация в сыворотке крови (Сmax) при пероральном применении достигается через 2-2.5 часа и составляет около 1-1.5 мкг/мл, и данные значения остаются постоянными после повторных приемов. Фармакокинетические параметры остаются постоянными после многократного применения препарата. В диапазоне доз 10 – 80 мг плазменная кинетика пантопразола фактически является линейной как после перорального, так и после внутривенного введения. Абсолютная биодоступность составляет около 77%. Одновременный прием пищи не оказал влияния на биодоступность (AUC или Сmax), но увеличил вариабельность латентного периода.
Распределение
Связывание с белками плазмы — около 98%. Объем распределения (Vd) составляет 0.15 л/кг.
Метаболизм
Пантопразол в основном метаболизируется в печени. Основной путь метаболизма — деметилирование посредством CYP2C19 с последующей сульфатной конъюгацией, вторичный метаболический путь — окисление при помощи CYP3A4. Основным метаболитом является десметилпантопразол, конъюгированный с сульфатом.
Выведение
Конечный период полувыведения (T1/2) составляет около 1 ч, клиренс — около 0.1 л/ч/кг. Описаны несколько случаев замедленной элиминации. Вследствие специфического связывания пантопразола с протоновым насосом париетальных клеток Т1/2 не коррелирует с продолжительностью терапевтического эффекта (ингибирование секреции соляной кислоты).
Метаболиты выводятся в основном с мочой (около 80%), остальная часть выводится с калом. Основным метаболитом в плазме крови и моче является десметилпантопразол, конъюгированный с сульфатом. Т1/2 десметилпантопразола — примерно 1.5 ч, что не намного больше, чем Т1/2 самого пантопразола.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Печеночная недостаточность
Хотя у пациентов с циррозом печени (классы по Чайлд — Пью A и B) период полувыведения увеличился до 3-6 часов, а значения AUC увеличились в 3-5 раз, Cmax увеличилась лишь в 1.3 раза по сравнению со здоровыми субъектами.
Пожилые люди
Небольшое увеличение AUC и Cmax у пожилых добровольцев по сравнению с более молодыми пациентами не имело клинического значения.
Другие группы пациентов
Примерно 3% европейской популяции не имеют функционального СYP2C19 фермента и называются слабыми метаболизаторами. У этих лиц метаболизм пантопразола вероятно катализируется CYP3A4. После однократного назначения 40 мг пантопразола средняя AUC была примерно в 6 раз больше у слабых метаболизаторов, чем у лиц с функционирующим CYP2C19 ферментом (сильные метаболизаторы). Средние Cmax повышались примерно на 60%. Эти данные не влияют на схему дозирования пантопразола.
Дети
После однократного назначения внутрь 20 или 40 мг пантопразола детям 5 – 16 лет AUC и Cmax находились в диапазоне соответствующих значений у взрослых. После однократного назначения внутривенно 0.8 или 1.6 мг/кг пантопразола детям 2 – 16 лет значимой связи между клиренсом пантопразола и возрастом или весом не было. AUC и объем распределения соответствовал данным, полученным у взрослых.
Данные доклинической безопасности
Доклинические данные не выявили особой опасности для людей на базе традиционных исследований фармакологии безопасности, токсичности повторной дозы и генотоксичности.
В двухлетнем исследовании канцерогенности у крыс были обнаружены нейроэндокринные новообразования. Кроме того, в одном исследовании были обнаружены плоскоклеточные папилломы в преджелудке у крыс. Механизм вызывания образования карциноидов желудка замещенными бензимидазолами был тщательно исследован и позволяет сделать вывод о том, что он является вторичной реакцией на глобально повышенный уровень гастрина в сыворотке крови, возникающий у крысы во время длительного лечения высокой дозой.
В двухлетних исследованиях грызунов было обнаружено увеличение количества опухолей печени у крыс (только в одном исследовании крысы) и у самок мышей и было связано с высокой скоростью метаболизма пантопразола в печени.
Небольшое увеличение неопластических изменений щитовидной железы наблюдалось в группе крыс, получавших самую высокую дозу (200 мг/кг) в одном двухлетнем исследовании. Возникновение этих новообразований связано с вызванными пантопразолом изменениями в расщеплении тироксина в печени крыс. Поскольку терапевтическая доза у человека низкая, побочные эффекты со стороны щитовидной железы не ожидаются.
В исследованиях на животных (крысы) концентрация 5 мг/кг являлась NOAEL (максимальная нетоксичная доза) для эмбриотоксичности. Исследования не выявили признаков нарушения фертильности или тератогенных эффектов.
Проницаемость плаценты была исследована у крысы и, как было установлено, увеличивалась в течение беременности. В результате концентрация пантопразола у плода увеличивалась незадолго до рождения.
Показания к применению
Нольпаза® таблетки кишечнорастворимые 20 мг
Взрослые и подростки старше 12 лет
- симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
- длительное лечение и профилактика обострения рефлюкс-эзофагита;
- профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) у пациентов с риском, нуждающихся в продолжительном приеме НПВП (см. раздел «Особые указания»).
- рефлюкс-эзофагит.
- эрадикация Helicobacter pylori (H. pylori) в составе соответствующей терапии с антибактериальными средствами.
- язва желудка и двенадцатиперстной кишки.
- синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией.
Взрослые
Нольпаза® таблетки кишечнорастворимые 40 мг
Взрослые и подростки 12 лет и старше
Взрослые
Реклама
Режим дозирования
Способ применения
Таблетки кишечнорастворимые Нольпаза® не следует жевать или раскусывать. Их необходимо глотать целиком и запивать достаточным количеством жидкости. Препарат принимают за один час перед приемом пищи.
Нольпаза® таблетки кишечнорастворимые 20 мг
Взрослые и подростки старше 12 лет
Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
Рекомендованная доза — 1 таблетка Нольпаза® 20 мг в сутки. Купирование симптомов обычно наступает в течение 2 – 4 недель, при необходимости продолжительность лечения увеличивают до 8 недель. После купирования симптомов при их повторном появлении достаточно принимать 20 мг в сутки по требованию. Длительное поддерживающее лечение Нольпазой® 20 мг в сутки назначается, если при приеме по требованию не удается достичь желаемого облегчения симптомов.
Длительное лечение и профилактика обострения рефлюкс-эзофагита
При длительной терапии рекомендована поддерживающая доза Нольпазы® 20 мг в сутки, при обострении – 40 мг в сутки (в этом случае может быть использована Нольпаза® таблетки кишечнорастворимые 40 мг). При купировании симптомов обострения доза может быть уменьшена до 20 мг Нольпазы® в сутки.
Взрослые
Профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) у пациентов с риском, нуждающихся в продолжительном приеме НПВП: рекомендуемая доза – 1 таблетка Нольпаза® 20 мг в сутки.
