Ксимелин (Xymelin) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Ксимелин
💊 Состав препарата Ксимелин
✅ Применение препарата Ксимелин
📅 Условия хранения Ксимелин
⏳ Срок годности Ксимелин
Безрецептурный препарат
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Ксимелин
(Xymelin)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2019
года, дата обновления: 2019.02.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R01AA07
(Ксилометазолин)
Лекарственные формы
|
Безрецептурный препарат |
Ксимелин |
Спрей назальный 0.1%: фл. 10 мл или 15 мл с распылителем рег. №: П N015643/02 |
|
Спрей назальный 0.05%: фл. 10 мл или 15 мл с распылителем рег. №: П N015643/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ксимелин
Спрей назальный 0.05% в виде бесцветной, прозрачной жидкости.
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат — 0.5 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 2 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 2 мг, натрия хлорид — 7.4 мг, бензалкония хлорид — 0.1 мг, вода очищенная — 991.5 мг.
10 мл — флаконы темного стекла с распылителем (1) — пачки картонные.
15 мл — флаконы темного стекла с распылителем (1) — пачки картонные.
Спрей назальный 0.1% в виде бесцветной, прозрачной жидкости.
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат — 0.5 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 2 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 2 мг, натрия хлорид — 7.3 мг, бензалкония хлорид — 0.1 мг, вода очищенная — 991.1 мг.
10 мл — флаконы темного стекла с распылителем (1) — пачки картонные.
15 мл — флаконы темного стекла с распылителем (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание.
В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку носа, не вызывает гиперемию. Действие наступает через 2 мин после применения и продолжается в течение 10-12 ч.
Исследования in vitro показали, что ксилометазолин подавляет инфекционную активность риновируса человека, вызывающего «простуду».
Фармакокинетика
При местном применении практически не абсорбируется. Концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.
Показания препарата
Ксимелин
- острые респираторные заболевания с явлениями ринита;
- острый аллергический ринит;
- поллиноз;
- синусит;
- евстахиит;
- средний отит (для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки);
- подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Режим дозирования
Препарат применяют интраназально.
Спрей назальный 0.05% назначают детям в возрасте от 2 до 6 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-2 раза/сут. Не следует применять более 3 раз/сут.
Спрей назальный 0.1% назначают взрослым и детям старше 6 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход (при необходимости можно повторить впрыскивание). Не следует применять более 3 раз/сут.
Препарат применяют не более 10 дней.
У детей следует применять препарат только под наблюдением взрослых.
1 впрыскивание Ксимелина 0.05% содержит около 35 мкг ксилометазолина гидрохлорида; 1 впрыскивание Ксимелина 0.1% содержит около 140 мкг ксилометазолина гидрохлорида.
Препарат следует применять только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Во время введения препарата флакон следует держать распылителем вверх.
Побочное действие
Классификация частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000).
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).
Со стороны нервной системы: редко — бессонница, депрессия (при длительном применении в высоких дозах); очень редко — беспокойство, усталость, головная боль, галлюцинации и судороги (преимущественно у детей).
Со стороны органа зрения: очень редко — нарушение четкости зрительного восприятия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — ощущение сердцебиения, повышение АД; очень редко — тахикардия, аритмия.
Со стороны дыхательной системы: часто — раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки; нечасто — заложенность носа (реактивная гиперемия), особенно после длительного и частого применения); редко — кровотечение из носа.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; редко — рвота, дискомфорт в желудке.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- артериальная гипертензия;
- тахикардия;
- выраженный атеросклероз;
- глаукома;
- сухой ринит или атрофический ринит;
- гипертиреоз;
- состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;
- хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);
- беременность;
- детский возраст до 2 лет (для препарата Ксимелин 0.05%);
- детский возраст до 6 лет (для препарата Ксимелин 0.1%);
- терапия ингибиторами МАО или трициклическими антидепрессантами, включая период 14 дней после их отмены.
С осторожностью: сахарный диабет; феохромоцитома; заболевания сердечно-сосудистой системы, в т.ч. ИБС, стенокардия III-IV функционального класса; порфирия; период грудного вскармливания; гиперплазия предстательной железы; атеросклероз; при повышенной чувствительности к адренергическим препаратам, сопровождающейся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением АД.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности противопоказано.
В период лактации Ксимелин следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и риска для грудного ребенка, не допускается превышения рекомендуемой дозы.
Применение у детей
Ксимелин 0.05% противопоказан в детском возрасте до 2 лет, Ксимелин 0.1% — в детском возрасте до 6 лет.
Особые указания
Не рекомендуется применять препарат в непрерывном режиме более 10 дней. Если по истечении этого времени симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей.
