Форма выпуска:
Цены в аптеках: Алматы
Уточняйте
Содержание
- Состав и описание
- Принцип метода
- Срок и условия хранения
- Условия транспортирования
- Информация для пользователей
- Специальные меры предосторожности в отношении безопасной утилизации медицинского изделия
- Сбор и подготовка образцов
- Способ применения
- Интерпретация результатов
- Перекрестная реактивность
- Рекомендации в отношении процедур контроля качества и процедура тестирования
- Комплектация
- Диагностические характеристики
- Таблица символов и обозначений
Состав и описание
Экспресс-тест COVID-19 Ag разработана с целью выявления антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки посредством визуальной оценки цветного проявления на внутренней пластинке. Определение основано на принципе высокоспецифичных иммунохимических реакциях между антигенами и антителами.
Принцип метода
Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа Кассета содержит:
1. Конъюгатную колодку: анти-SARS-CoV-2 антитела, меченый коллоидным золотом и специфическим маркером;
2. Полоса нитроцеллюлозной мембраны, на которой расположены линии (Т)-тестовая линия и (С)-линия контроля качества сенсибилизирована моноклональными антителами, направленными против высококонсервативного нуклеопротеинового антигена SARS-CoV и SARS-CoV-2.
Когда образец попадает к лунке испытательного устройства, он движется вперед вдоль тестового устройства, растворимый коньюгат перемещается с образцом и вступают в контакт с анти-SARS, адсорбированным на нитроцеллюлозной полоске. Если образец содержит SARS-CoV-2, комплекс коньюгат-SARS-CoV 2 останется связанным с антителом anti- SARS-CoV 2, иммобилизованным на нитроцеллюлозной мембране. Результат виден в течение 15 минут в виде бордовой линии, которая проявляется на полосе. Раствор продолжает перемещаться навстречу контрольному реактиву, который связывает контрольный конъюгат, тем самым образуя вторую бордовую линию.
Если линия Т не отражает цвет, это свидетельствует об отрицательном результате. Тестовое устройство также содержит контрольную линию C, линию качества, есть тестовая линия или нет, линия контроля качества C должна быть бордовой. Результат теста недействительный, если линия контроля качества C не отражает цвет, этот образец нужно повторно проверить.
Назначение медицинского изделия
для диагностики in vitro, в том числе:
Тест предназначен для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки методом иммунохроматографического анализа.
Только для диагностики in vitro и может быть использован при тестировании на месте оказания медицинской помощи, в амбулаториях и центральных лабораториях, по месту нахождения пациента.
Срок и условия хранения
Срок хранения: 24 месяца. Не использовать по истечению срока годности
Условия хранения: Тест следует хранить в его оригинальной упаковке в запечатанном виде при комнатной температуре или в охлаждаемом помещении (+2-30°C) Не замораживать!
Условия транспортирования
Транспортирование экспресс тестов производиться, согласно ГОСТ 17768, при температуре от 2 до 30 °С. Замораживание при транспортировании не допускается.
Информация для пользователей
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Не использовать тест при повреждении саше из фольги. Не использовать тест повторно.
Во избежание перекрёстного заражения образцов следует использовать новый контейнер при заборе каждого образца.
Необходимо тщательно ознакомиться со всей процедурой до проведения тестов.
Все образцы должны рассматриваться как потенциально опасные. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности по обеспечению микробиологической безопасности на протяжении всей процедуры и следовать стандартным процедурам по надлежащей утилизации образцов.
Вирусные транспортные среды (VTM) могут повлиять на результат теста. Нельзя исследовать материал, собранный для ПЦР исследовании.
Специальные меры предосторожности в отношении безопасной утилизации медицинского изделия
Все образцы должны рассматриваться как потенциально опасные. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности по обеспечению микробиологической безопасности на протяжении всей процедуры и следовать стандартным процедурам по надлежащей утилизации образцов
Сбор и подготовка образцов
Мазки из полости носа берут сухими стерильными тампонами. Если полость носа заполнена слизью, перед процедурой рекомендуется провести высмаркивание.
