Инструкция
по применению
Мебеверин-СЗ
Торговое название препарата
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка содержит:
действующее вещество: мебеверина гидрохлорид – 135 мг;
вспомогательные вещества (ядро): лактозы моногидрат (сахар молочный) –
102,5 мг, крахмал картофельный – 45,0 мг, повидон К 30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный) – 5,5 мг, тальк – 9,0 мг, магния стеарат – 3,0 мг.
вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза – 4,89 мг, тальк –
1,37 мг, полисорбат 80 (твин 80) – 1,37 мг, алюминиевый лак на основе красителя хинолиновый желтый – 0,39 мг, титана диоксид Е 171 – 0,98 мг.
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.
Фармгруппа
Спазмолитическое средство
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие па гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта без влияния на нормальную перистальтику кишечника.
Точный механизм действия неизвестен, но множественные механизмы, такие как снижение проницаемости ионных каналов, блокада обратного захвата норадреналина, местное анестезирующее действие, а также изменение абсорбции воды, могут вызвать местное действие мебеверина на желудочно-кишечный тракт. Посредством этих механизмов мебеверин обладает спазмолитическим действием, нормализуя перистальтику кишечника и не вызывая постоянной релаксации гладкомышечных клеток желудочно-кишечного тракта («гипотонию»). Системные побочные эффекты, в том числе антихолинергические, отсутствуют.
Фармакокинетика
Всасывание
Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь.
Распределение
При приеме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит.
Метаболизм
Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. Период полувыведення в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 2,45 ч. При приеме повторных доз максимальная концентрация деметилированной карбоновой кислоты в крови (Сmах) составляет 1670 нг/мл, время достижения максимальной концентрации деметилированной карбоновой кислоты в крови (Tmах) – 1 час.
Выведение
Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично и виде деметилированной карбоновой кислоты.
Показания к применению
Симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника.
Симптомы могут включать: боль в области живота, спазмы, ощущение вздутия и метеоризм, изменение частоты стула (диарея, запор или чередование диареи и запоров), изменение консистенции стула.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
- Возраст до 18 лет.
- Врожденная непереносимость галактозы (лактозы) или фруктозы, недостаточность лактазы, дефицит сахаразы/изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
- Беременность и период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Имеются только крайне ограниченные данные о применении мебеверина беременными женщинами. Данных исследований на животных недостаточно для оценки репродуктивной токсичности. Не рекомендуется применять препарат Мебеверин-СЗ во время беременности.
Период грудного вскармливания
Информации об экскреции мебеверина или его метаболитов в грудное молоко недостаточно. Исследования экскреции мебеверина в молоко у животных не проводились. Не следует принимать препарат Мебеверин-СЗ во время кормления грудью.
Фертильность
Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако известные исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов препарата Мебеверин-СЗ.
Способ применения и дозы
Для приема внутрь.
Таблетки необходимо проглатывать, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл).
По одной таблетке 3 раза в день, приблизительно за 20 минут до еды.
Продолжительность приема препарата не ограничена.
Если пациент забыл принять одну или несколько доз, прием препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимать одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе.
Исследования режима дозирования у пожилых пациентов, пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не проводились. Доступные данные о постмаркетинговом применении препарата не выявили специфических факторов риска при его применении у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью. Изменения режима дозирования у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не требуется.
Побочное действие
Сообщения о перечисленных побочных эффектах носили спонтанный характер, и для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.
Со стороны кожных покровов:
Крапивница (аллергическая сыпь), ангионевротический отек (серьезная аллергическая реакция, которая может включать: затруднение дыхания, отечность лица, шеи, губ, языка, горла), отек лица, экзантема (кожная сыпь).
Со стороны иммунной системы:
Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции – серьезные аллергические реакции, которые могут включать: затруднение дыхания, учащенный пульс, резкое снижение артериального давления (слабость и головокружение), потоотделение).
Если у вас отмечаются какие-либо из побочных эффектов, в том числе не указанные в данной инструкции, прекратите прием препарата Мебеверин-СЗ и незамедлительно обратитесь к врачу.
Передозировка
В случае передозировки препаратом Мебеверин-СЗ необходимо незамедлительно обратиться к врачу.
Симптомы
Теоретически, в случае передозировки возможно повышение возбудимости центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверина симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечавшиеся симптомы передозировки носили неврологический и сердечно-сосудистый характер.
Лечение
Специфический аитидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только и случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно одного часа после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению уровня всасывания не требуются.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Проводились только исследования по взаимодействию данного препарата с алкоголем. Исследования на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия между препаратом Мебеверин-СЗ и этиловым спиртом.
Особые указания
Перед приемом препарата Мебеверин-СЗ необходимо проконсультироваться с врачом, в случае:
- если симптомы заболевания возникли впервые;
- непреднамеренной и необъяснимой потери веса;
- анемии;
- ректального кровотечения или примеси крови в стуле;
- лихорадки;
- если у кого-то в вашей семье был диагностирован рак толстой кишки, целиакия или воспалительные заболевания кишечника;
- возраста старше 50 лет и если симптомы заболевания возникли впервые;
- недавнего применения антибиотиков.
Обратитесь к врачу, если на фоне приема препарата состояние ухудшилось или не наступило улучшение симптомов после 2 недель применения.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследования влияния препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились. Фармакологические свойства препарата, а также опыт его применения не свидетельствуют о каком-либо неблагоприятном влиянии мебеверина на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 135 мг.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или фольги алюминиевой с термосвариваемым покрытием.
По 30 таблеток в банке полимерной с крышкой или во флаконе полимерном с крышкой.