Длительное (более 10 дней) или чрезмерное применение препарата может вызвать эффект «рикошета» (медикаментозный ринит) и/или атрофию слизистой оболочки носа.
Передозировка
Симптомы: ксилометазолин при местном введении чрезмерной дозы или при случайном приеме внутрь может вызывать сильное головокружение, усиленный и неравномерный пульс, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головную боль, сонливость, брадикардию, повышение АД, угнетение дыхания, кому и судороги. Вслед за повышением АД может наблюдаться его резкое снижение.
Лечение: соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку, в некоторых случаях показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Эти меры должны включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее 1 ч.
Лекарственное взаимодействие
Применение ксилометазолина противопоказано пациентам, получающим ингибиторы МАО или трициклические антидепрессанты, включая период 14 дней после их отмены.
Одновременное применение три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметиков может привести к увеличению симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому такого сочетания рекомендуется избегать.
Условия хранения препарата Ксимелин
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Ксимелин
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Аквазивин® Лор
(ТРОИЦКИЙ ЙОДНЫЙ ЗАВОД, Россия) -
Галазолин®
(Pharmaceutical Works «POLPHARMA», Польша) -
Галазолин®
(WARSAW PHARMACEUTICAL WORK POLFA, Польша) -
ДЛЯНО®С
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия) -
Доктор Тайсс Ринотайсс
(Dr.THEISS NATURWAREN, Германия) -
Звездочка ноз
(ДОМИНАНТА-СЕРВИС, Россия) -
Инфлюрин® Ксило
(СЛАВЯНСКАЯ АПТЕКА, Россия) -
Кватран® ксило
(ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия) -
Кватран® ксило
(ПФКО-1, Россия) -
Ксилен
(ВЕРОФАРМ, Россия)
Все аналоги
Описание препарата Ксимелин (капли назальные, 0.05%) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2020 году
Дата согласования: 17.09.2020
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Фармакологическое действие
- Способ применения и дозы
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Ксимелин
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капли назальные, 0,05% | 1 мл |
| активное вещество: | |
| ксилометазолина гидрохлорид | 0,5 мг |
| вспомогательные вещества: динатрия эдетат — 0,5 мг; натрия гидрофосфата дигидрат — 2 мг; натрия дигидрофосфата дигидрат — 2 мг; натрия хлорид — 7,4 мг; бензалкония хлорид — 0,1 мг; вода для инъекций — 991,5 мг |
| Капли назальные, 0,1% | 1 мл |
| активное вещество: | |
| ксилометазолина гидрохлорид | 1 мг |
| вспомогательные вещества: динатрия эдетат — 0,5 мг; натрия гидрофосфата дигидрат — 2 мг; натрия дигидрофосфата дигидрат — 2 мг; натрия хлорид — 7,3 мг; бензалкония хлорид — 0,1 мг; вода для инъекций — 991,1 мг |
Фармакологическое действие
Способ применения и дозы
Интраназально.
0,05% капли для детей от 2 до 6 лет: по 1–2 капли в каждый носовой ход 1–2 раза в сутки, не следует применять более 3 раз в сутки.
0,1% капли для взрослых и детей старше 6 лет: по 2–3 капли в каждый носовой ход (при необходимости можно повторить), не следует применять более 3 раз в сутки.
Препарат применяется не более 10 дней.
Препарат у детей следует применять только под наблюдением взрослых.
Следует применять препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Форма выпуска
Капли назальные, 0,05% и 0,1%. По 10 мл во флаконе-капельнице из ПЭНП. Флакон закрывают навинчивающейся крышкой из полипропилена. По 1 фл. вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Производитель
Производитель/выпускающий контроль качества: Такеда ГмбХ, Германия, Роберт-Бош-Штрассе 8, 78224 Зинген/Takeda GmbH, Germany, Robert-Bosch-Strasse 8, 78224 Singen.
Держатель регистрационного удостоверения: Такеда Фарма А/С, Дания/Takeda Pharma A/S, Denmark Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup.
Претензии потребителей направлять по адресу: ООО «Такеда Фармасьютикалс», 119048, Москва, ул. Усачева, 2, стр. 1.