— Промаркировать флакон для экстракции с буферным раствором;
— Поместить флакон для экстракции в штатив;
— Ввести стерильный тампон в носовую полость через ноздри и собрать мазок со слизистой, несколько раз протерев носовую раковину (рис 1);
— Перенести тампон во флакон для экстракции (рис 2);
— Погрузив рабочую часть тампона в буферный раствор, вращать тампон в течение 5-10 секунд, избегая разбрызгивания раствора.
— Вынуть тампон из раствора, прижимая его к стенке флакона и,
— Отжав избыток жидкости, удалить тампон и закрыть флакон.
Рис 1.
В случае отсутствия флакона с экстракционном буфером, после забора тампон можно хранить в стерильной пробирке до8 часов при комнатной температуре или 24 часа при температуре 2-8°С.
Если требуется транспортировка образцов с вирусными транспортными средами (VTM), рекомендуется использовать VTM с минимальным количеством, чтобы избежать чрезмерного разбавления образца. Мазки из носоглотки в VTM стабильны до8 часов при комнатной температуре или 24 часа при температуре 2-8°С.
Подготовка образца из VTM
— При использовании вирусных транспортных сред 350 мкл образца из VTM с помощью пипетки перенести во флакон для экстракции;
Образцы после экстракции стабильны в течение 2 часов при комнатной температуре или 24 ч. при температуре +2-8°С.
Способ применения
Перед использованием необходимо позволить тест кассетам, образцам и/или средствам контроля достичь комнатной температуры (+15-30°C).
—Достаньте тест-кассету из запечатанной упаковки и положите ее на чистую и ровную поверхность. Наклейте ярлык с именем пациента или контрольным идентификационным номером. Для получения более надежного результата анализ необходимо провести в течение одного часа.
— Поместить флакон для экстракции с биоматериалом в штатив;
— Суспендировать пробу энергичным встряхиванием флакона;
— внести 3 капли (приблизительно 100 мкл) тестируемой суспензии в окошко для внесения пробы (S).
— Включить таймер;
— Через 15 мин. визуально оценить результат реакции.
Дождитесь появления красной(ых) полоски(сок). Результат считывается через 10 минут. Не учитывайте результат, полученный через 20 минут.
Интерпретация результатов
Интенсивность окрашивания в тестовой зоне (Т) может варьироваться в зависимости от концентрации целевых веществ, присутствующих в образце. Следовательно, любой оттенок цвета в тестовой зоне следует рассматривать как положительный результат.
Недостаточный объем образца, неправильно проведенная процедура тестирования или использование просроченных тест — кассет являются наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной полоски
Перекрестная реактивность
Нет перекрестных реакций с Arcanobacterium,candida albicans, pseudomonas aeruginosa, staphylococcus aureus, staphylococcus epidermidis, staphylococcus pneumonia, streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, кишечная палочка и.др
Рекомендации в отношении процедур контроля качества и процедура тестирования
Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки «COVID-19 Ag»
предназначен исключительно для профессиональной диагностики в лабораторных условиях и должен использоваться только в целях качественного выявления антигена COVID-19 Ag;
Как и при всех других диагностических тестах, все результаты должны интерпретироваться вместе с другой клинической информацией, имеющейся в распоряжении врача;
Если тест дал отрицательный результат, а клинические симптомы не проходят, рекомендуется провести дополнительное тестирование с помощью других клинических методов.
Комплектация
— Тест-кассеты в герметичной упаковке с влагопоглотителем-25шт;
— Флакон — дозатор с буферным раствором для экстракции-25шт;
— Тампон- 25 шт.
