Внедрение в практику большого количества изделий из термочувствительных материалов потребовало применения так называемых «холодных» методов стерилизации, одним из которых является радиационный.
Компания «СтериПак Сервис» взаимодействует с крупнейшими в России центрами радиационной стерилизации. Консолидируя собственные мощности и возможности партнеров, мы осуществляем стерилизацию медицинских изделий, фармацевтических препаратов, различных средств для косметологии, комплектующих для медицинских изделий и других продуктов, требующих низкотемпературной стерилизации.
Работы по облучению выполняются аккредитованными центрами в строгом соответствии с нормами безопасности и отраслевыми стандартами серии ГОСТ ISO 11137.
Производителям медицинских изделий при выборе метода стерилизации медицинских изделий стоит принять во внимание, что радиационный метод стерилизации подходит только для тех медицинских изделий, на которые он не оказывает какого-либо отрицательного влияния.
Разработка инструкции по радиационной стерилизации
Перед облучением медицинских изделий заказчик должен иметь разработанную инструкцию по радиационной стерилизации на каждый вид изделий, которое будет подвергаться облучению.
Для получения инструкции по радиационной стерилизации требуются лабораторные испытания образцов медицинского изделия на стерильность после облучения.
Специалисты компании «СтериПак Сервис» обладают большим опытом разработки инструкций по радиационной стерилизации и с удовольствием помогут в получении всей необходимой документации на радиационную стерилизацию.
По окончанию работ заказчик получает протокол учета и контроля качества радиационной стерилизации с копией аттестата аккредитации облучающей установки.
Ниже представлена краткая информация о методе радиационной стерилизации.
Гамма- и бета-излучение
Стерилизующим агентом при использовании этого метода является гамма- и бета-излучение. Известно большое количество изотопов радиоактивных элементов, выделяющих гамма-лучи. Наиболее широко для лучевой стерилизации используется излучение изотопа кобальта-60. В связи с низким уровнем энергии излучения, радиоактивный изотоп цезия-137 используется сравнительно редко. По сравнению с гамма излучением, бета-излучение обладает меньшей проникающей способностью.
Эффективность метода и антимикробная активность
Эффективность радиационной стерилизации зависит от общей дозы излучения и не зависит от времени облучения. Вне зависимости от того, проводится ли облучение при низкой интенсивности в течение длительного времени, или при высокой интенсивности в течение короткого промежутка времени, — средняя летальная доза для микроорганизмов всегда одинакова. Гамма-излучение и ускоренные электроны не различаются по своей антимикробной активности, стерилизующие дозы для них одинаковы – 25 кГр (2,5 Мрад).
Преимущества радиационного метода стерилизации перед другими методами
Радиационная стерилизация, ставшая одним из основных методов стерилизации термочувствительных медицинских изделий, обладает рядом технологических преимуществ. Основными достоинствами этого метода являются:
— высокая степень инактивации микроорганизмов;
— возможность стерилизации большеразмерных медицинских изделий в больших объемах;
— автоматизация процесса;
— стерилизация изделий в любой герметичной упаковке и товарной таре
В основном, радиационный метод используется для промышленной стерилизации одноразовых изделий из полимерных материалов (шприцы, инъекционные иглы, катетеры, системы для переливания крови), режущих инструментов, шовных материалов, перевязочных материалов, ряда лекарственных препаратов и др.
Контроль качества
Для контроля качества радиационной стерилизации применяются химические индикаторы, меняющие цвет после поглощения ими суммарной дозы облучения. Они наносятся как на внешнюю упаковочную тару партии изделий, так и на индивидуальную упаковку.
Для контроля качества радиационной стерилизации используют и биологические индикаторы, но гораздо реже и не на всех типах радиационных стерилизаторов.
Радиационная стерилизация в ЛПУ
К сожалению, радиационные установки для стерилизации не устанавливаются в лечебно-профилактических учреждениях. Причин тому две: большая стоимость самой установки и техника безопасности. Однако в последние годы ведутся исследования в области разработки бюджетного и безопасного оборудования с использованием ускоренных электронов для стерилизации медицинских изделий в ЛПУ.
Список используемой литературы:
И.И. Корнев. Стерилизация изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях. «АНМИ» ИД №00960 от 09.02.2000 г.
Рамкова Н.В. Стерилизация изделий медицинского назначения в профилактике внутрибольничных инфекций. // Актуальные проблемы внутрибольничных инфекций. Российская научно-практическая конференция. – М., 1993.
Фармацевтические технологии и упаковка №3, 2014.
ГОСТ ISO 11137-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ГОСТ ISO 11137-2-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы.
ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии.
Что такое стерилизация и стерильное медицинское изделие?
Стерилизация медицинских изделий – это процесс обработки медицинских изделий, контактирующих с плотью и кровью человека с целью полного уничтожения любых микроорганизмов на них.
Стерильное медицинское изделие – это медицинское изделие, которое было подвергнуто процедуре стерилизации и на котором отсутствуют жизнеспособные микроорганизмы.