Тел. (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.
russia@takeda.com
www.takeda.com/ru-ru, www.xymelin.ru
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Дата обновления: 23.05.2024
Аналоги (синонимы) препарата Ксимелин
Заказ в аптеках
Выбор региона:
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Регистрационный номер
ЛСР-006549/09
Лекарственная форма
Спрей назальный дозированный
Состав
1 доза содержит:
Действующие вещества:
Ипратропия бромид моногидрат 84 мкг
Ксилометазолина гидрохлорид 70 мкг
Вспомогательные вещества:
динатрия эдетата дигидрат 70 мкг
глицерол (85 % 3,91 мг
хлористоводородная кислота концентрированная до рН 4,5
натрия гидроксид до рН 4,5
вода очищенная до 140 мкл
Описание
Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Противоконгестивное средство
Фармакологические свойства
Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой носа, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание при ринитах.
Ипратропия бромид обладает антихолинергическим эффектом. При интраназальном применении уменьшает секрецию желез слизистой оболочки полости носа.
В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую, не вызывает гиперемию. Действие препарата наступает через 5 — 10 минут и продолжается в течение 6 — 8 часов.
Фармакокинетика.
При интраназальном применении ипратропия бромид и ксилометазолина гидрохлорид мало абсорбируются и присутствуют в плазме крови в незначительных количествах.
Показания к применению
- симптоматическое лечение отека и гиперемии носовой полости;
- острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), острый аллергический ринит, поллиноз, синусит.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз, повышенная чувствительность к атропину или схожим соединениям (гиосциамин, скополамин), глаукома, атрофический ринит, гипертиреоз, состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии, хирургических вмешательств на оболочках мозга (в анамнезе), беременность и период грудного вскармливания, возраст до 18 лет.
Не применять препарат при терапии ингибиторами моноаминооксидазы или трициклическими антидепрессантами, включая период 14 дней после их отмены.
С осторожностью
Сахарный диабет; гипертиреоз; феохромоцитома; заболевания сердечно-сосудистой системы, в т.ч. ИБС, стенокардия III — IV функционального класса; синдром удлиненного интервала QT; обструкция шейки мочевого пузыря; стеноз межмочеточниковой складки; гиперплазия предстательной железы, порфирия.
Рекомендуется соблюдать осторожность в лечении пациентов, предрасположенных к носовым кровотечениям, с чувствительностью к адренергическим средствам, которые могут приводить к появлению таких симптомов, как нарушение сна, головокружение, тремор скелетной мускулатуры, аритмия, повышение артериального давления, паралитической непроходимости кишечника, и пациентов с муковисцидозом.
Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая крапивницу, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, отек гортани и анафилактические реакции.
Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут быть подвержены повышенному риску серьезной желудочковой аритмии. Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Интраназально.
Для лиц и пациентов старше 18 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раза в сутки. Между двумя впрыскиваниями должно пройти не менее 6 часов.
Препарат применяется не более 7 дней без консультации врача.
Перед первым применением спрея нажать на помповое дозирующее устройство несколько раз до выхода полной дозы. При дальнейшем использовании дополнительная активация дозирующего устройства не требуется. Если наблюдается неравномерное дозирование спрея или перерыв в использовании препарата составил более 9 дней, необходимо повторно нажать несколько раз на помповое дозирующее устройство для его активации до выхода полной дозы. Рекомендуется прекратить лечение сразу после купирования симптомов, даже если это произошло ранее, чем через 7 дней (максимальная продолжительность терапии), с целью минимизации риска нежелательных явлений. Длительное применение ксилометазолина может вызвать отек слизистой оболочки носа и повышение секреции, что обусловлено развитием повышенной чувствительности клеток к действующим веществам препарата, так называемый эффект «рикошета».
Применение в пожилом возрасте: опыт применения препарата у лиц старше 70 лет ограничен.
Одно вспрыскивание препарата Ксимелин Экстра содержит около 70 мкг ксилометазолина гидрохлорида и 84 мкг ипратропия бромида.
Побочное действие
Классификация частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, ˂ 1/10); нечасто (≥ 1/1000, ˂ 1/100); редко (≥ 1/10000, ˂ 1/1000); очень редко (˂ 1/10000), включая отдельные сообщения и реакции с неизвестной частотой (не может быть рассчитана на основании доступных данных).
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности (анафилактическая реакция, ангионевротический отек, сыпь, зуд, ларингоспазм).
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: нарушения вкуса, головная боль.
Нечасто: нарушения обоняния, головокружение, тремор.
Очень редко: бессонница, судороги, галлюцинации.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто: раздражение глаз, сухость глаз.
Частота неизвестна: повышение внутриглазного давления, мидриаз, боль в глазах, фотопсия, ухудшение состояния при закрытоугольной глаукоме, нарушение четкости зрительного восприятия, расширение зрачка, гало эффект (наличие в поле зрения радужных кругов вокруг источника света).
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: учащенное сердцебиение, наджелудочковая тахикардия, артериальная гипертензия.
Очень редко: аритмичный пульс.