3, 5, 6 контурных ячейковых упаковок, банка или флакон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
ОТПУСКАЮТ БЕЗ РЕЦЕПТА. ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ОЗНАКОМЬТЕСЬ С ИНСТРУКЦИЕЙ.
Производитель фармацевтическая компания НАО «Северная звезда»
Информация, представленная на сайте, предназначена для просмотра только совершеннолетними лицами. Информация в материале не заменяет консультации специалиста здравоохранения. Обратитесь к лечащему врачу.
© 2020 НАО «Северная звезда». Все права защищены.
Инструкция
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
действующее вещество: тилорона дигидрохлорид — 125 мг;
вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая — 105,0 мг; крахмал картофельный-46,0 мг; гипромеллоза (гидроксипропил-метилцеллюлоза)-4,0 мг, гипролоза (гидроксипро-пилцеллюлоза) -17,0 мг; магния стеарат — 3,0 мг; вспомогательные вещества (оболочка): Опа-драй II 85F220184 — 9,0 мг (макрогол (полиэтиленгликоль) 3350 — 2,7890 мг; тальк — 1,1806 мг; титана диоксид Е 171 — 1,1874 мг; алюминиевый лак на основе красителя солнечный закат желтый Е 110 — 1,3315 мг; краситель железа оксид желтый Е 172- 1,1800 мг, краситель индигокармин Е 132 — 1,3315 мг).
Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки оранжевого цвета с незначительными вкраплениями белого цвета.
Противовирусное иммуностимулирующее средство
Низкомолекулярный синтетический индуктор интерферона, стимулирующий образование в организме всех типов интерферонов (альфа, бета, гамма и лямбда). Основными продуцентами интерферона в ответ на введение тилорона являются клетки эпителия кишечника, гепатоциты, Т-лимфоциты, нейтрофилы и гранулоциты. После приема внутрь максимум продукции интерферона определяется в последовательности кишечник — печень — кровь через 4-24 ч. Тилорон обладает иммуномодулирующим и противовирусным эффектом. После однократного перорального введения тилорона в дозе, эквивалентной максимальной суточной дозе для человека, максимальная концентрация в легочной ткани интерферона лямбда определялась через 24 часа, интерферона альфа — через 48 часов. Индукция интерферона лямбда в легочной ткани способствует повышению противовирусной защиты респираторного тракта при гриппозной и других респираторных вирусных инфекциях.
В лейкоцитах человека индуцирует синтез интерферона. Стимулирует стволовые клетки костного мозга, в зависимости от дозы усиливает антителообразование, уменьшает степень иммунодепрессии, восстанавливает соотношения Т-супрессоров и Т-хелперов. Эффективен против различных вирусных инфекций, в том числе, против вирусов гриппа, других острых респираторных вирусных инфекций, вирусов гепатита и герпесви-русов. Механизм антивирусного действия связан с ингибированием трансляции вирус-специфических белков в инфицированных клетках, в результате чего подавляется репродукция вирусов.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность — 60 %. Около 80 % препарата связывается с белками плазмы. Выводится препарат практически в неизмененном виде через кишечник (70 %) и через почки (9 %). Период полувыведения (Т1/2) — 48 ч. Препарат не подвергается биотрансформации и не накапливается в организме.
У взрослых:
— лечение гриппа и других ОРВИ;
— лечение герпетической инфекции.
Профилактика гриппа и других ОРВИ у взрослых.
— повышенная чувствительность к тилорону или любому другому компоненту препарата;
— беременность и период грудного вскармливания;
— детский возраст (до 18 лет).
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Препарат противопоказан в период беременности. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Тилорон принимают внутрь, после еды.
Для лечения гриппа и других ОРВИ — по 125 мг в сутки первые 2 дня лечения, затем по 125 мг через 48 часов. На курс — 750 мг (6 таблеток).
Для профилактики гриппа и других ОРВИ — по 125 мг 1 раз в неделю в течение 6 недель. На курс -750 мг (6 таблеток).
Для лечения герпетической инфекции — первые двое суток по 125 мг, затем через 48 часов по 125 мг. Курсовая доза — 1,25 — 2,5 г (10-20 таблеток).
При лечении гриппа и других ОРВИ в случае сохранения симптомов заболевания более 4-х дней следует проконсультироваться у врача.
Возможны аллергические реакции, диспепсические явления, кратковременный озноб.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Случаи передозировки препарата неизвестны.
Совместим с антибиотиками и лекарственными средствами традиционного лечения вирусных и бактериальных заболеваний. Клинически значимого взаимодействия тилорона с антибиотиками и средствами традиционного лечения вирусных и бактериальных заболеваний не выявлено.
Влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не оказывает отрицательного влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг. По 6 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 20 таблеток в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с крышкой из полиэтилена высокого давления или во флакон полимерный из полиэтилена низкого давления с крышкой из полиэтилена высокого давления.
Каждую банку, флакон, 1 контурную ячейковую упаковку по 6 таблеток или 1 контурную ячейковую упаковку по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
ОТПУСКАЮТ БЕЗ РЕЦЕПТА. ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ОЗНАКОМЬТЕСЬ С ИНСТРУКЦИЕЙ.
Производитель — фармацевтическая компания НАО «Северная звезда»
© 2020 НАО «Северная звезда». Все права защищены.
Регистрационный номер: ЛП-№(006130)-(РГ-RU)
Группировочное наименование: Альфа-глутамил-триптофан
Лекарственная форма: Порошок для приготовления геля для приёма внутрь
Код АТХ: A16AА
Обращаем ваше внимание, что на сайте представлена инструкция (листок-вкладыш – информация для пациента) в последней редакции. В аптеках могут находиться ранее выпущенные упаковки Регастима гастро с инструкциями в предыдущих редакциях.
