Описание препарата Креон® 40000 (капсулы кишечнорастворимые, 40000 ЕД) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2023 году
Дата согласования: 11.12.2023
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Комментарий
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Креон® 40000
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
11.12.2023
11.12.2023
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капсулы кишечнорастворимые | 1 капс. |
| действующее вещество: | |
| панкреатин | 400 мг |
| (соответствует 40000 ЕД Евр.Ф. липазы, 25000 ЕД Евр.Ф. амилазы, 1600 ЕД Евр.Ф. протеазы) | |
| вспомогательные вещества: макрогол 4000 — 100 мг | |
| оболочка гранул: гипромеллозы фталат — 150,24 мг; диметикон 1000 — 3,59 мг; цетиловый спирт — 3,16 мг; триэтилцитрат — 8,34 мг | |
| твердая желатиновая капсула: желатин — 116,92 мг; краситель железа оксид красный (Е172) — 0,44 мг; краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,1 мг; краситель железа оксид черный (Е172) — 0,17 мг; титана диоксид (Е171) — 0,13 мг; натрия лаурилсульфат — 0,24 мг |
Описание лекарственной формы
Капсулы: твердые, желатиновые, размер №00, состоящие из коричневой непрозрачной крышечки и прозрачного бесцветного корпуса.
Содержимое капсул: гранулы светло-коричневого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Ферментный препарат, улучшающий процессы переваривания пищи у взрослых и детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают переваривание белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке.
Креон® 40000 содержит свиной панкреатин в форме гранул, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни гранул. Данный принцип разработан с целью тщательного перемешивания гранул с химусом, их одновременного поступления с химусом из желудка в кишечник и в конечном счете лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника. Когда гранулы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при рН >5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.
Фармакокинетика
В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов и вследствие этого классические фармакокинетические исследования не были выполнены. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывания для проявления своих эффектов. Наоборот, в полной мере терапевтическая активность указанных препаратов реализуется в просвете ЖКТ. Более того, по своей химической структуре они являются белками, и в связи с этим, при прохождении через ЖКТ ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.
Показания
Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной заболеваниями ЖКТ и наиболее часто встречающейся при следующих состояниях и заболеваниях:
- муковисцидоз;
- хронический панкреатит;
- после операции на поджелудочной железе;
- после гастрэктомии;
- рак поджелудочной железы;
- частичная резекция желудка (например Бильрот II);
- обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например вследствие новообразования);
- синдром Швахмана-Даймонда;
- после приступа острого панкреатита и возобновления питания.
Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
С осторожностью: беременность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается. Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью.
Период грудного вскармливания. В исследованиях на животных не выявлено системного негативного влияния ферментов поджелудочной железы в период лактации, поэтому не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка. В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы.
При необходимости приема во время беременности или в период грудного вскармливания препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время или сразу после каждого приема пищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.
Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а гранулы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH < 5,5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH <5,5). Например, гранулы можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH <5,5. Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь гранул с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Размельчение или разжевывание гранул, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH ≥5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось гранул.
Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.
Доза для взрослых и детей при муковисцидозе
Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше 4 лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше 4 лет и взрослых.
Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.
У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг/сут или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.
Введение через гастростомическую трубку
При наличии медицинских показаний препарат Креон® 40000 можно вводить через гастростомическую трубку. Размер гранул препарата составляет 0,7–1,6 мм. Важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера гранул.
Препарат Креон® 40000 содержит гранулы размером 0,7–1,6 мм и его можно вводить через трубку размером ≥16 Fr.
Общие рекомендации: для сохранения целостности гранул препарата и предотвращения закупоривания трубки или слипания гранулы следует смешивать с небольшим количеством густой жидкости с кислым значением рН или детским питанием (например, с яблочным пюре, фруктовым соком, простым сиропом, жирным йогуртом) (pH <4,5), а трубку следует промыть водой до и после введения смеси.
Налить густую жидкость (густота нектара) с кислым значением рН (яблочное пюре, детское питание, простой сироп, жирный йогурт) в небольшой чистый контейнер (15 мл густой жидкости/яблочного пюре на капсулу).
Вскрыть капсулу препарата и добавить содержимое капсулы (гранулы) в контейнер. Аккуратно перемешать, чтобы равномерно распределить гранулы по жидкости.
Если возможно, приостановить введение пищи через трубку и промыть ее достаточным количеством воды (20–30 мл воды).
Набрать смесь из контейнера в шприц для энтерального питания подходящего размера, с учетом размера трубки и необходимого объема жидкости.