Нольпаза® таблетки кишечнорастворимые 40 мг
Взрослые и подростки старше 12 лет
Рефлюкс-эзофагит
Рекомендуемая доза — 1 таблетка пантопразола в сутки. В индивидуальных случаях доза может быть удвоена (до 2 таблеток пантопразола в сутки), особенно при отсутствии ответа на другое лечение. Продолжительность лечения, обычно в течение 4 недель, при необходимости увеличивают до 8 недель.
Взрослые
Эрадикация Helicobacter pylori (H. pylori) в составе соответствующей терапии с антибактериальными средствами: Helicobacter pylori-положительным пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки следует назначать комбинированную терапию. Следует принимать во внимание национальные требования и рекомендации по применению антибактериальных лекарственных средств и бактериальной резистентности. В зависимости от резистентности рекомендованы следующие комбинации для эрадикации Helicobacter pylori:
a)1 таблетка пантопразола 2 раза в сутки
+ 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки
+ 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки
б) 1 таблетка пантопразола 2 раза в сутки
+ 400–500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки
+ 250–500 мг кларитромицина 2 раза в сутки
в) 1 таблетка пантопразола 2 раза в сутки
+ 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки
+ 400–500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки
Вторую таблетку пантопразола в составе комбинированной терапии при эрадикации Helicobacter pylori следует принимать за 1 час до вечернего приема пищи. Длительность терапии обычно составляет 7 дней, при необходимости продолжительность лечения увеличивают до 14 дней. При назначении дальнейшей терапии пантопразолом с целью лечения язвенных поражений необходимо использовать дозы, рекомендованные для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.
При отсутствии необходимости в дальнейшей терапии и при отрицательном тесте на Helicobacter pylori необходимо учитывать следующие рекомендации для монотерапии пантопразолом:
Язва желудка: 1 таблетка пантопразола в сутки (в индивидуальных случаях доза может быть увеличена до 2 таблеток пантопразола в сутки, особенно при отсутствии ответа на другое лечение). Продолжительность лечения, обычно в течение 4 недель, при необходимости увеличивают до 8 недель.
Язва двенадцатиперстной кишки: 1 таблетка пантопразола в сутки (в индивидуальных случаях доза может быть увеличена до 2 таблеток пантопразола в сутки, особенно при отсутствии ответа на лечение). Лечение обычно длится в течение 2 недель. Если этот период не является достаточным, заживление почти во всех случаях достигается в течение последующих 2 недель.
Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией: Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний следует начинать с суточной дозы 80 мг (2 таблетки пантопразола в сутки). Затем дозу следует титровать вверх или вниз на основе измерений кислотной желудочной секреции. Суточные дозы, превышающие 80 мг, следует разделить на 2 приема. Возможно временное повышение дозы выше 160 мг, однако оно не должно быть более продолжительным, чем требуется для соответствующего контроля секреции.
Длительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний не ограничена и должна соответствовать клинической необходимости.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты
Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью не следует превышать суточную дозу 20 мг (см. раздел «Особые указания»). Пациентам с умеренными и серьезными нарушениями функции печени не следует принимать препарат в составе комбинированной терапии для эрадикации Helicobacter pylori из-за отсутствия данных по эффективности и безопасности пантопразола в составе комбинированной терапии у таких пациентов (см. раздел «Особые указания»).
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с нарушением функции почек не требуется корректировка принимаемой дозы. Пациентам с нарушением функции почек не следует принимать препарат в составе комбинированной терапии для эрадикации Helicobacter pylori из-за отсутствия данных по эффективности и безопасности пантопразола в составе комбинированной терапии у таких пациентов.
Дети младше 12 лет
Нольпаза® не рекомендована для применения у детей младше 12 лет в связи с ограниченными данными по безопасности и эффективности в данной возрастной группе.
Побочные действия
Около 5% пациентов испытывают нежелательные реакции. Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями являются диарея и головная боль, которые встречаются примерно у 1% пациентов.
Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: редко — агранулоцитоз; очень редко – тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.
Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции и анафилактический шок).
Со стороны обмена веществ: редко — гиперлипидемия, повышение концентрации триглицеридов, холестерина, изменения массы тела; частота неизвестна — гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия1.
Со стороны психики: нечасто — нарушения сна; редко – депрессия (и ухудшение); очень редко — дезориентация (и ухудшение); частота неизвестна — галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с предрасположенностью, а также ухудшение существующих симптомов).
Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, головокружение; редко — вкусовые нарушения; частота неизвестна — парестезии.
Со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения, помутнение зрения.
Со стороны пищеварительной системы: часто — полипы желудка (доброкачественные); нечасто – диарея, тошнота, рвота, метеоризм и вздутие живота, запор, сухость во рту, боль и дискомфорт в области живота; частота неизвестна — микроскопический колит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – повышение активности печеночных трансаминаз и ГГТ; редко — повышение содержания билирубина; частота неизвестна — повреждение гепатоцитов, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, экзантема, высыпания, зуд; редко – крапивница, ангионевротический отек; частота неизвестна — синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, фоточувствительность, подострая кожная красная волчанка (см. раздел «Особые указания»).
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — перелом костей запястья, шейки бедра, позвоночника; редко – артралгия, миалгия.
Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна – интерстициальный нефрит.
Со стороны половой системы и молочной железы: редко — гинекомастия.
Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто — астения, усталость, недомогание; редко — повышение температуры тела, периферические отеки.
1Гипокальциемия совместно с гипомагниемией.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Просим медицинских работников сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Небольшое количество данных по использованию препарата Нольпаза® у беременных женщин (300-1000 случаев) указывают на отсутствие токсичности, вызывающей пороки развития, или токсичности для плода/новорожденного. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность. Препарат Нольпаза® не следует использовать при отсутствии явной необходимости.
Лактация
Исследования на животных продемонстрировали, что пантопразол попадает в грудное молоко. Сообщалось о попадании в грудное молоко человека. Решение о продолжении/прекращении кормления грудью или продолжении/прекращении терапии препаратом Нольпаза® следует принимать, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Фертильность
Не было выявлено доказательств снижения фертильности после введения пантопразола в исследованиях на животных (см. раздел «Данные доклинической безопасности»).
Применение при нарушениях функции печени
Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью не следует превышать суточную дозу 20 мг (см. раздел «Особые указания»). Пациентам с умеренными и серьезными нарушениями функции печени не следует принимать препарат в составе комбинированной терапии для эрадикации Helicobacter pylori из-за отсутствия данных по эффективности и безопасности пантопразола в составе комбинированной терапии у таких пациентов (см. раздел «Особые указания»).
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с нарушением функции почек не требуется коррекция дозы. Пациентам с нарушением функции почек не следует принимать препарат в составе комбинированной терапии для эрадикации Helicobacter pylori из-за отсутствия данных по эффективности и безопасности пантопразола в составе комбинированной терапии у таких пациентов.
Применение у детей
Препарат Нольпаза® не рекомендуется применять у детей в возрасте до 12 лет из-за ограниченных данных по безопасности применения.