— Штатив- 1шт;
— Инструкция по медицинскому применению
Диагностические характеристики
С целью установления диагностических характеристик (диагностической чувствительности и специфичности) тест-кассеты были проведены исследования образцов биологического материала, полученных от пациентов. Для лабораторной диагностики COVID-19 Ag в соответствии с рекомендации ВОЗ был выбран метод ПЦР. Диагностические характеристики были определены сравнением положительных и отрицательных результатов, полученных новой тест-кассетой для диагностики новой коронавирусной инфекции (COVID-19 Ag) с результатами ПЦР диагностики. Результаты представлены в таблице 1. По результатам проведенного анализа полученных данных установлено, что диагностическая чувствительность нового теста составляет 87,1%; диагностическая специфичность составляет 98,3%, общая точность 95,0%
Таблица 1
|
COVID-19 Ag |
ПЦР |
итого |
||
|
положительный |
отрицательный |
|||
| положительный | 34 | 5 | 39 | |
| отрицательный | 2 | 100 | 102 | |
| итого | 36 | 105 | 141 |
Сведения о производителе медицинского изделия для диагностики in vitro и его уполномоченном представителе, включая:
полное и сокращенное (при наличии) наименование, юридический, (фактический) адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) производителя;
ТОО «ECO Pharm KZ» Республика Казахстан, Алматинская область, Илийский район, п. Отеген батыра, ул. Калинина 2 Тел:+7 727 3390931 e—mail: info@tester.asia
полное и сокращенное (при наличии) наименование, юридический, (фактический) адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) уполномоченного представителя производителя на территории Республики Казахстан:
ТОО «ECO Pharm KZ» Республика Казахстан, г. Алматы, Алмалинский район, ул. Панфилова, дом 138/50,офис 29 Тел:+7 727 3390931 e—mail: info@tester.asia
наименование и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по медицинскому изделию от потребителей на территории Республики Казахстан и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью медицинского изделия на территории Республики Казахстан.
ТОО «ECO Pharm KZ» Республика Казахстан, г. Алматы, Алмалинский район, ул. Панфилова, дом 138/50,офис 29 Тел:+7 727 3390931 e—mail: info@tester.asia
Таблица символов и обозначений
Цены в аптеках Алматы
Экспресс-тест на антиген коронавируса COVID-19 Ag, тест-система ×1
для диагностики, ЭКО Фарм КЗ, Казахстан • Без рецепта
Нет в продаже
ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА ПРАВИЛА ВЗЯТИЯ МАЗКА ДЛЯ ПЦР-ТЕСТА НА КОВИД-19
РНК SARS-CoV-2 (COVID-19), качественное определение
Внимание! Один набор предназначен только для одного пациента. Перед манипуляцией внимательно ознакомьтесь с данной инструкцией.
Состав набора:
-
3 зонда (одинаковые) для забора биоматериала
-
шпатель (на случай затруднённого доступа к ротоглотке)
-
эппендорф (пробирка) с транспортировочной средой
-
меленький зип-пакет для пробирки эппендорф
-
термопакет (для упаковки собранного биоматериала)
-
транспортировочная упаковка
-
инструкция для пациента «Правила самостоятельного взятия биологического материала для выполнения исследования по выявлению РНК коронавируса»
-
договор на оказание платных услуг в 2 экземплярах (копия лицензии на осуществление медицинской деятельности)
-
порядок получения медицинских услуг
-
информированное согласие на обработку персональных данных
-
информированное добровольное согласие пациента на медицинские вмешательства
-
информация для пациентов Клиники ООО «Консилиум»
-
анкета пациента
Подготовка к взятию мазка:
-
Взятие биоматериала нужно проводить не ранее, чем через 2 часа после еды, либо утром натощак.
-
Допускается проведение процедуры после приема пищи при условии тщательного полоскания рта.
-
Перед взятием мазка не использовать аэрозоли для орошения ротоглотки, таблетки, леденцы для рассасывания и капли/спреи для носа, не курить.
-
Если полость носа заполнена слизью, перед проведением процедуры взятия биоматериала необходимо высморкать нос!
Проводить самозабор мазка удобнее перед зеркалом при хорошем освещении.
Пошаговая инструкция
ШАГ 1
Заполните документы:
-
договор на оказание платных услуг в 2 экземплярах (копию лицензии на осуществление медицинской деятельности и один экземпляр договора оставить себе)
-
порядок получения медицинских услуг
-
информированное согласие на обработку персональных данных
-
информированное добровольное согласие пациента на медицинские вмешательства
-
информация для пациентов Клиники ООО «Консилиум»
-
анкета пациента
Сверьте паспортные данные в документах с Вашими и поставьте подпись в специально отведенных для этого полях.
