Каптоприл штада инструкция по применению при каком давлении

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Каптоприл ШТАДА

Торговое название

Каптоприл ШТАДА

Международное непатентованное название

Каптоприл

Лекарственная форма

Таблетки 12,5 мг, 25 мг и 50 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — каптоприл      12,5 мг, 25 мг или 50 мг,

вспомогательные  вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая.

Описание

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, белого цвета, c риской на обеих сторонах (для дозировки 12.5 мг).

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, белого цвета, с крестообразной риской на обеих сторонах (для дозировок 25 мг и 50 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин.

Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы. Каптоприл.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального приема каптоприл быстро всасывается. Максимальная концентрация в крови достигается приблизительно через один час. Минимальное всасывание —  около 75 %. Наличие еды в пищеварительном тракте снижает всасывание приблизительно на 30
– 40 %. Связывание с белками плазмы крови составляет около 25 – 30 %. Пик концентрации в плазме достигается через 60-90 минут. Период полувыведения составляет около 2 часов. Более чем 95 % абсорбированной дозы каптоприла выводится с мочой
в течение 24 часов, из них 40-50 % в неизмененном виде и 50-60 % в виде неактивных метаболитов дисульфида (дисульфид каптоприла и дисульфид цистеин каптоприла). Сниженная почечная функция может привести к аккумуляции препарата. Таким образом, у пациентов
со сниженной почечной функцией дозировка должна быть снижена и/или удлинен интервал дозирования. Каптоприл не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Фармакодинамика

Каптоприл является ингибитором ангиотензинпревращающего фермента.

Ингибирование ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) приводит к уменьшению образования ангиотензина-II в плазме крови, обладающего сосудосуживающим действием, в тканях и плазме крови, вследствие чего происходит снижение секреции альдостерона в надпочечниках.
Вследствие этого усиливается диурез и выведение натрия, повышается уровень калия в сыворотке крови, нормализуется водный обмен. Отсутствие отрицательной обратной реакции ангиотензина-II на секрецию ренина приводит к увеличению активности ренина в
плазме крови.

Также ангиотензинпревращающий фермент разрушает брадикинин до неактивных метаболитов. Ингибирование АПФ приводит к повышению активности циркулирующей и местной калликреин-кининовой системы, которая способствует расширению периферических сосудов путем
активации простагландиновой системы. Этот механизм принимает участие в гипотензивном действии ингибиторов АПФ.

У пациентов с артериальной гипертензией каптоприл приводит к понижению артериального давления в горизонтальном и вертикальном положении, не вызывая увеличения частоты сердечных сокращений, задержки натрия и воды.

У большинства пациентов гипертензивный эффект отмечается через 15-30 минут после применения каптоприла. Максимальное снижение артериального давления достигается обычно через 60-90 минут. Для достижения максимального терапевтического эффекта может потребоваться
несколько недель. Максимальное снижение артериального давления для определенной дозы каптоприла отмечается после 3-4 недель терапии. Эффекты снижения артериального давления у каптоприла и тиазидных диуретиков складываются.

Каптоприл обуславливает значительное снижение периферического артериального сопротивления. При этом не происходит клинически значимых изменений почечного кровотока и скорости клубочковой фильтрации.

При приеме рекомендованной суточной дозы, антигипертензивное действие сохраняется даже при длительной терапии. Кратковременное прекращение приема каптоприла не приводит к быстрому, чрезмерному повышению артериального давления (рикошет).

Применение каптоприла вызывает уменьшение гипертрофии левого желудочка. У пациентов с сердечной недостаточностью каптоприл уменьшает периферическое системное сопротивление и повышает венозную ёмкость. Это приводит к снижению сердечной пред- и постнагрузки
(снижение объема наполнения левого желудочка). Во время лечения каптоприлом происходит увеличение сердечного выброса, индекса работы сердца и толерантности к физической нагрузке.

Показания к применению

—   артериальная гипертензия

—   хроническая сердечная недостаточность (в составе комплексной терапии)

Способ применения и дозы

Доза Каптоприл ШТАДА подбирается индивидуально в зависимости от состояния пациента и ответной реакции артериального давления. Рекомендуемая максимальная доза составляет 150 мг.

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная доза составляет по 12,5 мг 2 раза в сутки. Доза может быть увеличена постепенно с интервалом, по меньшей мере, в 2 недели, до 100-150 мг в сутки, поделенных на две дозы, необходимые для достижения желаемого артериального давления.