Содержание статьи:
- Виды стерильных медицинских изделий
- Методы стерилизации медицинских изделий:
- Паровой метод
- Воздушный метод
- Радиационный метод
- Инфракрасный метод
- Химический метод
- Газовый метод
- Плазменный метод
- Особенности стерилизации стоматологических инструментов
- Хранение простерилизованных медицинских изделий
- Учёт стерилизации медицинских изделий
- Информация о стерилизации медицинских изделий
- Регистрация стерильных медицинских изделий в Росздравнадзоре
- Преимущества работы с компанией ЦИРМИ
Виды стерильных медицинских изделий:
Стерильные медицинские изделия могут быть однократного или многократного использования. Изделия однократного использования, могут поставляться как в стерильном виде с проведением финишной стерилизации предприятием-изготовителем, так и в нестерильном виде. Медицинские изделия, предоставляемые конечному пользователю в нестерильном виде, но предназначенные для предварительной стерилизации должны содержать в комплекте инструкцию по стерилизации.
Типы и методы стерилизации медицинских изделий:
1) Физический тип. Включает в себя следующие методы стерилизации:
- Паровой;
- Воздушный;
- Радиационный;
- Инфракрасный.
2) Химический тип. Включает в себя следующие методы стерилизации:
- Газовый;
- Плазменный;
- Стерилизация растворов химических средств.
Паровой метод стерилизации медицинских изделий:
Паровая стерилизация медицинских изделий является самым распространённым методом и применима для хирургических инструментов, деталей медицинских приборов, аппаратов из коррозионно-стойких металлов, стекла, белья, перевязочного материала, изделий из резины (перчатки, трубки, катетеры, зонды, жгуты и т. д.), латекса и отдельных видов пластмасс. Стерилизующим агентом при паровой стерилизации выступает водяной насыщенный пар под избыточным давлением.
Преимущества парового метода стерилизации:
- Надёжность;
- Отсутствие токсичности при стерилизации;
- Обеспечивает стерильность не только поверхности, но и всего медицинского изделия;
- Проведение паровой стерилизации происходит при сравнительно невысокой температуре и обладает щадящим действием для стерилизуемого материала;
- Позволяет стерилизовать изделия в упаковке, благодаря чему уменьшается вероятность реконтаминации;
- Низкая стоимость.
Недостатки парового метода стерилизации:
- Приводит к коррозии инструментов из некоррозионностойких металлов;
- Пар, используемый при стерилизации превращается в конденсат, который увлажняет стерилизуемое медицинское изделие, что ухудшает условия его хранения.
Режимы проведения паровой стерилизации:
- Температура: 132 ±2 °С, давление 2 атмосферы. Время на стерилизацию 20 минут;
Режим применяется для стерилизации изделий из стекла, металла и текстиля.- Температура: 120 ±2 °С, давление 1,1 атмосферы. Время на стерилизацию 45 минут;
Режим применяется для стерилизации изделий из резины, латекса и полимерных материалов (щадящий
режим стерилизации).
В качестве упаковки для медицинских изделий при паровом методе стерилизации используют стерилизационные коробки (биксы), пергамент и оберточную бумагу: мешочную непропитанную, мешочную влагопрочную (крафт-бумага), упаковочную высокопрочную, двухслойную крепированную, двухслойную бязь, стерилизационные упаковочные материалы.
Воздушный метод стерилизации медицинских изделий
Воздушная стерилизация медицинских изделий применима для хирургических и гинекологических инструментов, деталей приборов и аппаратов, в том числе изготовленных из коррозионно-нестойких металлов, изделий из силиконовой резины, стекла. Стерилизующим агентом при воздушной стерилизации является сухой горячий воздух.
Преимущества воздушного метода стерилизации:
- Не происходит увлажнение упаковки и стерилизуемого медицинского изделия, соответственно отсутствует уменьшение срока стерильности;
- Отсутствует коррозия металлов;
- Отсутствует токсичность;
- Низкая стоимость.
Недостатки воздушного метода стерилизации:
- Медленное и неравномерное прогревание стерилизуемого изделия;
- Необходимость использования высокой температуры;
- Невозможность стерилизации изделий из резины и полимеров (плавятся), а также из текстиля (возможность возгорания);
- Невозможность использования любых упаковочных материалов для медицинского изделия.
Режимы проведения воздушной стерилизации:
- Температура: 180 ±3 °С. Время на стерилизацию 60 минут;
- Температура: 160 ±3 °С. Время на стерилизацию 150 минут.
В качестве упаковки для медицинских изделий при воздушном методе стерилизации используют открытые металлические коробки, перфорированные лотки, чашки Петри (срок хранения медицинского изделия до 6 часов), непропитанную мешочную бумагу (срок хранения медицинского изделия до 3 дней), крафт-бумагу (срок хранения медицинского изделия со скрепками до 3 дней, заклеенных – до 20 дней).
Простерилизованные воздушным методом медицинские изделия раскладывают непосредственно на полках стерилизатора, после чего они выкладываются на стерильный стол или салфетку и могут использоваться в течение 6 часов.
Радиационный метод стерилизации медицинских изделий
Радиационная стерилизация является основным методом промышленной стерилизации и применима для медицинских изделий однократного применения из термолабильных материалов. Стерилизующим агентом при радиационной стерилизации являются ионизирующие гамма и бета излучения).
