Иммуноглобулин антирезусный для беременных инструкция по применению уколы

Иммуноглобулин человека антирезус RhO (D) (раствор для внутримышечного введения, 300 мкг/доза), инструкция по медицинскому применению РУ № Р N003599/01

Дата последнего изменения: 20.04.2022

Особые отметки:

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Лекарственная форма
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакокинетика
  • Фармакодинамика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Производитель
  • Аналоги (синонимы) препарата Иммуноглобулин человека антирезус RhO (D)
  • Заказ в аптеках Москвы

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Раствор
для внутримышечного введения.

Состав

В
одной ампуле содержится:

Наименование
компонентов

Количество

в 1 мл

в 2 мл

Действующее вещество:

Иммуноглобулин
человека антирезус Rho (D)

150 мкг
(750 МЕ)

300 мкг
(1500 МЕ)

Вспомогательные вещества:

Глицин
(кислота аминоуксусная) стабилизатор

20 мг

40 мг

Вода
для инъекций

до 1 мл

до 2 мл

Примечание:
Иммуноглобулин человека антирезус содержит не менее 100 мг/мл белков
плазмы человека, из которых не менее 98% составляют
иммуноглобулины IgG; содержание IgA не более 1 мкг/мл.

100 мкг
иммуноглобулина антирезус Rho (D) соответствуют 500 международным единицам
(МЕ).

Описание лекарственной формы

Прозрачная
или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабожелтой окраской.
Допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании.

Фармакокинетика

Максимальная
концентрация антител в крови достигается через 24 часа, период полувыведения
антител из организма составляет 4–5 недель.

Фармакодинамика

Препарат
представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из
человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к
вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ‑1, ВИЧ‑2), вирусу гепатита
 C
и поверхностного антигена вируса гепатита 
B. Фракция
иммуноглобулина составляет не
 менее 98%
от общего содержания белка. Активным компонентом препарата является
иммуноглобулин
 G,
содержащий неполные анти-Rho
 (D)-антитела.
Препарат предотвращает резус-сенсибилизацию (образование анти-Rho
 (D)-антител)
при беременности у резус-отрицательных женщин, родивших Rho (D)‑положительных
детей или перенесших искусственное прерывание беременности при Rho
 (D)-положительной
принадлежности крови мужа.

Показания

Препарат
применяют только по назначению врача.

Иммуноглобулин
человека антирезус Rho
 (D)
применяют для профилактики резус-конфликта у резус-отрицательных женщин, не
 сенсибилизированных
к антигену Rho
 (D)
(т.е. не
 выработавших
резус-антител) при условии: беременности и рождения резус-положительного
ребенка, при искусственном и спонтанном аборте, при прерывании внематочной
беременности, при угрозе прерывания беременности на любом сроке, после
проведения амниоцентеза и других процедур связанных с риском попадания крови
плода в кровоток матери, а также при получении травмы брюшной полости.

Противопоказания

Введение
иммуноглобулина противопоказано резус-положительным родильницам;
резус-отрицательным родильницам, сенсибилизированным к антигену Rho
 (D)
(в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Препарат
предназначен к применению у беременных.

Грудное вскармливание

Препарат
может применяться во время грудного вскармливания. Иммуноглобулины выделяются с
грудным молоком. О
 нежелательных
явлениях, связанных с применением препарата у детей, находящихся на
вскармливании у матерей, получающих терапию иммуноглобулина человека антирезус
не
 сообщалось.

Способ применения и дозы

Не вводить внутривенно!

Иммуноглобулин
человека антирезус Rho (D) применяют только внутримышечно.

До
начала инъекции ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной
температуре (20
 ± 2) °C.
Во избежание образования пены, препарат набирают в шприц иглой с широким
просветом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

При
беременности у резус-отрицательных женщин без явлений сенсибилизации проводится
неспецифическая десенсибилизирующая терапия: дородовая профилактика — на 28–30
неделе беременности в дозе 300 мкг (1500 МЕ); послеродовая
профилактика — при рождении резус-положительного ребенка не
 позднее
48–72 часов после родов препарат вводят в дозе 300
 мкг
(1500 МЕ).

При
искусственном прерывании беременности при сроке беременности более 13 недель
рекомендуется введение препарата в дозе 300 мкг (1500 МЕ). Если
беременность прервана на сроке менее 13 недель, рекомендуется ввести
50 мкг (250 МЕ) препарата.

При
травме органов брюшной полости в течение второго или третьего триместра
беременности рекомендуется ввести 300 мкг (1500 МЕ) препарата. Если
травма органов брюшной полости требует введения препарата при сроке 13–18
недель беременности, следует ввести еще одну дозу 300 мкг (1500 МЕ)
при сроке 26–28 недель беременности.