ШАГ 2
Тщательно вымойте руки перед процедурой!
ШАГ 3
Произведите забор биоматериала из носоглотки, следуя правилам:
-
Извлеките один зонд из упаковки (зонды одинаковые). Зонд стерилен, поэтому не кладите его на другие поверхности и не касайтесь им других предметов. Держите зонд в той руке, которой вам удобнее будет осуществить взятие мазка.
-
Слегка запрокиньте голову, поместите тонкий зонд в правый или левый носовой ход.
-
Осторожно введите зонд вдоль наружной (боковой) стенки носового хода (а не носовой перегородки!) примерно на 4 см — длину узкой части зонда. Покрутите.
-
Извлеките зонд вдоль наружной стенки носа.
-
Свободной рукой возьмите эппендорф, откройте крышку большим пальцем.
-
Поместите зонд в пробирку c транспортным раствором, в течение 15-20 секунд выполняйте прокручивающие движения, перемешивая раствор, отожмите зонд о внутреннюю стенку пробирки.
-
Полностью извлеките зонд из пробирки.
-
Закройте крышку эппендорфа до щелчка, отложите его в сторону.
-
Утилизируйте зонд.
-
Возьмите второй зонд и повторите те же действия (пункты 1-9) для второго носового хода, используя ту же пробирку.
ШАГ 4
- Произведите забор биоматериала из ротоглотки, следуя правилам:
- Извлеките третий зонд из упаковки.
- Слегка запрокиньте голову, широко откройте рот, глубоко вдохните.
- На вдохе проведите ворсистой частью зонда по правой миндалине, затем по небным дужкам к язычку, потом по левой миндалине и задней стенке глотки. Не прикасайтесь к корню языка и небному язычку, чтобы не спровоцировать рвотный рефлекс. Внимание! Не касайтесь зондом языка. При необходимости зафиксируйте язык шпателем.
- Свободной рукой возьмите эппендорф, откройте крышку большим пальцем.
- Поместите зонд в ту же самую пробирку с транспортным раствором, в течение 15-20 секунд выполняйте прокручивающие движения, перемешивая раствор, отожмите зонд о внутреннюю стенку пробирки.
- Полностью извлеките зонд из пробирки.
- Закройте крышку эппендорфа до щелчка, отложите ее в сторону.
- Утилизируйте зонд.
ШАГ 5
Пробирку с биологическим материалом поместите в маленький зип-пакет и плотно закройте замок, вложите в термопакет. Затем термопакет и заполненные и подписанные документы положите в транспортировочную упаковку.
Заклейте транспортировочный пакет и передайте его курьеру или привезите самостоятельно в клинику.
После взятия мазка пробирка может храниться при температуре холодильника не более 2-ух суток. Необходимо доставить биоматериал в лабораторию в течение 48 часов от момента взятия мазка. Замораживать биоматериал нельзя!!!
Методика тестирования
Выньте содержимое упаковки и доведите
до комнатной температуры.
После этого, откройте пакет из алюминиевой фольги, выньте тест-кассету и
поместите ее на платформу. После вскрытия пакета из алюминиевой фольги
тест-кассету следует использовать как можно скорее (в течение 1 часа).
|
Возьмите мазок из Вставьте Наконечник зонда вводите на глубину до 2,5 см от края ноздри. Проведите зондом |
|
|
Приготовьте смыв образца: а. Снимите красный колпачок с пробирки для образца. b. Вставьте зонд со взятым образцом в с. Вытащите зонд, вращая его и сжимая стенки пробирки, чтобы отжать |
|
|
Добавление смыва образца: Переверните пробирку с образцом кончиком колпачка вниз, сожмите |
|
|
Время до результата ровно 15 |
|
В любом медицинском офисе KDL вы можете приобрести набор для самостоятельного взятия материала для исследования на COVID-19 методом ПЦР.
