Инструкция по уничтожению лекарственных средств с истекшим сроком годности

  1. Главная
  2. Статьи
  3. Правовой разбор

Утилизация лекарственных препаратов. Таблица нормативных актов

Как утилизировать лекарства в аптеке

Уничтожение лекарственных препаратов, правовые аспекты. Таблица

Статья 57 Федерального закона от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон №61-ФЗ) устанавливает запрет на продажу:

  • фальсифицированных ЛС
  • недоброкачественных ЛС
  • контрафактных ЛС. 

Терминология этой категории лекарственных средств приведена в статье 4 Закона №61-ФЗ:

фальсифицированное лекарственное средство  — ЛС, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;

недоброкачественное лекарственное средство — ЛС, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;

контрафактное лекарственное средство — ЛС, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Все перечисленные категории ЛС подлежат уничтожению. 

Уничтожение или утилизация?

В отраслевом законе «Об обращении лекарственных средств» применяется термин «уничтожение», уничтожение — это один из этапов обращения ЛС.

В законе (п.28 ст.4 №61-ФЗ) читаем: «обращение лекарственных средств — разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств».

В ч.6 ст.59 №61-ФЗ указано, что уничтожение ЛС производят организации, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством РФ. И только в Федеральном законе от 10.01.2002 №7-ФЗ «Об охране окружающей среды» фигурирует термин «утилизация» в отношении действий с отходами. Таким образом, термины «уничтожение» и «утилизация» — описывают один и тот же процесс.

Если истек срок годности

Лекарственные препараты — это вещь, а так как эту вещь передают (покупают и продают), то ЛП являются товаром. В соответствии с ч.2 ст.472 ГК РФ, товар, на который установлен срок годности, продавец обязан передать покупателю с таким расчетом, чтобы он мог быть использован по назначению до истечения срока годности. Таким образом, срок годности — это важный критерий для аптек и потребителей, определяющий возможность использовать лекарственные препараты по назначению. Рассмотрим правовой статус лекарственных средств с истекшим сроком годности. 

Понятие «Срок годности» мы встречаем в нескольких нормативных документах, различающихся терминологией:

  1. «срок годности», «срок хранения» (shelf life, expiration dating period) — период, в течение которого ЛП должен соответствовать спецификации при надлежащем хранении в условиях, указанных на упаковке (Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.05.2018 г. №69, ред. от 30.06.2020 г. «Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций»);
  2. Срок годности – период времени, в течение которого ЛС должно полностью соответствовать спецификации на срок годности при надлежащем хранении в условиях, указанных в фармакопейной статье и на упаковке (ГФ РФ XV, ОФС.1.1.0009 «Стабильность и сроки годности лекарственных средств», утверждена приказом Министерства здравоохранения РФ от 20.07.2023 г. №377 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» (введен в действие с 01.09.2023 г.).

Конкретно и точно статус ЛС с истекшим сроком годности в законе не определен, но имеет место следующие мнения.

В соответствии со ст. 46 Закона №61-ФЗ ЛП должны поступать в обращение, если на их первичной и вторичной (потребительской) упаковке среди обязательной информации имеется указание на срок годности, а среди обязательной информации в Инструкции по применению ЛП — указание о сроке годности и указание на запрет применения ЛП для медицинского применения по истечении срока годности (Приказ Минздрава России от 21.09.2016 г. №724н «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов»).

Если ЛП не соответствует требованиям фармакопейной статьи либо (в случае ее отсутствия) требованиям нормативной документации или нормативного документа (истек срок годности), он считается недоброкачественным. Таким образом, если срок годности на ЛП истек, то он не является доброкачественным и его реализация и использование запрещены в силу того, что он может нанести вред здоровью человека. Такие препараты подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством РФ.

Другое мнение основано на позиции, что статус «Недоброкачественное лекарственное средство» присваивается Росздравнадзором, о чем издается соответствующее письмо, а если в отношении ЛС с истекшим сроком годности такого письма нет, то оно не является недоброкачественным. 

Независимо от того, какого мнения придерживаться, лекарственные препараты с истекшим сроком годности не подлежат розничной торговле, медицинскому применению и подлежат уничтожению в соответствии со статьей 59 Федерального Закона «Об обращении лекарственных средств».

Уничтожение ЛС является составляющей обращения лекарственных средств, и конечной точкой жизненного цикла любого не отпущенного в срок  лекарственного средства.