Побочные действия

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

В
редких случаях могут развиваться реакции в виде гиперемии кожи в месте введения
и повышения температуры до 37,5 °C в течение первых суток после введения,
а также диспепсические явления. У отдельных лиц с измененной реактивностью
могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительных
случаях — анафилактический шок, поэтому лица, получившие препарат, должны находиться
под наблюдением в течение 30 минут. В помещении, где вводят препарат,
должны иметься средства противошоковой терапии.

Могут
наблюдаться озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота,
аллергические реакции, тошнота, артралгия, понижение кровяного давления и боль
в пояснице.

В
редких случаях иммуноглобулины человека могут вызывать внезапное падение
артериального давления, а в отдельных случаях — анафилактический шок, даже если
пациент не проявил гиперчувствительности к предыдущему введению.

Взаимодействие

Лекарственный
препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.

Иммунизацию
живыми вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 месяца после введения
иммуноглобулина человека антирезус Rho (D). После вакцинации живыми
вакцинами препараты иммуноглобулина следует вводить не ранее, чем через
2 недели; в случае необходимости применение иммуноглобулина ранее этого
срока вакцинацию следует повторить.

Терапия
иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами, в
частности, антибиотиками.

Передозировка

О
случаях передозировки не сообщалось.

Особые указания

Следует
убедиться, что препарат не попал в сосудистое русло.

Препарат
не предназначен для новорожденных.

Гиперчувствительность

Истинные
реакции гиперчувствительности при применении препарата встречаются редко, но
могут возникать реакции аллергического типа на анти‑D иммуноглобулин.

Лекарственный
препарат содержит небольшое количество IgA. Хотя анти-D иммуноглобулин
применялся у отдельных лиц с дефицитом IgA, известно, что пациенты с
дефицитом IgA имеют потенциал для развития иммунного ответа на IgA и,
как следствие, анафилактические реакции после приема лекарственных препаратов,
полученных из плазмы.

В
редких случаях человеческий анти-D иммуноглобулин может вызвать снижение
артериального давления с анафилактической реакцией, даже у пациентов, которым
ранее проводили терапию иммуноглобулином человека. Подозрение на реакции
аллергического или анафилактического типа требует немедленного прекращения инъекции.
В случае шока следует применять стандартную терапию.

Гемолитические реакции

У
пациентов, получающих большие дозы препарата, следует контролировать
клинические параметры крови из-за риска гемолитической реакции.

Тромбоэмболия

С
применением лекарственного препарата может быть связан риск артериальных и
венозных тромбоэмболических осложнений, включая инфаркт миокарда, инсульт,
глубокое венозное заболевание, тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии.

Пациенты
должны быть достаточно гидратированы перед применением иммуноглобулинов.
Следует соблюдать осторожность пациентам с известным риском тромботических
явлений (таких как гипертония, сахарный диабет, наличие в анамнезе сосудистых
заболеваний, тромбозы, пациенты с приобретенными или наследственными нарушениями
свертываемости крови, пациенты с длительными периодами иммобилизации, пациенты
с тяжелой гиповолемией, пациенты с заболеваниями которые увеличивают вязкость
крови). Пациенты должны быть проинформированы о первых симптомах
тромбоэмболических осложнений, включая одышку, боль и отек конечностей,
очаговые неврологические расстройства и боль в груди.

Серологические анализы

После
введения иммуноглобулина может наблюдаться пассивное увеличение содержания
антител в крови больного (например, к эритроцитарным антигенам
A,
B
или D), что может привести к ошибочной ложноположительной интерпретации
результатов серологического тестирования (тест Кумбса).

Риск передачи вирусных инфекций

Производство
препаратов из крови или плазмы человека включает комплекс мер, предотвращающих
передачу инфекций пациентам. К таким мерам относятся тщательный отбор доноров
крови и плазмы, обеспечивающий недопущение донорства у лиц из групп риска,
тестирование каждой единицы крови или плазмы и пула плазмы на вирусы/инфекции.
Производители таких лекарственных препаратов также принимают меры по обработке
крови или плазмы, которые позволяют инактивировать или удалить вирусы. Несмотря
на соблюдение указанных мер, при изготовлении лекарственных препаратов из крови
человека или введении плазмы невозможно полностью исключить риск передачи
инфекции, в том числе неизвестных или недавно открытых вирусов, или других
видов инфекции.

При
введении каждой дозы лекарственного препарата настоятельно необходимо
регистрировать его наименование и серию, чтобы сохранить сведения о нем.

Не
пригодны к применению препараты в ампулах с нарушенной целостностью или
маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение
раствора, наличие не
 разбивающихся
хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.

