Инструкция по применению индапен ретард инструкция

Описание активных компонентов препарата ИНДАПЕН РЕТАРД . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 20.02.2020 г.

Реклама

Индапен ретард: инструкция по применению

Картинка с сайта: apteka.103.by

Форма выпуска: Таблетки

Цены в аптеках: Минск

8,50 — 20,90 р.

Содержание

1. Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
2. Не принимайте препарат
3. Особые указания и меры осторожности
4. Другие препараты
5. Беременность и грудное вскармливание
6. Управление транспортными средствами и работа с механизмами
7. Применение препарата
8. Возможные нежелательные реакции
9. Хранение препарата
10. Состав
11. Внешний вид препарата и содержимое упаковки
12. Условия отпуска

Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют

Индапен Ретард является диуретическим лекарственным препаратом, снижающим артериальное давление.
Механизм его действия заключается в увеличении выведения мочи и непосредственном расширении кровеносных сосудов. Действие лекарственного препарата сохраняется до 24 часов.
Показания к применению
Эссенциальная артериальная гипертензия.

Не принимайте препарат

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) на индапамид, другие сульфонамиды или на какое-либо из вспомогательных веществ препарата (смотри раздел Состав).
• Если у вас диагностирована тяжелая почечная недостаточность.
• Если у вас диагностировано тяжелое заболевание печени или состояние, называемое печеночной энцефалопатией (болезнь, повреждающая головной мозг).
• Если у вас низкая концентрация калия в крови (гипокалиемия).

Особые указания и меры осторожности

Перед началом применения препарата Индапен Ретард проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Необходимо соблюдать особую осторожность, применяя препарат Индапен Ретард:
— у пациентов с печеночной недостаточностью;
— у пациентов с почечной недостаточностью;
— у пациентов с сахарным диабетом;
— у пациентов с подагрой;
— если у пациента существует повышенный риск развития гипокалиемии (низкая концентрация калия в крови, проявляющаяся, в частности, мышечной слабостью, тремором или нарушениями сердечного ритма);
— если у пациента отмечаются нарушения водно-электролитного баланса;
— если у пациента выявлена повышенная чувствительность к свету;
— если у пациента существует повышенный риск развития гиперкальциемии (повышенная концентрация кальция в сыворотке крови, проявляющаяся, в частности, отсутствием аппетита, тошнотой, рвотой или нарушением сердечного ритма);
— если у пациента запланировано проведение исследование функции паращитовидных желез.
Препарат может вызвать положительные результаты антидопинговых тестов у спортсменов.
Врач может назначить дополнительные исследования, чтобы оценить не произошло ли уменьшение уровня калия или натрия, или увеличение уровня кальция в крови.
Если пациент считает, что какое-либо из описанных выше состояний относится к нему, или у него появятся сомнения по поводу применения препарата, он должен обратиться к лечащему врачу или работнику аптеки.
Дети и подростки
Учитывая отсутствие данных, касающихся безопасности и эффективности, не рекомендуется применение препарата у детей и подростков.
Пациенты пожилого возраста
Препарат Индапен Ретард можно применять у пациентов пожилого возраста только при нормальной функции почек, или если функция почек нарушена в незначительной степени. Врач скорректирует дозу препарата с учетом возраста, массы тела и пола пациента.

Другие препараты

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препараты, которые не следует принимать одновременно с индапамидом:

— соли лития (применяемые при лечении депрессии).

Препараты, которые могут усиливать действие препарата Индапен Ретард или повышать риск возникновения побочных действий:

Следует убедиться, что врач проинформирован о применении пациентом следующих препаратов, поскольку может быть необходимо соблюдение особой осторожности:
— препараты, применяемые при лечении сердечных аритмий (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид, препараты наперстянки);
— антипсихотические препараты, применяемые при психических расстройствах, таких как депрессия, беспокойство, шизофрения: производные фенотиазина (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифторперазин); производные бензамида (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд); производные бутирофенона (дроперидол, галоперидол); трициклические антидепрессанты, нейролептики;
— бепридил (применяемый в лечении ишемической болезни сердца, вызывающей боль в грудной клетке);
— цизаприд, дифеманил (применяемые в лечении желудочно-кишечных нарушений);
— спарфлоксацин, моксифлоксацин, и эритромицин, применяемый внутривенно (антибиотики для лечения инфекционных заболеваний);
— амфотерицин В, применяемый внутривенно (противогрибковый препарат);
— винкамин (препарат, применяемый внутривенно для лечения когнитивных нарушений у пациентов пожилого возраста);
— галофантрин (антипаразитический препарат, применяемый при лечении некоторых видов малярии);
— мизоластин (применяемый в лечении аллергических реакций, таких как сенная лихорадка);
— пентамидин (применяемый в лечении некоторых видов пневмонии);
— нестероидные противовоспалительные средства с болеутоляющим действием (например, ибупрофен) или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты;
— кортикостероиды, применяемые внутрь, в лечении различных заболеваний, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит;
— баклофен (применяемый в лечении ригидности мышц при таких заболеваниях как рассеянный склероз);
— ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (применяемые в лечении высокого артериального давления и сердечной недостаточности);
— калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен); слабительные средства, стимулирующие перистальтику метформин (применяемый в лечении сахарного диабета);
— рентгеноконтрастные средства, содержащие йод (применяемые при рентгенологических исследованиях);
— таблетки, содержащие кальций или другие средства, восполняющие дефицит кальция;
— циклоспорин, такролимус или другие препараты, угнетающие иммунную систему после трансплантации органов и тканей или препараты, применяемые в лечении заболеваний с аутоагрессией или тяжелых ревматических или дерматологических болезней;
— тетракозактид (применяемый в лечении болезни Крона);
— аллопуринол (применяемый в лечении подагры).

Препарат Индапен Ретард с пищей и напитками
Пища не влияет на всасывание лекарственного препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Следует избегать применения диуретиков у беременных женщин. Диуретики могут приводить к фетоплацентарной недостаточности и угрозе нарушения развития плода.
Если вы планируете беременность или забеременели во время лечения, следует как можно скорее подобрать альтернативное лечение, совместимое с беременностью.
Индапамид выделяется с грудным молоком. По этой причине не рекомендуется применение препарата в период кормления грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Во время применения препарата Индапен Ретард, особенно в начале лечения или во время применения дополнительно другого антигипертензивного препарата, могут появиться симптомы, связанные со снижением артериального давления. В такой ситуации способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов может быть нарушена.

Препарат Индапен Ретард содержит лактозу
Если у пациента ранее установлена непереносимость некоторых сахаров, он должен сообщить об этом врачу перед применением препарата.

Применение препарата

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Режим дозирования
Обычно принимают внутрь по 1 таблетке (1,5 мг) в сутки, лучше принимать препарат утром.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой. Таблетку не следует разжевывать.
В больших дозах индапамид не оказывает более сильного антигипертензивного действия.
Терапия артериальной гипертензии обычно проводится в течении всей жизни.
Если вы приняли препарата Индапен Ретард больше, чем следовало
Вследствие острой интоксикации могут появиться нарушения водно-электролитного баланса (пониженный уровень натрия и калия в крови), тошнота, рвота, снижение артериального давления, мышечные спазмы, головокружение, сонливость, дезориентация, полиурия, олигурия приводящая к анурии (вследствие уменьшения объема циркулирующей крови).
В случае приема большей дозы лекарственного препарата, чем рекомендуемая, необходимо незамедлительно сообщить об этом врачу или фармацевту, потому что может потребоваться промывание желудка или другое соответствующее лечение в условиях стационара.
Если вы забыли принять препарат Индапен Ретард
В случае пропуска приема дозы препарата, следующую дозу следует принять в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Индапен Ретард может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите принимать препарат и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся перечисленные ниже нежелательные реакции:
— Отек Квинке и/или крапивница. Отек Квинке проявляется отеком кожи конечностей или лица, отеком губ и/или языка, отеком слизистых оболочек горла и/или дыхательных путей, что приводит к затруднению глотания и дыхания. Если эти симптомы возникнут, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Такие реакции возникают очень редко, не более чем
у 1 человека из 10 000.
— Тяжелые кожные реакции, включая распространенную кожную сыпь, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, появление волдырей, отек и шелушение кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона) или другие аллергические реакции. Такие реакции возникают очень редко, не более чем у 1 человека из 10 000.
— Нарушения ритма сердца, так как они могут угрожать жизни. Частота возникновения таких реакций неизвестна.
— Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и спине, а также нарушение общего самочувствия. Такие реакции возникают очень редко, не более чем у 1 человека из 10 000.
— Нарушения работы мозга, связанные с заболеваниями печени (печеночная энцефалопатия). Частота возникновения таких реакций неизвестна.
— Воспаление печени (гепатит). Частота возникновения таких реакций неизвестна.
Во время применения препарата могут наступить следующие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