Медленно ввести смесь через трубку, аккуратно надавливая на шприц.
Промыть трубку достаточным количеством воды (20–30 мл) и возобновить питание, если необходимо.
При использовании трубок меньшего размера (диаметра) — <16 Fr или в случае закупоривания трубок гранулами необходимое количество гранул можно смешать с 8,4% раствором натрия бикарбоната и дождаться их растворения (около 30 мин), как это указано в примечании. Затем медленно ввести раствор через трубку. Трудку необходимо промыть ее водой до и после введения каждой дозы. При использовании данного метода, несмотря на буферную емкость натрия бикарбоната, существует определенный риск инактивации ферментов, но трубка при этом не закупоривается.
Примечание
| Креон® 40000 | Количество 8,4% раствора натрия бикарбоната, необходимое для растворения препарата* |
| 40000 ЕД/капс. | 30–40 мл (5 мл 8,4% раствора натрия бикарбоната соответствует 1 чайной ложке) |
* На каждые 10000 ЕД липазы следует использовать примерно 10 мл 8,4% раствора натрия бикарбоната, что соответствует 800 мг натрия бикарбоната.
Необходимо убедиться, что гранулы растворены.
Для детей массой тела <40 кг необходимо применять препарат в других дозировках в соответствии с весом и возрастом (Креон® Микро с дозировкой 5000 ЕД; Креон® 10000; Креон® 25000).
Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьирует от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски — половина индивидуальной дозы.
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
В клинических исследованиях лечение препаратом получали >1000 пациентов.
Наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны ЖКТ, которые в основном имели легкую или умеренную степень тяжести.
В клинических исследованиях были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с указанной частотой.
| Система органов | Очень часто (≥1/10) | Часто (от ≥1/100 до <1/10) | Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100) | Частота неизвестна |
| Со стороны ЖКТ | Боль в области живота* | Тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея* | Стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) | |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Сыпь | Зуд, крапивница | ||
| Со стороны иммунной системы | Гиперчувствительность (анафилактические реакции) |
* Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций, как боль в области живота и диарея, была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.
Стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. «Особые указания»).
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
Взаимодействие
Исследования по взаимодействию не проводились.
Передозировка
Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия (при приеме чрезвычайно высоких доз).
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Особые указания
У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе >10000 липазных единиц/кг/сут.
Перед применением препарата Креон® 40000 через гастростомическую трубку важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера гранул препарата
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Применение препарата Креон® 40000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Форма выпуска
Капсулы кишечнорастворимые, 40000 ЕД. По 20, 50 или 100 капсул во флаконе из ПЭВП белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Производитель
Производетель/упаковщик, выпускающий контроль качества: Эбботт Лэбораториз ГмбХ, Юстус-фон-Либиг-Штрассе 33, 31535 Нойштадт, Германия; или AO «ВЕРОФАРМ», 308013, Россия, Белгород, ул. Рабочая, 14.
Владелец регистрационного удостоверения/организация, уполномоченная владельцем регистрационного удостоверения на принятие претензий от потребителей: Эбботт Лэбораториз ГмбХ, Германия/ООО «Эбботт Лэбораториз», 125171, Москва, Ленинградское ш., 16А, стр. 1.
Тел.: (495) 258-42-80; факс: (495) 258-42-81.
abbott-russia@abbott.com
Комментарий
Номер одобрения: RUS2294326 (v1.0).
Материал разработан при поддержке ООО «Эбботт Лэбораториз».
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в плотно закрытой упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
После вскрытия флакона – 3 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Состав
Активное вещество:
панкреатин 400 мг, что соответствует содержанию:
- липазы 40 000 ЕД Ph.Eur.
- амилазы 25 000 ЕД Ph.Eur.
- протеаз 1600 ЕД Ph.Eur.
Вспомогательные вещества:
макрогол 4000 — 100 мг, гипромеллозы фталат — 150.24 мг, диметикон 1000 — 3.59 мг, цетиловый спирт — 3.16 мг, триэтилцитрат — 8.34 мг.
Фармакокинетика
Фармакокинетика панкреатина не изучена.
Показания к применению
-
недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы (в т.ч. при хроническом панкреатите, муковисцидозе);
-
хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка, кишечника, печени, желчного пузыря; состояния после резекции или облучения этих органов, сопровождающиеся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии);
-
для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании, а также при нарушениях жевательной функции, вынужденной длительной иммобилизации, малоподвижном образе жизни;
-
подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости.
Противопоказания
- острый панкреатит;
- повышенная чувствительность к панкреатину.