Влияние лекарственного препарата на
способность управлять транспортными средствами, механизмами

Некоторые
нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать
воздействие на способность управлять транспортным средством или заниматься
другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной
концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (см. раздел «Побочные
действия»). Для пациентов, у которых наблюдаются нежелательные реакции при
введении препарата, управление транспортными средствами и выполнение других
потенциально опасных видов деятельности следует отложить до исчезновения
симптомов нежелательных реакций.

Форма выпуска

Раствор
для внутримышечного введения, 150 мкг/мл (750 МЕ/мл).

По
1,0 мл 150 мкг (750 МЕ) или 2,0 мл 300 мкг (1500 МЕ)
препарата в ампулах из стекла.

На
ампулу наклеивают этикетку из бумаги писчей.

По
1 или 10 ампул упаковывают в пачку из картона коробочного вместе с инструкцией
по применению.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Препарат
хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°
 С.
Замораживание не
 допускается

Хранить
в недоступном для детей месте.

Транспортировку
проводят любым видом крытого транспорта при температуре от 2 до 8°
 С.

Срок годности

3
года.

Препарат
нельзя применять по истечении срока годности.

Производитель

ОБУЗ
«Ивановская областная станция переливания крови»,

153003,
г. Иваново, ул. Парижской Коммуны, д. 5А.

Владелец регистрационного удостоверения / Организация,
принимающая претензии потребителя

ОБУЗ
«Ивановская областная станция переливания крови»,

153003,
г. Иваново, ул. Парижской Коммуны, д. 5А.

Тел./факс
(4932) 38-65-15.

Рекламации
на физические и другие свойства препарата направлять в адрес владельца
регистрационного удостоверения.

Описание проверено

  • Комкова Людмила Александровна
    (Провизор)

    Опыт работы: более 12 лет

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Активное вещество: человеческий анти-D иммуноглобулин (human anti-D immunoglobulin)

Фармакологическое действие

Иммунологически активная белковая фракция, выделенная из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к ВИЧ (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В.

Предотвращает изоиммунизацию Rho(D)-отрицательной матери, подвергшейся воздействию Rh0(D)-положительной крови плода при рождении Rh0(D)-положительного ребенка, при аборте (как самопроизвольном, так и искусственном), в случае проведения амниоцентеза или при получении травмы органов брюшной полости во время беременности.

Сокращает частоту резусизоиммунизации матери при введении препарата в течение 48-72 ч после рождения полностью выношенного Rh0(D)-положительного ребенка Rh0(D)-отрицательной матерью.

Фармакокинетика

Cmax антител в крови достигается через 24 ч. Период полураспада иммуноглобулина человека антирезус Rh0(D) составляет 23-26 дней. T1/2 антител из организма — 4-5 нед.

Показания препарата Иммуноглобулин Человека Антирезус Rh0(D)

  • профилактика резус-конфликта у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rh0(D) (т.е. не выработавшим резус-антител) при условии первой беременности и рождения резус-положительного ребенка, кровь которого совместима с кровью матери по группам крови системы АВО,
  • при искусственном прерывании беременности у резус-отрицательных женщин, также не сенсибилизированных к Rh0(D)-антигену, в случае резус-положительной принадлежности крови мужа.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

До начала введения ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре (18-22 С). Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытом флаконе хранению не подлежит.

Нельзя вводить в/в.

В/м, по 1 дозе, однократно: родильнице — в течение первых 48-72 ч после родов, при искусственном прерывании беременности — непосредственно после окончания операции. Одна доза — 300 мкг при титре 1:2000 или 600 мкг при титре 1:1000.

Потребность в определенной дозе в случае прохождения полного срока беременности может быть различной в зависимости от объема крови плода, попавшей в кровоток матери. В 1 дозе (300 мкг) содержится достаточное количество антител для предотвращения сенсибилизации к резус-фактору, если объем эритроцитов, попавших в кровоток, не превышает 15 мл.

В тех случаях, когда предполагается попадание в кровоток матери большего объема эритроцитов плода (свыше 30 мл цельной крови или свыше 15 мл эритроцитов), следует провести подсчет эритроцитов плода с использованием утвержденной лабораторной методики (например, модифицированного метода кислотного вымывания-окрашивания по Кляйхауэру и Бетке), чтобы установить необходимую дозу иммуноглобулина. Вычисленный объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, делят на 15 мл и получают число доз препарата, которые необходимо ввести. Если в результате вычислений дозы получается дробь, следует округлить число доз до следующего целого числа в сторону увеличения (например, при получении результата 1.4 следует ввести 2 дозы (600 мкг) препарата).

Для проведения профилактики в предродовой период следует ввести 1 дозу препарата (300 мкг) приблизительно на 28-й неделе беременности. Затем обязательно нужно ввести еще 1 дозу (300 мкг), предпочтительно в течение 48-72 ч после родов, если родившийся ребенок окажется резус-положительным.

