Капсулы ортанол инструкция по применению от чего помогает взрослым - Instruktiv.top - инструкции по применению и эксплуатации на

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием/использование этого лекарства.
• Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.
• Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
• Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

Регистрационный номер:

ЛСР-007825/08

Торговое наименование:

Ортанол^®.

Международное непатентованное название:

омепразол.

Лекарственная форма:

капсулы.

Состав

1 капсула содержит:
Активное вещество: омепразол – 20 мг/40 мг соответственно;
Вспомогательные вещества: гипролоза низкозамещенная 20,0 мг/20,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 14,0 мг/14,0 мг, лактоза безводная 117,0 мг/112,0 мг, натрия кроскармеллоза 20,0 мг/20,0 мг, повидон 8,0 мг/8,0 мг, полисорбат 80 1,0 мг/1,0 мг, гипромеллозы фталат 48,612 мг/48,612 мг, дибутилсебакат 0,893 мг/0,893 мг, тальк 0,495 мг/0,495 мг;
Оболочка капсулы: гипромеллоза 54,8025 мг/63,8600 мг, каррагинан 0,2160 мг/0,2500 мг, калия хлорид 0,3600 мг/0,4200 мг, титана диоксид 1,6215 мг/1,8957 мг, железа (III) оксид желтый -/0,0453 мг, железа (III) оксид красный -/0,029 мг, вода 3,0000 мг/3,5000 мг;
Чернила для нанесения надписи 0,064 мг/0,064 мг (железа (III) оксид черный (Е 172) 24-28 %, шеллак 24-27 %, этанол безводный 23-26 %, изопропанол безводный 1-3 %, пропиленгликоль 3-7 %, бутанол 1-3 %, аммония гидроксид 1-2 %, калия гидроксид 0,05-0,1 %, вода очищенная 15-18 %).

Описание

Капсулы 20 мг: твердые капсулы №2, корпус и крышка белого цвета, на обеих частях капсулы надпись ОМЕ 20 черного цвета.
Капсулы 40 мг: твердые капсулы №1, крышка белого цвета, корпус светлого розовато-коричневого цвета, на обеих частях капсулы надпись ОМЕ 40 черного цвета.
Для обеих дозировок: содержимое капсулы представляет собой гранулы светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Желез желудка секрецию понижающее средство – протонного насоса ингибитор.

Код ATX: А02ВС01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Омепразол представляет собой рацемическую смесь двух энантиомеров, снижает секрецию желудочного сока посредством высокоселективного механизма действия. Омепразол является слабым основанием, накапливается в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток слизистой оболочки желудка, активизируется и ингибирует фермент Н⁺, К⁺-АТФазу. Влияние омепразола на последний этап образования соляной кислоты в желудке является дозозависимым и обеспечивает высокоэффективное ингибирование базальной и стимулированной секреции соляной кислоты вне зависимости от стимулирующего фактора.
После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 ч. Максимум эффекта достигается через 2 ч. После прекращения применения препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 суток.
Влияние на секрецию соляной кислоты в желудке

При применении омепразола внутрь один раз в сутки обеспечивается быстрое и эффективное ингибирование дневной и ночной секреции желудочного сока. При этом максимальный эффект достигается в течение 3-5 дней лечения. У пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки применение 20 мг омепразола вызывает снижение 24-часовой желудочной кислотности в среднем на 80 %. При этом среднее снижение максимальной секреции кислоты после стимуляции пентагастрином составляет около 70 % через 24 ч. При пероральном применении 20 мг омепразола пациентами с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки внутрижелудочный рН поддерживается на уровне ≥3 в среднем в течение 17 ч в сутки.
Ингибирование секреции кислоты зависит от площади под кривой концентрация-время (AUC) омепразола, а не от плазменной концентрации омепразола в данный момент времени.
Действие на Helicobacter pylori

Омепразол обладает бактерицидным эффектом на H. pylori in vitro. Эрадикация H. pylori при применении омепразола совместно с антибактериальными препаратами сопровождается быстрым устранением симптомов, высокой степенью заживления дефектов слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и длительной ремиссией язвенной болезни, что снижает вероятность развития таких осложнений, как кровотечение, так же эффективно, как и постоянная поддерживающая терапия.
Другие эффекты, связанные с ингибированием секреции кислоты

Имеются сообщения о некотором повышении частоты возникновения железистых кист в желудке у пациентов при длительном лечении. Подобные изменения представляют собой физиологические последствия выраженного ингибирования секреции кислоты, они являются доброкачественными и обратимыми при продолжении терапии.
Снижение секреции кислоты в желудке под действием ингибиторов протонного насоса или других кислото-ингибирующих агентов может приводить к незначительному увеличению риска развития кишечных инфекций, вызванных такими возбудителями, как Salmonella spp., Campylobacter spp., а также, вероятно, Clostridium difficile.

Во время применения препаратов, уменьшающих секрецию желез желудка, концентрация гастрина в сыворотке крови увеличивается. Вследствие снижения концентрации соляной кислоты повышается концентрация хромогранина А (CgA) в плазме крови, что может привести к ложноположительным результатам при диагностике пациентов с подозрением на нейроэндокринные опухоли. Для предотвращения данного влияния терапию ингибиторами протонного насоса необходимо приостановить не менее чем за 5-14 дней до проведения исследования концентрации CgA. Если за это время концентрация не вернулась к нормальному значению, исследование следует повторить.
У детей и взрослых, применяющих длительно омепразол, отмечалось увеличение количества энтерохромаффиноподобных клеток, вероятно, связанное с увеличением концентрации гастрина в сыворотке крови. Клинической значимости данное явление не имеет.
Фармакокинетика

Омепразол быстро абсорбируется из ЖКТ, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 ч. Т.е. антисекреторный эффект наступает в течение первого часа, достигая максимума через 2 ч после перорального приема. Всасывание омепразола происходит в тонкой кишке и полностью завершается в течение 3-6 ч. Ингибирование 50 % максимальной секреции продолжается в течение 24 ч.
Биодоступность при приеме разовой дозы составляет 30-40 % и увеличивается при повторном приеме до 60 %. Связь с белками плазмы крови – около 97 %. Объем распределения – 0,3 л/кг.
Омепразол практически полностью метаболизируется в печени с помощью изоферментов цитохрома Р450 (CYP) с образованием 6 фармакологически неактивных ферментов. Основной путь метаболизма осуществляется посредством изофермента CYP2C19. Другой путь – с участием изофермента цитохрома CYP3A4. Результатом высокой афинности омепразола к изофермету CYP2C19 является возможность конкурентного ингибирования и метаболитических взаимодействий с другими субстратами изофермента CYP2C19. Однако из-за низкой афинности к изоферменту CYP3A4 омепразол не ингибирует метаболизм других субстратов изофермента CYP3A4. Омепразол не оказывает ингибирующего действия на главные изоферменты системы цитохрома CYP.
Приблизительно у 3 % европеоидов и 15-20 % азиатов снижена активность изофермента CYP2C19, т.е. они являются «медленными» метаболизаторами. У данных лиц метаболизм омепразола, по всей вероятности, происходит преимущественно посредством изофермента CYP3A4. При повторном применении 20 мг омепразола один раз в сутки среднее значение AUC было в 5-10 раз выше у «медленных» метаболизаторов, по сравнению с лицами с нормальной активностью изофермента CYP2C19. Средние пиковые плазменные концентрации также были выше в 3-5 раз. Эти данные не оказывают никакого влияния на режим дозирования омепразола.
Выведение

Общий плазменный клиренс составляет 0,3-0,6 л/мин.
Период полувыведения составляет 0,5-1 ч. Выводится в виде метаболитов почками (70-80 %) и с желчью (20-30 %).
У пациентов с нарушением функции печени отмечается увеличение биодоступности омепразола и значительное уменьшение плазменного клиренса.
У пациентов с нарушением функции почек не отмечено значительных изменений фармакокинетики омепразола. При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина.
У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) незначительно снижается скорость метаболизма омепразола.

Показания к применению

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. профилактика рецидивов);
• эрадикация Helicobacter pylori у инфицированных больных с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии);
• рефлюкс-эзофагит (в том числе поддерживающая терапия рефлюкс-эзофагита в фазе ремиссии и симптоматическое лечение гастро-эзофагеального рефлюкса);
• гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз, стрессовые язвы ЖКТ);
• профилактика и лечение повреждений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных применением нестероидных противовоспалительных препаратов (диспепсия, эрозии слизистой оболочки, пептическая язва);
• диспепсия, связанная с повышенной кислотностью.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к омепразолу или другим компонентам препарата;
• редкие наследственные формы непереносимости лактозы, дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы или нарушение всасывания глюкозы/галактозы (т.к. в составе содержится лактоза);
• одновременное применение с нелфинавиром, эрлотинибом и позаконазолом;
• дети младше 2 лет и с массой тела менее 20 кг (при лечении рефлюкса-эзофагита, симптоматическом лечении изжоги и отрыжки кислым при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни);
• дети младше 4 лет (или с массой тела менее 31 кг) (при лечении язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori).

С осторожностью

• Выраженная печеночная недостаточность;
• почечная недостаточность;
• наличие «тревожных» симптомов: непреднамеренное значительное снижение массы тела, повторяющаяся рвота, рвота с примесью крови (гематемезис), нарушение глотания, изменение цвета кала (дегтеобразный стул – мелена);
• риск развития дефицита витамина В12 (цианокобаламина);
• остеопороз;
• одновременное применение с атазанавиром (см. раздел «Особые указания»), клопидогрелом, итраконазолом, варфарином, цилостазолом, диазепамом, фенитоином, саквинавиром, такролимусом, кларитромицином, вориконазолом, рифампицином, препаратами зверобоя продырявленного (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
• беременность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Результаты трех проспективных эпидемиологических исследований (более 1000 наблюдений) показали, что применение омепразола у беременных женщин не оказывает отрицательного влияния на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. Препарат Ортанол^® может применяться во время беременности.
Омепразол проникает в грудное молоко, однако при применении его в терапевтических дозах воздействие на ребенка маловероятно. Препарат Ортанол^® может применяться в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Применение у взрослых

Внутрь, предпочтительно перед едой (обычно утром перед завтраком).
Капсулу следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Если пациент не может проглотить капсулу препарата Ортанол^® целиком, можно растворить ее содержимое в небольшом количестве воды, фруктового сока (например, яблочного или апельсинового) или йогурта и использовать полученную суспензию в течение 30 мин. Нельзя применять препарат с молоком или газированной водой. Если был пропущен прием препарата, необходимо принять препарат сразу, как только вспомните. Если наступило время приема следующей дозы препарата Ортанол^®, примите ее, не удваивая.
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки

Рекомендованная доза для лечения пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки в стадии обострения составляет 20 мг один раз в сутки в течение 2 недель. В случае, если после первого курса применения препарата не наступает полное заживление язвы, назначают повторный двухнедельный курс терапии. Для пациентов с недостаточным ответом на лечение назначают препарат Ортанол^® капсулы 40 мг 1 раз в сутки. В этом случае заживление язвы обычно происходит в течение четырех недель.
Для предотвращения рецидивов пациентам с язвой двенадцатиперстной кишки рекомендуют препарат Ортанол^® 20 мг один раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз в сутки.
Язвенная болезнь желудка

Рекомендованная доза для лечения пациентов с язвой желудка в стадии обострения составляет 20 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель. В случае, если после первого курса применения препарата не наступает полное заживление, назначают повторный четырехнедельный курс терапии. При язвенной болезни желудка, резистентной к терапии, применяют препарат Ортанол^® капсулы 40 мг 1 раз в сутки. В этом случае заживление обычно происходит в течение восьми недель.
Для предотвращения рецидивов пациентам с язвенной болезнью желудка рекомендуют препарат Ортанол^® 20 мг 1 раз в сутки, при необходимости, возможно ее увеличение до 40 мг 1 раз в сутки.
Эрадикация Helicobacter pylori в составе комбинированной терапии

Препарат Ортанол^® капсулы по 20 мг два раза в сутки перед едой в течение 1-2 недель в сочетании с антибактериальными препаратами. При выборе антибиотика следует руководствоваться индивидуальной чувствительностью пациента и национальными, региональными и локальными рекомендациями.
Наиболее часто применяют следующие комбинации трехкомпонентной схемы лечения:
• омепразол 20 мг + амоксициллин 1000 мг + кларитромицин 500 мг по 2 раза в сутки, утром и вечером;
• омепразол 20 мг + метронидазол 400 мг (или 500 мг) + кларитромицин 250 мг (или 500 мг) по 2 раза в сутки, утром и вечером;
• омепразол 20 мг + тинидазол 500 мг + кларитромицин 500 мг по 2 раза в сутки, утром и вечером;
• омепразол 20 мг + амоксициллин 1000 мг + левофлоксацин 500 мг по 2 раза в сутки, утром и вечером.
Также возможно применять следующие комбинации четырехкомпонентной схемы лечения:
• омепразол 20 мг 2 раза в сутки + метронидазол 400 (или 500) мг 2 раза в сутки + тетрациклин 500 мг 4 раза в сутки + висмута трикалия дицитрат 120 мг 4 раза в сутки;
• омепразол 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг + метронидазол 500 мг по 2 раза в сутки, утром и вечером.
Также эффективно применение последовательной схемы терапии:
• 5 дней – омепразол 20 мг + амоксициллин 1000 мг по 2 раза в день;
• затем 5 дней – омепразол 20 мг + кларитромицин 500 мг 2 раза в день + тинидазол 500 мг по 2 раза в день.
В тех случаях, когда после прохождения курса лечения проба на Helicobacter pylori остается положительной, курс лечения может быть повторен.
Лечение рефлюкс-эзофагита

Препарат Ортанол^® капсулы назначают по 20 мг один раз в сутки в течение 4 недель. В случае, если после первого курса применения препарата не наступает полное излечение, назначают повторный четырехнедельный курс терапии. При тяжелых формах рефлюкс-эзофагита доза может быть увеличена до 40 мг в сутки, выздоровление обычно наступает в течение 8 недель.
Поддерживающее лечение пациентов с рефлюкс-эзофагитом в стадии ремиссии

Рекомендованная доза для длительного поддерживающего лечения пациентов с рефлюкс-эзофагитом в стадии ремиссии составляет 20 мг в сутки. При необходимости возможно увеличение дозы препарата Ортанол^® до 40 мг 1 раз в сутки.
Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Режим дозирования устанавливают индивидуально. Препарат применяют по 20 мг/сутки. Курс лечения (препарат Ортанол^® 20 мг 1 раз в сутки) составляет 4 недели. Если по окончании терапии симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента.
При болях, изжоге или дискомфорте в эпигастральной области, связанных с кислотозависимой диспепсией режим дозирования устанавливают индивидуально. Препарат назначают по 20 мг/сутки. Курс лечения составляет 4 недели. Если после 4 недель применения препарата Ортанол^® по 20 мг в сутки симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента.
Гиперсекреторные состояния

Доза препарата Ортанол^® и продолжительность курса лечения для пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона подбирается индивидуально.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 60 мг один раз в сутки, максимальная – 120 мг в сутки. При назначении дозы, превышающей 80 мг/сут, ее делят на несколько приемов.
Профилактика и лечение повреждений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

Профилактика – по 1 капсуле препарата Ортанол^® 20 мг ежедневно перед завтраком в течение всего курса лечения НПВП.
Лечение – по 20 мг в сутки в течение 4-8 недель.
Применение у детей

Лечение рефлюкс-эзофагита
Симптоматическое лечение изжоги и отрыжки кислым при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

У детей старше 2 лет и с массой тела больше 20 кг рекомендуется применение препарата Ортанол^® капсулы 20 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз в сутки.
Продолжительность лечения составляет 4-8 недель.
Симптоматическое лечение изжоги и отрыжки кислым при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

Продолжительность лечения составляет 2-4 недели. Если при применении омепразола в течение 2-4 недель симптомы заболевания не исчезают, рекомендуется дальнейшее обследование.
Дети старше 4 лет (или с массой тела более 31 кг) и подростки
Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori

При выборе антибиотика для соответствующей комбинированной терапии необходимо учитывать индивидуальную переносимость препаратов пациентом. Препараты следует применять в соответствии с характером устойчивости и руководствами по лечению, принятыми в данной стране, на региональном уровне, а также на местном уровне, с учетом продолжительности лечения (чаще всего 7 дней, иногда 14 дней) и соответствующего применения антибактериальных препаратов.
Лечение должно осуществляться под контролем специалиста.
Рекомендуется применение следующих доз:

Масса тела	Доза
31-40 кг	Комбинация с двумя антибиотиками: 20 мг омепразола, 750 мг амоксициллина и кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела одновременно два раза в сутки в течение одной недели
> 40 кг	Комбинация с двумя антибиотиками: 20 мг омепразола, 1 г амоксициллина и 500 мг кларитромицина одновременно два раза в сутки в течение одной недели

У пациентов с нарушением функции печени суточная доза не должна превышать 20 мг.
У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.
У пожилых пациентов (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

редко: лейкопения, тромбоцитопения;
очень редко: агранулоцитоз, панцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы

редко: реакции гиперчувствительности (например, лихорадка, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции/анафилактический шок);
очень редко: эозинофилия.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания

редко: гипонатриемия;
частота неизвестна: гипомагниемия (тяжелая гипомагниемия может приводить к гипокальциемии), может ассоциироваться с гипокалиемией.
Нарушения со стороны пищеварительной системы

часто: тошнота, рвота, диарея или запор, метеоризм, боль в животе;
нечасто: повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы;
редко: сухость слизистой оболочки полости рта, стоматит, кандидоз ЖКТ, гепатит (с желтухой или без), микроскопический колит;
очень редко: печеночная недостаточность, печеночная энцефалопатия (у пациентов с предшествующим тяжелым заболеванием печени).
Нарушения со стороны нервной системы

часто: головная боль;
нечасто: головокружение, парестезия, сонливость, бессонница;
редко: возбуждение, спутанность сознания, депрессия, нарушение вкусовых ощущений;
очень редко: агрессия, галлюцинации.
Нарушения со стороны органа зрения

редко: нечеткость зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

нечасто: вертиго.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

нечасто: крапивница, кожная сыпь, кожный зуд, дерматит;
редко: фотосенсибилизация, алопеция;
очень редко: мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;
частота неизвестна: подострая кожная красная волчанка.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

нечасто: перелом шейки бедра, костей запястья и позвоночника при продолжительной терапии;
редко: миалгия, артралгия;
очень редко: мышечная слабость.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

редко: бронхоспазм.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

редко: интерстициальный нефрит.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

очень редко: гинекомастия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения

нечасто: недомогание, периферические отеки;
редко: усиление потоотделения.
Сообщалось о случаях образования желудочных гландулярных кист во время длительного лечения ингибиторами протонного насоса (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный характер).

Передозировка

Разовое применение 560 мг омепразола взрослыми вызвало симптомы умеренной интоксикации.
Описан случай применения 2400 мг омепразола единовременно, не вызвавший каких-либо тяжелых токсических симптомов. При увеличении дозы скорость элиминации препарата не изменялась (кинетика первого порядка), специфическое лечение при этом не требовалось.
Симптомы: сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, усиление потоотделения, головная боль, сонливость, головокружение, спутанность сознания, нарушение зрения, тахикардия.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен для удаления омепразола из организма в связи с высокой степенью связывания с белками.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении с омепразолом может наблюдаться увеличение или снижение абсорбции препаратов, биодоступность которых в большой степени определяется кислотностью желудочного сока (в т.ч. эрлотиниб, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, препараты железа и цианокобаламин). Одновременное применение омепразола с позаконазолом и эрлотинибом противопоказано.
При одновременном применении с омепразолом может наблюдаться значительное снижение плазменной концентрации атазанавира и нелфинавира. Одновременное применение указанных препаратов не рекомендуется.
При одновременном применении с омепразолом отмечается повышение плазменной концентрации саквинавира/ритонавира до 70 %, при этом переносимость лечения пациентами с ВИЧ-инфекцией не ухудшается.
Биодоступность дигоксина при одновременном применении с 20 мг омепразола повышается на 10 %. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов у пожилых пациентов.
При одновременном применении с омепразолом возможно повышение плазменной концентрации и увеличение периода полувыведения варфарина (R-варфарин) или других антагонистов витамина К, цилостазола, диазепама, фенитоина, а также других препаратов, метаболизирующихся в печени посредством изофермента CYP2C19 (может потребоваться снижение доз этих препаратов). Однако сопутствующая терапия омепразолом в дозе 20 мг не влияет на концентрацию фенитоина в плазме крови у пациентов, длительно принимающих препарат. При применении омепразола пациентами, получающими варфарин или другие антагонисты витамина К, необходимо контролировать Международное нормализованное отношение (МНО). В ряде случаев может понадобиться снижение дозы варфарина или другого антагониста витамина К. В то же время сопутствующее лечение омепразолом в суточной дозе 20 мг приводит к изменению времени коагуляции у пациентов, длительно принимающих варфарин.
Применение омепразола в дозе 40 мг один раз в сутки приводило к увеличению максимальной плазменной концентрации и AUC цилостазола на 18 % и 26 % соответственно; для одного из активных метаболитов цилостазола увеличение составило 29 % и 69 % соответственно.
Одновременного применения клопидогрела и омепразола следует избегать (рекомендуется рассмотреть альтернативные способы антиагрегантной терапии), т.к. при совместном применении снижается плазменная концентрация клопидогрела на 46 % в первый день применения и на 42 % на пятый день применения. При этом, применение препаратов в разное время суток не исключает возможности их взаимодействия.
Омепразол при одновременном применении повышает плазменную концентрацию такролимуса, что может потребовать коррекции дозы. В период комбинированного лечения следует тщательно контролировать концентрацию такролимуса в плазме крови и функцию почек (клиренс креатинина).
У некоторых пациентов отмечали повышение плазменной концентрации метотрексата на фоне одновременного применения с ингибиторами протонного насоса. При применении высоких доз метотрексата следует рассмотреть возможность временной отмены препарата.
Одновременное применение с ингибиторами изоферментов CYP2C19 и CYP3A4 (такими как кларитромицин, вориконазол) может привести к увеличению плазменной концентрации омепразола более чем в два раза, что может потребовать коррекции дозы омепразола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью в случае его длительного применения.
Однако в связи с хорошей переносимостью высоких доз омепразола, при непродолжительном одновременном применении указанных препаратов не требуется коррекция дозы препарата.
Индукторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4 (например, рифампицин, препараты зверобоя продырявленного (Hypéricum perforátum)) при одновременном применении с омепразолом могут увеличивать его метаболизм, снижая тем самым его концентрацию в плазме.
Не установлено клинически значимого взаимодействия омепразола с антацидными препаратами, теофиллином, кофеином, S-варфарином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, хинидином, лидокаином, пропранололом, метопрололом, этанолом.