Радиационная стерилизация является одним из самых надёжных методов, при котором обработанное и упакованное медицинское изделие способно годами сохранять свою стерильность.
Индивидуальной упаковкой для медицинских изделий при радиационном методе стерилизации обычно выступают бумажные макеты и пакеты из полиэтилена.
Инфракрасный метод стерилизации медицинских изделий
Инфракрасная стерилизация применяется в основном для хирургических (иногда стоматологических) медицинских инструментов из металлов и/или термолабильных материалов, для которых другие методы стерилизации неприменимы.
Химический метод стерилизации медицинских изделий
Химический метод стерилизации с применением растворов химических средств зачастую применяют для стерилизации медицинских изделий, в конструкции которых используются термолабильные материалы не позволяющие использовать другие методы стерилизации.
Преимущества химического метода стерилизации:
- Относительная доступность применения;
- Простота выполнения процедуры стерилизации.
Недостатки химического метода стерилизации:
- Медицинское изделие должно стерилизоваться без упаковки;
- Токсичность при использовании химических растворов;
- Медицинское изделие после стерилизации обязательно необходимо промывать, что может привести к реконтаминации.
Для химического метода стерилизации применяют растворы альдегидсодержащих, кислородсодержащих и некоторых хлорсодержащих средств, проявляющих спороцидное действие. При стерилизации необходимо строго соблюдать правила асептики, а также использовать стерильные ёмкости для стерилизации и отмывания медицинских изделий стерильной питьевой либо дистиллированной водой.
Газовый метод стерилизации медицинских изделий:
Газовая стерилизация применяется для медицинских изделий, которые имеют в своём составе термолабильные материалы, а в качестве стерилизующего газа используются составы окиси этилена, формальдегид или озон. Непосредственно перед стерилизацией газовым методом с медицинского изделия после предстерилизационной очистки удаляют видимую влагу.
Плазменный метод стерилизации медицинских изделий:
Плазменная стерилизация применяется для эндоскопических инструментов, оптических устройств, эндоскопов, световодно-волоконных кабелей, зондов, электропроводных шнуров и других изделий из металлов, латекса, пластмасс, стекла и кремния.
Стерилизация стоматологических инструментов:
В стоматологических медицинских организациях и клиниках допускается применять гласпереновые стерилизаторы, в которых проводят стерилизацию различных боров и других мелких инструментов при полном их погружении в среду нагретых стеклянных шариков.
Не рекомендуется использовать гласпереновый стерилизатор в который невозможно погрузить рабочие части стоматологических инструментов таким образом, чтобы они полностью входили в среду нагретых стеклянных шариков.
Хранение простерилизованных медицинских изделий:
Хранение изделий, которые были простерилизованы осуществляется в шкафах и на рабочих столах. Срок хранения указывается на индивидуальной упаковке изделия и определяется видом упаковочного материала в соответствии с инструкцией по его применению.
Стерилизация медицинских изделий в неупакованном виде возможна в следующих случаях:
- при проведении стерилизации медицинских изделий раствором химических средств;
- при проведении стерилизации медицинских изделий термическими методами (гласперленовый, инфракрасный, воздушный, паровой) в портативных стерилизаторах.
Неупакованные простерилизованные медицинские изделия рекомендуется сразу использовать по назначению. Не допускается переносить такие изделия из одного кабинета в другой. При необходимости инструменты простерилизованные в неупакованном виде одним из термических методов, после окончания их стерилизации допускается хранить в разрешённых к применению бактерицидных камерах в течение срока, указанного в руководстве по эксплуатации этого оборудования, а в случае отсутствие бактерицидной камеры — не более 6 часов.
Медицинские изделия, которые были простерилизованы в стерилизационных коробках, допускается извлекать для использования из таких коробок не позднее 6 часов после их вскрытия.
Бактерицидные камеры, оснащённые ультрафиолетовыми лампами возможно применять только с целью хранения инструментов для уменьшения риска их реконтаминации микроорганизмами.
При проведении стерилизации медицинских изделий в неупакованном виде с помощью воздушного метода запрещается хранить простерилизованные изделия в воздушном стерилизаторе и использовать их на следующий день после стерилизации. Не допускается использование простерилизованных медицинских изделий с истёкшим сроком хранения.
Учёт стерилизации медицинских изделий:
В соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами и нормами (СанПиН) учёт стерилизации медицинских изделий происходит в журнале по учётной статистической форме. (Форма 257/у).
Информация о стерилизации медицинских изделий:
Общие требования по стерилизации и контролю стерилизации для медицинских изделий отображены в ГОСТ Р ИСО 14937-2012.
В соответствии с приказом 11Н Министерства здравоохранения РФ эксплуатационная документация для стерильного медицинского изделия должна содержать в себе:
- Информацию о стерильном состоянии медицинского изделия;
- Информацию о методе стерилизации медицинского изделия;
- Информацию о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки (если медицинское изделие поставляется в стерильном виде);
- Информацию о необходимости стерилизации медицинского изделия перед использованием, в случае, если оно поставляется в нестерильном виде;
- Информацию о необходимости повторной стерилизации медицинского изделия после его использования.