Показания к применению
Комплексное лечение хронического
атрофического гастрита.
Противопоказания
Не принимайте препарат Регастим Гастро, если у Вас:
— аллергия к альфа-глутамил-триптофану или к любому из компонентов препарата;
— дефицит сахаразы/изомальтазы;
— глюкозо-галактозная мальабсорбция;
— наследственная непереносимость фруктозы.
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, так как эффективность и безопасность препарата не установлены у данной возрастной группы.
Приём препарата Регастим Гастро при беременности
и в период грудного вскармливания противопоказан
в связи с отсутствием клинических данных.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь в виде свежеприготовленного геля 2 раза в сутки:
Утром натощак (за 20–30 минут до приёма пищи)
Вечером перед сном (не ранее чем через час после приёма пищи).
Перед приёмом 50 мл (1/4 стакана) горячей, но не кипящей воды добавить к разовой дозе – 3 г порошка (1 чайная ложка или 1 пакетик) и перемешать около 3-5 минут до получения геля однородной консистенции. Гель готовят непосредственно перед применением. Для удобства перемешивания рекомендуется добавлять воду в порошок, а не наоборот.
При атрофическом гастрите, ассоциированном с Helicobacter pylori, препарат применять после курса эрадикационной терапии.
Курс лечения 28 дней.
По назначению врача возможно проведение повторного курса через 2 недели.
Информация для пациента
Препарат Регастим Гастро относится к группе препаратов для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ.
Препарат Регастим Гастро содержит действующее вещество альфа-глутамил-триптофан натрия (Тимоген натрий).
Оказывает репаративное, противовоспалительное и обволакивающее действие при воспалительно-дистрофических заболеваниях слизистой желудка.
Стимулирует процессы регенерации в случае их угнетения при наличии очагов атрофии слизистой оболочки желудка, препятствуя сокращению количества желудочных желез. Способствует нормализации рН желудка (за счет увеличения количества желез желудочной секреции в сохранных зонах слизистой оболочки желудка), восстановлению кислотообразующей и пепсинобразующей функций и ослабления проонкогенных процессов, связанных с данными нарушениями.
Препарат оказывает противовоспалительное действие, снижая уровень лейкоцитарной инфильтрации слизистой оболочки желудка.
Оказывает регулирующее влияние на реакции клеточного, гуморального иммунитета и неспецифическую резистентность.
После эрадикационной терапии (у лиц с инфекцией Helicobacter pylori) лечение препаратом способствует более выраженному снижению титра антихеликобактерных антител, уменьшая активность аутоиммунного компонента воспаления слизистой оболочки желудка.
Показания к применению
Регастим Гастро показан к приёму у взрослых в комплексном лечении хронического атрофического гастрита.
Противопоказания
Не принимайте препарат Регастим Гастро, если у Вас:
— аллергия к альфа-глутамил-триптофану или к любому из компонентов препарата, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша;
— дефицит сахаразы/изомальтазы;
— глюкозо-галактозная мальабсорбция;
— наследственная непереносимость фруктозы.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приёмом препарата Регастим Гастро проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Лечение хронического атрофического гастрита должно быть комплексным.
При атрофическом гастрите, ассоциированном с Helicobacter pylori, препарат Регастим Гастро применяют после курса эрадикационной терапии.
Эффективность и безопасность препарата не установлены у пациентов с острыми воспалительными заболеваниями желудка и двенадцатиперстной кишки и с онкологическими заболеваниями.
Дети
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, так как эффективность и безопасность препарата не установлены у данной возрастной группы.
Другие препараты и препарат Регастим Гастро
Сообщите лечащему врачу, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не изучалось.
Беременность и грудное вскармливание
Приём препарата Регастим Гастро при беременности и в период грудного вскармливания противопоказан в связи с отсутствием клинических данных.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Регастим Гастро не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Препарат Регастим Гастро содержит фруктозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
3 г порошка (1 чайная ложка или 1 пакетик) 2 раза в сутки в виде свежеприготовленного геля. Гель готовят непосредственно перед приёмом. Для удобства перемешивания рекомендуется добавлять воду в порошок, а не наоборот.
Правило приготовления геля
Перед приёмом 50 мл (1/4 стакана) горячей, но не кипящей воды добавить к разовой дозе – 3 г порошка (1 чайная ложка или 1 пакетик) и перемешать около 3-5 минут до получения геля однородной консистенции.
Путь и (или) способ введения
Внутрь. В виде свежеприготовленного геля.
Утром натощак (за 20 — 30 мин до приёма пищи).
Вечером перед сном (не ранее, чем через час после приёма пищи).
Принимайте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в листке-вкладыше. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом препарата.
Продолжительность терапии
Курс лечения 28 дней. По назначению врача возможно проведение повторного курса через 2 недели.
Если вы забыли принять препарат Регастим Гастро
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При пропуске одной или нескольких доз лечение не прекращают, рекомендовано удлинение курса лечения на количество пропущенных дней приёма.
При наличии вопросов по приёму препарата обратитесь к лечащему врачу.
Подобно всем лекарственным препаратам Регастим Гастро может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно прекратите приём препарата и обратитесь за медицинской помощью при появлении следующих нежелательных реакций.
Частота неизвестна:
- Аллергия, послабление стула.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через www.roszdravnadzor.gov.ru (для Российской Федерации). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на банке (пакетике), картонной
пачке после «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Препарат Регастим Гастро содержит
Действующим веществом является альфа-глутамил-триптофан.
Каждый 1 грамм порошка содержит 0,33 мг альфа-глутамил-триптофана (в виде альфа-глутамил-триптофана натрия).