Особые указания

При наличии любых «тревожных» симптомов (непреднамеренное значительное снижение массы тела без очевидной причины и/или отсутствие аппетита, повторяющаяся рвота, рвота с примесью крови (гематемезис), нарушение глотания, изменение цвета кала (дегтеобразный стул – мелена)), а также при подозреваемой или подтвержденной язве желудка перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса, т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.
Диагноз рефлюксного эзофагита должен быть подтвержден при гастроскопии.
Пациенты в возрасте старше 45 лет с симптомами изжоги, страдающие изжогой впервые, могут принимать препарат Ортанол^® только после консультации с врачом.
Некоторым детям с хроническими заболеваниями может требоваться длительное лечение омепразолом, несмотря на то, что это не рекомендуется.
Лечение лекарственными препаратами, снижающими выработку соляной кислоты, может увеличивать риск развития желудочно-кишечной инфекции, вызванной Salmonella spp. или Campilobacter spp.

Не рекомендуется одновременно принимать атазанавир с ингибиторами протонного насоса.
При необходимости комбинированной терапии атазанавиром и ингибиторами протонной помпы следует проводить контроль вирусной нагрузки с одновременным увеличением дозы атазанавира до 400 мг в комбинации с ритонавиром 100 мг. Увеличение дозы омепразола более 20 мг не рекомендуется.
Омепразол, как и все препараты понижающие уровень кислотности, может привести к уменьшению всасывания витамина B12 (цианокобаламина). Это следует учитывать при применении препарата Ортанол^® у пациентов с недостаточностью или с риском развития дефицита витамина B12 при длительной терапии.
При длительном применении омепразола (в течение трех месяцев и более) у пациентов наблюдалась тяжелая гипомагниемия, клиническими признаками которой могут быть усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. В большинстве случаев признаки гипомагниемии проходят при терапии магнием и/или прекращении применения ингибиторов протонной помпы. Поэтому, при длительной терапии пациентов препаратом Ортанол^®, а также при одновременном применении с дигоксином или препаратами, способными вызывать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо контролировать содержание магния в плазме крови.
При длительном применении (больше 1 года) омепразола возможен риск возникновения переломов шейки бедра, запястья и позвоночника, особенно у пожилых пациентов, а также при наличии других известных факторов риска. Клинические исследования показали, что ингибиторы протонного насоса увеличивают общий риск возникновения переломов на 10-40 %, что может быть связано и с другими факторами риска.
Пациентам с подозрением на остеопороз необходимо обеспечить дополнительное лечение в соответствии с действующими рекомендациями к применению препаратов витамина D и кальция.
В случае длительной терапии ингибиторами протонного насоса, особенно продолжительностью более одного года, необходимо регулярное обследование пациента.
В период лечения препаратом Ортанол^® возможно увеличение концентрации Хромогранина А, применяемого для диагностики нейроэндокринных опухолей, поэтому рекомендуется отмена омепразола по крайней мере за 5 дней до проведения исследования.
Применение ингибиторов протонного насоса ассоциировано с очень редкими случаями развития подострой кожной красной волчанки (ПККВ). Если возникает поражение кожи, особенно на открытых солнечному свету участках, совместно с артралгией, то пациент должен незамедлительно обратиться за медицинской помощью, и врач должен рассмотреть решение об отмене омепразола. ПККВ при лечении ингибиторами протонного насоса в анамнезе может повышать риск развития ПККВ при применении других ингибиторов протонной помпы.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения препаратом Ортанол^® может возникать головокружение, сонливость, нарушение зрения, поэтому следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При появлении вышеописанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска

Капсулы 20 мг, 40 мг.
По 7 капсул в блистер из жесткой матовой алюминиевой фольги/мягкой матовой алюминиевой фольги. По 1, 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Держатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000, г. Любляна, Словения.
Произведено: Лек д.д., Веровшкова 57, 1526, г. Любляна, Словения.
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:

125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д.72, корп.3

Источник

Форма выпуска, состав и упаковка

капс. 20 мг: 14 или 28 шт.
Рег. №: 9610/11 от 22.02.2011 — Истекло

Капсулы белого цвета, на обеих сторонах надпись «ОМЕ 20»; содержимое капсул — гранулы тускло-желтовато-коричневого цвета.

Вспомогательные вещества: лактоза безводная, гипролоза низкозамещенная, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон, полисорбат 80, гипромеллозы фталат, дибутилсебакат, тальк.

Состав оболочки капсулы: каррагинан, калия хлорид, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), вода очищенная.
Чернила для нанесения надписи: шеллак, этанол, изопропанол, пропиленгликоль, N-бутанол, аммония гидроксид, калия гидроксид, железа оксид черный (E172).

7 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.

Описание лекарственного препарата ОРТАНОЛ^® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 28.03.2013 г.

Фармакологическое действие

Ингибитор протонового насоса, замещенный бензимидазол. Напрямую и дозозависимо ингибирует фермент Н⁺-К⁺-АТФазу, который регулирует секрецию желудочного сока париетальными клетками желудка. С точки зрения подобного селективного внутриклеточного действия, независимого от мембранных рецепторов, таких как гистаминовые H₂-рецепторы, м-холинорецепторы или даже гастринергические рецепторы, омепразол принадлежит к независимому классу ингибиторов кислотности, которые блокируют терминальную стадию процесса секреции

Вследствие своего механизма действия омепразол ингибирует не только базальную, но и стимулированную секрецию кислоты независимо от типа стимуляции. Подобный механизм действия также позволяет повышать значение рН и снижать объем секреции.

Будучи слабым основанием, омепразол-предшественник накапливается в кислой среде париетальных клеток и приобретает эффективность как ингибитор Н⁺-К⁺-АТФазы только после протонирования и преобразования.

В кислой среде при рН ниже 4 омепразол преобразуется в активное вещество — омепразола сульфенамид.

По сравнению с T_1/2неизмененного омепразола из плазмы омепразола сульфенамид задерживается в клетке на более длительный период. Достаточно низкое значение рН характерно исключительно для париетальных клеток желудка, чем объясняется высокая специфичность омепразола. Омепразола сульфенамид связывается с ферментом и ингибирует его активность.

Если эта ферментативная система уже ингибирована, значение рН увеличивается, и в париетальных клетках желудка аккумулируется или преобразуется меньшее количество омепразола. Таким образом, степень накопления омепразола регулируется посредством механизма, подобного принципу обратной связи.

При продолжительном применении омепразол вызывает умеренное повышение концентрации гастрина как следствие ингибирования секреции кислоты. Также при длительном использовании препарата наблюдалось легкое или умеренное увеличение числа ECL-клеток. Карциноиды, выявленные в экспериментах на животных, у человека до настоящего времени не обнаружены.

Большая часть клинических данных, полученных в ходе контролируемых рандомизированных испытаний, показывает, что 80% уровень эрадикации Helicobacter pylori удается получить у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки при приеме омепразола в дозе 20 мг 2 раза/сут в комбинации с 2 антибиотиками в течение одной недели. Как и предполагалось, значительно более низкий уровень эрадикации достигается у больных, инфицированных невосприимчивыми к метронидазолу штаммами бактерий Нelicobacter pylori. На этом основании при выборе соответствующего режима терапии с целью эрадикации следует принимать во внимание данные о местной частоте подобной невосприимчивости и местные рекомендации по лечению. Дополнительно, при подборе второго режима для пациентов с упорными инфекциями, необходимо принимать во внимание возможность вторичного развития резистентности (у исходно восприимчивых штаммов) в отношении препаратов с антибактериальными свойствами.

В ходе клинических исследований было показано, что после успешного проведения терапии с целью эрадикации у пациентов с пептическими язвами уровень рецидивирования в сравнении с естественным течением заболевания при стойком инфицировании оказывается крайне низким при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и, по всей вероятности, также и при язвенной болезни желудка.

Фармакокинетика

Всасывание

Омепразол — препарат, чувствительный к действию кислоты, поэтому применяется внутрь в форме кишечно-растворимых гранул в капсуле.

После приема внутрь абсорбируется из тонкого кишечника. C_maxв плазме достигается через 1-3 ч.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет примерно 95%. Омепразол характеризуется относительно небольшим V_dв организме (0.3 л/кг), что соответствует распределению во внеклеточной жидкости.

Будучи слабым основанием, омепразол накапливается в кислой среде системы внутриклеточных каналов париетальных клеток. Там в кислой среде он протонируется и преобразуется в активное соединение — омепразола сульфенамид. Это активное вещество ковалентно связывается с протоновым насосом (Н⁺-К⁺-АТФазой) секреторной мембраны и ингибирует его активность. Таким образом, продолжительность антацидного действия оказывается значительно большей, чем присутствие основного омепразола в плазме. Степень подавления кислотной секреции не зависит от концентрации препарата в плазме, однако она коррелирует с AUC.

Метаболизм и выведение

Омепразол полностью метаболизируется, главным образом, в печени посредством изофермента CYP2С19. Незначительный процент больных лишен функционального изофермента CYP2С19, в результате этого активность выведения омепразола снижается. В плазме представлены такие метаболиты, как сульфон, сульфит и гидроксиомепразол. Эти метаболиты не оказывают существенного влияния на секрецию кислоты.

Примерно 20% принятой дозы препарата экскретируется в форме метаболитов с калом, 80% — с мочой. Основные метаболиты, которые определяются в моче, — гидрокси-омепразол и соответствующая карбоновая кислота.

T_1/2из плазмы составляет примерно 40 мин, плазменный клиренс — 0.3-0.6 л/мин.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У небольшого процента больных (так называемых «медленных метаболизаторов» в отношении изофермента CYP2C19), наблюдалось замедление выведения препарата. В подобных случаях возможно увеличение конечного T_1/2 в 3 раза, а AUC может увеличиваться в 10 раз.