Особые указания
Печеночная недостаточность
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов во время лечения Нольпазой® (особенно при длительной терапии), и в случае их повышения лечение необходимо прекратить (см. раздел «Режим дозирования»).
Одновременное применение с НПВП
Применение Нольпазы® 20 мг для профилактики возникновения язвы двенадцатиперстной кишки, вызванных терапией НПВП, должно быть ограничено пациентами, продолжающими лечение НПВП и подверженными риску развития желудочно-кишечных осложнений. Повышение риска развития осложнений следует оценивать в соответствии с индивидуальными факторами риска, например, пожилой возраст (старше 65 лет), язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки и желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе.
Комбинированная терапия
При комбинированной терапии для эрадикации Helicobacter pylori необходимо соблюдать и учитывать характеристики соответствующих лекарственных средств.
Злокачественное образование желудка
При наличии тревожных симптомов (например, значительное непреднамеренное снижение веса, рецидивирующая рвота, дисфагия, рвота кровью, анемия или мелена), или при наличии язвы желудка или подозрении на нее, необходимо исключить наличие злокачественного новообразования, т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.
Если симптомы сохраняются, несмотря на адекватное лечение, необходимо продолжить дальнейшее обследование.
Одновременное применение с ингибиторами протеазы ВИЧ
Не рекомендуется одновременное применение Нольпазы® с ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых зависит от рН желудка, таких как атазанавир, в связи со значительным снижением их биодоступности (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).
Влияние на всасывание витамина B12
Пантопразол, как и все антисекреторные средства, может снижать абсорбцию витамина В12 (цианокобаламин), вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать у больных со сниженными запасами данного витамина или наличием факторов риска снижения поглощения витамина В12 (цианокобаламина) при длительной терапии или при наличии клинических симптомов.
Длительная терапия
При длительном лечении, особенно превышающем период 1 год, пациент должен находиться под тщательным и регулярным наблюдением.
Желудочно-кишечные инфекции, вызванные бактериями
Применение Нольпазы® может привести к незначительному увеличению риска развития бактериальных инфекций ЖКТ, вызванных такими бактериями, как Salmonella, Campylobacter и C. difficile.
Гипомагниемия
Тяжелая гипомагниемия наблюдалась у пациентов, принимавших ингибиторы протонного насоса, в том числе пантопразол более 3 месяцев, а в большинстве случаев — в течение года. Могут возникать такие серьезные проявления гипомагниемии, как усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, которые могут появляться незаметно и могут быть нераспознаны. У большинства пациентов после заместительной терапии магнием или прекращения лечения ингибиторами протонного насоса состояние улучшалось.
Перед началом лечения ингибиторами протонного насоса и периодически во время лечения специалистом должен быть оценен уровень магния, в случае, если пациент находится на длительном лечении, или принимает дигоксин одновременно с ингибиторами протонного насоса, или препараты, вызывающие гипомагниемию (например, диуретики).
Переломы костей
Ингибиторы протонного насоса, особенно при длительном применении (более 1 года) и в высоких дозах, могут умеренно повышать риск перелома шейки бедра, запястья и позвоночника, особенно у пожилых пациентов или пациентов с установленными факторами риска. Исследования свидетельствуют о том, что ингибиторы протонного насоса могут увеличивать общий риск переломов на 10 – 40%. Определенная часть этого увеличения может быть обусловлена другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны проходить лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и получать достаточное количество витамина D и кальция.
Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)
Применение ингибиторов протонного насоса связано с очень редкими случаями ПККВ. В случае появления патологических изменений, особенно на участках кожи, подвергшихся солнечному излучению, и в случае присоединения артралгии, пациент должен незамедлительно обратиться за медицинской помощью, а медицинский работник должен оценить целесообразность отмены препарата. ПККВ после предшествующего лечения ингибитором протонного насоса может повышать риск ПККВ при применении других ингибиторов протонного насоса.
Влияние на лабораторные показатели
Повышенный уровень хромогранина А (CgA) может искажать результаты исследований на предмет выявления эндокринных опухолей. Чтобы избежать интерференции, лечение препаратом Нольпаза® должно быть прекращено, по крайней мере, за 5 дней до определения уровня CgA (см. раздел «Данные доклинической безопасности»). Если уровни CgA и гастрина не вернулись в диапазон нормальных значений после начального определения, измерение должно быть проведено повторно через 14 дней после прекращения терапии ингибиторами протонного насоса.
Сорбитол
Нольпаза® содержит сорбитол, поэтому пациентам с таким редким наследственным заболеванием, как непереносимость фруктозы, не следует принимать данный препарат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Могут встречаться побочные реакции, такие как головокружение и нарушение зрения (см. раздел «Побочное действие»). При возникновении таких реакций, пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Передозировка
Симптомы: характерные симптомы не описаны. Дозы до 240 мг при в/в введении в интервале более 2 мин хорошо переносятся.
Лечение: проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Пантопразол прочно связывается с белками плазмы, поэтому диализ неэффективен.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственные средства с всасыванием, зависящим от рН желудка
В связи с выраженным и длительным подавлением желудочной секреции Нольпаза® может препятствовать всасыванию лекарственных средств, биодоступность которых зависит от рН желудка, например, некоторых азольных противогрибковых средств, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, а также других препаратов, таких как эрлотиниб.
Ингибиторы протеазы ВИЧ
Совместное применение Нольпазы® противопоказано с ингибиторами протеазы ВИЧ (такими как атазанавир), для которых абсорбция зависит от показателя внутрижелудочного рН, в связи со значительным снижением их биодоступности (см. раздел «Особые указания»).
Если избежать комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ с ингибитором протонного насоса не представляется возможным, рекомендуется осуществлять тщательное наблюдение (например, контроль вирусной нагрузки). Не следует превышать дозу Нольпазы® 20 мг в сутки. Может потребоваться коррекция дозы ингибиторов протеазы ВИЧ.
Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон или варфарин)
Совместное применение Нольпазы® с варфарином или фенпрокумоном не влияло на фармакокинетику варфарина, фенпрокумона или международное нормализованное отношение (МНО). Однако сообщалось об увеличении МНО и протромбинового времени у пациентов, принимавших одновременно варфарин или фенпрокумон с другими ингибиторами протонного насоса. Увеличение МНО или протромбинового времени может приводить к кровотечению или даже смерти. У пациентов, получающих Нольпазу® и варфарин или фенпрокумон, может потребоваться мониторинг на предмет повышения МНО или протромбинового времени.
Метотрексат
При одновременном приеме высоких доз метокрексата (например, 300 мг) с ингибиторами протонного насоса у некоторых пациентов отмечалось повышение уровня метотрексата. Поэтому в тех случаях, когда используется метотрексат в высоких дозах, например при раке и псориазе, может потребоваться временное прекращение приема пантопразола.