Каптоприл может использоваться один или в комбинации с другими антигипертензивными препаратами, особенно с тиазидными диуретиками. Режим дозирования один раз в день может быть достаточным при добавлении сопутствующих антигипертензивных препаратов, таких
как тиазидные диуретики. 

У пациентов с очень активной ренин-ангиотензин-альдостероновой системой (гиповолемия, реноваскулярная гипертензия, сердечная декомпенсация) предпочтительнее начинать с однократной дозы 6,25 мг или 12,5 мг. Начинать такую терапию предпочтительнее под тщательным
медицинским наблюдением. Эти дозировки далее будут приниматься два раза в сутки. Доза может постепенно увеличиваться до 50 мг в сутки в один или два приема и при необходимости до 100 мг в сутки в один или два приема.

Сердечная недостаточность

Лечение сердечной недостаточности каптоприлом следует начинать под тщательным медицинским наблюдением. Обычная стартовая доза 6,25 мг или 12,5 мг два или три раза в день. Титрация поддерживающей дозы (75-150 мг в сутки) должна проводиться на основании
ответа пациента, клинического статуса и толерантности, до максимальной дозы 150 мг в сутки, поделенной на два приема. Дозу следует увеличивать постепенно с интервалом, по меньшей мере, 2 недели для оценки ответа пациента.

Дозировка у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)

Рекомендованная начальная доза составляет по 6,25 мг 2 раза в сутки. Для достижения достаточного контроля дозу необходимо титровать в зависимости от ответной реакции артериального давления и придерживаться как можно более низкой.

Сниженная функция почек

Рекомендуемые суточные дозы для пациентов со сниженной функцией почек:

Интервал дозирования следует увеличить. При необходимости назначения сопутствующей терапии диуретиками пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, предпочтение отдается петлевым диуретикам (фуросемид), чем тиазидным.

Дозировка у детей

Применение Каптоприл ШТАДА у детей и подростков 18 лет и младше не рекомендуется, т.к. эффективность и безопасность каптоприла не была полностью установлена.

Способ применения:

Каптоприл ШТАДА может применяться до, во время и после приема пищи.

Побочные действия

—   тошнота, рвота, раздражение желудка, боль в животе, анорексия, диарея, запор, сухость во рту, стоматит / афтозные изъязвления, глоссит, пептическая язва, панкреатит

—   сухой, непродуктивный кашель, диспноэ, бронхоспазм, ринит, аллергический альвеолит / эозинофильная пневмония, боль в груди

—   зуд с сыпью или без, сыпь, алопеция, ангионевротический отек, уртикарная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, светочувствительность, эритродермия, пемфигоидная реакция, эксфолиативный дерматит

—   снижение вкуса, головокружение, сонливость, утомляемость, недомогание, лихорадка, головная боль, парестезия, цереброваскулярные расстройства (инсульт, обморок), нарушения сна,  спутанность сознания, депрессия, нарушения зрения

—   тахикардия или тахиаритмия, стенокардия, гипотензия, синдром Рейно, покраснение, бледность, остановка сердца, кардиогенный шок

—   почечная недостаточность, полиурия, олигурия, учащенное мочеиспускание, протеинурия, нефротический синдром

—   снижение функции печени, холестаз, желтуха, гепатит, некроз печеночных клеток, повышенные печеночные ферменты и билирубин

—   увеличение калия, снижение натрия в плазме крови, повышение остаточного а

Торговое название

Каптоприл ШТАДА

Международное непатентованное название

Каптоприл

Лекарственная форма

Таблетки 12,5 мг, 25 мг и 50 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество- каптоприл 12,5 мг, 25 мг или 50 мг,

вспомогательные вещества:лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая.

Описание

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, белого цвета, c риской на обеих сторонах (для дозировки 12.5 мг).

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, белого цвета, с крестообразной риской на обеих сторонах (для дозировок 25 мг и 50 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин.

Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы. Каптоприл.

Код АТХ С09AА01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального приема каптоприл быстро всасывается. Максимальная концентрация в крови достигается приблизительно через один час. Минимальное всасывание — около 75 %. Наличие еды в пищеварительном тракте снижает всасывание приблизительно на 30 – 40 %. Связывание с белками плазмы крови составляет около 25 – 30 %. Пик концентрации в плазме достигается через 60-90 минут. Период полувыведения составляет около 2 часов. Более чем 95 % абсорбированной дозы каптоприла выводится с мочой в течение 24 часов, из них 40-50 % в неизмененном виде и 50-60 % в виде неактивных метаболитов дисульфида (дисульфид каптоприла и дисульфид цистеин каптоприла). Сниженная почечная функция может привести к аккумуляции препарата. Таким образом, у пациентов со сниженной почечной функцией дозировка должна быть снижена и/или удлинен интервал дозирования. Каптоприл не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Фармакодинамика

Каптоприл является ингибитором ангиотензинпревращающего фермента.

