Описание препарата Сотагексал (таблетки, 160 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2006 году
Дата согласования: 06.06.2006
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Фармакологическое действие
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Сотагексал
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
| Таблетки | 1 табл. |
| соталола гидрохлорид | 80 мг |
| 160 мг | |
| вспомогательные вещества: кукурузный крахмал; лактоза; гидроксипропилцеллюлоза; гликолят натриевого крахмала; кремния диоксид; магния стеарат |
в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 2, 5 или 10 упаковок.
Фармакологическое действие
Блокирует бета1— и бета2-адренорецепторы. Уменьшает ЧСС, сократительную способность миокарда, замедляет AV проводимость. Повышает тонус гладкой мускулатуры бронхов.
Блокирует бета1— и бета2-адренорецепторы. Уменьшает ЧСС, сократительную способность миокарда, замедляет AV проводимость. Повышает тонус гладкой мускулатуры бронхов.
Показания
Суправентрикулярная тахиаритмия: узловая тахикардия, тахикардия при WPW-синдроме, пароксизмальная мерцательная аритмия; желудочковая тахикардия, желудочковая экстрасистолия.
Противопоказания
Гиперчувствительность (в т.ч. к сульфаниламидам), хроническая сердечная недостаточность IIб–III стадии, шок, AV-блокада II–III степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусного узла, брадикардия, удлинение интервала QT, гипокалиемия, гипотензия, тяжелые расстройства периферического кровообращения, обструктивные заболевания дыхательных путей (включая бронхиальную астму), метаболический ацидоз, отек гортани, миастения, тяжелый аллергический ринит.
Применение при беременности и кормлении грудью
В I триместре беременности возможно по строгим медицинским показаниям, при тщательном анализе всех факторов риска. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь, перед едой, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, по 80–120 мг/сут. в 2–3 приема. При недостаточной эффективности — до 160–240–320 мг/сут. в 2–3 приема. При тяжелых аритмиях — до 480 мг/сут. в 2–3 приема. Увеличение дозы следует проводить с интервалом в 2–3 дня.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение, головная боль, ощущение усталости, нарушение сна, спутанность сознания, парестезия, депрессия. Воспаление роговицы и конъюнктивы (следует учитывать при ношении контактных линз), ухудшение зрения (крайне редко), уменьшение слезоотделения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): сердечная недостаточность, брадикардия, AV блокада, стенокардия (в редких случаях), гипотензия.
Со стороны респираторной системы: бронхоспазм.
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, диарея, запор, сухость во рту.
Со стороны обмена веществ: гипогликемия (чаще у больных сахарным диабетом или при строгом соблюдении диеты).
Со стороны мочеполовой системы: снижение потенции.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: чувство похолодания в конечностях, мышечная слабость или судороги.
Со стороны кожных покровов: кожная сыпь, зуд (редко); покраснение, псориазоформный дерматоз, алопеция.
Взаимодействие
При совместном применении с антиаритмиками IА (особенно хинидинового типа) и III класса увеличивается риск развития желудочковых аритмий и удлинения интервала QT; с трициклическими антидепрессантами, барбитуратами, фенотиазинами, антагонистами кальция и наркотическими, антигипертензивными, диуретическими и вазодилатирующими средствами — опасной гипотензии и слабости синусного узла; с норадреналином или блокаторами МАО — гипертензии; с резерпином, клонидином, альфа-метилдопой, гуанфацином и сердечными гликозидами — брадикардии или AV блокады, с калийвыводящими диуретиками — аритмии, вызванной гипокалиемией. Усиливает гипогликемический эффект инсулина и пероральных гипогликемических средств.
Передозировка
Симптомы: артериальная гипотензия, брадикардия, потеря сознания, генерализованные судорожные припадки, желудочковая тахикардия; в тяжелых случаях — симптомы кардиогенного шока, асистолия.
Лечение: назначение атропина — 1–2 раза в/в струйно, глюкагона — сначала — кратковременная в/в инфузия в дозе 0,2 мг/кг массы тела, затем — в дозе 0,5 мг/кг массы тела в течение 12 ч допамина, добутамина, изопреналина или адреналина — в зависимости от массы тела и терапевтического эффекта.
Выводится с помощью гемодиализа.
Меры предосторожности
Необходим постоянный контроль ЧСС, АД, ЭКГ. С осторожностью назначают при сахарном диабете, феохромоцитоме, почечной недостаточности, в пожилом возрасте, псориазе (в т.ч. в анамнезе, включая семейный), аллергических реакциях, а также на фоне проведения десенсибилизирующей терапии, диеты, во II–III триместре беременности (только по строгим показаниям, прием прекращают за 48–72 ч до родов). Следует исключить прием алкоголя. Следует избегать одновременного в/в введения блокаторов кальциевых каналов (верапамила, дилтиазема). С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.
В случае отмены препарата дозу необходимо снижать постепенно.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Автор статьи
Подойницына Алёна Андреевна
,
Профессия: провизор
Название вуза: Пермская государственная фармацевтическая академия (ПГФА)
Специальность: фармация
Стаж работы: 5 лет
Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 3510722 рег. номер 31917
Места работы: провизор в аптеке, преподаватель ПГФА на кафедре Управления и экономики фармации, провизор сервиса Мегаптека
Все авторы
Содержание
- Сотагексал РЛС
- Сотагексал МНН
- Сотагексал: от чего таблетки
- Сотагексал: снижает давление или нет
- Сотагексал: дозировка
- Сотагексал: до еды или после еды принимать
- Сотагексал: побочные действия
- Сотагексал и алкоголь: совместимость
- Сотагексал: передозировка
- Сотагексал или Бисопролол: что лучше?
- Пропанорм или Сотагексал: что лучше?
- Амиодарон или Сотагексал: что лучше?
- Краткое содержание
Пульс — это «зеркало», отражающее состояние сердечно-сосудистой системы человека. Нормальные значения пульса — от 60 до 80 ритмичных ударов в минуту. При изменении частоты сердцебиения, ритма, последовательности сокращения сердца возникает аритмия.
Существует несколько видов аритмий, и каждый из них имеет свои отклонения в работе сердца, симптомы и причины возникновения. Для каждого вида подбирается индивидуальное лечение. При аритмии ни в коем случае нельзя заниматься «самоназначением» и самолечением. Диагностику болезни и выбор медикаментозной терапии должен делать врач-кардиолог.
Исключительно с ознакомительной целью рассказываем о препарате Сотагексал, который назначают при сбое сердечного ритма, его действии, показаниях, дозировках и побочных действиях. Сравниваем с препаратами Бисопролол, Пропанорм и Амиодарон. Помните, что самолечение с применением Сотагексала опасно для здоровья.
Сотагексал РЛС
Согласно РЛС (Регистру лекарственных средств) Сотагексал относится к группе препаратов-бета-блокаторов. Лекарство отпускается по рецепту врача и входит в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).
Сотагексал МНН
Сотагексал содержит действующее вещество с международным непантенованным наименованием соталол. Это бета-адреноблокатор, применяющийся для лечения сердечных аритмий.