В случае продолжения беременности после возникновения угрозы аборта при любом сроке беременности следует ввести еще 1 дозу (300 мкг) препарата. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу, как описано в выше.

После самопроизвольного аборта, искусственного аборта или прерывания внематочной беременности при сроке беременности более 13 недель рекомендуется ввеcти 1 дозу (300 мкг) препарата (или больше, если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода).

Если беременность прервана на сроке менее 13 недель беременности, возможно однократное использование мини-дозы (приблизительно 50 мкг).

После проведения амниоцентеза, либо на 15-18 неделе беременности, либо в течение III триместра беременности, или же при получении травмы органов брюшной полости в течение II или III триместра рекомендуется ввести 1 дозу (300 мкг) препарата (или больше, если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода). Если травма органов брюшной полости, амниоцентез или иное неблагоприятное обстоятельство требует введения препарата при сроке 13-18 нед беременности, следует ввести еще 1 дозу (300 мкг) на сроке 26-28 нед. Для поддержания защиты в течение всей беременности нельзя допускать падения концентрации пассивно полученных антител к Rh0(D) ниже значения, необходимого для предотвращения иммунного ответа на резус-положительные эритроциты плода.

В любом случае, дозу препарата следует вводить в течение 48-72 ч после родов — если ребенок резус-положителен. Если роды происходят в течение 3 нед после получения последней дозы, послеродовую дозу можно отменить (за исключением тех случаев, когда в кровоток матери попало свыше 15 мл эритроцитов плода).

Побочное действие

Гиперемия и гипертермия до 37.5 С (в течение первых суток после введения), диспепсия, редко (при гиперчувствительности, в т.ч. при недостаточности IgА) — аллергические реакции (вплоть до анафилактического шока).

Противопоказания к применению

  • гиперчувствительность,
  • резус-отрицательные родильницы, сенсибилизированные к антигену Rh0(D), в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела,
  • новорожденные.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применяется по показаниям в период беременности.

Применение у детей

Противопоказан у новорожденных.

Особые указания

У детей, родившихся от женщин, которые получали иммуноглобулин человека антирезус Rh0(D) до родов, при рождении возможно получение слабо положительных результатов прямых тестов на наличие антиглобулина. В сыворотке крови матери возможно обнаружение антител к Rh0(D), полученных пассивным путем, если тесты-скрининг на антитела производятся после дородового или послеродового введения иммуноглобулина человека к Rh0(D).

Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 мес после введения иммуноглобулина антирезус.

Не пригодны к применению препараты во флаконах и шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.

Если установлено, что отец Rh0(D)-отрицательный, вводить препарат нет необходимости.

После введения препарата пациенты должны находиться под наблюдением в течение 30 мин. Медицинские кабинеты должны иметь средства противошоковой терапий. При развитии анафилактоидных реакции применяют антигистаминные препараты, ГКС и альфа-адреномиметики.

Препарат не вводят резус-положительным родильницам.

Фармакологическое действие

Иммунологически активная белковая фракция, выделенная из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к ВИЧ (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В.

Предотвращает изоиммунизацию Rho(D)-отрицательной матери, подвергшейся воздействию Rh0(D)-положительной крови плода при рождении Rh0(D)-положительного ребенка, при аборте (как самопроизвольном, так и искусственном), в случае проведения амниоцентеза или при получении травмы органов брюшной полости во время беременности.

Сокращает частоту резус-изоиммунизации матери при введении препарата в течение 48-72 ч после рождения полностью выношенного Rh0(D)-положительного ребенка Rh0(D)-отрицательной матерью.

Фармакокинетика

Cmax антител в крови достигается через 24 ч. Период полураспада иммуноглобулина человека антирезус Rh0(D) составляет 23-26 дней. T1/2 антител из организма — 4-5 нед.

Показания активных веществ препарата

Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D)

Профилактика резус-конфликта у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rh0(D) (т.е. не выработавшим резус-антител) при условии первой беременности и рождения резус-положительного ребенка, кровь которого совместима с кровью матери по группам крови системы АВО; при искусственном прерывании беременности у резус-отрицательных женщин, также не сенсибилизированных к Rh0(D)-антигену, в случае резус-положительной принадлежности крови мужа.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Нельзя вводить в/в.

В/м, по 1 дозе, однократно: родильнице — в течение первых 48-72 ч после родов, при искусственном прерывании беременности — непосредственно после окончания операции. Одна доза — 300 мкг при титре 1:2000 или 600 мкг при титре 1:1000.