Ингибирование ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) приводит к уменьшению образования ангиотензина-II в плазме крови, обладающего сосудосуживающим действием, в тканях и плазме крови, вследствие чего происходит снижение секреции альдостерона в надпочечниках. Вследствие этого усиливается диурез и выведение натрия, повышается уровень калия в сыворотке крови, нормализуется водный обмен. Отсутствие отрицательной обратной реакции ангиотензина-II на секрецию ренина приводит к увеличению активности ренина в плазме крови.

Также ангиотензинпревращающий фермент разрушает брадикинин до неактивных метаболитов. Ингибирование АПФ приводит к повышению активности циркулирующей и местной калликреин-кининовой системы, которая способствует расширению периферических сосудов путем активации простагландиновой системы. Этот механизм принимает участие в гипотензивном действии ингибиторов АПФ.

У пациентов с артериальной гипертензией каптоприл приводит к понижению артериального давления в горизонтальном и вертикальном положении, не вызывая увеличения частоты сердечных сокращений, задержки натрия и воды.

У большинства пациентов гипертензивный эффект отмечается через 15-30 минут после применения каптоприла. Максимальное снижение артериального давления достигается обычно через 60-90 минут. Для достижения максимального терапевтического эффекта может потребоваться несколько недель. Максимальное снижение артериального давления для определенной дозы каптоприла отмечается после 3-4 недель терапии. Эффекты снижения артериального давления у каптоприла и тиазидных диуретиков складываются.

Каптоприл обуславливает значительное снижение периферического артериального сопротивления. При этом не происходит клинически значимых изменений почечного кровотока и скорости клубочковой фильтрации.

При приеме рекомендованной суточной дозы, антигипертензивное действие сохраняется даже при длительной терапии. Кратковременное прекращение приема каптоприла не приводит к быстрому, чрезмерному повышению артериального давления (рикошет).

Применение каптоприла вызывает уменьшение гипертрофии левого желудочка. У пациентов с сердечной недостаточностью каптоприл уменьшает периферическое системное сопротивление и повышает венозную ёмкость. Это приводит к снижению сердечной пред- и постнагрузки (снижение объема наполнения левого желудочка). Во время лечения каптоприлом происходит увеличение сердечного выброса, индекса работы сердца и толерантности к физической нагрузке.

Показания к применению

— артериальная гипертензия

— хроническая сердечная недостаточность (в составе комплексной терапии)

Способ применения и дозы

Доза Каптоприл ШТАДА подбирается индивидуально в зависимости от состояния пациента и ответной реакции артериального давления. Рекомендуемая максимальная доза составляет 150 мг.

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная доза составляет по 12,5 мг 2 раза в сутки. Доза может быть увеличена постепенно с интервалом, по меньшей мере, в 2 недели, до 100-150 мг в сутки, поделенных на две дозы, необходимые для достижения желаемого артериального давления.

Каптоприл может использоваться один или в комбинации с другими антигипертензивными препаратами, особенно с тиазидными диуретиками. Режим дозирования один раз в день может быть достаточным при добавлении сопутствующих антигипертензивных препаратов, таких как тиазидные диуретики.

У пациентов с очень активной ренин-ангиотензин-альдостероновой системой (гиповолемия, реноваскулярная гипертензия, сердечная декомпенсация) предпочтительнее начинать с однократной дозы 6,25 мг или 12,5 мг. Начинать такую терапию предпочтительнее под тщательным медицинским наблюдением. Эти дозировки далее будут приниматься два раза в сутки. Доза может постепенно увеличиваться до 50 мг в сутки в один или два приема и при необходимости до 100 мг в сутки в один или два приема.

Сердечная недостаточность

Лечение сердечной недостаточности каптоприлом следует начинать под тщательным медицинским наблюдением. Обычная стартовая доза 6,25 мг или 12,5 мг два или три раза в день. Титрация поддерживающей дозы (75-150 мг в сутки) должна проводиться на основании ответа пациента, клинического статуса и толерантности, до максимальной дозы 150 мг в сутки, поделенной на два приема. Дозу следует увеличивать постепенно с интервалом, по меньшей мере, 2 недели для оценки ответа пациента.

Дозировка у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)

Рекомендованная начальная доза составляет по 6,25 мг 2 раза в сутки. Для достижения достаточного контроля дозу необходимо титровать в зависимости от ответной реакции артериального давления и придерживаться как можно более низкой.