Регистрация стерильных медицинских изделий в Росздравнадзоре:
Для успешного прохождения процедуры государственной регистрации стерильного медицинского изделия в Росздравнадзоре у изготовителя в обязательном порядке должен быть в наличии «Отчёт о валидации процесса стерилизации медицинского изделия», а информацию о методе стерилизации необходимо указать в технической и эксплуатационной документации для регистрируемого медицинского изделия. Само медицинское изделие необходимо маркировать в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1.
В процессе оказания услуг по регистрации медицинских изделий экспертный отдел нашей компании разрабатывает необходимую документацию по стерилизации для успешного прохождения экспертизы и дальнейшего получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора на медицинское изделие.
Мы выполняем взятые на себя обязательства!
Все этапы работы по регистрации медицинских изделий указаны в договоре с нашей компанией:
- 1 этап
- 2 этап
- 3 этап
Посмотрите на нашу компанию в сравнении с конкурентами:
Компании–конкуренты ООО «ЦИРМИ» Работу проводят менеджеры по продажам, специалисты по звонкам, юристы, бухгалтера и кто угодно, кроме обученных сотрудников Регистрацию медицинских изделий осуществляют эксперты с профильным образованием и знанием иностранного языка Сопровождение регистрации проходит по шаблону, по заранее подготовленным формам документов, без глубокого проникновения в суть процесса и устройства медицинского изделия, что зачастую приводит к отказам в регистрации медицинского изделия Регистрация медицинских изделий проходит с учетом индивидуальных особенностей медицинского изделия, технологического процесса и принципа работы. Мы самостоятельно разрабатываем отсутствующую документацию Проведение испытаний заканчивается передачей контактов заказчика испытательной лаборатории без дальнейшего контроля проведения испытаний Весь процесс проведения испытаний контролируется с нашей стороны. После испытаний при необходимости вносим правки в протоколы для их успешного принятия Росздравнадзором Общение с заказчиком ведется в рабочее время и только по электронной почте, что существенно растягивает срок регистрации медицинского изделия Приветствуется любой удобный для заказчика способ связи. Напрямую общаемся с заводом-изготовителем на иностранном языке Стоимость работы часто увеличивается по причине внезапной «дополнительной разработки каких-либо документов» Точная стоимость наших услуг заранее известна, фиксируется в договоре и остается неизменной до завершения проекта Высока вероятность выйти на посредника, что значительно увеличит срок и стоимость работ по сопровождению регистрации медицинского изделия. Появляется эффект «сломанного телефона»
Работаем напрямую с государственными органами. Самостоятельно дорабатываем документацию и передаем досье (не по почте, а лично в руки сотрудникам Росздравнадзора) Не дают никаких гарантии по сопровождению регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре Предоставляем гарантию на проведение успешной регистрации медицинского изделия. В противном случае возвращаем все убытки
С 2011 года экспертный отдел компании ЦИРМИ профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации для медицинских изделий. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!
Преимущества сотрудничества с компанией ЦИРМИ:
Команда с единой целью
Компания ЦИРМИ это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство компании ЦИРМИ над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного выполнения проекта
К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт, знания и авторитет.
Центр испытаний и регистрации медицинских изделий выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.
Ориентируясь на запросы производителей, 25 мая совместно с партнером СИБУРа, компанией «Акцентр», был проведен вебинар, посвященный радиационной стерилизации медицинских изделий. Запись вебинара доступна по ссылке. Предлагаем вашему вниманию его краткое содержание.
Что такое медицинские изделия и как их стерилизуют?
Согласно Федеральному закону от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинским изделием (МИ) является любое изделие, применяемое в медицинских целях. Стерильные МИ (например, шприцы, бинты, флаконы) получают либо методами асептического производства в соответствии с ГОСТ Р ИСО 13408, либо методами финишной стерилизации после упаковки. Согласно ГОСТ EN 556-1-2011, после финишной стерилизации МИ считаются стерильными, если вероятность присутствия в (на) них жизнеспособных микроорганизмов не превышает 1х10–6.
Стерилизация МИ может проводиться как в ЛПУ, так и на промышленных производствах. У промышленной стерилизации есть ряд преимуществ:
- надежность;
- высокая производительность;
- низкая стоимость.
Для стерилизации МИ применяют различные технологии, в том числе радиационные, которые мы рассмотрим.
Промышленные технологии стерилизации
| Термическая | Химическая | Радиационная | ||
|---|---|---|---|---|
| Стерилизующее воздействие | Насыщенный водяной пар под давлением | Пары окиси этилена (этиленоксида) | Электронный пучок от ускорителя | Гамма-излучение от изотопа Co-60 |
| Регулирующий стандарт | ГОСТ Р ИСО 11134-2000 | ГОСТ ISO 11135-2017 | ГОСТ ISO 11137-1-2011 | |
| Производительность | низкая (малый объем) | высокая | высокая | |
| Длительность обработки | средняя (часы) | длительная
(длительная аэрация) |
низкая (минуты) | средняя (часы) |
| Экологическая безопасность | высокая | низкая
(токсичность и канцерогенность) |
высокая | средняя
(утилизация Co-60) |
| Объем капиталовложений | низкий | средний | высокий | |
| Операционные расходы | высокие | низкие | низкие | низкие |
| Требования к упаковке | термостойкая и паропроницаемая упаковка | газопроницаемая упаковка | без ограничений | |
| Совместимость с материалами | только термостойкие материалы | не абсорбирующие материалы | высокая |
Что такое радиация и как она применяется для стерилизации?
