Изо мик лонг таблетки инструкция по применению

Изо-Мик лонг таблетки: инструкция по применению

Лекарственная форма:
Таблетки пролонгированного действия, белого цвета с двояковыпуклой гладкой поверхностью, покрытые оболочкой, через которую могут просматриваться контуры гранул, дозировкой 20 мг; 40 мг и 60 мг.

Показания:
Профилактика и длительное лечение стенокардии.

Противопоказания:

• острый инфаркт миокарда с выраженным снижением артериального давления (АД);
• острая сосудистая недостаточность (шок, сосудистый коллапс);
• выраженное снижение АД (систолическое давление ниже 90 мм рт.ст.);
• аортальный и/или митральный стеноз;
• склонность к нарушениям регуляции кровообращения из-за низкого АД;
• гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
• констриктивный перикардит;
• тампонада сердца;
• заболевания, сопровождающиеся повышением внутричерепного давления;
• токсический отек легких;
• закрытоугольная глаукома;
• тяжелая гиповолемия;
• тяжелая анемия;
• дети до 18 лет;
• одновременный прием с ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (силденафил, варденафил, тадалафил);
• повышенная чувствительность к нитратам или вспомогательным веществам.

При назначении Изо-Мик лонг обязательно проинформируйте врача при приеме любого из перечисленных ниже лекарственных средств. Возможно, при их совместном приеме будет необходима корректировка дозы или дополнительные обследования:

Вазодилятаторы, блокаторы медленных кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы, трициклические антидепрессанты, новокаинамид, хинидин, этанол: возможно усиление гипотензивного действия при одновременном приеме.

Ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (силденафил, варденафил, тадалафил): усиление гипотензивнго действия, развитие опасных для жизни сердечно-сосудистых осложнений. Одновременный прием противопоказан.

Дигидроэрготамин: концентрации дигидроэрготамина в крови увеличивается, действие усиливается.

Симпатомиметические средства (адреналин, эфедрин, норадреналин, нафтизин, мезатон), альфа-адреноблокаторы: возможно снижение противоболевого действия Изо-Мик лонг.

Ацетилсалициловая кислота: совместное применение способствует улучшению коронарного кровообращения.

М-холиноблокаторы (атропин): возрастает вероятность повышения внутриглазного давления.

Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства: уменьшается всасывание Изо-Мик лонг из желудочно-кишечного тракта.

Сапроптерин (тетрагидробиоптерин, ВН4): влияет на метаболизм азота, применяется с осторожностью при совместном назначении в т.ч. и с другими азотосодержащими лекарственными средствами (нитроглицерин, изосорбида мононитрат и др.).

Этанол: усиление гипотензивного действия, развитие опасных для жизни сердечно-сосудистых осложнений. Нельзя принимать совместно с алкоголем!

Применения Изо-Мик лонг при беременности и в период лактации:
При беременности и в период лактации применение возможно только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Влияние Изо-Мик лонг на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:
В период лечения следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторной реакции.

Применение Изо-Мик лонг у детей:
эффективность и безопасность не установлены.

Способ применения Изо-Мик лонг и рекомендуемые дозы:
Дозировка и длительность лечения определяется врачом. Лечение, как правило, начинается с наименьшей дозы, которая постепенно повышается до необходимого уровня. Принимается внутрь целиком независимо от приема пищи, запивается небольшим количеством
воды.

Изо-Мик лонг предназначен для длительного применения!

Самостоятельно прекращать прием нельзя!

Изо-Мик лонг 20 мг принимается по 1 таблетке 2-3 раза в день. Вторую/следующую дозу следует принимать не раньше чем через 6-8 часов после приема первой дозы.

Изо-Мик лонг 40 мг принимается по 1 таблетке 1 раз в день. При повышенной потребности в нитропрепаратах дневную дозу можно увеличить до 1 таблетки 2 раза в день. Последнюю дневную дозу рекомендуется принимать около 18-ти часов.