Сотагексал: от чего таблетки
Сотагексал содержит действующее вещество с МНН (международное непатентованное наименование) соталол и выпускается в форме таблеток с дозировками 160 мг и 80 мг.
Сотагексал таблетки, согласно инструкции по применению, назначают взрослым пациентам с:
- наджелудочковой тахикардией;
- внезапными эпизодами (пароксизмами) мерцания предсердий;
- желудочковой тахикардией.
Сотагексал: снижает давление или нет
Препарат Сотагексал обладает свойствами бета-адреноблокаторов, которые подавляют секрецию ренина и расширяют сосуды. Поэтому Сотагексал может снижать артериальное давление.
Сотагексал: дозировка
Врач подбирает дозировку индивидуально в зависимости от тяжести аритмии и реакции организма на терапию. Начинают лечение и меняют дозы под контролем электрокардиограммы, наблюдая за уровнем калия в крови и функцией почек.
Начальная суточная доза Сотагексала равна 80 мг в сутки (половина таблетки 80 мг, два раза в сутки). При необходимости дозу можно постепенно повышать до 320 мг, разделенных на 2-3 приема. Как правило, терапевтический эффект достигается при дозе 160-320 мг, разделенной на 2 приема.
Сотагексал: до еды или после еды принимать
Таблетки принимают за один-два часа до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Не следует запивать Сотагексал молоком, так как молочные продукты и другая пища уменьшают всасывание лекарства.
Через сколько действует Сотагексал?
Таблетки начинают действовать спустя 2-4 час после приема. Стабильный терапевтический эффект достигается через 2-3 дня.
Сотагексал: побочные действия
В исследованиях Сотагексала с участием пациентов с аритмиями самыми частыми побочными эффектами были:
- повышенная утомляемость (4 %);
- замедление ритма менее 50 ударов в минуту (3 %);
- одышка (3 %);
- проаритмия — новое или более частое возникновение существовавших аритмий, провоцируемых антиаритмическими препаратами (2 %);
- астения (2 %);
- головокружение (2 %).
Сотагексал и алкоголь: совместимость
Можно ли употреблять одновременно спиртные напитки и Сотагексал таблетки? Инструкция не содержит информации об их совместимости. И в то же время указывает, что препарат может ускорить развитие сердечной недостаточности у пациентов, страдающих алкоголизмом. Для пациента с аритмией сочетание алкоголя с медикаментозной терапией может привести к тяжелым последствиям, включая летальный исход.
Прием этилового спирта отражается на эффективности лечения и состоянии сердечно-сосудистой системы, увеличивает риски побочных действий, наносит вред здоровью.
Сотагексал: передозировка
Симптомы при передозировке Соталолом зависят от индивидуального состояния сердечно-сосудистой системы пациента. При тяжелой сердечной недостаточности даже минимальные дозы могут привести к серьезным последствиям и летальному исходу. При передозировке возникает повышенная утомляемость, потеря сознания, расширение зрачков, судорожные припадки, снижение артериального давления, гипогликемия, замедление ритма сердца, декомпенсация сердечной недостаточности, а также атипичные желудочковые тахикардии и кардиогенный шок. Необходимо немедленно вызвать неотложную помощь, а также сделать промывание желудка, дать сорбенты и слабительное, чтобы уменьшить всасывание препарата.
Сотагексал или Бисопролол: что лучше?
Бисопролол содержит одноименное действующее вещество. Это селективный бета-адреноблокатор, который снижает давление, регулирует ритм сердца, уменьшает частоту сердечных сокращений и потребность миокарда в кислороде.
Как правило, его назначают при гипертонии для снижения давления и при ишемической болезни сердца для профилактики приступов стенокардии. В дозировке 2,5 мг Бисопролол показан для лечения хронической сердечной недостаточности.
Показания к применению у Сотагексала и Бисопролола отличаются, несмотря на схожесть действия. Решить, какой препарат нужен для конкретного пациента, может только лечащий врач.
Пропанорм или Сотагексал: что лучше?
Пропанорм — антиаритмический препарат с действующим веществом пропафенона гидрохлорид. Он сочетает в себе свойства блокаторов натриевых и кальциевых каналов и обладает мембраностабилизирующим и местноанестезирующим действием. Но бета-адреноблокирующая активность у Пропанорма выражена слабее, чем у Сотагексала.
Пропанорм выпускается не только в таблетках, но и в растворе для внутривенного введения. Это позволяет использовать препарат для купирования пароксизмов и лечения «тяжелых» пациентов.
Сотагексал противопоказан пациентам с синдромом Рейно и тяжелыми нарушениями периферического кровообращения, у Пропанорма нет таких запретов. Пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы Сотагексала не требуется, а при лечении Пропанормом корректировка нужна.
Сказать, какой препарат будет эффективнее и безопаснее для конкретного пациента, может только врач.
Амиодарон или Сотагексал: что лучше?
В состав Амиодарона входит одноименное действующее вещество. Препарат относится к антиаритмикам-ингибиторам реполяризации, но также обладает эффектами блокаторов натриевых и кальциевых каналов и бета-адреноблокаторов. Сотагексал совмещает свойства неселективных бета-адреноблокаторов с ингибиторами реполяризации.
У Кордарона круг показаний шире, но также больше противопоказаний и побочных эффектов. Например, Кордарон противопоказан при заболеваниях щитовидной железы. Помимо таблеток, Кордарон выпускается в виде концентрата для приготовления внутривенного раствора, который применяют в кардиореанимации при остановке сердца и для купирования пароксизмальных тахикардий.
Назначить «лучший» препарат от аритмии может только врач-кардиолог с учетом анамнеза, возраста, сопутствующих заболеваний и диагностированной причины аритмии.
Краткое содержание
- Сотагексал назначают взрослым пациентам с наджелудочковой тахикардией, пароксизмами мерцания предсердий и желудочковой тахикардией.
- Препарат Сотагексал обладает свойствами бета-адреноблокаторов и может снижать артериальное давление.
- Врач подбирает дозировку индивидуально в зависимости от тяжести аритмии и реакции организма на терапию.
- Таблетки принимают за один-два часа до еды.
- В исследованиях Сотагексала с участием пациентов с аритмиями самыми частыми побочными эффектами были повышенная утомляемость, замедление ритма менее 50 ударов в минуту, одышка, проаритмия, астения и головокружение.
- Для пациента с аритмией сочетание алкоголя с медикаментозной терапией может привести к тяжелым последствиям, включая летальный исход.
- Назначить «лучший» препарат от аритмии может только врач-кардиолог с учетом анамнеза, возраста, сопутствующих заболеваний и диагностированной причины аритмии.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
от 83 ₽
Все от подачи заявки до подписания договора
Если вы хотите стать поставщиком товаров для госкомпании или заключить контракт на оказание услуг, вам нужно внимательно изучить федеральный закон 223-ФЗ, который определяет общие принципы закупки товаров, работ, услуг определенными категориями заказчиков.