Потребность в определенной дозе в случае прохождения полного срока беременности может быть различной в зависимости от объема крови плода, попавшей в кровоток матери. В 1 дозе (300 мкг) содержится достаточное количество антител для предотвращения сенсибилизации к резус-фактору, если объем эритроцитов, попавших в кровоток, не превышает 15 мл.

В тех случаях, когда предполагается попадание в кровоток матери большего объема эритроцитов плода (свыше 30 мл цельной крови или свыше 15 мл эритроцитов), следует провести подсчет эритроцитов плода с использованием утвержденной лабораторной методики (например, модифицированного метода кислотного вымывания-окрашивания по Кляйхауэру и Бетке), чтобы установить необходимую дозу иммуноглобулина. Вычисленный объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, делят на 15 мл и получают число доз препарата, которые необходимо ввести. Если в результате вычислений дозы получается дробь, следует округлить число доз до следующего целого числа в сторону увеличения (например, при получении результата 1.4 следует ввести 2 дозы (600 мкг) препарата).

Для проведения профилактики в предродовой период следует ввести 1 дозу препарата (300 мкг) приблизительно на 28-й неделе беременности. Затем обязательно нужно ввести еще 1 дозу (300 мкг), предпочтительно в течение 48-72 ч после родов, если родившийся ребенок окажется резус-положительным.

В случае продолжения беременности после возникновения угрозы аборта при любом сроке беременности следует ввести еще 1 дозу (300 мкг) препарата. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу, как описано в выше.

После самопроизвольного аборта, искусственного аборта или прерывания внематочной беременности при сроке беременности более 13 недель рекомендуется ввести 1 дозу (300 мкг) препарата (или больше, если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода).

Если беременность прервана на сроке менее 13 недель беременности, возможно однократное использование мини-дозы (приблизительно 50 мкг).

После проведения амниоцентеза, либо на 15-18 неделе беременности, либо в течение III триместра беременности, или же при получении травмы органов брюшной полости в течение II или III триместра рекомендуется ввести 1 дозу (300 мкг) препарата (или больше, если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода). Если травма органов брюшной полости, амниоцентез или иное неблагоприятное обстоятельство требует введения препарата при сроке 13-18 нед беременности, следует ввести еще 1 дозу (300 мкг) на сроке 26-28 нед. Для поддержания защиты в течение всей беременности нельзя допускать падения концентрации пассивно полученных антител к Rh0(D) ниже значения, необходимого для предотвращения иммунного ответа на резус-положительные эритроциты плода.

В любом случае, дозу препарата следует вводить в течение 48-72 ч после родов — если ребенок резус-положителен. Если роды происходят в течение 3 нед после получения последней дозы, послеродовую дозу можно отменить (за исключением тех случаев, когда в кровоток матери попало свыше 15 мл эритроцитов плода).

Побочное действие

Возможно: гиперемия и гипертермия до 37.5°С (в течение первых суток после введения), диспепсия; редко (при гиперчувствительности, в т.ч. при недостаточности IgA) — аллергические реакции (вплоть до анафилактического шока).

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность; резус-отрицательные родильницы, сенсибилизированные к антигену Rh0(D), в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела; новорожденные.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применяется по показаниям в период беременности.

Применение у детей

Противопоказан у новорожденных.

Применение у пожилых пациентов

Не применимо.

Особые указания

У детей, родившихся от женщин, которые получали иммуноглобулин человека антирезус Rh0(D) до родов, при рождении возможно получение слабо положительных результатов прямых тестов на наличие антиглобулина. В сыворотке крови матери возможно обнаружение антител к Rh0(D), полученных пассивным путем, если тесты-скрининг на антитела производятся после дородового или послеродового введения иммуноглобулина человека к Rh0(D).

Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 мес после введения иммуноглобулина антирезус.

Не пригодны к применению препараты во флаконах и шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.

Если установлено, что отец Rh0(D)-отрицательный, вводить препарат нет необходимости.

После введения препарата пациенты должны находиться под наблюдением в течение 30 мин. Медицинские кабинеты должны иметь средства противошоковой терапий. При развитии анафилактоидных реакции применяют антигистаминные препараты, ГКС и альфа-адреномиметики.

Препарат не вводят резус-положительным родильницам.

Лекарственное взаимодействие

Возможно применение в комбинации с другими лекарственными средствами (в т.ч. антибиотиками).

Инструкция по применению Иммуноглобулин антирезус 150 мг/мл 750 ме/мл 2 мл (300 мг 1500 ме) 1 доза 1 шт. раствор для инъекций

Состав и форма выпуска


В 1 дозе содержится:

Активное вещество: Иммуноглобулин по белку — 10 %;
Вспомогательное вещество: Стабилизатор — глицин (кислота аминоуксусная) 2%, вода для инъекций;
Раствор для внутримышечного введения 300 мкг/доза. По 1,0 мл (300 мкг) препарата при титре антител не менее 1:2000 или по 2,0 мл (300 мкг) при титре антител 1:1000 в ампулах.