Изо-Мик лонг 60 мг принимается по 1 таблетке 1 раз в день. При повышенной потребности в нитропрепаратах дневную дозу можно увеличить до 1 таблетки 2 раза в день. Вторую дозу следует принимать не раньше чем через 6-8 часов после приема первой дозы.

Если вы приняли дозу Изо-Мик лонг большую, чем рекомендовал врач: Если количество таблеток в день, которые вы приняли, превышают то количество, которое рекомендовал ваш врач, или ваш ребенок проглотил таблетки, немедленно обратитесь к врачу или вызовите Скорую помощь! Передозировка скорее всего вызовет снижение АД ≤90 мм рт. ст., бледность, усиленное потоотделение, слабое наполнение пульса, учащенный пульс, головокружение, головную боль, слабость, тошноту, рвоту, диарею. Возможна синюшность кожных покровов, нарушение дыхания, ощущение тревоги, потеря сознания и остановка сердца.

Прием лекарственного средства прекратить! В качестве первой помощи уложить больного на спину так, чтобы голова была опущена, а ноги приподняты. Контроль АД, ЧСС. Рекомендовано промывание желудка.

Если вы забыли вовремя принять очередную дозу Изо-Мик лонг: Примите таблетку во время следующего приема. Не принимайте двойную дозу в случае пропуска.

Возможные побочные эффекты:

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль, постепенно уменьшается при последующем приеме препарата; часто – головокружение, сонливость, слабость.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – учащение пульса, снижение АД в положении стоя, в том числе ортостатические реакции; нечасто — усиление симптомов стенокардии, снижение АД, коллапс с урежением пульса и синкопальным состоянием.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – тошнота, рвота, сухость во рту, изжога.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — аллергические реакции, сыпь, гиперемия кожи лица, отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит.

Общие нарушении: очень часто – слабость.

Прочие: для органических нитратов были отмечены случаи развития выраженного снижения АД, сопровождающиеся тошнотой, рвотой, беспокойством, бледностью, повышенным потоотделением. Возможно развитие толерантности (в том числе перекрестной к другим нитратам), для предотвращения этого следует избегать непрерывный прием высоких доз лекарства.

Меры предосторожности при приеме Изо-Мик лонг:
Применяется с особой осторожностью и под контролем врача в следующих случаях:

• низкое АД (например, при остром инфаркте миокарда, нарушенной функции левого желудочка);
• ортостатические дисфункции;
• анемия;
• почечная (печеночная) недостаточность;
• пожилой возраст;
• хирургические вмешательства;
• закрытая глаукома;
• черепно-мозговая травма, геморрагический инсульт и другие заболевания, сопровождающиеся повышенным внутричерепным давлением.

Изо-Мик Лонг не должен использоваться для купирования приступов стенокардии.

Нельзя прерывать лечение Изо-Мик лонг с целью приема ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа (силденафил, тадалафил, варденафил и др.) — возможно развитие приступа стенокардии.

Длительное применение лекарственного средства может вызывать преходящее снижение уровня кислорода в крови, что может приводить к кислородному голоданию сердечной мышцы у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Содержит лактозу. Пациенты с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость фруктозы или галактозы, лактазная недостаточность, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы, не должны принимать этот препарат.

Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности — 3 года:
Не принимать лекарственное средство по истечении срока годности.

Условия отпуска:
По рецепту врача.

Упаковка:
50 или 60 таблеток в банке полимерной. Одна банка вместе с листком-вкладышем во вторичной упаковке из картона коробочного.

Произведено:

ООО НПФ «Микрохим», Украина; расфасовано и упаковано: Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «Фармлэнд», Республика Беларусь, Минская обл., г. Несвиж, ул. Ленинская, 124, к.3

Полное описание

[RU]

Торговое название

Изо-Мик Лонг

Международное непатентованное название

Изосорбида динитрат

Лекарственная форма

Таблетки пролонгированного действия, 20 мг, 40 мг, 60 мг.