Другие исследования взаимодействия
Нольпаза® в значительной степени метаболизируется в печени с участием системы ферментов цитохрома Р450. Основным метаболическим путем является деметилирование с участием CYP2C19, другие метаболические пути включают окисление с участием CYP3A4. Не выявлено клинически значимых взаимодействий пантопразола с препаратами, метаболизм которых протекает указанными путями, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин, и оральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол. Однако нельзя исключить взаимодействие пантопразола с другими веществами, которые метаболизируются той же ферментной системой.
Результаты ряда исследований взаимодействия указывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизируемых CYP1A2 (таких как кофеин, теофиллин), CYP2C9 (таких как пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (таких как метопролол), CYP2E1 (таких как этанол) и не изменяет р-гликопротеинзависимую абсорбцию дигоксина.
Не было выявлено взаимодействий при одновременном применении с антацидами.
Исследования взаимодействия были проведены также с назначаемыми совместно с пантопразолом антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Никаких клинически значимых взаимодействий обнаружено не было.
Препараты, ингибирующие или индуцирующие CYP2C19
Ингибиторы CYP2C19, такие как флувоксамин, могут повышать системное воздействие пантопразола. Может потребоваться снижение дозы у пациентов, которые длительное время получают высокие дозы пантопразола, или у тех, у кого имеется печеночная недостаточность. Индукторы ферментов, влияющие на CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и зверобой (Hypericum perforatum), могут снижать плазменные концентрации ингибиторов протонного насоса, подвергающихся метаболизму посредством этих ферментных систем.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке целью защиты от влаги, в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата
Срок годности — 5 лет.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним
Нет особых требований к утилизации. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.
Контакты для обращений
КРКА д.д., представительство, (Словения)
Представительство АО «KRKA, d.d., Novo mesto» (Словения) в Беларуси
220114 Минск, ул. Филимонова 25Г, оф. 315, 3 этаж
Тел/факс: (375-740) 740-92-30
E-mail: info.by@krka.biz
Хлорпротиксен (15 мг)
МНН: Хлорпротиксен
Производитель: Зентива к.с.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Chlorprothixene
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№016247
Информация о регистрации в РК:
23.07.2015 — 23.07.2020
Информация о реестрах и регистрах
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Хлорпротиксен
Международное непатентованное название
Хлорпротиксен
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — хлорпротиксена гидрохлорид 15 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, сахароза, кальция стеарат, тальк
состав пленочной оболочки: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, макрогол 300, тальк, желтый солнечный закат FCF алюминиевый лак (Е110).
Описание
Таблетки, круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, оранжевого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Психотропные препараты. Нейролептики. Тиоксантена производные.
Хлорпротиксен.
Код АТХ N05AF03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь Хлорпротиксен быстро абсорбируется из желудочно – кишечного тракта, его эффект появляется в течение 30 минут. Хлорпротиксен проходит через гематоэнцефалический барьер и широко распределяется в организме. Связывается с белками плазмы крови (более 99%). Интенсивно метаболизируется в печени и в форме метаболитов выделяется с мочой и калом. Его биологический период полураспада составляет 8-12 часов. Хлорпротиксен проходит через плацентарный барьер, а также, в небольшом количестве, проникает в грудное молоко.
Фармакодинамика
Хлорпротиксен — производное тиоксантена, по структуре сходен с фенотиазинами. Его антипсихотическое действие обусловлено блокадой постсинаптических дофаминовых рецепторов в головном мозге, кроме того, блокадой альфа-адренергических рецепторов и ингибированием высвобождения большинства гипоталамических гормонов и гормонов гипофиза. Концентрация пролактина повышается посредством блокады пролактин-ингибирующего фактора (ПИФ), который тормозит высвобождение пролактина из гипофиза. В отличие от других тиоксантенов, Хлорпротиксен обладает резко выраженным седативным эффектом, так как он ингибирует активность ретикулярной системы ствола головного мозга, а также действует как противорвотное средство посредством ингибирования хеморецепторов в спинном мозге.
Показания к применению
— шизофренические расстройства, маниакальная фаза маниакально-депрессивного психоза
— серьезные расстройства поведения, связанные с агрессией и возбуждением, тревогой и напряжением
— беспокойное состояние при органических поражениях головного мозга
— некоторые стадии хронического беспокойства и психического напряжения
— бессонница, не реагирующая на традиционную терапию, особенно когда пациент просыпается очень рано и затем не может уснуть
— в гериатрии, при беспокойном состоянии, агрессии, раздражительности, страхе, нарушениях поведения и сна.
Способ применения и дозы
Дозировка
Доза для взрослых составляет 30-50 мг 3-4 раза в сутки. Учитывая седативное действие препарата, рекомендуется, чтобы вечерняя доза была выше, чем дневная. Для пациентов пожилого возраста применяют 15-30 мг 3-4 раза в сутки.
Максимальная суточная доза для взрослых составляет 600 мг.
Лечение начинается с низкой дозы, которая постепенно увеличивается до исчезновения симптомов болезни. Если лечение необходимо прекратить, дозу следует снижать постепенно. Внезапное прекращение лечения может привести к тошноте, потоотделению, головной боли, бессоннице и беспокойному состоянию, даже спустя несколько недель.
Пациенты детского возраста
Хлорпротиксен противопоказан к применению у детей и подростков младше 18 лет вследствие недостаточной изученности.
Способ применения
Препарат необходимо принимать во время приема пищи, таблетки проглатываются целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды или молока во избежание раздражения желудка.
Побочные действия
Побочные действия
Блокада допаминовых рецепторов центральной нервной системы может вызывать острые неврологические осложнения — дистонию, а также акатизию или экстрапирамидальные симптомы.
Экстрапирамидальные реакции могут возникнуть, в особенности на ранних стадиях лечения. В большинстве случаев такие побочные действия могут контролироваться посредством уменьшения дозы препарата и/или посредством применения противопаркинсонических препаратов. Не рекомендуется постоянно в профилактическом порядке применять антипаркинсонические препараты. Такие препараты не уменьшают симптомы поздней дискинезии, а усугубляют их. Рекомендуется также уменьшение дозы или, если возможно, прекращение терапии Хлорпротиксеном. При не проходящей акатизии может помочь бензолдиазепин или пропанолол.
Злокачественный нейролептический синдром (гипертермия, ригидность, акинезия, кома) возникает редко, при этом прием препарата необходимо сразу прекратить и начать симптоматическое лечение в отделении интенсивной терапии или отделении анестезиологии и реанимации. Так называемая поздняя (хроническая) дискинезия, как симптом гиперчувствительности допаминергической системы (прогностически серьёзные непроизвольные хореоатетоидные движения), может встречаться при длительном приёме препарата (особенно у пожилых пациентов). Дополнительный прием нейролептиков маскирует симптомы, поэтому необходимо внимательное наблюдение за состоянием пациента.