Прочими ингредиентами являются: натрия алгинат, кармеллоза натрия, фруктоза, кремния диоксид коллоидный.
Препарат Регастим Гастро содержит фруктозу (см. раздел 2).
Внешний вид препарата Регастим Гастро и содержимое упаковки
Порошок для приготовления геля для приёма внутрь.
Порошок от белого до желтовато-коричневого цвета.
По 90 г в банке из полиэтилена, укупоренной крышкой из полиэтилена с контролем первого вскрытия или крышкой из полиэтилена или полипропилена с контролем первого вскрытия и защитой от детей. На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся. По одной банке с листком-вкладышем в пачке из картона.
По 3 г в пакетик из комбинированного материала. По 14, или 28, или 56 пакетиков с листком-вкладышем в пачке из картона.
Держатель регистрационного удостоверения
Акционерное общество «Медико-биологический научно-производственный комплекс «Цитомед» (АО «МБНПК «Цитомед»).
Россия, г. Санкт-Петербург, Орлово-Денисовский проспект, д.14, строение 1.
Телефон: 8 (800) 505-03-01, + 7 (812) 602-05-93
Адрес электронной почты: info@cytomed.ru
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.
Информацию о развитии нежелательных реакций направлять по адресу электронной почты farmakonadzor@cytomed.ru.
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Табакетте®
Регистрационный номер РУ ЛП-(000884)-(РГ — RU) от 08.06.2022
Торговое наименование: ТАБАКЕТТЕ®
Международное непатентованное или группировочное наименование: цитизин
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Внимание!
Этот раздел сайта содержит профессиональную специализированную информацию.
Согласно действующему законодательству, материалы этого раздела могут быть доступны только для медицинских специалистов.
Вы являетесь дипломированным медицинским специалистом и согласны с данным утверждением?
Состав
1 таблетка содержит:
Действующее вещество
Цитизин 1,50 мг
Вспомогательные вещества
Целлюлоза микрокристаллическая 102, лактозы моногидрат (сахар молочный), тальк, магния стеарат.
Пленочная оболочка
Гипромеллоза, полисорбат-80 (твин-80), тальк, титана диоксид Е 171, краситель железа оксид желтый Е 172, краситель железа оксид красный Е 172, краситель железа оксид черный Е 172.
Способ применения и дозы
Препарат ТАБАКЕТТЕ® предназначен для приема внутрь целыми таблетками, запивая достаточным количеством жидкости, согласно рекомендуемой схеме приема. При этом не превышая рекомендованных доз.
Прием препарата ТАБАКЕТТЕ® желательно начинать после решения полностью отказаться от курения.
Препарат следует применять по следующей схеме: с 1 по 3 день — по 1 таблетке 6 раз в день, каждые 2 часа, постепенно сокращая число выкуренных сигарет. Принимать таблетку следует между эпизодами курения для удлинения интервалов между выкуриванием сигарет, чтобы максимально снизить их потребление. Должен соблюдаться интервал приема — каждые 2 ч.
Если не удается потреблять меньше сигарет в сутки, то лечение следует прекратить и можно начать его снова по истечении 2-3 месяцев.
При хорошем эффекте лечение продолжают по следующей схеме: с 4 по 12 день приема — по 1 таблетке 5 раз в день, каждые 2,5 часа; с 13 по 16 день — по 1 таблетке 4 раза в день, каждые 3 часа; с 17 по 20 день — по 1 таблетке 3 раза в день, каждые 5 часов; с 21 по 25 день — по 1–2 таблетке в день.
Общая продолжительность должна составлять не более 25 дней с соблюдением рекомендованной схемой приема препарата.
Полностью отказаться от курения следует не позднее 5 дня от начала лечения.
Можно сочетать лечение данным препаратом с консультациями психологов, которые могут психологически поддержать Вас в решении отказа от курения, что повышает эффективность лечения.
Побочное действие
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ТАБАКЕТТЕ* может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Следующие нежелательные реакции могут проявляться по-разному у каждого конкретного пациента и не исключают необходимость консультации с врачом.
Серьезные нежелательные реакции препарата ТАБАКЕТТЕ® неизвестной частоты (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
учащенный ритм сердца (тахикардия) Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
головная боль;
головокружение;
сухость во рту;
тошнота;
запоры;
боли в животе
Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
бессонница;
сонливость;
диарея
Побочные эффекты неизвестной частоты (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
снижение массы тела;
усиленное потоотделение;
повышенная раздражительность;
незначительное повышение артериального давления;
ощущение сердцебиения;
одышка;
изменение вкуса и аппетита;
боли в животе, мышцах, грудной клетке
Состав
1 таблетка содержит:
Действующее вещество
Цитизин 1,50 мг
Вспомогательные вещества
Целлюлоза микрокристаллическая 102, лактозы моногидрат (сахар молочный), тальк, магния стеарат.
Пленочная оболочка
Гипромеллоза, полисорбат-80 (твин-80), тальк, титана диоксид Е 171, краситель железа оксид желтый Е 172, краситель железа оксид красный Е 172, краситель железа оксид черный Е 172.
Передозировка
Симптомы передозировки: тошнота, рвота, расширение зрачков, общая слабость, учащенный сердечный ритм, судороги. Симптомы передозировки могут наступить, если не соблюдается режим дозирования и превышаются в несколько раз рекомендуемые дозы. В случае передозировки необходимо прекратить лечение данным препаратом и немедленно обратиться к лечащему врачу.
Принять обычные поддерживающие меры для уменьшения всасывания лекарства в желудочно-кишечном тракте, например промывание желудка и прием активированного угля.