Этот набор может вам пригодиться, если вы планируете поездку, после которой вам надо будет сдать ПЦР тест, или хотите сделать тест своим близким, особенно тем, кто не имеет возможности в часы взятия мазков на коронавирус добраться до медицинского офиса лаборатории (пожилые люди, инвалиды, дети).
Самостоятельное взятие мазка из ротоглотки – это простая и безопасная процедура, если вы следуете приложенной к набору для взятия инструкции.
Набор включает:
- 2 зонда (для взятия мазков из носа и ротоглотки);
- специальную пробирку с транспортной средой, которая может храниться при комнатной температуре до использования
- инструкцию по самостоятельному взятию биоматериала и маркировке.
После того, как вы взяли материал, вы его можете принести в любой медицинский офис KDL и заказать один из тестов на Ковид.
Внимание! Принести пробирку со взятым материалом нужно не позже, чем через 48 часов от взятия.
Из принесенной пробирки можно сделать следующие тесты:
- РНК коронавируса SARS-CoV-2 (COVID-19, результат на английском и русском языках)
- РНК коронавируса SARS-CoV-2 (COVID-19), если пациенту нужны результаты только на русском языке
В пробирке находится специальная транспортная среда, эффективно убивающая вирусные и бактериальные частицы, но сохраняющая РНК вируса для исследования.
Правила самостоятельного взятия биологического материала
Мазок берется сначала одним зондом из носоглотки, затем другим зондом – из ротоглотки. Если полость носа заполнена слизью, необходимо заранее высморкать нос!
Для удобства расположитесь перед зеркалом, обеспечьте хорошее освещение. Перед процедурой тщательно вымойте руки, подготовьте зонды, пробирку и устойчивую емкость (стакан, кружка), она пригодится, чтобы случайно не опрокинуть пробирку.
Откройте упаковку зонда. Помните, что зонд стерильный — после того, как упаковка зонда будет вскрыта – не касайтесь им посторонних предметов.
Правила взятия мазка из носоглотки
- Возьмите пробирку с транспортным раствором и откройте крышку. Крышку положите на чистую поверхность.
- Слегка запрокиньте голову. Достаньте зонд из вскрытой упаковки. Поместите тонкий зонд в правый или левый носовой ход.
- Осторожно введите зонд вдоль наружной стенки носового хода (а не носовой перегородки). Одновременно совершайте легкие вращательные движения.
- Тем же зондом повторите манипуляцию для второго носового хода.
- Поместите зонд в пробирку с транспортным раствором, выполните несколько вращательных движений, перемешивая раствор, отожмите зонд о внутреннюю стенку пробирки.
- Полностью извлеките зонд из пробирки.
- Поместите пробирку в подготовленную устойчивую емкость, чтобы не разлить содержимое.
Правила взятия мазка из ротоглотки
- Извлеките второй зонд из упаковки.
- Биоматериал берётся в ту же пробирку с транспортным раствором.
- Слегка запрокиньте голову, откройте рот, глубоко вдохните и на вдохе проведите несколько раз рабочим концом зонда по миндалинам и небным дужкам! Не касайтесь зондом языка!
- Поместите зонд в ту же самую пробирку, выполните несколько вращательных движений, перемешивая раствор, отожмите зонд о внутреннюю стенку пробирки.
- Полностью извлеките зонд из пробирки, пробирку плотно закройте завинчивающейся крышкой.
Пробирку с транспортным раствором положите в зип-пакет, на зип-пакете напишите Фамилию, Имя, Отчество
Ваши действия после взятия материала
После взятия материал должен быть доставлен в медицинский офис в течение 48 часов.
При себе обязательно иметь необходимые документы:
- паспорт российский (или паспортные данные того, чей материал вы принесли в медофис) – при выборе теста только на русском языке
- паспорт российский + заграничный (или данные паспортов того человека, чей материал вы принесли на исследование) – при выборе теста с получением результата на русском и английском языках
- СНИЛС – необходим, если Вы желаете, чтобы результат автоматически отображался в личном кабинете на портале Госуслуг
Анонимное проведение исследований на ПЦР Ковид невозможно!
Администратор в Вашем присутствии сверяет все данные, заполняет необходимую документацию и собранный биоматериал отправляется на выбранное Вами исследование.