По 1 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ампульным ножом упаковывают в пачку из картона коробочного.


Описание лекарственной формы

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-желтого цвета. Допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании.


Фармакологическое действие

Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В. Активным компонентом препарата является иммуноглобулин G , содержащий неполные aнти-Rho(D)-aнтитeлa. Препарат предотвращает резус-сенсибилизацию (образование анти-Rho(D)-антител) при беременности у резус-отрицательных женщин, родивших Rho(D)-положительных детей или перенесших искусственное прерывание беременности при Rho(D)-положительной принадлежности крови мужа.


Инструкция по применению для Иммуноглобулин антирезус

Фармакокинетика

Максимальная концентрация антител в крови после внутримышечного введения Иммуноглобулина человека антирезус Rho ( D ) достигается через 24 часа, период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель.


Показания к применению

Препарат применяют только по назначению врача.


Иммуноглобулин человека антирезус Rho ( D ) применяют для профилактики резус-конфликта у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho ( D ) (т.е. не выработавших резус-антител) при условии:

беременности и рождения резус-положительного ребенка, при искусственном и спонтанном аборте, при прерывании внематочной беременности, при угрозе прерывания беременности на любом сроке, после проведения амниоцентеза и других процедур, связанных с риском попадания крови плода в кровоток матери, а также при получении травмы брюшной полости.

Противопоказания к применению

Введение иммуноглобулина человека антирезус Rho ( D ) противопоказано резус-положительным родильницам; резус-отрицательным родильницам, сенсибилизированным к антигену Rho ( D ) (в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела).


Побочные действия

В редких случаях могут развиваться реакции в виде гиперемии кожи в месте введения и повышения температуры до 37,5°С в. течение первых суток после введения, а также диспепсические. явления. У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительных случаях — анафилактический шок, поэтому лица, получившие препарат, должны находиться под наблюдением в течение 30 минут. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии.


Лекарственное взаимодействие

Терапия иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами, в частности, антибиотиками.


Дозировка

Иммуноглобулин человека антирезус Rho ( D ) применяют только внутримышечно.


До начала инъекции ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре (20±2)°С. Во избежание образования пены, препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.


Одна доза (300 мкг) соответствует 1 мл при титре антител 1:2000 или 2 мл при титре антител 1:1000.


При беременности у резус-отрицательных женщин без явлений сенсибилизации проводится неспецифическая десенсибилизирующая терапия при сроке 10-12, 24-25, 32-33 недели беременности. Иммуноглобулин человека антирезус Rho ( D ) вводят по одной дозе (300 мкг) внутримышечно. При Rh (+) (положительном резус-факторе) крови мужа введение иммуноглобулина антирезус Rho ( D ) 300 мкг внутримышечно при сроке 28-30 недель. Повторное введение иммуноглобулина не позднее 48-72 часов после родов при рождении резус-положительного ребенка.


При искусственном прерывании беременности при сроке беременности более 13 недель рекомендуется введение одной дозы препарата (300 мкг). Если беременность прервана при сроке менее 13 недель, рекомендуется ввести 50 мкг препарата.


При травме органов брюшной полости в течение второго или третьего триместра беременности рекомендуется ввести одну дозу препарата (300 мкг).


Если травма органов брюшной полости требует введения препарата при сроке 13-18 недель беременности, следует ввести еще одну дозу (300 мкг) при сроке 26-28 недель беременности.