Способ применения и дозы
Доза (в пересчете на липазу) зависит от возраста и степени недостаточности функции поджелудочной железы. Средняя доза для взрослых — 150 000 ЕД/сут. При полной недостаточности внешнесекреторной функции поджелудочной железы — 400 000 ЕД/сут, что соответствует суточной потребности взрослого человека в липазе.
Максимальная суточная доза составляет 15 000 ЕД/кг.
Детям в возрасте до 1.5 лет — 50 000 ЕД/cут; старше 1.5 лет — 100 000 ЕД/сут.
Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С, в плотно закрытой упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности после первого вскрытия флакона — 3 месяца.
Особые указания
Не рекомендуется применение в фазе обострения хронического панкреатита.
При муковисцидозе доза должна быть адекватна количеству ферментов, которое необходимо для всасывания жиров с учетом качества и количества потребляемой пищи.
При муковисцидозе не рекомендуется применение панкреатина в дозах более 10 000 ЕД/кг/сут (в пересчете на липазу) вследствие повышения риска развития стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке.
При высокой активности липазы, содержащейся в панкреатине, повышается вероятность развития запоров у детей. Повышение дозы панкреатина у этой категории пациентов следует проводить постепенно.
Нарушения со стороны пищеварительной системы могут возникать у пациентов с повышенной чувствительностью к панкреатину, или у больных с мекониевым илеусом или резекцией кишечника в анамнезе.
Описание
Ферментный препарат.
Лекарственная форма
Капсулы кишечнорастворимые твердые желатиновые, размер №00, с бесцветным прозрачным корпусом и коричневой непрозрачной крышечкой; содержимое капсул — минимикросферы светло-коричневого цвета.
Применение у детей
Применение возможно согласно режиму дозирования. При высокой активности липазы, содержащейся в панкреатине, повышается вероятность развития запоров у детей.
Действие
Ферментное средство. Содержит панкреатические ферменты — амилазу, липазу и протеазы, которые облегчают переваривание углеводов, жиров и белков, что способствует их более полному всасыванию в тонкой кишке. При заболеваниях поджелудочной железы компенсирует недостаточность ее внешнесекреторной функции и способствует улучшению процесса пищеварения.
Побочные действия
При применении в средних терапевтических дозах побочное действие наблюдается менее, чем в 1%.
Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях — диарея, запор, ощущение дискомфорта в области желудка, тошнота. Причинно-следственная связь развития этих реакций с действием панкреатина не установлена, т.к. указанные явления относятся к симптомам внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы.
Аллергические реакции: в отдельных случаях — кожные проявления.
Со стороны обмена веществ: при длительном применении в высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии, в чрезмерно высоких дозах — повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови.
Прочие: при применении панкреатина в высоких дозах у детей возможно возникновение перианального раздражения.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения панкреатина при беременности изучена недостаточно. Применение возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
В экспериментальных исследованиях установлено, что панкреатин не оказывает тератогенного действия.
Взаимодействие
При одновременном применении с антацидами, содержащими кальция карбонат и/или магния гидроксид, возможно уменьшение эффективности панкреатина.
При одновременном применении теоретически возможно уменьшение клинической эффективности акарбозы.
При одновременном применении с препаратами железа возможно уменьшение абсорбции железа.
Передозировка
Симптомы при приеме чрезвычайно высоких доз: гиперурикозурия и гиперурикемия.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Применение препарата Креон® 40000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя
Способ применения и дозировка
Внутрь, во время или сразу после каждого приема пищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.
Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а гранулы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH < 5,5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH <5,5). Например, гранулы можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH <5,5. Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь гранул с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Размельчение или разжевывание гранул, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH ≥5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось гранул.
Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.
Доза для взрослых и детей при муковисцидозе
Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше 4 лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше 4 лет и взрослых.
Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.
У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг/сут или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.
Введение через гастростомическую трубку
При наличии медицинских показаний препарат Креон® 40000 можно вводить через гастростомическую трубку. Размер гранул препарата составляет 0,7–1,6 мм. Важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера гранул.
Препарат Креон® 40000 содержит гранулы размером 0,7–1,6 мм и его можно вводить через трубку размером ≥16 Fr.
Общие рекомендации: для сохранения целостности гранул препарата и предотвращения закупоривания трубки или слипания гранулы следует смешивать с небольшим количеством густой жидкости с кислым значением рН или детским питанием (например, с яблочным пюре, фруктовым соком, простым сиропом, жирным йогуртом) (pH <4,5), а трубку следует промыть водой до и после введения смеси.