Состав

одна таблетка содержит

активное вещество — изосорбида динитрата 20 мг, 40 мг или 60 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, полиакрилатная дисперсия, кросповидон, повидон, гидроксипропилцеллюлоза (или гидроксипропилметилцеллюлоза), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия додецилсульфа

Состав оболочки таблетки — гидроксипропилцеллюлоза (или гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид, тальк.

Описание

Таблетки белого цвета с двояковыпуклой гладкой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, через которую могут просматриваться контуры гранул.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний сердца. Вазодилататоры для лечения заболеваний сердца. Органические нитраты. Изосорбида динитрат.

Код АТХ СО1DA08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

В пищеварительном тракте изосорбида динитрат (ИСДН) высвобождается из таблетки пролонгированного действия медленно, в течение нескольких часов. Абсорбция активного вещества высокая. Биодоступность при приеме – 22 % (эффект «первого прохождения» через печень). Терапевтическая концентрация достигается через 30 мин, максимальная концентрация (Cmax) – через 1 час. Связывание с белками плазмы крови – 30 %. Период полувыведения составляет 12 ч. ИСДН метаболизируется в печени с образованием изосорбида-2-мононитрата (Т1/2 – 1,5 — 2 ч) и изосорбида-5-мононитрата (Т1/2 – 4 — 6 ч). Оба метаболита имеют фармакологическую активность. Выводится почками (в основном в виде метаболитов).

Фармакодинамика

Подобно всем органическим нитратам, ИСДН действует как донор оксида азота (NO). NO приводит к расслаблению гладких мышц сосудов путем стимуляции гуанилатциклазы и последующему увеличению концентрации внутриклеточного циклического гуанилатмонофосфата (цГМФ). Таким образом стимулируется (цГМФ)-зависимая протеинкиназа, и вследствие этого изменяется фосфорилирование разных протеинов в клетке гладкой мышцы. В свою очередь, это приводит к дефосфорилированию легких цепочек миозина и снижению контрактильности.

ИСДН вызывает расслабление гладких мышц сосудов, что ведет к вазодилатации. Расширение вен способствует венозному «депонированию» крови и уменьшает венозное возвращение к сердцу; таким образом снижается желудочковое конечное диастолическое давление и объем (преднагрузка).

Действие на артерии, а при высших дозах – на артериолы, приводит к снижению системного сосудистого сопротивления (постнагрузка). Это, в свою очередь, улучшает функцию сердца.

Влияние как на преднагрузку, так и на постнагрузку приводит к уменьшению потребления сердцем кислорода.

Кроме того, ИСДН вызывает перераспределение кровотока к субэндокардиальным отделам сердца в условиях атеросклеротического поражения. Последний эффект, возможно, объясняется селективной дилатацией больших коронарных сосудов. Дилатация коллатеральных артерий, вызванная нитратами, может улучшать перфузию миокарда при стенозе сосудов. Кроме этого, нитраты противодействуют появлению и устраняют коронарные спазмы.

У пациентов с застойной сердечной недостаточностью нитраты улучшают гемодинамику в покое и при нагрузке.

Показания к применению

— длительное лечение ишемической болезни сердца: профилактика приступов стенокардии

— вторичная профилактика инфаркта миокарда при сохраняющейся стенокардии

— хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии)

Способ применения и дозы

При отсутствии других рекомендаций препарат применяют независимо от приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.

Изо-Мик лонг 20 мг: по 1 таблетке 2 раза в день. Интервал между приемами должен быть 6 – 8 ч. При повышенной потребности в нитропрепаратах дневную дозу можно увеличить до 1 таблетки 3 раза в день, с интервалом 6 ч (около 6-ти, 12-ти ч и последнюю дозу – около 18-ти ч).