Сниженная функция почек

Рекомендуемые суточные дозы для пациентов со сниженной функцией почек:

Интервал дозирования следует увеличить. При необходимости назначения сопутствующей терапии диуретиками пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, предпочтение отдается петлевым диуретикам (фуросемид), чем тиазидным.

Дозировка у детей

Применение Каптоприл ШТАДА у детей и подростков 18 лет и младше не рекомендуется, т.к. эффективность и безопасность каптоприла не была полностью установлена.

Способ применения:

Каптоприл ШТАДА может применяться до, во время и после приема пищи.

Побочные действия

— тошнота, рвота, раздражение желудка, боль в животе, анорексия, диарея, запор, сухость во рту, стоматит / афтозные изъязвления, глоссит, пептическая язва, панкреатит

— сухой, непродуктивный кашель, диспноэ, бронхоспазм, ринит, аллергический альвеолит / эозинофильная пневмония, боль в груди

— зуд с сыпью или без, сыпь, алопеция, ангионевротический отек, уртикарная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, светочувствительность, эритродермия, пемфигоидная реакция, эксфолиативный дерматит

— снижение вкуса, головокружение, сонливость, утомляемость, недомогание, лихорадка, головная боль, парестезия, цереброваскулярные расстройства (инсульт, обморок), нарушения сна, спутанность сознания, депрессия, нарушения зрения

— тахикардия или тахиаритмия, стенокардия, гипотензия, синдром Рейно, покраснение, бледность, остановка сердца, кардиогенный шок

— почечная недостаточность, полиурия, олигурия, учащенное мочеиспускание, протеинурия, нефротический синдром

— снижение функции печени, холестаз, желтуха, гепатит, некроз печеночных клеток, повышенные печеночные ферменты и билирубин

— увеличение калия, снижение натрия в плазме крови, повышение остаточного азота мочевины, сывороточного креатинина и билирубина, снижение гемоглобина, гематокрита, лейкоцитов, тромбоцитов в крови, положительные титры на антинуклеарные антитела, протеинурия, эозинофилия, ускоренное СОЭ

— миалгия, артралгия

— импотенция, гинекомастия

Противопоказания

— гиперчувствительность к каптоприлу или другому ингибитору ангиотензинпревращающего фермента в анамнезе

— гиперчувствительность к любому компоненту препарата

— сосудистый отек, ассоциированный с предшествующей терапией ингибитором АПФ в анамнезе

— наследственный / идиопатический ангионевротический отек

— второй и третий триместр беременности

— лактация

Лекарственные взаимодействия

Ингибиторы АПФ снижают потери калия, вызванные диуретиками. Калий сберегающие диуретики (спиронолактон, триамтерен, амилорид), препараты калия и калийсодержащие заменители соли могут привести к значительному увеличению содержания калия в плазме крови. Если при выявленной гипокалиемии показано одновременное применение таких препаратов с Каптоприлом ШТАДА, их следует применять с осторожностью и часто контролировать уровень калия в плазме крови.

При применении петлевых или тиазидных диуретиков с Каптоприлом ШТАДА повышается риск развития выраженной гипотензии, особенно после первой дозы диуретика, гипокалиемии, нарушений функции почек. Предшествующее лечение тиазидными или петлевыми диуретиками в высоких дозах перед началом терапии Каптоприлом ШТАДА вызывает снижение объема циркулирующей крови и повышает риск развития гипотензии. Этот эффект можно снизить путем отмены диуретиков, увеличения объема или потребления соли, либо использовать более низкую начальную дозу Каптоприла ШТАДА. Однако, не было обнаружено клинических лекарственных взаимодействий в специфических исследованиях с гидрохлоротиазидом или фуросемидом.

При одновременном применении с литием увеличивается концентрация лития и токсичность. Сопутствующее использование тиазидных диуретиков усугубляет имеющийся риск развития токсичности при комбинации лития и ингибиторов АПФ. В связи с этим применение данной комбинации не рекомендуется.

Одновременное применение некоторых анестетиков, трициклических антидепрессантов и антипсихотических препаратов с ингибиторами АПФ усиливает гипотензивный эффект. Следовательно, следует избегать применения такой комбинации.

При применении совместно с высокими дозами аллопуринола, прокаинамида, системных кортикоидов, цитостатических или иммуносупрессивных препаратов увеличивается риск развития лейкопении.