Категория лекарственных средств Нормативный документ Основные моменты
ЛП с истекшим сроком годности 1) Пункт 12 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. №706н (ред. от 28.12.2010 г.) «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»2) Статья 59 Федерального закона от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 1. Перемещение ЛП с истекшим сроком годности в специально выделенную и обозначенную (карантинной) зону. Данная зона должна быть специально выделена (возможно изолирована от других помещений, чтобы исключить перемешивания ЛП с истекшим сроком годности и доброкачественных ЛП) и обозначена (иметь табличку). Соблюдать условия хранения в зоне нет необходимости, так как ЛП в любом случае подлежат уничтожению;
2. Уничтожение ЛС производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством РФ.
Недоброкачественные и фальсифицированные ЛС
Контрафактные ЛС
 1) Статья 59 Федерального закона от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»2) Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 г. № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» 1. Решение об уничтожении принимает владелец или Росздравнадзор (недоброкачественные и фальсифицированные ЛС);или суд (контрафактные ЛС)2. Решение должно содержать:а) сведения о ЛС, позволяющие точно идентифицировать ЛС (наименование, лекарственная форма, дозировка, фасовка, производитель, серия и количество);б) основания изъятия и уничтожения ЛС;в) срок изъятия и уничтожения ЛС;г) сведения о владельце ЛС;д) сведения о производителе ЛС.3. Уничтожение осуществляется организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I-IV классов опасности.4. По факту уничтожения составляется Акт, в котором указывается:а) дата и место уничтожения ЛС;б) фамилия, имя, отчество (при наличии) лица (лиц), принимавшего (принимавших) участие в уничтожении ЛС, место работы и должность;в) обоснование уничтожения ЛС;г) сведения об уничтоженных ЛС (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;д) наименование производителя ЛС;е) сведения о владельце ЛС;ж) способ уничтожения ЛС.5. Расходы по уничтожению несет владелец ЛП.6. Копия акта об уничтожении в течении 5 рабочих дней после составления (получения, если уничтожение проводилось в отсутствии владельца ЛП) направляется в Росздравнадзор.7. Контроль за уничтожением осуществляет Росздравнадзор в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения ЛС.
Наркотические лекарственные средства (НЛС), Психотропные лекарственные средства (ПЛС) 1) Статья 29 Федерального закона от 09.01.1998 г. №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»
2) Постановление Правительства РФ от 18.06.1999 г. N 647 «О порядке дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, или их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным» 
3) Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22.10.2021 г. N 1004н «Об утверждении инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным»
 1. Случаи, при которых осуществляется уничтожение НЛС и ПЛС:— истек срок годности;— НЛС и ПЛС подвергались химическому или физическому воздействию, следствием которого стала их непригодность, исключающая возможность восстановления или переработки;— неиспользованные наркотические средства были приняты от родственников умерших больных.2. Уничтожение осуществляется ГУП или ГУ (Государственные унитарные предприятия и государственные учреждения), имеющими лицензию на оборот НСиПВ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений, с указанием работы (услуги) по уничтожению НСиПВ. 3. Списание подлежащих уничтожению НСиПВ производится не позднее последнего рабочего дня календарного месяца.Уничтожение НСиПВ осуществляется по мере накопления, но не реже одного раза в квартал.4. При списании НСиПВ и последующем их уничтожении аптечная организация издаёт приказ, в котором указываются:1) название НСиПВ с указанием их лекарственных форм, дозировок, фасовок и номеров серий (партий);2) вес нетто и брутто НСиПВ, подлежащих списанию и уничтожению (для НСиПВ, зарегистрированных в качестве ЛП, — вес брутто);3) причины списания и уничтожения НСиПВ;4) лицо, ответственное за списание и уничтожение НСиПВ;5) место и способ уничтожения НСиПВ;6) дата и номер договора в случае передачи НСиПВ на уничтожение предприятиям и учреждениям (т.е. практически всегда)5. Передача указанным предприятиям и учреждениям подлежащих уничтожению НСиПВ осуществляется на основании договора и акта приема-передачи.6. При уничтожении НСиПВ комиссией составляется акт, в котором указываются:1) дата и место составления акта;2) место работы, должности, фамилии, имена, отчества (при наличии) лиц, принимающих участие в уничтожении;3) основание для уничтожения НСиПВ;4) сведения о наименовании (с указанием вида лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого НСиПВ, а также о таре или об упаковке, в которой они хранились;5) способ уничтожения НСиПВ.