В законе подробно расписано, что надо делать, чтобы принять участие в закупках. Расскажем в статье об основных положениях 223-ФЗ и об особенностях госзакупок.
Поможем подобрать эффективные инструменты для вашего бизнеса. Оставьте заявку, и наши специалисты проведут бесплатную консультацию
Как подать заявку на участие в тендере по 223-ФЗ
Чтобы подать заявку на участие в торгах, надо зарегистрировать электронную подпись в любом аккредитованном центре и пройти аккредитацию на площадке. Каждая площадка устанавливает свои правила, поэтому нужно внимательно изучить их перед подачей документов.
Следующий шаг – изучить документы к закупке, выложенные заказчиком. Там указаны все требования к поставщикам и конкретные характеристики товаров. Посмотрите, насколько ваша компания и товары соответствуют требованиям по выбранной закупке. Возможно, что-то придется доработать, чтобы подойти под описание.
В законе нет четкого перечня документов, которые следует приложить к заявке на участие в тендере, а также порядка ее подачи. Все это заказчик сам устанавливает в документации о закупке. Поэтому, чтобы узнать, как подать заявку на тендер, надо ориентироваться на документацию, размещенную заказчиком. Оформление документов должно быть полностью описано в соответствующем разделе конкурсной документации заказчика.
Пока будете готовить пакет документов, постарайтесь отслеживать изменения в закупке, чтобы не отправить заявку по устаревшим правилам или не в тот срок. Заказчик в соответствии с законом может вносить изменения, поэтому вы не сможете оспорить недопуск к торгам, если он случится из-за вашей невнимательности.
В законе установлены основные принципы, которые участникам тендеров следует соблюдать во всех случаях: требования едины для всех, каждый участник может подать только одну заявку, сведения в заявке должны быть достоверны, любой участник может отозвать или изменить заявку до срока окончания подачи.
Кроме закупок по 223-ФЗ есть конкурсные процедуры по 44-ФЗ, и при желании вы можете принять участие в них. Этот закон регулирует закупку товаров для государственных и муниципальных нужд.
Чем отличаются 44-ФЗ и 223-ФЗ
Основные отличия 44-ФЗ и 223-ФЗ — в перечне заказчиков, чью деятельность регулируют эти законы. Закон 44-ФЗ регламентирует закупочную деятельность государственных, бюджетных учреждений. А нормы 223-ФЗ направлены на регулирование закупочной деятельности госкомпаний, предприятий естественных монополий, организаций, которые занимаются регулируемыми видами деятельности.
Кроме того, 44-ФЗ, который регламентирует проведение закупок государственными и муниципальными заказчиками, оставляет компаниям гораздо меньше выбора. Практически все действия заказчиков расписаны в подробностях, в которые нельзя внести изменения.
Как работает 223-ФЗ
В отличие от строгого 44-ФЗ он позволяет заказчикам самостоятельно разрабатывать правила проведения закупочных процедур, обязывая лишь прописывать эти правила в Положении о закупке. Из-за этого участвовать в торгах по правилам 223-ФЗ сложнее – в каждом конкретном случае приходится тщательно изучать документацию и подстраиваться под требования организатора торгов. Еще одна особенность – на должность специалиста по закупкам заказчик может назначать любого человека, независимо от наличия у него профильного образования.
Как работает 44-ФЗ
Все процедуры строго регламентированы, а организовывать этот сложный процесс, состоящий из нескольких этапов, должен контрактный управляющий. Для этого нужно специальное образование. Есть ограничения и для самих заказчиков – из предложений участников торгов они должны выбирать высокотехнологичные товары и работы, чтобы поощрить использование инновационных технологий и процессов. Из-за четко прописанного в законе регламента проходить эти торги заказчикам проще.
Выбор заказов, оформленных по правилам 223-ФЗ, гораздо больше, чем торгов, объявленных по 44-ФЗ. Но многие компании предпочитают участие в закупках по 44-ФЗ, в котором регламентация правил строже, зато понятнее.
Например, в закупках по 223-ФЗ заказчики могут потребовать предоставить большой пакет документов, который сложно собрать в срок, или вовсе изменить перечень требуемых документов. Это создает трудности для некоторых поставщиков.
Особенности госзакупок
Правила торгов
Заказчики по 223-ФЗ сами устанавливают правила закупочных процедур, ориентируясь на требования, установленные законом. Правила фиксируются в Положении о закупке.
Место проведения торгов
Провести аукцион по 223-ФЗ можно на любой электронной площадке – сейчас их уже больше 150. При этом не имеет значения способ регистрации, закон допускает размещение торгов на площадках с бесплатной и платной регистрацией.
Специалист, ответственный за проведение торгов
Провести закупку может любой уполномоченный представитель организации, независимо от наличия или отсутствия специального образования.
Какие требования предъявляются к участникам
Федеральный закон 223-ФЗ позволяет заказчикам закупок самостоятельно установить требования к участникам, но, чтобы эти требования были признаны законными, их надо прописать в закупочной документации и Положении о закупках.
Участником процедуры может быть любое лицо, независимо от организационно-правовой формы: предприниматель, юридическое лицо и даже физическое. Правда, это не относится к организаторам конкурса и связанным с ними лицам.
Организовать торги по 223-ФЗ могут автономные учреждения, государственные компании, субъекты естественных монополий, государственные корпорации, в которых доля участия государства 50% и более, дочерние компании организаций, указанных выше, в которых доля государства не менее 50%, а также муниципальные, государственные и унитарные предприятия, которые собираются размещать закупки за счет собственного дохода или грантов.
Чтобы принять участие в электронной закупке, участник должен зарегистрироваться на электронной площадке. Посмотреть, какие требования предъявляются участникам конкретных торгов, можно в документации о закупке.
По нормам 223-ФЗ к конкурсу не допустят участника, у которого нет полномочий на заключение договора. К торгам не допускают не зарегистрированное официально юрлицо и участника, у которого нет лицензии, если объявленные торги касаются лицензируемой деятельности. Также откажут, если вы находитесь в стадии банкротства или ликвидации, имеете задолженность по налогам и сборам или зарегистрированы в оффшорной зоне. Могут не допустить к торгам компании, где у руководителя или главного бухгалтера есть судимость за экономические преступления.
Какие существуют площадки для госзакупок
Там должно быть выложено Положение о закупке, проект договора, извещение о закупке и другие документы, которые к ней относятся.
Торги можно проводить на любых электронных площадках. Компании, которые работают по 223-ФЗ, закупают через собственные «кэптивные» площадки, например, так поступают «Аэрофлот» и РЖД, или через независимые коммерческие ЭТП – к примеру, B2B-Center или ЭТП «Ру-Трейд».
Какие документы нужны для участия в торгах по 223-ФЗ
Вся информация о документах, необходимых для участия в торгах, должна содержаться в документации о закупках.
Чтобы понять, какой пакет документов готовить и как заключать договоры по 223-ФЗ в результате торгов, нужно внимательно изучить конкурсную документацию. Например, если вы поставляете реагенты для очистки воды, надо будет предоставить сертификаты, подтверждающие, что ваши реагенты соответствуют заявленным заказчиком характеристикам.