Налить густую жидкость (густота нектара) с кислым значением рН (яблочное пюре, детское питание, простой сироп, жирный йогурт) в небольшой чистый контейнер (15 мл густой жидкости/яблочного пюре на капсулу).
Вскрыть капсулу препарата и добавить содержимое капсулы (гранулы) в контейнер. Аккуратно перемешать, чтобы равномерно распределить гранулы по жидкости.
Если возможно, приостановить введение пищи через трубку и промыть ее достаточным количеством воды (20–30 мл воды).
Набрать смесь из контейнера в шприц для энтерального питания подходящего размера, с учетом размера трубки и необходимого объема жидкости.
Медленно ввести смесь через трубку, аккуратно надавливая на шприц.
Промыть трубку достаточным количеством воды (20–30 мл) и возобновить питание, если необходимо.
При использовании трубок меньшего размера (диаметра) — <16 Fr или в случае закупоривания трубок гранулами необходимое количество гранул можно смешать с 8,4% раствором натрия бикарбоната и дождаться их растворения (около 30 мин), как это указано в примечании. Затем медленно ввести раствор через трубку. Трудку необходимо промыть ее водой до и после введения каждой дозы. При использовании данного метода, несмотря на буферную емкость натрия бикарбоната, существует определенный риск инактивации ферментов, но трубка при этом не закупоривается.
Примечание
| Креон® 40000 | Количество 8,4% раствора натрия бикарбоната, необходимое для растворения препарата* |
| 40000 ЕД/капс. | 30–40 мл (5 мл 8,4% раствора натрия бикарбоната соответствует 1 чайной ложке) |
* На каждые 10000 ЕД липазы следует использовать примерно 10 мл 8,4% раствора натрия бикарбоната, что соответствует 800 мг натрия бикарбоната.
Необходимо убедиться, что гранулы растворены.
Для детей массой тела <40 кг необходимо применять препарат в других дозировках в соответствии с весом и возрастом (Креон® Микро с дозировкой 5000 ЕД; Креон® 10000; Креон® 25000).
Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьирует от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски — половина индивидуальной дозы.
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Описание
Пищеварительное ферментное средство
Состав
| Капсулы кишечнорастворимые | 1 капс. |
| действующее вещество: | |
| панкреатин | 400 мг |
| (соответствует 40000 ЕД Евр.Ф. липазы, 25000 ЕД Евр.Ф. амилазы, 1600 ЕД Евр.Ф. протеазы) | |
| вспомогательные вещества: макрогол 4000 — 100 мг | |
| оболочка гранул: гипромеллозы фталат — 150,24 мг; диметикон 1000 — 3,59 мг; цетиловый спирт — 3,16 мг; триэтилцитрат — 8,34 мг | |
| твердая желатиновая капсула: желатин — 116,92 мг; краситель железа оксид красный (Е172) — 0,44 мг; краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,1 мг; краситель железа оксид черный (Е172) — 0,17 мг; титана диоксид (Е171) — 0,13 мг; натрия лаурилсульфат — 0,24 мг |
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительное ферментное средство (Ферменты и антиферменты)
Фармакодинамика
Ферментный препарат, улучшающий процессы переваривания пищи у взрослых и детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают переваривание белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке.
Креон® 40000 содержит свиной панкреатин в форме гранул, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни гранул. Данный принцип разработан с целью тщательного перемешивания гранул с химусом, их одновременного поступления с химусом из желудка в кишечник и в конечном счете лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника. Когда гранулы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при рН >5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.
Фармакокинетика
В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов и вследствие этого классические фармакокинетические исследования не были выполнены. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывания для проявления своих эффектов. Наоборот, в полной мере терапевтическая активность указанных препаратов реализуется в просвете ЖКТ. Более того, по своей химической структуре они являются белками, и в связи с этим, при прохождении через ЖКТ ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.
Показания
Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной заболеваниями ЖКТ и наиболее часто встречающейся при следующих состояниях и заболеваниях:
муковисцидоз;
хронический панкреатит;
после операции на поджелудочной железе;
после гастрэктомии;
рак поджелудочной железы;
частичная резекция желудка (например Бильрот II);
обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например вследствие новообразования);
синдром Швахмана-Даймонда;
после приступа острого панкреатита и возобновления питания.
Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
С осторожностью: беременность.
Применение при беременности и лактации
Беременность. Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается. Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью.
Период грудного вскармливания. В исследованиях на животных не выявлено системного негативного влияния ферментов поджелудочной железы в период лактации, поэтому не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка. В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы.
При необходимости приема во время беременности или в период грудного вскармливания препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.