Радиация, или ионизирующее излучение – это поток элементарных частиц или атомных ядер, который ионизирует вещество. Ионизация разрушает химические связи и электронные оболочки. В промышленных процессах радиационной стерилизации используется либо естественный радиоактивный распад, либо искусственно генерируемое излучение.
При радиоактивном распаде спонтанно изменяется внутреннее строение нестабильных атомных ядер и испускаются элементарные частицы, гамма-кванты или ядерные фрагменты. Все виды распада можно разделить на три группы: альфа-распад, бета-распад и гамма-распад. При гамма-распаде испускаются фотоны, применяемые в одной из основных технологий радиационной стерилизации. Источник излучения в стерилизационной установке – радиоактивный изотоп кобальт-60, который распадается естественным образом. Его надо заменять по мере падения активности, примерно раз в 10 лет.
Ионизирующее излучение могут генерировать и электротехнические приборы:
- ультрафиолетовые лампы;
- электронно-лучевые трубки;
- рентгеновские трубки;
- ускорители электронов.
Для радиационной стерилизации МИ используются ускорители электронов. Пучок электронов, генерируемый источником электронов, направляется в ускорительную структуру с высоким вакуумом, где ускоряется и направляется магнитным полем. По сравнению с гамма-излучением, искусственное ионизирующее излучение действует быстрее и его гораздо удобнее контролировать.
Промышленные установки радиационной стерилизации
| Пучок ускоренных электронов | Тормозное рентгеновское излучение | Гамма-излучение | |
|---|---|---|---|
| Источник излучения | Ускоритель электронов | Ускоритель электронов, преобразуемых в рентгеновское излучение на танталовой мишени |
Радионуклидный источник (обычно кобальт-60) |
| Преимущества |
|
|
Высокая проникающая способность излучения |
| Недостатки | Низкая проникающая способность излучения |
|
|
| Технологический процесс |
|
|
|
При любом типе излучения для контроля процесса радиационной стерилизации используется один параметр: поглощенная доза. Это величина энергии ионизирующего излучения, переданная веществу, выражаемая как отношение энергии излучения, поглощенной в данном объеме, к массе вещества в этом объеме. Выживаемость микроорганизмов зависит от поглощенной дозы. Например, доза D10 приводит к снижению колониеобразующих единиц (КОЕ) на порядок. Доза, необходимая для стерилизации конкретного вида МИ, сильно зависит от чистоты материала, из которого они произведены, а также от условий их производства.
Как ионизирующее излучение действует на полимерные материалы?
При действии ионизирующего излучения на полимеры протекают три процесса:
1. Сшивка. Сшивка полимера – физический процесс, модифицирующий молекулярную структуру материала без изменения химического состава вещества. Сшивка используется, например, при изготовлении поливинилхлоридной изоляции кабелей, термоусадочных пленок, пенополиэтиленовых и резиновых изделий.
2. Деградация. Это реакция, протекающая с разрывом связей основной молекулярной цепи и приводящая к снижению молекулярной массы полимера без изменения химического состава. Разорванные связи, как правило, окисляются.
3. Прививка. К основной цепи полимера добавляются боковые ветви, природа которых может быть близка к природе основной цепи или сильно от нее отличаться. Свойства привитых сополимеров в известной мере определяются свойствами полимеров, образующих основную цепь и боковые ветви. В то же время в привитых сополимерах обнаруживаются свойства, которыми ни один из образующих их полимеров не обладает.