Также возникает серьёзный риск индуцирования эпилептиформных приступов.
Кроме того, можно редко наблюдать повышенное беспокойство, особенно у маниакальных или шизоаффективных пациентов (в таких случаях целесообразна замена препарата на нейролептики с сильным эффектом, например галоперидол).
Частота возникновения побочных реакций оценивается следующим образом: «очень часто» (> 1/10), «часто» (от ≥ 1/100 до < 1/10), «нечасто» (от > 1/1000 до < 1/100), «редко» (от > 1/10000 до < 1/1000), «очень редко» (< 1/10000), «частота не известна» (нельзя установить исходя из имеющихся данных).
Очень часто
— сонливость
— головокружение
— сухость во рту
— обильное слюноотделение
Часто
— повышенный аппетит
— бессонница
— нервозность
— беспокойство
— пониженное либидо
— головная боль
— дистония
— нарушение аккомодации
— искажение зрительного восприятия
— тахикардия (особенно после внезапного прерывания лечения), учащенное сердцебиение
— ортостатическая гипотензия
— констипация
— диспепсия
— тошнота
— чрезмерная потливость
— миалгия
— астения, утомляемость
— повышение массы тела
Не часто
— пониженный аппетит
— акатизия
— поздняя дискенизия
— болезнь Паркинсона
— судороги
— спазм взора
— гипотензия
— прилив крови
— рвота, диарея
— дерматит, фотосенсибилизация, сыпь, зуд
— мышечная ригидность
— недержание мочи, задержка мочеиспускания
— отсутствие эякуляции, эректильная дисфункция
— потеря веса, ненормальные результаты теста печени
Редко
— тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз
— повышенная чувствительность, анафилактическая реакция
— повышение уровня пролактина
— гипергликемия, ухудшение переносимости глюкозы
— эпилептиформные приступы
— удлинение интервала QT
— заложенность носа, одышка
— покраснение, экзема
— гинекомастия, галакторея, аменорея
— нарушение терморегуляции
Очень редко
— тромбоцитопеническая пурпура, панцитопения, эозинофилия
— злокачественный нейролептический синдром (гиперпирексия, ригидность, акинезия, кома)
— пигментированная дистрофия сетчатки, помутнение хрусталика, отложения в роговице (очень редко после длительного применения в высоких дозах)
— остановка сердца, брадикардия
— венозный тромбоэмболизм
— астма, отек гортани
— разлитие желчи, холестатическая желтуха (зависит от иммунопатологической реакции)
— волчаночный синдром
— гиперурикозурия
Частота не известна
— неонатальный абстинентный синдром
— венозная тромбоэмболия, легочная эмболия, глубокой венозный тромбоз
— приапизм, сопровождающийся болью при эрекции, возможно ведущий к эректильной дисфункции (см. раздел «Особые указания»)
— случаи удлинения QT интервала, желудочковой экстрасистолии – желудочковой фибрилляции, желудочковой тахикардии, трепетания-мерцания желудочков и скоропостижной необъяснимой смерти (см. раздел «Особые указания»).
Симптомы отмены
Резкое прекращение принятия Хлорпротиксена может сопровождаться некоторыми симптомами отмены. Наиболее частыми из них являются: тошнота, рвота, анорексия, диарея, ринорея, потливость, боль в мышцах, парестезия, бессонница, возбужденное состояние, беспокойство. Также пациенты могут испытывать головокружение, попеременно жар или озноб, дрожь. Симптомы обычно проявляются через 1 – 4 дня после прекращения лечения и ослабевают в течение 7 – 14 дней.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к Хлорпротиксену, тиоксантену или другим
компонентам препарата
— сердечно-сосудистая недостаточность, угнетение ЦНС любого происхождения (в том числе вызванное приемом алкоголя, барбитуратов или опиатов)
— коматозные состояния
— наличие следующих состояний (или в анамнезе) в связи с возможным удлинением интервала QT на фоне приема препарата Хорпротиксен и увеличением риска злокачественной аритмии:
— сердечно – сосудистые нарушения (например, брадикардией <50 ударов в минуту)
— недавно перенесенный острый инфаркт миокарда
— декомпенсированная сердечная недостаточность с гипертрофией миокарда
— аритмия с параллельным приемом антиаритмических препаратов класса 1А и III
— желудочковая экстрасистолия в анамнезе или с трепетанием – мерцанием желудочков
— известная неизлеченная гипокалиемия и существующая известная неизлеченная гипомагниемия
— врожденный синдром удлиненных интервалов QT, или известное приобретенное удлинение интервалов QT (QT cвыше 450 мсек у мужчин и 470 мсек у женщин)
— совместный прием с препаратами, вызывающими в значительной степени удлинение интервалов QT (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»)
— детский возраст до 18 лет
Лекарственное взаимодействие
Комбинации лекарственных препаратов, в отношении которых имеются предостережения
Угнетающее действие Хлопротиксена на ЦНС повышается при одновременном приеме алкогольных напитков, снотворных препаратов, антидепрессантов, противоэпилептических препаратов, анальгезирующих средств, миорелаксантов, нейролептиков, противогистаминных препаратов старого поколения и подобных им средств.
Нейролептики могут усиливать или уменьшать воздействие гипотензивных препаратов; гипотензивное воздействие гуанетидина и других веществ, действующих по идентичному принципу, будет снижено.
Совместное применение нейролептиков и препаратов лития увеличивает риск нейротоксичности.
Трициклические антидепрессанты и нейролептики взаимно подавляют метаболизм друг друга.
Хлорпротиксен может уменьшать воздействие леводопы и воздействие адренергетиков, а также усиливать воздействие антихолинергетиков.
Риск экстрапирамидальных нарушений повышается при одновременном применении метоклопрамида, пиперазина, фенотиазинов, галоперидола, резерпина.
Антигистаминергическое воздействие Хлорпротиксена может снизить или устранить реакцию на алкоголь/дисульфирам.
Увеличение интервала QT в связи с нейролептической терапией может обостриться сопутствующим принятием других препаратов, известных своим влиянием на увеличение интервала QT. Поэтому одновременный прием таких препаратов противопоказан (см. раздел «Противопоказания»). К соответствующим классам относятся:
-
антиаритмические препараты класса Ia и III (например, хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид);
-
некоторые антипсихотические препараты (например, тиоридазин), некоторые макролиды (например, эритромицин);
-
некоторые антигистамины (например, терфенадин, астемизол);
-
некоторые хинолонные антибиотики (например, гатифлоксацин, моксифлоксацин).
Перечень, приведенный выше, не перечисляет все препараты. Есть и другие вещества, воздействие которых оказывает существенное влияние на увеличение интервала QT (например, цизаприд, литий), их прием также противопоказан.
Также следует избегать применения препаратов, способных вызывать электролитные расстройства, как тиазидные диуретики (гипокалемия) и средств, повышающих концентрацию Хлорпротиксена в плазме, поскольку они увеличивают риск удлинения интервала QT и злокачественной аритмии (см. раздел «Противопоказания»).