При одновременном применении с нестероидными противовоспалительными средствами снижается антигипертензивный эффект Каптоприла ШТАДА, повышается риск снижения функции почек, в том числе развитие почечной недостаточности, увеличения концентрации калия в плазме крови, особенно у пациентов со сниженной почечной функцией. Данную комбинацию применять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациентам необходимо применять адекватное количество жидкости и проводить регулярный контроль функции почек.

Симпатомиметики снижают антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.

Β-адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов взаимно усиливают гипотензивный эффект.

Гидралазин непрогнозируемо взаимно усиливает гипотензивный эффект. Совместное применение данной комбинации не рекомендуется.

На фоне каптоприла повышается концентрация дигоксина в плазме.

При применении с азатиоприном увеличивается риск развития анемии, лейкопении.

Нитроглицерин взаимно усиливает гипотензивный и антиангинальный эффекты.

Орлистат способствует уменьшению эффективности каптоприла, что может привести к повышению АД, гипертоническому кризу, описан случай кровоизлияния в мозг.

Совместное применение с интерлейкином-3, миноксидилом, нитропруссидом натрия, перголидом способствует усилению антигипертензивного эффекта.

При применении с интерфероном альфа-2а, интерфероном бета возможно развитие тяжелой гранулоцитопении.

При совместном применении с триметопримом повышается риск развития гиперкалиемии, особенноу у пациентов с нарушениями функции почек.

Хлорпромазин увеличивает риск развития ортостатической гипотензии.

При совместном применении с циклоспорином увеличивается риск развития острой почечной недостаточности, олигурии.

Эритропоэтины уменьшают эффективность антигипертензивных средств.

Одновременное применение ингибиторов АПФ с противодиабетическими препаратами (инсулин, пероральные гипогликемические препараты) вызывает усиленное снижение глюкозы крови с риском развития гипогликемии, особенно в течение первых недель комбинированной терапии и у пациентов с почечной недостаточностью.

Совместное применение с антацидами (гидроксид алюминия, гидроксид магния, симетикон) снижает абсорбцию каптоприла, вследствие этого их необходимо принимать отдельно с временным промежутком не менее 2 часов.

Этанол усиливает гипотензию, поэтому на время лечения необходимо отказаться от употребления алкогольных напитков.

Особые указания

С особой осторожностью следует применять у пациентов с аутоиммунными заболеваниями ввиду увеличения риска возникновения нейтропении и агранулоцитоза.

У пациентов с артериальной гипертензией, у которых отмечается снижение объема и/или содержания натрия, в связи с усиленной терапией диуретиками, диетой, ограничением соли, диареей, рвотой или гемодиализом, может развиться симптоматическая гипотензия. Следовательно, перед началом применения Каптоприла ШТАДА следует откорректировать сниженные объем и/или натрий и применять более низкую начальную дозу.

После приема первой дозы, а также при повышении дозировки каптоприла и/или петлевых диуретиков эти пациенты должны в течение приблизительно 2 часов находиться под врачебным контролем, чтобы предотвратить неконтролируемое возникновение гипотонической реакции.

Пациентам с сердечной недостаточностью, имеющим более высокий риск развития гипотензии, следует начинать терапию Каптоприлом ШТАДА с более низкой начальной дозой и с осторожностью увеличивать его дозу или дозу диуретика.

При чрезмерном снижении артериального давления у пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярным заболеванием увеличивается риск возникновения инфаркта миокарда и инсульта. При развитии гипотензии пациент должен находиться в горизонтальном положении и при необходимости следует произвести восполнение объема внутривенным введением физиологического раствора.

Необходимо постоянно контролировать уровень калия и креатинина у пациентов с почечной недостаточностью.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью и пожилым пациентам (старше 65 лет) в начальной стадии лечения Каптоприл ШТАДА должен применяться только в условиях интенсивного контроля артериального давления и/или репрезентативных лабораторных показателей.

При развитии ангионевротического отека лица, конечностей, губ, слизистых, языка, голосовой щели или гортани необходимо немедленно прекратить прием Каптоприла ШТАДА, проводить неотложную терапию, пациент должен быть госпитализирован и находиться под наблюдением не менее 12-24 часов, до разрешения симптоматики, так как ангионевротический отек языка, голосовой щели и гортани может иметь смертельный исход. Непродуктивный, персистирующий кашель, развивающийся при приеме ингибиторов АПФ, разрешается после прекращения терапии.

Редко, при применении ингибиторов АПФ, отмечается синдром с неясным механизмом развития, который начинается с холестатической желтухи и прогрессирует с развитием молниеносного некроза печени и иногда смерти.