Радиационная устойчивость полимеров медицинского назначения
| Материал | Допустимый уровень облучения* | Комментарий |
|---|---|---|
| Термопласты | ||
| Акрилонитрил-бутадиен-стирол (АБС) | 1000 кГр | Устойчив к радиации. Нельзя подвергать высоким дозам ударопрочные изделия |
| Ароматические полиэфиры (ПЭТ, ПЭТГ) | 1000 кГр | Очень стабильны, сохраняют прекрасную прозрачность. Рекомендуются для коннекторов «Луер» |
| Бумага, картон, целлюлозные волокна | 100–200 кГр | |
| Фторполимеры | ||
| Тетрафторэтилен (ПТФЭ) | 5 кГр | Выделяет газообразный фтор, распадается на порошок. Нельзя стерилизовать радиационными методами |
| Полихлортрифторэтилен (ECTFE) | 200 кГр | |
| Поливинилиденфторид (ПВДФ) | 1000 кГр | |
| Этилен-тетрафторэтилен (ЭТФЭ) | 1000 кГр | |
| Фторированный этиленпропилен (ФЭП) | 50 кГр | Нельзя стерилизовать радиационными методами |
| Полиакрилы | ||
| Полиметилметакрилат | 100 кГр | Желтеет при 20–40 кГр; цвет частично восстанавливается при старении |
| Полиакрилонитрил | 100 кГр | Желтеет при 20–40 кГр |
| Полиакрилат | 100 кГр | Желтеет при 20–40 кГр |
| Полицианоакрилат | 200 кГр | Адгезивы функционируют при 100 кГр с деградацией свойств менее 30% |
| Полиамиды | ||
| PA-6, PA-66, PA-12 | 250 кГр | Обесцвечивается. Нельзя использовать тонкие пленки и волокна. Необходима сушка перед формованием |
| Поликарбонат | 1000 кГр | Обесцвечивается, прозрачность восстанавливается при старении. Необходима сушка перед формованием |
| Полистирол | 10000 кГр | Устойчив к радиации |
| Полиуретан | 10000 кГр | Отличная прозрачность и химическая стойкость к растрескиванию под напряжением. Необходима сушка |
| Поливинилхлорид (ПВХ) | 100 кГр | Желтеет, можно тонировать для коррекции цвета |
| Поливинилиденхлорид (ПВДХ) | 100 кГр | Желтеет, выделяет HCl |
| Стирол / акрилонитрил (САН) | 1000 кГр | Желтеет при 40 кГр |
| Полиолефины | ||
| Полиэтилен
(LDPE, LLDPE, HDPE, UHMPE, UHMWPE) |
1000 кГр | Сшивается: набирает прочность, теряет в удлинении. Весь полиэтилен устойчив к радиации, особенно при низкой плотности |
| Полипропилен | ||
| Гомополимер стабилизированный | 45–100 кГр | Повышается хрупкость |
| Полипропилен (блок или рандом) | 50–75 кГр | Более стабилен, чем гомополимер |
| Гомополимер нестабилизированный | 20 кГр | Нельзя стерилизовать радиационными методами |
| Эластомеры | ||
| Бутилкаучук | 50 кГр | Нельзя стерилизовать многократно |
| Этилен-пропилен-диеновый каучук (EPDM) | 100–200 кГр | Сшивается, слегка желтеет |
| Фторэластомер | 50 кГр | Нельзя стерилизовать многократно |
| Натуральный каучук (изопрен) | 100 кГр | Очень стабилен с системами отверждения серы или смолы |
| Бутадиен-нитрильный каучук | 200 кГр | Нельзя стерилизовать многократно |
| Полиакрил | 50–200 кГр | Нельзя стерилизовать многократно |
| Полихлоропрен (неопрен) | 200 кГр | Нельзя стерилизовать многократно |
| Силикон | 50–100 кГр | Плотность поперечных связей увеличивается больше в пероксидных системах, чем в платиновых |
| Стирол-бутадиен-стирольные каучуки | 100 кГр | Нельзя стерилизовать многократно |
* Уровень облучения, приводящий к незначительному изменению механических свойств.
Марки полимеров СИБУРа, совместимые с радиационной стерилизацией
СИБУР выпускает полимеры, предназначенные для изготовления МИ и совместимые с радиационной стерилизацией. СИБУР также разрабатывает новые радиационно-устойчивые материалы. Если вы занимаетесь производством МИ и хотите подобрать марку полимера, которой нет в основном ассортименте СИБУРа, обратитесь к нашим специалистам по адресу dearcustomer@sibur.ru, и они помогут вам с выбором оптимального материала для вашей продукции.
| Марка | Старое название | Примеры медицинских изделий | Максимальная доза в изделии при стерилизации, кГр |
|---|---|---|---|
| ПЭНП:
|
PE5118QM | Пленка для упаковки МИ, колпачки для диализаторов, бутыли, флаконы |
70 |
| ЛПЭНП:
|
|||
| ПЭВП:
|
|
Банки, бутыли, флаконы | 70 |
| Полипропилен:
|
|
Контейнеры для биоматериалов, шприцы, наконечники |
45 |
| Полиэтилентерефталат
|
Вакуумные пробирки для взятия крови, корпуса для диализаторов |
45 |
Валидация процесса стерилизации: что это и зачем она нужна?
Валидация – это проверка всех этапов процесса стерилизации. Валидация документировано подтверждает, что процесс стерилизации, проводимый в пределах установленных параметров, осуществляется эффективно, его результаты воспроизводимы, а продукция получается стерильной.
Валидация процесса радиационной стерилизации необходима:
- При подготовке к регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре (требования о предоставлении сведений о валидации процесса стерилизации содержит Приказ от 19 января 2017 г. N 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия»).
- Для выполнения требований стандарта ISO 13485 производителями стерильных медицинских изделий, имеющих сертифицированную систему менеджмента качества. Процессы стерилизации являются одними из важнейших операций, поэтому их необходимо валидировать.
- Для того, чтобы продемонстрировать надзорным органам, что процесс стерилизации неизменно выдает стерильный (безопасный) продукт.
- Для уверенности в качестве и безопасности своих изделий.
Эффективность стерилизации нельзя на 100% проконтролировать методом проверки и тестирования готовой продукции. Невозможно проверить на стерильность каждый экземпляр МИ без ущерба для дальнейшего применения. Поэтому контролируются не все готовые МИ, а процессы стерилизации, и стерилизационное оборудование регулярно обслуживается.