— пятнисто-папулезная сыпь;
— аллергические реакции, особенно у пациентов, предрасположенных к аллергическим реакциям или пациентов с астмой.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

— рвота;
— пурпура (заболевание, протекающее с симптомами кожной сыпи, боли в животе и в суставах).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

— чувство усталости, головокружение, головная боль, парестезии (чувство «ползания мурашек», покалывания);
— тошнота, запоры, сухость в ротовой полости.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

— тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, вызывающее увеличение риска кровотечений и появления кровоподтеков), лейкопения (снижение общего количества лейкоцитов в крови, вызывающее гриппоподобные симптомы, лихорадку и боль в горле – требуется консультация врача), агранулоцитоз (полное или почти полное исчезновение гранулоцитов (вид лейкоцитов) в крови), апластическая анемия (снижение количества красных кровяных клеток вследствие отсутствия или неполного формирования костного мозга), гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов);
— нарушения сердечного ритма (проявляется ощущением чрезмерно сильных сердечных ударов или «трепетания»), снижение артериального давления;
— почечная недостаточность (проявляется слабостью, утомляемостью, учащенным мочеиспусканием, зудом кожи, отеками конечностей);
— нарушения функции печени;
— гиперкальциемия.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

— обморок;
— ухудшение течения системной красной волчанки (заболевание иммунной системы, которое ведет к воспалению суставов, сухожилий и внутренних органов и проявляется слабостью, утомляемостью, набором веса и болью в суставах);
— фотосенсибилизация (изменение внешнего вида кожи) после пребывания на солнце или воздействия искусственного УФ-излучения;
— близорукость (миопия), нарушения зрения, нечеткость зрения;
— изменения в картине крови, по поводу которых лечащий врач может назначить дополнительные исследования и тесты. Изменения в лабораторных показаниях могут включать:
    — гипокалиемию (пониженное содержание калия в крови);
    — гипонатриемия (пониженное содержание натрия в крови), которая может привести к обезвоживанию и падению артериального давления;
    — повышенная концентрация мочевой кислоты (вещества, которое вызывает или ухудшает течение подагры, особенно в суставах ног);
    — повышенная концентрация глюкозы в крови у пациентов, страдающих диабетом;
    — повышение активности печеночных ферментов;
— изменения в ЭКГ.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств- членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном и невидным для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Дата истечения срока годности (срока хранения)
2 года.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке.
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Действующим веществом препарата является индапамид.
Каждая таблетка содержит 1,5 мг индапамида.
Вспомогательные вещества:
—

ядро таблетки:

лактозы моногидрат, карбомер, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк;
—

оболочка:

гипромеллоза, титана диоксид (Е171), лактозы моногидрат, макрогол 3000, глицерина триацетат, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки бледно-розового цвета, круглые, двояковыпуклые с легко шероховатой поверхностью.
По 14 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки PVC/PVDC и фольги алюминиевой.
По 2 или 4 контурных упаковок по 14 таблеток или по 15 таблеток вместе с листком- вкладышем вкладывают в коробку из картона.

Условия отпуска

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Международное непатентованное название (МНН)

Индапамид (Indapamide)

Фармакотерапевтическая группа (ФТГ)

Нетиазидные диуретики с низким потолком дозы. Сульфонамиды

Показания к применению

Эссенциальная артериальная гипертензия.