Кинетика препарата у пациентов с нарушениями функции почек сходна с таковой у здоровых людей. Однако поскольку выведение почками является основным путем выведения метаболитов омепразола, скорость их выведения снижается в зависимости от степени нарушения функции почек. Тем не менее, при приеме препарата 1 раз/сут его кумуляции можно избежать.

Биодоступность омепразола в некоторой степени возрастает у пациентов пожилого возраста на фоне незначительного снижения активности выведения препарата из плазмы. Тем не менее, отдельные показатели в значительной степени сходны с таковыми у здоровых субъектов, а признаки ухудшения переносимости препарата в рекомендованной дозе у пациентов пожилого возраста отсутствуют.

Примерно 50%-ный рост абсолютной биодоступности был отмечен после внутривенного введения 40 мг омепразола в течение 5 дней. Подобное повышение можно объяснить снижением печеночного клиренса препарата вследствие насыщения фермента CYP2C19.

У пациентов с хроническими гепатопатиями клиренс омепразола уменьшается, а период полувыведения из плазмы может увеличиваться примерно до 3 часов. В подобном случае биодоступность составляет более 90%. Однако прием 20 мг омепразола 1 раз в день в течение 4 недель переносился хорошо и не сопровождался накоплением самого препарата и его метаболитов.

Биодоступность однократной дозы 20 мг омепразола составляет примерно 35%. При многократном приеме препарата его биодоступность возрастает приблизительно до 60%. У больных с нарушением функции печени эта цифра может увеличиваться более чем до 90% ввиду снижения активности первичного метаболизма в печени.

Одновременный прием пищи снижает скорость абсорбции

Показания к применению

Взрослые

рефлюкс-эзофагит;
поддерживающая терапия рефлюкс-эзофагита с целью предотвращения рецидива;
синдром Золлингера-Эллисона;
язва желудка и двенадцатиперсной кишки, вызванные применением НПВС;
профилактика рецидива при язве желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом НПВС;
симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
в составе комбинированной терапии в соответствии с режимами антибактериальной терапии для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с пептическими язвами, ассоциированными с Helicobacter pylori.

Дети старше 4 лет и подростки

в комбинации в соответствии с режимами антибактериальной терапии для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori.

Дети старше 1 года с массой тела >10 кг

рефлюкс-эзофагит;
симптоматическое лечение изжоги и регургитации кислоты при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Режим дозирования

Взрослые

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки стандартная доза составляет 20 мг 1 раз/сут в течение 2 недель. При необходимости курс лечения может быть увеличен до 4 недель. В отдельных случаях дозу омепразола можно увеличить до 40 мг 1 раз/сут.

Для профилактики рецидива язвенной болезни двенадцатиперстной кишки стандартная доза составляет 20 мг/сут. При необходимости доза может быть увеличена до 40 мг 1 раз/сут.

При доброкачественной язве желудка стандартная доза составляет 20 мг 1 раз/сут в течение 4 недель. При необходимости курс лечения может быть увеличен до 6-8 недель. В отдельных случаях дозу омепразола можно увеличить до 40 мг 1 раз/сут.

Для профилактики рецидива при язвенной болезни желудка стандартная доза составляет 20 мг/сут. При необходимости доза может быть увеличена до 40 мг 1 раз/сут.

При рефлюкс-эзофагите стандартная доза составляет 20 мг 1 раз/сут в течение 4 недель. При необходимости курс лечения может быть увеличен до 8 недель. В отдельных случаях при рефлюкс-эзофагите дозу омепразола можно увеличивать до 40 мг 1 раз/сут.

При поддерживающей терапии рефлюкс-эзофагита с целью предотвращения рецидива стандартная доза составляет 20 мг. При необходимости доза омепразола может быть увеличена до 40 мг 1 раз/сут.

При синдроме Золлингера-Эллисона дозу рекомендуется подбирать индивидуально с продолжением терапии под наблюдением специалиста. Длительность терапии зависит от клинических показаний. Рекомендованная начальная доза составляет 60 мг/сут. Если доза препарата превышает 80 мг/сут, ее следует разделить на 2 приема. У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона лечение во времени не лимитируется.

Для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением НПВС стандартная доза составляет 20 мг 1 раз/сут в течение 4 недель. При необходимости курс лечения может быть увеличен до 8 недель.

Профилактика рецидива при язве желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных применением НПВС: в группе риска (пациенты старше 60 лет, язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе) рекомендован прием омепразола в дозе 20 мг 1 раз/сут.

Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: стандартная доза составляет 20 мг в зависимости от ответа на лечение. Продолжительность лечения от 2 до 4 недель.

Если пациент не отмечает улучшения состояния через 2 недели терапии, следует провести более тщательное обследование.

Эрадикация Нelicobacter pylori

Пациенты с пептической язвой, ассоциированной с инфицированием Нelicobacter pylori, должны получать эрадикационную терапию с использованием соответствующих комбинаций антибиотиков и адекватных режимов дозирования. Выбор соответствующего режима должен основываться на индивидуальной переносимости пациента и терапевтических руководствах. Тестирование прошли следующие комбинации:

-омепразол 20 мг, амоксициллин 1000 мг, кларитромицин 500 мг, 2 раза/сут каждый препарат;

-омепразол 20 мг, кларитромицин 250-500 мг, метронидазол 400-500 мг, 2 раза/сут каждый препарат;

-омепразол 40 мг 1 раз/сут, амоксициллин 500 мг, метронидазол 400-500 мг 3 раза/сут.

Продолжительность эрадикационной терапии — 1 неделя. Во избежание развития устойчивости к терапии не рекомендуется уменьшать продолжительность лечения.

У пациентов с язвенной болезнью в активной фазе лечение может быть продолжено омепразолом в качестве монотерапии в соответствии с описанными выше принципами выбора дозы и продолжительности терапии.

Ввиду канцерогенного потенциала метронидазола комбинированная терапия, включающая метронидазол, не должна быть первой в списке возможных методов лечения. Период лечения с применением метронидазола не должен превышать 10 дней.

Дети

Клинический опыт применения препарата у детей ограничен. Омепразол следует назначать детям лишь в случае тяжелого рефлюкс-эзофагита, устойчивого к другим видам терапии. Лечение должен начинать педиатр в клинике.

Для получения оптимального терапевтического ответа можно выполнять непрерывное измерение рН и провести генотипирование (в отношении статуса CYP2C19).

Дети старше 1 года с массой тела > 10 кг

Дл лечения рефлюкс-эзофагита и симптоматического лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни рекомендуемая доза препарата составляет 1 мг/кг/сут: при массе тела более 20 кг — 20 мг/сут; при необходимости доза может быть увеличена до 40 мг 1 раз/сут.

Продолжительность терапии при рефлюкс-эзофагите обычно составляет от 4 до 8 недель, при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — 2-4 недели и не должна превышать 12 недель, т.к. данные о продолжительном применении препарата в данной возрастной группе отсутствуют.

Дети старше 4 лет и подростки

Комбинированная терапия в соответствии с режимами антибактериальной терапии для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori

При массе тела от 31 до 40 кг — омепразол 20 мг, амоксициллин 750 мг и кларитромицин 7.5 мг/кг, 2 раза/сут в течение одной недели.

При массе тела >40 кг — омепразол 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг, 2 раза/сут в течение одной недели.

Особые группы пациентов

У пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.

У пациентов с нарушением функции печени биодоступность и T_1/2омепразола могут увеличиваться, поэтому максимальная доза препарата составляет 20 мг/сут.

Правила использования препарата

Капсулы проглатывают, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды) перед едой (например, перед завтраком или обедом) или натощак. Капсулы не следует измельчать или жевать.

При применении препарата у детей и взрослых пациентов, которые испытывают трудности при глотании, можно открыть капсулу и принять ее содержимое с половиной стакана воды или перемешать содержимое с фруктовым соком, яблочным пюре или негазированной водой. Полученный раствор следует принять сразу после приготовления или в течение 30 мин, перемешать перед употреблением и запить половиной стакана воды. Гранулы не следует жевать.

Побочные действия

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥ 1/10 000, <1/1000); очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи); неизвестно (невозможно провести оценку по имеющимся данным).

Со стороны системы кроветворения	Очень редко: панцитопения и агранулоцитоз. Редко: лейкопения, тромбоцитопения
Со стороны иммунной системы	Редко: реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, отек Квинке и анафилактические реакции/шок
Со стороны обмена веществ	Редко: гипонатриемия Очень редко: гипомагниемия
Психические расстройства	Нечасто: бессонница Редко: возбуждение, спутанность сознания, депрессия Очень редко: агрессия, галлюцинации
Со стороны нервной системы	Часто: головная боль Нечасто: сонливость, головокружение, парестезии Редко: нарушение вкуса
Со стороны органа зрения	Редко: нечеткость зрения
Со стороны органа слуха и равновесия	Нечасто: вертиго
Со стороны сердечно-сосудистой системы	Очень редко: боль в груди
Со стороны дыхательной системы	Редко:бронхоспазм
Со стороны пищеварительной системы	Часто: боль в животе, диарея, метеоризм, тошнота/ рвота. Редко: сухость во рту, стоматит, кандидоз ЖКТ Очень редко: изменения со стороны слизистой оболочки желудка Частота неизвестна: обратимое изменение секреции гастрина
Со стороны гепатобилиарной системы	Нечасто: повышение активности печеночных ферментов Редко: гепатит с желтухой или без нее Очень редко: печеночная недостаточность и энцефалопатия у пациентов с диагнстированными ранее тяжелыми заболеваниями печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей	Нечасто: дерматит, кожный зуд, кожная сыпь, крапивница Редко: алопеция, фоточувствительность Очень редко: многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
Со стороны костно-мышечной системы	Редко: артралгия, миалгия Очень редко: мышечная слабость, рабдомиолиз Нечасто: перелом бедра, запястья и позвоночника
Со стороны почек и мочевыделительной системы	Редко: интерстициальный нефрит
Со стороны половой системы	Очень редко: гинекомастия Частота неизвестна: нарушение потенции
Общие реакции	Нечасто: периферический отек, недомогание Редко: повышенная потливость

Дети

Безопасность омепразола была оценена на основании результатов лечения 310 детей в возрасте от 0 до 16 лет с кислотоассоциированными состояниями. Существуют ограниченные долгосрочные данные по безопасности у 46 детей, получавших поддерживающую терапию омепразолом в ходе клинических исследований при тяжелом эрозивном эзофагите сроком до 749 дней. Профиль побочных реакций был такой же, как и для взрослых, как при длительном, так и при кратковременном лечении. Нет долгосрочных данных о последствиях лечения омепразолом в отношении полового созревания и роста.