Если заказчик прописывает в условиях, что исполнитель работ должен обладать определенной квалификацией, можно подтвердить соответствие списком сотрудников, у которых есть нужное образование, а также предоставить аналогичные договоры с другими контрагентами. Это должны быть уже закрытые договоры, по исполнению которых у заказчиков не было к вам претензий.
Если после изучения все еще остаются вопросы, можно направить заказчику запрос на разъяснение. Его отправляют не позднее чем за 3 рабочих дня до окончания приема заявок на адрес электронной почты, который указан в документации, или с помощью сервисов ЭТП. Заказчик в течение 3 рабочих дней с даты направления запроса подготовит ответ и разместит его в ЕИС.
Стоит ли опасаться участвовать в торгах по 223-ФЗ
К торгам по 223-ФЗ сложнее готовиться, поэтому небольшие организации чаще предпочитают закупки по 44-ФЗ. Но чем чаще организация будет подавать заявки на конкурсные процедуры по 223-ФЗ, тем проще раз от раза будет их готовить. Как правило, заказчики требуют одни и те же документы, поэтому каждая следующая подготовка будет вызывать все меньше вопросов.
Если у компании есть соответствующий товар или ее сотрудники обладают необходимыми навыками и опытом, чтобы заявиться на торги, лучше участвовать во всех закупках. Можно упустить реальный шанс заработать, если искать только те торги, которые проходят по правилам 44-ФЗ и опасаться вникать в чуть более сложные закупочные процедуры, предусмотренные 223-ФЗ.
Как лучше оформить документы
Текст в документах должен читаться отчетливо. Каждый документ должен быть сохранен в виде отдельного файла, желательно в формате PDF.
Стоит проверить, нет ли на площадке установленных ограничений на размер файлов, которые можно прикреплять к заявке. Если есть – проверить «вес» своих документов и при необходимости уменьшить или преобразовать их. Ограничения могут отличаться, поэтому, если заходите на новую площадку, проверяйте правила, действующие в конкретном месте.
Перед подачей документы нужно пронумеровать и составить опись в свободной форме — достаточно просто перечислить все приложенные к заявке документы.
Какие документы следует подготовить заранее
Подача документов на электронную площадку может занять некоторое время, поэтому лучше начать подготовку документов заранее, чтобы успеть до установленного срока.
Выписка из ЕГРЮЛ/ЕГРИП
Для электронных торгов хватит выписки в электронной форме, подписанной квалифицированной подписью ФНС. Чтобы ее получить, надо зарегистрироваться в специальном сервисе. Документ формируется бесплатно в течение 5-10 минут.
Устав
Отсканируйте оригинал с печатью ФНС – все страницы вместе с прошивкой. Текст должен хорошо читаться. Нужно предоставлять последнюю редакцию устава. Если вносились изменения, их тоже надо приложить.
Решение о назначении руководителя
Если в торгах участвует юрлицо, прикладывается решение, если предприниматель – цветная копия всех страниц паспорта.
Банковские реквизиты организации
Такую карточку лучше делать в форматах Word, чтобы человек, готовящий заявку, мог скопировать данные. Если карточка организации будет в PDF, JPEG или другом формате изображения, больше шансов, что сотрудник, готовящий документы, допустит ошибку при перепечатывании текста.
Какие документы чаще всего требуют заказчики
Прежде всего, требуются устав и свидетельства о государственной регистрации и постановке на налоговый учет, а также документы, связанные с профессиональной деятельностью: лицензии, свидетельства, сертификаты качества, декларации.
Из бухгалтерских документов обычно просят предъявить баланс и отчет о прибылях и убытках за предшествующий году подачи заявки финансовый год, а иногда и за 2-3 года, уведомление о применении УСНО и копию налоговой декларации по уплачиваемому налогу, если участник использует упрощенную систему. Также понадобятся сведения о среднесписочной численности работников и справки об исполнении обязанности по уплате налогов и об отсутствии задолженности по налогам. ФНС формирует такие справки от 5 рабочих дней, поэтому их лучше получать заранее и обновлять раз в пару месяцев.
Кроме того, заказчики могут установить специальные требования к участникам по наличию опыта, квалификации, материально-технической базе. Чтобы подтвердить опыт поставок аналогичных товаров, можно приложить сканы договоров с контрагентами, актов выполненных работ или других документов, которые послужат подтверждением отсутствия штрафов и пени.
Чтобы подтвердить квалификацию, можно предоставить отзывы и рекомендательные письма, сертификаты качества, лицензии. Доказательством наличия материально-технической базы послужат правоустанавливающие документы на офисные и складские помещения, свидетельства о регистрации транспортных средств или договор аренды на транспортные средства. Подойдет и документ, подтверждающий вашу готовность купить необходимую технику или материалы.
Как подготовиться к закупкам по 223-ФЗ
- Заранее подготовить пакет документов к любой закупке по 223-ФЗ. Если некоторые документы всегда будут под рукой, это сильно облегчит подготовку.
- Чем чаще компания будет участвовать в торгах по 223-ФЗ, тем проще и быстрее ее сотрудники будут готовить необходимые бумаги. Это превратится в организованный процесс.
- О документах следует заботиться заранее, не откладывая подготовку на последний момент. Так у вас будет больше шансов успеть принять участие во всех интересующих торгах.
- Внимательно изучайте закупочную документацию, чтобы оценить свои шансы на победу в торгах, подготовить нужные документы в срок и правильно подать заявку.
- Не бойтесь участвовать в закупках по 223-ФЗ – это немного сложнее, чем торги по 44-ФЗ, но выбор закупок гораздо больше.
Информация, изложенная в настоящем разделе, отражает личную позицию автора, не является официальной позицией ПАО «ВымпелКом», не основана на официальных документах ПАО «ВымпелКом» и может содержать сведения, не подтвержденные Обществом. Запросы о предоставлении официальной позиции Вы можете направить по: blog@beeline.ru
ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
Регистрационный номер:
П N013255/01
Торговое название препарата:
Сотагексал
Международное непатентованное название:
соталол
Лекарственная форма:
таблетки.
Состав
1 таблетка содержит:
активное вещество: 80 мг/160 мг соталола гидрохлорида; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 26,75 мг/53,5 мг; крахмал кукурузный 10 мг/20 мг; гипролоза 1,5 мг/3 мг; карбоксиметилкрахмал натрия 5 мг/10 мг; кремния диоксид коллоидный 0,5 мг/1 мг; магния стеарат 1,25 мг/2,5 мг.
Описание
Таблетки по 80 мг: белые или почти белые круглые таблетки, с одной стороны выпуклые с гравировкой «SOT»; на другой стороне риска, поверхность таблеток скошена к риске;
Таблетки по 160 мг: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, с риской на одной стороне и гравировкой «SOT» на другой.
Фармакотерапевтическая группа:
бета – адреноблокатор.