Способ применения

Прием внутрь.

Противопоказания к применению

Препарат противопоказан при следующих состояниях:

• Гиперчувствительность к индапамиду и другим компонентам препарата.
• Тяжелая и острая почечная недостаточность.
• Печеночная энцефалопатия.
• Тяжелые функциональные нарушения печени.
• Гипокалиемия.

С осторожностью препарат назначается при следующих состояниях:

• Почечная или печеночная недостаточность.
• Сахарный диабет.
• Подагра.
• Риск развития гипокалиемии.
• Нарушения водно-электролитного баланса.
• Фотосенсибилизация.
• Риск развития гиперкальциемии.
• Планируемое исследование функций паращитовидных желез.

Побочные действия

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гиперкальциемия; снижение уровня калия до гипокалиемии, особенно у пациентов высокого риска, гипонатриемия.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, усталость, головная боль, парестезии, обморок.

Нарушения со стороны органа зрения: миопия, нарушения зрения, нечеткость зрения.

Нарушения со стороны сердца: аритмии; torsade de pointes (потенциально смертельная).

Нарушения со стороны сосудов: артериальная гипотензия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, тошнота, запоры, сухость во рту, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функции печени, возможное развитие печеночной энцефалопатии на фоне печеночной недостаточности, гепатит.

Условия хранения

Срок хранения 2 года.

Условия отпуска

По рецепту.

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛС-002529

Торговое наименование препарата

Индапамид ретард

Международное непатентованное наименование

Индапамид

Лекарственная форма

таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, содержит:

действующее вещество:индапамид 1,5 мг;

вспомогательные вещества: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 20,34 мг; кремния диоксид коллоидный 1,2 мг, коллидон SR 7,5 мг, в том числе: [поливинилацетат 6 мг, повидон 1,425 мг, натрия лаурилсульфат 0,06 мг, кремния диоксид коллоидный 0,015 мг]; коповидон 6,6 мг; лактозы моногидрат 66,56 мг; магния стеарат 1,3 мг, целлюлоза микрокристаллическая 25 мг.

Состав пленочной оболочки: Опадрай II белый 4 мг, в том числе: [поливиниловый спирт 1,6 мг; макрогол (полиэтиленгликоль 3350) 0,808 мг; тальк 0,592 мг; титана диоксид 1 мг].

Описание

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе — почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Диуретическое средство

Код АТХ

C03BA11

Фармакодинамика:

Индапамид — гипотензивное лекарственное средство, относится к производным сульфонамида с индольным кольцом и по фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам, которые ингибируют реабсорбцию ионов натрия в кортикальном сегменте петли нефрона. При этом увеличивается выделение почками ионов натрия, хлора и в меньшей степени ионов калия и магния, что сопровождается увеличением диуреза и антигипертензивным эффектом.

В ходе клинических исследований II и III фаз при применении индапамида в режиме монотерапии в дозах, не оказывающих выраженного диуретического эффекта, был продемонстрирован 24-часовой антигипертензивный эффект.

Антигипертензивная активность индапамида связана с улучшением эластических свойств крупных артерий, уменьшением артериолярного и общего периферического сосудистого сопротивления.

Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка.

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики при определенной дозе достигают плато терапевтического эффекта, в то время как частота побочных эффектов продолжает увеличиваться при дальнейшем повышении дозы препарата. Поэтому не следует увеличивать дозу препарата, если при приеме рекомендованной дозы не достигнут терапевтический эффект.

В ходе краткосрочных, средней длительности и долгосрочных исследований с участием пациентов с артериальной гипертензией было показано, что индапамид:

— не влияет на показатели липидного обмена, в том числе на концентрации триглицеридов, холестерина, липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и липопротеинов высокой плотности (ЛПВП);

— не влияет на показатели углеводного обмена, в том числе у пациентов с сахарным диабетом.

Фармакокинетика:

Всасывание

После приема внутрь индапамид быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта; биодоступность высокая (93%). Прием пищи несколько замедляет скорость абсорбции, но не влияет на количество всосавшегося вещества.