Противопоказания к применению

одновременное применение с нелфинавиром;
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
повышенная чувствительность к замещенным бензимидазолам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Результаты трех проспективных эпидемиологических исследований (более 1000 результатов) указывают на отсутствие отрицательного влияния омепразола на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного. Омепразол можно применять при беременности.

Омепразол выделяется с грудным молоком, однако не влияет на ребенка при соблюдении терапевтических доз.

Особые указания

При наличии каких-либо тревожных симптомов (например, значительное непреднамеренное уменьшение массы тела, периодическая рвота, дисфагия, кровавая рвота или мелена), при подозрении или наличии язвы желудка, следует исключить наличие злокачественных опухолей, поскольку лечение может облегчить симптомы и отсрочить диагноз.

Совместный прием атазанавира и ингибиторов протоновой помпы не рекомендуется. При необходимости совместного приема рекомендуется непрерывный клинический мониторинг в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с 100 мг ритонавира, не превышая дозу омепразола 20 мг.

Омепразол, как и другие ингибиторы протоновоой помпы, может уменьшать абсорбцию витамина B₁₂ у пациентов с анемией или наличием факторов риска снижения содержания в крови витамина В₁₂ при длительной терапии.

Омепразол является ингибитором CYP2C19. В начале или в конце лечения омепразолом следует учитывать возможность взаимодействия с препаратами, которые метаболизируются при участии изофермента CYP2C19.

Взаимодействие наблюдается между клопидогрелом и омепразолом. Клиническое значение этого взаимодействия является неопределенным. Следует избегать длительного совместного применения омепразола и клопидогрела.

Детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительная терапия, хотя это не рекомендуется.

Лечение ингибиторами протоновой помпы может привести к незначительному увеличению риска желудочно-кишечных инфекций, таких как инфекции, вызванные Salmonella и Campylobacter.

При длительном лечении, особенно более одного года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением

Были получены сообщения о развитии симптоматической и асимптоматической гипомагниемии у пациентов, принимающих ингибиторы протоновой помпы как минимум 3 месяца, в большинстве случаев после 1 года терапии. Серьезные побочные явления включают тетанию, аритмию, судороги. Большинству пациентов требовалось введение солей магния и прекращение приема ингибиторов протоновой помпы.

Пациенты, у которых планируется длительный прием ингибиторов протонной помпы или совместный прием дигоксина или других лекарственных средств, которые могут вызвать снижение содержания магния (например, диуретиков), необходимо определить концентрацию магния в сыворотке крови до начала приема ингибиторов протоновой помпы и периодически во время лечения.

Применение ингибиторов протоновой помпы, особенно длительное (более 1 года) и в высоких дозах может быть связано с повышенным риском возникновения переломов бедра, запястья, позвоночника, особенно у пациентов пожилого возраста и в присутствии других отягощающих факторов. Исследования показали, что ингибиторы протоновой помпы могут повышать средний риск переломов до 10-40%. В определенной степени причиной данного повышения могут быть другие факторы риска. Пациенты с риском остеопороза должны получать лечение в соответствии с утвержденными рекомендациями и принимать необходимое количество витамина D и кальция.

Ввиду наличия в составе препарата лактозы, омепразол противопоказан больным с редкой наследственной непереносимостью галактозы, с лактазной недостаточностью или с нарушениями всасывания глюкозы-галактозы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Омепразол не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. При возникновении таких побочных реакций, как головокружение и нарушение зрения, следует прекратить вождение автомобиля и управление техническими средствами.

Передозировка

Информация о влиянии передозировки омепразола на человека ограничена. В литературе описаны дозы до 560 мг, а также получена информация о единичных случаях, когда доза при однократном приеме внутрь достигала 2400 мг омепразола (в 120 раз больше обычно рекомендуемой терапевтической дозы).

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, боли в животе, диарея, головная боль. Кроме того, в единичных случаях описаны апатия и депрессия. Описанные симптомы были преходящими, не сообщалось о серьезных последствиях. Скорость элиминации (кинетика 1-го порядка) при увеличении дозы не изменялась.

Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

При совместном приеме с омепразолом уменьшается концентрация в плазме нелфинавира и атазанавира. Совместное применение омепразола и нелфинавира противопоказано. Совместное применение омепразола (40 мг/сут) и атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг у здоровых добровольцев уменьшало действие атазанавира на 75%.

Совместное применение омепразола (20 мг/сут) и дигоксина у здоровых добровольцев вызывало увеличение биодоступности дигоксина на 10%. О токсичности дигоксина сообщается редко. Необходимо с осторожностью применять омепразол в высоких дозах у пациентов пожилого возраста, получающих дигоксин.

Клиническое исследование показало, что при совместном применении клопидогрела в дозе 300 мг с последующим назначением 75 мг/сут и омепразола в дозе 80 мг в течение 5 дней, действие клопидогрела уменьшилось в первый день на 46% и во второй день — на 42%.

Всасывание позаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается, что влияет на их клическую эффективность. Следует избегать совместного приема с позаконазолом и эрлотинибом.

Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19 (главный фермент, отвечающий за метаболизм омепразола). Таким образом, метаболизм активных веществ, опосредуемый CYP2C19, при совместном приеме может снижаться, а системное действие веществ может усиливаться. Примерами являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин

Омепразол в дозе 40 мг увеличивает С_max и AUC цилостазола на 18% и 26% соответственно, а одного из его активных метаболитов на 29% и 69% соответственно.

Мониторинг концентрации фенитоина в плазме рекомендуется в течение первых 2 недель после начала лечения омепразолом и, в случае коррекции дозы фенитоина, мониторинг и дальнейшая коррекция дозы необходима до окончания лечения омепразолом.

Совместный прием омепразола и саквинавира/ритонавира, при котором концентрация саквинавира в плазме увеличивается примерно на 70%, связан с хорошей переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Одновременное применение омепразола и такролимуса может вызвать повышение концентрации такролимуса в сыворотке крови. Следует контролировать концентрацию такролимуса в плазме крови и корректировать дозу при необходимости.

Поскольку омепразол метаболизируется изоферментами CYP2C19 и CYP3A4, активные вещества, которые могут ингибировать CYP2C19 и CYP3А4 (такие как кларитромицин и вориконазол) могут привести к увеличению концентрации омепразола в сыворотке крови за счет снижения скорости его метаболизма. Одновременное лечение вориконазолом повышает экспозицию омепразола более чем в 2 раза. В высоких дозах омепразол хорошо переносится и коррекция дозы обычно не требуется. Однако коррекция дозы необходима у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и при необходимости длительной терапии.

Активные вещества — индукторы CYP2C19 и/или CYP3A4 (такие как рифампицин) могут привести к снижению концентрации омепразола в сыворотке крови за счет увеличения скорости метаболизма.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°C.

Контакты для обращений

САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д., представительство, (Словения)

Представительство АО «Sandoz Pharmaceuticals d.d.» (Словения) в Республике Беларусь

220084 Минск, Академика Купревича ул. 3, оф. 49 Тел.: (375-17) 3701620

adverse.event.belarus@sandoz.com

Источник

Ортанол® (20 мг)

МНН: Омепразол

Производитель: Лек Фармасьютикалс д.д.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Omeprazole

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№121851

Информация о регистрации в РК:
10.12.2015 — 10.12.2020

русский
қазақша

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Ортанол®

Международное непатентованное название

Омепразол

Лекарственная форма

Капсулы кишечнорастворимые 10 мг, 20 мг, 40 мг

Состав

Одна капсула содержит (для дозировки 10 мг)

активное вещество: омепразол 10 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (РН 112), лактоза безводная, повидон, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза низко-замещенная, магния оксид тяжелый, тальк, метакриловая кислоты сополимера дисперсия типа С, 30 % водная дисперсия, триэтилцитрат, магния стеарат

состав капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172)

Одна капсула содержит (для дозировки 20 мг)

активное вещество: омепразол 20 мг

состав капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171)

Одна капсула содержит (для дозировки 40 мг)

активное вещество: омепразол 40 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (РН 112), лактоза безводная, натрия кроскармеллоза, повидон К 25, полисорбат 80, гипромеллозы фталат, дибутил себакат, тальк, гидроксипро-пилцеллюлоза низкозамещенная

состав капсулы: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172).

Описание

Капсулы кишечнорастворимые (размер 3) с корпусом и крышечкой светло-коричневого цвета, с надписью «ОМЕ 10». Содержимое капсул: гранулы от белого до бежевого цвета (для дозировки 10 мг).

Капсулы кишечнорастворимые (размер 2) с корпусом и крышечкой белого цвета, с надписью «ОМЕ 20». Содержимое капсул: гранулы от белого до бежевого цвета (для дозировки 20 мг).

Капсулы кишечнорастворимые (размер 1) с корпусом светло-коричневого цвета и крышечкой белого цвета, с надписью «ОМЕ 40». Содержимое капсул: гранулы бледного желтовато-коричневого цвета (для дозировки 40 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Омепразол.

Код АТХ А02ВС01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Омепразол и магниевые соли омепразола являются кислотолабильными, поэтому назначаются в виде капсул с устойчивыми к желудочному соку гранулами.

Всасывание

Омепразол абсорбируется в тонком кишечнике в течение 3-6 часов. Системная биодоступность однократной пероральной дозы составляет 40% и повышается до 60% после повторного введения. Биодоступность не зависит от одновременного приема пищи.

Распределение

Связывание с белками плазмы омепразола – примерно 97%. У здоровых людей объем распределения составляет примерно 0,3 л/кг.

Метаболизм

Омепразол полностью метаболизируется в печени под действием системы ферментов цитохрома Р450 (CYP). Метаболизм осуществляется полиморфными специфическими изоформами CYP2C19. Они ответственны за образование неактивных метаболитов гидроксиомепразола, основного метаболита в плазме. Омепразол конкурентно ингибирует CYP2C19, существует риск метаболических взаимодействий между омепразолом и другими веществами, метаболизируемыми CYP2C19.

Элиминация

80 % перорально назначаемой дозы выводится в метаболизированной форме с мочой, оставшаяся часть (20 %) с желчью и фекалиями.

Период полувыведения омепразола составляет 0,5-1 часа и не изменяется во время длительного лечения. Общий клиренс составляет 0,3-0,6 л/мин.

Пациенты с хронической почечной недостаточностью

Системная биодоступность у пациентов, страдающих хронической почечной недостаточностью, не изменена.

Пациенты с хроническими заболеваниями печени

У пациентов с нарушениями функции печени показатель площади под фармакокинетической кривой соотношения «концентрация-время» (AUC) повышен. При этом прием одной терапевтической дозы в день не приводит к какому-либо накоплению омепразола.

Пожилые лица

Скорость метаболизма омепразола несколько снижается у пожилых пациентов в возрасте от 75 до 79 лет.