Частота неизвестна: мерцательная аритмия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень часто: носовое кровотечение, раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки.
Часто: ощущение жжения, покалывания, назальная гиперсекреция, чихание, заложенность носа (при частом и/или длительном применении препарата), сухость в горле, першение в горле, риналгия, ринорея.
Нечасто: язва слизистой оболочки носа, чихание, боль в глотке, кашель, дисфония.
Частота неизвестна: дискомфорт в области околоносовых пазух, спазм гортани, отек глотки.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: сухость во рту.
Нечасто: диспепсия, тошнота.
Частота неизвестна: затрудненное глотание.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна: зуд, кожная сыпь, крапивница.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Частота неизвестна: затрудненное мочеиспускание.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечасто: дискомфорт, утомляемость.
Частота неизвестна: дискомфорт в грудной клетке, жажда.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
После интраназального применения препарата Ксимелин Экстра острая передозировка маловероятна, т.к. всасывание препарата крайне незначительно.
В случае передозировки ксилометазолина для клинической картины характерны: головокружение, тошнота, потоотделение, понижение температуры тела, головная боль, брадикардия, нарушение аккомодации, артериальная гипертензия, угнетение дыхания, кома, судороги. Артериальная гипертензия может смениться артериальной гипотензией. Симптоматическую терапию необходимо проводить под наблюдением врача.
При чрезмерном использовании ипратропия бромида передозировка маловероятна в связи с крайне незначительным всасыванием вещества в кровь, но могут развиться сухость во рту, затруднение аккомодации, тахикардия. Лечение симптоматическое.
Значительная передозировка может вызвать симптомы, связанные с холинолитическим действием препарата со стороны ЦНС, включая галлюцинации, для устранения которых назначают ингибиторы холинэстеразы.
Соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку. При необходимости показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Эти меры должны включать наблюдение за пациентом в течение шести часов. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее 1 часа.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Препарат несовместим с одновременным приемом ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), три- и тетрациклических антидепрессантов, а также в случае приема указанных препаратов в течение предшествующих 2 недель. Одновременное использование или применение в течение предшествующих 2-х недель три- и тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов может усилить симпатомиметический эффект ксилометазолина, и поэтому не рекомендовано.
Симпатомиметические препараты вызывают высвобождение катехоламинов, в том числе норадреналина, обладающего сосудосуживающим эффектом, вследствие чего повышается артериальное давление. При значительном повышении артериального давления лечение препаратом Ксимелин Экстра следует отменить и провести симптоматическое лечение.
При сопутствующем назначении других препаратов, обладающих антихолинергической активностью, возможно усиление антихолинергического эффекта ипратропия бромида.
Вышеуказанные взаимодействия изучались индивидуально для обоих действующих веществ, входящих в состав препарата Ксимелин Экстра. В комбинации для обоих действующих веществ вышеуказанные взаимодействия не изучались.
Особые указания
Перед применением необходимо очистить носовые ходы.
Не следует применять в течение длительного времени, например, при хроническом рините.
Пациентов необходимо предупредить о недопустимости распыления препарата Ксимелин Экстра в глаза или вокруг глаз. При попадании препарата в глаза необходимо промыть их холодной водой.
Если симптомы заболевания ухудшаются или состояние больного не улучшается в течение 3-х дней приема Ксимелина Экстра, необходимо проконсультироваться с врачом.
Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами
Применение препарата в терапевтических дозах не влияет на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.
Передозировка или попадание препарата в глаза может оказывать влияние на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.
Форма выпуска
Спрей назальный дозированный 84 мкг/доза + 70 мкг/доза.
По 10 мл препарата (не менее 60 доз) в пластиковом флаконе, снабженном помповым дозирующим устройством с наконечником и защитным колпачком из полиэтилена.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Такеда ГмбХ, Германия
Takeda GmbH, Germany
Роберт-Бош-Штрассе 8, 78224 Зинген, Германия
Robert-Bosch-Strasse 8, 78224 Singen, Germany
Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Такеда Фармасьютикалс»,
119048 Москва, ул. Усачева, д.2, стр.1.
тел. + 7 (495) 933 55 11, факс + 7 (495) 502 16 25
Электронная почта: russia@takeda.com
Ксимелин®
МНН: Ксилометазолин
Производитель: Такеда ГмбХ, Ораниенбург
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Xylometazoline
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№004937
Информация о регистрации в РК:
01.06.2016 — бессрочно
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Ксимелин®
Международное непатентованное название
Ксилометазолин
Лекарственная форма
Капли назальные 0,05% , 0,1%
Cостав
1 мл раствора содержит
активное вещество — ксилометазолина гидрохлорид – 0,5 мг или 1 мг, вспомогательные вещества: динатрия эдетат, динатрия фосфат дигидрат, бензалкония хлорид в виде 10% раствора, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, вода очищенная
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Назальные препараты. Антиконгенстанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики. Ксилометазолин.