В случае пропуска одной дозы, принять ее следует как можно скорее. Если наступило время для приема следующей дозы, примите ее как обычно. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной. Далее прием продолжается по схеме, описанной в инструкции.
Прекращать прием препарата ТАБАКЕТТЕ® не следует, не посоветовавшись с врачом или работником аптеки.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить о приеме следующих лекарственных препаратов: теофиллин, ропинирол, клозапин и оланзапин, ацетилхолин, галантамин, карбахол, пиридостигмин, ривастигмин, дистигмин, ловастатин, симвастатин, флувастатин, правастатин, пропранолол и другие лекарства от повышенного артериального давления и учащенного сердечного ритма.
Адрес
111524, г. Москва, ул. Электродная, д. 2, стр. 34, этаж 2, помещ. 47
Производитель
НАО «Северная звезда»
Адрес:
Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4;
Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4 корп. 1;
тел/факс: (812) 309-21-77
электронная почта: safety@ns03.ru
Организация принимающая претензии
НАО «Северная звезда»
Адрес:
Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская д. 4 корп. 1
тел/факс: (812) 309-21-77
электронная почта: info@ns03.ru, safety@ns03.ru
Форма выпуска
По 50 таблеток в упаковки ячейковые контурные из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 100 таблеток в банки полимерные типа БП из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления или во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления.
Каждую банку, флакон, 2 упаковки ячейковые контурные вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.
Срок годности
Не принимать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Годен до».
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Данные о приеме цитизина у беременных женщин отсутствуют.
Не принимайте препарат ТАБАКЕТТЕ® во время беременности.
Грудное вскармливание
Данные о проникновении цитизина в грудное молоко человека отсутствуют. Не принимайте препарат ТАБАКЕТТЕ® в период грудного вскармливания.
Фертильность
Данные о влияния цитизина на фертильность у человека отсутствуют. Не принимайте препарат ТАБАКЕТТЕ®, если планируете забеременеть.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-коричневого до коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Средство для лечения табачной зависимости (для облегчения отказа от курения).
Показания к применению
Лечение табачной зависимости (для облегчения отказа от курения). Физическая и психологическая зависимость от никотина считается определенным типом заболевания, которое приводит к неспособности отказа от курения, даже при понимании его негативных эффектов.
Противопоказания
Аллергия на цитизин или любые другие компоненты препарата
Некроз сердечной мышцы (острый инфаркт миокарда)
Нестабильная стенокардия
Аритмия сердца
Инсульт, перенесенный в течении месяца
Атеросклероз
Артериальная гипертензия
Беременность или грудное вскармливание
Возраст до 16 лет
Возраст старше 65 лет
Недостаточность лактазы, галактоземия галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, так как препарат содержит лактозы моногидрат.
С осторожностью
Длительный стаж курения и Вы старше 40-45 лет
Любые заболевания сердца и сосудов, включая кратковременные состояния: нарушение кровообращения в сосудах головного мозга, сердца, конечностей, нарушение сердечного ритма, боль и ощущение дискомфорта в области груди, повышенное артериальное давление;
При избытке выработки гормонов щитовидной железой (гипертиреоидизм)
При язве желудка
При сахарном диабете
При нарушениях работы почек и печени
При психическом расстройстве с нарушением поведения, восприятия, мышления (шизофрения)
При опухоли надпочечников
При изжоге
При приеме некоторых лекарственных препаратов, указанных в разделе “Другие препараты и препарат ТАБАКЕТТЕ®”
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Во время планирования беременности, беременности или грудного вскармливания не следует принимать препарат ТАБАКЕТТЕ®.
Особые указания
Прием препарата ТАБАКЕТТЕ®
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Прочие источники информации
Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://www.eurasiancommission.org
Прием препарата следует начинать только тогда, когда есть серьезное намерение отказаться от курения.
Лицам с длительным стажем курения и лицам старше 40–45 лет препарат ТАБАКЕТТЕ следует применять только после консультации с врачом.
При приеме препарата не следует превышать рекомендованные дозы. Лечение препаратом и продолжение курения может привести к усилению побочных действий никотина (никотиновая интоксикация).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами
Несмотря на отсутствие какого-либо отрицательного влияния препарата на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами, вследствие возможного возникновения сонливости и других побочных реакций во время приема ТАБАКЕТТЕ следует соблюдать осторожность в управлении транспортными средствами и механизмами.
ОТПУСКАЮТ БЕЗ РЕЦЕПТА. ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ОЗНАКОМЬТЕСЬ С ИНСТРУКЦИЕЙ.
РУ ЛП-(000884)-(РГ — RU) от 08.06.2022
Телефон горячей линии
8(800)333-24-14
Юридический адрес
111524, Россия, г. Москва, улица Электродная, дом 2,
строение 34, этаж 2, помещение 47
Тел/факс: +7 (495) 137-80-22
E-mail
info@ns03.ru
Регистрационный номер
П N014920/01.
Торговое наименование
Колдрекс МаксГрипп
Международное непатентованное или группировочное наименование
Парацетамол + Фенилэфрин + [Аскорбиновая кислота].
Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь с ароматом и вкусом лимона.
Состав на 1 пакетик
| Название вещества | Колдрекс ХотРем (лимонный) количество, мг |
|---|---|
| Активные вещества: | |
| Парацетамол | 1000,00 |
| Аскорбиновая кислота | 40,00 |
| Фенилэфрина гидрохлорид | 10,00 |
| Вспомогательные вещества: | |
| Сахароза | 3725,0 |
| Лимонная кислота | 680,0 |
| Натрия цитрат | 430,0 |
| Крахмал кукурузный | 200,0 |
| Ароматизатор лимонный | 200,0 |
| Натрия цикламат | 79,0 |
| Натрия сахаринат | 54,0 |
| Краситель куркумин (Е100) | 7,0 |
| Кремния диоксид коллоидный | 2,0 |
Описание
Порошок светло-желтого цвета с запахом лимона.