Код АТХ: С07АА07
Фармакологические свойства
Соталол представляет собой неселективный блокатор β-адренергических рецепторов, действующий как на β1-, так и на β2-рецепторы и не имеющий собственной симпатомиметической активности (СМА) и мембрано-стабилизирующей активности (МСА). Подобно другим бета-адреноблокаторам, соталол подавляет секрецию ренина, причем этот эффект носит выраженный характер как в состоянии покоя, так и при нагрузке.
β-адреноблокирующее действие препарата вызывает снижение частоты сердечных сокращений (отрицательное хронотропное действие) и ограниченное снижение силы сердечных сокращений (отрицательное инотропное действие). Эти изменения функции сердца снижают потребность миокарда в кислороде и объем нагрузки на сердце.
Антиаритмические свойства соталола связаны как со способностью к блокаде бета-адренергических рецепторов, так и со способностью к пролонгированию потенциала действия миокарда. Основной эффект соталола заключается в увеличении длительности эффективных рефрактерных периодов в предсердных, желудочковых и дополнительных путях проведения импульса.
Фармакокинетика
Биодоступность при приеме внутрь является практически полной (более 90%).
Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2,5-4 часа после приема внутрь, а равновесная концентрация в пределах 2-3 дней. Всасывание препарата снижается приблизительно на 20% при приеме пищи по сравнению с приемом натощак. В дозовом интервале от 40 до 640 мг/день концентрация соталола в плазме крови пропорциональна принимаемой дозе.
Распределение происходит в плазме, а также в периферических органах и тканях, причем период полувыведения составляет 10-20 часов.
Соталол не связывается с белками плазмы крови и не подвергается метаболизму.
Фармакокинетика d- и l-энантиомеров соталола является практически одинаковой.
Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, причем его концентрация в спинномозговой жидкости составляет только 10% от концентрации в плазме крови.
Основным путем выведения из организма является выделение через почки. От 80 до 90% введенной дозы выделяется в неизмененном виде с мочой, а остальная часть с калом.
Больным с нарушенной функцией почек следует назначать меньшие дозы препарата.
С возрастом фармакокинетика меняется незначительно, хотя нарушение функции почек у пожилых больных снижает скорость выделения, что приводит к повышенному накоплению препарата в организме.
Показания к применению
Желудочковая аритмия:
• предупреждение рецидивов жизнеугрожающей желудочковой тахиаритмии;
• лечение симптоматической неустойчивой желудочковой тахиаритмии.
Наджелудочковая аритмия:
• профилактика развития пароксизмальной предсердной тахикардии, пароксизмальной фибрилляции предсердий, пароксизмальной предсердно-желудочковой узловой реципрокной тахикардии типа «re-entrу», пароксизмальной предсердно-желудочковой реципрокной тахикардии с участием дополнительных путей и пароксизмальной наджелудочковой тахикардии после проведения хирургического вмешательства;
• поддержание нормального синусового ритма после конверсии фибрилляции предсердий или трепетания предсердий.
Противопоказания
• повышенная чувствительность к соталолу, к другим компонентам препарата и сульфонамидам;
• признаки синдрома слабости синусного узла, включая синоаурикулярную блокаду, за исключением случаев наличия функционирующего искусственного водителя сердечного ритма;
• атриовентрикулярная блокада II и III степени;
• врожденный или приобретенный синдром удлиненного QT-интервала или применение лекарственных препаратов, которые могут удлинять QT-интервал (см. раздел «Взаимодействие»);
• двунаправленная веретенообразная желудочковая тахикардия или применение лекарственных препаратов, связанных с данным нарушением (см. раздел «Взаимодействие»);
• симптоматическая синусовая брадикардия (частота сердечных сокращений • неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (ЗСН), включая ЗСН правого желудочка вследствие легочной гипертензии;
• кардиогенный шок;
• анестезия, вызывающая подавление функции миокарда;
• артериальная гипотензия, кроме случаев, обусловленных аритмией;
• феномен Рейно и тяжелые нарушения периферического кровообращения;
• бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) в анамнезе;
• метаболический ацидоз;
• почечная недостаточность (клиренс креатинина • феохромоцитома без одновременного применения альфа-адреноблокаторов;
• период лактации;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата Сотагексал во время беременности, особенно в первом триместре, возможно только по жизненным показаниям и при тщательном соотношении всех факторов риска. В исследованиях на животных применение сотатола не вызывало тератогенных или других повреждающих эффектов на плод. Контролируемых исследований применения соталола у беременных не проводилось. Соталол проникает через гематоплацентарный барьер. Бета-адреноблокаторы снижают плацентарный кровоток, что может стать причиной внутриутробной гибели плода, преждевременных родов, рождения незрелого плода. В случае проведения терапии при беременности, применение препарата следует отменить за 48-72 ч до предполагаемого срока родов из-за возможности развития гипогликемии, брадикардии, артериальной гипотензии, гипокалиемии и угнетения дыхания у новорожденных.
Соталол проникает в грудное молоко и достигает там эффективных концентраций.
При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь за 1-2 ч до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Одновременный прием пищи (особенно молоко и молочные продукты) уменьшает всасывание препарата.
Дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и реакции пациента на лечение.
Начальная доза составляет 80 мг (1 таблетка препарата Сотагексал) в сутки.
При недостаточной выраженности терапевтического эффекта доза может быть постепенно увеличена до 240-320 мг в сутки, разделенной на 2-3 приема. У большинства пациентов терапевтический эффект достигается на общей суточной дозе 160-320 мг, разделенной на 2 приема.
Некоторым пациентам с угрожающей жизни рефрактерной желудочковой аритмией возможно увеличение дозы максимально до 6-8 таблеток препарата Сотагексал (480-640 мг соталола), разделенных на 2 или 3 отдельных приема. Однако такие дозы можно применять только в тех случаях, когда потенциальная польза перевешивает риск развития побочных эффектов, особенно проаритмогенного действия.
У пациентов с нарушением функции почек имеется риск развития кумуляции, поэтому им необходимо контролировать величину клиренса креатинина и частоту сердечных сокращений (не ниже 50 ударов в минуту).
Поскольку соталол выделяется из организма главным образом почками, и период его полувыведения увеличивается при наличии нарушения функции почек, дозу препарата следует снижать, руководствуясь следующими рекомендациям:
| Клиренс креатинина (мл/мин) | Рекомендуемая доза |
| более 60 | Обычная доза |
| 30-60 | 1/2 обычной дозы |
| 10-30 | 1/4 обычной дозы |
| менее 10 | Противопоказано |
Клиренс креатинина для мужчин рассчитывается по формуле: ((140-возраст) х вес(кг))/(72 х концентрация креатинина в сыворотке крови (мг/дл));
для женщин полученный результат умножают на 0,85.
Если лабораторный анализатор выдает результат концентрации креатинина в сыворотке крови в единицах мкмоль/л, то необходимо разделить полученный результат на 88,4 (1 мг/дл = 88,4 мкмоль/л).
При нарушении функции почек тяжелой степени тяжести необходимо проводить регулярный контроль ЭКГ и концентрации препарата в сыворотке крови.
Длительность терапии определяется лечащим врачом.