Побочное действие
В клинических исследованиях лечение препаратом получали >1000 пациентов.
Наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны ЖКТ, которые в основном имели легкую или умеренную степень тяжести.
В клинических исследованиях были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с указанной частотой.
| Система органов | Очень часто (≥1/10) | Часто (от ≥1/100 до <1/10) | Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100) | Частота неизвестна |
| Со стороны ЖКТ | Боль в области живота* | Тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея* | Стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) | |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Сыпь | Зуд, крапивница | ||
| Со стороны иммунной системы | Гиперчувствительность (анафилактические реакции) |
* Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций, как боль в области живота и диарея, была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.
Стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. «Особые указания»).
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
Передозировка
Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия (при приеме чрезвычайно высоких доз).
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Исследования по взаимодействию не проводились.
Особые указания
У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе >10000 липазных единиц/кг/сут.
Перед применением препарата Креон® 40000 через гастростомическую трубку важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера гранул препарата
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Применение препарата Креон® 40000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в плотно закрытой упаковке
Срок годности от даты производства
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛСР-000832/08 (23.12.2022) — Эбботт Лэбораториз ГмбХ (Германия) — действует
Описание лекарственной формы
Капсулы: твердые, желатиновые, размер №00, состоящие из коричневой непрозрачной крышечки и прозрачного бесцветного корпуса.
Содержимое капсул: гранулы светло-коричневого цвета.
Форма выпуска
капсулы кишечнорастворимые
Самовывоз в Москве
Планета Здоровья
Москва, пр-кт Нахимовский, 40
Планета Здоровья
Москва, ул. Михневская, 4
Горфарма
Москва, шоссе Хорошевское, 72, к.1
МосАптека
Москва, ул. Марксистская, 9
Планета Здоровья
Москва, ул. Летчика Ульянина, 5
МосАптека
Москва, ул. Алтайская, 9
Живика
Москва, ул. Дмитрия Ульянова, 16, к.1
Планета Здоровья
Москва, Новопеределкинская, 16, к.1
Доктор Столетов
Москва, б-р Новинский, 18, стр.1
Планета Здоровья
Москва, Алтуфьевское шоссе, 40Д
Креон® 40000 (Kreon® 40000) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Креон® 40000
💊 Состав препарата Креон® 40000
✅ Применение препарата Креон® 40000
📅 Условия хранения Креон® 40000
⏳ Срок годности Креон® 40000
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание лекарственного препарата
Креон® 40000
(Kreon® 40000)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2024
года, дата обновления: 2024.06.11
Код ATX:
A09AA02
(Полиферментные препараты (в т.ч. липаза, протеаза))
Активное вещество:
панкреатин
(pancreatin)
BAN
принятое к употреблению в Великобритании
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Креон® 40000 |
Капсулы кишечнорастворимые 400 мг (40000 ЕД Ph.Eur.): 20, 50 или 100 шт. рег. №: ЛСР-000832/08 |
Капсулы кишечнорастворимые твердые желатиновые, размер №00, состоящие из коричневой непрозрачной крышечки и прозрачного бесцветного корпуса; содержимое капсул — гранулы светло-коричневого цвета.
Вспомогательные вещества: макрогол 4000 — 100 мг.
Оболочка гранул Креон Минимикросферы®: гипромеллозы фталат — 150.24 мг, диметикон 1000 — 3.59 мг, цетиловый спирт — 3.16 мг, триэтилцитрат — 8.34 мг.
Состав твердой желатиновой капсулы: желатин — 116.92 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0.44 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0.1 мг, краситель железа оксид черный (Е172) — 0.17 мг, титана диоксид (Е171) — 0.13 мг, натрия лаурилсульфат — 0.24 мг.
20 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета (1) — пачки картонные.
50 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета (1) — пачки картонные.
100 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения у взрослых и детей и, тем самым, значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке.
Капсулы желатиновые Креон® 40000, содержащие свиной панкреатин в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Целью данного принципа является одновременный пассаж (поступление) минимикросфер с пищей из желудка в кишечник и тщательное перемешивание минимикросфер с кишечным содержимым и, в конечном счете, лучшее распределение ферментов после их высвобождения внутри кишечного содержимого.
Когда гранулы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка разрушается (при pH >5.5), происходит высвобождение панкреатических ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.
Фармакокинетика
В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов и, вследствие этого, классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывание для проявления своих эффектов. Наоборот, в полной мере терапевтическая активность указанных препаратов реализуется в просвете ЖКТ. По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через ЖКТ ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.