Пациентам, у которых развилась желтуха и повышение печеночных ферментов необходимо отменить прием препарата и оказать соответствующую медицинскую помощь.

Пациенты с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, принимающие калийсберегающие диуретики, препараты калия, калийсодержащие заменители соли или другие препараты, повышающие уровень калия в плазме крови, имеют высокий риск развития гиперкалиемии. Следовательно, им необходимо постоянно контролировать уровень калия плазмы крови.

Не рекомендуется использовать комбинацию Каптоприл ШТАДА и лития.

С осторожностью назначать пациентам с обструкцией клапана левого желудочка и выносящего тракта левого желудочка, а также не следует применять при кардиогенном шоке и значительном нарушении гемодинамики.

У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, включая Каптоприл ШТАДА, могут отмечаться нейтропения / агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия. У пациентов с нормальной функцией почек и отсутствием осложняющих факторов нейтропения встречается редко. Каптоприл ШТАДА необходимо использовать с осторожностью пациентам с коллагенозом, иммуносупрессорной терапией, получающим лечение аллопуринолом и прокаинамидом, или при комбинации этих факторов, особенно у пациентов с предрасположенностью к снижению функции почек. У таких пациентов может развиться тяжелая инфекция, в отдельных случаях не отвечающая на антибактериальную терапию. Перед началом терапии у таких пациентов следует проводить подсчет количества белых клеток крови каждые 2 недели, в течение первых трех месяцев лечения Каптоприлом ШТАДА и далее с периодичностью. Пациентам следует сообщать о любых симптомах инфекции (например, боль в горле, повышение температуры). При наличии или подозрении на нейтропению (уменьшение нейтрофилов менее 1000/мм3) необходимо отменить лечение Каптоприлом ШТАДА и другими сопутствующими препаратами. После отмены Каптоприл ШТАДА у большинства пациентов количество нейтрофилов быстро возвращается к норме.

У пациентов с почечной недостаточностью или при применении относительно высоких доз ингибиторов АПФ может развиться протеинурия.

Пациентам, имеющим в анамнезе заболевания почек, следует проводить определение протеинурии перед началом применения Каптоприла ШТАДА и далее с периодичностью.

У пациентов с обширными хирургическими вмешательствами или во время лечения анестетиками, снижающими артериальное давление, может развиться гипотензия, которую можно откорректировать восполнением объема циркулирующей крови.

У пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные противодиабетические средства или инсулин необходимо контролировать уровень глюкозы крови, особенно в течение первого месяца лечения Каптоприлом ШТАДА.

Так как Каптоприл ШТАДА содержит лактозу, его не следует назначать при врожденной галактоземии, мальабсорбции глюкозы и галактозы или синдроме лактазной недостаточности.

Каптоприл ШТАДА может вызвать ложноположительный тест мочи на ацетон.

Период беременности

Каптоприл ШТАДА не рекомендуется применять во время беременности. При планировании или подтвержденной беременности необходимо немедленно перейти на альтернативное лечение.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении Каптоприла ШТАДА, в зависимости от индивидуальной предрасположенности, может снизиться способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами, особенно в начале лечения, при изменении дозировки и употреблении с алкоголем.

Передозировка

Симптомы:тяжелая гипотензия, шок, ступор, брадикардия, электролитные нарушения, почечная недостаточность.

Лечение:терапия интоксикации

В случае недавнего применения должны проводиться мероприятия для предотвращения абсорбции (например, промывание желудка, введение абсорбентов и сульфата натрия в течение 30 минут от приема) и ускоренного выведения. При развитии гипотензии пациент должен быть помещен в шоковую позицию и быстро следует произвести восполнение солей и объема. Следует рассматривать лечение ангиотензином-II. Брадикардию и избыточную вагусную реакцию следует лечить введением атропина. Может рассматриваться использование водителя ритма.

Специфического антидота не существует. Каптоприл выводится при гемодиализе.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше +25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Лекарственная форма

Таблетки, 25 мг

Состав

• лактозы моногидрат
• крахмал кукурузный прежелатинизированный
• целлюлоза микрокристаллическая
• кислота стеариновая

Побочные действия

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

• 1000 (от 0
• 3 мл до 0
• 5 мл) и/или меры по обеспечению проходимости дыхательных путей

В случаях, когда отек ограничивается лицом и губами, состояние обычно улучшается без лечения, хотя антигистаминные препараты могут быть полезны для облегчения симптоматики.

Пациенты, имеющие в анамнезе ангионевротический отек, не связанный с терапией ингибитором АКФ, имеют более высокий риск ангионевротического отека при приеме ингибитора АКФ.