Изо-Мик лонг 40 мг: по 1 таблетке 1 раз в день. При повышенной потребности в нитропрепаратах дневную дозу можно увеличить до 1 таблетки 2 раза в день. Для поддержания терапевтического действия при дозировке 1 таблетка 2 раза в день, вторую таблетку принимать не позднее, чем через 8 ч после первой.

Изо-Мик лонг 60 мг: по 1 таблетке 1 раз в день. При повышенной потребности в нитратах дневную дозу можно увеличить до 1 таблетки 2 раза в день. Для поддержания терапевтического эффекта при дозировке 1 таблетка 2 раза в день, вторую таблетку принимать не позднее, чем через 8 часов после первой.

Лечение следует начинать с наименьших доз, постепенно увеличивая дозу до необходимой. Максимальная суточная доза составляет 120 мг. Длительность курса лечения определяется индивидуально. Препарат предназначен для длительного применения, которое нельзя резко прекращать.

Нет свидетельств о необходимости изменять дозировку для пациентов пожилого возраста.

Побочные действия

Нежелательные эффекты можно определить как очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, < 1/100), редкие (≥ 1/10 000, <1/1000) или очень редкие (<1/10 000).

При применении препарата могут наблюдаться нижеприведенные нежелательные явления.

Очень часто

— головная боль («нитратная головная боль»), которая постепенно уменьшается при последующем приеме препарата

Часто

— рефлекторная тахикардия, артериальная гипотензия в положении стоя, в том числе ортостатические реакции

— ощущение слабости

— головокружение, сонливость

Не часто

— усиление симптомов стенокардии, снижение артериального давления, коллапс (который иногда сопровождается брадикардией и синкопальным состоянием)

— тошнота, рвота

— аллергические кожные реакции (например, сыпь), покраснение, отек Квинке, синдром Стивенса Джонса.

Очень редко

— сосудистый отек, в отдельных случаях – эксфолиативный дерматит

— гипотензия

— изжога

Примечание. Во время терапии препаратом может возникнуть временная гипоксемия из-за относительного перераспределения кровотока в альвеолярные зоны с гиповентиляцией. В частности, у пациентов с ишемической болезнью сердца это может привести к гипоксии миокарда.

При применении органических нитратов сообщали о тяжелых гипотензивных реакциях, сопровождающихся тошнотой, рвотой, ощущением беспокойства, бледностью и повышенным потоотделением.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к изосорбиду динитрату (ИСДН), другим

нитратным соединениям или к любому вспомогательному веществу

— острая недостаточность кровообращения (шок, коллапс)

— кардиогенный шок (если соответствующими мерами не поддерживается достаточный уровень конечного диастолического давления)

— гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия

— констриктивный перикардит

— тампонада сердца

— тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст.)

— аортальный и/или митральный стеноз

— склонность к нарушениям регуляции кровообращения из-за низкого артериального давления (ортостатические нарушения регуляции кровообращения)

— заболевания, которые сопровождаются повышением внутричерепного давления

— кровоизлияния в мозг

— токсический отек легких

— закрытоугольная глаукома

— одновременный прием ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (такие как силденафил, варненафил или тадалафил), поскольку они потенцирует гипотензивное действие нитратов

— дети и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены)

— тяжелая анемия

Лекарственные взаимодействия

Гипотензивное действие Изо-Мика лонг может усиливаться при одновременном применении с антигипертензивными препаратами, например, с бета-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов, вазодилататорами, нейролептиками и циклическими антидепрессантами, а также при употреблении алкоголя. Гипотензивное действие Изо-Мика лонг усилится при одновременном приеме с ингибиторами фосфодиэстеразы (например, с силденафилом), и это может привести к опасным для жизни сердечно-сосудистым осложнениям. Пациенты, которые находятся на терапии препаратом, не должны применять ингибиторы фосфодиэстеразы (например, силденафил). В случае необходимости силденафил следует принимать не раньше чем через 72 ч после приема препарата.