Максимальная концентрация в плазме крови (С_mах) достигается через 12 часов после приема внутрь однократной дозы.

При повторных приемах колебания концентрации препарата в плазме крови в интервале между приемами двух доз уменьшаются. Наблюдается индивидуальная вариабельность показателей всасывания индапамида.

Распределение

Связь с белками крови — 79%. Период полувыведения составляет 14-24 часа (в среднем, 18 часов). Проходит через гистогематические барьеры (в т.ч. плацентарный), выделяется в грудное молоко. Равновесная концентрация достигается через 7 дней приема препарата. При повторном приеме кумуляции не наблюдается.

Метаболизм

Индапамид почти полностью метаболизируется в печени. У человека описаны около 19 метаболитов, причем единственный фармакологически активный метаболит образуется в результате гидролиза индольного кольца. Около 18% представляют собой конъюгированные продукты, из которых 14% — глюкурониды и 4% — сульфаты.

Выведение

Индапамид выводится в виде неактивных метаболитов, в основном почками (70%), и через кишечник (22%).

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетика препарата не изменяется.

Показания:

Артериальная гипертензия.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к индапамиду, другим производным сульфонамида или к любому из вспомогательных веществ;

— тяжелая форма почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

— печеночная энцефалопатия или тяжелые нарушения функции печени;

— гипокалиемия;

— беременность, период грудного вскармливания;

— детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

— одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT;

— дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

— При нарушениях функции печени и/или почек,

— нарушении водно-электролитного баланса,

— при гиперпаратиреозе,

— пациентам с увеличенным интервалом QT на ЭКГ,

— ослабленным пациентам или пациентам, получающим сочетанную терапию с антиаритмическими препаратами или препаратами, которые могут увеличивать интервал QT на электрокардиограмме (ЭКГ) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»),

— при сахарном диабете,

— при гиперурикемии (особенно, сопровождающейся подагрой и уратным нефролитиазом),

— при асците,

— при ишемической болезни сердца,

— при хронической сердечной недостаточности.

Беременность и лактация:

Беременность

Как правило, во время беременности диуретические препараты не применяются.

Нельзя применять эти препараты для лечения физиологических отеков во время беременности, т.к. они могут вызвать фетоплацентарную ишемию и могут приводить к нарушению развития плода. Применение препарата Индапамид ретард противопоказано при беременности.

Период грудного вскармливания

Индапамид выделяется с грудным молоком. Применение препарата Индапамид ретард противопоказано в период грудного вскармливания.

Если лечение препаратом Индапамид ретард необходимо в период лактации, то грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы:

Внутрь, по 1 таблетке в сутки, желательно утром. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой.

Увеличение дозы не приводит к увеличению антигипертензивного действия, но усиливает диуретический эффект, поэтому если через 4-8 недель лечения не достигнут желаемый терапевтический эффект, то не следует повышать дозу препарата (возрастает риск побочных эффектов), а следует добавить к лечению другой гипотензивный препарат, не являющийся диуретиком.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов следует контролировать плазменную концентрацию креатинина с учетом возраста, массы тела и пола.

Индапамид ретард можно применять пожилым пациентам с нормальной или незначительно нарушенной функцией почек.

Пациенты с почечной недостаточностью

Индапамид ретард противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин).

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики эффективны только у пациентов с нормальной функцией почек или с незначительными ее нарушениями.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Побочные эффекты:

Большинство побочных реакций носят дозозависимый характер.

Частота побочных реакций, которые могут быть вызваны тиазидоподобными диуретиками, включая индапамид, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: астения, головная боль, парестезия, вертиго;

Частота неизвестна: обморок.

Нарушения со стороны сердца и сосудов

Очень редко: аритмия, выраженное снижение артериального давления;

Частота неизвестна: полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (возможно со смертельным исходом) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: рвота;

Редко: тошнота, запор, сухость слизистой оболочки полости рта;

Очень редко: панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: нарушение функции печени;

Частота неизвестна: возможность развития печеночной энцефалопатии в случае печеночной недостаточности (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»), гепатит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: почечная недостаточность.