Фармакодинамика

Препарат Ортанол является специфическим ингибитором протонового насоса париетальных клеток слизистой желудка (принятый один раз в день, он влияет на обратимое ингибирование секреции желудочного сока). Активное вещество омепразол является пролекарством, слабым основанием, которое превращается в кислой среде канальцев париетальных клеток в активный метаболит сульфенамид, ингибирующий мембранную Н+/К+-аденозинтрифосфат (АТФ)-фазу, соединяясь с ней за счет дисульфидного мостика. Омепразол подавляет базальную и стимулированную любым раздражителем секрецию соляной кислоты на заключительной стадии. Снижает общий объем желудочной секреции и угнетает выделение пепсина.

Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения. При приеме 20 мг омепразола снижение соляной кислоты в среднем на 80 % может быть достигнуто в течение 24 часов. Через 24 часа после назначения препарата Ортанол среднее снижение пика продукции кислоты после стимуляции пентагастрином составляет около 70%.

У пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает рН 3 внутри желудка в течение 17 часов за 24-часовой период.

В результате сниженния секреции соляной кислоты препарат Ортанол снижает и нормализует время воздействия кислоты на пищевод в дозозависимой форме у пациентов, страдающих гастроэзофагеальным рефлюксом.

Эрадикация Helicobacter pylori

70-95% всех пациентов с пептической язвой, включая язву двенадцатиперстной кишки и желудка, инфицированы Helicobacter pylori.

Эрадикация Helicobacter pylori препаратом Ортанол в комбинации с антибактериальными средствами приводит к быстрой элиминации симптомов, высокому уровню заживления слизистой оболочки и к долговременной ремиссии пептических язв. Это снижает риск возникновения таких осложнений, как желудочно-кишечные кровотечения.

Показания к применению

— лечение и профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагита, синдрома Золлингера-Эллисона

— длительное лечение пациентов с ранее леченным рефлюкс-эзофагитом

— лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)

— эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с Н. pylori-ассоциированными поражениями в составе комбинированной антибиотикотерапией

— лечение и профилактика язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки вследствие применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

Способ применения и дозы

Капсулы Ортанол необходимо принимать утром натощак, проглатывая целиком, запивая половиной стакана воды. Капсулы не следует разжевывать или измельчать. Если пациент не может проглотить капсулу препарата Ортанол целиком, можно растворить ее содержимое в небольшом количестве негазированной воды, фруктового сока (например, яблочного или апельсинового) или яблочном пюре и принять полученную суспензию в течение 30 минут, тщательно перемешав перед приемом, или капсулу можно рассосать и проглотить гранулы, запив половиной стакана воды.

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки принимать препарат Ортанол следует по 20 мг 1 раз в сутки. У большинства пациентов заживление происходит в течение 2 недель. Некоторым может понадобиться назначение дополнительного курса лечения в течение 2 недель.

Пациентам с резистентной язвой к лечению другими противоязвенными лекарственными средствами, назначают по 40 мг 1 раз в сутки, заживление обычно наступает в течение 4 недель.

Для профилактики рецидива язвенной болезни двенадцатиперстной кишки у пациентов с отрицательным тестом на хеликобактер, или у которых ликвидация H.pylori не представляется возможной, следует принимать препарат Ортанол по 20 мг 1 раз в сутки.

Для некоторых пациентов суточная доза препарата Ортанол 20 мг недостаточна. Поэтому дозировку можно увеличить до 40 мг.

При язвенной болезни желудка принимать препарат Ортанол следует по 20 мг 1 раз в сутки. У большинства пациентов заживление происходит в течение 4 недель. Некоторым может понадобиться назначение дополнительного курса лечения в течение 4 недель.

Пациентам с резистентной язвой к лечению другими противоязвенными лекарственными средствами назначают по 40 мг 1 раз в сутки, заживление обычно наступает в течение 8 недель.

Для профилактики рецидива язвенной болезни желудка у пациентов со слабовосприимчивыми эрозивно-язвенными поражениями желудка рекомендуемая дозировка составляет 20 мг один раз в сутки. При необходимости дозировку можно увеличить до 40 мг 1 раз в сутки.

Для эрадикации Helicobacter pylori Ортанол применяется по 20 мг 2 раза в день в комбинации с антибиотиками. Выбор эрадикационных режимов (в том числе и продолжительности) должен быть основан на переносимости пациентом препаратов, антибиотикочувствительности микроорганизма и современных стандартах антихеликобактерной терапии. Не рекомендуется совместное применение с кларитромицином в составе эрадикационной терапии у пациентов с печеночной недостаточностью.

Для лечения НПВП — ассоциированных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки принимать препарат Ортанол следует по 20 мг 1 раз в сутки. У большинства пациентов заживление происходит в течение 4 недель. Некоторым может понадобиться назначение дополнительного курса лечения в течение 4 недель.

Для профилактики НПВП-ассоциированных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов из группы риска (возраст > 60, заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения в верхних отделах желудочно-кишечного тракта в анамнезе) принимать препарат Ортанол следует по 20 мг 1 раз в сутки.

При лечении рефлюкс-эзофагита принимать препарат Ортанол следует по

20 мг 1 раз в сутки. У большинства пациентов заживление происходит в течение 4 недель. Некоторым может понадобиться назначение дополнительного курса лечения в течение 4 недель. Для пациентов, страдающих тяжелой формой эзофагита, принимать препарат Ортанол следует по 40 мг 1 раз в сутки, заживление обычно достигается в течение 8 недель.

При длительном лечении пациентов с ранее леченным рефлюкс-эзофагитом принимать препарат Ортанол следует по 10 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозировку можно увеличить до 20-40 мг 1 раз в сутки.

При лечении симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни рекомендуемая дозировка препарата Ортанол составляет 20 мг 1 раз в сутки. Наблюдается адекватная реакция у пациентов и при приеме препарата Ортанол по 10 мг 1 раз в сутки, поэтому необходимо корректировать дозировку индивидуально.

Если через четыре недели лечения с применением препарата Ортанол по 20 мг 1 раз в сутки не достигается купирование симптомов ГЭРБ, рекомендуется провести дополнительное обследование пациента.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона

Рекомендуемая доза препарата Ортанол составялет 60 мг 1 раз в сутки. Суточная доза и кратность приема препарата впоследствии должны быть подобраны индивидуально. При назначении суточной дозы больше чем

80 мг, она должна быть разделена на 2 приема в сутки.

Особые группы пациентов. При печеночной недостаточности назначают препарат Ортанол по 10-20 мг 1 раз в сутки, при тяжелой печеночной недостаточности суточная доза не должна превышать 20 мг. При нарушении функции почек и у пожилых пациентов коррекция режима дозирования не требуется.

Побочные действия

Нежелательные действия являются обычно невыраженными и обратимыми.

Часто (≥1/100, <1/10)

— головная боль

— боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

— бессоница

— головокружение, парестезия, сонливость

— повышение активности печеночных ферментов

— дерматит, зуд, сыпь, крапивница

— перелом бедра, запястья или позвоночника

— общее недомогание, периферический отек

Редко (≥1/10000, <1/1000)

— лейкопения, тромбоцитопения

— реакции гиперчувствительности (например лихорадка, отек Квинке и анафилактический реакции/шок)

— гипонатриемия

— тревожное возбуждение, спутанность сознания, депрессия, недомогание

— нарушение вкусового восприятия

— нарушение зрения

— бронхоспазм

— сухость во рту, стоматит, желудочно-кишечный кандидоз, микроскопический колит

— гепатит с или без желтухи

— печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с заболеваниями печени

— алопеция, фотосенсибилизация

— артралгия, миалгия, мышечная слабость

— агранулоцитоз, панцитопения

— депрессия

— возбуждение, агрессия, замешательство, галлюцинации

— мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (TEN)

— интерстициальный нефрит

— гинекомастия

— усиленное потоотделение

— перифирические отеки

Очень редко (< 1/10 000)

— необратимые нарушения зрения (единичные случаи тяжелых пациентов, которые принимали омепразол внутривенно, но причинно-следственная связь не была установлена)

— боли в груди (подобно стенокардии)

— слабость

— полиплоидная гипертрофия слизистой оболочки желудка, которая в большинстве случаев гистологически описана как так называемая железистая киста, которая является доброкачественной и обратимой

— рабдомиолиз

— гипомагниемия

— гипокальциемия вследствие тяжелой гипомагниемии

— гипокалиемия вследствие гипомагниемии

Неизвестно

— увеличение уровня гастрина в сыворотке в течение первых двух недель лечения омепразолом, однако, он возвращается к нормальным значениям после прекращения лечения

— подострая кожная красная волчанка

— расстройства потенции

Противопоказания

— повышенная чувствительность к активному веществу или любому из компонентов препарата

— одновременное применение с нелфинавиром

— наследственная непереносимость галактозы или фруктозы, мальабсорбция галактозы/глюкозы или дефицит лактазы или сукразы/изомальтазы

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— совместное применение с кларитромицином в составе эрадикационной терапии у пациентов с печеночной недостаточностью

— одновременное применение с метотрексатом

Лекарственные взаимодействия

Нелфинавир, атазанавир

При одновременном применении с омепразолом уменьшается уровень нелфинавира и атазанавира в плазме крови.

Совместное введение омепразола (по 40 мг 1 раз в сутки) снижает среднее терапевтическое действие нелфинавира на 40%, а среднее терапевтическое действие фармакологически активного метаболита М8 снижается на 75 — 90%. При взаимодействии может также происходить ингибирование CYP2C19.

Одновременное применение омепразола и атазанавира не рекомендуется. Одновременное введение омепразола (по 40 мг 1 раз в сутки) и 300 мг атазанавира/100 мг ритонавира здоровым добровольцам приводит к 75% снижению воздействия атазанавира. Увеличение дозировки атазанавира до 400 мг не компенсирует влияние омепразола на воздействие атазанавира. Совместное введение омепразола (20 мг один раз в день) и 400 мг атазанавира/ 100 мг ритонавира здоровым добровольцам приводит к снижению примерно на 30% действия атазанавира по сравнению с 300 мг атазанавира/100 мг ритонавира один раз в день.

Дигоксин

Одновременное применение омепразола (20 мг ежедневно) и дигоксина у здоровых пациентов приводит к увелечению биодоступности дигоксина на 10%. О токсичности дигоксина сообщается редко. Однако следует проявлять осторожность, когда омепразол назначается в высоких дозах пациентам пожилого возраста. Терапевтический лекарственный мониторинг дигоксина должен быть усилен.

Клопидогрель

При проведении клинического перекрестного исследования, клопидогрель (ударная доза 300 мг, последующая 75 мг / день) вводили с омепразолом (80 мг, одновременно с клопидогрелем) в течение 5 дней. Воздействие на активный метаболит клопидогреля было снижено на 46% (1-й день) и 42% (5-й день), когда клопидогрель и омепразол вводили одновременно. Среднее ингибирование агрегации тромбоцитов (IPA) уменьшилась на 47% (24 часа) и 30% (5-й день), когда клопидогрель и омепразол вводили одновременно. В другом исследовании было доказано, что при введении клопидогреля и омепразола в разное время, их взаимодействие не изменилось, что, скорее всего, обусловлено тормозящим действием омепразола на CYP2C19. При проведении исследований на основании наблюдений и клинических исследований были зарегистрированы противоречивые данные о клинических проявлениях этого взаимодействия PK / PD с точки зрения основных сердечно-сосудистых реакций.