Одновременное применение Изо-Мика лонг и дигидроэрготамина может привести к увеличению концентрации дигидроэрготамина в крови и таким образом усилить его гипертензивное действие.

При одновременном применении симпатомиметических средств возможно снижение антиангинального действия препарата.

Особые указания

Изо-Мик лонг не применяется для купирования приступов стенокардии!

Изо-Мик лонг следует применять с особой осторожностью и под наблюдением врача:

— при низком давлении наполнения (например, при остром инфаркте миокарда, нарушенной функции левого желудочка (левожелудочковая недостаточность)

— при ортостатической дисфункции

— при анемии

— при почечной (печеночной) недостаточности

— пациентам пожилого возраста

— при хирургических вмешательствах

— при черепно-мозговой травме и других заболеваниях, сопровождающихся повышенным интракраниальным давлением.

Описанное развитие толерантности (снижение эффективности), а также перекрестная толерантность к другим лекарствам нитратного типа (снижение эффекта, если пациент перед тем принимал другой нитрат). Для предотвращения снижения или потери эффекта следует избегать длительного приема больших доз (120 мг за сутки).

При приеме препарата у пациентов с первичными легочными заболеваниями может возникнуть временная гипоксемия из-за относительного перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные зоны. У пациентов с ишемической болезнью сердца это может привести к транзиторной ишемии миокарда.

Пациенты, которые находятся на поддерживающей терапии препаратом, должны быть проинформированы, что им нельзя принимать препараты, содержащие ингибиторы фосфодиэстеразы (например, силденафил, варненафил или тадалафил), из-за риска развития неконтролируемой гипотензии. Препарат можно назначать через 48 ч и более после приема ингибиторов фосфодиэтеразы.

Вследствие того, что препарат содержит лактозу, его нельзя назначать пациентам с такими редкими генетическими заболеваниями, как непереносимость галактозы, наследственный лактозодефицит Лаппа, нарушение всасывания глюкозы и галактозы.

Применение в период беременности и кормления грудью.

Адекватные и контролируемые исследования у беременных отсутствуют. Изо-Мик лонг следует применять в период беременности лишь при острой необходимости, если польза от применения преобладает потенциальный риск, и при постоянном наблюдении врача.

Не известно, выделяется ли ИСДН в грудное молоко. Поскольку много лекарств выделяются таким образом, не рекомендуется назначать препарат женщинам, которые кормят грудью.

Дети. Опыт применения препарата для лечения детей отсутствует.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средством или потенциально опасными механизмами.

Это лекарственное средство способно вызывать изменение психомоторной реакции, что может оказать влияние на способность активного участия в уличном движении или управлении механизмами. Это действие в значительной мере усиливается при сочетании с приемом алкоголя.

Передозировка

Симптомы: снижения артериального давления ≤ 90 мм рт.ст., бледность, усиленное потоотделение, слабое наполнение пульса, тахикардия, головокружение (в том числе ортостатические реакции при изменении положения тела), головная боль, слабость, тошнота, рвота, диарея.

Относительно пациентов, которые принимали другие нитраты, сообщалось о случаях метгемоглобинемии. Во время биотрансформации ИСДН высвобождаются нитритные ионы, которые могут индуктировать метгемоглобинемию и цианоз с последующим тахипное, ощущением тревоги, потерей сознания и остановкой сердца. Нельзя исключить возможность этой побочной реакции при передозировке ИСДН.

Избыточные дозы могут повышать внутричерепное давление, которое иногда вызывает церебральные симптомы.

Общие меры:

— остановить поступление препарата

общие меры, которые применяют в случае вызванной нитратами артериальной гипотензии:

— предать пациенту горизонтальное положение с опущенной головой при низком изголовье

— обеспечить поступление кислорода

— увеличить циркулирующий объем крови

— провести специальную противошоковую терапию (пациент должен находиться в отделении интенсивной терапии).