Нейролептики метаболизируются в системе печени в цитохроме P450. Препараты, которые подавляют систему CYP 2D6 (например: пароксетин, флуоксетин, хлорамфеникол, дисульфирам, изониазид, MAO-ингибиторы, оральные контрацептивы, в меньшей степени буспирон, сертралин или циталопрам) могут повысить уровень Хлорпротиксена в плазме.
Совместное применение Хлорпротиксена и препаратов, известных своим антихолинергическим воздействием, усиливают антихолинергический эффект.
Хлорпротиксен может снижать альфа — адренергический эффект эпинефрина (адреналина), и в случае совместного применения препаратов это может привести к гипотонии и тахикардии.
Хлорпротиксен также снижает порог судорожной активности, что требует дополнительной коррекции дозы противоэпилептических средств.
Хлорпротиксен может увеличивать концентрации пролактина в сыворотке – при совместном применении с бромокриптином необходима корректировка дозы.
Тиоксантены могут маскировать ототоксичные эффекты других препаратов (жужжание в ухе, головокружение и т.д.).
Особые указания
Злокачественный нейролептический синдром
Возможность развития злокачественного нейролептического синдрома (гипертермия, окостенение мышечной ткани, нестабильное сознание, нестабильность автономной нервной системы) существует при применении любого нейролептика. Пациенты, уже страдающие органическим мозговым синдромом, умственной отсталостью, алкогольной или опиатной зависимостью, имеют крайне высокий риск летального исхода.
Лечение: Прекращение нейролептической терапии. Симптоматическое лечение и применение общих поддерживающих мер. Возможно применение дантролена и бромокриптина.
Симптомы могут проявиться позднее, чем через неделю после орального приема нейролептиков.
Глаукома
Острые приступы глаукомы вследствие расширения зрачка могут возникнуть у пациентов с редким диагнозом — мелкая передняя камера глаза и сужение угла передней камеры.
Удлинение интервала QT
По причине риска возникновения злокачественной аритмии, препарат Хлорпротиксен необходимо применять с осторожностью пациентам, в медицинской истории которых имеется желудочковая экстрасистолия или наследственное удлинение интервалов QT.
Перед началом лечения обязательно проводится мониторинг ЭКГ.
Хлорпротиксен противопоказан при исходных данных интервалов (см. «Противопоказания»). На протяжении лечения необходимость мониторинга ЭКГ устанавливается в зависимости от состояния каждого пациента. Если во время лечения QT интервал удлиняется, следует уменьшить дозировку препарата, а если QTc > 500 мс, следует прекратить лечение.
Рекомендуется также проводить периодический мониторинг электролитов.
Следует избегать сопутствующего лечения другими антипсихотиками (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).
Как и другие нейролептики, препарат Хлорпротиксен должен с осторожностью применяться пациентами с органическим мозговым синдромом, судорогами, c заболеваниями сердечно-сосудистой системы, нарушениями печени, почек, а также пациентами с тяжелой миастенией и доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
Меры предосторожности для пациентов, у которых имеется:
-
Феохромоцитома;
-
Пролактиновая неоплазия;
-
Тяжелые ортостатические расстройства, низкое артериальное давление;
-
Болезнь Паркинсона;
-
Заболевания гемопоэтической системы;
-
Гипертиреоидизм;
-
Расстройства мочеиспускания, задержка мочеиспускания, пилоростеноз, кишечная непроходимость;
-
Алкоголизм и наркотическая зависимость с угнетением центральной нервной системы (угнетающее действие на ЦНС может усиливаться);
-
Тяжелые расстройства дыхательных функций (например, острые респираторные инфекции, астма, эмфизема).
Следует соблюдать повышенную осторожность при применении Хлорпротиксена у пациентов с высокой температурой, а также во время электросудорожной терапии.
Подобно многим другим психотропным препаратам, Хлорпротиксен может повлиять на инсулиновую и глюкозную реакцию, что в свою очередь потребует коррекции дозы антидиабетической терапии у пациентов, страдающих диабетом.
Пациенты, находящиеся на длительной терапии, особенно при приеме высоких доз препарата, должны находиться под наблюдением, и их состояние должно периодически оцениваться для принятия решения о возможном понижении дозы препарата.
При повышенной чувствительности к фенотиазинам может возникнуть повышенная чувствительность к тиоксантенам.
Прием Хлорпротиксена может привести к ложноположительным лабораторным результатам при иммунологическом анализе мочи на беременность, а также на наличие билирубина в моче.
Венозная тромбоэмболия
Сообщались случаи венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при применении нейролептических средств. Часто пациенты, принимающие лечение нейролептиками, одновременно имеют приобретенные факторы риска ВТЭ. Чтобы предотвратить развитие ВТЭ необходимо до и во время лечения Хлорпротиксеном идентифицировать все возможные факторы риска ВТЭ и предпринять профилактические меры.
Приапизм
Сообщалось о том, что нейролептики с α – адренергическим блокирующим воздействием могут вызывать приапизм, также возможно, что Хлорпротиксен имеет подобные свойства. Тяжелые случаи приапизма могут потребовать медицинского вмешательства. Пациенты должны быть информированы о том, что при возникновении симптомов и признаков приапизма следует обращаться за медицинской помощью.
Лактоза
Пациентам с наследственной лактазной недостаточностью или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы препарат противопоказан.
Хлорпротиксен содержит краситель «Желтый солнечный закат FCF алюминиевый лак Е110», который потенциально может вызвать аллергическую реакцию.
Пациенты пожилого возраста
По результатам рандомизированных плацебо-контролируемых исследований, при лечении некоторыми атипичными нейролептиками риск возникновения побочных цереброваскулярных эффектов возрастает почти в 3 раза у пациентов с деменцией. Механизм появления такого повышенного риска неизвестен. Также повышенный риск не может исключаться ввиду применения других видов нейролептиков или среди других групп населения. Также препарат Хлорпротиксен должен с осторожностью применяться пациентами с риском инсульта.
Пожилые пациенты особенно подвержены ортостатической гипотензии.
Повышенная смертность у людей пожилого возраста с деменцией
Данные исследований показали, что люди пожилого возраста с деменцией, которые принимают нейролептические средства, имеют незначительный повышенный уровень смертности по сравнению с теми, кто не принимает их.
Хлорпротиксен не лицензирован для лечения нарушений поведения, связанных с деменцией.
Применение в педиатрии
Хлорпротиксен не рекомендуется к применению при лечении детей и подростков. На данный момент сведений о безопасности и воздействии препарата Хлорпротиксен на детей и подростков отсутствуют.
Применение во время беременности и грудного вскармливания
Клинические данные по применению данного препарата в отношении беременных женщин ограничены. В период беременности препарат не следует применять, если неизвестно соотношение польза/риск для матери и для плода.