Код АТХ R01AA07
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При местном применении в рекомендуемых дозах препарат практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.
Фармакодинамика
Симпатомиметики с альфа-адренергической активностью для местного применения назальной слизистой оболочки. Ксилометазолин обладает сосудосуживающим действием, снижая отечность слизистой и способствуя дренированию носа и носовых пазух. Имеется легкий риск воздействия на сердце и ЦНС. Длительное лечение может вызвать отек слизистой и гиперсекрецию. Эффект начинается через несколько минут после применения и длится до 10 – 12 часов.
Показания к применению
Симптоматическое облегчение заложенности носа, вызванной ринитом и синуситом:
— острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка);
— острый аллергический ринит;
— синусит;
— поллиноз.
Способ применения и дозы
Взрослые и дети старше 10 лет:
— Ксимелин® 0,1%: по 2 капли в каждый носовой проход
Дети от 2 до 10 лет:
— Ксимелин® 0,05%: по 1-2 капли в каждый носовой проход
Препарат не следует применять более 3 раз в день. Продолжительность приема не должна превышать 10 дней.
Побочные действия
Наиболее распространенные побочные реакции связаны с носоглоткой и слизистыми. Около 3-8% пациентов испытывают нижеуказанные неблагоприятные реакции.
Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом: частые (> 1/100, 1/10); нечастые (> 1/1000, 1/100); редкие (>1/10 000, 1/1000); очень редкие ( 1/10 000).
Часто:
— жжение носоглотки
— раздражение и сухость слизистой носоглотки
— чиханье
— гиперсекреция;
Нечасто:
— при частом или длительном применении возможенен отек слизистой носоглотки и как следствие нарушение дыхания через нос;
Редко:
— дискомфорт желудочно-кишечного тракта;
Очень редко:
— системные аллергические реакции
— головная боль
— беспокойство
— бессонница
— усталость
— проходящее нарушение зрения
— тахикардия или нерегулярный пульс
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к компонентам препарата
-
после хирургических вмешательств на твердой мозговой оболочке (при транссфеноидальной гипофизэктомии и других трансназальных операциях)
-
закрытоугольная глаукома
-
детский возраст до 2 лет (для Ксимелин® 0.05%)
-
детский возраст до 10 лет (для Ксимелин® 0.1%)
Лекарственные взаимодействия
При одновременном приеме с три- и тетрациклическими антидепрессантами нельзя исключать системный эффект ксилометазолина и возможное усиление его симпатомиметического эффекта.
Ксилометазолин следует использовать с осторожностью и только после консультации с врачом пациентам, получающим ингибиторы моно-амино-оксидазы (МАО) и другие лекарственные препараты, которые могут привести к повышению артериального давления.
Особые указания
Ксилометазолин 0,05% и 0,1% не следует давать детям в возрасте до 2 лет, из-за риска передозировки, которая может привести к угнетению центральной нервной системы.
Продолжительность лечения не должна быть более десяти дней, так как длительное лечение ксилометазолином может вызвать набухание слизистой оболочки носа и усиленную секрецию, обусловленную повышенной чувствительностью клеток – «обратный эффект».
Ксилометазолин должен с осторожностью применяться у лиц, чувствительных к адренергическим веществам, которые могут дать такие симптомы, как бессонница, головокружение, тремор, нарушение сердечного ритма или высокое артериальное давление.
Ксилометазолин следует использовать с осторожностью и только после консультации с врачом у пациентов с: гипертиреозом, сахарным диабетом, гипертонией, атеросклерозом, аневризмой, ишемической болезнью сердца, аритмией, тахикардией, феохромоцитозом, и при наличии проблемы с мочеиспусканием из-за увеличенной простаты.
Беременность и период лактации
Ксилометозолин не следует использовать во время беременности из-за возможного системного сосудосуживающего действия.
Ксилометазолин можно использовать во время кормления грудью, при условии соблюдений рекомендаций врача.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Ксилометазолин не влияет на способность управлять транспортными средствами или использование оборудования.
Передозировка
Передозировка в результате случайного проглатывания:
Симптомы: угнетение ЦНС со значительным понижением температуры тела, сонливость с потоотделением, головная боль, нерегулярный пульс, потенциальная кома у детей, гипотония, гипертензия.
Лечение: симптоматическое и специфическое при необходимости.