Описание приготовленного раствора
Мутный раствор желтовато-зеленого цвета с запахом лимона без поверхностной пены и твердых включений.
Фармакотерапевтическая группа
ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + альфа-адреномиметик + витамин).
Код ATX
N02BE51.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комбинированное средство, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.
Парацетамол является обезболивающим и жаропонижающим средством. Механизм его действия предположительно заключается в подавлении синтеза простагландинов, преимущественно в центральной нервной системе.
Отсутствие подавления периферического синтеза простагландинов придает препарату значимые фармакологические свойства, такие как сохранение защитных простагландинов в желудочнокишечном тракте. Данное свойство парацетамола делает препарат особо подходящим пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, пациентам с желудочнокишечными кровотечениями в анамнезе или пациентам пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующее медикаментозное лечение, при котором подавление синтеза периферических простагландинов может быть нежелательным.
Фенилэфрина гидрохлорид — симпатомиметическое средство, действие которого направлено на стимуляцию адренорецепторов (преимущественно α-адренорецепторов), что приводит к уменьшению отека слизистой оболочки носа и облегчению носового дыхания.
Аскорбиновая кислота (витамин С) восполняет повышенную потребность в витамине С при «простудных» заболеваниях и гриппе, особенно на начальных стадиях заболевания, поскольку запасы витамина С при данных состояниях могут истощаться, а аппетит снижается.
Аскорбиновая кислота — донор электронов (восстановитель и оксидант), и, возможно, все ее биохимические и молекулярные свойства могут быть обусловлены данной функцией.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Связь с белками плазмы крови является минимальной при применении в терапевтических концентрациях.
Фенилэфрина гидрохлорид неравномерно всасывается из желудочно-кишечного тракта.
Данные о распределении фенилэфрина отсутствуют.
Аскорбиновая кислота быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и распределяется по всему организму. Связь с белками плазмы крови составляет 25%.
Метаболизм
Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени.
Фенилэфрина гидрохлорид подвергается первичному метаболизму моноаминооксидазами в кишечнике и печени. Таким образом, при пероральном применении биодоступность фенилэфрина снижается.
Данные о метаболизме аскорбиновой кислоты отсутствуют.
Выведение
Парацетамол выводится почками в виде метаболитов, преимущественно, глюкуронидных и сульфатных конъюгатов, менее 5% принятой дозы выделяется в неизмененном виде.
Фенилэфрина гидрохлорид выводится почками практически полностью в виде сульфатных конъюгатов.
При применении в дозах, превышающих потребности организма в аскорбиновой кислоте, аскорбиновая кислота выводится почками в виде метаболитов.
Показания к применению
Препарат Колдрекс МаксГрипп применяют у взрослых в качестве временного средства для устранения симптомов «простуды» и гриппа, включая:
- повышенную температуру;
- головную боль;
- озноб;
- боли в суставах и мышцах;
- боли в пазухах носа и заложенность носа;
- боли в горле
Противопоказания
Препарат Колдрекс МаксГрипп не рекомендуется принимать пациентам при:
- повышенной чувствительности к парацетамолу, фенилэфрину, аскорбиновой кислоте (витамину С) или любому другому компоненту препарата;
- нарушениях функции печени и почек тяжелой степени;
- артериальной гипертензии;
- гиперфункции щитовидной железы (в т.ч. при тиреотоксикозе);
- заболеваниях системы крови;
- заболеваниях сердца (при выраженном стенозе устья аорты, остром инфаркте миокарда, тахиаритмии);
- гиперплазии предстательной железы;
- сахарном диабете и заболеваниях, связанных с наследственным нарушением всасывания сахара (каждый пакетик содержит около 4 г сахарозы);
- генетическом отсутствии глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы;
- дефиците сахаразы/изомальтазы, при редком наследственном нарушении в виде непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции, т.к. в состав препарата входит сахароза;
- закрытоугольной глаукоме;
- одновременном приеме трициклических антидепрессантов, бета-адрсноблокаторов, ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), в том числе в период до 14 дней после их отмены;
- одновременном приеме других парацетамолсодержащих лекарственных средств, деконгестантов, ненаркотических анальгетиков, нестероидных противовоспалительных препаратов, лекарственных препаратов для облегчения симптомов простуды«, гриппа и заложенности носа, препаратов, регулирующих аппетит, амфетаминподобных психостимуляторов, барбитуратов, противоэпилептических препаратов, рифампицина, хлорамфеникола (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
- одновременном приеме этанолсодержащих напитков и лекарственных препаратов;
- хроническом алкоголизме;
- беременности и в период грудного вскармливания;
- возрасте до 18 лет.
С осторожностью
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний / состояний / факторов риска, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом:
- доброкачественные гипербилирубинемии;
- нарушения функции печени и почек легкой и средней степени тяжести;
- алкогольная болезнь печени;
- сердечно-сосудистые заболевания, включая повышенное артериальное давление, облитерирующие заболевания сосудов (синдром Рейно);
- феохромоцитома;
- наличие тяжелых инфекций, т. к. прием препарата может увеличить риск метаболического ацидоза;
- дефицит глутатиона (в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или пациентов с низким индексом массы тела);
- одновременный прием гипотензивных средств, дигоксина и сердечных гликозидов, алкалоидов спорыньи (например, эрготамина и метисергида).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Адекватные и строго контролируемые исследования применения препарата во время беременности и в период грудного вскармливания не проводились. В исследованиях у животных на поздних сроках беременности фенилэфрин вызывал задержку роста плода и стимулировал раннее начало родов. Фенилэфрин может проникать в грудное молоко. Отсутствуют данные о применении препаратов, содержащих фенилэфрин, в период грудного вскармливания. Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы
Для приема внутрь.