Нарушения со стороны органа зрения

Частота неизвестна: миопия, нечеткое зрение, нарушение зрения.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Реакции повышенной чувствительности, в основном, дерматологические, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям:

Часто: макулопапулезная сыпь;

Нечасто: геморрагический васкулит;

Очень редко: ангионевротический отёк и/или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона;

Частота неизвестна: у пациентов с острой формой системной красной волчанки возможно ухудшение течения заболевания.

Описаны случаи реакций фоточувствительности (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Лабораторные и инструментальные данные

Частота неизвестна: увеличение QT интервала на ЭКГ (см. раздел «Особые указания»); повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы в крови; повышение активности «печеночных» трансаминаз.

В ходе клинических исследований гипокалиемия (содержание калия в плазме крови <3,4 ммоль/л) наблюдалась у 10% пациентов и <3,2 ммоль/л — у 4% пациентов после 4-6 недель терапии. После 12 недель терапии содержание калия в плазме крови снизилось, в среднем, на 0,23 ммоль/л.

Очень редко: гиперкальциемия;

Частота неизвестна: снижение содержания калия и развитие гипокалиемии, особенно значимое для пациентов, относящихся к группе риска (см. раздел «Особые указания»); гипонатриемия, сопровождающаяся гиповолемией, дегидратацией и ортостатической гипотензией. Одновременная гипохлоремия может приводить к компенсаторному метаболическому алкалозу (вероятность и тяжесть данного эффекта низка).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Индапамид даже в дозах до 40 мг, т.е. в 27 раз больше терапевтической дозы не оказывает токсического действия.

Симптомы

Признаки острого отравления препаратом в первую очередь связаны с нарушением водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия). Из клинических симптомов передозировки могут отмечаться тошнота, рвота, снижение артериального давления, судороги, головокружение, сонливость, спутанность сознания, полиурия или олигурия, приводящая к анурии (вследствие гиповолемии).

Лечение

Меры неотложной помощи сводятся к выведению препарата из организма: промывание желудка, и/или прием активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса. Специфического антидота нет.

Взаимодействие:

Нежелательные сочетания лекарственных препаратов

Препараты лития

При одновременном применении индапамида и препаратов лития может наблюдаться повышение концентрации лития в плазме крови вследствие снижения его экскреции, сопровождающееся появлением признаков передозировки. При необходимости, диуретические препараты могут быть назначены в сочетании с препаратами лития, при этом следует тщательно подбирать дозу препаратов, постоянно контролируя содержание лития в плазме крови.

Сочетания лекарственных препаратов, требующие особого внимания

Препараты, способные вызывать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»

— антиаритмические препараты IA класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);

— антиаритмические препараты III класса (амиодарон, дофетилид, ибутилид), соталол;

— некоторые нейролептики: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифторперазин), бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол);

— другие: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин (в/в), галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, астемизол, винкамин (в/в).

Увеличение риска желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (фактор риска — гипокалиемия).

Следует определить содержание калия в плазме крови и, при необходимости, корректировать до начала комбинированной терапии индапамидом и указанными выше препаратами. Необходим контроль клинического состояния пациента, контроль содержания электролитов плазмы крови, показателей ЭКГ.

Пациентам с гипокалиемией необходимо назначать препараты, не вызывающие полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт».

Нестероидные противовоспалительные препараты (при системном применении), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (≥ 3 г/сутки)

Возможно снижение антигипертензивного эффекта индапамида. При значительной потере жидкости может развиться острая почечная недостаточность (вследствие снижения клубочковой фильтрации). Пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости и в начале лечения тщательно контролировать функцию почек.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)

Применение ингибиторов АПФ у пациентов со сниженным содержанием ионов натрия в крови (особенно пациентам со стенозом почечной артерии) сопровождается риском внезапной артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности.

Пациентам с артериальной гипертензией и возможно сниженным, вследствие приема диуретиков, содержанием ионов натрия в плазме крови необходимо:

— за 3 дня до начала лечения ингибитором АПФ прекратить прием диуретиков. В дальнейшем, при необходимости, прием диуретиков можно возобновить;

— или начинать терапию ингибитором АПФ с низких доз с последующим постепенным увеличением дозы, в случае необходимости.