Редко сообщалось об ангионевротическом отеке кишечника у пациентов, получавших ингибиторы АКФ.У таких пациентов отмечалась боль в животе (с тошнотой или рвотой, или без них); в некоторых случаях не было предшествующего ангионевротического отека лица, а уровни C-1 эстеразы были нормальными.Ангионевротический отек диагностировался с помощью процедур, включающих КТ брюшной полости, УЗИ или во время операции, а симптомы устранялись после прекращения приема ингибитора АКФ.Ангионевротический отек кишечника следует включить в дифференциальную диагностику пациентов, получающих ингибиторы АКФ и имеющих абдоминальные боли.

Одновременное применение ингибиторов АКФ с сакубитрилом / валсартаном противопоказано из-за повышенного риска развития ангионевротического отека.Лечение сакубитрилом / валсартаном не следует начинать ранее, чем через 36 часов после последней дозы каптоприла.Лечение каптоприлом не следует начинать ранее, чем через 36 часов после последней дозы сакубитрила / валсартана.

Одновременный прием ингибиторов АКФ вместе с рацекадотрилом, ингибиторами mTOR (например, сиролимусом, эверолимусом, темсиролимусом) и вилдаглиптином может привести к повышенному риску ангионевротического отека (например, отек дыхательных путей или языка, с нарушением дыхания или без).Следует проявлять осторожность в начале применения рацекадотрила, ингибиторов mTOR (например, сиролимуса, эверолимуса, темсиролимуса) и вилдаглиптина у пациентов, уже принимающих ингибитор АКФ.

Кашель

Непродуктивный, персистирующий кашель, развивающийся при приеме ингибиторов АКФ, разрешается после прекращения терапии.

Печеночная недостаточность

Редко, при применении ингибиторов АКФ, отмечается синдром с неясным механизмом развития, который начинается с холестатической желтухи и прогрессирует с развитием молниеносного некроза печени и иногда смерти.Пациентам, у которых развилась желтуха и повышение печеночных ферментов необходимо отменить прием препарата и оказать соответствующую медицинскую помощь.

Гиперкалиемия

Ингибиторы АКФ, включая каптоприл, могут вызывать гиперкалиемию, в связи с ингибированием высвобождения альдостерона.Эффект обычно незначительный у пациентов с нормальной почечной функцией.Однако гиперкалиемия может появиться у пациентов с нарушением почечной функции, сахарным диабетом и/или у пациентов, принимающих препараты калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, ассоциированные с увеличением сывороточного калия (например, гепарин, триметоприм или ко-тримоксазол, также известный как триметоприм / сулфаметоксазол) и особенно антагонисты альдостерона или блокаторы ангиотензиновых рецепторов.Калийсберегающие диуретики и блокаторы ангиотензиновых рецепторов должны применяться с осторожностью у пациентов, получающих ингибиторы АКФ, с контролем уровня калия и почечной функции.

Стеноз аортального и митрального клапана / обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

С осторожностью назначать пациентам с обструкцией клапана левого желудочка и выносящего тракта левого желудочка, а также не следует применять при кардиогенном шоке и значительном нарушении гемодинамики.

Нейтропения / агранулоцитоз

У пациентов, принимающих ингибиторы АКФ, включая Каптоприл ШТАДА®, могут отмечаться нейтропения / агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия.У пациентов с нормальной функцией почек и отсутствием осложняющих факторов нейтропения встречается редко.Каптоприл ШТАДА® необходимо использовать с осторожностью у пациентов с коллагенозами, пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, лечение аллопуринолом и прокаинамидом, или при комбинации этих факторов, особенно у пациентов с предрасположенностью к снижению функции почек.У таких пациентов может развиться тяжелая инфекция, в отдельных случаях не отвечающая на антибактериальную терапию.Если каптоприл применяется у таких пациентов, следует проводить подсчет количества лейкоцитов и определять лейкоцитарную формулу перед началом терапии, каждые 2 недели в течение первых трех месяцев лечения и периодически в последующем.Пациентам следует сообщать о любых симптомах инфекции (например, боль в горле, повышение температуры).При наличии или подозрении на нейтропению (уменьшение нейтрофилов менее 1000/мм3) необходимо отменить Каптоприл ШТАДА® и другие сопутствующие препараты.После отмены каптоприла у большинства пациентов количество нейтрофилов быстро возвращается к норме.

Протеинурия

У пациентов с почечной недостаточностью или при применении относительно высоких доз ингибиторов АКФ может развиться протеинурия.