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл во флаконах полиэтиленовых с пластмассовым капельным устройством и завинчивающейся крышкой. Флакон вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
При температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Такеда ГмбХ, Зинген, Германия
Владелец регистрационного удостоверения
Такеда Фарма А/С, Дания
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство компании «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане
г. Алматы, ул. Шашкина 44
Номер телефона (727) 2444004
Номер факса (727) 2444005
Адрес электронной почты DSO-KZ@takeda.com
Адрес организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство компании «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане
г. Алматы, ул. Шашкина 44
Номер телефона (727) 2444004
Номер факса (727) 2444005
Адрес электронной почты DSO-KZ@takeda.com
| 433201211477976221_ru.doc | 55 кб |
| 676790011477977481_kz.doc | 66 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Автор статьи
Богданова Кристина Дмитриевна
,
Профессия: врач-педиатр
Название вуза: Уральский государственный медицинский университет (ГБОУ ВПО УГМУ МЗ РФ)
Специальность: педиатрия
Стаж работы: 4 года
Диплом о медицинском образовании: 106624 5087846 рег. номер 1641
Места работы: врач-педиатр в детской поликлинике, врач-консультант в лаборатории, автор статей в Мегаптеке
Все авторы
Содержание
- Действующее вещество
- Особенности и показания к применению
- Применение
- Ксимелин: с какого возраста
- Можно ли применять спрей Ксимелин при беременности?
- Побочные эффекты
- Ксимелин Эко: аналоги
- Ксимелин Экстра: аналоги
- Нафтизин или Ксимелин?
- Ксимелин или Називин?
Обычно насморк проходит самостоятельно за 5–7 дней. Аллергический ринит может продолжаться круглый год. А нарушение носового дыхания провоцирует гипоксию, снижает качество жизни, вызывает апноэ сна и другие проблемы. По этой причине с симптомом следует бороться, и на помощь в этом приходят сосудосуживающие препараты местного действия. Ксимелин является одним из самых проверенных и эффективных представителей лекарств данной категории.
Действующее вещество
Основным действующим веществом препарата служит гидрохлорид ксилометазолина. Компонент оказывает местное сосудосуживающее действие, снимая отек и покраснение слизистых оболочек носа. Благодаря этому достигается быстрое и эффективное облегчение носового дыхания. Дополнительным преимуществом препарата является отсутствие раздражающего воздействия на ткани в носовых ходах (при условии соблюдения терапевтических дозировок).
Клинические исследования in vitro продемонстрировали некоторую способность ксилометазолина подавлять патологическую активность риновируса – главного провокатора простудных заболеваний с поражением верхних дыхательных путей.
Терапевтическое действие Ксимелина наступает спустя 2 минуты после введения в носовые ходы и сохраняется в среднем на протяжении 10–12 часов.
Особенности и показания к применению
Ксилометазолин, который выступает активным веществом Ксимелина, практически не всасывается слизистыми оболочками, поэтому редко вызывает побочные эффекты со стороны органов и систем. В отношении средств от насморка покупатели часто задают вопросы, на которые мы постарались ответить в статье:
- Ксимелин сосудосужающий или сосудорасширяющий? — Активное вещество ксилометазолин относится к симпатомиметикам. Это сосудосужающие средство, которое уменьшает отек и покраснение слизистой, что приводит к снятию заложенности и облегчению носового дыхания.
- Это антибиотик или нет? — Нет, препарат не содержит веществ с антимикробным действием.
- Препарат гормональный или нет? — в состав назального спрея не входят гормональные компоненты, поэтому это не гормональный препарат.
Что говорит инструкция — от чего применяют спреи Ксимелин? Если коротко, то от заложенности или от насморка (ринита). Показания к применению включают:
- острые заболевания дыхательных путей с признаками насморка;
- аллергический ринит, в том числе поллиноз;
- воспаления придаточных пазух носа (например, при гайморите без выделений);
- воспаления слуховой трубы и среднего уха (в комплексном лечении для снятия отека в носоглотке).
Препарат также применяют для облегчения проведения процедуры риноскопии и других диагностических манипуляций в области носа и носоглотки.
Применение
В отличие от Ксимелина, Ксимелин-Экстра является комбинированным препаратом. Помимо ксилометазолина, он содержит бромид ипратропия. Он подсушивает слизистую и останавливает обильное течение из носа.
Стандартная дозировка (одно впрыскивание) содержит 70 мкг ксилометазолина и 84 мкг ипратропия бромида. Препарат не применяется в лечении детей младше 18 лет. Ксимелин-Экстра следует впрыскивать в носовые ходы по одному разу дважды или трижды в сутки. Лечение без врачебного контроля можно продолжать не дольше недели. Обратите внимание, что Ксимелин-Экстра имеет внушительный список противопоказаний и ограничений к применению.