Посмотреть эту таблицу в удобном формате, с гиперссылками на законодательные акты, а также скачать таблицу можно здесь.

Уничтожение ЛС и МДЛП

Информация об уничтожении ЛП обязательно передается в Систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (МДЛП). Это требование касается всех ЛП, находящихся в обороте в момент принятия решения об уничтожении лекарственных препаратов. Не передается информация в отношении тех ЛП, которые уже были выведены из оборота по иным причинам и подлежат уничтожению, например, НСиПВ, принятые от родственников умерших пациентов.

Договор с утилизирующей организацией

Действующее законодательство не устанавливает требования о наличии постоянно действующего договора об уничтожении ЛП между аптечной организацией и организацией, осуществляющей уничтожение на основании соответствующей лицензии. Такой договор может быть как краткосрочным, так и разовым, предусматривающим уничтожение конкретной партии ЛП, подлежащих уничтожению. Аптечная организация должна сама решить, каким образом работать с организацией, осуществляющей уничтожение недоброкачественных лекарственных средств: либо заключить разовый договор в случае необходимости уничтожения, либо заключить договор на определенный срок.

  • история
  • хранение ЛП
  • права потребителей
  • психология
  • утилизация ЛП

Вебинары

Ещё

Все вебинары

Программы НМиФО

Ещё

Все программы НМиФО

Подкасты

Ещё

  • Что изменится после отмены приказа 4н?

  • Натуральная защита

    • Падыганова Алсу Вазиховна

  • Антигистаминник без седации: какой выбрать?

    • Максимова Александра

  • Против аллергии: от сложного — к простому

    • Малинникова Екатерина Ивановна

Все подкасты

Вам может понравиться

  • Программы

    Набирайте баллы НМиФО и повышайте квалификацию

  • Вебинары

    Узнавайте новые аспекты фармконсультирования и отпуска препаратов

  • Подкасты

    Слушайте разбор актуальных тем по работе в аптеке и не только

  • Магазин привилегий

    Обменивайте ZN на подарочные сертификаты, скидки и прочее

Источник

Приложение

Утверждена

Приказом

Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 15.12.2002 N 382

ИНСТРУКЦИЯ

О ПОРЯДКЕ УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,

ПРИШЕДШИХ В НЕГОДНОСТЬ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

С ИСТЕКШИМ СРОКОМ ГОДНОСТИ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,

ЯВЛЯЮЩИХСЯ ПОДДЕЛКАМИ ИЛИ НЕЗАКОННЫМИ КОПИЯМИ

ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Список изменяющих документов

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 N 62н)

1. Настоящая Инструкции разработана в соответствии с Федеральными законами от 22.06.98 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах», от 30.03.99 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и определяет порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.

2. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, и лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме. Продажа указанных лекарственных средств запрещается.

3. Подлежат уничтожению лекарственные средства, являющиеся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, обнаруженные и конфискованные таможенными органами Российской Федерации при ввозе их на территорию Российской Федерации.

4. Указанные в пунктах 2 и 3 настоящей Инструкции лекарственные средства конфисковываются и изымаются из обращения таможенными органами Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами этих лекарственных средств.

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 N 62н)

(см. текст в предыдущей редакции)

5. Передача лекарственных средств таможенными органами Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами лекарственных средств, в предприятия, имеющие соответствующую лицензию, и их последующее уничтожение осуществляется на договорной основе.

6. Уничтожение лекарственных средств осуществляется с соблюдением обязательных требований нормативных документов по охране окружающей среды и проводится в присутствии собственника или владельца лекарственных средств, подлежащих уничтожению.

(п. 6 в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 N 62н)

(см. текст в предыдущей редакции)

7. Уничтожение лекарственных средств, конфискованных таможенными органами Российской Федерации, проводится предприятиями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации.