В том случае, если Вы забыли вовремя принять таблетку, в следующий раз не следует принимать дополнительное количество препарата, надо принять только назначенную дозу препарата Сотагексал.
Побочное действие
По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Нарушения психики
часто: чувство тревоги, нарушение сна (сонливость или бессонница), изменение настроения, депрессия, состояние подавленности.
Со стороны нервной системы
часто: головная боль, головокружение, световые галлюцинации, астения, парестезии в конечностях, синкопальное состояние;
частота неизвестна: повышенная утомляемость, тремор.
Со стороны органов чувств
часто: нарушение зрения, нарушение слуха, изменение вкусовых ощущений;
очень редко: уменьшение слезоотделения;
частота неизвестна: воспаление роговицы и конъюнктивы (следует учитывать при ношении контактных линз).
Со стороны сердечно-сосудистой системы
часто: брадикардия, сердцебиение, нарушение ритма сердца, одышка, загрудинная боль, AV блокада, усиление симптомов сердечной недостаточности, проаритмия, аритмия по типу «пируэт», снижение АД, отеки;
частота неизвестна: обморок, усиление приступов стенокардии, болезненное похолодание конечностей, болезнь Рейно, кратковременное обострение перемежающейся хромоты.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
нечасто: бронхоспазм (особенно при нарушении легочной вентиляции).
Со стороны пищеварительной системы
часто: диспепсия (тошнота, рвота), диарея, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, боль в животе, метеоризм.
Со стороны кожи и подкожных тканей
частота неизвестна: кожная сыпь, зуд, покраснение, псориазоформный дерматоз, алопеция, крапивница.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
часто: мышечная слабость, судороги.
Со стороны мочеполовой системы
часто: снижение потенции.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
часто: повышенная утомляемость, астения, лихорадка.
Лабораторные и инструментальные данные
частота неизвестна: образование антинуклеарных антител, гипогликемия (наиболее вероятно у пациентов с сахарным диабетом, либо при строгом соблюдении диет), могут наблюдаться завышенные результаты при фотометрическом анализе мочи на метанефрин (О-метиладреналин).
Передозировка
Симптомы: снижение АД, брадикардия, бронхоспазм, гипогликемия, потеря сознания, генерализованные судорожные припадки, удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия (в т.ч. по типу «пирует»); в тяжелых случаях – симптомы кардиогенного шока, асистолия, иногда с летальным исходом.
Лечение: промывание желудка, гемодиализ, применение активированного угля.
Симптоматическая терапия.
Брадикардия: атропин – 1-2 раза внутривенно струйно; глюкагон – сначала в виде краткой внутривенной инфузии в дозе 0,2 мг/кг массы тела, затем в дозе 0,5 мг/кг массы тела внутривенно инфузия в течение 12 ч.
Атриовентрикулярная блокада 2-3 степени: возможна постановка временного искусственного водителя ритма.
Выраженное снижение АД: эффективен эпинефрин.
Бронхоспазм: аминофиллин или симпатомиметики бета-2-адренорецепторов (ингаляционно).
Тахикардия по типу «пируэт»: кардиоверсия, постановка временного искусственного водителя ритма (при необходимости), эпинефрин и/или сульфат магния.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном приеме блокаторов «медленных» кальциевых каналов типа верапамила и дилтиазема возможно снижение величины АД в результате ухудшения сократимости.
Следует избегать внутривенного введения этих препаратов на фоне применения соталола (за исключением случаев неотложной медицины).
Комбинированное применение антиаритмических средств класса IА (особенно хинидинового типа: дизопирамид, хинидин, прокаинамид), или класса III (например, амиодарон) может вызвать выраженное удлинение интервала QT.
Препараты, увеличивающие продолжительность интервала QT: следует применять с осторожностью с препаратами, удлиняющими интервал QT, такими, как антиаритмические средства I класса, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, терфенадин и астемизол, а также некоторые антибиотики хинолонового ряда.
При одновременном приеме нифедипина и других производных 1,4-дигидропиридина возможно снижение величины АД.
Одновременное назначение норадреналина или ингибиторов МАО, а также резкая отмена клонидина могут вызвать артериальную гипертензию. В этом случае отмену клонидина следует проводить постепенно и только через несколько дней после окончания приема Сотагексала.
Трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины, наркотические и антигипертензивные средства, диуретики и вазодилататоры могут вызвать резкое снижение АД.
Применение средств для ингаляционного наркоза, в т. ч. тубокурарина на фоне приема Сотагексала повышает риск угнетения функции миокарда и развития артериальной гипотензии.
При одновременном применении Сотагексала с резерпином, клонидином, альфа-метилдопой, гуанфацином и сердечными гликозидами возможно развитие выраженной брадикардии и замедление проведения возбуждения в сердце.
Бета-адреноблокаторы могут потенцировать артериальную гипертензию отмены, после прекращения приема клонидина; поэтому бета-адреноблокаторы следует отменять постепенно, за несколько дней до постепенного прекращения приема клонидина.
Назначение инсулина или других пероральных гипогликемических средств, в особенности, при физической нагрузке, может привести к усилению гипогликемии и проявлению её симптомов (повышенная потливость, учащенный пульс, тремор). При сахарном диабете необходима коррекция доз инсулина, и/или гипогликемизирующих препаратов.
Калийвыводящие диуретики (напр., фуросемид, гидрохлоротиазид) могут спровоцировать возникновение аритмии, вызванной гипокалиемией.
Стимуляторы бета2-рецепторов. При одновременном применении с Сотагексалом может потребоваться использование более высоких доз бета-агонистов, таких как сальбутамол, тербуталин и изопреналин.
Особые указания
Отмена препарата
Повышенная чувствительность к катехоламинам наблюдается у пациентов после отмены бета-адреноблокаторов.
После резкого прекращения терапии зарегистрированы отдельные случаи обострения стенокардии, возникновения аритмии, и, в некоторых случаях, развитие инфаркта миокарда. Поэтому рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, особенно с ишемической болезнью сердца, при необходимости резкой отмены длительной терапии препаратом Сотагексал. Если возможно, дозу следует снижать постепенно в течение одной или двух недель. При необходимости рекомендуется инициировать заместительную терапию. Резкое прекращение применения препарата может спровоцировать «скрытую» коронарную недостаточность, а также развитие артериальной гипертензии.
Проаритмия
Наиболее опасным побочным эффектом антиаритмических препаратов является обострение уже существующих аритмий или провокация новых аритмий. Препараты, которые удлиняют интервал QT, могут спровоцировать тахикардию типа «пируэт», полиморфную желудочковую тахикардию.
Возникновение подобных аритмий связано с удлинением интервала QT, снижением частоты сердечных сокращений, снижением содержания сывороточного калия и магния, с высокой плазменной концентрацией соталола, а также одновременным применением других препаратов, удлиняющих интервал QT. У женщин эти осложнения возникают чаще.
Тахикардия типа «пируэт» возникает обычно в ранние сроки после начала терапии или при увеличении дозы, и прекращается спонтанно у большинства пациентов. При этом титрование дозы снижает риск возникновения проаритмии. Редко тахикардия типа «пируэт» может спрогрессировать до фибрилляции желудочков.