Новорожденные дети, подвергавшиеся влиянию антипсихотических препаратов (включая и Хлорпротиксен) во время третьего триместра беременности, подвергаются риску нежелательных реакций, включая экстрапирамидные и/или синдромы отторжения, которые могут варьироваться по тяжести и продолжительности после родов. Сообщалось также о беспокойстве, гипертонии, гипотонии, дрожи, респираторных расстройствах или расстройствах питания. Следовательно, новорожденные дети должны быть под внимательным наблюдением.
Кормление грудью
Так как Хлорпротиксен обнаруживается в малых концентрациях в грудном молоке, маловероятно, чтобы это вещество навредило младенцу при применении терапевтических доз матерью. Доза, принимаемая младенцем, составляет около 2% от ежедневной дозы матери, в зависимости от веса. Кормление грудью может продолжаться в течение терапии Хлорпротиксеном, если это необходимо. Но при этом младенец должен наблюдаться, особенно в первые четыре недели после рождения.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Хлопротиксен вызывает сонливость, поэтому прием его оказывает отрицательное влияние на деятельность, требующую высокой скорости психических и физических реакций (например, управление транспортными средствами, обслуживание машин, работа на высоте и т.д.). Пациентов следует предупреждать о последствиях принятия препарата на способность управления транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
Симптомы: сонливость, кома, судороги, шок, экстрапирамидальное расстройство, гипертермия/гипотермия, угнетение дыхания, гипотония (могут появиться через несколько часов и продолжаться в течение 2-3 дней), тахикардия, сужение зрачков, лихорадка, миоз. В тяжелых случаях может произойти ухудшение почечной деятельности.
Приступы судорог, повышенная активность и гематурия могут сопутствовать симптомам отмены.
При приеме Хлорпротиксена совместно с сердечно-сосудистыми препаратами, при передозировке отмечались изменения в ЭКГ, увеличение интервала QT, трепетание-мерцание желудочков, остановка сердца и желудочковая экстрасистолия.
Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Промывание желудка (вызывание рвоты неприменимо, так как дистоническая реакция головы и шеи может привести к аспирации рвотными массами!), активированный уголь. При необходимости должны быть приняты меры, направленные для поддержания дыхательной и сердечно-сосудистой системы. Не следует использовать адреналин, т.к. это может привести к последующему понижению артериального давления. Судороги можно купировать диазепамом, а экстрапирамидальные расстройства бипериденом.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку.
По 3 контурные упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой, вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Зентива к.с.», Чешская Республика
Владелец регистрационного удостоверения
«Зентива к.с.», Чешская Республика
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан
050013, г. Алматы, ул. Фурманова 187 Б
телефон: 8-727-244-50-96
факс: 8-727-258-25-96
e-mail:quality.info@sanofi.com
| 923156541477976392_ru.doc | 92 кб |
| 395148631477977592_kz.doc | 121.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Состав
В состав 1 таблетки Нольпаза входит 20 или 40 мг действующего вещества пантопразола натрия в пересчете на пантопразол, а также вспомогательные компоненты: сорбитол, маннитол, кросповидон, кальция стеарат, натрия карбонат безводный.
Форма выпуска
Выпускается в виде овальных, немного двояковыпуклых таблеток, которые покрывает светлая коричнево-желтая пленочная оболочка. На изломе таблетка шероховатая, имеет цвет от белого до светло-желтого. Выпускается в контурной ячейковой упаковке по 14 штук, реализуется в картонных коробках по 1, 2 или 4 упаковки в каждой.
Фармакологическое действие
Нольпаза является гипоацидным препаратом, входящим в группу ингибиторов протонной помпы. В его составе есть действующее вещество — пантопразол, являющееся производным бензимидазола. Это вещество угнетает активность H+/K+АТФазы. Попадая в кислую среду, активный компонент Нольпазы превращается в фармакологически активную форму и обеспечивает блокировку последнего этапа гидрофильной секреции HCl в желудке. Базальная и стимулированная продукция соляной кислоты угнетается препаратом одинаково активно. Применение лекарства ведет к увеличению секреции гастрина, однако, это явление обратимое.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Препарат применяется перорально, после чего его активный компонент быстро абсорбируется в кровоток. Биодоступность активного вещества — 77%, от приема пищи она не зависит. Наибольшая концентрация в плазме отмечается через 2-2.5 часа после употребления Нольпазы внутрь.
Характерной особенностью препарата является высокий уровень связи с белками крови – примерно 98%. Препарат метаболизируется в печени, его выведение происходит в виде метаболитов с мочой, незначительная часть – с калом. Время полувыведения пантопразола — 1 час, его метаболит выводится через 1,5 часа.
Больным, страдающим нарушениями функционирования печени, необходимо корректировать дозу лекарственного средства. Пожилым пациентам, а также больным, страдающим нарушениями почек, доза не корректируется.
Показания к применению
Прежде чем начинать лечение, необходимо четко знать от чего таблетки применяются. Показания к применению Нольпазы следующие:
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь легкой степени;
- рефлюкс-эзофагит различной степени (лечение и профилактика);
- пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки;
- состояния, провоцирующие гиперсекрецию (синдром Золлингера-Эллисона и др.);
- эрадикация Helicobacter pylori (назначается в комбинации с антибиотиками).
Кроме того, показания к применению лекарства есть, если необходимо профилактическое средство для защиты от развития язвенных поражений людей, проходящих длительное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами.
Противопоказания
Противопоказания для приема Нольпазы следующие:
- Высокая чувствительность к составляющим препарата (непереносимость фруктозы и др.).
- Нольпаза 40 мг не применяется вместе с противомикробными средствами для лечения пациентов с тяжелыми заболеваниями почек и/или печени.
- Нельзя принимать препарат людям с невротической диспепсией.
Препарат назначается с осторожностью:
- Людям, страдающим болезнями печени. Если лечение проводится на протяжении длительного времени, следует обязательно контролировать у пациентов уровень печеночных ферментов.
- Тем, у кого существует высокий риск развития язвы, кишечных, желудочных кровотечений.
- Пациентам с высоким риском развития гиповитаминоза В12.
Побочные действия
Как правило, прием препарата не провоцирует проявления нежелательных эффектов. Однако иногда возникают следующие побочные действия:
- В функциях ЖКТ: нарушение стула, гастралгия, метеоризм, тошнота, повышение уровня печеночных ферментов. Редко отмечается гепатотоксическое влияние, желтуха, иногда – желтуха, которая сопровождается печеночной недостаточностью.
- В функциях ЦНС: головокружение, головная боль, эмоциональная лабильность, нарушения зрения.
- В функциях мочевыделительной системы: появление отеков, интерстициальный нефрит.
- Возможно проявление аллергических реакций: зуда, сыпи на коже, крапивницы, светочувствительности. Редко развивается отек Квинке.
- В некоторых случаях отмечается боль в мышцах, повышается температура тела, отмечается гипертриглицеридемия.