Список источников:
- Афончиков В. Как уберечь медработников, когда шансов не заразиться COVID-19 почти нет / В. Афончиков // Главная медицинская сестра. — 2020. — № 8. — С. 62- 75
- Бабак С.Л. Неинвазивная респираторная поддержка у пациентов с COVID -19 / С. Л. Бабак, М. В. Горбунова, А. Г. Малявин // Практическая пульмонология. — 2020. — № 1. — С. 22-28
- Балыкова Л.А. Новые возможности направленной противовирусной терапии COVID- 19: результаты многоцентрового клинического исследования эффективности и безопасности применения препарата Арепливир / Л. А. Балыкова, М. В. Грановская [и др.] // Инфекционные болезни. — 2020. — № 3. — С. 16-29
- Батырова М. Как подготовить сестринскую службу к новому эпидсезону с учетом второй волны COVID- 19: чек- лист от Роспотребнадзора и наработки практиков / М. Батырова, Л. Кудрявцева // Главная медицинская сестра. — 2020. — № 9. — С. 18-27
- Бахтина И.С. Особенности сестринского реабилитационного процесса у пациентов с COVID -19 / И. С. Бахтина, И. С. Баландина, С. А. Калинина, С. С. Смирнова // Сестринское дело. — 2020. — № 6. — С. 11-12,25-28
- Бачило Е.В. Психическое здоровье населения в период пандемии COVID-19 / Е. В. Бачило // Журнал неврологии и психиатрии. — 2020. — № 10. — С. 130-136
- Беженарь В.Ф. Случай стремительного течения новой коронавирусной инфекции COVID-19 у беременной / В. Ф. Беженарь, И. Е. Зазерская [и др.] // Акушерство и гинекология. — 2021. — № 1. — С. 186-193
- Беженарь В.Ф. Спорные вопросы акушерской тактики при ведении беременности и родоразрешении пациенток с новой коронавирусной инфекцией COVID -19 / В. Ф. Беженарь, И. Е. Зазерская [и др.] // Акушерство и гинекология. — 2020. — № 5. — С. 13-21
- Белевский А.С. Применение сарилумаба при новой инфекции COVID-19 / А. С. Белевский, А. А. Визель, И. Ю. Визель // Практическая пульмонология. — 2020. — № 1. — С. 116-120
- Беленький И.Г. Вызов COVID -19: что сделано и что надо сделать? / И. Г. Беленький // Травматология и ортопедия России. — 2020. — № 2. — С. 15-19
- Белокриницкая Т.Е. Течение и исходы новой коронавирусной инфекции СОVID-19 у беременных: эпидемиологическое исследование в Сибири и на Дальнем Востоке / Т. Е. Белокриницкая , Н. В. Артымук, О. С. Филиппов, Н. И. Фролова // Гинекология. — 2021. — №1. — С. 43-47
- Белоцерковцева Ю.Г. COVID -19: респираторная инфекция,вызванная новым коронавирусом: новые данные об эпидемиологии, клиническом течении, ведении пациентов / Ю. Г. Белоцерковцева, А. Г. Романовских, И. П. Смирнов // Consilium medicum . — 2020. — № 3. — С. 12-21
- Белоцерковцева Ю.Г. COVID-19: уроки, которые мы извлекаем уже сегодня( по состоянию на 27 апреля 2020г.) / Ю. Г. Белоцерковцева, А. И. Синопальников // Фарматека. — 2020. — № 5. — С. 15-28
- Бердутин В.А. Математическое моделирование динамики распространения COVID-19 в крупном промышленном регионе РФ / В. А. Бердутин, А. В. Запорожцев // ГлавВрач . — 2020. — № 6. — С. 6-19
- Бузунова С. COVID-19. Готовый инструктаж по эпидбезопасности для медперсонала, который никогда не работал с инфекцией / С. Бузунова // Главная медицинская сестра. — 2020. — № 8. — С. 46-61
Врач клинической лабораторной диагностики, врач-онколог, специалист научно-консультационного отдела лаборатории KDL. Стаж работы 15 лет