При хронической сердечной недостаточности лечение ингибиторами АПФ следует начинать с низких доз с возможным предварительным снижением доз диуретиков.

Во всех случаях в первую неделю приема ингибиторов АПФ у пациентов необходимо контролировать функцию почек (концентрацию креатинина в плазме крови).

Другие препараты, способные вызывать гипокалиемию: амфотерицин В (в/в), глюко- и минералокортикостероиды (при системном применении), тетракозактид, слабительные средства, стимулирующие моторику кишечника

Увеличение риска развития гипокалиемии (аддитивный эффект).

Необходим регулярный контроль содержания калия в плазме крови, при необходимости, коррекция. Особое внимание следует уделять пациентам, одновременно получающим сердечные гликозиды.

Рекомендуется применять слабительные средства, не стимулирующие моторику кишечника.

Баклофен

Отмечается усиление антигипертензивного действия. Пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости, и, в начале лечения, тщательно контролировать функцию почек.

Сердечные гликозиды

Гипокалиемия усиливает токсическое действие сердечных гликозидов. При одновременном применении препарата Индапамид ретард и сердечных гликозидов следует контролировать содержание калия в плазме крови, показатели ЭКГ, и, при необходимости, корректировать терапию.

Сочетания лекарственных препаратов, требующие внимания

Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен)

Комбинированная терапия индапамидом и калийсберегающими диуретиками целесообразна у некоторых пациентов, однако при этом не исключается возможность развития гипокалиемии (особенно у пациентов с сахарным диабетом и почечной недостаточностью) или гиперкалиемии.

Необходимо контролировать содержание калия в плазме крови, показатели ЭКГ и, при необходимости, корректировать терапию.

Метформин

Функциональная почечная недостаточность, которая может возникать на фоне диуретиков, особенно «петлевых», при одновременном применении метформина повышает риск развития молочнокислого ацидоза.

Не следует назначать метформин, если концентрация креатинина превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.

Йодсодержащие контрастные вещества

Обезвоживание организма на фоне приема диуретических препаратов увеличивает риск развития острой почечной недостаточности, особенно при применении высоких доз йодсодержащих контрастных веществ.

Перед применением йодсодержащих контрастных веществ пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости.

Трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства (нейролептики)

Препараты этих классов усиливают антигипертензивное действие индапамида и увеличивают риск ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

Соли кальция

При одновременном применении возможно развитие гиперкальциемии вследствие снижения выведения ионов кальция почками.

Циклоспорин, такролимус

Возможно увеличение концентрации креатинина в плазме крови без изменения концентрации циркулирующего циклоспорина, даже при нормальном содержании жидкости и ионов натрия.

Кортикостероидные препараты, тетракозактид (при системном применении)

Снижение антигипертензивного действия (задержка жидкости и ионов натрия в результате действия кортикостероидов).

Особые указания:

Нарушения функции печени

При применении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков у пациентов с нарушениями функции печени возможно развитие печеночной энцефалопатии, особенно в случае нарушения водно-электролитного баланса. В этом случае прием диуретиков следует немедленно прекратить.

Реакция фоточувствительности

На фоне приема тиазидных и тиазидоподобных диуретиков сообщалось о случаях развития реакций фоточувствительности (см. «Побочное действие»). В случае развития реакций фоточувствительности на фоне приема препарата Индапамид ретард следует прекратить лечение. При необходимости продолжения терапии диуретиками, рекомендуется защищать кожные покровы от воздействия солнечных лучей или искусственных ультрафиолетовых лучей.

Водно-электролитный баланс

Содержание ионов натрия в плазме крови

До начала лечения необходимо определить содержание ионов натрия в плазме крови. На фоне приема препарата следует регулярно контролировать этот показатель. Все диуретические препараты могут вызывать гипонатриемию, приводящую иногда к крайне тяжелым последствиям. Необходим регулярный контроль содержания ионов натрия, так как первоначально снижение содержания натрия в плазме крови может и не сопровождаться появлением патологических симптомов. Наиболее тщательный контроль содержания ионов натрия показан пациентам с циррозом печени и пациентам пожилого возраста (см. разделы «Побочное действие» и «Передозировка»).