Не превышайте рекомендованную дозу!
Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого срока лечения!
Минимальный интервал между приемами препарата Колдрекс МаксГрипп должен составлять 4 ч.
Содержимое 1 пакетика высыпать в кружку, налить половину кружки горячей воды и тщательно перемешать. При необходимости добавить холодной воды и сахар.
Взрослые
По 1 пакетику каждые 4-6 ч, но не более 4 пакетиков в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 4 пакетиков. Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом — не более 5 дней.
Не принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими средствами, деконгестантами и средствами для облегчения симптомов «простуды» и гриппа, а также с этанолсодержащими средствами и напитками.
Если при приеме препарата симптомы заболевания сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
При превышении рекомендованной дозы препарата незамедлительно обратитесь за медицинской помощью, даже если Вы чувствуете себя хорошо. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную и почечную недостаточность.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Перед применением препарата Колдрекс МаксГрипп пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих такую комбинацию действующих веществ, у пациентов с нарушением функции почек, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.
Пациенты с нарушением функции печени
Перед применением препарата Колдрекс МаксГрипп пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих данную комбинацию действующих веществ, у пациентов с нарушением функции печени, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.
Побочное действие
В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.
Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата.
Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 и <1/1000), очень редко (<10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).
Парацетамол
Парацетамол редко оказывает побочное действие.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: анафилактический шок, кожные реакции гиперчувствительности, включая среди прочих, кожную сыпь, крапивницу, ангионевротический отек (отек Квинке), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редко: бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: нарушения функции печени.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
При длительном применении препарата в дозах, превышающих рекомендованную, повышается вероятность нефротоксического действия.
Фенилэфрин
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности, крапивница, аллергический дерматит.
Нарушения психики
Часто: нервозность.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль, головокружение, бессонница.
Нарушения со стороны органа зрения
Редко: мидриаз, острый приступ глаукомы, в большинстве случаев у пациентов с закрытоугольной глаукомой.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Часто: повышение артериального давления.
Редко: тахикардия, ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: сыпь.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: дизурия, задержка мочеиспускания у пациентов с обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря при гипертрофии предстательной железы.
Аскорбиновая кислота
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Частота неизвестна: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, гипокалиемия.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: аллергические реакции (кожная сыпь, гиперемия кожи).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна: раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. При приеме аскорбиновой кислоты более 600 мг/сут возможна умеренная поллакиурия.
При возникновении любой из перечисленных нежелательных реакций немедленно прекратите прием препарата и как можно скорее обратитесь к врачу.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или Вы заметили другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Препарат следует принимать только в рекомендуемых дозах!
При подозрении на передозировку, даже при хорошем самочувствии, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, т.к. существует риск отсроченного серьезного поражения печени и может потребоваться госпитализация. Передозировка обусловлена, как правило, парацетамолом.
Парацетамол
Симптомы
При передозировке парацетамола возможно развитие печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти.
В течение 24 ч возможны: бледность кожных покровов, снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в животе. Клинические признаки поражения печени развиваются, как правило, через 24–48 ч и достигают максимума через 4–6 суток. Могут проявляться признаки нарушения метаболизма глюкозы и метаболического ацидоза. Токсическое действие у взрослых возможно после приема свыше 10г парацетамола. Наблюдался острый панкреатит, обычно с нарушением функции печени и токсическим воздействием на печень. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев, которая диагностируется по сильной боли в поясничной области, гематурии и протеинурии, может развиться и без тяжелого нарушения функции печени. Имеются сообщения о случаях аритмии сердца при передозировке парацетамола.
Прием 5г и более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов, имеющих следующие факторы риска:
— продолжительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, препаратами зверобоя продырявленного, или другими препаратами, стимулирующими ферменты печени;
— регулярное употребление алкоголя в избыточных количествах;
— дефицит глутатиона (вследствие нарушения питания, муковисцидоза, ВИЧинфекции, голодания, истощения).
При первых признаках передозировки необходимо срочно обратиться к врачу, даже при отсутствии отчетливых симптомов отравления.
В ранний период симптоматика может быть ограничена только тошнотой и рвотой и может не отражать степени тяжести передозировки или степени риска поражения внутренних органов.
Лечение
В течение первого часа после предполагаемой передозировки целесообразно назначение активированного угля внутрь. Через четыре или более часов после предполагаемой передозировки необходимо определение концентрации парацетамола в плазме крови (более раннее определение концентрации парацетамола может быть недостоверным). Лечение ацетилцистеином может проводиться вплоть до 24 ч после приема парацетамола, однако максимальный гепатопротекторный эффект может быть получен в первые 8 ч после передозировки. После этого эффективность антидота резко падает. В случае необходимости ацетилцистеин может вводиться внутривенно. При отсутствии рвоты альтернативным вариантом (при отсутствии возможности быстрого получения стационарной помощи) является назначение метионина внутрь. Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24 ч после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.
Фенилэфрин
Симптомы
Симптомы передозировки фенилэфрина сходны с проявлениями побочных эффектов. В дополнение: раздражительность, головная боль, головокружение, бессонница, повышенная возбудимость, повышение артериального давления, тошнота, рвота, рефлекторная брадикардия. В тяжелых случаях передозировки возможно развитие галлюцинаций, спутанности сознания, судорог, аритмии. Следует учитывать, что появление клинически значимых симптомов передозировки фенилэфрина при приеме препарата всегда связано с тяжелым поражением печени на фоне передозировки парацетамола.