Специальные меры

Специфического антагониста сосудорасширяющего эффекта ИСДН не существует. Поскольку артериальная гипотензия, развивающаяся при передозировке, является результатом венодилатации и артериальной гиповолемии, терапия должна быть направлена на увеличение объема циркулирующей крови. Иногда бывает достаточно придать пациенту горизонтальное положение. Иногда нужно сделать внутривенную инфузию физиологического (или аналогичного ему) раствора. Применять адреналин в этой ситуации не рекомендуется (преобладает отрицательный эффект над положительным).

• Лечение метгемоглобинемии:

— восстанавливающая терапия с витамином С, метиленовым синим или толуидинсиним – по выбору

— применение кислорода (в случае необходимости)

— искусственная вентиляция, замена крови (в случае необходимости)

— гемодиализ (в случае необходимости).

• Реанимационные меры:

— в случае признаков остановки дыхания или кровообращения немедленно применяют реанимационные меры.

Форма выпуска и упаковка

По 50 таблеток в банках полимерных для лекарственных средств. На каждую банку наклеивают этикетку-самоклейку. Банку вместе с инструкцией для медицинского применения на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Или по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, по 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией для медицинского применения на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ООО НПФ «Микрохим».

Украина, 93009 г. Рубежное, ул. Ленина, 33.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО НПФ «Микрохим»

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

ТОО «Стофарм», 110007, г. Костанай, ул. Уральская, 14

Тел./факс 8 (7142) 28-01-80

VPNikolenko@stopharm.kz.

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл

Состав

10 мл препарата (1 ампула) содержит

активное вещество — изосорбида динитрата водного (в перерасчете на сухое вещество) 10 мг,

вспомогательные вещества — натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний сердца. Вазодилататоры для лечения заболеваний сердца. Органические нитраты. Изосорбида динитрат.

Код АТХ C01DA08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После попадания в кровоток приблизительно 30 % препарата связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения изосорбида динитрата введенного внутривенно, составляет 10 минут. Препарат преимущественно метаболизируется в печени с образованием двух активных метаболитов: изосорбида-5-мононитрата и изосорбида-2-мононитрата, которые имеют более длительные периоды полувыведения. Период полувыведения метаболитов при внутривенном введении составляет от 20 мин, 60 мин, до 4 часов соответственно. Экскретируется почками и через кишечник, преимущественно в виде метаболитов.

Фармакодинамика 

Изо-Мик — антиангинальный препарат из группы органических нитратов. Периферический вазодилататор, влияющий преимущественно на венозные сосуды. Механизм действия связан с высвобождением оксида азота (NO) в гладкой мускулатуре сосудов. Оксид азота вызывает активацию гуанилатциклазы и повышает уровень цГМФ, что в конечном итоге приводит к расслаблению гладких мышц. За счет этого происходит скопление крови в венах с уменьшением венозного возврата к сердцу и снижением повышенного давления наполнения, чем достигается уменьшение преднагрузки. За счет снижения тонуса резистивных артериальных сосудов падает пери­ферическое сосудистое сопротивление, чем достигается уменьшение постнагрузки. Падение конечного диастолического давления ведет к уменьшению экстравазального компонента коронарного сопротивления и улучшению снабжения кровью ишемизированных участков миокарда, особенно субэндокардиальных. Препарат обладает также непосредственным коронаролитическим действием. За счет уменьшения размера желудочка, а также периферического арте­риального сопротивления уменьшается работа сердца и снижается потребность миокарда в кислороде, что делает возможным уменьшение зоны инфаркта. Изо-Мик эффективен при левожелудочковой недостаточности при наличии или без инфаркта миокарда, устраняет гипертензию в малом круге кровообращения. У больных ишемической болезнью сердца вследствие приема препарата повышается толерантность к физической нагрузке.