В их числе:
- беременность;
- индивидуальная непереносимость любого из компонентов препарата;
- атеросклеротические поражения сосудов (особенно головы и шеи);
- гипертоническая болезнь;
- глаукома;
- хронический атрофический ринит;
- тахикардия;
- гипертиреоз;
- послеоперационные состояния после хирургические вмешательства в мозговые оболочки.
Ограничениями служат ишемическая болезнь сердца, сахарный диабет, стенокардия, порфирия, гиперплазии предстательной железы, обструктивные поражения мочевого пузыря, стенокардия и некоторые другие патологии. При их наличии важно получить разрешение врача на использование Ксимелин-Экстра.
Средство нельзя применять при прохождении лечения трициклическими антидепрессантами и ингибиторами МАО, а также на протяжении 2 недель после отмены указанных препаратов.
Большинство перечисленных ограничений распространяются и на традиционный Ксимелин.
Ксимелин: с какого возраста
Препарат имеет возрастные ограничения, поэтому важно запомнить про капли в нос Ксимелин — со скольки лет их можно применять детям. .
Капли и спреи Ксимелин выпускаются в двух концентрациях ксилометазолина: 0,05% и 0,1%. Первый вариант применяется преимущественно для лечения детей от 2 до 6 лет. Второй – для детей старше 6 лет и взрослых. Грудным младенцам и детям до 2 лет препараты противопоказаны.
Сколько раз в день можно брызгать Ксимелин? Спрей применяют местно, интраназально, впрыскивая в носовые ходы однократно. Повторять процедуру можно до 2–3 раз в сутки.
Пациенты иногда говорят, что от Ксимелина пропало обоняние, а также переживают, вызывает ли привыкание данное лекарство. Действительно, и то и другое возможно при несоблюдении правил использования препарата. Например, если «брызгать» в нос чаще, чем 3 раза в сутки, или пользоваться Ксимелином более недели.
Слишком частое и длительное применение препарата приводит к гипоксии и воспалению слизистой оболочки, потери чувствительности обонятельных рецепторов, феномену «рикошета» и медикаментозному риниту. Злоупотреблять Ксимелином и превышать указанные дозировки не рекомендуется. Общая продолжительность использования Ксимелина не должна превышать 7 дней. Лечение детей должно проходить под постоянным контролем врача и взрослых.
Можно ли применять спрей Ксимелин при беременности?
Спреи Ксимелин противопоказаны к использованию во время беременности. Запрет касается всего периода вынашивания ребенка.
Что касается препарата Ксимелин Экстра: согласно инструкции, он категорически противопоказан при беременности в 1 триместре, но его применение допускается во 2 и 3 триместре по назначению врача.
В период лактации (при кормлении ребенка грудью) применение препаратов допустимо в случае превышения пользы для организма матери над вероятными рисками для ребенка. Предварительная консультация врача при этом обязательна.
Побочные эффекты
Правильное использование Ксимелина хорошо переносится пациентами, а осложнения встречаются редко или крайне редко. Но побочные эффекты все же возможны.
Среди них:
- аллергические реакции;
- бессонница;
- депрессивные расстройства (при продолжительном применении и превышении дозировок);
- головные боли;
- нарушения остроты зрения;
- тахикардия и аритмия;
- повышение артериального давления;
- местные реакции гиперчувствительности (жжение, зуд, сухость слизистых, чихание, реактивная гиперемия, обильное отделение секрета и прочие);
- тошнота и рвота.
В обязательном порядке сообщите врачу, если замечаете развитие каких-либо негативных симптомов, связанных с применением Ксимелина (включая те, что отсутствуют в списке).
Препарат относится к безрецептурным препаратам, и купить его может любой желающий без назначения врача. Однако лекарством нельзя злоупотреблять. Людям из группы риска по заболеваниям из числа противопоказаний следует предварительно консультироваться с доктором относительно использования капель или спрея.
Помните, что свободная реализация лекарственного средства не делает его полностью безопасным и не лишает противопоказаний. Относитесь к здоровью благоразумно и доверяйте в вопросах его восстановления профессионалам.
Ксимелин Эко: аналоги
Лекарство Ксимелин Эко выпускается в виде дозированных назальных спреев и содержит действующее вещество ксилометазолин:
спрей 35 мкг/
- доза — предназначен детям 2-10 лет;
- спрей 140 мкг/доза — предназначен взрослым и детям с 6 лет.