К другим факторам риска возникновения тахикардии типа «пируэт» относится значительное удлинение интервала QT с кардиомегалией или застойной сердечной недостаточностью. Пациенты с устойчивой желудочковой тахикардией и застойной сердечной недостаточностью имеют самый высокий риск возникновения серьезных проаритмий (7 %).
Препарат Сотагексал следует применять с особой осторожностью при интервале QT длительностью больше 480 мсекунд, или необходимо уменьшить дозу препарата; необходимо прекратить терапию, когда интервал QT превышает 550 мсекунд.
Электролитные нарушения
Препарат Сотагексал не следует применять у пациентов с некоррегированной гипокалиемией или гипомагниемией, т.к. возможно удлинение интервала QT, а также увеличение потенциала возникновения тахикардии типа «пируэт». Особое внимание должно быть уделено водно-электролитному соотношению и кислотно-щелочному равновесию у пациентов с продолжительной диареей или пациентов, получающих магний и/или препараты выводящие калий из организма (диуретики).
Застойная сердечная недостаточность
Блокада бета-адренорецепторов может дополнительно снижать сократимость миокарда и вызывать прогрессирование симптомов сердечной недостаточности.
Следует с осторожностью и с низкой дозы начинать терапию препаратом Сотагексал у пациентов с нарушением сократительной способности миокарда левого желудочка, контролируемой терапией ингибиторами АПФ, диуретиками, сердечными гликозидами и др.
Инфаркт миокарда
Положительное соотношение польза/ риск применения соталола у пациентов после перенесенного инфаркта миокарда с нарушением функции левого желудочка не доказано. Тщательный контроль за пациентом и титрование дозы имеют решающее значение во время начала и продолжения терапии.
Соталол не следует применять у пациентов с фракцией выброса левого желудочка ≤ 40 % без серьезных желудочковых аритмий.
Изменения на ЭКГ
Чрезмерное удлинение интервала QT, более 550 мсекунд, может быть признаком токсичности препарата.
Анафилактоидные реакции
У пациентов при применении бета-адреноблокаторов с анафилактическими реакциями в анамнезе на различные аллергены, при повторении контакта с антигеном могут возникнуть более серьезные аллергические реакции. Такие пациенты могут не реагировать на обычные дозы эпинефрина, применяемого для терапии аллергической реакции.
Сахарный диабет
Препарат Сотагексал следует применять с осторожностью у пациентов с сахарным диабетом или с эпизодами спонтанной гипогликемии в анамнезе, так как при применении бета-адреноблокаторов могут маскироваться признаки начала острой гипогликемии, например тахикардия.
Тиреотоксикоз
Применение бета-адреноблокаторов может скрывать некоторые клинические признаки гипертиреоза (например, тахикардию).
Пациентов с подозрением на тиреотоксикоз следует тщательно контролировать, чтобы избежать при отмене препарата развития тиреотоксикоза, в том числе «тироидной бури».
Нарушение функции почек
Так как соталол в основном выводится почками, у пациентов с нарушением функции почек требуется коррекция дозы.
Псориаз
При применении бета-адреноблокаторов могут усугубиться симптомы псориаза.
Форма выпуска
Таблетки 80 мг, 160 мг
По 10 таблеток в блистер из полипропилена и алюминиевой фольги.
По 1, 2, 3, 5 или 10 блистеров в картонную пачку с инструкцией по применению.
Условия хранения
При температуре не выше 25 ºС!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности лекарственного средства
5 лет.
Не применять по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель:
Гексал АГ, произведено Салютас Фарма ГмбХ, Германия.
Индустриштрассе 25, Хольцкирхен, 83607, Германия.
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.
Сотагексал (Sotahexal)
💊 Состав препарата Сотагексал
✅ Применение препарата Сотагексал
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Сотагексал
(Sotahexal)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.05.21
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственные формы
|
Препарат отпускается по рецепту |
Сотагексал |
Таблетки 80 мг: 10, 20, 30, 50 или 100 шт. рег. №: ЛП-(004461)-(РГ-RU) |
|
Таблетки 160 мг: 10, 20, 30, 50 или 100 шт. рег. №: ЛП-(004461)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Сотагексал
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, с одной стороны выпуклые с гравировкой «SOT»; на другой стороне риска, поверхность таблеток скошена к риске.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 26.75 мг, крахмал кукурузный — 10 мг, гидроксипропилцеллюлоза — 1.5 мг, натрия крахмала гликолат (тип А) — 5 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.5 мг, магния стеарат — 1.25 мг.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и гравировкой «SOT» на другой.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 53.5 мг, крахмал кукурузный — 20 мг, гидроксипропилцеллюлоза — 3 мг, натрия крахмалгликолят (тип А) — 10 мг, кремния диоксид коллоидный — 1 мг, магния стеарат — 2.5 мг.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Неселективный бета-адреноблокатор, действует на β1— и β2-адренорецепторы, относится к антиаритмическим средствам класса III. Оказывает выраженное антиаритмическое действие, механизм которого заключается в увеличении длительности потенциала действия и удлинении абсолютного рефрактерного периода во всех участках проводящей системы сердца. Уменьшает ЧСС и сократительную способность миокарда, замедляет AV-проводимость. Повышает тонус гладкой мускулатуры бронхов.
Фармакокинетика
При приеме внутрь соталол абсорбируется из ЖКТ, Cmax в плазме достигается через 2-3 ч. Vd составляет 2 л/кг. T1/2 — около 15 ч. Выводится главным образом почками.
Показания активных веществ препарата
Сотагексал
Наджелудочковая тахикардия (в т.ч. при синдроме WPW), пароксизмальная форма мерцания предсердий, желудочковая тахикардия.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
При приеме внутрь начальная доза — по 40 мг 2-3 раза/сут. При в/в введении разовая доза — 20 мг.
Максимальные дозы: при приеме внутрь — 480 мг/сут. В случае необходимости повторного в/в введения суммарная доза составляет 1.5 мг/кг.
Побочное действие
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: повышенная утомляемость, слабость, головокружение, головная боль, сонливость или бессонница, кошмарные сновидения, депрессия, беспокойство, спутанность сознания или кратковременная потеря памяти, галлюцинации, астения, миастения, парестезии в конечностях (у больных с синдромом перемежающейся хромоты и синдромом Рейно), тремор.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: синусовая брадикардия, сердцебиение, нарушение проводимости миокарда, AV-блокада (вплоть до развития полной поперечной блокады и остановки сердца), аритмии, ослабление сократимости миокарда, развитие (усугубление) хронической сердечной недостаточности, снижение АД, ортостатическая гипотензия, проявление ангиоспазма (усиление нарушения периферического кровообращения, похолодание нижних конечностей, синдром Рейно), боль в груди; в редких случаях — усиление приступов стенокардии, желудочковая пароксизмальная тахикардия типа «пируэт» (риск развития выше при сочетанном приеме лекарственных средств, удлиняющих интервал QT, или гипокалиемии).