Другие активные вещества

Значительно уменьшается всасывание позаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола и, соответственно, может произойти ухудшение клинической эффективности. Избегать одновременного применения позаконазола и эрлотиниба.

Активные вещества, которые метаболизируется посредством CYP2C19

Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19, основного фермента метаболизирующего омепразол. Таким образом, обмен сопутствующих активных веществ, который также происходит посредством CYP2C19, может быть уменьшен и системное воздействие этих веществ увеличено. Примерами таких лекарственных средств являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

Цилостазол

Омепразол, который в перекрестном исследовании принимали здоровые участники в дозировке 40 мг, вызывал увеличение значений Cmax и AUC по цилостазолу на 18% и 26% соответственно, и одного из его активных метаболитов на 29% и 69%, соответственно.

Фенитоин

Рекомендуется вести мониторинг концентрации фенитоина в плазме в течение первых двух недель после начала лечения омепразолом и регулировать дозировку фенитоина, мониторинг и дальнейшая регулировка дозировки должны проводиться на завершающем этапе лечения омепразолом.

Неизвестный механизм

Саквинавир

Одновременное использование омепразола и саквинавира/ритонавира приводит к увеличению концентрации саквинавира в плазме крови приблизительно на 70%, что связано с хорошей переносимостью препарата ВИЧ-инфицированными пациентами.

Такролимус

Отмечалось, что при одновременном использовании с омепразолом, увеличивается уровень такролимуса в сыворотке. Необходимо вести усиленный мониторинг концентраций такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина), и в случае необходимости корректировать дозу такролимуса.

Метотрексат

У некоторых пациентов было зарегистрировано увеличение уровня метотрексата, при совместном использовании с ингибиторами протонной помпы. При использовании высоких доз метотрексата, необходимо рассмотреть возможность временного прекращения использования омепразола.

Влияние других активных веществ на фармакокинетику омепразола

Ингибиторы CYP2C19 и / или CYP3A4

Поскольку омепразол метаболизируется посредством CYP2C19 и CYP3A4, активные вещества, как известно, ингибируют CYP2C19 или CYP3A4 (например, кларитромицин и вориконазол), что может привести к увеличению уровня омепразола в сыворотке крови за счет уменьшения скорости метаболизма омепразола. Совместное лечение с применением вориконазола привело к более, чем двойному воздействию омепразола. Так как высокая доза омепразола хорошо переносится, корректировки дозы омепразола обычно не требуется. Однако следует рассматривать корректировку дозы для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и при назначении долгосрочного курса лечения.

Стимуляторы CYP2C19 и / или CYP3A4

Активные вещества, которые стимулируют CYP2C19 или CYP3A4 или оба фермента (например, рифампицин и зверобой), могут привести к снижению уровня омепразола в сыворотке за счет увеличения скорости метаболизма омепразола.

Особые указания

Если имеются такие симптомы как выраженная необъяснимая потеря веса, продолжительная рвота, дисфагия, кровавая рвота или кровавый стул, перед началом лечения необходимо исключить злокачественные новообразования пищевода и желудка, так как лечение может уменьшить клиническую симптоматику и задержать своевременную постановку правильного диагноза.

Не рекомендуется совместное использование атазанавира с ингибиторами протонной помпы. Если сочетание атазанавира с ингибитором протонной помпы неизбежно, рекомендуется проводить тщательный клинический мониторинг (например, вирусной нагрузки) при сочетании с увеличением дозировки атазанавира до 400 мг с 100 мг ритонавира, дозировку омепразола в 20 мг увеличивать нельзя.

Омепразол, как и все лекарственные средства снижающие кислотность, может уменьшить всасывание витамина В12 (цианокобаламина) в связи с гипо- или ахлоргидрией. Это следует учитывать для пациентов со сниженной массой тела или фактором риска при снижении всасывания витамина В12 во время продолжительного курса лечения.

Лечение ингибиторами протонной помпы может привести к незначительному увеличению риска желудочно-кишечных инфекций, вызванных сальмонеллой и кампилобактер.

Как и при всех длительных курсах лечения, особенно, которые превышают период лечения 1 год, пациенты должны находиться под постоянным наблюдением специалистов.

Гипомагниемия

Тяжелая форма гипомагниемии наблюдалась у пациентов, получавших ингибиторы протонной помпы (ИПП), такие как омепразол, по крайней мере, в течение трех месяцев, а в большинстве случаев в течение года. Серьезные проявления гипомагниемии, такие как усталость, судороги, бред, спазмы, головокружение и желудочковая аритмия, имели место, но они могут протекать незаметно. У большинства таких пациентов наблюдалось исчезновение гипомагниемии при восполнении магния и прекращения приема ИПП.

Для пациентов, которые будут принимать лечение длительно или которые принимают ИПП совместно с дигоксином или лекарственными средствами, которые могут вызывать гипомагниемию (например, диуретики), врач должен изучить возможность контроля уровня магния перед началом лечения с использованием ИПП, а также во время лечения.

Ингибиторы протонной помпы, особенно если они используются в больших дозах и в течение длительного времени (> 1 года), могут незначительно увеличить риск, перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других признанных факторов риска. Эпидемиологические исследования позволяют предположить, что ингибиторы протонной помпы могут увеличивать общий риск переломов на 10-40%. Некоторый процент этого увеличения может быть связан с другими факторами риска. Пациентов с риском остеопороза необходимо наблюдать в соответствии с существующими клиническими рекомендациями, и они должны принимать соответствующее количество витамина D и кальция.

Подострая кожная красная волчанка

Ингибиторы протонной помпы в очень редких случаях бывают связаны с подострой кожной красной волчанкой. При возникновении поражений, особенно от воздействия солнца на открытые участки кожи, а так же сопровождающиеся артралгией, пациенту следует немедленно обратиться за медицинской помощью к врачу, который должен принять решение о возможности прекращения применения препарата Ортанола. Подострая кожная красная волчанка после предыдущего лечения с ингибитором протонного насоса может повысить риск развития подострой кожной волчанки при применении других ингибиторов протонного насоса.

Искажения лабораторных данных

Увеличение уровня Хромогранина (CgA) может помешать в исследовании нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать этого искажения данных, необходимо прекратить лечение омепразолом по крайней мере за пять дней до измерений CgA.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует учитывать возможность развития побочных эффектов, которые могут нарушить способность к выполнению работ, требующих концентрации внимания и скорости психомоторной реакции.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, боли в животе, диарея, головная боль. В отдельных случаях наблюдалась апатия, депрессия, спутанность сознания. Описанные симптомы были временными, и не сообщалось ни об одном серьезном случае.

Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение. Гемодиализ недостаточно эффективен. Специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

По 7 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан, г. Алматы, ул. Луганского 96

Тел: +7 (727) 2581048 Факс: +7 (727) 2581047

e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com

8 800 080 0066 – бесплатный номер дозвона по Казахстану

919978471477976308_ru.doc	138 кб
190331301477977553_kz.doc	164 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Описание препарата Ортанол^® (капсулы, 10 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2015 году

Дата согласования: 25.09.2015

Содержание

Фотографии упаковок
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
Описание лекарственной формы
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Способ применения и дозы
Побочные действия
Взаимодействие
Передозировка
Особые указания
Форма выпуска
Производитель
Комментарий
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности
Аналоги (синонимы) препарата Ортанол^®
Заказ в аптеках Москвы

Фотографии упаковок
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
Описание лекарственной формы
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Способ применения и дозы
Побочные действия
Взаимодействие
Передозировка
Особые указания
Форма выпуска
Производитель
Комментарий
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности
Аналоги (синонимы) препарата Ортанол^®
Заказ в аптеках Москвы

Фотографии упаковок

Ортанол®: капс. 10 мг, №14 - 7 шт. - бл. (2) - пач. картон.

25.09.2015

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Капсулы	1 капс.
активное вещество:
омепразол	10 мг
вспомогательные вещества: гипролоза низкозамещенная — 10 мг; МКЦ — 7 мг; лактоза безводная — 58,5 мг; натрия кроскармеллоза — 10 мг; повидон — 4 мг; полисорбат 80 — 0,5 мг; гипромеллозы фталат — 24,306 мг; дибутилсебакат — 0,447 мг; тальк — 0,247 мг
оболочка капсулы: гипромеллоза — 43,7539 мг; каррагинан — 0,1728 мг; калия хлорид — 0,288 мг; титана диоксид — 1,3 мг; железа (III) оксид желтый — 0,0518 мг; железа (III) оксид красный — 0,0335 мг; вода — 2,4 мг; чернила для нанесения надписи (железа (III) оксид черный (Е172) — 24–28%, шеллак — 24–27%, этанол безводный — 23–26%, изопропанол безводный — 1–3%, пропиленгликоль — 3–7%, бутанол — 1–3%, аммония гидроксид — 1–2%, калия гидроксид — 0,05–0,1%, вода очищенная — 15–18%) — 0,064 мг

Описание лекарственной формы

Капсулы, 10 мг: твердые капсулы №3, корпус и крышечка светлого розовато-коричневого цвета, на обеих частях капсулы надпись «ОМЕ 10» черного цвета. Содержимое капсулы представляет собой гранулы светло-желтого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Омепразол ингибирует фермент H⁺/К⁺-АТФ-азу («протонный насос») в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя.

После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 ч. Максимум эффекта достигается через 2 ч. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3–5 сут.

Фармакокинетика

Омепразол быстро абсорбируется из ЖКТ, C_max в плазме крови достигается через 0,5–3,5 ч. Биодоступность составляет 30–40%. Связь с белками плазмы крови — около 95%.

Омепразол практически полностью метаболизируется в печени с участием изофермента CYP2C19 с образованием 6 фармакологически неактивных метаболитов. T_1/2 — 0,5–1 ч.

Выводится в виде метаболитов почками (70–80%) и с желчью (20–30%).

У пациентов с печеночной недостаточностью биодоступность значительно возрастает, T_1/2 увеличивается до 3 ч.

У пожилых пациентов скорость выведения уменьшается, биодоступность возрастает.

Показания

Симптомы гастроэзофагеального рефлюкса, такие как изжога, кислая отрыжка.

Противопоказания

повышенная чувствительность к омепразолу или другим компонентам препарата;
одновременное применение с атазанавиром, нелфинавиром, эрлотинибом и позаконазолом;
редкие наследственные формы непереносимости лактозы, дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы или нарушение всасывания глюкозы/галактозы;
возраст до 18 лет.