Это популярное сосудосуживающее вещество, которое входит в состав многих средств от насморка. Разбираемся, что лучше: спреи Ксимелин или Снуп, Отривин, Ринонорм?
В целом, все эти препараты при условии одинаковой концентрации ксилометазолина взаимозаменяемы, так имеют одинаковые показания и противопоказания. Отличия заключаются в производителях и цене:
- Ксимелин (Штада, Германия) — спреи Ксимелин Эко 35 мкг/доза для детей 2–6 лет, 140 мкг/доза — для детей старше 6 лет и взрослых, с ментолом — с 12 лет;
- Снуп (Штада, Германия) — данные препараты выделяются наличием в составе морской воды, благотворно действующей на слизистую оболочку, выпускаются назальные спреи 45 мкг/доза с 2 лет, 90 мкг/доза — с 6 лет;
- Отривин (Хелеон Рус, Россия и Новартис, Швейцария) — дозированные спреи с 2 лет, в том числе, с ментолом и эвкалиптом — с 12 лет;
- Ринонорм (Тева, Израиль) — спрей 35 мкг/доза для детей 2–6 лет, 140 мкг/доза — для детей старше 10 лет и взрослых, препараты содержат консервант бензалкония хлорид.
Перечисленные средства от насморка продаются без рецепта, поэтому покупатель может приобрести любой препарат этих торговых марок с учетом собственных предпочтений и дозировки.
Ксимелин Экстра: аналоги
В состав спрея Ксимелин Экстра входят два действующих вещества: ипратропия бромид и ксилометазолин. Синергия двух компонентов обеспечивает более широкий спектр действия, включая снятие отека, устранение течи из носа и облегчение дыхания.
Аналогами данного препарата с точно таким же составом, но от других производителей, являются спреи с торговыми наименованиями:
- Ксилонг Комбо (Фармстандарт-Лексредства, Россия);
- Отривин Комплекс (Хелеон Рус, Россия, производится в Швейцарии);
- Ропаксим (Гротекс, Россия);
- Риномарис Интенсив (Ядран-Галенски Лабораторий, Хорватия);
- Снуп Экстра (Нижфарм, Россия, производится в Норвегии).
Нафтизин или Ксимелин?
Нафтизин содержит активное вещество нафазолин, которое также относится к сосудосуживающим средствам. Большинство производителей выпускает Нафтизин в каплях, только два производителя Реневал и Лекко производят Нафтизин в форме назального спрея. Перечислим отличия двух аналогов:
- время действия Нафтизина меньше — всего 4–6 часов, Ксимелина — 10–12 часов;
- капли Нафтизин в дозировке 0,05% разрешены для лечения детей с 1 года жизни, Ксимелин — с 2 лет;
- привыкание к Нафтизину возникает быстрее — уже после 5–7 дней применения;
- капли Нафтизин, кроме общих показаний с Ксимелином, можно использовать для остановки носовых кровотечений, при ларингите и для устранения отека гортани и голосовых связок;
- Нафтизин можно применять с разрешения врача при беременности и лактации.
Ксимелин считается более безопасным в плане возникновения привыкания и более удобным в использовании. Капли Нафтизин — дешевле и имеют больше показаний к применению. Беременных и детей с 1 года до 2 лет можно лечить только Нафтизином.
Ксимелин или Називин?
В линейке Називина есть средства для любого возраста. Действующее вещество в них одно — это оксиметазолина гидрохлорид, который снимает отечность слизистой носа, уменьшает выделения и восстанавливает носовое дыхание.
Ксимелин и Називин имеют одинаковый механизм действия и показания к применению. Но так как действующие вещества у них разные, то имеются определенные отличия:
- среднее время действия оксиметазолина 12 часов, ксилометазолина — 10 часов;
- оксиметазолин в меньшей степени вызывает привыкание и «синдром отмены»;
- оксиметазолин действует «мягче» и в дозировке 0,01% разрешен для применения детям с рождения, а ксилометазолин «детский» показан только с 2 лет;
- оксиметазолин можно применять при беременности и лактации по назначению врача.
Детям и беременным лучше использовать Називин. Врачи рекомендуют женщинам во время беременности применять капли и спреи с детскими дозировками.
Препарат Ксимелин Эко относится к безрецептурным, и купить его может любой желающий без назначения врача. Однако лекарством нельзя злоупотреблять. Людям из группы риска по заболеваниям из числа противопоказаний следует предварительно консультироваться с доктором относительно использования капель или спрея.
Помните, что свободная реализация лекарственного средства не делает его полностью безопасным и не лишает противопоказаний. Относитесь к здоровью благоразумно и доверяйте в вопросах его восстановления профессионалам.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.