Выживаемость микроорганизмов почти экспоненциально зависит от степени стерилизующего воздействия. Поэтому всегда есть вероятность того, что какой-то микроорганизм может выжить даже при сильном воздействии. Стерильность любого экземпляра МИ, взятого из группы изделий, прошедших стерилизацию, не может быть гарантирована на 100%, а стерильность всей группы выражается вероятностью наличия жизнеспособных микроорганизмов в МИ.
Валидация процесса стерилизации начинается со сбора входных данных и определения выходных данных. Сбор входных данных осуществляется на основе исходной информации:
- технические условия, международные и национальные стандарты, законодательные и другие обязательные требования;
- технологические возможности стерилизующей организации, требования к компетентности разработчиков.
К выходным данным относятся:
- результаты валидации, в том числе функциональные и эксплуатационные параметры, характеристики безопасности и надежности изделия;
- рекомендации по смене упаковки, укладки продукции; моделирование другой упаковки;
- информация о методах и средствах проверки;
- критерии приемки.
Принципиальная схема валидации процесса стерилизации приведена ниже:
Что случится, если валидации не было или она проведена неправильно?
Основной риск нарушения качества процесса стерилизации – появление нестерильных медицинских изделий, приводящих к развитию внутрибольничных инфекций (ВБИ). Они являются колоссальной проблемой для системы здравоохранения!
Появление нестерильных МИ возможно, если готовые МИ получили дозу излучения, которая меньше стерилизующей дозы.
Если готовые МИ получили дозу излучения, которая больше максимально допустимой дозы, они могут оказаться испорченными или возможно изменение их свойств, например:
- пожелтение продукции из марли, вздутие и разрыв индивидуальной упаковки;
- снижение разрывной нагрузки;
- пожелтение и помутнение полимерных МИ;
- рост ложноотрицательных срабатываний тест-систем на основе ПЦР из-за снижения уровня pH;
- выделение формальдегида;
- пожелтение и деформация изделий из ПЭТФ, нарушение герметичности.
Для контроля максимально допустимой дозы проводятся лабораторные испытания облученных образцов:
- по санитарно-химическим показателям по ГОСТ Р 52770 (изменение величины рН вытяжки, УФ-поглощение, формальдегид);
- на цитотоксичность, на раздражающее действие, на гемолитические свойства по серии ГОСТ ISO 10993;
- на соответствие требованиям ТУ (внешний вид, герметичность, разрывные нагрузки, сопротивление отслаиванию липкого слоя).
На стерильность продукции влияет не только валидация стерилизации, но и ряд других факторов:
- микробиологическое состояние сырья и (или) компонентов;
- валидация и текущий контроль используемой методики очистки и дезинфекции;
- контроль окружающей среды, в которой продукция производится, собирается и упаковывается;
- контроль оборудования и процессов;
- контроль персонала и его гигиены;
- упаковочные материалы и способы упаковки;
- условия хранения продукции.
Практические вопросы о валидации
При валидации процесса стерилизации обычно оформляются следующие документы:
- Инструкция по радиационной стерилизации: выдается на конкретное МИ.
- Технологический регламент процесса радиационной стерилизации: оформляется на конкретную радиационную установку для каждого вида изделий, различающихся укладкой в транспортную тару, весом, габаритами и т. д.
- Отчет по валидации процесса стерилизации.
Что включает в себя отчет по валидации процесса стерилизации
- Информация о параметрах МИ (наименование, состав, назначение, размеры, вес, укладка и т. д.).
- Информация об установленном диапазоне доз Dст – Dмакс. доп.
- Информация о реализации данного диапазона на конкретной РТУ.
- Информация о валидации (о квалификации РТУ).
- Информация о режиме рутинной стерилизации (при ревалидации – за межвалидационный период).
- Информация о квалификации сотрудников, проводящих стерилизацию.
- Информация об основном и вспомогательном оборудовании.
- Информация о контроле производства.
- Дата ревалидации.
Отчет оформляется на конкретную радиационную установку для каждого вида изделий, различающихся укладкой в транспортную тару, весом, габаритами и т. д.
Валидировать процесс стерилизации рекомендуется на финальной стадии формирования технических условий перед проведением испытаний для регистрации МИ. Обычно валидация занимает 3–4 месяца. Ее стоимость зависит от количества видов изделий, от их конструкции и типоразмеров, от количества поставщиков материалов, в том числе упаковочных.
Эффективность процесса стерилизации необходимо поддерживать. Согласно ГОСТ ИСО 11137-1 для этого необходимо периодически проводить следующие мероприятия:
- Контроль бионагрузки с целью определения количества микроорганизмов, присутствующих в продукции, в сравнении с заданным количеством согласно инструкции по радиационной стерилизации.
- Аудит стерилизующей дозы с целью контроля радиационной устойчивости бионагрузки на продукции.
Согласно ГОСТ 8.651 и РМГ-135 валидацию процесса стерилизации нужно проводить раз в год.
Что такое стерилизация?
Стерилизация – это любой процесс, который удаляет, убивает или деактивирует все формы жизни. Стерилизация связана с термином стерильность, что означает полное отсутствие жизнеспособных микроорганизмов или микробов, способных к размножению. Таким образом, стерильные продукты, которые подвергаются стерилизации, часто подвергаются химической или тепловой стерилизации после помещения в финишную упаковку. Химическая или термическая стерилизация убивает любые микроорганизмы внутри продукции (полученные в процессе производства и упаковки). Этот процесс химической или тепловой стерилизации после упаковки конечного продукта известен как финишная стерилизация. В приведенной ниже статье содержится информация о радиационной стерилизации, стерилизации гамма-излучением, конвейерах для радиационной стерилизации и компаниях, занимающихся радиационной стерилизацией.