8. Особенности уничтожения лекарственных средств:

— жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в пакетах и во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры, капли и т.д.) уничтожают путем раздавливания (ампулы) с последующим разведением содержимого ампул, пакетов и флаконов водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия); остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся обычным порядком, как производственный или бытовой мусор;

— твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие водорастворимые субстанции лекарственных средств, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливом образующейся суспензии (или раствора) в промышленную канализацию;

— твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие субстанции лекарственных средств, нерастворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории и т.д.), трансдермальные формы лекарственных средств, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания;

— наркотические средства и психотропные вещества, входящие в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, уничтожаются в соответствии с законодательством Российской Федерации;

— огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства, радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации по уничтожению, в соответствии с лицензией.

9. При уничтожении лекарственных средств составляется акт, в котором указываются:

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 N 62н)

(см. текст в предыдущей редакции)

— дата, место уничтожения;

— место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении;

— основание для уничтожения;

— сведения о наименовании (с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого лекарственного средства, а также о таре или упаковке;

— наименование производителя лекарственного средства;

— наименование владельца или собственника лекарственного средства;

— способ уничтожения.

Акт по уничтожению лекарственных средств подписывается лицами, принимавшими участие в уничтожении лекарственных средств, и скрепляется печатью организации, которое осуществило уничтожение лекарственного средства.

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 N 62н)

(см. текст в предыдущей редакции)

10. Ответственность за уничтожение лекарственных средств несут субъекты обращения лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Источник

Зарегистрировано в Минюсте РФ 24 декабря 2002 г. N 4074

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 15 декабря 2002 г. N 382

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ О ПОРЯДКЕ УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 N 62н)

В целях реализации Федерального закона «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (ч. 1), ст. 2) приказываю:

Утвердить Инструкцию о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств (приложение).

Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

Приложение

УТВЕРЖДЕНО
Приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 15.12.2002 N 382

ИНСТРУКЦИЯ
О ПОРЯДКЕ УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРИШЕДШИХ В НЕГОДНОСТЬ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ С ИСТЕКШИМ СРОКОМ ГОДНОСТИ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ЯВЛЯЮЩИХСЯ ПОДДЕЛКАМИ ИЛИ НЕЗАКОННЫМИ КОПИЯМИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 N 62н)

1. Настоящая Инструкции разработана в соответствии с Федеральными законами «О лекарственных средствах» от 22.06.98 N 86-ФЗ, «О санитарно — эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999 N 52-ФЗ и определяет порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.

2. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, и лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме. Продажа указанных лекарственных средств запрещается.

3. Подлежат уничтожению лекарственные средства, являющиеся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, обнаруженные и конфискованные таможенными органами Российской Федерации при ввозе их на территорию Российской Федерации.

4. Указанные в пунктах 2 и 3 настоящей Инструкции лекарственные средства конфисковываются и изымаются из обращения таможенными органами Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами этих лекарственных средств. (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 N 62н)

5. Передача лекарственных средств таможенными органами Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами лекарственных средств, в предприятия, имеющие соответствующую лицензию, и их последующее уничтожение осуществляется на договорной основе.

6. Уничтожение лекарственных средств осуществляется с соблюдением обязательных требований нормативных документов по охране окружающей среды и проводится в присутствии собственника или владельца лекарственных средств, подлежащих уничтожению. (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 N 62н)

7. Уничтожение лекарственных средств, конфискованных таможенными органами Российской Федерации, проводится предприятиями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации.

8. Особенности уничтожения лекарственных средств:

— жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в пакетах и во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры, капли и т.д.) уничтожают путем раздавливания (ампулы) с последующим разведением содержимого ампул, пакетов и флаконов водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия); остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся обычным порядком, как производственный или бытовой мусор;

— твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие водорастворимые субстанции лекарственных средств, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливом образующейся суспензии (или раствора) в промышленную канализацию;

— твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие субстанции лекарственных средств, нерастворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории и т.д.), трансдермальные формы лекарственных средств, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания;

— наркотические средства и психотропные вещества, входящие в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, уничтожаются в соответствии с законодательством Российской Федерации;

— огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства, радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации по уничтожению, в соответствии с лицензией.

9. При уничтожении лекарственных средств составляется акт, в котором указываются: (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 N 62н)

— дата, место уничтожения;

— место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении;

— основание для уничтожения;

— сведения о наименовании (с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого лекарственного средства, а также о таре или упаковке;

— наименование производителя лекарственного средства;

— наименование владельца или собственника лекарственного средства;

— способ уничтожения.