Характеристика:  Иммунологически активная белковая фракция, выделенная из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к ВИЧ (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В. Активным компонентом препарата является IgG, содержащий неполные анти-Rho(D)-антитела.
Фармгруппа:  МИБП — глобулин.
Фармдействие:  Предотвращает изоиммунизацию Rho(D)-отрицательной матери, подвергшейся воздействию Rho(D)-положительной крови плода при рождении Rh0(D)-положительного ребенка, при аборте (как самопроизвольном, так и искусственном), в случае проведения амниоцентеза или при получении травмы органов брюшной полости во время беременности. 
Сокращает частоту резусизоиммунизации матери при введении препарата в течение 48-72 ч после рождения полностью выношенного Rho(D)-положительного ребенка Rho(D)-отрицательной матерью.
Фармакокинетика:  Cmax антител в крови достигается через 24 ч. Период полураспада иммуноглобулина человека антирезус Rho(D) составляет 23-26 дней. T1/2 антител из организма — 4-5 нед.
Показания:  Профилактика резус-конфликта у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho(D) (т.е. не выработавшим резус-антител) при условии первой беременности и рождения резус-положительного ребенка, кровь которого совместима с кровью матери по группам крови системы АВО; 
при искусственном прерывании беременности у резус-отрицательных женщин, также не сенсибилизированных к Rho(D)-антигену, в случае резус-положительной принадлежности крови мужа.
Противопоказания:  Гиперчувствительность, резус-положительные родильницы; резус-отрицательные родильницы, сенсибилизированные к антигену Rh0(D), в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела; новорожденные.
Дозирование:  До начала введения ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре (18-22 град.С). Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытом флаконе хранению не подлежит. Нельзя вводить в/в.
В/м, по 1 дозе, однократно: родильнице — в течение первых 48-72 ч после родов, при искусственном прерывании беременности — непосредственно после окончания операции. Одна доза — 300 мкг при титре 1:2000 или 600 мкг при титре 1:1000.
Потребность в определенной дозе в случае прохождения полного срока беременности может быть различной в зависимости от объема крови плода, попавшей в кровоток матери. В 1 дозе (300 мкг) содержится достаточное количество антител для предотвращения сенсибилизации к резус-фактору, если объем эритроцитов, попавших в кровоток, не превышает 15 мл. В тех случаях, когда предполагается попадание в кровоток матери большего объема эритроцитов плода (свыше 30 мл цельной крови или свыше 15 мл эритроцитов), следует провести подсчет эритроцитов плода с использованием утвержденной лабораторной методики (например, модифицированного метода кислотного вымывания-окрашивания по Кляйхауэру и Бетке), чтобы установить необходимую дозировку Ig. Вычисленный объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, делят на 15 мл и получают число доз препарата, которые необходимо ввести. Если в результате вычислений дозы получается дробь, следует округлить число доз до следующего целого числа в сторону увеличения (например, при получении результата 1.4 следует ввести 2 дозы (600 мкг) препарата).
Для проведения профилактики в предродовой период следует ввести 1 дозу препарата (300 мкг) приблизительно на 28-й нед беременности. Затем обязательно нужно ввести еще 1 дозу (300 мкг), предпочтительно в течение 48-72 ч после родов, если родившийся ребенок окажется резус-положительным.
В случае продолжения беременности после возникновения угрозы аборта при любом сроке беременности следует ввести еще 1 дозу (300 мкг) препарата. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу, как описано в выше.
После самопроизвольного аборта, искусственного аборта или прерывания внематочной беременности при сроке беременности более 13 нед рекомендуется ввеcти 1 дозу (300 мкг) препарата (или больше, если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода) Если беременность прервана на сроке менее 13 нед беременности, возможно однократное использование мини-дозы (приблизительно 50 мкг).
После проведения амниоцентеза, либо на 15-18 нед беременности, либо в течение III триместра беременности, или же при получении травмы органов брюшной полости в течение II или III триместра рекомендуется ввести 1 дозу (300 мкг) препарата (или больше, если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода). Если травма органов брюшной полости, амниоцентез или иное неблагоприятное обстоятельство требует введения препарата при сроке 13-18 нед беременности, следует ввести еще 1 дозу (300 мкг) на сроке 26-28 нед. Для поддержания защиты в течение всей беременности нельзя допускать падения концентрации пассивно полученных антител к Rho(D) ниже значения, необходимого для предотвращения иммунного ответа на резус-положительные эритроциты плода. В любом случае, дозу препарата следует вводить в течение 48-72 ч после родов — если ребенок резус-положителен. Если роды происходят в течение 3 нед после получения последней дозы, послеродовую дозу можно отменить (за исключением тех случаев, когда в кровоток матери попало свыше 15 мл эритроцитов плода).
Побочное действие:  Гиперемия и гипертермия до 37.5° С (в течение первых суток после введения), диспепсия; 
редко (при гиперчувствительности, в т.ч. при недостаточности IgА) — аллергические реакции (вплоть до анафилактического шока).
Взаимодействие:  
Возможно комбинирование с др. ЛС (в т.ч. антибиотиками).
Особые указания:  
У детей, родившихся от женщин, которые получали Ig человека антирезус Rho(D) до родов, при рождении возможно получение слабо положительных результатов прямых тестов на наличие антиглобулина. В сыворотке крови матери возможно обнаружение антител к Rho(D), полученных пассивным путем, если тесты-скрининг на антитела производятся после дородового или послеродового введения Ig человека к Rho(D).
Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 мес после введения Ig антирезус.
Не пригодны к применению препараты во флаконах и шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физический свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.
Если установлено, что отец Rho(D)-отрицательный, вводить препарат нет необходимости.
После введения препарата пациенты должны находиться под наблюдением в течение 30 мин. Медицинские кабинеты должны иметь средства противошоковой терапий. При развитии анафилактоидных реакции применяют антигистаминные ЛС, ГКС и альфа-адреномиметики.
Препарат не вводят резус-положительным родильницам.