Тотальная протеинурия более 1 г в сутки отмечалась у около 0,7 % пациентов, получающих каптоприл.Большинство из этих пациентов имели предшествующие заболевания почек или получали относительно большие дозы каптоприла (более 150 мг в сутки), или сочетание этих факторов.Нефротический синдром развивался у примерно 1/5 пациентов с протеинурией.В большинстве случаев протеинурия уменьшалась или исчезала в течение 6 месяцев при продолжении терапии каптоприлом.Параметры почечной функции, такие как азот мочевины крови и креатинин, были редко изменены у пациентов с протеинурией.

Пациентам, имеющим в анамнезе заболевания почек, следует проводить определение белка в моче перед началом применения Каптоприл ШТАДА® и периодически в последующем.

Анафилактические реакции во время десенсибилизации

Редко сообщалось о длительных, угрожающих жизни анафилактоидных реакциях у пациентов, получающих десенсибилизирующую терапию ядом перепончатокрылых при приеме других ингибиторов АКФ. Подобные реакции возможно избежать у таких пациентов при временной отмене ингибитора АКФ, но они могут появляться вновь при случайном повторном приеме.Следовательно, каптоприл следует принимать с осторожностью пациентам, получающим такие процедуры десенсибилизации.

Анафилактоидные реакции во время проведения высокопоточного диализа / афереза липопротеинов низкой плотности

Отмечались анафилактоидные реакции у пациентов, проходящих гемодиализ с высокопоточными диализными мембранами и аферез липопротеинов низкой плотности с абсорбцией декстран сульфатом.У этих пациентов, следует рассмотреть использование диализных мембран другого типа или препаратов другого класса.

Хирургические вмешательства / анестезия

У пациентов с обширными хирургическими вмешательствами или во время лечения анестетиками, снижающими артериальное давление, может развиться гипотензия, которую можно откорректировать восполнением объема циркулирующей крови.

Сахарный диабет

У пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные противодиабетические средства или инсулин, необходимо контролировать уровень глюкозы крови, особенно в течение первого месяца лечения Каптоприлом ШТАДА®.

Риск гипокалиемии

Комбинация ингибитора АКФ с тиазидным диуретиком не исключает возможность развития гипокалиемии.Необходимо проводить регулярный контроль калия в крови.

Комбинация с литием

Не рекомендуется использовать комбинацию Каптоприл ШТАДА® и лития в связи с усилением токсичности лития.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Имеются данные о том, что одновременный прием ингибиторов АКФ, блокаторов ангиотензин-II рецепторов или алискирена повышает риск развития гипотонии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность).Поэтому не рекомендуется двойная блокада РААС за счет комбинированного использования ингибиторов АКФ, блокаторов ангиотензин-II рецепторов или алискирена.

Если терапия двойной блокадой считается абсолютно необходимой, она должна проводиться только под наблюдением специалиста и при частом тщательном контроле почечной функции, электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АКФ и блокаторы ангиотензин-II рецепторов не должны применяться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Лактоза

Так как Каптоприл ШТАДА® содержит лактозу, его не следует назначать при врожденной галактоземии, мальабсорбции глюкозы и галактозы или синдроме лактазной недостаточности.

Каптоприл ШТАДА® может вызвать ложноположительный тест мочи на ацетон.

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность каптоприла не была полностью установлена.Применение каптоприла у детей и подростков должно начинаться под тщательным медицинским наблюдением.

Применение во время беременности или лактации

Беременность

Ингибиторы АКФ не должны назначаться во время беременности, так как это может навредить плоду и новорожденному.Если продолжение терапии ингибиторами АКФ не считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, должны назначаться альтернативные антигипертензивные препараты, которые имеют установленный профиль безопасности для применения во время беременности.Если беременность подтверждена, лечение ингибиторами АКФ следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию.

Лактация

Применение каптоприла во время грудного вскармливания не рекомендуется для недоношенных детей и в течение первых нескольких недель после родов из-за гипотетического риска сердечно-сосудистых и почечных эффектов, а также из-за недостаточного клинического опыта.

Если ребенок более старшего возраста, использование каптоприла у кормящей матери может быть рассмотрено, если данное лечение необходимо для матери, а ребенок находится под наблюдением на предмет какого-либо неблагоприятного воздействия.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении Каптоприла ШТАДА®, в зависимости от индивидуальной предрасположенности, может снизиться способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами, особенно в начале лечения, при изменении дозировки и употреблении с алкоголем.

Показания

Противопоказания

Лекарственное взаимодействие