Показания препарата
Креон® 40000
Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной снижением ферментной активности поджелудочной железы вследствие нарушения продукции, регуляции секреции, доставки панкреатических ферментов или повышенного их разрушения в просвете кишечника, что вызвано разнообразными заболеваниями ЖКТ, и наиболее часто встречающейся при:
- муковисцидозе;
- хроническом панкреатите;
- после операции на поджелудочной железе;
- после гастрэктомии;
- раке поджелудочной железы;
- частичной резекции желудка (например, Бильрот II);
- обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);
- синдроме Швахмана-Даймонда;
- состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении питания.
Во избежание осложнений препарат следует применять только после консультации с врачом.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь. Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывая целиком, не разламывая их и не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
При затрудненном глотании (например, у детей младшего возраста или у пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а гранулы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH <5.5), или принимать с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH <5.5). Например, гранулы можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5.5. Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь гранул с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Размельчение или разжевывание гранул, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH более 5.5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось гранул.
Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может привести к возникновению или усилению запора.
Муковисцидоз
Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше 4 лет, и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше 4 лет и взрослых.
Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания адекватного нутритивного статуса.
У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.
Введение через гастростомическую трубку
При наличии медицинских показаний препарат Креон® 40000 можно вводить через гастростомическую трубку. Размер гранул препарата составляет 0.7-1.6 мм. Важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера гранул.
Препарат Креон®40000 содержит гранулы размером 0.7-1.6 мм и его можно вводить через трубку размером ≥ 16 Fr.
Общие рекомендации: для сохранения целостности гранул препарата и предотвращения закупоривания трубки или слипания гранулы следует смешивать с небольшим количеством густой жидкости с кислым значением рН или детским питанием (например, с яблочным пюре, фруктовым соком, простым сиропом, жирным йогуртом)
(pH < 4.5), а трубку следует промыть водой до и после введения смеси.
- Налейте густую жидкость («густота нектара») с кислым значением рН (яблочное пюре, детское питание, простой сироп, жирный йогурт) в небольшой чистый контейнер (15 мл густой жидкости/яблочного пюре на капсулу).
- Вскройте капсулу препарата и добавьте содержимое капсулы (гранулы) в контейнер. Аккуратно перемешайте, чтобы равномерно распределить гранулы по жидкости.
- Если возможно, приостановите введение пищи через трубку и промойте ее достаточным количеством воды (20-30 мл воды).
- Наберите смесь из контейнера в шприц для энтерального питания подходящего размера, с учетом размера трубки и необходимого объема жидкости.
- Медленно вводите смесь через трубку, аккуратно надавливая на шприц.
- Промойте трубку достаточным количеством воды (20-30 мл) и возобновите питание, если необходимо.
При использовании трубок меньшего размера (диаметра) <16 Fr или в случае закупоривания трубок гранулами, необходимое количество гранул можно смешать с 8.4% раствором натрия бикарбоната и дождаться их растворения (около 30 мин), как это указано в примечании. Затем медленно ввести раствор через трубку и промыть ее водой до и после введения каждой дозы. При использовании данного метода, несмотря на буферную емкость натрия бикарбоната, существует определенный риск инактивации ферментов, но трубка при этом не закупоривается.
Примечание:
*На каждые 10000 ЕД липазы следует использовать примерно 10 мл 8.4% раствора натрия бикарбоната, что соответствует 800 мг натрия бикарбоната.
Необходимо убедиться, что гранулы растворены.
Для детей массой тела менее 40 кг необходимо применять препарат в других дозировках в соответствии с массой тела и возрастом (Креон® Микро с дозировкой 5000 ЕД; Креон® 10000; Креон® 25000).
Другие состояния, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержания жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25 000 до 80 000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски необходима половина индивидуальной дозы. У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Побочное действие
В клинических исследованиях лечение препаратом получали более 1000 пациентов.
Наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, которые в основном имели легкую или умеренную степень тяжести.
В клинических исследованиях были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с указанной частотой.
* Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.
Стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особые указания»).
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к активному веществу препарата или к любому вспомогательному веществу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается. Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью.
Период грудного вскармливания
В исследованиях на животных не выявлено системного негативного влияния ферментов поджелудочной железы в период лактации, поэтому не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка. Во время кормления грудью можно принимать ферменты поджелудочной железы.
При необходимости приема во время беременности или кормления грудью препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.
Применение у детей
Применяется у детей в рекомендуемых дозах.
Особые указания
У пациентов с муковисцидозом, получавших препараты панкреатина в высоких дозах, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг/сут.