Инструкция по применению Нольпазы (Способ и дозировка)
Лекарственное средство применяется перорально. Инструкция на Нольпазу 40 мг и 20 мг следующая: глотать лекарство нужно целиком, не разжевывая, запивать обильным количеством жидкости. Препарат оптимально принимать перед едой. Если врач назначил прием Нольпазы по 1 таблетке в сутки, то лучше принять ее утром. Детальная инструкция по применению Нольпазы, а также дозировка определяется врачом в индивидуальном порядке.
Людям с легкой формой гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, как правило, назначается Нольпаза 20 мг, не более одной таблетки в сутки. Лечение продолжается от 14 дней до 1 месяца, иногда врач принимает решение о продлении терапии на 2 месяца.
При лечении обострения рефлюкс-эзофагита, а также в целях профилактики назначается по 20 мг лекарственного средства один раз в день. Если существует высокая вероятность развития рецидива болезни, дозу увеличивают до 40 мг 1 раз в день. Когда состояние улучшается, дозу снова снижают до 20 мг. Взрослые, которые получают нестероидные противовоспалительные лекарства, принимают Нольпазу с целью профилактики язвенных поражений (20 мг 1 раз в сутки).
В схемах эрадикации Helicobacter pylori Нольпаза назначается по 40 мг дважды в сутки, при этом прием препарата нужно комбинировать с приемом противомикробных препаратов. Пить таблетки нужно утром и вечером.
Те больные, которые страдают синдромом Золлингера-Эллисона и другими болезнями, которые сопровождаются усиленной секрецией, назначается изначально по 40 мг дважды в день, если есть необходимость, доза может быть увеличена до 80 мг ежедневно.
Если у человека есть нарушения в работе печени, то ежедневно ему можно принимать не более 20 мг пантопразола. Перед тем, как начинать лечение препаратом, нужно обязательно пройти исследования и исключить наличие злокачественной опухоли в пищеводе и в желудке.
Передозировка
Информации о передозировке не поступало. Препарат хорошо переносится даже в больших дозах. Если человек чувствует себя плохо, необходимо провести промывание желудка, принять энтеросорбенты, провести симптоматическое лечение.
Взаимодействие
Если сочетать прием препарата и Кетоконазол и другие средства с рН-зависимой абсорбцией, биодоступность последних снижается.
Если Нольпаза принимается с антикоагулянтами кумаринового ряда, то эффективность последних может меняться.
При сочетании приема Нольпазы с антацидными препаратами, фармакокинетика этих средств не меняется.
Условия продажи
Реализуется в аптеках по рецепту врача.
Условия хранения
Хранить лекарственное средство нужно в сухом месте, беречь от попадания света. Температура хранения должна составлять от 15 до 30 °С.
Срок годности
Хранить препарат можно 2 года.
Особые указания
Перед началом лечения нужно обязательно исключить у пациента наличие онкологического новообразования, так как в процессе лечения могут маскироваться симптомы, в связи с чем постановка диагноза не будет сделана своевременно. Если через месяц у пациента будут отсутствовать результаты лечения препаратом, ему нужно пройти еще одно обследование. При продолжительном лечении необходимо обязательное регулярное наблюдение у врача. На быстроту реакции, работу с механизмами и управление автотранспорта Нольпаза не влияет.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Препарат Нольпаза, аналоги которого реализуются в аптеках, иногда в процессе лечения может заменяться другими средствами. Структурными аналогами по действующему веществу являются следующие препараты:
- Контролок
- Пептазол
- Зипантола
- Пантаз
- Пулореф
- Кросацид
- Санпраз
- Панум
- Ультера
Аналоги имеют аналогичную продуктивность и могут назначаться вместо Нольпазы только после одобрения лечащего врача.
Омез или Нольпаза — что лучше?
Омез — противоязвенное средство группы ингибиторов протонной помпы с действующим веществом омепразолом. Препарат, как и Нольпаза, эффективно снижает уровень соляной кислоты. Как свидетельствуют отзывы пациентов, Нольпаза действует более быстро и эффективно.
Что лучше: Омепразол или Нольпаза?
Омепразол также относится к группе ингибиторов протонной помпы и подавляет секрецию соляной кислоты. Действие препарата также эффективно, но взаимозаменять Омепразол и Нольпазу без одобрения врача не следует.
Нольпаза или Ультоп — что лучше?
Действующим веществом препарата Ультоп также является омепразол. Существует ряд противопоказаний для его приема, в частности, препарат не используют для лечения детей до 12 лет. Определить, какой препарат эффективнее – Нольпаза или Ультоп, может только врач, учитывая при этом индивидуальные особенности состояния здоровья пациента.
Синонимы
- Пантаз
- Пептазол
- Санпраз
Детям
Нольпаза не используется для лечения детей и подростков до 18 лет, так как до сих пор отсутствуют данные о безопасности такой терапии и ее эффективности.
С алкоголем
Клинические испытания не показали значимого воздействия препарата с этиловым спиртом. Тем не менее, Нольпаза и алкоголь несовместимы, так как спиртное нельзя употреблять при заболеваниях, которые лечат этим препаратом.
При беременности и лактации
Сейчас не существует достаточного опыта использования Нольпазы в период беременности и кормления. Средство беременной женщине может назначить лечащий врач, прежде четко оценив пользу для женщины и риск для плода.
Лечение Нольпазой в период беременности проводится в минимальных дозах и на протяжении короткого срока. Нет данных о попадании действующего вещества в молоко. Перед лечением в период лактации нужно посоветоваться с врачом. Возможно, будет необходимо прервать кормление.
Отзывы на Нольпазу
Как отзывы врачей на таблетки Нольпаза, так и отзывы на форумах преимущественно положительные. Пациенты отмечают, что положительный эффект от лечения, как правило, появляется после продолжительного приема средства.
В частности, отмечается положительный эффект при лечении язвы желудка, при болях в желудке во время гастрита. По мнению пациентов, препарат эффективно снимает ощущение тяжести в желудке. Выраженных побочных эффектов не отмечается.
Цена на Нольпазу, где купить
В среднем цена на таблетки Нольпаза 20 мг 28 шт. составляет около 300 рублей. Купить таблетки Нольпаза 40 мг 56 шт. можно по цене от 500 рублей.
Цена в Украине таблеток 20 мг равняется в среднем 70 гривен, стоимость Нольпаза 40 мг составляет 100 гривен.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Нольпаза таблетки кишечнораств. п/о плен. 40мг 14штKRKA
-
Нольпаза таблетки кишечнораств. п/о плен. 40мг 56штKRKA
-
Нольпаза таблетки кишечнораств. п/о плен. 40мг 28штKRKA
-
Нольпаза таблетки кишечнораств. п/о плен. 20мг 28штKRKA
-
Нольпаза таблетки кишечнораств. п/о плен. 20мг 56штKRKA
показать еще