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

Р N003599/01

Торговое наименование препарата

Иммуноглобулин человека антирезус RhO (D)

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав

Активное вещество: иммуноглобулин по белку — 10%

Вспомогательное вещество: стабилизатор — глицин (кислота аминоуксусная) 2%, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-желтого цвета. Допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуноглобулин

Фармакодинамика:

Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В.

Активным компонентом препарата является иммуноглобулин G, содержащий неполные aнти-Rho(D)-антитела. Препарат предотвращает резус-сенсибилизацию (образование анти-Rho(D)-антител) при беременности у резус-отрицательных женщин, родивших Rho(D)-положительных детей или перенесших искусственное прерывание беременности при Rho(D)-положительной принадлежности крови мужа.

Фармакокинетика:

Максимальная концентрация антител в крови после внутримышечного введения Иммуноглобулина человека антирезус Rho (D) достигается через 24 часа, период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель.

Показания:

Препарат применяют только по назначению врача.

Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) применяют для профилактики резус-конфликта у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho(D) (т.е. не выработавших резус-антител) при условии: беременности и рождения резус-положительного ребенка, при искусственном и спонтанном аборте, при прерывании внематочной беременности, при угрозе прерывания беременности на любом сроке, после проведения амниоцентеза и других процедур, связанных с риском попадания крови плода в кровоток матери, а также при получении травмы брюшной полости.

Противопоказания:

Введение иммуноглобулина человека антирезус Rho(D) противопоказано резус-положительным родильницам; резус-отрицательным родильницам, сенсибилизированным к антигену Rho(D) (в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела).

Способ применения и дозы:

Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) применяют только внутримышечно.

До начала инъекции ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре (20±2) °С. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Одна доза (300 мкг) соответствует 1 мл при титре антител 1: 2000 или 2 мл при титре антител 1:1000.

При беременности у резус-отрицательных женщин без явлений сенсибилизации проводится неспецифическая десенсибилизирующая терапия при сроке 10-12, 24-25, 32-33 недели беременности. Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) вводят по одной дозе (300 мкг) внутримышечно.

При Rh(+) (положительном резус-факторе) крови мужа введение иммуноглобулина антирезус Rho(D) 300 мкг внутримышечно при сроке 28-30 недель.

Повторное введение иммуноглобулина не позднее 48-72 часов после родов при рождении резус-положительного ребенка.

При искусственном прерывании беременности при сроке беременности более 13 недель рекомендуется введение одной дозы препарата (300 мкг). Если беременность прервана при сроке менее 13 недель, рекомендуется ввести 50 мкг препарата.

При травме органов брюшной полости в течение второго или третьего триместра беременности рекомендуется ввести одну дозу препарата (300 мкг).

Если травма органов брюшной полости требует введения препарата при сроке 13-18 недель беременности, следует ввести еще одну дозу (300 мкг) при сроке 26-28 недель беременности.

Побочные эффекты:

В редких случаях могут развиваться реакции в виде гиперемии кожи в месте введения и повышения температуры до 37,5 °С в течение первых суток после введения, а также диспепсические явления.

У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительных случаях — анафилактический шок, поэтому лица, получившие препарат, должны находиться под наблюдением в течение 30 минут.

В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии.

Взаимодействие:

Терапия иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами, в частности антибиотиками.

Особые указания:

Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее чем через 3 месяца после введения иммуноглобулина человека антирезус Rho(D).

Нельзя вводить внутривенно.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного введения, 300 мкг/доза.

Упаковка:

По 1,0 мл (300 мкг) препарата при титре антител не менее 1: 2000 или по 2,0 мл (300 мкг) при титре антител 1: 1000 в ампулах.

По 1 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ампульным ножом упаковывают в пачку из картона коробочного.

Условия хранения:

Препарат хранят в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 10 °С.

Непригодны к применению препараты в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.

Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортировку проводят любым видом крытого транспорта при температуре от 2 до 10 °С.

Срок годности:

3 года.

Препарат нельзя применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Государственное учреждение здравоохранения «Ивановская областная станция переливания крови» (ГУЗ «ИОСПК»), 153003, г. Иваново, ул. Парижской Коммуны, д. 5 А, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ГУЗ «ИОСПК»

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
0 0 голоса
Рейтинг статьи
Подписаться
Уведомить о
guest

0 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
  • Эуфиллин инструкция по применению капельница внутривенно для чего назначают взрослым
  • Инструкция как научиться играть в покер
  • Начальник лесозаготовительного участка инструкция по охране труда
  • Нурмамед сироп для детей инструкция по применению
  • Кагоцел таблетки для чего применяется инструкция по применению