Показания к применению

— острый инфаркт миокарда, в том числе осложненный острой левожелудочковой недостаточностью

— острая левожелудочковая сердечная недостаточность (отек легких)

— нестабильная стенокардия (прединфарктный синдром, угроза инфаркта миокарда).

Способ применения и дозы

Дозировку следует подбирать индивидуально для каждого больного. Лечение следует начинать с низких доз и постепенно увеличивать до необходимой.

При остром инфаркте миокарда, осложненный острой левожелудочковой недостаточностью внутривенно: начальная доза 1-2 мг/час, максимальная доза 10 мг/час.

Рекомендуются дозировки от 2 – 7 мг/час. В отдельных случаях дозу можно увеличить до 10 мг/час. Для пациентов с сердечной недостаточностью требуются повышенные дозы – в отдельных случаях до 50 мг/час. Средняя доза составляет приблизительно 7,5 мг/час.

Концентрат Изо-Мик 1 мг/мл следует вводить в растворенном виде внутривенно инфузионно с помощью автоматических инфузионных систем (или в крайнем случае в виде капельной инфузии) в больничных условиях под постоянным мониторированием показателей сердечно-сосудистой системы.

Для приготовления раствора концентрацией 100 мкг/мл (0,01%) – 50 мл концентрата  Изо-Мик 1 мг/мл (5 ампул по 10 мл) необходимо  развести  в

450 мл изотонического раствора хлорида натрия;

Для приготовления раствора концентрацией 200 мкг/мл (0,02%) – 100 мл концентрата Изо-Мик 1 мг/мл (10 ампул по 10 мл)  необходимо развести  в

500 мл изотонического раствора хлорида натрия.

Таблица расчета скорости инфузии и дозы препарата

В зависимости от клинической картины, показателей гемодинамики и ЭКГ лечение может быть продолжено до 3 суток.

Побочные действия

Часто

— тахикардия, усугубление стенокардии

— сильная головная боль («нитратная»), которая чаще всего проходит через несколько дней при дальнейшем применении препарата;

головокружение, сонливость,

— ортостатическая гипотензия, сосудистый коллапс (иногда в сочетании с брадиаритмией и обмороками)

Нечасто

— тошнота, рвота, изжога

— ангионевротический отек, приливы

— аллергические реакции кожи (например, сыпь), гиперемия

— резкое снижение артериального давления с усилением болей в сердце (признаки стенокардии)

— астения

Редко

— тяжелые аллергические заболевания кожи (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона)

— периферические отеки

— гипоксемия (у пациентов с первичным легочным заболеванием за счет относительного перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные зоны)

— транзиторная ишемия миокарда (у пациентов с ишемической болезнью сердца за счет перераспределения кровотока)

Противопоказания

— гиперчувствительность к нитратным соединениям

— острая сосудистая недостаточность (шок, сосудистый коллапс)

— выраженная гипотензия (систолическое давление ниже 90 мм рт ст.)

— одновременный прием ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (например, силденафил, тадалафил, варденафил)

— гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия

— констриктивный перикардит и тампонада сердца

— кардиогенный шок, если невозможна коррекция конечного диастолического давления левого желудочка с помощью внутриаортальной контрпульсации или препаратов с положительным инотропным действием;

— недавно перенесенная травма головы или геморрагического инсульта

— тяжелые формы анемии

— токсический отек легких

— закрытоугольная глаукома

— гипертиреоз

— недостаточное питание

— гипотермия

— гиповолемия

— почечная и/или печеночная недостаточность (риск развития метгемоглобинемии)

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— аортальный и/или митральный стеноз

С осторожностью

—  острый инфаркт миокарда со сниженным давлением наполнения желудочков

—  пожилой возраст (старше 65 лет)

— склонность к ортостатическим реакциям (резкое снижение артериального давления при изменении положения тела).