Что такое стерилизация излучением?
Радиационная стерилизация – это метод нетермической стерилизации, при котором микроорганизмы в продукте уничтожаются гамма-излучением, бета-частицами (электронным пучком) или ультрафиолетовым светом. Помимо стерилизующей фильтрации, радиационное облучение является единственным методом стерилизации, который не использует повышенную температуру для стерилизации. Радиационная обработка является отличной альтернативой для продуктов, которые нельзя стерилизовать термически или химическими агентами.
Какие изделия можно стерилизовать радиационным способом?
Радиационно-совместимые изделия изготавливаются из тех же материалов, которые можно стерилизовать газовыми методами. Стандартными стерилизованными изделиями и инструментами являются пластиковые материалы, термолабильные материалы и порошки. Радиация повреждает нуклеопротеины микроорганизмов. Таким образом, радиация не рекомендуется для биопрепаратов.
Как изделия стерилизуют радиацией?
Проще говоря, стерилизация осуществляется путем воздействия на изделие гамма-излучением, бета-частицами или ультрафиолетовым светом. Микроволновое излучение иногда используется для пустой стеклянной тары, но не считается основным методом радиационной стерилизации. Электромагнитное гамма-излучение является наиболее эффективным методом облучения благодаря его глубокому проникновению. Часто фотоны высокой энергии кобальта-60 используются для гамма-излучения. Бета-частицы не электромагнитны и обладают меньшей проникающей способностью. Механически ускоренный стронций-90 создает исключительно высокие энергетические уровни и бета-частицы (электронные пучки), необходимые для излучения бета-частиц. Ультрафиолетовый свет также можно использовать, но только как поверхностный метод стерилизации (дезинфекции). Энергетический уровень ультрафиолетового света слишком слаб, чтобы проникать сквозь материалы. Гамма-стерилизация является наиболее надежным вариантом стерилизации, но бета-излучение (электронный луч) также используется для финишной стерилизации изделий. На сегодняшний день в России действуют более 10 центров радиационных технологий (практически во всех крупных городах). В них стерилизацию одноразовых изделий проводят более 250 промышленных предприятий. Ассортимент изделий, подвергаемых радиационной стерилизации, составляет более 300 видов.
Эффективность облучения зависит от дозы облучения и времени воздействия. Для валидации процесса стерилизации используется различные подходы. Один из самых интересных подходов носит наименование 12-D. 12-D означает обеспечение дозы облучения, достаточной для 12-логарифмического снижения значения D наиболее устойчивых микробных спор. Обратите внимание, что при определении значения D для излучения используется дозировка, а не время. Типичные значения D для наиболее устойчивых к радиации бактериальных спор (Bacillus pumulis) составляют от 1,7 до 2,0 мегарад (Мрад). Обычно доза облучения составляет 25 Мрад, что более чем в 12 раз превышает значение D для B. pumulis. Во время стерилизующей обработки дозиметры размещаются в стратегически важных местах для контроля доз облучения, получаемых изделиями в течение всего процесса стерилизации. Когда изделие проходит через конвейер радиационной стерилизации (см. рис. ниже), общая доза облучения распределяется неравномерно по мере перемещения стерилизуемых изделий от начала до конца. Общий процент радиации максимален в зонах конвейера, ближайших к источнику гамма-излучения. Суммарная доза облучения продукта может составлять 25 Мрад. Тем не менее, эта доза излучения распределяется по всей конвейерной системе, чтобы избежать применения избыточного или повреждающего количества излучения в любой момент времени во время стерилизации.
Факторы, влияющие на радиационную стерилизацию
- Значение D биологического индикатора или уровень бионагрузки изделия, проходящего стерилизацию
- Сила излучения
- Мощность дозы облучения
- Скорость конвейера
Проблемы радиационной стерилизации?
Существует ограниченное понимание молекулярных превращений в молекулах лекарств и вспомогательных веществ при воздействии высокоэнергетического гамма-излучения. Кроме того, существует не так много центров по стерилизации гамма-излучением или электронным лучом, доступных для стерилизации изделий в больших количествах, по сравнению с другими методами, такими как газовый, с применением оксида этилена. Кроме того, существует проблема при стерилизации готовой продукции или активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) радиационным способом – это риск образования побочных продуктов радиолиза (например, OH-радикалы), которые могут повредить сырье, АФИ или систему упаковки продукта.
В целом, радиационная обработка является альтернативой традиционным методам термической и химической стерилизации. Радиационная стерилизация – это метод холодной стерилизации, который убивает микробы посредством воздействия гамма-излучения, бета-частиц (электронного луча) или ультрафиолетового излучения. При валидации стерилизации для радиационной стерилизации используются различные подходы. В общем, убедитесь, что вы выбрали надежную испытательную лабораторию, которая может предоставить соответствующие документы по валидации процесса стерилизации для ваших изделий.