Акт по уничтожению лекарственных средств подписывается лицами, принимавшими участие в уничтожении лекарственных средств, и скрепляется печатью организации, которое осуществило уничтожение лекарственного средства. (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 N 62н)

10. Ответственность за уничтожение лекарственных средств несут субъекты обращения лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации. (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 N 62н)

Источник

Уничтожение лекарственных средств

Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (п.5.1.4.1.) на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств.

Требования  к уничтожению недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств определены постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».

Процедуры, которые осуществляются Росздравнадзором при исполнении данной государственной функции, определены приказом Минздрава России от 26.12.2016 № 998н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств». Данный документ размещен в разделе «Нормативная документация», который так же содержит нормативные акты, определяющие требования к уничтожению недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств; информация об уничтожении недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств.

>

Нормативная документация

  • 07.04.2025 22:44

    Приказ Росздравнадзора от 28.07.2020 № 6720

    Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных ср…

    Скачать файл (pdf)

  • 07.04.2025 22:27

    Постановления Правительства РФ от 05.04.2022 № 593

    Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Р…

    Скачать файл (pdf)

  • 07.04.2025 22:22

    Постановление Правительства РФ от 10.03.2022 № 336

    Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля (ред. от 28.12.2024)

    Скачать файл (pdf)

  • 07.04.2025 22:16

    Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ

    Об обращении лекарственных средств (ред. от 26.12.2024)

    Скачать файл (pdf)

  • 05.03.2023 03:39

    Приказ Минздрава России от 13.08.2020 № 844н

    Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Зарегистрировано в Минюсте России 15.09.2020 № 59844)

    Скачать файл (docx)

  • 26.02.2023 04:55

    Постановление Правительства РФ от 30.06.2010 № 489

    Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуал…

    Скачать файл (docx)

  • 25.02.2023 23:17

    Приказ Минэкономразвития России от 30.04.2009 № 141

    О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля…

    Скачать файл (docx)

  • 19.02.2023 23:45

    Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323

    Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (ред. от 13.10.2022)

    Скачать файл (docx)

  • 19.02.2023 23:40

    Федеральный закон РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ

    Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (с изм. и доп., вступ. в силу с 11.01.2023) (ред. от 28.12.2022)

    Скачать файл (docx)

  • 05.03.2022 15:20

    Федеральный закон РФ от 26.12.2008 № 294-ФЗ

    О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля (ред. от 11.06.2021)

    Скачать файл (rtf)

  • 03.02.2021 13:56

    Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043

    Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств (ред. от 04.09.2020)

    Скачать файл (docx)

  • 13.11.2020 18:14

    Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447

    Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств (постановление вступает…

    Скачать файл (docx)

  • 19.06.2019 15:29

    Федеральный закон от 06.06.2019 № 134-ФЗ

    О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необход…

    Скачать файл (pdf)

Следующий слайд
Предыдущий слайд

Смотреть все документы (13)

— Опубликовано

Источник

Содержание страницы

  1. Просроченные – значит, недоброкачественные
  2. Обязанности владельцев некондиционных лекарственных средств
  3. Как правильно провести списание лекарственных средств
  4. Правомерное уничтожение лекарственных средств
  5. Можно ли уничтожить лекарственные средства самостоятельно
  6. Что грозит нерадивым собственникам ЛС

Деятельность некоторых организаций, например, аптек, поликлиник, частных медицинских кабинетов и др., связана с использованием и реализацией лекарственных средств (ЛС). Как любой продукт, они должны быть реализованы или применены вовремя, производитель обозначает для этого допустимый срок годности. Однако неизбежны ситуации, при которых часть препаратов останется на полках или на складе уже после того, как этот срок истечет. Как правильно поступать в таких случаях, каким образом оформлять их списание и куда потом девать просроченные ЛС, разбираемся в этой статье.

Как проводить проверку срока годности лекарств?

Просроченные – значит, недоброкачественные

Цифра на упаковке лекарственных препаратов, обозначающая конечную дату для его применения, очень важна. Даже если по факту с содержимым флакона или коробочки ничего не случится за лишние несколько дней после указанной даты, продавать или принимать такие лекарства уже нельзя.

Ст. 59 закона «Об обращении лекарственных средств» приравнивает препараты с истекшим сроком годности к недоброкачественным, выводя их из-под регламента фармакопеи. В ст. 31 Федерального закона №86-ФЗ от 22 июля 1998 года их продажа прямо и категорически запрещается.