Лекарственные взаимодействия

Гипотензивные препараты, антогонисты кальция, β-блокаторы, периферические вазодилататоры, нейролептики, трициклические антидепрессанты и алкоголь, усиливают гипотензивное действие препарата. Симпатомиметические средства уменьшают его антиангинальную активность. Одновременное применение Изо-Мик с дигидроэрготамином может привести к увеличению концентрации дигидроэрготамина в крови и таким образом усилить его действие. Препарат уменьшает эффективность миотических средств.

Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание из ЖКТ. Комбинация с атропином увеличивает вероятность повышения внутриглазного давления. Системы для инфузий, изготовленные из поливинилхлорида или полиуретана, абсорбируют препарат, что требует повышения его дозы; не вступают во взаимодействие с препаратом изделия из полиэтилена, полипропилена, политетрафторэтилена и стекла.

Раствор совместим с большинством инфузионных средств: изотоническим раствором натрия хлорида, 5-30% раствором глюкозы, раствором Рингера, белковыми растворами.

Особые указания

Во время применения Изо-Мик необходимо вести особенно тщательное врачебное наблюдение при:

— остром инфаркте миокарда с пониженным давлением наполнения (следует избегать понижения систолического артериального давления ниже 90 мм рт. ст.);

— аортальном и/или митральном стенозе;

— заболеваниях, которые сопровождаются повышением внутричерепного давления.

При продолжительном применении может развиться толерантность к действию препарата. Инфузионные материалы, сделанные из поливинилхлорида или полиуретана, вызывают потерю активного составляющего в результате адсорбции, что приходится восполнять за счет увеличения дозы. Приготовленный раствор Изо-Мик  следует предохранять от воздействия интенсивного света

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность не установлены, в связи с чем не рекомендуется применение препарата у детей до 18 лет.

Беременность и период лактации

Не было проведено адекватных контролируемых исследований у беременных женщин.

Беременным и кормящим грудью женщинам препарат назначают только при наличии жизненных показаний и только под непрерывным наблюдением врача. Существует информация, что нитраты выделяются с грудным молоком и могут привести к метгемоглобинемии у детей. Степень экскреции изосорбида динитрата и его метаболитов в человеческое грудное молоко не определена.

Опасность влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасным механизмом

В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами действия, так как при регулярном применении изосорбида динитрата снижается способность концентрировать внимание и скорость психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: падение артериального давления или ортостатическая гипотензия, сопровождающаяся тахикардией, заторможенностью, головокружением, головной болью, чувством слабости. При сильном падении артериального давления может наблюдаться усиление симптоматики стенокардии. При введении препарата в высоких дозах возможно развитие метгемоглобинемии, цианоза губ и ногтей, одышки, повышения температуры тела, судорог, тахипноэ.

Лечение: введение препарата прекращают, проводят симпатоматическое лечение, назначают внутривенно 1% метиленовый синий в дозе 1-2 мг/кг.

В случае тяжелой артериальной гипотензии и/или шока, должно быть произведено возмещение объема циркулирующей крови. В исключительных случаях, для поддержания кровообращения можно ввести норэпинефрин (норадреналин) и/или допамин.

Введение эпинефрина (адреналина) и родственных ему соединений противопоказано!

При метгемоглобинемии в зависимости от степени тяжести рекомендуются следующие антидоты:

1. Аскорбиновая кислота 0,1г перорально или в виде натриевой соли внутривенно.

2. Метиленовый синий до 50 мл 0,1% раствора внутривенно.

3. Толуидиновый синий от 2-4 мг/кг только внутривенно; при необходимости возможно многократное повторение процедуры с интервалом в 1 час до достижения дозы 2 мг/кг.

4. Оксигенотерапия, гемодиализ, переливание крови.

Форма выпуска и упаковка

Концентрат для раствора для инфузий 10 мл по 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из твердой ПВХ пленки. По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света, месте при температуре не выше + 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Препарат не следует применять по истечении срока годности, указанного

на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

ПАО «Фармак»

Украина, г. Киев, ул. Фрунзе, 63