Со стороны органов чувств: в отдельных случаях — нарушение остроты зрения, уменьшение секреции слезной жидкости, сухость и болезненность глаз, кератоконъюнктивит.
Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, метеоризм, запоры или диарея, нарушения функции печени (темная моча, желтушность склер или кожи, холестаз), изменения вкуса, изменение активности печеночных ферментов, концентрации билирубина.
Со стороны дыхательной системы: заложенность носа, ринит, затруднение дыхания, ларинго- и бронхоспазм.
Со стороны эндокринной системы: гипергликемия (у больных инсулиннезависимым сахарным диабетом), гипогликемия (у больных, получающих инсулин, либо при строгом соблюдении диеты), гипотиреоидное состояние.
Аллергические реакции: зуд, кожная сыпь, крапивница.
Дерматологические реакции: усиление потоотделения, гиперемия кожи, экзантема, алопеция, псориазоподобные кожные реакции, обострение симптомов псориаза.
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения (необычные кровотечения и кровоизлияния), агранулоцитоз, лейкопения.
Прочие: боль в спине, артралгия, ослабление либидо, снижение потенции, синдром отмены (усиление приступов стенокардии, повышение АД).
Противопоказания к применению
Острая сердечная недостаточность или декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, кардиогенный шок, AV-блокада II или III степени, синоатриальная блокада, СССУ, синусовая брадикардия (ЧСС менее 55 уд./мин), стенокардия Принцметала, кардиомегалия (без признаков сердечной недостаточности), артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст., особенно при инфаркте миокарда); ХОБЛ, бронхиальная астма (тяжелого течения); окклюзионные заболевания периферических сосудов (осложненные гангреной, перемежающейся хромотой или болью в покое), сахарный диабет с кетоацидозом, метаболический ацидоз, одновременный прием ингибиторов МАО, период лактации, повышенная чувствительность к соталолу и сульфаниламидам.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности, особенно в I триместре, возможно только по строгим показаниям, после тщательной оценки соотношения предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для плода.
Соталол может оказывать отрицательное влияние на плод: внутриутробная задержка роста, гипогликемия, брадикардия.
В случае проведения терапии соталолом при беременности его следует отменить за 48-72 ч до предполагаемого срока родов (из-за возможности развития брадикардии, артериальной гипотензии, гипокалиемии и угнетения дыхания у новорожденного).
Применение соталола в период лактации противопоказано.
Применение при нарушениях функции печени
C осторожностью применяют при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
C осторожностью применяют при хронической почечной недостаточности. Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция режима дозирования.
Применение у детей
C осторожностью применяют у детей (эффективность и безопасность не определены).
Применение у пожилых пациентов
C осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
C осторожностью применяют при хронической сердечной недостаточности, феохромоцитоме, печеночной недостаточности, хронической почечной недостаточности, синдроме Рейно, при миастении, тиреотоксикозе, депрессии (в т.ч. в анамнезе), псориазе, гипокалиемии, удлинении интервала QT, у пациентов пожилого возраста, у детей (эффективность и безопасность не определены).
С особой осторожностью применяют при указаниях в анамнезе на аллергические реакции, а также на фоне проведения десенсибилизирующей терапии, т.к. соталол повышает чувствительность к аллергенам.
Лечение проводят под контролем ЧСС, АД, ЭКГ. При выраженном снижении АД или урежении ЧСС суточную дозу следует уменьшить. Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция режима дозирования.
При завершении курса лечения дозу соталола следует снижать постепенно.
При внезапной отмене клонидина на фоне приема соталола возможно резкое повышение АД.
За несколько дней до проведения наркоза необходимо прекратить прием соталола или подобрать средство для наркоза с минимальным отрицательным инотропным действием.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с антиаритмическими препаратами I класса возможно выраженное расширение комплекса QRS. Повышается риск развития желудочковой аритмии.
При одновременном применении с антиаритмическими препаратами III класса возможно выраженное увеличение продолжительности интервала QT.
При одновременном применении с блокаторами кальциевых каналов и гипотензивными средствами, транквилизаторами, снотворными средствами, трициклическими антидепрессантами, барбитуратами, фенотиазинами, опиоидными анальгетиками, диуретиками, вазодилататорами возможно значительное снижение АД.
При одновременном применении со средствами для ингаляционного наркоза повышается риск угнетения функции миокарда и развития гипотензии.
При одновременном применении с амиодароном возможны артериальная гипотензия, брадикардия, фибрилляция желудочков, асистолия.
При в/в введении соталола на фоне применения верапамила и дилтиазема существует риск значительного ухудшения сократимости и проводимости миокарда. Отмечается аддитивное угнетающее действие на синусовый и AV-узлы.
При одновременном применении с инсулинами, пероральными гипогликемическими препаратами, особенно при повышенной физической нагрузке, возможно снижение уровня глюкозы в крови или усиление симптомов гипогликемии.
При одновременном применении с клонидином описаны случаи парадоксальной артериальной гипертензии.
У пациентов, получающих бета-адреноблокаторы, в случае внезапной отмены клонидина возможно развитие тяжелой артериальной гипертензии. Полагают, что это связано с повышением содержания катехоламинов в циркулирующей крови и усилением их вазоконстрикторного действия.
При одновременном применении с нифедипином, антидепрессантами, барбитуратами, антигипертензивными препаратами возможно усиление гипотензивного эффекта соталола.
При одновременном применении с норадреналином, ингибиторами МАО возможна выраженная артериальная гипертензия.
При одновременном применении с резерпином, метилдопой, гуанфацином, сердечными гликозидами возможно развитие выраженной брадикардии и замедление проводимости.
При одновременном применении с фуросемидом, индапамидом, прениламином, прокаинамидом возможно аддитивное увеличение интервала QT.
При одновременном применении с цизапридом значительно увеличивается интервал QT вследствие аддитивного действия, риск развития желудочковой аритмии (в т.ч. типа «пируэт»).
При одновременном применении с эритромицином повышается риск развития желудочковой аритмии типа «пируэт».
Адрес производителя
|
HEXAL , AG |
Германия |
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germany |
|
НОВАРТИС НЕВА , ООО |
Россия |
г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 40, к. 3, лит. А |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Взаимодействие с другими препаратами
-
Делагил
(MEDA PHARMA, Германия) -
Имипрамин
(БИОКОМ, Россия) -
Мульти-табс® Перинатал
(ПФАЙЗЕР ИННОВАЦИИ, Россия) -
Норматенс
(VIATRIS HEALTHCARE, Германия) -
Олиговит
(GALENIKA, Сербия) -
Офломелид®
(СИНТЕЗ, Россия) -
Релцер
(GLENMARK PHARMACEUTICALS, Индия) -
Теофедрин-Н®
(ЭНДОКРИННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ, Россия) -
Тиоридазин
(АТОЛЛ, Россия) -
Эритромицин-ЛекТ
(ТЮМЕНСКИЙ ХИМИКО — ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД, Россия)
Все взаимодействия