С обозначенной даты они перестают быть лекарствами, а считаются подлежащим утилизации товаром, утратившим потребительские свойства. Как поступать с ними дальше, говорится в Инструкции, утвержденной Приказом Минздрава России № 382 от 15 декабря 2002 года. Она действительна в отношении следующих лекарственных средств:

  • чей срок годности истек;
  • которые по какой-либо причине пришли в негодность;
  • фальсификатов;
  • контрафактной лекарственной продукции;
  • подделок, официально зарегистрированных в РФ лекарственных торговых марок.

Регламент относительно уничтожения таких ЛС утвержден законодательством РФ:

  • в Постановлении Правительства РФ от 03 сентября 2010 года №674 – для большинства медпрепаратов;
  • в Приказе Минздрава РФ от 12 ноября 1997 года №330 – если лекарства относятся к психотропам или наркотическим средствам.

    • Можно ли на расходы на утилизацию лекарственных препаратов с истекшим сроком годности уменьшать базу по налогу на прибыль, если они произведены в рамках предпринимательской деятельности и документально подтверждены? Подлежат ли изъятию, уничтожению и утилизации некачественные и опасные лекарственные препараты?
    Посмотреть мнение суда

Обязанности владельцев некондиционных лекарственных средств

Те юридические лица или индивидуальные предприниматели, в чьей собственности или ведении находятся лекарственные препараты, согласно п. 2 вышеупомянутой Инструкции, должны в обязательном порядке совершать с ними следующие операции:

  1. Своевременно проводить инвентаризацию и выявлять лекарственные средства, теряющие потребительские качества или не отвечающие им изначально.
  2. Немедленно изымать такие ЛС из обращения и оформлять это установленным документальным порядком.
  3. Направлять изъятые лекарственные препараты для утилизации в полном объеме на спецпредприятия, имеющие лицензию на их уничтожение.
  4. Присутствовать лично или направить своего представителя на процедуру уничтожения ЛС (в состав специально создаваемой комиссии).

ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Утилизация просроченных ЛС может быть инициирована не только доброй волей собственника, но и предписаниями контролирующих органов или решением суда.

Как правильно провести списание лекарственных средств

Процедура списания и последующей утилизации лекарственных препаратов связана с достаточно обширным документальным сопровождением. Главной бумагой является Акт списания, который станет основанием для передачи испорченных или просроченных лекарств на уничтожение. Процесс выявления и списания таких лекарственных средств предусматривает несколько важных этапов:

  1. Инвентаризация:
    • выявление и фиксация недоброкачественных ЛС;
    • внесение сведений в инвентаризационные ведомости (с подписями членов инвентаризационной комиссии и лиц с материальной ответственностью);
    • отражение этих данных в бухгалтерской документации.

    2. Для фиксации данных о порче ЛС можно применять следующие формы:

    • №ТОРГ-15 и №ТОРГ-16, утвержденные Постановлением Госкомстата России № 132 от 25 декабря 1998 года «Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету торговых операций»;
    • формы из Методических рекомендаций для практических и научных работников, утвержденных Приказом Минздрава России № 98/124 от 14 мая 1998 года.
  2. Актирование. Акт о порче товарно-материальных ценностей по форме № А-2.18 заполняется членами инвентаризационной комиссии в тот момент, когда эта порча выявлена. На каждую группу испорченных активов составляется отдельный акт (например, на медикаменты, тару и др.). В этом документе должны быть указаны причины обнаруженной порчи и лица, виновные в ней. Указывается балансовая стоимость испорченных лекарственных средств и медтары. К нему присовокупляются объяснительные виновных в порче лиц (если такие установлены). Этот документ составляется в 3 экземплярах: один экземпляр акта должен будет остаться у материально ответственного лица и быть использован для приложения к отчету при списании матценностей.
  3. Сепарация. Отобранные для списания лекарственные средства уже нельзя хранить вместе с доброкачественными. Их нужно перенести в специальную «зону карантина» – отдельное выделенное место (п. 12 Приказа № 706 н).

ВАЖНО! Акт списания является главным документом при утилизации испорченных или просроченных лекарственных средств. На его основании они передаются в спецорганизации для уничтожения.