Содержание ионов калия в плазме крови

При терапии тиазидными и тиазидоподобными диуретиками основной риск заключается в резком снижении содержания калия в плазме крови и развитии гипокалиемии. Необходимо избегать риска развития гипокалиемии (< 3,4 ммоль/л) у пациентов следующих категорий: пожилого возраста, ослабленных или получающих сочетанную медикаментозную терапию с другими антиаритмическими препаратами и препаратами, которые могут увеличить интервал QT, пациентам с циррозом печени, периферическими отеками или асцитом, ишемической болезнью сердца, сердечной недостаточностью. Гипокалиемия у этих пациентов усиливает токсическое действие сердечных гликозидов и повышает риск развития аритмий.

Кроме того, к группе повышенного риска относятся пациенты с увеличенным интервалом QT, при этом не имеет значения, вызвано это увеличение врожденными причинами или действием лекарственных средств.

Гипокалиемия, так же как и брадикардия, является состоянием, способствующим развитию тяжелых аритмий и, особенно, полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт», которые могут приводить к летальному исходу.

Во всех описанных выше случаях необходимо регулярно контролировать содержание калия в плазме крови. Первое измерение содержания ионов калия в крови необходимо провести в течение первой недели от начала лечения. При появлении гипокалиемии должно быть назначено соответствующее лечение.

Содержание кальция в плазме крови

Следует иметь в виду, что тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут уменьшать выведение ионов кальция почками, приводя к незначительному и временному повышению содержания кальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может быть следствием ранее не диагностированного гиперпаратиреоза.

Следует отменить прием диуретических препаратов перед исследованием функции паращитовидных желез.

Содержание глюкозы в плазме крови

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики следует с осторожностью применять у пациентов с сахарным диабетом. Необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом, особенно при наличии гипокалиемии.

Мочевая кислота

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики следует с осторожностью применять у пациентов с подагрой. У пациентов с подагрой может увеличиваться частота возникновения приступов или обостряться течение подагры.

Диуретические препараты и функция почек

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики эффективны в полной мере только у пациентов с нормальной или незначительно нарушенной функцией почек (концентрация креатинина в плазме крови у взрослых ниже 25 мг/л или 220 мкмоль/л).

У пациентов пожилого возраста нормальную концентрацию креатинина в плазме крови рассчитывают с учетом возраста, массы тела и пола.

Следует учитывать, что в начале лечения у пациентов может наблюдаться снижение скорости клубочковой фильтрации, обусловленное гиповолемией, которая, в свою очередь, вызвана потерей жидкости и ионов натрия на фоне приема диуретических препаратов. Как следствие, в плазме крови может увеличиваться концентрация мочевины и креатинина.

Если функция почек не нарушена, такая временная функциональная почечная недостаточность, как правило, проходит без последствий, однако при уже имеющейся почечной недостаточности состояние пациента может ухудшиться.

Спортсмены

Действующее вещество, входящее в состав препарата Индапамид ретард, может давать положительный результат при проведении допинг-контроля у спортсменов.

Лактоза

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует принимать пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Действие веществ, входящих в состав препарата Индапамид ретард, не приводит к нарушению психомоторных реакций. Однако у некоторых пациентов в ответ на снижение артериального давления могут развиться различные индивидуальные реакции, особенно в начале терапии или при добавлении к проводимой терапии других гипотензивных средств. В этом случае способность управлять автотранспортом или другими механизмами может быть снижена.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг.

Упаковка:

По 10, 20 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 1, 2, 3, 4 контурных ячейковых упаковки по 20 или 30 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С, в упаковке производителя.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Закрытое акционерное общество «Канонфарма продакшн» (ЗАО «Канонфарма продакшн»), 141100, Московская обл., г. Щелково, ул. Заречная, д. 105, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО «Канонфарма продакшн»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)