Лечение
Симптоматическая терапия, при тяжелой артериальной гипертензии применение альфаадреноблокаторов, таких как фентоламин.
Аскорбиновая кислота
Симптомы
Высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и нарушения работы желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, дискомфорт в области желудка. Следует учитывать, что появление клинически значимых симптомов передозировки аскорбиновой кислоты при приеме препарата всегда связано с тяжелым поражением печени на фоне передозировки парацетамола.
Лечение
Симптоматическое, форсированный диурез.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Потенциально клинически значимые лекарственные взаимодействия представлены ниже (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).
Парацетамол при регулярном приеме в течение длительного времени усиливает эффект варфарина и других кумаринов, что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на их действие.
Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (барбитураты, дифенин, карбамазепин, рифампицин, зидовудин, фенитоин, этанол, флумецинол, фенилбутазон и трициклические антидепрессанты) повышают риск гепатотоксического действия при передозировках и одновременном приеме с парацетамолом.
Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.
Парацетамол снижает эффективность диуретических препаратов.
Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола.
Парацетамол усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных препаратов, этанола.
Одновременный прием препарата парацетамола и алкогольных напитков повышает риск развития поражения печени и острого панкреатита.
Фенилэфрин при приеме с ингибиторами МАО может приводить к повышению артериального давления.
Фенилэфрин может снижать эффективность действия бета-адреноблокаторов и других гипотензивных препаратов (включая такие препараты, как дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопа), увеличивает риск развития гипертензии и нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы.
Трициклические антидепрессанты усиливают симпатомиметическое действие фенилэфрина и могут увеличивать риск развития побочных эффектов со стороны сердечнососудистой системы.
Одновременное применение галотана с фенилэфрином повышает риск развития желудочковой аритмии. Фенилэфрин снижает гипотензивное действие гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина.
Антидепрессанты, противопаркинсонические средства, антипсихотические средства, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров.
Одновременное применение глюкокортикостероидов с фенилэфрином увеличивает риск развития глаукомы.
Одновременное применение дигоксина и других сердечных гликозидов может повышать риск развития нарушения сердечного ритма и сердечного приступа.
Одновременное применение фенилэфрина и алкалоидов спорыньи (например, эрготамин и метисергид) может повышать риск эрготизма.
Одновременное применение фенилэфрина с симпатомиметическими аминами может повышать риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.
Аскорбиновая кислота увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в т. ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов. Этанол способствует развитию острого панкреатита.
Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности препарата.
Особые указания
Следует проконсультироваться с врачом в случае усугубления симптомов, их сохранения свыше 5 дней или при сопутствующем наличии высокой температуры, кожной сыпи или стойкой головной боли.
Препарат не следует принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами, а также ненаркотическими анальгетиками, НПВС (метамизол натрия, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и т. п.), препаратами для устранения симптомов «простуды» и гриппа, симпатомиметиками (деконгестантами), препаратами, регулирующими аппетит, амфетаминподобными психостимуляторами, барбитуратами, противоэпилептическими лекарственными средствами, рифампицином, хлорамфениколом.
Во избежание токсического поражения печени препарат не следует сочетать с этанолсодержащими препаратами и напитками, а также принимать людям, склонным к хроническому потреблению алкоголя.
Сопутствующие заболевания печени повышают риск дальнейшего повреждения печени при приеме препарата. При приеме препарата у пациентов с неалкогольным циррозом печени существует высокий риск передозировки.
При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня глюкозы в крови сообщите врачу о применении препарата Колдрекс МаксГрипп, так как препарат может искажать результаты лабораторных тестов, оценивающих концентрацию глюкозы и мочевой кислоты.
Пациенты с дефицитом глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения, подвержены передозировке, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности и перед приемом препарата рекомендуется проконсультироваться с врачом. Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности / нарушений функции печени при небольшой передозировке парацетамола (5 г и более) у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим
алкоголизмом, пациентов с низким индексом массы тела или сепсисом.
Применение препарата пациентами с низким уровнем глутатиона, например, при сепсисе, может повышать риск развития метаболического ацидоза, сопровождающегося симптомами учащенного, затрудненного дыхания (чувство нехватки воздуха, одышка), тошнотой, рвотой, потерей аппетита. При одновременном проявлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.
Перед приемом препарата Колдрекс МаксГрипп необходимо проконсультироваться с врачом, если Вы принимаете:
— варфарин или другие непрямые антикоагулянты для разжижения крови;
— метоклопрамид, домперидон (применяемые для устранения тошноты и рвоты) или колестирамин, используемый для снижения уровня холестерина в крови.
Каждый пакетик содержит 0,12 г натрия, это следует учитывать пациентам, соблюдающим гипонатриевую диету.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат может вызывать головокружение. При появлении головокружения не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь с ароматом и вкусом лимона.
По 6,427 г порошка в многослойные пакетики (бумага/алюминиевая фольга/полиэтилен).
По 3, 5 или 10 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
СмитКляйн Бичем С.А., Испания / SmithKline Beecham S.A., Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500, Alcala de Henares, 28806 Madrid, Spain.
Владелец регистрационного удостоверения
Штада Арцнаймиттель АГ, Германия,
Штадаштрассе 2–18, 61118, Бад-Фильбель, Германия
Организация, принимающая претензии потребителей:
АО «Нижфарм», Россия
603950, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7
Тел.: (831) 278-80-88;
Факс: (831) 430-72-28
E-mail: med@stada.ru