С осторожностью: перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

— наличие ранее диагностированной язвенной болезни желудка, тяжелого заболевания печени, сопровождающегося печеночной недостаточностью, желтухи, предшествующего хирургического вмешательства на ЖКТ, остеопорозе;

— наличие тревожных симптомов: значительное снижение массы тела, повторяющаяся рвота, рвота кровью (гематемезис), нарушение глотания, изменение цвета кала (дегтеобразный стул — мелена);

— появление новых симптомов или изменение уже имеющихся симптомов со стороны ЖКТ; проведение симптоматического лечения по поводу нарушения пищеварения или изжога в течение 4 нед или более; одновременное применение с одним или несколькими из перечисленных ниже препаратов: атазанавир, клопидогрел, дигоксин, эрлотиниб, кетоконазол, итраконазол, варфарин, цилостазол, диазепам, фенитоин, саквинавир, такролимус, кларитромицин, вориконазол, рифампицин, препараты зверобоя продырявленного (см. «Взаимодействие»).

Также рекомендуется проконсультироваться с врачом перед применением препарата Ортанол^® в период беременности и кормления грудью.

Не следует применять препарат с профилактической целью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Омепразол проникает в грудное молоко, однако при применении его в терапевтических дозах воздействие на ребенка маловероятно. Препарат Ортанол^® может применяться в период грудного вскармливания, тем не менее перед применением препарата в период беременности и грудного вскармливания рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы

Внутрь, перед едой.

Начальная доза — 20 мг (2 капс.) 1 раз в день. Когда симптомы начнут исчезать, доза может быть уменьшена до 10 мг в день и вновь увеличена до 20 мг 1 раз в день в случае повторного появления симптомов. Возможно, потребуется принимать препарат в течение 3–4 дней для достижения облегчения симптомов.

Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 20 мг.

Всегда должна использоваться наименьшая эффективная доза. Максимальный курс лечения — 14 дней. Интервал между 14-дневными курсами лечения без консультации врача должен составлять не менее 4 мес.

Если в течение 2 нед не наблюдается облегчение симптомов или они усугубляются, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Капсулу следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Если пациент не может проглотить капсулу Ортанол^® целиком, можно растворить ее содержимое в небольшом количестве воды или фруктового сока (не растворять в газированных напитках). Полученный раствор препарата следует выпить сразу после приготовления, запив дополнительно 1/2 стакана воды.

Нарушение функции почек: коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции печени: перед применением следует проконсультироваться с врачом.

Пожилые пациенты: несмотря на то что скорость метаболизма омепразола у лиц пожилого возраста снижается, коррекция дозы при применении препарата в суточной дозе 20 мг и менее не требуется.

Побочные действия

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

По данным ВОЗ нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — лейкопения, тромбоцитопения; очень редко — агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности (например лихорадка, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции/анафилактический шок); очень редко — эозинофилия.

Со стороны обмена веществ и питания: редко — гипонатриемия; частота неизвестна — гипомагниемия.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, диарея или запор, метеоризм, боль в животе; нечасто — повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ; редко — сухость слизистой оболочки полости рта, стоматит, кандидоз ЖКТ, гепатит (с желтухой или без), микроскопический колит; очень редко — печеночная недостаточность (у пациентов с предшествующим тяжелым заболеванием печени).

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, парестезии, сонливость, бессонница; редко — возбуждение, обратимая спутанность сознания, депрессия, нарушение вкусовых ощущений; очень редко — агрессия, галлюцинации; на фоне тяжелого заболевания печени — энцефалопатия.

Со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — крапивница, кожная сыпь, кожный зуд, дерматит; редко — фотосенсибилизация, алопеция; очень редко — мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — перелом бедра, костей запястья и позвонков; редко — миалгия, артралгия; очень редко — мышечная слабость.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — бронхоспазм.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — интерстициальный нефрит.

Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко — гинекомастия.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: нечасто — недомогание, периферические отеки; редко — усиление потоотделения.

Сообщалось о случаях образования желудочных гландулярных кист во время длительного лечения ингибиторами протонного насоса (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный характер).

Взаимодействие

При одновременном применении с омепразолом может наблюдаться значительное снижение плазменной концентрации атазанавира и нелфинавира. Одновременное применение указанных препаратов не рекомендуется.

При одновременном применении с омепразолом отмечается повышение плазменной концентрации саквинавира/ритонавира до 70%, при этом переносимость лечения пациентами с ВИЧ-инфекцией не ухудшается.

Биодоступность дигоксина при одновременном применении с 20 мг омепразола повышается на 10%. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов у пожилых пациентов.

При одновременном применении с омепразолом возможно повышение плазменной концентрации и увеличение T_1/2 варфарина (R-варфарин) или других антагонистов витамина К, цилостазола, диазепама, фенитоина, а также других препаратов, метаболизирующихся в печени посредством изофермента CYP2C19 (может потребоваться снижение доз этих препаратов). Однако сопутствующая терапия омепразолом в дозе 20 мг не влияет на концентрацию фенитоина в плазме крови у пациентов, длительно принимающих препарат. При применении омепразола пациентами, получающими варфарин или другие антагонисты витамина К, необходимо контролировать MHO; в ряде случаев может понадобиться снижение дозы варфарина или другого антагониста витамина К. В то же время сопутствующее лечение омепразолом в суточной дозе 20 мг приводит к изменению времени коагуляции у пациентов, длительно принимающих варфарин.

Одновременного применения клопидогрела и омепразола следует избегать (рекомендуется рассмотреть альтернативные способы антиагрегантной терапии), т.к. при совместном применении снижается плазменная концентрация клопидогрела на 46% в 1-й день применения и на 42% на 5-й день применения. При этом применение препаратов в разное время суток не исключает возможности их взаимодействия.

Омепразол при одновременном применении повышает плазменную концентрацию такролимуса, что может потребовать коррекцию дозы. В период комбинированного лечения следует тщательно контролировать концентрацию такролимуса в плазме крови и функцию почек (клиренс креатинина).

У некоторых пациентов отмечали повышение плазменной концентрации метотрексата на фоне одновременного применения с ингибиторами протонного насоса. При применении высоких доз метотрексата следует рассмотреть возможность временной отмены препарата.

Одновременное применение с ингибиторами изоферментов CYP2C19 и CYP3A4 (такие как кларитромицин, вориконазол) может привести к увеличению плазменной концентрации омепразола более чем в 2 раза, что может потребовать коррекцию дозы омепразола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью в случае его длительного применения. Однако в связи с хорошей переносимостью высоких доз омепразола, при непродолжительном одновременном применении указанных препаратов не требуется коррекция дозы препарата.

Индукторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4 (например рифампицин, препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) при одновременном применении с омепразолом могут увеличивать его метаболизм, снижая тем самым его концентрацию в плазме.

Не установлено клинически значимое взаимодействие омепразола с антацидными препаратами, теофиллином, кофеином, S-варфарином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, хинидином, лидокаином, пропранололом, метопрололом, этанолом.

Передозировка

Симптомы: сухость во рту, тошнота, рвота, повышенная потливость, головная боль, сонливость, спутанность сознания, нарушение зрения, тахикардия.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

Особые указания

Омепразол не предназначен для применения при случайной изжоге (изжога реже 2 раз в неделю).

Перед началом терапии омепразолом необходимо исключить наличие злокачественного процесса, т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

Омепразол снижет кислотность желудочного сока, что может незначительно повысить риск инфекций пищеварительного тракта.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В период лечения омепразолом может возникать головокружение, сонливость, нарушение зрения, поэтому следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При появлении вышеописанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата. Не требуются.

Форма выпуска

Капсулы, 10 мг. По 7 капс. в блистере. 1, 2 или 4 бл. в картонной пачке.

Производитель

Держатель регистрационного удостоверения: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000, Любляна, Словения.

Произведено: Лек д.д., Веровшкова 57, 1526, Любляна, Словения.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.

Тел.: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.

Комментарий

№ЛСР-007825/08

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Описание проверено

Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)

Опыт работы: более 34 лет

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Источник

Состав

Капсулы	1 капс.
активное вещество:
омепразол	10 мг
вспомогательные вещества: гипролоза низкозамещенная — 10 мг; МКЦ — 7 мг; лактоза безводная — 58,5 мг; натрия кроскармеллоза — 10 мг; повидон — 4 мг; полисорбат 80 — 0,5 мг; гипромеллозы фталат — 24,306 мг; дибутилсебакат — 0,447 мг; тальк — 0,247 мг
оболочка капсулы: гипромеллоза — 43,7539 мг; каррагинан — 0,1728 мг; калия хлорид — 0,288 мг; титана диоксид — 1,3 мг; железа (III) оксид желтый — 0,0518 мг; железа (III) оксид красный — 0,0335 мг; вода — 2,4 мг; чернила для нанесения надписи (железа (III) оксид черный (Е172) — 24–28%, шеллак — 24–27%, этанол безводный — 23–26%, изопропанол безводный — 1–3%, пропиленгликоль — 3–7%, бутанол — 1–3%, аммония гидроксид — 1–2%, калия гидроксид — 0,05–0,1%, вода очищенная — 15–18%) — 0,064 мг

Описание

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Выводится в виде метаболитов почками (70–80%) и с желчью (20–30%).

У пациентов с печеночной недостаточностью биодоступность значительно возрастает, T_1/2 увеличивается до 3 ч.

У пожилых пациентов скорость выведения уменьшается, биодоступность возрастает.

Ортанол: Показания

Симптомы гастроэзофагеального рефлюкса, такие как изжога, кислая отрыжка.

Способ применения и дозы

Внутрь, перед едой.

Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 20 мг.

Нарушение функции почек: коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции печени: перед применением следует проконсультироваться с врачом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ортанол: Противопоказания

повышенная чувствительность к омепразолу или другим компонентам препарата;

одновременное применение с атазанавиром, нелфинавиром, эрлотинибом и позаконазолом;

редкие наследственные формы непереносимости лактозы, дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы или нарушение всасывания глюкозы/галактозы;

возраст до 18 лет.

Не следует применять препарат с профилактической целью.

Ортанол: Побочные действия

Со стороны обмена веществ и питания: редко — гипонатриемия; частота неизвестна — гипомагниемия.

Со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — бронхоспазм.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — интерстициальный нефрит.

Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко — гинекомастия.

Передозировка

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие

Особые указания

Омепразол не предназначен для применения при случайной изжоге (изжога реже 2 раз в неделю).

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата. Не требуются.

Форма выпуска

Капсулы, 10 мг. По 7 капс. в блистере. 1, 2 или 4 бл. в картонной пачке.

Условия отпуска

Производитель

Держатель регистрационного удостоверения: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000, Любляна, Словения.

Произведено: Лек д.д., Веровшкова 57, 1526, Любляна, Словения.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.

Тел.: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.

Комментарий

Характеристики

Действующее вещество (МНН)

Омепразол

Дозировка или размер

10 мг

Форма выпуска

капсулы кишечнорастворимые

Первичная упаковка

блистер

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Источник