Перед применением препарата Креон®40000 через гастростомическую трубку важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера гранул препарата.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Применение препарата Креон® 40000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Передозировка
Симптомы: при приеме в чрезмерно высоких дозах — гиперурикозурия и гиперурикемия.
Лечение: отмена препарата, проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
Исследований по взаимодействию не проводилось.
Условия хранения препарата Креон® 40000
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте в плотно закрытой упаковке при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Креон® 40000
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности после первого вскрытия флакона — 3 месяца.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ ООО
(Россия)
|
125171 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Креон® 10000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия) -
Креон® 25000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия) -
Креон® Микро
(ABBOTT LABORATORIES, Германия) -
Креоста®
(ВЕЛТРЭЙД, Россия) -
Мезим® 20 000
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия) -
Мезим® 20000
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия) -
Мезим® нео 10000
(MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, Люксембург) -
Мезим® нео 25000
(MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, Люксембург) -
Мезим® Про
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия) -
Мезим® Форте
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Все аналоги
Синонимы, аналоги
Статьи
КРЕОН® 40000
Регистрационный номер:
ЛСР-000832/08
Торговое наименование:
Креон® 40000
Международное непатентованное или группировочное наименование: панкреатин
Лекарственная форма:
капсулы кишечнорастворимые
Состав:
1 капсула содержит:
Ядро гранул Креон Минимикросферы®
Действующее вещество: панкреатин — 400 мг, что соответствует:
25000 ЕД Евр.Ф. амилазы,
40000 ЕД Евр.Ф. липазы,
1600 ЕД Евр.Ф. протеазы.
макрогол 4000 — 100,00 мг
Оболочка гранул Креон Минимикросферы®: гипромеллозы фталат — 150,24 мг, диметикон 1000 — 3,59 мг, цетиловый спирт — 3,16 мг, триэтилцитрат — 8,34 мг.
Твердая желатиновая капсула: желатин — 116,92 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) — 0,44 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) — 0,10 мг, краситель железа оксид черный (Е 172) — 0,17 мг, титана диоксид (Е 171) — 0,13 мг, натрия лаурилсульфат — 0,24 мг.
Описание: твердые желатиновые капсулы №00, состоящие из коричневой непрозрачной крышечки и прозрачного бесцветного корпуса.
Содержимое капсул: гранулы светло-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: пищеварительное ферментное средство
Код АТХ [A09AA02].
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ферментный препарат, улучшающий процессы переваривания пищи у взрослых и детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают переваривание белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке.
Креон® 40000 содержит свиной панкреатин в форме гранул, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни гранул. Данный принцип разработан с целью тщательного перемешивания гранул с химусом, их одновременного поступления с химусом из желудка в кишечник, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника.
Когда гранулы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при pH > 5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.
Фармакокинетика
В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов и, вследствие этого, классические фармакокинетические исследования не были выполнены. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывания для проявления своих эффектов. Наоборот, в полной мере терапевтическая активность указанных препаратов реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. Более того, по своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.
Показания к применению
Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при:
- муковисцидозе;
- хроническом панкреатите;
- после операции на поджелудочной железе;
- после гастрэктомии;
- раке поджелудочной железы;
- частичной резекции желудка (например, Бильрот II);
- обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);
- синдроме Швахмана-Даймонда;
- состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального или перорального питания.
Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу препарата или к любому вспомогательному веществу.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается. Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью.
Период грудного вскармливания
В исследованиях на животных не выявлено системного негативного влияния ферментов поджелудочной железы в период лактации, поэтому не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка. В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы.
При необходимости приема во время беременности или в период грудного вскармливания препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.
При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а гранулы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH < 5,5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH < 5,5). Например, гранулы можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5,5. Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь гранул с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления. Размельчение или разжевывание гранул, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH более 5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось гранул.
Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.
Доза для взрослых и детей при муковисцидозе
- Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше четырех лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше четырех лет и взрослых.
- Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.
- У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.
Введение через гастростомическую трубку
При наличии медицинских показаний препарат Креон® 40000 можно вводить через гастростомическую трубку. Размер гранул препарата составляет 0,7—1,6 мм. Важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера гранул.
Препарат Креон® 40000 содержит гранулы размером 0,7—1,6 мм и его можно вводить через трубку размером ≥ 16 Fr.
Общие рекомендации: для сохранения целостности гранул препарата и предотвращения закупоривания трубки или слипания гранулы следует смешивать с небольшим количеством густой жидкости с кислым значением рН или детским питанием (например, с яблочным пюре, фруктовым соком, простым сиропом, жирным йогуртом) (pH < 4,5), а трубку следует промыть водой до и после введения смеси.