Правомерное уничтожение лекарственных средств

Ставшие недоброкачественными лекарства не могут быть просто выброшены в мусор. Их нужно в обязательном порядке передать для законодательно регламентированного уничтожения специальным фирмам, имеющим на это разрешение.

Финансовый учет утилизации лекарственных средств

Собственник заключает с такой организацией договор оказания услуг – он будет служить документом, подтверждающим расходы.

ВНИМАНИЕ! Расходы на утилизацию зависят не только от тарифов фирмы, но и от особенностей утилизации тех или иных лекарственных препаратов: например, таблетки уничтожить значительно легче, чем лекарства в аэрозольной форме, отсюда и более высокая стоимость утилизации последних. Влияет на стоимость уничтожения также упаковка лекарств, их вес, объем.

После непосредственного уничтожения фирма-исполнитель выдает заказчику счет на услуги, после чего оформляется Акт приемки выполненных работ (он обычно стандартный).

Налоговый кодекс предписывает учитывать эти траты при начислении налога на прибыль (п. 1 ст. 264 НК РФ).

Вопрос: Как отражаются в учете списание продукции медицинского назначения (лекарственных средств) в связи с истечением срока ее годности и уничтожение данной продукции специализированной организацией?
Посмотреть ответ

Можно ли уничтожить лекарственные средства самостоятельно

Закон разрешает самостоятельную утилизацию лекарственных средств их собственникам при одновременном соблюдении таких условий:

  • владелец не является производителем ЛС;
  • партия, подлежащая утилизации, небольшая по объему.

Чаще всего эта ситуация возникает в аптечных учреждениях.

Утилизировать ЛС нужно в установленном Инструкцией порядке, определенном для каждого типа уничтожаемых лекарственных средств:

  • жидкие лекарства необходимо сильно развести водой (не менее, чем 1:100) и вылить в канализационные стоки;
  • таблетки, которые растворяются в воде, требуется растереть в порошок, который также растворяют в воде и выливают;
  • мази и нерастворимые лекарственные формы нужно сжечь;
  • обломки ампул, коробки, конвалюты, флаконы и др. утилизируются как бытовой мусор (выбрасываются)

К СВЕДЕНИЮ! Если уничтожаемые вещества являются взрывоопасными или легко воспламеняемыми, их самостоятельная утилизация запрещена.

Акт об уничтожении

ВАЖНО! Рекомендации по составлению акта о списании медикаментов от КонсультантПлюс доступны по ссылке

После утилизации членами комиссии заполняется специальный акт. В нем нужно отразить такую информацию:

  • дата утилизации;
  • место, где это произошло;
  • данные всех членов комиссии по уничтожению (ФИО, должности, места работы);
  • причины, по которым ЛС направлены на утилизацию;
  • список уничтожаемых медикаментов (название, количество единиц, особенности упаковки, тары);
  • наименование собственника утилизируемых активов (фирмы или ИП) и его данные;
  • обоснование способа утилизации (для каждого лекарства из списка).

ВНИМАНИЕ! Акт об уничтожении должен быть подписан всеми членами комиссии и скреплен печатью ликвидационного предприятия.

После составления в течение 5 дней данный документ или его заверенная копия направляется в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Вопрос: Как составить акт о списании медикаментов? Является ли акт документальным подтверждением расходов, связанных с уничтожением медикаментов, для целей налога на прибыль?
Посмотреть ответ

Что грозит нерадивым собственникам ЛС

Если в арсенале организации или индивидуального предпринимателя вовремя не утилизируются утратившие кондиционность лекарственные средства, для недобросовестных владельцев ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрена серьезная ответственность:

  • для организации – штраф в сумме от 40 000 до 50 000 руб.;
  • возможно приостановление профильной деятельности до 3 месяцев;
  • для должностного лица, уличенного в реализации лекарственной «просрочки», – штраф от 4 000 до 5 000 руб.

«Бонусом» пойдет потеря репутации учреждения и, как следствие, падение спроса и уважения у клиентов.

Источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
0 0 голоса
Рейтинг статьи
Подписаться
Уведомить о
guest

0 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
  • Дюфалак инструкция по применению детям новорожденным
  • Холодный асфальт в мешках инструкция по применению
  • Innovate lc 2 инструкция на русском
  • Igora expert mousse инструкция по применению
  • Букет для мужчины из продуктов своими руками пошаговая инструкция с пивом