- Налейте густую жидкость («густота нектара») с кислым значением pH (яблочное пюре, детское питание, простой сироп, жирный йогурт) в небольшой чистый контейнер (15 мл густой жидкости/яблочного пюре на капсулу).
- Вскройте капсулу препарата и добавьте содержимое капсулы (минимикросферы) в контейнер. Аккуратно перемешайте, чтобы равномерно распределить минимикросферы по жидкости.
- Если возможно, приостановите введение пищи через трубку и промойте ее достаточным количеством воды (20-30 мл воды).
- Наберите смесь из контейнера в шприц для энтерального питания подходящего размера, с учетом размера трубки и необходимого объема жидкости.
- Медленно вводите смесь через трубку, аккуратно надавливая на шприц.
- Промойте трубку достаточным количеством воды (20-30 мл) и возобновите питание, если необходимо.
При использовании трубок меньшего размера (диаметра) < 16 Fr или в случае закупоривания трубок минимикросферами, необходимое количество целых минимикросфер можно смешать с 8,4 % раствором натрия бикарбоната и дождаться их растворения (около 30 мин), как это указано в примечании. Затем медленно ввести раствор через трубку и промыть ее водой до и после введения каждой дозы. При использовании данного метода, несмотря на буферную емкость натрия бикарбоната, существует определенный риск инактивации ферментов, но трубка при этом не закупоривается.
Примечание:
| Креон® 40000 | Количество 8,4 % раствора натрия бикарбоната, необходимое для растворения препарата* |
| 40000 ЕД / 1 капсула | 30-40 мл (5 мл 8,4 % раствора натрия бикарбоната соответствует 1 чайной ложке) |
*На каждые 10000 ЕД липазы следует использовать примерно 10 мл 8,4 % раствора натрия бикарбоната, что соответствует 800 мг натрия бикарбоната.
Необходимо убедиться, что гранулы растворены.
Для детей массой тела менее 40 кг необходимо применять препарат в других дозировках в соответствии с весом и возрастом (Креон® Микро с дозировкой 5000 ЕД; Креон® 10000; Креон® 25000).
Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски — половина индивидуальной дозы.
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Побочное действие
В клинических исследованиях лечение препаратом получали более 1000 пациентов.
Наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, которые в основном имели легкую или умеренную степень тяжести.
В клинических исследованиях были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с указанной частотой:
| Система органов | Очень часто: ≥ 1/10 | Часто: от ≥ 1/100 до < 1/10 | Нечасто: от ≥ 1/1000 до < 1/100 | Частота неизвестна |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | боль в области живота* | тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея* | стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | сыпь | зуд, крапивница | ||
| Нарушения со стороны иммунной системы | гиперчувствительность (анафилактические реакции) |
*Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.
Стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особые указания»).
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
Передозировка
Симптомы при приеме чрезвычайно высоких доз: гиперурикозурия и гиперурикемия.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследований по взаимодействию не проводилось.
Особые указания
У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки.
Перед применением препарата Креон® 40000 через гастростомическую трубку важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера гранул препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Применение препарата Креон® 40000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Форма выпуска
Капсулы кишечнорастворимые, 40000 ЕД. По 20, 50 или 100 капсул во флакон из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С в плотно закрытой упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Срок годности после первого вскрытия флакона — 3 месяца.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
Эбботт Лэбораториз ГмбХ
Юстус-фон-Либиг-Штрассе 33,
31535 Нойштадт, Германия
или
АО «ВЕРОФАРМ”,
308013, Россия, г. Белгород,
ул. Рабочая, д. 14
Упаковщик, выпускающий контроль качества
Эбботт Лэбораториз ГмбХ
Юстус-фон-Либиг-Штрассе 33,
31535 Нойштадт, Германия
или
АО «ВЕРОФАРМ”,
308013, Россия, г. Белгород,
ул. Рабочая, д. 14
Владелец регистрационного удостоверения/ Организация, уполномоченная владельцем регистрационного удостоверения на принятие претензий от потребителей:
Эбботт Лэбораториз ГмбХ, Германия/ ООО «Эбботт Лэбораториз»
125171, г. Москва,
Ленинградское шоссе, дом 16 А, стр. 1
Тел.: +7 (495) 258 42 80
Факс: +7 (495) 258 42 81
abbott-russia@abbott.com
Купить Креон 40000 в ГорЗдрав
Купить Креон 40000 в megapteka.ru
Купить Креон 40000 в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)